Studio clinico osservazionale “no profit” IHU WPRT TOX: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00560 del 10/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00560 del 10/11/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “no profit” IHU WPRT TOX: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20190011556.pdf doc. centro specifica prot. 20190011988.pdf Parere Studio IHU WPRT TOX prot. 2020-

0002117.pdf

Nulla Osta Studio IHU WPRT TOX prot. 2020- 0009500.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20200009588.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Radioterapia (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Trial Office

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00560 del 10/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

Con nota prot. 20190011556 del 6.12.2019 da parte dell’Ospedale San Raffaele di Milano è stato sottomesso a valutazione etica lo studio clinico osservazionale no profit IHU WPRT TOX dal titolo: “Studio osservazionale prospettico multicentrico della tossicità intestinale, ematologica e urinaria da irradiazione dell’area linfonodale pelvica (IHU WPRT TOX) nel tumore della prostata”;

Con nota prot. n. 20190011988 del 19.12.2019, da parte del direttore dell’unità operativa e dello sperimentatore principale, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Nella seduta del 18.2.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato lo studio clinico IHU WPRT TOX ed ha espresso parere favorevole condizionato, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200007204 del 20.2.2020 acquisita al Protocollo generale in pari data col n. 2020-0002117;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200040638 del 26.10.2020, acquisita al Protocollo generale il 27.10.2020 col n. 2020-0009500, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 18.2.2020, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

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Le procedure diagnostiche e terapeutiche della ricerca, corrispondenti alla pratica clinica corrente, non comportano costi aggiunti né implicano un maggiore utilizzo di tempo per il follow up dei soggetti in studio;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Non sono previsti compensi per i centri partecipanti e pertanto non è necessaria la stip ula della convenzione economica;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale dello studio clinico IHU WPRT TOX, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.12.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 7.1.2020 dalla dott.ssa Angela Pia Solazzo, sub-investigator dello studio di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15)

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della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200009588 del 30.10.2020 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico IHU WPRT TOX non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio IHU WPRT TOX è il secondo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Radioterapia nell’anno 2019;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale no profit IHU WPRT TOX dal titolo: “Studio osservazionale prospettico multicentrico della tossicità intestinale, ematologica e urinaria da irradiazione dell’area linfonodale pelvica (IHU WPRT TOX) nel tumore della prostata” sotto la responsabilità della dott.ssa Luciana Rago;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

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1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale no profit IHU WPRT TOX dal titolo: “Studio osservazionale prospettico multicentrico della tossicità intestinale, ematologica e urinaria da irradiazione dell’area linfonodale pelvica (IHU WPRT TOX) nel tumore della prostata” sotto la responsabilità della dott.ssa Luciana Rago;

2. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale dello studio clinico IHU WPRT TOX, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

3. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.12.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

4. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 7.1.2020 dalla dott.ssa Angela Pia Solazzo, su-investigator dello studio di che trattasi, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

6. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;

7. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200009588 del 30.10.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico IHU WPRT TOX non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio IHU WPRT TOX è il secondo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Radioterapia nell’anno 2019;

8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli

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studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

9. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

10. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

11. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

13. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 10/11/2020