Deliberazione del Direttore Generale nr. 573 del 19/05/2022

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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: P.le A. Stefani, 1- 37126 Verona – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

Deliberazione del Direttore Generale nr. 573 del 19/05/2022

OGGETTO : APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO BIENNALE TRA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA E L`IRCSS OSPEDALE SACRO CUORE - DON CALABRIA DI NEGRAR (VR) PER RICERCA DI ANTICORPI ANTI-T.CRUZI E ANTI-MALARIA. (€ 15.360,00)

Il sottoscritto Dott. Callisto Marco Bravi nominato con Decreto del Presidente della Regione del Veneto nr. 30 del 26.02.2021 delibera quanto segue.

Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente

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IL DIRETTORE GENERALE

Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Direttore (UOC) AFFARI GENERALI

Premesso che:

– il D.M. 02/11/2015 aggiorna e stabilisce i criteri di esclusione temporanea/definitiva del donatore di sangue ed emocomponenti a protezione della salute dei riceventi;

– per ridurre il rischio di trasmissione degli agenti infettivi di queste patologie nei riceventi il sangue o gli emocomponenti, sono definiti dei periodi di sospensione dalla donazione e la necessità di indagare con tests appropriati l’eventuale presenza dell’agente infettante;

– presso l’IRCSS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar (Vr) si trova il Centro per le Malattie Tropicali (CMT), ufficialmente riconosciuto dall’OMS come WHO- Collaborating Center per la strongiloidosi e delle altre Neglected Tropical Diseases, centro di eccellenza anche per altre parassitosi di interesse umano;

– in data 27/02/2017 è stato stipulato un accordo biennale tra il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Verona – Azienda Ulss 9 Scaligera e l’Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar (Vr) per la ricerca di anticorpi anti-T-cruzi e anti-malaria;

– con deliberazione n. 931 del 31 ottobre 2018 il Direttore dell’UOC Medicina Trasfusionale di AOUI Verona dott. Giorgio Gandini, è stato nominato Coordinatore Responsabile del Dipartimento Funzionale Interaziendale Medicina Trasfusionale (DIMT);

Dato atto che:

– l’IRCSS Ospedale Sacro Cuore don Calabria di Negrar ha chiesto per le vie brevi ad AOUI se fosse interessata al rinnovo della convenzione in oggetto;

– con mail del 19 giugno 2019 il Dott. Gandini ha confermato l’interesse al rinnovo dell’accordo, in quanto “consente la corretta valutazione dei donatori a rischio per malaria e malattia di Chagas, in carenza della quale i donatori dovrebbero essere esclusi dalla donazione”;

– in data 22 luglio 2019 IRCSS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria ha inviato la bozza di accordo e successivamente in data 10 dicembre 2019 ha inviato i moduli relativi ai consensi informati da far firmare ai pazienti e variazioni sostanziali dell’accordo, in particolare prevedendo l’inserimento nella biobanca dell’IRCCS di un campione ematico dei donatori;

– successivamente a contatti intercorsi tra il Responsabile della Protezione dati di AOUI Verona e quello dell’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, al fine di chiarire aspetti legati alla privacy, sono state modificate e unificate le informative e sottoposte all’approvazione del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo, in esito alla quale sono pervenute ad AOUI a fine luglio 2021;

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– a seguito di contatti telefonici e scambio di corrispondenza via mail tra AOUI e IRCSS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria - reso particolarmente difficoltoso a causa dell’emergenza da Covid-19 - sono state apportate ulteriori modifiche, tenuto conto anche della esigenza espressa dal dr. Gandini di limitare a particolari studi in corso la donazione di campioni ematici dei donatori alla biobanca dell’IRCSS;

– con mail del 26.04.2022 è stato pertanto condiviso tra le parti lo schema di accordo, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Visto il parere favorevole espresso riguardo all’accordo in argomento in data 10 marzo 2022 dal Direttore Sanitario;

Ritenuto pertanto di provvedere alla stipula dell’accordo di che trattasi;

Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente;

Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario

DELIBERA

per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,

1. di approvare lo schema di accordo tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e l’IRCSS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar per la ricerca di anticorpi anti-T-cruzi e anti-malaria, nel testo che viene allegato e che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di stabilire che l’accordo di cui al precedente punto 1 decorre dalla data di sottoscrizione e ha durata biennale, salvo il diritto di recesso che potrà essere effettuato da ciascuna delle parti contraenti con un preavviso di due mesi;

3. di prendere atto che l’importo annuo per gli esami previsto a carico di questa Azienda, ammonta a € 7.680,00 (importo complessivo biennale Euro 15.360,00) (cod. aut. 1676);

4. di prendere atto, altresì, che gli importi di cui al punto 3) risultano esenti Iva ai sensi dell’art. 10 punto 18 del DPR 633/72;

5. di incaricare la UOC Contabilità e Bilancio di effettuare i pagamenti a favore dell’IRCSS Ospedale Sacro Cuore - Ospedale Don Calabria secondo le modalità indicate nell’accordo di cui al punto 1., previa liquidazione delle fatture da parte del Coordinatore Responsabile del Dipartimento Funzionale Interaziendale Medicina Trasfusionale (DIMT), con dichiarazione di conformità delle prestazioni erogate;

6. di pubblicare la presente deliberazione nella sezione “Amministrazione Trasparente” del sito internet aziendale.

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO

Dott. Roberto Sembeni Dott.ssa Matilde Carlucci

IL DIRETTORE GENERALE Dott. Callisto Marco Bravi

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria Sede Legale: P. le A. Stefani, 1 Sede Operativa: Via Don A. Sempreboni, 5 37126 Verona - Tel. 045/812 1111 37024 Negrar di Valpolicella (VR) - Tel. 045/6013212

C.F. e P.IVA 03901420236 C.F. e P.IVA 00280090234

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA - VERONA

(D.lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R. Veneto n. 18/2009)

ACCORDO TRA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA – VERONA E L’IRCCS OSPEDALE

SACRO CUORE – DON CALABRIA PER RICERCA ANTICORPI ANTI-T. CRUZI E ANTI-MALARIA

PREMESSA

Il DM 02.11.2015 aggiorna e stabilisce i criteri di esclusione temporanea/definitiva del donatore di sangue ed emocomponenti a protezione della salute dei riceventi.

Diverse sono le malattie infettive riportate nel decreto, tra queste vi sono la malaria e la malattia di Chagas o tripanosomiasi americana.

Per ridurre il rischio di trasmissione degli agenti infettivi di queste patologie nei riceventi il sangue o gli emocomponenti, sono definiti dei periodi di sospensione dalla donazione e la necessità di indagare con tests appropriati l’eventuale presenza dell’agente infettante.

La sede regionale di riferimento per le Strutture Trasfusionali del Veneto era stata individuata nell’UOC di Microbiologia di Padova.

L’opportunità di avere nel nostro territorio il Centro per le Malattie Tropicali (CMT) dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar, ufficialmente riconosciuto dall’OMS come WHO-Collaborating Center per la strongiloidosi e delle altre Neglected Tropical Diseases, centro di eccellenza anche per altre parassitosi di interesse umano, è stato un forte motivo per richiedere che la diagnostica per malaria e malattia di Chagas venisse svolta presso il CMT di Negrar.

A seguito di tale domanda, il Centro Regionale per le Attività Trasfusionali (CRAT) con lettera 0570/2016/V del 12/12/2016 ha espresso parere favorevole; il procedimento è stato anche acquisito favorevolmente dalla Direzione dell’AOUI, Azienda capofila del DIMT, ed è necessario proseguire la collaborazione.

ACCORDO tra AOUI attraverso il DIMT della provincia di Verona e l’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar (Vr)

Il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) chiede all’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria l’esecuzione dei seguenti esami, per poter abilitare i donatori alla donazione di sangue intero:

• Ricerca anticorpi anti-T. cruzi-AgRic: test di conferma per la malattia di Chagas (circa 30 test annuali);

• Ricerca anticorpi anti-T. cruzi-AgLis: test di conferma per la malattia di Chagas (circa 30 test annuali);

• Ricerca anticorpi anti-malaria: test di screening ed eventuale test di conferma (circa 700 test annuali).

CORRISPETTIVI

L’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di Negrar, per il servizio offerto, fatturerà mensilmente all’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona le prestazioni di laboratorio eseguite alle seguenti tariffe:

• Ricerca anticorpi anti-T. cruzi-AgRic: test di conferma per la malattia di Chagas: 45,00 Euro per ogni esame;

• Ricerca anticorpi anti-T. cruzi-AgLis: test di conferma per la malattia di Chagas: 50,00 Euro per ogni esame;

• Ricerca anticorpi anti-malaria: test di screening ed eventuale test di conferma: 6,90 Euro per ogni esame.

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- 2 DURATA DELL’ACCORDO

Il presente accordo ha durata biennale a decorrere dalla data di sottoscrizione, salvo recesso anticipato che potrà essere effettuato da ciascuna delle parti contraenti con un preavviso di mesi 2 (due).

L’accordo può essere rinnovato mediante provvedimento amministrativo con il consenso delle parti.

OBBLIGHI DELLE PARTI

Il Dipartimento per le Malattie Infettive, Tropicali e Microbiologia (DITM) dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria

• Garantisce che tutte le procedure per l’esecuzione dei test sierologici siano validate (fase pre-analitica, analitica, post-analitica) e che siano presenti procedure interne per la risoluzione di risultati dubbi, nonché profili di approfondimento nel caso di esiti non normali dei test;

• Garantisce di utilizzare strutture ed apparecchiature adeguate, nonché di avere conoscenze, esperienza e personale competente per eseguire correttamente gli esami previsti dal presente accordo;

• Garantisce di utilizzare sistemi diagnostici (apparecchiature e reagenti) conformi ai requisiti tecnici e normativi vigenti;

• Garantisce che i test vengono eseguiti conformemente alle indicazioni del fabbricante, utilizzando i controlli interni previsti;

• Garantisce di partecipare regolarmente a programmi formali di verifica esterna di qualità;

• Garantisce di segnalare alla sede di provenienza eventuali campioni non conformi e non utilizzabili per la diagnostica.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria mette a disposizione del DIMT la documentazione necessaria per la valutazione tecnica degli esami eseguiti.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria mette a disposizione del DIMT la documentazione necessaria per valutare il rispetto delle buone pratiche di laboratorio.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria ha la responsabilità della scelta, dell’acquisizione, dell’accettazione delle apparecchiature e dei materiali necessari per l’esecuzione dei test laboratoristici, secondo normativa vigente per le procedure aziendali in essere.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria accetta di essere oggetto di visite ispettive di parte seconda dal personale del DIMT, opportunamente identificato, o nell’ambito delle visite ispettive (istituzionali, di certificazione, da parte delle Aziende convenzionate per la plasma derivazione degli emoderivati) cui viene sottoposta una delle UO del DIMT.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria assicura che non cederà a una parte terza l’esecuzione degli esami previsti dal presente accordo, a meno che non vi sia una specifica valutazione e approvazione da parte della direzione del DIMT.

Il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria o suo delegato si impegna ad inviare mensilmente all’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI il report dei test eseguiti con il nominativo dei donatori e il costo della prestazione.

Il DIMT attraverso l’UOC di Medicina Trasfusionale

• Si impegna a valutare mediante controllo documentale il rispetto da parte del DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria di quanto definito nel presente accordo;

• Garantisce di fornire al DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria le informazioni necessarie relativamente alle specifiche e ai requisiti normativi previsti per gli esami richiesti, in funzione delle finalità per cui vengono eseguiti;

• Garantisce la corretta esecuzione della fase pre-analitica di sua competenza, in particolare per quanto riguarda l’utilizzo corretto delle provette, il loro riempimento adeguato, la loro corretta etichettatura, la loro corretta conservazione prima del trasporto, il loro corretto trasporto al DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria;

• Garantisce l’invio della bleeding list dei campioni con i riferimenti anagrafici dei donatori, compreso il codice fiscale;

• Garantisce il controllo e la convalida dei report mensili inviati all’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI;

• Consegna il/i campione/i biologico/i e la connessa documentazione (i.e. anagrafica completa) presso il laboratorio del DITM.

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- 3

Nel caso il DITM dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria abbia in corso progetti di ricerca relativamente ai test diagnostici sulle malattie oggetto della presente convenzione, potrà coinvolgere il DIMT relativamente all’informazione e al consenso informato dei donatori all’utilizzo dei propri campioni biologici per tale finalità. In questo caso, il DIMT consegnerà l’informativa al trattamento dei dati personali per finalità di ricerca e alla conservazione dei campioni biologici per finalità di ricerca ai donatori per i quali si chiede la ricerca di anticorpi come predisposta dall’ IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria quale autonomo titolare del trattamento, e raccoglierà e trasmetterà al DITM i relativi moduli firmati.

Il Dipartimento di Malattie Infettive, Tropicali e Microbiologia dell’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria e la Direzione del DIMT, comunicheranno reciprocamente eventuali modifiche inerenti all’esecuzione di queste diagnostiche finalizzate al controllo dello stato di salute dei donatori e al controllo di qualità degli emocomponenti ed il costo delle prestazioni.

L'esecuzione del servizio oggetto del presente accordo comporta il trattamento di dati personali, compresi quelli di categorie particolari come i dati genetici e quelli relativi alla salute dei donatori i cui campioni biologici sono sottoposti ad esame.

AOUI Verona e l’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria agiscono quali autonomi titolari del trattamento, ciascuno secondo la finalità perseguita, applicando le seguenti basi giuridiche:

a) per motivi di rilevante interesse pubblico, legati ai rispettivi compiti che spettano ai titolari in quanto soggetti operanti in ambito sanitario, e per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica (art. 9, par. 2, lett. g) e i), del Regolamento generale sulla protezione dei dati – Regolamento UE 2016/679), per quanto concerne la ricerca degli anticorpi anti-T. Cruzi e anti-malaria nel sangue dei donatori al fine di verificarne l’idoneità alla donazione;

b) sulla base del consenso degli interessati, acquisito tramite la sottoscrizione dei moduli indicati al paragrafo che precede, per quanto concerne la finalità di ricerca scientifica perseguita dall’IRCCS Ospedale Sacro Cuore – Don Calabria (art. 9, par. 2, lett. a), del Regolamento citato).

Trattandosi di un rapporto fra autonomi titolari, ciascuno garantisce, per quanto di spettanza, il rispetto della vigente normativa in materia di protezione dei dati personali con riferimento agli obblighi che essa prevede per un lecito trattamento dei dati personali degli interessati che formano oggetto del presente accordo.

Agli effetti fiscali le parti dichiarano che trattasi di atto soggetto a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5, D.P.R. 26.4.1986, n. 131 e successive modifiche, a cura e spese della parte richiedente.

Imposta di bollo sarà assolta in modo virtuale dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona, autorizzazione Agenzia delle Entrate di VR2 n. 101497 del 17.12.2009.

Letto, confermato e sottoscritto con firma digitale, ai sensi della normativa vigente Verona,

Per l’IRCCS

OSPEDALE SACRO CUORE DON CALABRIA l’Amministratore Delegato

Dott. Mario Piccinini Per l’AZIENDA OSPEDALIERA

UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

Il Direttore Generale Dott. Callisto Marco Bravi

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ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 19/05/2022 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.

IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI dott.ssa Marina Spallino