Via Eufemiano, Roma (RM)

Artea ^S.r.l

Arja Terra Energia Acqua

P lva 0l.+ 012 30 626 ARTEA".

VERI FICA CON FORIVI ITA' ^{TVIASCH E RE}

tVIEDICHE FACCIALI TYPE ll alle norme UNI EN 14683:20\9 e UNI EN ISO 10993-1:2010

COLLEXTION SERVICES SRL

Via Eufemiano, 8 00153 Roma (RM)

A cura di tecnico

Data: _20105 /2020-. ^{Do Chim.}

^{I s}

^{gppe Mazza}

Ì C

Riferimenti Normativi: Dllt/03/2020 ^n.18

Riferimenti Tecnici

UNI ^EN L4683:2019 UNI EN ISO 10993-1:2010

Dìrettore Tecnìco Dott. Giuseppe Mazza

-

lscrìtto all'ordine dei Chimici della campania n. 1147 Azienda con sistema di Gestione certificato uNl EN lso 9001: 2015 e uNl EN lso 14m1: 2015

Laboratorio n' 111 BN iscrttto nel registro regionale del laboratori ^di analisìche effettuano prove analltlche relative all'autocontrollo oDGRC n. 50 del 29/04/2015

Laboratorlo di prova conforme ^ei requisitl della horma UNlcEl EN ISO/1EC17025:2005 Accreditamento N.1586 rilasclato dall'ente ACCREDIA

Pag.

1a

11 Sede Legale via Pìana snc

82030

Ponte {BN) Contatti:

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0824

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Artea S.r.l

Aria Terra Energia Acqua

P lva

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012 3A 626 ARTEA.,

1

2

4.

RIFERIMENTO NORMATIVI ...

3.

^{LUOGO Dl} PRODUZIONE e PERSONALE.

Gestione produzione.

Luoghi di produzione.

Persona1e...,...

Gestione della produzione

...

Sommario

PREMESSA

ASPETTI DI CONFORMITA'

di

PRODOTTO

Materiali

e

costruzione.

Disegno e

progettazione

...

Efficienza

dÌ

filtrazione batterlca

(BFE)...

Respirabilità...

Resistenza a schizzi....

Carica

biologica

(Biobu

rden)

Biocompatibilità -

^{UNI EN ISO}

10993-1:2010

5. CONCLUSIONI,

Bibliografia..

3 3

4 4

5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 1U 11

Direttore lecnico Dott. Gìuseppe Mazza

-

lscrìtto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azìenda con sìsrema di Gestione cerrificato uNl EN lso 9001: 2015 e uNl EN lso 14001: 2015

Laboratorio n' 111 BN iscritto nel re8ìstro re8ionale dei laboratori di analìsiche effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. s0 del 29/0412015

Laboratorlo dl p.ova conforme ai requisiti della norma uNlCEl EN ISO/IECU025:2ms Accredltamento N.1S86 rilasciato dalf ente ACCREDIA.

Sede Legale via Piana snc

82030

Ponre (BNJ Contatti: into@aneasrl

eu

0824 874

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Artea S.r.l

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P Iva O I 4 O 12 30 626

1. PREMESSA

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BN) Contatti: info@arteasrl eu

0824 874 510

Su Mandato della ditta Collextion Services Sri, abbiamo provveduto ad una verifica di conformità del prodotto, consistente in Mascherina facciale ad uso medico denominata MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO - 3 PLY codice LT001, alla norma UNI EN 14683:2019 per Type Il. 2. RIFERIMENTO NORMATIVI

DIRETTIVA 93/42/CEE del Consiglio del 14/06/1993

Direttiva concernente i requisiti minimi per la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici.

DL 18/03/2020 n. 18 art. 15 e 16

Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale. Norme per la protezione dei lavoratori. In merito all'evento Covid-19.

UNI EN 14683:2019

Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova.

UNI EN 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari.

UNI EN 14644-1:2016

Camere bianche ed ambienti controllati associati- Parte 1: Classificazione della pulizia dell'aria mediante concentrazione particellare.

UNI EN ISO 10993-1:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte I: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Mazza - Iscritto all'Ordine dei Chimici della campanla n. 1147 Azienda con Sistema di Gestione certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n• 111 SN lsaltto nel registro regionale dcii laboratori di analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo OOGFiC n. 50 del 29/04/2015

Laborator1o dl prova conforme al req1Mitl della norma UNI CEI EN ISO/IEC17025:2005 A«rcidltamento N.1586 rllaKlaro daWente ACCREDIA.

Pag.

3

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11

ARTEAw,

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Aria Terra Energia Acqua

P

^Iva

014 012 30 626

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BN) Contatti:

1nfo@arteasr1 eu

0824 874 510

UNI EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte 5: Prove in vitro per determinazione della citotossicità.

UNI EN ISO 10993-10:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte 10: Prove in vivo e prove in vitro per la valutazione della irritazione e sensibilizzazione cutanea.

UNI EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento.

UNI EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali.

3. LUOGO DI PRODUZIONE e PERSONALE. Gestione produzione Luoghi di produzione

L'azienda Collextion Service SRL ha la sua sede legale in Roma (RM) dove esercita la direzione e la commercializzazione dei dispositivi medici. La produzione è invece dislocata nella zona industriale ASI di Caivano (NA) presso lo stabilimento della RLM Confezioni SRL. Le due aziende operano in accordo ATI dove la Collextion Services SRL è la mandataria.

All'interno dei luoghi di produzione sono stati individuati locali dedicati sia allo stoccaggio delle materie prime che dei luoghi di produzione riservati e mantenuti a livello igienico superiore.

Si è provveduto a fare una sanificazione dei luoghi approfondita ed a predisporre un piano di igiene specifico, all'interno del sistema di gestione introdotto. Il piano di igiene dei luoghi prevede anche delle verifiche periodiche per misurare conta particellare e campionamento con SAS e verifica di conte batteriche e muffe. I luoghi non sono serviti da sistemi di controllo dell'aria ma le condizioni igieniche dei locali vengono mantenute con normali sanificazioni e prodotti specifici. Lo stesso vale per i macchinari.

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Mazza - Iscritto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azienda con Sistema di Gestione Certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n• 111 BN iscritto nel regìstro regionale dei laboratori di analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. SO del 29/04/2015

Laboratorio di prova conforme al requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC17025:2005 Accreditamento N.1586 rilasciato dall'ente ACCREDIA.

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Artea S.r.l

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P Iva O 14 O I 2 30 626

Personale

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BN) Contatti: iofo@arteasrl eu 0824 874 SiO

Il personale prima di essere coinvolto nella produzione di mascherine di tipo medico è stato addestrato ed è stata fatta una formazione specifica sull'igiene e sulla tipologia di prodotto che si sarebbe iniziata a produrre.

E' stata fatta una vestizione ad hoc con camice, cuffietta, mascherina e guanti per poter lavorare nel reparto.

Gestione della produzione

L'azienda ha provveduto a fare un manuale specifico per la gestione di questa produzione assumendo i principi della norma UNI EN 13485:2016 e della UNI EN ISO 9001:2015 seppure senza certificazione dell'aspetto specifico.

4. ASPETTI DI CONFORMITA' di PRODOTTO Materiali e costruzione

La mascherina è costruita con materiali selezionati quali il TNT in Polipropilene {PP). Per la realizzazione di questa mascherina il materiale viene cucito con due elastici da passare dietro le orecchie. Ogni lotto di materiale in ingresso alla produzione viene verificato dopo tale operazione viene accettato e posto in produzione. Tale procedura di selezione dei fornitori, di accettazione del materiale è descritta nel Manuale del sistema di gestione della qualità dell'azienda redatto in conformità alla UNI EN 13485:2016

Disegno e progettazione

Il disegno è stato emesso dall'ufficio progettazione della Collextion Services S.r.l. e sul progetto definitivo sono stati preparati alcuni prototipi che sono stati sottoposti a prova per verifica di conformità.

Efficienza di filtrazione batterica {BFE}

Si è verificata la efficienza di filtrazione batterica - Bacterial filtration efficiency {BFE) secondo I' Annex B della UNI EN 14683:2019. Essa è risultata essere superiore al 98%, ossia può essere considerata un dispositivo filtrante medico di Type Il conformemente alle caratteristiche prestazionali richieste dalla norma UNI EN 14683:2019.

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Mazza - Iscritto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azienda con Sistema di Gestione Certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n' 111 BN Iscritto nel registro regionale dei laboratori di analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. 50 del 29/04/2015

Laboratorio di prova conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC17025:2005 Accreditamento N.1586 rilasciato dall'ente ACCREDIA.

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ARTEA^M,

Artea S.r.l

Aria Terra Energia Acqua

P. Iva O

14

O

I 2 30 626

Respirabilità

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BN) Contatti 1nfo@arteasr1 eu 0824874510

La perdita di carico misurata attraverso il filtrante è risultata essere < 40 Pa/cm

²

, per cui essa ha rispondenza al Type Il secondo quanto disposto nell'Annex C della norma UNI EN 14683:2019.

Resistenza a schizzi

Si è verificata una resistenza a schizzi di sangue sintetico e di fluidi a matrice acquosa. In tal modo è stato possibile constatare che il filtrante così composto ha una buona resistenza al passaggio di fluidi di matrice acquosa ed a sangue. Comunque risponde al requisito di Type Il della UNI EN 14683:2019 che non prevede particolari requisiti di resistenza per il Type Il.

Carica biologica (Bioburden)

Si è verificata la pulizia biologica (Bioburden} del dispositivo che è risultato essere inferiore a 30 UFC/g. Il requisito è rispondente al Type Il secondo quanto disposto nell'Annex D della norma UNI

EN 14683:2019.

Biocompatibilità - UNI EN ISO 10993-1:2010

Per tale requisito, garantito dall'utilizzo della fibra di polipropilene notoriamente poco allergenica, il produttore del Tessuto non Tessuto (TNT} utilizza materiali conformi e ipoallergenici come si è verificato dalla scheda tecnica. Dalle analisi in letteratura e dal fatto che il TNT in Polipropilene sia usato già per tali dispositivi medici, si può ritenere in prima istanza tale prodotto non citotossico, non sensibilizzante e non irritante per la pelle. Comunque la ditta ci ha dato incarico di verificare la citotossicità secondo la norma UNI EN ISO 10993-5:2009. A tale scopo è stato dato il via nei nostri laboratori di microbiologia, istologia e citologia ai test in vitro per la verifica su cellule del tipo fibroblasti del derma umano per avere un riscontro di tale aspetto.

La valutazione è stata quindi svolta sul PP-TNT; difatti è questa parte del filtrante che entra in contatto con la pelle.

Secondo I' Annex A della UNI EN ISO 10993-1:2010 si è verificato che:

1} Il prodotto ^è per uso esterno, contatto esclusivo con la superficie di cute secondo il punto 5.2 della norma sopra citata;

Direttore Tecnico Dott, Giuseppe Mazza -Iscritto all'Ordine del

Chimici

della Campania

n. 114 7

Azienda con Sistema di Gestione Certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n• 111 BN Iscritto nel reglttro regionale del laboratori dl analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo 0OGRC n, SO del 29/04/2015

Laboratorio di prova conforme al reQìJltftl della norma UNI CEI EN ISO/IEC17025:2005 A«redttamento N,1586 rilatdato dall'ente ACCRE0IA.

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Artea S.r.l

Aria Tena Energla Acqua

? tua A 11012 30 626

2)

^La

durata del contatto è definita dal punto 5.3 della norma sopra citata ditipo limitato, ossia

<24ore

ll polipropilene Spunbond utilizzato per il TNT per la costruzione della mascherina è individuato chimicamente, secondo quanto prevìsto dalla norma uNl EN lso 10993-18:2009 quale polimero e chimicamente come:

POLIPROPILENE PP

^CAS

No.9003-07-0 (C:He)"

La specie è unìvocamente individuata dalla nomenclatura IUPAC e dal numero attribuito

al

prodotto nel Chemical Abstract Service

^(CAS)

tenuto dalla American Chemical Society. Tale numero è univocamente individuato ed univoco per ognì sostanza ed è il sistema maggiormente utilizzato

al

mondo per l'indìvid uazione delle sostanze chimiche. ln Europa o meglio in Unione Europea è anche utilizzato ll numero EINECS (European lNventory of Existing Commercial chemical Substances) lnventario tenuto dall'Agenzia Chimica Europea (ECHA). Per tale catalogazione abbiamo:

POLIPROPILENE PP

^EINECS

^No. 925-345-2 ^(C:He),

C'è anche da dire che il polìpropilene, essendo un polimero, non individua in maniera univoca il polimero commerciale utilizzato ed anche che spesso tali sostanze possono essere accompagnate da impurità di sintesi, additivi e coadiuvanti. Proprio in talsenso si

è

voluta fare una ulteriore verifica di citotossicità per andare oltre il dato di letteratura e bibliografico ed avere un dato a riprova di quanto già affermato e previsto.

ll polipropilene (PP) e un polimero estremamente versatile, leggero, traslucido, infrangibile, con una ottima resìstenza meccanica, ma allo stesso tempo è flessibile. Ha una buona resistenza

al

calore (può essere autoclavato ^piùr volte a ^{+121 eC)} e un'ottima stabilità dimensionale. Ottima resistenza chimica aì solventi (a temperatura ambiente non viene sciolto da alcun solvente), all'umidità, ad oli.

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Ny'azza

-

lscritto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azienda con Sistema di Gestione certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN lso !1001: 2015

Laboratorio n' 111 BN iscritto nel re8ìstro re8ìonale dei laboratori di analìsiche effettuano prove anelitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. 50 del 29/04/2015

Laboratorio dì prova conforme aì requlsltl della norma uNl ^{CEI EN} ISO/ECU025:2CP5 Accreditamento N.1586 rllascìato dall'ente AccRtDlA.

Pag.7 a 11 Sede Legale via Piana snc

82030

Ponre (BNJ Contatti: info@aft easrl.eu 0824 874 510

Pertanto le valutazioni da fare sono soltanto in merito

a:

1) Cìtotossicità

2) Sensibilizzazione

3) lrritazione o reattivltà intracutanea

ARTEA^,..

Artea S.r.l

Aria Terra Energia Acqua

P

Iva

O 14 O I 2 30 626

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BN) Contatti: info@arteasrl ^eu

0824 874 510

Il polipropilene è risultato da studi fatti da diversi produttori: APTACA Spa, 3M Spa, Biosigma Sri a Dominique Dutscher Company, essere non citotossico. Del resto esso, proprio per la sua inerzia chimica e biologica, è anche largamente utilizzato per produrre contenitori per colture batteriche, provette per campionamento ed attrezzature mediche di varia tipologia (piastre petri, provette per campionamento sangue ecc.)

Possibile sterilizzazione dei Dispositivi fabbricati in PP:

• Autoclave a +121

^°

C

• Ossido di Etilene (EtO)

• Chimica in formalina

• Radiazioni ionizzanti (Raggi Beta o Gamma)

• Microonde

Il materiale è ben noto ed utilizzato da lungo tempo anche nella realizzazione di mascherine mediche per cui, nella gestione della valutazione del rischio di biocompatibilità, non si è proceduto in prima istanza con le prove. Difatti la stessa UNI EN ISO 10993-1:2010, all'Annex 1 nel prospetto A.1

"Prove di valutazione da considerare", dichiara nella nota che, laddove i dati sono esistenti ed adeguati, non sono necessarie ulteriori prove.

La 3M produce e commercializza Mascherine chirurgiche realizzate in polipropilene nei seguenti modelli già marcati CE conformi ad UNI EN 14683:2019 e commercializzati in Italia:

• Modello 1838R

• Modello 1826

• Modello 1835FS

• Modello 1820S

• Modello 1819

Inoltre sia il Politecnico di Bari che il Politecnico di Milano consigliano in due note tecniche da loro emesse in data 29/03/2020 ed in data 0404/2020 di utilizzare proprio TNT Spunbonded di grammatura 20-50g/m

²

. Si riportano di seguito le due pubblicazioni:

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Mazza - Iscritto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azienda con Sistema di Gestione Certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n• 111 BN iscritto nel registro regionale dei laboratori di analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. SO del 29/04/2015

Laboratorio di prova conforme al requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC17025:2005 Accreditamento N.1586 rilasciato dall'ente ACCREDIA.

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Aria Tena Energia Acqua

P. lva 014 012 30 62h ARTEA-,

Sede Legale

ùa

Piana snc

82030

Ponre {BNl Contafti: info@affeasrl

eu

0824

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5

r0 Politecnico dl Bari: INDICAZIONI PER LA

REALIZZAZTONE

Dt

MASCHERTNE

FtLTRANT| (NON CHIRURGICHE, NON-DPl)/ Politecnico di Bari -versione del29.3.2O2O rev.4/

Polìtecnico di Milano: Nota tecnica v 4.0 del O4/O4/2O2O

Per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione cutanea, si hanno già robustì dati di letteratura che escludono effetti in tal senso da parte del Polipropilene a carico di cellule del derma umano. Si propongono in tal senso alcuni studi bibliografici a supporto di ^questa conclusione.

Ovviamente l'effettuazione della citotossicità per via analitica con test in vitro secondo UNI EN ISO 10993-5:2010 confermerà ulteriormente anche tale nesso logico difatti la citotossicità è

la

prima qualità anche nella dimostrazione che il materiale non provoca danni alle cellule epidermiche.

Non si

è

invece ritenuto di procedere

a

test UNI

EN ISO

10993-10:2013, test escludibili anche secondo lo schema logico di risk assessment proposto _{da UNI}

EN

ISO 10993-1:2010 all'Annex A. lnoltre la stessa UNI

EN ISO

10993-10:2013 propone il ricorso

a

test in vivo in casi in cui essi siano strettamente necessari per motivi principalmente eticì.

Nel _caso in esame, ìnoltre, in nessuna fase nel processo produttivo si ha la possibilità _di alterare la materia prima utìlizzata non essendoci trattamenti termici o chimici del prodotto in lavorazione. Anche dal punto di vista meccanico il tessuto

è

trattato con estrema cautela per evitare danni meccanici alla struttura che potrebbero interferire con la capacità filtrante.

ln base

a

quanto precedentemente riportato

e

documentato,

e

utilizzando

i

dati di letteratura ed i dati forniti dal produttore del TNT nella scheda tecnica del prodotto tessile, si è potuto quìndi valutare il rischio di biocompatibilità come ampiamente sotto controllo e di livello

BASSO

per il tipo di mascherina in esame.

DlrÉttore Tecnlco Oott. Glusepp€ Mazza

-

Itcritto allordlne del Chlmlcl della Campania n. 1147 Azl€nda con Slstema dl Gestlone Certlftcato UNI EN ISO 9001: 2015 c UNI EN ISO 14001: 2015

t.botaiorlo n' 71L BN l$rltto nll r€lrrtro rcgJon L dei labo.atort d anallC dre eftettuano proveanalltlche relatlve all'autocontrollo O0G$C n.50

d

^29l04l2ÙLs

L.boratorlo di pro/a coitorm€ .l req,iiltl d€lla nolma Ut{l CEI EN ISO/1EC17025:2005

A..redft.m€nto .1586r{arclato dall'ente ACCREDIA.

Pag.9 a 11

Artea S.r.l

Aria Terra Energia Acqua

P ^Iva O 14 O I 2 30 626

5. CONCLUSIONI

Sede Legale via Piana snc 82030 Ponte (BNJ Contatti: iofo@aaeasrl eu 0824 874 510

Dalle conformità dichiarate nel paragrafo 4 della presente relazione, provate anche attraverso i rapporti di prova ed i report fotografici allegati alla presente relazione, si dichiara la mascherina di TNT in PP (Polipropilene) con due elastici da passare dietro le orecchie prodotta dalla ditta Collextion S.r.l. e denominata MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO - 3 PLY codice LT001, rispondente al Type Il della UNI EN 14683:2019 e conforme a UNI EN ISO 10993-1:2010.

Tanto in base al mandato affidatomi.

Ponte 20 Maggio 2020

Direttore Tecnico Dott. Giuseppe Mazza -Iscritto all'Ordine dei Chimici della Campania n. 1147 Azienda con Sistema dì Gestione Certificato UNI EN ISO 9001: 2015 e UNI EN ISO 14001: 2015

Laboratorio n• 111 BN Iscritto nel registro regionale dei laboratori di analisi che effettuano prove analitiche relative all'autocontrollo DDGRC n. 50 del 29/04/2015

Laboratorio di prova conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/I E Cl 7025:2005 Accreditamento N.1586 rilasciato dall'ente ACCREDIA.

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Ar[ea S.r.l

Aria Tena Energia Acqua

P lva 014 01) 30 626

Sede Legale vra Pìana snc

82030

Ponre (BN) Contaft i: info@aneasrl.eu

0824 874 510

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Direttore Tecnico Dott. Giuseppe lvlazza

-

lscritto all'Ordine dei Chimici della Campania

n

¹¹⁴⁷

Azienda con sistema di Gestione certificato uNl EN 150 9001: 2015 e

U

l EN ISO 14001: 2015

Iaboratorio n. 1118N iscritto nel registro reglonale dei laboratori dianalislche effettuano prove.nalitiche ^relative ell'eutocontrollo DDGRC n, 50 del 29l04/201s

Laboratorio dl ^prova conforme al requislti della norma UNI C€l EN lso/lÉC17025:2m5 A.creditamento N.1586 rilas.lato dall'ente AccRE0lA'

PaE. LL a

ll

SENSIBILIZZAZIONE ED IRRITAZIONE CUTANEA

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^{An in} vivo biocompatibility study of surgical meshes made

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J, Zelga P,

Szulc

J, ^Wietecha l,

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