Attività operative

Questo capitolo affronta le attività operative che un’organizzazione deve svolgere per avere risultati positivi e per ognuna delle fasi che costituiscono l’intero ciclo produttivo vengono indicati i requisiti che l’organizzazione è chiamata a seguire se vuole che il proprio sistema sia certificato.

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Troviamo sette paragrafi: a) pianificazione e controlli operativi; b) requisiti per i prodotti e i servizi; c) progettazione e sviluppo di prodotti e servizi; d) controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno; e) produzione ed erogazione dei servizi; f) rilascio di prodotti e servizi; g) controllo degli output non conformi.

a) Pianificazione e controlli operativi: per la fase di pianificazione la norma indica che l’organizzazione deve:

 Determinare i requisiti per prodotti e servizi

 Stabilire i criteri per i processi e per l’accettazione di prodotti e servizi  Determinare le risorse necessarie per conseguire la conformità ai

requisiti relativi ai prodotti e servizi

 Attuare il controllo dei processi in conformità ai criteri

 Determinare e conservare le informazioni documentate per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti

b) Requisiti per i prodotti e i servizi: l’organizzazione deve instaurare un’efficace comunicazione con i clienti per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la gestione delle richieste, eventuali reclami da parte del cliente, la definizione di specifici requisiti per le azioni di emergenza.

I successivi tre punti del paragrafo sono relativi ai requisiti che devono avere i prodotti e servizi destinati al cliente e possono essere di vari tipi:

 Quelli specificati dal cliente

 Quelli non specificati dal cliente, ma necessari per l’utilizzo specificato o atteso

 Quelli specificati dall’organizzazione

 Quelli cogenti applicabili ai prodotti e ai servizi

 Quelli previsti nel contratto o nell’ordine ma non elencati tra i precedenti

c) Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi: per determinare le fasi della progettazione l’organizzazione deve considerare i tempi, le fasi necessarie del processo, le attività di verifica, le responsabilità e le autorità coinvolte nel

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processo, l’esigenza di risorse interne ed esterne, il coinvolgimento dei clienti nel processo30.

La norma fornisce poi una serie di input nel determinare i requisiti essenziali per gli specifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare:

 Requisiti funzionali e prestazionali

 Informazioni derivanti da precedenti analoghe attività di progettazione e sviluppo

 Requisiti cogenti

 Norme o codici di condotta

 Conseguenze di un potenziale guasto dovute alla natura di prodotti e servizi

Devono essere svolti opportuni controlli per verificare la conformità a quanto pianificato e i risultati vanno registrati attraverso le informazioni documentate. d) Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno: molto spesso le

organizzazioni si avvalgono di soggetti esterni, ed in generale esistono tre tipologie di forniture:

 Fornitori di prodotti o servizi destinati ad essere incorporati nei prodotti o servizi dell’organizzazione (come le materie prime o i semilavorati)  Aziende esterne che forniscono direttamente al cliente prodotti o servizi

per conto dell’organizzazione

 Aziende alle quali l’organizzazione affida un processo o una sua parte (outsourcing)

L’organizzazione deve assicurarsi che i prodotti o servizi forniti da fornitori esterni siano conformi, perciò si deve instaurare un rapporto fondato sulla chiarezza e sulla fiducia in merito ai requisiti che devono avere:

 I processi, prodotti e servizi da fornire  I metodi e le apparecchiature utilizzate

 Le competenze e le qualifiche del personale impiegato

 Le attività di verifica o di validazione che l’organizzazione o i suoi clienti intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno

30_{Fonte: Botti M, ISO 9001:2015. Il pensiero semplice della buona qualità. Come adeguare il sistema} qualità alla UNI EN ISO 9001:2015, Settore8 Editoria, Arezzo, 2016.

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e) Produzione ed erogazione dei servizi: la produzione del bene o l’erogazione del servizio deve avvenire in condizioni controllate, che comprendono la disponibilità di informazioni documentate, l’utilizzo di risorse idonee per il monitoraggio, la scelta di persone competenti, l’attuazione di azioni per prevenire l’errore umano.

Viene richiesto inoltre di identificare lo stato degli output durante la produzione e quando la rintracciabilità è un requisito, bisogna tenere sotto controllo l’identificazione univoca degli output e conservare le informazioni documentate necessarie a consentire la rintracciabilità.

Nel paragrafo successivo viene posta l’enfasi sulla cura delle proprietà dei clienti o dei fornitori esterni, quando infatti l’organizzazione utilizza o ha in consegna le proprietà altrui, come materiali, strumenti, apparecchiatura, deve proteggerle e salvaguardarle.

In caso di smarrimento, danneggiamento, usura l’organizzazione ha il dovere di riferire la cliente o al fornitore esterno e trascrivere tutto sotto forma di informazioni documentate.

L’organizzazione deve inoltre preservare i propri output durante la produzione e l’erogazione dei servizi per assicurare la conformità ai requisiti e soddisfare i requisiti relativi alle attività di post-consegna, che possono comprendere interventi in garanzia, obblighi contrattuali, come i servizi di manutenzione, e i servizi supplementari, come il riciclo o lo smaltimento finale.

Il paragrafo termina con il dovere dell’organizzazione di riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla produzione o all’erogazione dei servizi.

f) Rilascio di prodotti e servizi: il rilascio dei prodotti non deve avvenire prima che quanto pianificato sia stato completato in modo soddisfacente e bisogna conservare informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti e servizi. Queste informazioni comprendono:

 L’evidenza della conformità ai criteri di accettazione  La riferibilità alle persone autorizzate al rilascio

g) Controllo degli output non conformi: l’ultimo paragrafo del capitolo dedicato alle attività operative stabilisce che l’organizzazione deve assicurare che gli

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output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, così da prevenirne l’utilizzo o la consegna involontari.

In base alla natura della non conformità l’organizzazione deve intraprendere azioni appropriate, questo anche ai prodotti o servizi riscontrati non conformi dopo la consegna o l’erogazione dei servizi.

Le azioni di intervento possono essere:  Correzione

 Segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi

 Informazione al cliente

 Ottenimento di autorizzazioni per l’accettazione in concessione

Quando gli output non conformi vengono corretti deve essere verificata la conformità ai requisiti.

L’organizzazione deve perciò conservare informazioni documentate che:  Descrivano la non conformità

 Descrivano le azioni adottate

 Descrivano ogni concessione ottenuta

 Identifichino l’autorità che decide le azioni in riferimento alla non conformità