La formazione nel Sistema di Gestione per la Qualità secondo la norma ISO 9001:2015:Il caso dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

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FACOLTÀ DI SCIENZE POLITICHE

Corso di Laurea Magistrale in

Comunicazione di Impresa e Politica delle Risorse Umane

ELABORATO FINALE

in

La formazione nel Sistema di Gestione per la Qualità

secondo la norma ISO 9001:2015 : il caso dell’Azienda

Ospedaliera Universitaria Pisana

RELATORE

CANDIDATO

Prof. Marco Giannini

Teresa Vrenna

MATRICOLA

436936

2

Alla mia famiglia,

la mia ancora di salvezza, e ai miei nonni,

lontani ma sempre vicini.

3

Indice

Abstract ... 5

Introduzione ... 7

1. L’evoluzione del concetto di qualità e i suoi attori ... 9

1.1 La storia della qualità ... 9

1.2 Il Sistema Qualità ... 13

1.3 Gli attori principali della qualità……….18

1.4 La certificazione……….21

1.4.1 Processo di certificazione………22

2. La norma ISO 9001:2015………...26

2.1 La famiglia delle ISO 9000………...27

2.1.1 Norma ISO 9000:1994………...27

2.1.2 Norma ISO 9000:2000………...28

2.1.3 Norme ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2009………..33

2.2 Differenze tra norma ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015……….34

2.2.1 Novità della norma ISO 9001:2015………37

2.3 Analisi dei punti della norma IS0 9001:2015……….40

2.3.1 Introduzione ………...40

2.3.2 Scopo e campo di applicazione ……….42

2.3.3 Contesto dell’organizzazione ………43

2.3.4 Leadership………..44

2.3.5 Pianificazione……….45

2.3.6 Supporto………...47

2.3.7 Attività operative………49

2.3.8 Valutazione delle prestazioni………...53

4

3. La formazione in sanità: il caso dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana………59

3.1 La formazione: a cosa serve e come progettarla………...59

3.1.1 Come progettare la formazione?...61

3.2 La formazione in sanità………...73

3.2.1 Il governo clinico……….77

3.2.1.1 La responsabilizzazione per il governo clinico………...78

3.2.1.2 La formazione per il governo clinico………..79

3.2.2 Il sistema ECM e il suo riordino………..81

3.2.3 Il processo di accreditamento della formazione sanitaria………86

3.3 Caso studio: la formazione secondo la norma ISO 9001:2015 nell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana………..91

3.3.1 Gestione delle attività formative……….93

3.3.2 Modalità operative………...95

3.3.3 Piano Annuale della Formazione 2017………..100

3.3.4 Norma ISO 9001:2015 applicata al requisito della formazione………....103

Conclusione………...110

Bibliografia………112

Sitografia………...117

Ringraziamenti……….118

5

ABSTRACT

La mia tesi è incentrata sul processo di certificazione della qualità secondo la norma ISO 9001:2015, analizzando in particolare il processo che sta affrontando l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana per ottenere la suddetta certificazione e focalizzandomi su uno dei suoi aspetti più importanti: la formazione.

Nel primo capitolo si affronta l’evoluzione storica del concetto di qualità: dalla sua prima apparizione, riferita al lavoro artigianale, in cui la qualità del prodotto coincideva con la qualità del produttore, passando poi per le Rivoluzioni Industriali, durante le quali il concetto di qualità cambia, diventando conformità tecnica e comportando un controllo della qualità alla fine del processo di lavorazione.

Successivamente, nel secondo dopoguerra inizia a farsi strada l’idea che la ricerca e il controllo della qualità non potevano essere effettuate alla fine del processo di produzione, ma dovevano avvenire fin dalla fase di progettazione del prodotto, diminuendo così eventuali errori e difettosità.

Si inizia a parlare perciò di produzione snella, una produzione volta a ridurre gli sprechi, ad una ricerca costante della qualità e al miglioramento continuo.

Proprio a partire dagli anni ’80 vengono emesse le prime norme di riferimento finalizzate alla qualità, definendo i principali attori e il processo di certificazione.

Nel secondo capitolo viene esaminata la norma di riferimento ISO 9001:2015, facendo prima un breve excursus sulle antecedenti norme e confrontandola in particolare con la norma ISO 9001:2008 e sulle novità apportate, come l’approccio per processi, l’introduzione del risk-based thinking e l’importanza della conoscenza, per cui i soggetti coinvolti devono essere pienamente consapevoli del loro ruolo.

Nel terzo e ultimo capitolo ho deciso di analizzare il processo, ancora in corso, per ottenere la certificazione ISO 9001:2015 presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana.

Per prima cosa ho analizzato la formazione in generale, le sue caratteristiche e metodologie, successivamente ho studiato in cosa consiste la formazione in sanità, il suo ruolo e la sua importanza.

In ultima analisi ho riferito tutto ciò al caso studio dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, di come è stato e viene tutt’ora affrontato il processo per ottenere

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la certificazione e di come tutto ciò abbia inciso sulla formazione, portando a correzioni su eventuali difformità.

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INTRODUZIONE

La formazione è diventata al giorno d’oggi un elemento essenziale nelle realtà aziendali, infatti sempre di più si rivolge l’attenzione su di essa e sul suo continuo aggiornamento, perché focalizzarsi su di essa vuol dire puntare sulle persone e sul loro valore, rendendo così anch’essi responsabili nei confronti dell’impresa e dei suoi obiettivi prefissati. La mia tesi è incentrata sul processo di certificazione della qualità secondo la norma ISO 9001:2015, analizzando in particolare il processo che sta affrontando l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana per ottenere la suddetta certificazione e focalizzandomi su uno dei suoi aspetti più importanti: la formazione.

Il primo capitolo parte dall’evoluzione storica del concetto di qualità, dalla sua nascita, fino a passare dalle Rivoluzioni Industriali, rispettivamente nel ‘700 e nell’800, che hanno portato ad un cambiamento nella visione di questo concetto.

Difatti si è passati da una qualità tecnica, in cui la qualità del prodotto coincideva con quella del produttore, ed era un prodotto portato avanti soltanto da una singola persona, per arrivare ad una qualità percepita, secondo la quale un prodotto è di qualità se riesce a soddisfare le esigenze del cliente ed è il risultato del lavoro di più persone.

Fino ad arrivare al secondo dopoguerra, durante il quale la qualità diventa totale, riguarda cioè il sistema di gestione della qualità adottato dall’organizzazione, e non si parla più di qualità riferita solo a prodotto, ma deve esserci il controllo della qualità durante tutte le fasi del processo di produzione, dalla progettazione alla vendita.

Si passa poi al secondo capitolo, che riguarda l’analisi della norma ISO 9001:2015, ma prima del suo approfondimento, ho analizzato le precedenti norme, mettendola a confronto in particolare con la norma ISO 9001:2008 e sulle novità apportate, come l’approccio per processi, l’introduzione del risk-based thinking e l’importanza della conoscenza, per cui i soggetti coinvolti devono essere pienamente consapevoli del loro ruolo.

Ho analizzato alla fine del secondo capitolo la norma ISO 9001:2015, esaminando ogni punto della suddetta norma.

8

Nel terzo e ultimo capitolo ho deciso di analizzare il processo di certificazione ancora in corso presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana.

In primis però ho esaminato il concetto di formazione in generale, cosa significa e come progettarla, analizzando le principali caratteristiche di un progetto formativo e di come definire i fabbisogni formativi.

Analizzando inoltre le diverse metodologie di formazione.

Nel secondo paragrafo del terzo capitolo ho approfondito il concetto di formazione in sanità, in che cosa consiste e il ruolo svolto dal sistema ECM, l’Educazione Continua in Medicina e di come si sia evoluta negli ultimi anni.

Approfondendo inoltre il sistema di accreditamento dei provider sanitari, definendone gli attori e le sue fasi.

Infine ho analizzato le mie mansioni svolte durante il tirocinio curriculare, che hanno riguardato l’inserimento nel sistema gestionale Ermione dell’anagrafica formativa dei dipendenti dell’AOUP, la partecipazione alla definizione della programmazione degli aggiornamenti obbligatori e facoltativi conseguiti dal personale dell’AOUP ed infine la partecipazione alla definizione dei requisiti per ottenere la certificazione ISO 9001:2015, tra cui la conclusione dei corsi dovuti per legge, che sono il corso anticorruzione, antincendio e sicurezza.

Analizzando inoltre i dati raccolti dalla U.O Politiche e Gestione delle Risorse Umane inerenti alla percentuale di partecipazione dei dipendenti ai suddetti corsi, osservando che grazie all’impegno e al lavoro della suddetta U.O l’Azienda riuscirà a raggiungere gli obiettivi prefissati e ad ottenere la certificazione ISO 9001:2015.

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CAPITOLO 1

L’EVOLUZIONE DEL CONCETTO DI QUALITÀ E I SUOI ATTORI 1.1 La storia della qualità

La storia della qualità si è sviluppata di pari passo con quella dell’uomo, modificandosi in base al cambiamento dell’evoluzione umana.

Appare per la prima volta riferita al lavoro artigianale, in cui l’artigiano è sia produttore che controllore del proprio operato.

Già ai tempi dei Fenici la qualità era una caratteristica essenziale di ciò che veniva prodotto e doveva rispettare precisi standard. Ma è con il Medioevo e le Corporazioni che vengono formalizzate le regole che stavano alla base del lavoro dell’artigiano, tramandando così il mestiere.

Questo periodo è caratterizzato da una domanda di beni esigua a cui corrisponde un’offerta altrettanto bassa ma di qualità, difatti i prodotti venivano concepiti per durare nel tempo, perciò la qualità del prodotto coincideva con la qualità del produttore.

Con l’avvento della Prima e della Seconda Rivoluzione Industriale avvenute in Gran Bretagna, la prima alla fine del XVIII secolo e la seconda alla fine del XIX secolo, si è assistito al declino del lavoro artigianale. Si è passati da una produzione mirata ad una produzione su larga scala dovuta all’aumento di domanda, ciò ha comportato la parcellizzazione del lavoro artigianale in una serie di operazioni assegnate a diversi lavoratori, facendolo diventare un lavoro combinato.

In questo tipo di produzione il concetto di qualità cambia radicalmente rispetto al passato poiché, in seguito all’introduzione della catena di montaggio, le operazioni non vengono più svolte da un singolo che cura ogni fase della realizzazione, bensì da una moltitudine di persone specializzate in mansioni ben precise. In questo modo i risultati qualitativi vengono valutati solo nella fase finale del processo, al momento del collaudo finale, effettuato da operatori di basso livello.

La qualità è perciò intesa come conformità tecnica e si effettuano controlli di qualità sui prodotti finiti.

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Tra le due guerre mondiali la produzione cresce sempre di più e la gestione della qualità continua ad essere considerata un’attività da compiere esclusivamente in produzione, ma comincia a farsi strada l’idea che anticipare le verifiche sul prodotto possa comportare una diminuzione dei costi dei controlli finali.

Nascono così i primi metodi statistici per il controllo della qualità al fine di garantire la conformità del prodotto, per scoprire così i punti critici del processo attraverso l’esame dei difetti ripetitivi, separando i prodotti conformi da quelli non conformi.

Tra la fine degli anni ‘50 e gli inizi degli anni ‘60 le imprese acquistano la consapevolezza che la ricerca della qualità non può essere effettuata solo in fase di produzione, ma deve avvenire per tutto il processo produttivo, fin dalla fase di progettazione del prodotto, difatti per Cipolla “la qualità non è valutabile dalla conformità del singolo prodotto, o dall’assenza di difettosità, ma dalle caratteristiche dell’intero sistema aziendale all’interno del quale il prodotto nasce”1_.

Questo assunto viene fatto proprio dalla casa automobilistica giapponese Toyota, difatti, essendo afflitta da gravi problemi di sopravvivenza, questa azienda decide di basare la propria produzione non più sull’offerta, ma sulla domanda proveniente dal mercato e sul continuo miglioramento del prodotto accanto a quello della produzione.

Si inizia a parlare di qualità in maniera sistematica proprio in questo contesto, ma non intesa come qualità di prodotti propria dei canoni della cultura industriale occidentale, quanto qualità dei processi e delle produzioni, in grado di ottenere beni materiali migliori a costi inferiori.

Cambia l’approccio al problema, che passa dall’essere passivo all’essere proattivo e basato non solo sulla rimozione della non qualità, ma anche sulla prevenzione degli incidenti attraverso la progettazione e l’applicazione di un sistema qualità capace di ridurre la possibilità di generare errori, attraverso il miglioramento continuo, inteso da Sardelli come una “serie continua di miglioramenti incrementali sulla realtà esistente attuati da tutto il personale di un’organizzazione”2_.

1

Cipolla C., Giarelli G., Altieri L., Valutare la qualità in sanità: approcci, metodologie e strumenti, FrancoAngeli, Milano, 2002, p.281.

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Si parla così di “produzione snella”, una produzione cioè volta ad utilizzare meno tempo per sviluppare nuovi prodotti, meno lavoro umano, minori spazi di produzione, ed orientata ad ottenere meno difetti qualitativi, minori costi, maggiore flessibilità.

Tra i principi di questa nuova gestione della produzione abbiamo i cosiddetti sei zero:  Zero stock;

 Zero tempi morti di produzione;  Zero burocrazia;

 Zero tempi di attesa per il cliente;  Zero difetti;

 Zero conflitto.

Questi aspetti fondamentali comportano una riduzione degli sprechi, una ricerca della qualità totale del prodotto e dei servizi al cliente che trovano la loro origine in un processo produttivo in grado di garantire alti livelli di qualità ed affidabilità in tutte le fasi del processo produttivo, dall’ideazione alla progettazione, eliminando subito l’eventuale difetto e migliorando la capacità di soddisfazione del cliente.

Abbiamo inoltre la partecipazione dei fornitori, scelti dalle aziende non più sulla base dei costi delle singole commesse ma in base alla capacità di collaborare con l’impresa madre in piani a lungo termine, ed infine è presente la partecipazione attiva dei dipendenti ai fini del miglioramento continuo e nelle attività di controllo, avendo difatti la possibilità di fermare la linea produttiva in caso di gravi non conformità3.

A partire dagli anni ’80 anche le imprese occidentali si rendono conto dell’importanza sempre maggiore dello sviluppo della qualità, che diventa totale, per il successo di un’organizzazione e lo stesso Deming, considerato da molti il fondatore del movimento della qualità, viene chiamato a collaborare per organizzazioni quali la Ford Motor Company e la General Motors,

Proprio in quegli anni vengono emesse a cura dell’ISO4 _{le prime norme di riferimento} finalizzate alla qualità, vista per la prima volta non come un mezzo per risolvere

3 _{Fonte: G.Bonazzi, Storia del pensiero organizzativo. La questione industriale., Milano, FrancoAngeli,}

2007.

4 _{ISO: International Organization for Standardization, è la più importante organizzazione a livello}

mondiale per la definizione di norme tecniche. Fondata nel febbraio del 1947, ha il suo quartier generale a Ginevra, e i suoi membri sono gli organismi nazionali di standardizzazione di 162 paesi.

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problemi ma come un’opportunità di business e nel 1987 l’International Organization for Standardization pubblica quella che ora è chiamata serie di norme ISO 9000.

Nel 1994 lo standard ISO 9000 viene rivisto e viene formalizzato per la prima volta il concetto di Assicurazione Qualità.

Nel 1997 l’ISO decide di raccogliere, a livello mondiale, le impressioni e le esigenze di moltissime aziende per evidenziare i punti di debolezza delle norme esistenti.

Emergono così la poca adattabilità delle norme ai diversi settori di business e alle diverse dimensioni delle organizzazioni, una famiglia di norme troppo estesa, una terminologia utilizzata nelle norme che non era chiara, la mancanza dei concetti di autovalutazione e di miglioramento continuo, i settori della vita aziendale che non erano coinvolti tutti in egual misura nel processo di certificazione e, infine, un concetto di processo inteso unicamente come processo produttivo, difatti per Gentili “la tumultuosa attività quotidiana e le esigenze dei clienti o utenti non lasciano il tempo per pianificare e per gestire i piani; organizzazione e persone sono un po’ sacrificate per la priorità del business”5_.

A seguito di questa indagine, nel 2000 gli standard ISO 9000 vengono rivisti e con l’emissione della serie UNI EN ISO 9000:2000, nasce la correlazione del concetto di qualità certificata con quello di qualità percepita e della soddisfazione del cliente, e secondo la norma ISO 9000:2005 la qualità è “il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti”6_.

Per la prima volta vengono introdotti i concetti di processo, sistema e interazione di processi.

Negli anni successivi sono state apportate ulteriori modifiche con altrettante nuove norme, come la ISO 9001: 2008, che si è allineata sempre di più con i principi del Total Quality Management, diventando l’unica norma contrattuale e di certificazione di parte terza.

L’ultima revisione avviene con la ISO 9001:2015, che comporta una revisione non solo strutturale della norma ma l’introduzione di nuovi concetti, come il risk-based thinking, l’importanza del contesto interno ed esterno, l’approccio per processi.

Tutto questo verrà ripreso ed approfondito nel secondo capitolo.

5

Gentili G., Vincere con la qualità: una guida per i manager, FrancoAngeli, Milano, 1993, p.87.

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1.2 Il Sistema Qualità

Prima di parlare del Sistema Qualità definiamo la qualità, che è l’insieme delle caratteristiche dell’oggetto/servizio che determinano la capacità di rispondere alle richieste del committente, alle attese del cliente, e non deve mai essere intesa come un costo, ma come un investimento.

Le caratteristiche della qualità in azienda sono:  Attenzione al cliente

 Pianificazione delle azioni e dei provvedimenti  Miglioramento continuo

 Partecipazione e coinvolgimento a tutti i livelli aziendali  Formazione

I dieci punti della qualità totale sono:

1. Il cliente è essenziale, senza di esso l’azienda non può esistere;

2. Il cliente più importante è quello consolidato, infatti il fatturato realizzato con esso è più sicuro di quello realizzato con i clienti occasionali;

3. La soddisfazione del cliente è la priorità dell’azienda; 4. Il profitto è il premio di questa soddisfazione;

5. La soddisfazione del cliente si ottiene fornendogli un prodotto o un servizio di alta qualità;

6. La soddisfazione si ottiene anche con il miglioramento continuo dei prodotti o servizi forniti;

7. La qualità del prodotto o del servizio è il risultato dei processi aziendali attuati per produrli;

8. Migliorare i prodotti significa migliorare continuamente i processi aziendali; 9. Presupposto del miglioramento è un maggiore coinvolgimento;

10. Il presupposto di un maggiore coinvolgimento è addestrare le persone a queste nuove attività.

14 Esistono inoltre 5 tipologie di qualità:

 Qualità prevista, è la qualità che fa riferimento agli standard qualitativi che il cliente ritiene adeguati. È la qualità minima che ci si aspetta di ricevere per un prodotto o servizio. Le esigenze legate alla qualità prevista possono essere esplicite o implicite, e l’organizzazione deve essere brava nel rilevarla perché è sulle attese del cliente che dovranno progettare la qualità che vogliono erogare.  Qualità progettata, è la qualità che l’organizzazione si propone di raggiungere,

traducendo le richieste dei clienti in requisiti da soddisfare. Il divario che c’è tra la qualità prevista e quella progettata è un gap di comprensione, e se avviene questa mancanza di comprensione si creano problemi che si ripercuotono sui prodotti e servizi.

 Qualità prestata, è la qualità che si riferisce ad un prodotto o servizio alla fine del processo produttivo o di erogazione del servizio. Si riferisce ai livelli qualitativi che vengono realmente raggiunti e che possono differenziarsi da quelli che erano stati progettati. Il divario tra ciò che l’organizzazione ritiene di che il cliente debba ricevere e ciò che realmente gli viene fornito prende il nome di gap di realizzazione.

 Qualità percepita, è la qualità che il cliente riscontra nel prodotto/servizio che gli viene fornito e che esprime il suo grado di soddisfazione. È importante che l’organizzazione si attivi per conoscere il giudizio del cliente, perché è questa fase che può fidelizzare o meno il cliente. Il divario tra la qualità fornita dall’organizzazione e la percezione che di essa ha il cliente prende il nome di gap di comunicazione.

 Qualità paragonata, è la qualità che il cliente confronta riferendosi ad esperienze precedenti, al mercato, e soprattutto alla concorrenza.7

7 _{Fonte: Ricci A, Qualità totale per l’azienda: un obiettivo irrinunciabile per il manager, Etas Libri,}

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Dopo aver delineato le caratteristiche della qualità, passiamo a definire il Sistema Qualità.

Il Sistema Qualità è la struttura organizzativa, le attività, i programmi e le azioni tendenti ad assicurare che un prodotto, un processo o un servizio siano conformi agli obiettivi prefissati e agli scopi per cui deve essere impiegato.

Il Sistema Qualità ha lo scopo di assicurare la soddisfazione del cliente coinvolgendo l’attività sistematica e coordinata di tutti gli enti e le funzioni dell’organizzazione aziendale8.

Alla base della definizione di Sistema Qualità c’è il concetto di sistema, con il quale si intende un insieme di oggetti legati tra loro da relazioni di interdipendenza.

8 _{Fonte: Iacoangeli N.,Guida alla qualità e alla certificazione: obiettivo: l’eccellenza, Nuovo studio}

16 Le attività coinvolte nel Sistema Qualità sono:

Il Sistema Qualità interessa tutte le fasi, a partire dall’identificazione dei bisogni del cliente fino al loro soddisfacimento.

La direzione dell’azienda deve perciò sviluppare una politica della qualità relativa all’immagine e alla reputazione dell’azienda stessa, stabilire gli obiettivi da perseguire, formare il personale circa l’attuazione della politica della qualità.

A questo punto il Sistema Qualità deve essere formalizzato per iscritto in un documento denominato “Manuale della qualità”, che include:

 Politica della qualità

 Procedure ed istruzioni del sistema qualità per ogni attività avente influenza sulla qualità

 Responsabilità, autorità ed interrelazioni del personale che la gestisce, esegue, verifica e riesamina le attività che influenzano la qualità di un prodotto.

A Addddeessttrraammeennttooee s svviilluuppppooddeellppeerrssoonnaallee M Miigglliioorraammeennttoo d deellllaaqquuaalliittàà M Maarrkkeettiinngg P Prrooggeettttaazziioonneeee s svviilluuppppooddeellpprrooddoottttoo P Piiaanniiffiiccaazziioonneeddeell p prroocceessssoopprroodduuttttiivvoo P Prroodduuzziioonnee P Prroovvee,,ccoonnttrroollllii,, c coollllaauuddii M Maannuutteennzziioonnee i immppiiaannttii I Immbbaallllaaggggiiooee i immmmaaggaazzzziinnaammeennttoo V Veennddiittaaee d diissttrriibbuuzziioonnee S SIISSTTEEMMAA Q QUUAALLIITTÀ À

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Il Sistema Qualità presuppone perciò il controllo della qualità, che è il processo attraverso il quale si misura la vera prestazione della qualità, confrontandola con l’obiettivo e agendo sulla differenza, e può essere suddiviso nei seguenti passi:

 Stabilire i metodi per il perseguimento della qualità

 Standardizzare le modalità organizzative per conseguire il risultato  Addestrare il personale coinvolto

 Attuare quanto prestabilito nel piano  Verificarne gli effetti

Tutto ciò ha un costo, che è sia di prevenzione, come la manutenzione delle macchine, la formazione del personale, e sia costo relativo alla valutazione, legato alle attività di verifica di conformità.

Ma i suddetti costi della qualità converranno sempre rispetto a quelli della non qualità, che possono comprendere costi legati ai difetti rilevati durante il processo di realizzazione del prodotto, riparazioni, scarti, ritardi nelle consegne.

“Nel contesto di un mercato globale e locale sempre più competitivo, la certificazione del sistema di gestione per la qualità aziendale diviene requisito indispensabile di riferibilità, costituendo un elemento di differenziazione rispetto alla concorrenza non qualificata, ponendosi come strumento commerciale strategico in grado di migliorare immagine e credibilità dell'organizzazione”9.

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1.3 Gli attori principali della qualità I protagonisti della qualità sono:

1. Gli organismi di normazione; 2. Gli organismi di accreditamento; 3. Gli organismi accreditati.

1. Gli organismi di normazione: fino a pochi decenni fa i criteri e le tecniche adottate per la progettazione e la realizzazione di impianti, macchinari e materiali erano diversi in ogni paese, però con l’affermarsi di un sistema produttivo integrato e spesso localizzato in aree geografiche diverse è nato il bisogno di dover collaborare con tecnici di nazioni diverse.

Da qui la necessità di standardizzare le norme e le procedure, formalizzando così il cosiddetto processo di normazione.

La normazione è l’insieme delle prescrizioni di carattere generale e particolare indicate in standard di riferimento che vengono identificate da comitati tecnici, gli organismi di normazione.

Gli enti di normazione possono essere internazionali, europei e nazionali. Quelli internazionali sono:

 ISO (International Organization for Standardization), fondato nel 1949 e con sede a Ginevra, è il più importante organismo non governativo a livello mondiale per la definizione di norme tecniche. Norme utilizzate per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficienza nei vari settori.

 IEC (International Electrotechnical Commission), fondata nel 1906, aveva la propria sede a Londra, ma nel 1948 è stata trasferita a Ginevra. Ha il compito di sviluppare e distribuire gli standard per le unità di misura nel settore elettrotecnico ed elettronico.

 ITU (International Telecommunication Union), fondata nel 1865 a Parigi, oggi ha la propria sede a Ginevra. Ha come scopo la definizione degli standard nelle telecomunicazioni e nell’uso delle onde radio.

Gli enti europei sono:

 CEN (Comitato Europeo di Normazione), fondato nel 1961, ha lo scopo di armonizzare e produrre norme tecniche, per favorire il libero scambio, la sicurezza dei lavoratori e dei consumatori, la protezione dell’ambiente.

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 CENELEC ( Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica), fondato nel 1973 ha la propria sede a Bruxelles. È il comitato europeo per la normalizzazione elettrotecnica.

 ETSI (Istituto Europeo per gli Standard nelle Telecomunicazioni), istituito nel 1988 ha sede in Francia. È il comitato europeo che si occupa della definizione degli standard nell’ambito delle telecomunicazioni.

Gli organismi di normazione italiani sono:

 UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione), fondato nel 1921, è un’associazione senza scopo di lucro, la cui attività consiste nell’elaborazione e nella diffusione di norme tecniche in tutti i settori industriali, commerciali e del terziario, ad esclusione di quello elettrico ed elettronico che rientrano nelle competenze del CEI.

L’UNI rappresenta l’Italia nell’attività normativa presso gli organismi internazionali di normazione ISO e CEN.

 CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano), fondato nel 1909, è un’associazione responsabile della normazione in campo elettrotecnico, elettrico e delle telecomunicazioni in ambito nazionale.

2. Gli organismi di accreditamento: l’accreditamento è l’attestazione, da parte di un Ente che agisce quale garante super partes, della competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori di prova e taratura10. Perciò il compito degli enti di accreditamento è quello di accreditare altri organismi che vanno a verificare se una data organizzazione può essere certificata o meno.

L’accreditamento può essere volontario o obbligatorio.

È volontario quando è richiesto spontaneamente da organismi e laboratori che intendono ottenere un’attestazione autorevole della propria competenza e correttezza operativa. È obbligatorio invece per gli organismi ed i laboratori che valutano la conformità di specifiche categorie di processi, sistemi, persone, prodotti e servizi, che possono essere

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messi sul mercato solo dopo che ne è stata attestata la conformità agli standard di riferimento.

In Italia l’Ente Unico di accreditamento designato dal governo è Accredia, nato dalla fusione di SINCERT e SINAL e riconosciuto dallo Stato nel dicembre del 2009.

Accredia è membro delle reti internazionali degli Enti di accreditamento e grazie a ciò garantisce la conformità del suo modus operandi agli standard internazionali.

È membro dell’EA (European co-operation for Accreditation), associazione europea degli Enti di accreditamento degli organismi di certificazione, ispezione e verifica e dei laboratori di prova e taratura; dell’IAF (International Accreditation Forum), associazione mondiale degli Enti di accreditamento degli organismi di certificazione e dell’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), associazione mondiale degli enti di accreditamento degli organismi di ispezione e dei laboratori di prova e di taratura.

L’attività di Accredia si articola in tre dipartimenti:

 Certificazione e ispezione, che si occupa dell’accreditamento degli organismi di certificazione, ispezione, verifica e convalida ;

 Laboratori di prove, che si occupa dell’accreditamento dei laboratori medici, di prova e di prove valutative interlaboratorio;

 Laboratori di taratura, che si occupa dell’accreditamento dei laboratori di taratura, di materiali di riferimento e di misura di riferimento in ambito medico. L’Ente opera nel rispetto dei principi delle norme internazionali, che sono:

 Competenza: i funzionari e gli ispettori di Accredia seguono regolari programmi di formazione e di aggiornamento, per garantire sempre un alto livello del servizio;

 Indipendenza: i team di verifica sono costituiti dopo un’attenta valutazione dell’indipendenza degli ispettori rispetto all’organismo o al laboratorio che richiede l’accreditamento;

 Rappresentatività: ai soci è garantita un’equilibrata rappresentatività degli interessi diretti ed indiretti nelle attività di accreditamento e valutazione delle conformità;

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3. Gli organismi accreditati: sono enti incaricati di verificare in maniera trasparente, neutrale ed indipendente la conformità di un Sistema di Gestione o di un prodotto ad una norma di riferimento.

In base a queste verifiche gli enti rilasciano la certificazione che viene riconosciuta a livello europeo ed internazionale, grazie all’approvazione di Accredia. Gli organismi accreditati possono essere laboratori, organismi di certificazione, organismi di ispezione, centri di taratura, ecc.

1.4 La certificazione

Dopo aver definito, documentato, applicato e verificato il Sistema Qualità, l’azienda è pronta per la certificazione; questa non è una tappa obbligata per l’azienda che abbia introdotto e applicato le norme ISO 9000.

L’azienda, infatti, potrebbe ritenere sufficiente istituire un Sistema Qualità e documentarlo nel manuale e nelle procedure.

Per certificazione si intende un “atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo o servizio, è conforme ad una specifica norma”11_.

La suddetta certificazione ha una validità triennale e periodicamente il sistema di gestione viene verificato dall’ente di certificazione, mentre allo scadere dei tre anni l’organizzazione dovrà rinnovare il certificato.

La certificazione può essere:

 Obbligatoria, riguarda cioè prodotti che rientrano in specifiche direttive comunitarie che forniscono i requisiti minimi per la sicurezza dei lavoratori, dei consumatori e per la tutela dell’ambiente. Il rispetto degli standard di sicurezza è condizione essenziale per la commercializzazione dei prodotti all’interno dell’Unione Europea;

 Regolamentata, fa rifermento a leggi nazionali o regolamenti comunitari, i quali ad esempio hanno istituito per i prodotti agroalimentari il marchio DOP. La decisione di aderire a questa certificazione è facoltativa da parte del produttore, ma una volta scelta non si può derogare dalla normativa prevista;

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22

 Volontaria, c’è un’adesione libera alla certificazione e le norme sono di derivazione privatistica. Può riguardare non solo i prodotti, ma anche il personale e il Sistema Gestione per la Qualità12

Inoltre la certificazione si può distinguere in:

 Certificazione di prodotto/servizio, è una forma di assicurazione diretta, con cui si accerta la conformità di un prodotto o servizio ai requisiti richiesti. Questo tipo di certificazione assicura al cliente la garanzia che le caratteristiche di ogni singolo prodotto o fornitura siano rispondenti ai limiti di accettabilità;

 Certificazione di sistema, assicura la capacità di un’organizzazione di strutturarsi e gestire le proprie risorse così da soddisfare le esigenze dei clienti e della collettività, impegnandosi al miglioramento continuo, testimoniando l’allineamento ai requisiti richiesti dalle norme UNI EN ISO 9000;

 Certificazione del personale, assicura che determinate figure professionali posseggano e mantengano nel tempo la necessaria competenza per i compiti richiesti13_.

Nel nostro caso parleremo di certificazione del SGQ, Sistema di Gestione per la Qualità, secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015, che approfondiremo nel secondo capitolo.

1.4.1 Processo di certificazione

Le fasi del processo di certificazione sono:

 convinzione del vertice dell’organizzazione, per garantire lo sviluppo e l’implementazione del sistema di gestione;

 stesura di un piano di lavoro per raggiungere la certificazione;  analisi della realtà organizzativa attuale;

 analisi dei punti critici dove operare i controlli per garantire il rispetto degli standard previsti dal sistema qualità;

 definizione delle fasi del processo e delle attività di supporto;

 redazione della documentazione del sistema qualità personalizzata rispetto all’azienda;

 formazione del personale per una corretta applicazione delle procedure;

12 _{Fonte: www.camcom.gov.it} 13 _{Fonte: www.uni.com}

23

 scelta dell’ente di certificazione ed invio della domanda;  fasi di audit per il rilascio della certificazione;

 verifiche periodiche di sorveglianza.

Queste ultime possono essere interne o esterne:

1. Le verifiche ispettive interne del sistema servono sia per controllare il buon funzionamento del sistema qualità sia per il miglioramento continuo, sono coordinate dal responsabile della qualità e vengono svolte attraverso una procedura che segue le fasi del ciclo di Deming, spiegato nella seguente figura:

2. Le verifiche ispettive esterne del sistema possono essere condotte dall’azienda cliente sulla base del contratto di fornitura o da un ente terzo, come un ente di certificazione, attraverso la creazione di un audit che interagisce con la direzione dell’organizzazione, che esamina la documentazione e verifica che il sistema qualità venga messo in atto secondo la normativa ISO 9001. Procedendo poi con un controllo annuale e con un audit di rinnovo al termine dei tre anni della validità della certificazione14.

La certificazione di un Sistema Qualità Aziendale è pertanto un procedimento attraverso il quale un Organismo di Certificazione verifica e mantiene sotto controllo l’intera

14 _{Fonte: Giannini M., dispense per il corso di laurea in Strategia, Management e Controllo, Lezioni di} organizzazione delle aziende industriali, 2015-2016.

24

struttura organizzativa e produttiva dell’azienda in relazione alle prescrizioni della Norma UNI EN ISO 9000 di riferimento (9001 o 9004) in modo da assicurare il cliente che quanto da lui richiesto in sede contrattuale verrà rispettato.

Solo dopo aver dimostrato all’Organismo di certificazione che il proprio Sistema Qualità è conforme ai requisiti della Norma UNI EN ISO 9000 di riferimento, l’azienda potrà considerarsi certificata. Garantita da organismi tecnici internazionali, effettuabile solo da istituti autorizzati, la certificazione del Sistema Qualità Aziendale costituisce, nei confronti del mercato, una “prova oggettiva” e soprattutto volontaria, riconosciuta a livello internazionale, della qualità, della sicurezza e della conformità alle norme dei prodotti e/o processi produttivi aziendali.

In altre parole la certificazione costituisce una scelta strategica per avviare un rapporto di collaborazione con altre aziende, che ne sceglieranno una certificata rispetto ad una senza certificazione.

Questo perché un’organizzazione conforme agli standard qualitativi può garantire a priori ai propri clienti, reali e potenziali, il mantenimento e il miglioramento nel tempo della qualità dei propri beni e servizi, riducendo il rischio di non rispettare quanto promesso.

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BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA

Bonazzi G., (2007) Storia del pensiero organizzativo. La questione industriale, FrancoAngeli, Milano.

Cipolla C., Giarelli G., Altieri L., (2002) Valutare la qualità in sanità: approcci,

metodologie e strumenti, FrancoAngeli, Milano.

Gentili G., (1993) Vincere con la qualità: una guida per i manager, FrancoAngeli, Milano.

Giannini M., dispense per il corso di laurea in Strategia, Management e Controllo,

Lezioni di organizzazione delle aziende industriali, 2015-2016.

Iacoangeli N. (2010), Guida alla qualità e alla certificazione: obiettivo: l’eccellenza, Nuovo studio Tecna, Roma.

Norma ISO 9000:2005

Ricci A. (1990), Qualità totale per l’azienda: un obiettivo irrinunciabile per il

manager, Etas Libri, Milano.

Sardelli A., (2001) Dalla certificazione alla qualità totale, Editrice Bibliografica, Milano.

www.accredia.it

www.ancis.it

www.camcom.gov.it

26

CAPITOLO 2

LA NORMA ISO 9001:2015

Con l’abolizione delle barriere fisiche, tecniche e fiscali l’Europa è diventata uno spazio senza frontiere interne e uno dei primi obiettivi della Comunità Europea è stato quello di garantire la qualità dei prodotti e dei servizi nel mercato europeo.

Per assicurare ciò l’ISO ha redatto regole organizzative a cui le aziende devono conformarsi per instaurare un sistema di gestione della qualità, raggruppate nelle norme ISO 9000 e recepite in Italia come UNI EN ISO 9000.

I criteri e i principi definiti all’interno del modello normativo ISO 9000 sono universali, ciò vuol dire che si possono applicare in tutto il mondo, a prescindere dalla dimensione dell’organizzazione e a tutti i settori produttivi.

Il loro scopo è di mettere in regola l’economia garantendo ai mercati e agli utenti che determinati beni e servizi possano presentare lo stesso standard qualitativo.

Questa garanzia si ottiene dopo aver sostenuto una serie di controlli sistematici, rigorosi e soprattutto indipendenti, da parte di un Organismo di certificazione, quindi l’organizzazione che decide di adottare le norme ISO garantisce che il prodotto finale sia conforme ai requisiti che sono richiesti ai fini di una buona qualità mettendolo in relazione alle esigenze del cliente-utente.

La normativa si presenta come un modello flessibile, basato su criteri e principi generali e non su rigide prescrizioni di dettaglio, ma l’estrema flessibilità interpretativa è anche un punto di debolezza perché permette interpretazioni indulgenti.

Altro elemento che genera confusione è ritenere che le norme ISO 9000 vadano ad incidere sul modo in cui l’organizzazione deve produrre determinati prodotti/servizi, intesa come la somma dei risultati ottenuti rispetto alle risorse utilizzate.

Lo schema ISO invece si concentra sulla tipologia di controllo del processo, valutando l’efficacia del comportamento organizzativo rispetto agli obiettivi prefissati.

Và ricordato che le norme ISO 9000 sono volontarie, ma la volontarietà è legata solo alla loro scelta iniziale di applicarle o meno, perché una volta adottate creano per tutti gli interlocutori dell’impresa vere e proprie obbligazioni giuridiche.

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2.1 La famiglia delle ISO 9000

Le prime norme furono emesse nel 1987 ed erano le ISO 9000, 9001, 9002, 9003 e 9004.

In particolare la ISO 9001 presentava i requisiti che un’azienda doveva avere per dimostrare la propria capacità di progettare, realizzare e fornire un prodotto conforme. L’ISO 9002 invece circoscriveva il proprio campo d’azione alla realizzazione e alla fornitura; l’ISO 9003 si riferiva a produzioni molto semplici che necessitavano soltanto di garantire controlli qualità molto accurati.

Nel corso degli anni questo gruppo di norme è stato periodicamente revisionato e riadattato al contesto in continuo mutamento, questo perché, pur costituendo un passo in avanti nel campo della standardizzazione, presentava delle criticità, come:

 La genericità, che comportava la necessità di guide interpretative;  La limitazione, difatti non erano compresi i servizi;

 La staticità, l’orientamento alla soddisfazione del cliente era insufficiente e mancava la flessibilità nel tempo.

2.1.1 Norma ISO 9000:1994

La prima revisione avviene nel 1994, che comprende:

 ISO 9000- definisce i termini e i principi chiave, non fornisce metodi o procedure di controllo qualità;

 ISO 9001- specifica i sistemi di qualità relativi alla progettazione, alla produzione e all’assistenza tecnica;

 ISO 9002- specifica i sistemi per la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica, ma non per ricerca e sviluppo;

 ISO 9003- specifica i sistemi di qualità per l’ispezione finale ed il collaudo;  ISO 9004- fornisce una guida per la gestione della qualità e assiste

l’organizzazione nello sviluppo e nella messa a punto di un sistema qualità.

La revisione della ISO 9001 fa riferimento:  alle funzioni;

 prevede venti elementi di sistema di gestione poco integrati tra di loro;  scarsa coerenza con il ciclo Plan-Do-Check-Act;

28  non è compatibile con la ISO 1400015_;  scarsa armonia con la ISO 900416_.

La revisione della ISO 9004 fa riferimento:  al ciclo di vita del prodotto;

 le fasi del processo non sono coerenti con il ciclo di Deming;  carente per i settori servizi e materiali da processo continuo;  non compatibile con la ISO 14000.

Con la revisione del 1994 le norme vengono aggiornate senza modificarne la struttura ma tenendo conto della tendenza di mercato.

Questa normativa ha come riferimento i clienti, ma non l’efficacia e l’efficienza, e neanche la misurazione e il miglioramento continuo, ed ha come obiettivo la prevenzione e la registrazione delle non conformità.

2.1.2 Norma ISO 9000:2000

Successivamente, nel 2000, avviene la seconda revisione, la cosiddetta “VISION 2000”, che comporta l’inglobamento della ISO 9002 e ISO 9003 nella ISO 9001, creando così una sola norma e il certificato rilasciato sarà di un unico tipo.

 La ISO 9000 “Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia” fornisce il vocabolario e i principi essenziali dei sistemi di gestione per la qualità, comprendendo:

- introduzione della gestione per processi;

- maggiore enfasi sulla soddisfazione dei clienti e sul miglioramento continuo;

- maggiore chiarezza sul ruolo dell’alta direzione;

- monitoraggio delle informazioni sulla soddisfazione del cliente; - maggiori indicazioni sulla gestione del personale.

15 _{Le norme della serie ISO 14000 sono state programmate per fornire: una guida pratica per la creazione}

o il miglioramento di un sistema di gestione ambientale; gli strumenti con i quali chi opera all’interno o all’esterno dell’organizzazione può valutare gli aspetti specifici della propria gestione ambientale; mezzi attendibili per dare informazioni sugli aspetti ambientali dei prodotti.

16 _{Fonte: Grisot D., La gestione della qualità. Capire e applicare la norma ISO 9001, TecnicheNuove,}

29

 La ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti” definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità che un’organizzazione deve possedere per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti che soddisfano i requisiti del cliente17.

 La ISO 9004 “Gestire un’organizzazione per il successo durevole – L’approccio della gestione per la qualità” fornisce una guida per lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità che contribuisce al miglioramento delle prestazioni e all’eccellenza dell’azienda, sarà orientata alla soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate, come soci, fornitori, collettività.

Rispetto alla revisione del 1994 la ISO 9001:2000 fa riferimento:  ai processi;

 prevede quattro elementi principali di sistema di gestione per la qualità, che sono responsabilità della direzione; gestione delle risorse; realizzazione di prodotti e servizi; misure, analisi e miglioramenti;

 le fasi del processo sono coerenti con il ciclo Plan-Do-Check-Act;  è compatibile con la ISO 14000;

 coppia coerente18 _{con la ISO 9004.}

Rispetto alla revisione del 1994 la ISO 9004:2000 fa riferimento:  ai processi;

 le fasi del processo sono coerenti con il ciclo di Deming;  compatibile con la ISO 14000.

Con questa seconda revisione le norme vengono interamente modificate sia nella struttura che nei contenuti, si passa dall’assicurazione della qualità alla gestione della qualità, e rispetto alla norma precedente si parla non più di Sistema Qualità, ma di Sistema di Gestione della Qualità.

Questo perché questa nuova norma pone l’accento sulla qualità come sistema di gestione aziendale, costituito da tutti i processi in azienda realizzati per conferire al cliente il prodotto conforme agli impegni contrattuali e alle aspettative del mercato.

17 _{Fonte: Leonardi E., Manager della qualità: il modello organizzativo ISO 9001, Egea, Milano, 2015.} 18 _{Si definisce “coppia coerente” l’insieme delle due norme ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, scritte}

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L’approccio della “VISION 2000” è perciò basato sui processi, cioè sulle attività aziendali che, ricevendo degli input, come le esigenze del cliente, li trasformano in output, che possono essere i prodotti o servizi forniti al cliente. Nella seguente figura è riportato lo schema di un Sistema di Gestione della Qualità, con approccio basato sui processi19.

Secondo questo schema:

 i processi aziendali che forniscono al cliente prodotti o servizi devono essere individuati e definiti, documentando come vengono svolti;

 la direzione si deve assumere la responsabilità di definire la politica, cioè le linee guida aziendali per la realizzazione della qualità, e di assegnare le risorse sufficienti per un’adeguata gestione dei processi e del Sistema;

 le prestazioni dei processi e del Sistema devono essere misurate, instaurando un processo di analisi dei risultati e di definizione di piani di miglioramento;

 le informazioni circa la soddisfazione del cliente devono essere anche oggetto di analisi;

 il Sistema di Gestione delle Qualità deve mirare al miglioramento continuo.

31

Perciò la finalità della “VISION 2000” non è più di assicurare che i prodotti e servizi forniti abbiano caratteristiche corrispondenti alle richieste dei clienti, ma anche di perseguire la soddisfazione del cliente ed il miglioramento continuo delle prestazioni. Le innovazioni che la ISO 9001:2000 comporta rispetto alla precedente possono riassumersi in:

 Soddisfazione del cliente. L’azienda deve introdurre un sistema di monitoraggio delle informazioni sulla percezione da parte del cliente se l’azienda ha soddisfatto o meno le aspettative. Le modalità di esecuzione di questo monitoraggio devono essere documentate attraverso una procedura.

 Comunicazione con il cliente. L’azienda deve rendere operativi i sistemi per la comunicazione con il cliente per quanto riguarda le informazioni sui prodotti, la gestione degli ordini ed eventuali reclami.

 Comunicazione interna. L’azienda deve assicurare i processi di comunicazione tra i vari livelli e funzioni aziendali. La diffusione delle informazioni è valorizzata per facilitate il coinvolgimento del personale, attraverso ad esempio la distribuzione di note e circolari, o esposizione di tracciati.

 Competenza e consapevolezza del personale. L’azienda deve assicurare la necessaria competenza di tutto il personale il cui operato impatta sulla qualità del prodotto o servizio fornito. Si impone inoltre all’azienda che il personale deve essere sensibilizzato sull’importanza della propria attività al raggiungimento degli obiettivi generali della qualità. È richiesto inoltre all’azienda di effettuare le attività formative di cui ha individuato la necessità, e di verificare l’efficacia dell’addestramento operato.

 Misurazione dei processi. La norma introduce il monitoraggio e la misurazione dei processi aziendali, difatti le prestazioni dei processi devono essere continuamente misurate per effettuare eventuali correzioni. Ogni processo produttivo alla fine dovrà essere validato, cioè si dovrà dimostrare la sua capacità di raggiungere gli obiettivi pianificati20.

20 _{Fonte: Lafratta P, Strumenti innovativi per lo sviluppo sostenibile. Vision 2000, ISO 14000, Emas, Sa} 8000, Ohsas, Lca: l’integrazione vincente, FrancoAngeli, Milano, 2004.

32

 Analisi dei dati. I dati raccolti durante il monitoraggio e la misurazione dei prodotti devono diventare oggetto di analisi per poter evidenziare eventuali carenze, potenziali problematiche e opportunità di miglioramento21.

 Miglioramento continuo. È necessario un miglioramento sistematico attraverso i piani di miglioramento, che definiscono gli obiettivi a medio termine e i traguardi ed azioni da realizzare a breve termine, le risorse messe o da mettere a disposizione, la responsabilità e la tempistica di attuazione.

La nuova ISO riduce il numero di procedure obbligatorie, difatti l’intento è di limitare la carta alle reali esigenze della singola azienda, anche in funzione delle sue dimensioni e della complessità dei relativi processi.

Il supporto dei documenti deve essere uno strumento che l’azienda sfrutta per assicurare una diffusione certa ed una comprensione completa delle proprie volontà e non una descrizione teorica di come quell’azienda vorrebbe essere ma che nella realtà non è e non sarà mai.

Ulteriori innovazioni di questa revisione riguardano anche l’applicazione del cosiddetto ciclo di Deming, PDCA, come strumento operativo di conduzione controllata delle proprie attività, in cui il PLAN consiste nello stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati conformi ai requisiti del cliente ed alle politiche dell’organizzazione. Il DO nel dare attuazione ai processi, il CHECK nel monitorare e misurare i processi ed i prodotti e riportarne i risultati e l’ACT è l’adozione delle soluzioni per migliorare in modo continuo l’azione dei processi.

Le aziende che lo adottano saranno più facilitate delle altre ad adeguarsi ai nuovi requisiti.

Le aziende già certificate, per aggiornare il proprio Sistema di Gestione della Qualità, potrebbero sviluppare un percorso ideale di sei-dodici mesi, attraverso:

 Informazione del personale sulla nuova normativa

 Attivazione delle nuove procedure ed aggiornamento delle esistenti ai nuovi requisiti

 Riedizione del Manuale di Gestione della Qualità

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 Aggiornamento degli auditors sulla nuova normativa

 Audits per la verifica e la messa a punto delle nuove procedure/attività  Verifica finale del Sistema

 Certificazione da parte dell’Organismo secondo il nuovo standard

Vengono inoltre individuati quattro macroprocessi:

1. Responsabilità di gestione, che consiste nel creare un clima di consapevolezza, nel definire una politica della qualità, nell’eseguire il riesame della direzione, nell’assicurare la disponibilità delle risorse necessarie;

2. Gestione delle risorse, con un forte orientamento verso il personale; 3. Realizzazione del prodotto, attraverso la gestione del processo;

4. Misurazioni analisi e miglioramento continuo, che sono alla base del ciclo di Deming22_.

2.1.3 Norme ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2009 Negli anni si sono susseguite diverse revisioni:

 ISO 9000:2005 “Sistema di gestione della qualità, fondamenti e terminologia” – definisce i concetti, i principi, i fondamenti e la terminologia dei sistemi di gestione per la qualità. ;

 ISO 9001:2008 “S.G.Q.-Requisiti” – requisiti che un’azienda deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti che soddisfino i requisiti del cliente. Sostituisce le norme ISO 9001, 9002 e 9003 diventando l’unica norma contrattuale e di certificazione di parte terza;

 ISO 9004:2009 “S.G.Q. – Linee guida per il miglioramento delle prestazioni” – guida per migliorare le prestazioni del SGQ per la soddisfazione dell’azienda e delle parti interessate.

Ultima revisione della norma avviene nel settembre del 2015, di cui parleremo nei successivi paragrafi.

22 _{Fonte: Andreini P, Qualità certificazione competitività. La nuova ISO 9001 (Vision 2000) e la guida} ISO 9004: la nuova frontiera della qualità, Hoepli, Milano, 2004.

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2.2 Differenze tra Norma ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

La pubblicazione della nuova norma ISO 9001:2015 è avvenuta nel settembre dello stesso anno, frutto della ricollocazione dei requisiti a fronte della standardizzazione delle future norme del sistema di gestione dell’ISO, che devono essere coerenti con una base comune a livello di struttura, di testi introduttivi, di presentazione delle esigenze e dell’uso del lessico.

La norma ISO 9001:2008 presentava 8 principi di gestione della qualità, mentre quella del 2015 ne presenta 7, difatti viene eliminato il principio dell’Approccio sistemico alla gestione e vengono normalizzati i principi di qualità e miglioramento.

I sette principi della norma ISO 9001:2015 sono:

 Attenzione al cliente. Soddisfare i requisiti dei clienti, conquistare la loro fiducia e delle altre parti interessate; difatti ogni interazione con i clienti è adatto a fornire un’opportunità per creare valore.

Il nuovo principio aggiunge che bisogna cercare di sfruttare ogni occasione per creare valore per i clienti.

 Leadership. I vari leader stabiliscono propositi e creano le condizioni per far sì che le persone si impegnino per raggiungere gli obiettivi della qualità stabiliti dall’organizzazione. Il nuovo principio aggiunge che l’approccio tipico della leadership permette all’organizzazione di allineare le strategie, le politiche e le risorse per raggiungere gli obiettivi.

 Coinvolgimento delle persone. In un’organizzazione è essenziale che le persone che ci lavorano siano competenti, formate e che si impegnino per creare valore.  Approccio per processi. Risultati costanti e prevedibili possono essere raggiunti

in modo più efficace ed efficiente quando le attività vengono gestite come processi interconnessi, ottimizzando così le prestazioni ed aumentando la soddisfazione del cliente.

Il nuovo principio riassume i punti 4 e 5 della norma ISO 9001:2008, i quali recitavano rispettivamente che, un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le attività e le relative risorse vengono gestite come un processo e che avere un approccio sistemico alla gestione significa capire e gestire i processi correlati come un sistema, e questo contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel perseguire gli obiettivi.

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 Miglioramento. Requisito essenziale per un’organizzazione che voglia mantenere i propri livelli di performance, reagendo ai cambiamenti interni ed esterni che potrebbero comprometterli, creando delle opportunità.

 Decisioni basate sulle evidenze. Le decisioni che si basano sull’analisi e sulla valutazione dei dati hanno maggiori probabilità di produrre i risultati desiderati.  Gestione delle relazioni con le parti interessate. Le organizzazioni devono

imparare a gestire i loro rapporti con i fornitori, ad esempio, per assicurarsi un successo duraturo nel tempo.

La norma ISO 9001:2008 presentava 8 capitoli, mentre la norma ISO 9001:2015 ne presenta 10.

I primi tre parlano, per quanto riguarda entrambe le norme, delle generalità, con le quali si applicano le regole che possono essere prese come riferimento e i termini e le definizioni importanti per interpretarle correttamente, mentre dal capitolo 4 al 10 ci sono gli elementi che un Sistema di Gestione della Qualità deve implementare.

Le novità dei vari capitoli rispetto alla norma del 2008 sono:

 Nel capitolo 4, “Contesto dell’organizzazione”, il Manuale della Qualità e le procedure non sono più obbligatorie, inoltre l’organizzazione deve individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni che sono rilevanti per gli obiettivi strategici, effettuare una valutazione del rischio e sulla base di ciò decidere quale forma dare al proprio Sistema di Gestione della Qualità, cercando di rendere meno formale l’approccio al sistema.

 Nel capitolo 5, “Leadership”, si afferma che non è più necessario nominare il Rappresentante della Direzione.

 Nel capitolo 6, “Pianificazione”, corrispondente al paragrafo 5.4 della norma del 2008, viene introdotto il requisito di valutazione del rischio. Si richiede infatti di determinare quali sono i rischi e le opportunità del proprio contesto organizzativo per far sì di raggiungere obiettivi di sistema, questo attraverso la norma ISO 31000 “Risk Management”.23

23 _{La norma ISO 31000 del 2009 dal titolo “Gestione del rischio- Principi e linee guida”, fornisce principi}

e linee guida per la gestione del rischio. Lo scopo è quello di offrire uno strumento che permetta di definire ed adottare una modalità efficace di valutazione dei rischi che possono impattare sui processi aziendali e di definire i corrispondenti interventi per mitigare gli effetti di tutti gli eventi indesiderati.

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Tuttavia il concetto di valutazione del rischio non è completamente nuovo per la norma ISO 9001, difatti la norma ISO 22000 per la sicurezza alimentare, correlata con la 9001, porta con sé il concetto di valutazione del rischio nella sicurezza alimentare.

 Nel capitolo 7, “Supporto”, corrispondente al capitolo 6 della norma del 2008, non si parla più di risorse umane in termini aziendali ma di persone, dando importanza alla loro competenza e consapevolezza. Si parla inoltre del requisito registrazioni obbligatorie previste dalla precedente edizione, sia con il requisito del documento obbligatorio. In questo caso sono previste 22 informazioni documentate obbligatorie.

 Nel capitolo 8, “Attività operative”, corrispondente al capitolo 7 della norma del 2008, viene introdotta l’estensione dei controlli; l’azienda infatti, dall’analisi del rischio, decide cosa registrare.

Inoltre diventa di fatto normale che le aziende esternalizzino una parte della loro attività.

 Nel capitolo 9, “Valutazione delle prestazioni”, che corrisponde ai paragrafi 8.1 e 8.2 della norma del 2008, è presente il riesame, il quale precedentemente si trovava nel paragrafo delle Responsabilità della Direzione.

 Nel capitolo 10, “Miglioramento”, il quale è in relazione con i paragrafi 8.3 e 8.5 della norma del 2008, non si parla più di azioni preventive24.

24 _{Fonte: Dispense corso dipartimentale, Criteri, requisiti ed evidenze della norma ISO 9001:2015 e loro} applicazioni per il sistema di gestione qualità nel dipartimento di medicina di laboratorio, dell’Azienda

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In sintesi le differenze tra norma ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 sono: ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

2.2.1 Novità della norma ISO 9001:2015

Le maggiori novità introdotte dalla norma ISO 9001:2015 sono:

 La ristrutturazione della norma secondo la HLS25 _{(High Level Structure). I titoli} dei capitoli, dei sottocapitoli, la presentazione delle clausole e dei paragrafi sono stati completamente rivisti. Ma questa ristrutturazione non modifica né il fondamento né le esigenze della norma, difatti l’intento dell’ISO è di facilitare per le organizzazioni e le aziende l’integrazione di tutto o parte dei diversi sistemi di gestione e di ottenere un sistema di gestione unificato.

Diventa così più facile per le aziende includere nel proprio sistema di gestione elementi di altre norme che considera pertinenti.

 La visione per processi. L’approccio per processi non è più solo una visione organizzativa, ma è diventata un requisito fondamentale, al quale tutte le organizzazioni devono fare riferimento.

 La leadership. La presenza di una leadership responsabile e visibile rinforza l’impegno per la qualità e questo comporta la scomparsa del concetto di Rappresentante di Direzione e l’allineamento della politica e degli obiettivi della qualità con gli orientamenti strategici.

25 _{L’ISO ha creato una struttura comune per definire i requisiti nei sistemi di gestione. La decisione di}

mantenere una struttura di alto livello (High Level Structure) uguale per le diverse tipologie di norme sui sistemi di gestione è derivata dal fatto che gli utenti potevano incappare in situazioni contraddittorie a causa dell’incremento continuo delle norme.

8 PRINCIPI 8 PUNTI 6 PROCEDURE OBBLIGATORIE 26 REGISTRAZIONI OBBLIGATORIE 7 PRINCIPI 10 PUNTI 6 DOCUMENTI OBBLIGATORI 26 REGISTRAZIONI OBBLIGATORIE

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 Norma aperta all’industria dei servizi. Inizialmente strutturata per le attività

manifatturiere, successivamente questa norma è stata usata anche da attività di altri settori.

 Il manuale della qualità è destinato a scomparire? È destinato ad essere sostituito ma essendo radicato nella cultura della qualità sarà molto difficile questo processo. L’esigenza di una documentazione rimane: difatti, è sempre necessario registrare le informazioni e grazie all’evoluzione tecnologica si assiste al superamento del supporto cartaceo.

In questa norma non si parla più infatti di documenti, procedure documentate o manuale della qualità, ma di “mantenere le informazioni documentate”.

 L’importanza del contesto dell’organizzazione. La norma presenta dei nuovi

punti che richiedono una presa in considerazione migliore del contesto dell’organizzazione attraverso l’analisi del contesto stesso, l’individuazione delle parti interessate interne ed esterne dell’organizzazione e la comprensione delle loro aspettative.

 La conoscenza è una risorsa essenziale. I soggetti coinvolti devono essere pienamente consapevoli del loro ruolo; la norma perciò impone di individuare le conoscenze necessarie per svolgere l’attività e raggiungere gli obiettivi prefissati e garantire che la conoscenza sia mantenuta e messa a disposizione quando necessaria per anticipare le esigenze di evoluzione della conoscenza e gestire il rischio di non acquisirla a tempo debito.

 Nuovo modo di definire gli ouput. Il termine prodotto nella nuova norma è tradotto con beni e servizi, per far capire che si rivolge sia ad organizzazioni industriali che ad aziende di servizi.

 Controllo dei processi, beni e servizi forniti esternamente. Maggiore attenzione alla possibilità di esternalizzare attività, processi o intere funzioni.

Con la norma ISO 9001:2015 si assiste al cambiamento dell’attuale processo delle azioni preventive, sostituito dal cosiddetto “risk-based thinking” (approccio basato sul rischio).

Ciò comporta l’acquisizione di una maggiore visione strategica dei rischi all’interno della propria attività e siccome l’alta direzione deve essere coinvolta nel processo di identificazione, registrazione, eliminazione e mitigazione dei rischi, si può notare che