La ISO 9001:2015

La UNI EN ISO 9001:2015 è una norma di carattere volontario che definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un’organizzazione che abbia l’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti/servizi che soddisfino gli standard imposti dal cliente o quelli cogenti.

Essa è l’unica certificabile tra le norme della famiglia ISO 9000 e i requisiti presentati, essendo di carattere generale, sono applicabili a qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal tipo di prodotto o servizio fornito. La norma è strutturata secondo i seguenti capitoli:

1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi

3. Termini e definizioni

4. Contesto dell’organizzazione 5. Leadership

99 6. Pianificazione

7. Supporto

8. Attività operative

9. Valutazione delle prestazioni 10. Miglioramento

Il testo attualmente in vigore è stato revisionato nel mese di settembre 2015 e come nella precedente versione (ISO 9001:2008) viene utilizzato l’approccio per processi, tuttavia, nella nuova versione viene dato maggior risalto all’utilizzo del ciclo PDCA e viene introdotto formalmente il risk-based thinking.

Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente gestiti e dotati di risorse, inoltre, rende possibile la determinazione delle opportunità di miglioramento e consente quindi di agire di conseguenza.

La norma, nella sua totalità, si sviluppa sulla base del ciclo PDCA, infatti possiamo notare che la fase di pianificazione (PLAN) corrisponde al capitolo 6, la fase DO è relativa ai capitoli 7 e 8, la fase CHECK coincide con il capitolo 9 e la fase ACT si collega al capitolo 10.

Infine troviamo la leadership, affrontata nel capitolo 5, la quale gestisce e supervisiona ogni fase e il capitolo 4 che presenta il contesto dell’organizzazione.

Nella nuova normativa, con l’introduzione del risk-based thinking, vediamo una maggiore focalizzazione sul “pensiero basato sul rischio”, concetto attraverso il quale si intende spingere l’organizzazione a determinare i fattori che potrebbero alterare il sistema di gestione per la qualità e i suoi processi rispetto agli obiettivi pianificati, di attuare controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare le opportunità al loro presentarsi.

100

5.3.

Il percorso del miglioramento nell’ambito del

SGQ. La logica del PDCA secondo la ISO 9001

Figura 9 Schema PDCA secondo la ISO 9001

Il ciclo PDCA è un modello per il miglioramento sostenuto nel tempo, invece di una veloce soluzione occasionale, ed è per questo motivo che viene applicato alla norma ISO 9001, in quanto quest’ultima ha come finalità principale il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità. 1. Prima fase: pianificazione (PLAN)

Pianificare significa definire gli obiettivi, ovvero tutto ciò che ci si propone di raggiungere per garantire il successo di un’organizzazione, e spiegare come faremo a raggiungerli. Gli obiettivi per la qualità possono riguardare la conformità di un prodotto, la soddisfazione dei clienti, la performance di un processo e ne sono un esempio la riduzione dei reclami, degli scarti, il miglioramento dei tempi di consegna della merce e la riduzione dei fermi macchina, ecc.

Di conseguenza chi pianifica dovrà prestare particolare attenzione a progettare e quindi definire le attività da compiere, chi le dovrà compiere, in che modo e quali risorse dovranno essere stanziate perché queste attività possano essere condotte nel migliore dei modi.

Secondo la norma ISO 9001 la pianificazione della Qualità è l'arte della gestione della Qualità focalizzata sulla definizione di obiettivi di Qualità e sull'individuazione dei processi necessari per realizzarli.

101 Quando si costruisce un Sistema Qualità, una delle decisioni più importanti da prendere è stabilire esattamente ciò che si vuole realizzare con esso. Un requisito della ISO 9001 è quello di formulare: una Politica per la Qualità, ovvero una dichiarazione del Top Management volta a fornire un'idea generale sul cosa si intende raggiungere pianificando la Qualità, e gli Obiettivi della Qualità, i quali dovranno essere specifici, misurabili e dei quali bisognerà tenere traccia su base regolare, in quanto le prestazioni conseguite in relazione a questi sarà uno dei punti cardine che verranno esaminati nel corso di un audit di terza parte.

2. Seconda fase: fare (DO).

Fase nella quale si procede ad attuare quanto pianificato nella fase precedente. Questa attuazione possiamo dire che rappresenti la partenza del sistema di gestione della qualità in quanto si concretizza nella messa a sistema di tutti i punti previsti dalla norma al fine di attivare questa macro opera ed arrivare agli obiettivi voluti.

3. Terza fase: verificare (CHECK).

Fase che consiste nell’andare a verificare il lavoro effettuato affinché si stia procedendo nella giusta direzione. La verifica si concretizza dunque sulla raccolta di tutto ciò che è stato fatto al fine di vedere se siamo perfettamente in linea con la pianificazione voluta. Si procederà dunque a:

- Misurare gli output dei processi;

- Confrontare i numeri ottenuti con quelli pianificati;

- Confrontare la percentuale di avanzamento di ogni singola attività con gli obiettivi temporali stabiliti.

La fase della verifica può evidenziare tre tipologie di risultato:

a. Mancato raggiungimento dell’obiettivo/risultato; ciò sta ad indicare che qualcosa nel SGQ non ha funzionato correttamente (es: obiettivi troppo alti, risorse insufficienti, ecc.).

b. Raggiungimento degli obiettivi programmati; il SGQ è stato sviluppato e implementato correttamente.

102 c. Il SGQ funziona correttamente ma si ravvisano delle aree critiche che pur non avendo ancora manifestato una non conformità si presume che lo faranno.

4. La quarta fase consiste nell’agire (Action).

In base alle risultanze della fase precedente (Check) è necessario definire delle linee di azione per andare a porre rimedio ad eventuali obiettivi non centrati.

Risulta quindi fondamentale esprimere ragionamenti, sulla base dei dati raccolti in merito alle attività svolte, per comprendere gli errori e come questi possano essere corretti.

In caso di:

- Mancato raggiungimento dell’obiettivo: è necessario attivare azioni correttive andando ad agire sui problemi evidenziati. Può verificarsi la necessità di ripetere il ciclo PDCA tenendo conto delle esperienze del primo ciclo, dei dati raccolti e degli errori individuati.

- Raggiungimento dell’obiettivo: si procede allo sviluppo di azioni migliorative. Se i risultati ottenuti corrispondono a quanto auspicato, si procederà al consolidamento e alla standardizzazione del modo di lavorare affinché i risultati conseguiti possano rimanere stabili. Sulla base di questa logica è possibile avviare un percorso di miglioramento prendendo come punto di partenza gli standard precedenti e ridefinendoli di nuovi ponendosi obiettivi più alti (agendo ad esempio sulla minimizzazione delle non-conformità e sull’incremento del valore percepito dal cliente).