L’emersione degli interessi e la negoziazione legislativa

Dall’elaborazione interamente pubblicistica, o “politica”, delle norme tecniche vista nel paragrafo che precede, si distinguono gli altri due modelli, che invece vedono allungarsi le distanze rispetto al circuito democratico-rappresentativo e rispecchiano ciascuna un diverso equilibrio tra le varie componenti valutative che confluiscono nella norma tecnica.

Alla prima tipologia sono riconducibili le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e i documenti di riferimento per le migliori tecniche disponibili (BREF); alla seconda, che si esaminerà nel paragrafo successivo, le norme tecniche di provenienza privata. Per quanto riguarda il primo gruppo, si è visto come le une vengano elaborate all’interno dell’International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), le altre

Salmoni, Le norme tecniche, cit., p. 185); e A. Borzì, Le norme tecniche per la tutela dell’ambiente, cit., p. 369, il quale sostiene la necessità di un’istruttoria tecnica “ampia, articolata, che non si esaurisca in una delega in bianco del potere politico all’organo tecnico”.

437 _{A.M. Sandulli, Le norme tecniche nell’edilizia, cit., p. 585.}

438 _{Dove la consapevolezza va riferita all’ “operare sapendo quali sono le varie implicazioni della} soluzione tecnica adottata”, evitando di lasciare il soggetto tecnico “a gestire la complessità insita in una scelta”. Così A. Borzì, Le norme tecniche per la tutela dell’ambiente, cit., p. 369.

nell’ambito dell’Information Exchange Forum, sotto l’egida dell’IPPC Bureau (c.d. Processo di Siviglia).

A prescindere dalla rilevanza giuridica che viene attribuita alle norme riconducibili a questo modello (in ragione della veste che esse assumono nell’ordinamento interno, quali allegati ad un atto normativo o documenti non cogenti che fungono da criteri di integrazione di clausole generali), esse appaiono accomunate dalla medesima impostazione del processo decisionale, e sembra quindi opportuno considerarle congiuntamente.

Tanto l’ICH, quanto l’Information Exchange Forum si configurano infatti come sedi in cui le autorità di regolazione del settore (l’Agenzia europea per il farmaco nel primo caso e l’IPPC bureau nel secondo, entrambi quindi facenti capo alla Commissione europea ed entrambi di carattere tecnico) si confrontano con i soggetti interessati al fine di determinare nel primo caso le modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche dei farmaci, nel secondo le migliori tecniche disponibili, ossia le norme tecniche che guidano tanto l’azione dei privati quanto quella dei pubblici poteri. In entrambi i casi l’elaborazione della norma si articola in una fase propriamente tecnica, all’interno di appositi gruppi di lavoro formati da esperti nominati dai partecipanti al forum, incaricati di redigere una prima versione del documento, e in un vaglio da parte della struttura di vertice (rispettivamente il comitato direttivo e l’IPPC Bureau stesso), seguito da una procedura di consultazione pubblica nel primo caso e dell’IEF nel secondo, e infine dall’approvazione finale. Le decisioni vengono assunte per consenso: consenso che deve essere conseguito sia a livello tecnico, all’interno del gruppo di lavoro, che a livello “regolatorio”, ossia da parte delle strutture di vertice delle due organizzazioni.

Tali linee di fondo consentono di assimilare, se non altro dal punto di vista descrittivo, i due procedimenti ricordati alla c.d. negoziazione legislativa (regulatory

negotiation o negotiated rulemaking)439_{. Sviluppatisi negli Stati Uniti a partire dagli}

anni ’80, schemi riconducibili al modello della regulatory negotiation sono impiegati dalle agenzie federali (in particolare dall’Environmental Protection Agency – EPA)

439 _{In questi termini, con riferimento all’ICH, M.D. Miller, The Informed-Consent Policy of the} International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Knowledge Is the Best Medicine, in 30 Cornell International Law Journal 203, 1997, p. 232, e J.G. Contrera, The Food and Drug Administration and the International Conference on Harmonization: How Harmonious Will International Pharmaceutical Regulations Become?, in 8 Administrative Law Journal of the American University 927, 1995, p. 937.

nella messa a punto degli strumenti di regolazione riguardanti soprattutto, ma non solo, materie tecniche440_{. La caratteristica propria di tale procedimento consiste}

appunto nel riunire, prima dell’adozione della normativa, i soggetti interessati per una negoziazione sul suo contenuto441_{, da approvarsi mediante consenso. Richiamare}

alcuni dei principali nodi affrontati dal dibattito dottrinale che ha preceduto e seguito la formalizzazione delle procedure di regulatory negotiation attraverso il Negotiated Rulemaking Act 1990442 _{consente di mettere in luce alcuni aspetti di interesse anche}

per quanto riguarda le norme tecniche qui considerate: le linee di frattura tra fautori443

e detrattori444 _{del modello si sono infatti sviluppate attorno al problema della}

legittimazione degli atti risultanti dalla negoziazione. Per i primi il fatto di coinvolgere i soggetti interessati ha il principale vantaggio di portare alla definizione di regole maggiormente condivise, e quindi sia “qualitativamente” migliori, che meglio accette ai destinatari, con una conseguente riduzione delle difficoltà in sede applicativa e del relativo contenzioso445_.

440 _{Va comunque tenuto presente che la c.d. negoziazione legislativa si distingue tanto dalla} concertazione conosciuta nell’ordinamento italiano, in particolare per quanto riguarda la materia lavoristica, quanto dall’attività “informale” dei gruppi di pressione: si vedano sul punto E. De Marco, Percorsi del nuovo costituzionalismo, Milano 2008, pp. 156-157, e Id., La “negoziazione legislativa”, Padova 1984, nonché P.L. Petrillo, Democrazie sotto pressione, Parlamenti e lobby nel diritto pubblico comparato, Milano 2011, p. 44 e ss.

441 _{Così W.L. Fox, Understanding Administrative Law, New Providence 2012, p. 20: “this procedure,} in essence, brings representatives of all the major groups affected by a rulemaking around a table for face-to-face negotiation on the terms of the proposed rule, prior to it being published in the federal register”.

442 _{Negotiated Rulemaking Act, 1990, 5 U.S. Code § 561. Va precisato che tale procedimento riguarda} l’adozione di norme cogenti, e non di linee guida o “indicazioni” come nei casi qui in considerazione. 443 _{P. Harter, Negotiating Regulations: A Cure for Malaise, in 71 Georgetown Law Journal, 1, 1982; J.} Freeman, L.I. Langbein, Regulatory negotiation and the legitimacy benefit, in N.Y.U. Environmental Law Journal, 9, 2000.

444 _{W. Funk, Bargaining towards the new millennium: regulatory negotiation and the subversion of the} public interest, in Duke Law Journal, 46:1351, 1997; C. Coglianese, Assessing the Advocacy of Negotiated Rulemaking: A Response to Philip Harter, in University of Pennsylvania Faculty

Scholarship, Paper 1335, 2000, disponibile alla pagina

http://scholarship.law.upenn.edu/faculty_scholarship/1334.

445 _{Secondo J. Freeman, L.I. Langbein, Regulatory negotiation, cit., p. 62, “reg neg generates more} learning, better quality rules, and higher satisfaction compared to conventional rulemaking. At the same time,, stakeholder influence on the agency remains about the same using either approach”. Vedere anche pp. 68-71, ove gli A. mettono in luce tre principali vantaggi del procedimento negoziato: la maggiore legittimazione e migliore qualità delle regole (“early proponents of regulatory negotiation advocated its use for a variety of reasons, chief among which were improve the quality and legitimacy”); a queste si aggiungerebbero un vantaggio pratico (“greater acceptability would yeld other instrumental benefits, including easier implementation (because obstacles to implementation would likely surface and be addressed in the negotiations) and higher rates of compliance (because parties that consent to the rule in advance would be more likely to comply with it)”, e uno conoscitivo (“not only would negotiation allow parties to trade interests in order to reach agreement, it would also enable them to educate each other, pool knowledge, and cooperate in problem solving”).

I secondi hanno invece incentrato le proprie critiche sul duplice rischio di un arretramento dell’interesse pubblico di fronte a quello privato446 _{e della de-}

responsabilizzazione delle agenzie federali nell’adozione degli atti “negoziati”447_{. In}

particolare, è stato osservato come le norme risultanti da tale procedimento troverebbero la loro legittimazione nell’accordo delle parti448_{, piuttosto che nel}

soddisfacimento del pubblico interesse; ciò anche in ragione del fatto che l’assunzione delle decisioni per consenso sposterebbe l’obiettivo “verso il basso”, ossia verso il conseguimento di un’intesa, anziché verso una piena attuazione dell’interesse pubblico, che diverrebbe invece esso stesso negoziabile449_.

Riportando tali critiche nel contesto dell’elaborazione delle norme tecniche, alcune ne risultano ridimensionate, non trattandosi di veri e propri procedimenti amministrativi, quanto piuttosto di formazione, a livello sovranazionale, di linee guida (almeno in origine) non cogenti. Appare invece centrale il ruolo giocato dal consenso dei partecipanti alla negoziazione – nella sua declinazione sia tecnica, che regolatoria – nella definizione della norma. A fonte di un ridimensionamento della componente politica, che, attraverso la normativa di principio, si limita a fissare i confini all’interno dei quali si muoverà la negoziazione, le norme risultanti dai procedimenti descritti sembrano infatti poggiare su una duplice legittimazione, tecnica da un lato (il tecnicamente possibile) ed economica dall’altro (l’economicamente sostenibile), entrambe portate avanti sia da attori pubblici (rappresentanti ed esperti delle agenzie) che da attori privati (rappresentanti ed esperti nominati dai soggetti interessati). La commistione fra elementi tecnici ed interessi economici che questo modello fa emergere con particolare chiarezza pone tuttavia un altro problema, relativo alla necessaria partecipazione di tutti i soggetti potenzialmente interessati dalla disciplina

446 _{Si veda in particolare W. Funk, Bargaining towards the new millennium, cit., p. 1376, che evidenzia} come “the agency’s participation should not differ in kind from that of the other parties in interest. In other words it should bargain and trade its “interests” (the public interest) in the same way as the other participants may trade there insterests”: in questo modo (p. 1386), “the wisdom and fairness of the rule is equated with the satisfaction of the parties. public law has been subtly transformed into private law relationships”.

447 _{Ibid., p. 1376, osserva che “negotiated rulemaking reduces the agency to the level of a mere} participant in the formulation of the rule and essentially denies the agency any responsibility beyond affectuating the consensus achieved by the group”: il primario obiettivo dell’agenzia sarebbe quindi quello di raggiungere l’accordo sulla disciplina da adottare.

448 _{Ibid., citdando P.J. Harter, Negotiating Regulations: A Cure for Malaise, in 71 Georgetown Law} Journal, 1, 1982, p. 99, secondo cui “the regulation’s legitimacy would lie in the overall agreement of the parties”.

449 _{W. Funk, Bargaining towards the new millennium, cit., p. 1376: “in the new context the agency’s} goal was to achieve consensus”.

(quindi anche di soggetti portatori di interessi diversi da quelli economici, quali organizzazioni a tutela dell’ambiente e dei soggetti sottoposti alle sperimentazioni), che potrebbero però non avere un grado di preparazione tecnica tale da consentire un’efficace partecipazione alla negoziazione. Quello delle asimmetrie informative e, ancora prima, dell’ampiezza del ventaglio dei soggetti coinvolti appaiono quindi questioni centrali450_{, in particolare nel caso dell’ICH, le cui linee guida assumono poi}

effetto cogente una volta recepite nell’ordinamento interno.

Rispetto all’elaborazione politica delle norme tecniche si possono cogliere almeno tre principali differenze, fra loro collegate: qui infatti la traslazione del dato tecnico- scientifico nel piano lato sensu giuridico appare guidata in primo luogo da esigenze di armonizzazione, che quindi spingono l’elaborazione della norma tecnica oltre la sfera statale. Questa dunque non avviene più a livello politico, ma si colloca piuttosto ad un livello tecnico-regolativo; infine, all’assenza di soggetti direttamente riconducibili al circuito democratico-rappresentativo corrispondono forme di partecipazione di soggetti privati caratterizzate da una maggiore trasparenza, se non altro nelle modalità di coinvolgimento e di assunzione delle decisioni, e in una più chiara identificabilità delle diverse fonti di legittimazione.