Prima di procedere con l’analisi dei Piani Sanitari Nazionali e dei Piani Nazionali Vaccini che seguiranno è doveroso un breve richiamo alle modifiche apportare al Titolo V della costituzione ed in particolare all’art. 117 con la Legge Costituzionale approvata nel 2001163. Tale disamina è fondamentale poiché risulta evidente come, negli anni immediatamente successivi, ed in particolare già dal Piano Sanitario
162 Piano Sanitario Nazionale 1998 -2000, par. 14 Legislazione: superamento dell’obbligo e obiezione alla vaccinazione, pp. 35.
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Nazionale 2000 – 2003, sia richiamata una impostazione di condivisione, sinergia ed interattività tra Stato e Regioni164.
Tale riforma, infatti, mira ad ampliare l’autonomia legislativa delle Regioni cancellando di fatto il numerum clausus delle materie che precedentemente erano attribuite alla competenza regionale165. Tramite il meccanismo del c.d “ribaltamento del criterio di riparto” l’art. 117 della Costituzione espone un elenco tassativo di materie di competenza esclusiva Statale, contrariamente a quanto dettato in precedenza166. Lo stesso articolo prosegue poi con una elencazione di materie di competenza concorrente tra Stato e Regioni, concludendo con un’apertura verso la competenza legislativa regionale, la quale abbraccia tutte quelle materie che non sono di competenza esclusiva statale.
La riforma del 2001 non è la prima che risponde all’esigenza di una visione sempre maggiormente decentralizzata della gestione di alcune materie, infatti, già con la legge costituzionale 22 novembre 1999 n. 1, la quale modifica gli articoli 121, 122, 123 e 126 della Costituzione, si attua un’estensione della potestà legislativa delle Regioni167.
164 Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, Presentazione, pag. 2. Successiva trattazione nel paragrafo 1.4 della presente tesi.
165 Giandomenico Falcon, Il nuovo Titolo V della Parte seconda della Costituzione, Le Regioni fascicolo 1 gennaio – febbraio 2001, pag. 4, Il Mulino.
166 Art. 117«La Regione emana per le seguenti materie norme legislative nei limiti dei principî fondamentali stabiliti dalle leggi dello Stato, sempreché le norme stesse non siano in contrasto con l’interesse nazionale e con quello di altre Regioni: ordinamento degli uffici e degli enti amministrativi dipendenti dalla Regione; circoscrizioni comunali polizia locale urbana e rurale; fiere e mercati; beneficenza pubblica ed assistenza sanitaria ed ospedaliera; istruzione artigiana e professionale e assistenza scolastica; musei e biblioteche di enti locali; urbanistica; turismo ed industria alberghiera; tranvie e linee automobilistiche di interesse regionale; viabilità, acquedotti e lavori pubblici di interesse regionale; navigazione e porti lacuali; acque minerali e termali; cave e torbiere; caccia; pesca nelle acque interne; agricoltura e foreste; artigianato; altre materie indicate da leggi costituzionali.
Le leggi della Repubblica possono demandare alla Regione il potere di emanare norme per la loro attuazione».
167 Per approfondimenti: La potestà legislativa regionale dopo la legge costituzionale n. 1 del 1999, Rosanna Tosi, Le Regioni, fascicolo 6, novembre – dicembre 2001, Il Mulino.
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Tornando alla legge costituzionale del 2001 ed in particolare all’art. 117, possiamo notare una parificazione della legge statale e regionale168 che viene affermata nel comma 1 ove si sottopongono entrambe le leggi ai limiti imposti dai principi costituzionali e ai vincoli che derivano dall’ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali; salvo poi affermare al comma 2 lettera m) che la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni riguardanti i diritti civili e sociali devono essere garantiti, uniformatene, su tutto il territorio statale e a tal proposito sono inseriti nell’elenco delle materie oggetto di competenza esclusivamente statale e che possono porre di fronte all’interrogativo se non siano una sorta di limite per la potestà legislativa regionale169.
Conseguentemente al mutamento apportato dalla riforma del Titolo V della Costituzione, un ruolo di fondamentale importanza nel nostro ordinamento viene assunto dai “Livelli essenziali di assistenza” c.d. LEA. I LEA sono livelli essenziali di assistenza che, conseguentemente alla riforma del Titolo V della Costituzione, e alla ripartizione di competenza tra Stato e Regioni, mirano ad individuare quelli che sono i livelli essenziali di assistenza sanitaria che non sono derogabili in senso peggiorativo170, e che devono essere garantiti su tutto il territorio
168 Per approfondimenti: I vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario nel nuovo Titolo V della Costituzione, Luisa Torchia, Le Regioni, Fascicolo 6, novembre – dicembre 2001, pp. 1205, Il Mulino. Nell’elaborato viene fatto notare, in maniera a mio avviso interessante, come la riforma del 2001 compie una c.d. “triplice operazione di equiparazione di elementi che prima erano disposti su piani diversi” per ciò che riguarda gli elementi costitutivi della Repubblica, la potestà legislativa statale e regionale, ed infine la Costituzione ed i vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali.
169 Il nuovo titolo V della parte seconda della Costituzione, Giandomenico Falcon, Le Regioni, fascicolo 1, gennaio – febbraio 2001, Il Mulino.
170 Il Decreto Ministeriale del 12 dicembre 2001, denominato “Sistema di garanzie per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria”, finalizzato alla verifica dell’effettiva applicazione dei LEA, elencando un insieme di parametri.
All’art. 1 viene stabilito un “insieme minimo di indicatori e parametri di riferimento” al fine di monitorare che i LEA siano rispettati in ciascuna regione. Negli articoli
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nazionale, evitando così la realizzazione della c.d. macchia di leopardo. Conseguentemente il ruolo delle Regioni non può che essere quello di organizzazione nel rispetto dei Livelli dettati dallo Stato.
Il 12 Gennaio 2017 vengono aggiornati e ampliati LEA, evento particolarmente importante poiché in tutti gli anni intercorsi tra il 2001 e la data dell’aggiornamento niente è stato più detto a proposito dei LEA. Particolare menzione ai fini del presente elaborato rilevano le modalità di ampliamento delle prestazioni essenziali, ed in particolare l’introduzione di nuovi vaccini in linea con il Piano Nazionale Vaccini 2017 - 2019171
2.5 Dalla Riforma del Titolo V della Costituzione ad oggi. I Piani Sanitari Nazionali ed i Piani nazionali vaccini
Necessaria all’analisi dei dettati programmatici in materia di sanità che abbracciano questi anni è sicuramente la presa di coscienza diffusa in seguito alla Riforma del Titolo V172 della Costituzione; ed infatti, proprio nella “Presentazione” del Piano Sanitario Nazionale 2003 si enuncia “è del tutto naturale che il Piano Sanitario nazionale si ponga in una ottica nuova e coerente con questi cambiamenti legislativi e politici trasformandosi […] in un Progetto di Salute condiviso e attuato con le regioni in modo sinergico e interattivo”173.
Il Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, è molto importante poiché
successivi vengono stabiliti i metodi di rilevamento e di definizione dei parametri e l’elenco degli indicatori.
Il documento ha la chiara finalità di imporre un controllo reale del rispetto dei LEA e far sì che i livelli essenziali non rimangano mera lettera morta.
171 Giovanna Vicarelli, I nuovi LEA: passaggio storico o illusione collettiva? Politiche Sociali (ISSN 2284-2098), Fascicolo 3, settembre-dicembre 2017, pag. 520.
172 L. Cost. 2001 n. 3.
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è di fatto il primo ad essere varato in un contesto di decentramento di poteri dallo Stato alle Regioni ed è sicuramente interessante esaminare l’approccio che intende prospettare in materia di sanità. Nel definire il sopracitato decentramento è il Piano Sanitario Nazionale stesso che richiama il concetto di “graduale ma reale devoluzione improntata alla sussidiarietà intesa come partecipazione di diversi soggetti alla gestione dei servizi”174 e precisa successivamente che lo Stato ha la funzione di formulare i principi fondamentali al fine di garantire una equità di trattamento sul piano Nazionale, ed evitare un trattamento sanitario a c.d. macchia di leopardo, ma ribadisce la competenza alle regioni sull’attuazione degli obiettivi dettati175; ed è proprio in conseguenza di questo cambiamento che il Piano Sanitario Nazionale, si autodefinisce “un documento di indirizzo e di linea culturale, più che come un progetto che stabilisce tempi e metodi per il conseguimento degli obiettivi”176.
Se da un lato il nuovo Piano Sanitario Nazionale sposa in via
immediata la diversa percezione del ruolo delle Regioni anche in materia sanitaria, dall’altro non manca di precisare che “tiene conto degli obiettivi comunitari in tema di salute e del necessario coordinamento con i programmi dell’Unione Europea”177 dimostrando così un’apertura alla visione e all’impostazione assunta dagli altri Stati. Richiamando la volontà di coordinarsi all’impostazione assunta da
174 Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, 1.1 Il primo Piano Sanitario Nazionale dopo il cambiamento, pag. 7.
175 Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, 1.1 Il primo Piano Sanitario Nazionale dopo il cambiamento, pag. 7.
176 Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, 1.1 Il primo Piano Sanitario Nazionale dopo il cambiamento, pag. 9.
177 Piano Sanitario Nazionale 2003 – 2005, 1.1 Il primo Piano Sanitario Nazionale dopo il cambiamento, pag. 9.
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alcuni dei Paesi Europei fa poi presupporre la volontà di adeguarsi ad essi tendendo verso il superamento dell’obbligo vaccinale178.
Nei successivi anni risulta interessante l’apertura del Piano
Nazionale Vaccini 2005 – 2007 qui esaminato, il quale, fa immediato richiamo alle indicazioni contenute nel Piano Nazionale Vaccini 1999 – 2000, in esecuzione del Piano Sanitario Nazionale 1998 – 2000, sottolineando come queste abbiano contribuito ad una “sempre maggiore consapevolezza del valore delle vaccinazioni come strumento di medicina preventiva”179, dimostrando un apprezzamento riguardo alla strategia di maggiore e migliore informazione volta al cittadino e riguardante gli strumenti sanitari e del loro funzionamento.
La variazione della situazione di fatto che consegue tanto al
murato assetto istituzionale del paese, che vede in capo alle Regioni ed alle Province autonome sempre più responsabilità in materia di tutela della salute, quanto ai nuovi strumenti per la prevenzione vaccinale, comporta un necessario aggiornamento del precedente Piano Nazionale Vaccini. In particolare, i nuovi obiettivi eletti a punti cardine si sostanziano nel mantenimento dei livelli di copertura ottimale ove già raggiunti, nel raggiungimento degli stessi ove ciò non fosse ancora avvenuto, nell’adattamento delle indicazioni ai nuovi strumenti di prevenzione, nell’incremento della sicurezza nella somministrazione e nelle reazioni alla stessa, nonché di interventi in senso lato finalizzati ad ottenere un’adesione consapevole delle famiglie alla pratica vaccinale; quanto detto viene di seguito elencato:
- Il mantenimento di elevate coperture vaccinali per le malattie per le quali già erano stati centrati gli obiettivi previsti dai Piani
178 Come riportato nel capitolo 1.2. Piano Nazionale Vaccini 1999 – 2000 verso il superamento dell’obbligo vaccinale, pp. 7 della presente Tesi. A sua volta citato da Piano Nazionale Vaccini 1999 – 2000, par. 3 Organizzazione delle vaccinazioni in Italia, pp. 8.
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Nazionali Vaccini 1998 – 2000 e 2003 – 2005, ed anche dall’Ufficio Regionale Europeo e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Promuovere interventi vaccinali di recupero per le malattie per le quali è già stata definita una strategia di base, ma per i quali non sono stati raggiunti i livelli di copertura ottimali.
- Fornire indicazioni in linea con la disponibilità dei nuovi vaccini. - Incrementare la sicurezza delle pratiche di immunizzazione al fine di evitare il più possibili le reazioni avverse alla somministrazione del vaccino.
- Incrementare gli interventi strutturali, organizzativi, formativi e comunicativi al fine di scongiurare sempre più gli interventi impositivi / coercitivi, a favore di un approccio di consapevole partecipazione180.
Il Piano individua poi altre due problematiche, che esulano
dall’elenco sopracitato, ma che ad oggi, in conseguenza del dibattito venutosi a creare, non possono essere certo trascurate, ed in particolare, da un lato, attribuisce la mancata percezione dell’importanza dello strumento della vaccinazione da parte di una fetta della popolazione in conseguenza del fatto che è grazie allo strumento stesso che la malattia che si mira a debellare non viene vista come pericolosa, poiché, appunto, sconfitta (o limitata); dall’altro lato la visione antica del vaccino come “obbligo di Stato”, lo fa avvertire non solo come una forte imposizione, ma anche come un’ingerenza immensa ed immensamente insostenibile nella sfera personale, che, per di più va a comprimere uno dei diritti ritenuti, non solo giuridicamente, ma anche socialmente fondamentali, quale il diritto all’autodeterminazione. In questo senso anche il presente Piano
180 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Sommario, pag. 3. Il richiamo si intende per l’intera elencazione.
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Nazionale Vaccini sembra rendersi conto che un approccio coercitivo possa allontanare, anziché avvicinare la popolazione nella direzione di una scelta consapevole e responsabile orientata al favor verso gli strumenti preventivi181.
Il Piano, dopo aver esplicato che in Italia rimangono, obbligatorie per tutti i nuovi nati le vaccinazioni contro difterite, tetano, poliomielite, epatite virale B, non manca far presente che il ricorso all’obbligo di legge, per quanto possa sembrare obsoleto, ha garantito il diritto alla salute e alla prevenzione di ogni bambino ed ha debellato la poliomielite in Italia ben prima di altri paesi europei182; quasi a giustificare la scelta di ricorrere ancora alla coercizione. Subito dopo elenca gli ottimi risultati raggiunti anche nel campo delle c.d. vaccinazioni raccomandate.
La percezione è di trovarci di fronte ad un Piano che si rende conto tanto della necessità di mantenere capisaldi irremovibili nei confronti di alcuni tipi di vaccinazioni, quanto della possibilità di aprirsi ad un approccio di libera autodeterminazione del cittadino, accompagnato da una corretta informazione sull’importanza personale e sociale della pratica vaccinale, un approccio che, anche se rischioso, qualora abbracciato, potrebbe portare ad una copertura più che ottimale della popolazione.
L’impostazione confermata nel presente Piano, ed in particolare al paragrafo 4, Parte prima, intitolato espressamente “Percorso verso il superamento dell’obbligo vaccinale”183 il quale, perseguendo la stessa linea del precedente Piano Nazionale Vaccini, mira ad un percorso di sensibilizzazione per il superamento della differenza esistente tra la
181 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Introduzione, pag. 6
182 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Parte prima: 1. Malattie prevenibili con la vaccinazione: cosa è cambiato negli ultimi 5 anni, pag. 10
183 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Parte prima: 4. Percorso verso il superamento dell’obbligo, pag. 66
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copertura ottenuta nei confronti dei c.d. vaccini obbligatori rispetto ai c.d. vaccini raccomandati. Le percentuali di copertura, infatti, se da un lato incoraggiano un possibile approccio “liberale”, dall’altro non possono che evidenziare la persistente differenza di percentuali nei due diversi casi. Ad ogni modo si manifesta la volontà di prendere in considerazione un iter di sensibilizzazione che mira allo scopo ultimo (e forse utopico) di una totale abolizione dell’obbligo vaccinale, ed addirittura si dice espressamente che “nelle Regioni in cui questi obiettivi sono raggiunti, si può iniziare un percorso per una futura sospensione dell’obbligo vaccinale”184.
Interessante è anche notare la scelta di inserire una apposita sezione riguardante non solo il monitoraggio degli eventuali eventi avversi ai vaccini, ma che richiama anche l’indennizzo in conseguenza di questi. L’OMS185 definisce “evento avverso alla vaccinazione, qualsiasi situazione peggiorativa dello stato di salute dei un individuo cui è stato somministrato in passato un vaccino recente”186. Tralasciando in questo contesta la disamina analitica dell’inquadramento del tipo di responsabilità o la polemica sull’esiguità dell’importo dell’indennizzo, suscita interesse tale esplicito richiamo poiché sembra un memento che ci vuole ricordare la sicurezza dei vaccini, che, come ricorda il Piano “sono forse tra i prodotti farmaceutici più sicuri e controllati” sia nella fase inerente i trial cinici, sia per quanto attiene la sorveglianza post – somministrazione.
Continuando con la disamina delle conseguenze scaturite dalla modifica del Titolo V della Costituzione, non può essere certo trascurata la pericolosa constatazione fatta dal Piano Nazionale
184 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Parte prima: 4. Percorso verso il superamento dell’obbligo, pag. 67
185 Organizzazione Mondiale della Sanità.
186 Piano Nazionale Vaccini 2005 – 2007, Parte seconda: 1. Monitoraggio degli eventi avversi a vaccinazione, pag. 68.
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Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, il quale riporta che, come richiamato nella Introduzione, il risultato della modifica del Titolo V della Costituzione, è una situazione a “macchia di leopardo” su tutto il territorio nazionale in riferimento alla copertura vaccinale. Sul territorio Italiano, infatti, in ottemperanza del conferimento alle Regioni della responsabilità dell’organizzazione e gestione del servizio sanitario, ed con il residuare in capo allo stato la determinazione delle prestazioni sanitarie essenziali, si configura uno scenario estremamente variegato, con politiche vaccinali caratterizzate da una forte eterogeneità regionale, ed addirittura, in alcuni casi, con differenze all’interno della stessa Regione187. La situazione, che sarebbe non proprio ottimale anche qualora la differenziazione, in conseguenza degli stessi servizi garantiti, fosse data esclusivamente della decisione di adesione ove rimessa ai singoli soggetti, si aggrava se si pensa che a differenziarsi sono anche le policy vaccinali tenute, con la garanzia di gratuità della vaccinazione fornita, in alcune regioni a determinati soggetti (ad esempio a tutti i nuovi nati), ed in altre solo a categorie più ristrette (ad esempio ai soli soggetti a rischio). Al fine di attivarsi per il superamento di queste differenze, lesive del diritto costituzionalmente garantito alla tutela della salute188, il Piano propone una strategia articolata nei seguenti punti:
- Il monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)189 da effettuarsi annualmente, in conseguenza del quale, le Regioni dichiarate inadempienti devono presentare, entro 90 giorni, un piano di avvicinamento agli obiettivi stabiliti dal Piano
187 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Introduzione, pag. 4 188 Art 32 Costituzione Italiana.
189 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Superamento delle differenze territoriali 1. Monitoraggio dei LEA, pag. 9
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Nazionale, che riporti gli interventi che la Regione intende adottare190.
- Interscambio di know how tra Regioni. Le Regioni che hanno problemi di qualsivoglia natura a mantenere o ad avvicinarsi agli obiettivi possono avvalersi dell’esperienza di altre Regioni191. - Accordi speciali con il Ministero della Salute: le Regioni possono
concordare modifiche con il Ministero quando questo sia necessario dalla peculiare situazione epidemiologica territoriale, ove accuratamente specificato192.
Al problema sopra menzionato si aggiunge uno scarso
livello di informazione ed una mancata adesione da parte dei professionisti operanti nel settore sanitario, i quali aderiscono in maniera debole alle campagne vaccinali193.
Il Piano in esame è molto importante poiché riconosce
espressamente quale priorità della sanità pubblica la riduzione o addirittura l’eliminazione delle malattie prevenibili con le somministrazioni vaccinali. In oltre il Piano mira anche ad armonizzare le strategie vaccinali su tutto il territorio Italiano al fine di garantire equità ai cittadini194 assicurando un’offerta attiva e gratuita senza diversificazione alcuna. In particolare per la strategia da attuare contro la Varicella, richiede espressamente, ai fini di una valida attuazione, che questa sia effettuata solo ove possibile su scala nazionale; l’obiettivo di
190 Gli interventi da indicare devono essere di provata efficacia. E dovranno essere riportate altre indicazioni, quali la popolazione oggetto dell’intervento, la natura dell’intervento, i temi di attuazione, le modalità con le quali si intende fare fronte al costo dell’intervento.
191 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Superamento delle differenze territoriali 3. Solidarietà tra Regioni, pag. 9
192 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Superamento delle differenze territoriali3. Solidarietà tra Regioni, pag. 9
193 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Introduzione, pag. 4 194 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Obiettivi, pag. 7
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una c.d. vaccinazione universale viene però ritenuto troppo ambizioso e posticipato a quando saranno stati raggiunti tutti gli altri obiettivi.
Altro importante punto affrontato espressamente dal Piano è la volontà di superare l’obbligatorietà vaccinale. Mantenendo la linea già intrapresa dai Piani Nazionali Vaccini 1997 – 2000 e 2005 – 2007, si ribadisce la volontà di una offerta attiva delle vaccinazioni che, facendo leva su una sempre maggiore sensibilizzazione delle popolazioni e su una sempre minore percezione da parte delle stessa come obbligo coercitivo, tenta di andare sempre più verso una adesione spontanea e consapevole alla pratica vaccinale. Tra gli obiettivi, infatti, oltre al mantenimento ed il raggiungimento delle coperture vaccinali, si ha quello di adoperare le anagrafi vaccinali quale strumento fondamentale per la politica vaccinale195.
Un altro punto trattato dal Piano, ed oggi tema caldo, è quello dei criteri da utilizzare per l’introduzione di ulteriori vaccinazioni alla luce della disponibilità delle nuove tecnologie vaccinali. Per le nuove introduzioni si ritiene necessario stabilire “criteri chiari, robusti e condivisi”196. A tal fine il Piano prende come riferimento un documento che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato nel 2005197 e che riporta gli elementi che devono essere presi inconsiderazione prima di decidere se introdurre o meno una nuova vaccinazione. Gli elementi vengono, in un grafico divisi tra strategici e programmatici. Per il primo punto si deve guardare a diversi elementi quali l’impatto della malattia, l’efficacia qualità e sicurezza che il vaccino proposto può garantire, l’eventuale presenza di interventi alternativi ed in ultimo gli
195 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Obbligatorietà vaccinale: percorso per il superamento dell’obbligo vaccinale e certificazione, pag. 10
196 Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012 – 2014, Criteri e percorsi per l’introduzione di ulteriori nuove vaccinazioni tra le strategie diprevenzione, pag. 11