STATO DELL’ARTE IN ITALIATabella

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

Anno Fase I Fase II Fase III Fase IV Bioeq / Biod Totale SC % SC % SC % SC % SC % SC 2013 68 11,7 192 32,9 267 45,8 55 9,4 1 0,2 583 2014 60 10,1 217 36,7 258 43,6 56 9,5 1 0,2 592 2015 69 10,3 224 33,3 306 45,5 68 10,1 5 0,7 672 2016 74 11,2 242 36,5 280 42,4 63 9,5 2 0,3 660 2017 79 14,0 192 34,0 246 43,6 45 8,0 2 0,4 564 Totale 350 11,4 1.066 34,7 1.357 44,2 287 9,3 11 0,4 3.071

Tra il 2000 e il 2016 sono stati svolti 11.907 studi clinici dei quali la parte princi- pale di fase III e IV, anche se le fasi I e II tendono a crescere nel tempo e rappre- sentano ormai quasi la metà (dal 28,7% del 2000 al 48% del 2017). Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 73% delle sperimentazioni. Nel 2017 le prime 3 aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state le ne- oplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema ematico e linfatico rispettivamente con 238, 51 e 36 trial che corrispondono al 42,2%, 9% e 6,4% rispetto al totale delle sperimentazioni

Il numero delle sperimentazioni cliniche non profit si è ridotto nell’ultimo anno (26,4%) e dal 2009 ha registrato complessivamente una significativa contra- zione (-53%).

Tabella 7 AIFA - La sperimentazione

clinica dei medicinali in Italia - 17° Rapporto Nazionale Anno 2018

Anno Profit No profit Totale

SC % SC % SC 2013 444 76,2 139 23,8 583 2014 424 71,6 168 28,4 592 2015 508 75,6 164 24,4 672 2016 490 74,2 170 25,8 660 2017 415 73,6 149 26,4 564 Totale 2.281 74,3 790 25,7 3.071

Tabella 8 AIFA - La sperimentazione

clinica dei medicinali in Italia - 17° Rapporto Nazionale Anno 2018

Decreto del Ministero della Salute “Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui me- dicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2 comma 1, della Legge 11 Gennaio 2018 n.3”.

Legge 11 gennaio 2018 n. 3: Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute

QUADRO NORMATIVO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI

Regolamento n. 536/2014 del 16 Aprile 2014

Sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la di- rettiva 2001/20/CE.

Decreto 27 Aprile 2015

Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall’Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco.

(15A04344) (GU Serie Generale n.131 del 9-6-2015).

Decreto Ministeriale 8 Febbraio 2013

Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.

Determina AIFA 1/2013 del 7.01.13

Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco.

Legge 8 Novembre 2012, n.189

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158 recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese me- diante un più alto livello di tutela della salute.

Determinazione AIFA 20 Settembre 2012

Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medici- nali in sperimentazione clinica. (Determinazione n.9/2012)

Decreto Ministeriale 12 Aprile 2012 (Titolo II - Capo I art.8)

Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art.8 Importazione di medicinali sperimentali).

Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Determinazione AIFA 7 Marzo 2011

Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimenta- zione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico.

Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Determinazione AIFA 23 Dicembre 2008

Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008.

Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008

Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 Maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’orga- nizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali».

Determinazione AIFA 20 Marzo 2008

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 Marzo 2008

Comunicato relativo alla Determinazione 20 Marzo 2008 dell’AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci».

Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007

Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico.

Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importa- zione di tali medicinali.

Decreto Ministeriale 12 Maggio 2006

Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Decreto Ministeriale 17 Dicembre 2004

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle spe- rimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria

Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pra- tica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.

Circolare Ministeriale del 2 Settembre 2002 n.6

Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998.

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

Decreto Ministeriale del 30 Maggio 2001

Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica.

Decreto Ministeriale del 10 Maggio 2001

Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta. Secondo il più recente comunicato dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’attuazione del Regolamento UE 536/2014 è prevista entro la fine del 2020. Attualmente gruppi di lavoro internazionali coordinati dall’EMA sono impegnati nella messa a punto di una piattaforma informatica (portale unico europeo) ne- cessaria per attivare le procedure nei singoli Stati membri.

Per sostenere una competizione da parte di un numero sempre più elevato di Paesi, per raccogliere le sfide di una medicina che attraversa profondi cambia- menti e che propone need sempre più impegnativi sia in termini di patologie e tar- get sia di end point, è necessario un significativo cambio culturale e di paradigma. Rendere il Paese più attrattivo per gli investimenti in ricerca e creare le migliori condizioni perché si realizzi una ricerca con elevato valore scientifico e adeguati standard qualitativi significa superare il sillogismo ‘ricerca=spesa’ e concentra- re l’attenzione sul valore in termini di salute ma anche in termini economici che una ricerca clinica di successo può garantire.

La sperimentazione clinica si caratterizza per una progressiva maggiore com- plessità nella metodologia della ricerca e nella pianificazione degli studi clinici. Pertanto, è indispensabile che l’Agenzia Italiana del Farmaco continui a imple- mentare il proprio organico per poter garantire al meglio la propria funzionalità e interagire efficacemente con i comitati etici; che sia completato il riordino e la riorganizzazione dei comitati etici prevedendo almeno due riunioni al mese, una segreteria permanente e la presenza di adeguate strutture informatiche per la gestione delle attività.

La partecipazione delle strutture sanitarie alle attività di ricerca clinica richiede sempre più la formazione di figure professionali esperte nella ideazione, piani- ficazione e conduzione di progetti di ricerca. L’adeguata formazione del perso- nale impegnato nella ricerca clinica, sia per quanto riguarda i principi che devono guidare l’elaborazione dei progetti, sia per la conoscenza delle regole operative, riveste un ruolo fondamentale al fine di garantire un approccio sistematico e coordinato nella gestione degli studi clinici, aumentandone efficienza e qualità. Per tali motivi, Farmindustria insieme a CRUI e SIF intende diffondere la consa- pevolezza della sfida che ci attende e mettere in atto tutte le azioni necessarie che creino in Italia un quadro attrattivo per la ricerca clinica.

1.2 IL REGOLAMENTO EUROPEO SULLA