VERSO UN NUOVO APPROCCIO PER L’ACCESSO ALL’INNOVAZIONE E POSSIBILI STRUMENTI 14

7.6.1 L’ecosistema di valutazione dell’innovazione

L’attuale contesto economico-finanziario e le politiche di contenimento di spesa pubblica hanno aumentato l’attenzione sulla spesa sanitaria. I decisori regionali e i manager delle strutture sanitarie e ospedaliere si trovano sempre più in una situazione di difficoltà e di incertezza quando devono valutare se introdurre un nuovo farmaco o una nuova tecnologia.

I modelli di previsione, utilizzati generalmente come supporto a queste decisioni, considerano solo la differenza di costo tra due alternative (sebbene in molti casi non siano perfettamente comparabili) e spesso l’adozione di un nuovo farmaco o di una nuova tecnologia viene valutata senza considerare gli impatti clinici, organizzativi e di riallocazione delle risorse sull’intero percorso assistenziale.

Emerge una sostanziale carenza di approcci integrati e di strumenti adeguati a supporto del processo valutativo e decisionale che porta a decisioni non ottimali né dal punto di vista dell’efficienza dell’allocazione delle risorse né di efficacia in termini di salute per i pazienti.

Un sistema sanitario dovrebbe invece essere in grado di sottoporre ad una valutazione sistematica tutte le innovazioni che si affacciano all’interno del sistema, e la comprensione del valore nasce da una attitudine alla valutazione che pervade l’intero sistema: dal livello europeo-nazionale, dove si concentra l’attività regolatoria, fino alla valutazione a livello organizzativo-aziendale, passando per le valutazioni svolte a livello regionale.

Quello che è sempre più richiesto, quindi, è un vero e proprio ecosistema di valutazione in cui, a seconda del livello, si è chiamati a valutare diverse dimensioni dell’impatto dell’introduzione della tecnologia.

E’ proprio in base a questi principi che si è diffusa la tendenza ad utilizzare l’approccio HTA per governare l’adozione di tecnologie di valore nella pratica clinica anche a livello organizzativo e quindi locale.

Per hospital-based health technology assessment (HB-HTA) deve intendersi quell’attività di HTA adeguata agli specifici contesti ospedalieri, al fine di informare le decisioni di clinici e manager in merito all’adozione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento. L’HB-HTA comprende quindi i processi ed i metodi utilizzati per la produzione di report di HTA dentro gli ospedali e per gli ospedali (Sampietro-Colom et al., 2015). I processi di HTA in ospedale possono realizzarsi con modalità organizzative più o meno complesse (Cicchetti et al., 2008). Ad esempio, può essere istituita all’interno di un’unità con professionisti impiegati a tempo pieno nelle attività di valutazione, o può assumere configurazioni meno formalizzate. Indipendentemente dalle scelte di progettazione organizzativa da compiere, il principio generale dell’HB-HTA è quello di fornire, ai decisori in ospedale, informazioni complete, oggettive e affidabili sugli effetti e le implicazioni legati all’introduzione di una nuova tecnologia in ospedale. I risultati provenienti da un recente progetto europeo finanziato nell’ambito del VII Programma Quadro di Ricerca (il progetto AdHopHTA, Adopting Health Technology Assessment in European Hospitals), mostrano come gli ospedali che adottano un approccio HTA nel governo dell’adozione delle tecnologie sono in grado di creare un filtro tale da accelerare l’introduzione della tecnologia biomedica costo-efficace, riducendo la variabilità nei tempi di adozione. In buona sostanza sembrerebbe quindi quell’approccio “selettivo” che permette di garantire sostenibilità anche attraverso l’innovazione.

La costruzione di un reale “ecosistema” per l’HTA impone che, ai fini dell’ottimale uso delle competenze disponibili, si evitino duplicazioni nelle attività di valutazione e che i centri di valutazione a valle (quelli ospedalieri ad esempio) possano utilizzare valutazioni già realizzate a monte (ad esempio a livello nazionale, regionale o aziendale). Per questo motivo è necessario chiarire quali “dimensioni” del valore debbano essere analizzate a quale livello. Se infatti, in genere, la sicurezza nell’utilizzo di un farmaco è indipendente dal contesto organizzativo nel quale questo viene somministrato, è altrettanto vero che l’impatto economico ed organizzativo dell’introduzione di quella innovazione dipende molto dal contesto organizzativo nel quale questa viene utilizzata. Queste dimensioni, di conseguenza, dovranno essere oggetto di valutazione anche a tale livello.

A completamento del quadro è importante aggiungere un ulteriore elemento. In realtà quello che realmente interessa ad un ospedale non è tanto la misurazione del valore generato dal farmaco in sé, quanto il valore generato dal percorso di diagnosi e cura nell’ambito del quale questo farmaco viene inserito unitamente ad altre tecnologie e grazie alla disponibilità di specifiche competenze professionali.

Per questo motivo nel delineare un modello di valutazione a livello aziendale in ambito farmacologico è fondamentale fare riferimento al “percorso” (health pathway) quale oggetto di valutazione e non alla singola tecnologia15.

Come già approfondito altrove (in particolare Rapporto Meridiano Sanità 2012) la progettazione del percorso dovrebbe seguire un processo che parte dall’analisi del problema di salute, passa per una oculata selezione delle tecnologie da adottare in combinazione con le competenze professionali nell’ambito del percorso e prosegue con l’implementazione. Tale processo, identificato con l’espressione Health Pathway Design, si deve caratterizzare

15 In questo contesto ci riferiremo ai percorsi in termini di PDTA ovvero Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) intendendoli come strumenti di gestione clinica ed organizzativa orientati ad assicurare il migliore processo assistenziale finalizzato a rispondere a specifici bisogni di salute, sulla base di raccomandazioni cliniche derivate dall’EBM, adattate al contesto locale, tenute presenti le risorse disponibili.

Lo scopo di un PDTA è di favorire l’integrazione organizzativa delle competenze professionali, ridurre la variabilità nella pratica clinica, utilizzare in modo ottimale le risorse, migliorando le performance cliniche e l’esperienza di cura dei pazienti sia a livello ospedaliero che territoriale.

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per l’identificazione a priori di indicatori per il monitoraggio dell’impatto dell’adozione del percorso nell’ottica di innescare un processo di miglioramento continuo.

Figura 41. Il processo di Health Patway Design - Fonte: rielaborazione The European House - Ambrosetti su dati SIHTA

7.6.2 Lo strumento Hospital Workbox for HTA

In questo contesto un gruppo di lavoro attivato da The European House - Ambrosetti nel maggio del 2015 in collaborazione con la Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) e con la Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO) ha sviluppato un approccio per la realizzazione di valutazioni pragmatiche sull’impatto potenziale dell’adozione di un percorso (PDTA) in contesti sia ospedalieri che territoriali, utili a guidare le conseguenti decisioni manageriali.

Alla luce di queste considerazioni è stata avviata una riflessione per l’elaborazione di uno strumento di HTA che può supportare il management nella valutazione multidimensionale degli impatti nella propria realtà specifica derivanti dall’adozione di un nuovo farmaco nell’ambito di un PDTA.

Lo scopo è quello di dotare gli assessor aziendali di uno strumento pratico (un vero e proprio “tool”) da utilizzare per la realizzazione dei documenti di analisi di impatto clinico, organizzativo, economico e strategico della nuova “tecnologia”, che siano in grado di conciliare l’approfondimento e l’esigenza di supportare decisioni in tempi compatibili con quelli della gestione aziendale.

Nel mese di maggio 2015, con il coinvolgimento di FIASO, è stato attivato un Tavolo di confronto sul tema “HTA e Ospedali: linee guida e modelli di valutazione degli impatti per l’inserimento di nuovi farmaci”. I membri del Tavolo (rappresentanti di strutture sanitarie e ospedaliere, farmacisti ospedalieri e referenti regionali)16 hanno condiviso le loro esperienze concrete e hanno indicato alcuni item e quesiti chiave da tenere in considerazione per il lavoro di elaborazione dello strumento.

Le riflessioni del Tavolo e i risultati di altre collaborazioni a livello europeo hanno portato all’elaborazione di un vero e proprio strumento di HTA, il modello “HoW-HTA– Hospital Workbox for HTA”.

Le fonti di ispirazione per la creazione del modello sono quindi tre:

L’approccio del Core Model™ condiviso nell’ambito della JA 2 di EUNetHTA

- (European Network of Health Technology Assessment) ed in

evoluzione attraverso la JA3 (2016-2019);

I risultati preliminari del progetto europeo AdHopHTA

- (Adopting HTA in Hospital in Europe) che ha elaborato un modello di hospital based HTA

(HB-HTA) adattato ai paesi europei;

Le riflessioni dei membri del Tavolo di confronto SIHTA-FIASO succitato.

-

Per quanto riguarda il contributo di EUNetHTA si è fatto riferimento al Core Model® come standard metodologico che identifica 9 domini valutativi per l’analisi delle implicazioni per l’introduzione di una tecnologia sanitaria. Nell’ambito del progetto EUNetHTA si è condivisa la necessità di procedere all’analisi delle 9 dimensioni solo in caso di realizzazione di un Full HTA report, in genere a livello europeo (o nazionale/regionale). Già in sede di applicazione della logica del Core Model® per la valutazione dei farmaci in via di approvazione in EMA (European Medicine Agency), ad esempio, si è fatto ricorso ad un modello di analisi semplificato che concentra l’attenzione sui primi 4 domini (il così detto Rapid Assessment - RA). I primi quattro domini, infatti, sono quelli maggiormente indipendenti dal contesto nazionale/regionale e per questo possono essere analizzati ad un livello continentale producendo informazioni utili per tutti gli altri livelli di utilizzo (nazionale/regionale/locale).

La conseguenza di questo ragionamento ha ispirato il modello di azione di AdHopHTA. Il progetto ha coinvolto per 3 anni (2012-2015) 10 parner europei17. Obiettivo del Progetto AdHopHTA è stato quello di rafforzare l’utilizzo e l’impatto dell’Health Technology Assessment nei contesti ospedalieri locali, che rappresentano un ambito importante nel processo decisionale e di allocazione delle risorse. AdHopHTA ha integrato il know-how di professionisti provenienti dalla governance, dall’assistenza ospedaliera e dalla ricerca nel perseguimento di tali obiettivi.

16 Hanno fatto parte del gruppo di lavoro: Maria Grazia Cattaneo (Responsabile, Gestione Qualità, Azienda ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo); Enrico Desideri (Direttore Generale, Azienda U.S.L. 8 Arezzo); Gaddo Flego e Francesco Cardinale (Direzione Sanitaria, ASL Chiavari); Marco Marchetti (Responsabile Laboratorio HTA, SIFO); Fulvio Moirano (Direttore Generale, Assessorato Salute, Regione Piemonte); Fausto Nicolini (Direttore Generale, AUSL Reggio Emilia; Vice Presidente, Fiaso); Nicola pinelli (Direttore Generale, Fiaso); Giovanna Scroccaro (Responsabile del Servizio Farmaceutico Regionale, Regione Veneto e Direttore Dipartimento Farmacia, Ospedale di Verona); Silvana Stecca (Direttore Farmacia, Ospedale Molinette);Lorenzo Sommella (Direzione Sanitaria, Azienda Ospedaliera Sant’Andrea); Coordinatore Americo Cicchetti (Presidente di Sihta; Responsabile scientifico dell’Unità di valutazione delle tecnologie del Policlinico universitario “A. Gemelli”; Professore ordinario di Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore). L’iniziativa è stata realizzata con il supporto di Amgen.

17 In particolare, aderiscono al consorzio: Hospital Clinic di Barcellona/ FCRB, Spagna; Business School, Università di Navarra (IESE), Spagna; Odense University Hospital (OUH), Danimarca; University Hospital Center Canton Vaud (CHUV), Svizzera; Hospital District di Helsinki and Uusimaa (HUS), Finlandia; Tartu University Hospital (TUH), Estonia; Università Cattolica del Sacro Cuore (UCSC), Italia; Ludwig Boltzmann Institute for Health Technology Assessment (LBI-HTA), Austria; Ankara Numune Training and Research Hospital (ANH), Turchia; Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC), Norvegia.

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I risultati del progetto sono fondamentalmente 4: Un “

- Handbook” sulle buone pratiche internazionali di HB-HTA; Un “

- toolkit” con gli strumenti per implementare la propria funzione di HTA in ospedale integrata con gli altri livelli del sistema; L’ “AdHopHTA Mini-HTA –

- Template” ovvero la struttura di base per un buon report di HTA prodotto per usi ospedalieri;

Un “Database” contenente (ad oggi) oltre 250 HTA report prodotti da 9 ospedali europei.

-

In particolare nella definizione dell’AdHopHTA Mini-HTA Template, il consorzio ha adattato il Core Model® per un uso a livello ospedaliero giungendo però a descrivere un approccio semplificato alla valutazione delle tecnologie che concentra l’attenzione su tre domini in particolare, quello dell’efficacia, quello organizzativo e quello economico. Oltre a ciò si è sottolineata però l’importanza di inserire una dimensione ulteriore.

A livello “aziendale”, infatti, ai fini della scelta di adozione di una tecnologia già presente sul mercato, aldilà della valutazione riferita ai primi 4 domini del core model (poco legati al contesto) e di quelli “contestuali”, assume rilevanza anche la valenza strategica della tecnologia per l’azienda stessa. In buona sostanza, aldilà di tutto, una tecnologia prova il suo valore se la sua introduzione è coerente con le strategie aziendali deliberate e se ne rappresenta un fattore di implementazione.

Figura 42. I domini del modello HoW-HTA - Fonte: rielaborazione The European House - Ambrosetti su dati SIHTA

7.6.3 Le caratteristiche del modello HoW-HTA

Volendo sintetizzare le caratteristiche del modello How-HTA emergono alcuni aspetti rilevanti:

il modello è utilizzabile per analizzare i percorsi che vengono intesi come “tecnologie organizzative”;

l’attenzione del valutatore si deve concentrare sull’analisi dell’impatto della tecnologia-percorso sull’efficacia clinica misurabile però nel

-

contesto reale prendendo come base informativa le valutazioni già realizzate a livelli sovraordinati (europeo, nazionale, regionale); in questa prospettiva l’assessor agisce come uno “user” dell’HTA prodotto altrove;

l’assessor a livello aziendale diventa un “

- doer” nel momento in cui analizza l’impatto organizzativo ed economico dell’introduzione della

tecnologia nel nuovo percorso utilizzando dati provenienti dal contesto aziendale (es. controllo di gestione);

l’orizzonte temporale per la realizzazione della valutazione deve corrispondere ad un esercizio contabile, quindi coerente con il percorso di

-

programmazione e controllo aziendale;

data la laboriosità della valutazione è necessario concentrare l’attenzione solo su quelle tecnologie con rilevante impatto organizzativo ed

-

economico (indipendentemente dal giudizio di efficacia potenziale), tenendo conto delle eventuali priorità segnalate dai livelli programmatori (nazionale, regionale, aziendale);

Il report HoW HTA ospedaliero, di conseguenza risulta più snello e pragmatico dei full report di HTA e i tempi di produzione non devono superare

-

le 4 settimane;

Il report si conclude sempre con una raccomandazione per la decisione da rimandare ad una diversa funzione aziendale che svolge una attività

-

di “appraisal” (es. una commissione interna).

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7.6.4 La struttura del modello

Come sopra presentato il cuore di questo approccio risiede nella struttura del documento che emerge dalla valutazione. Il documento viene strutturato in diverse sezioni:

Executive Summary

-

Informazioni di base e metodi

-

Dimensioni della valutazione

-

Efficacia nel contesto e performance

o

Impatto Organizzativo (tutte le variabili devono essere quantificate)

o

Impatto economico

o

Coerenza strategica e organizzativa

o

L’executive summary dovrà infatti contenere una sintesi di tutte le evidenze raccolte e presenti nella sezione principale ovvero quella che approfondisce le dimensioni della valutazione. Contiene sempre la raccomandazione per il decisore che potrà ragionevolmente essere positiva, negativa o condizionata alla raccolta di evidenze nel contesto o limitata a sottopopolazioni o a specifiche indicazioni cliniche.

La sezione informazioni di base e metodi, è quella che assegna robustezza all’intero percorso in quanto esplicita al lettore il percorso seguito dall’assessor e i metodi di analisi prescelti. In questa sezione è necessario esplicitare l’identità dell’autore ed esplicitare eventuali conflitti di interesse presenti. Per quanto riguarda i metodi l’approccio suggerisce di adottare il modello “PICO” (population, intervention, comparator, outcome) per guidare l’analisi della letteratura e l’esplicitazione degli elementi del PICO devono risultare esplicitati. Nel caso di analisi sistematica della letteratura per alcune delle dimensioni della valutazione, le evidenze dovranno essere graduate, adottando, ad esempio, il metodo GRADE.

Il cuore del documento è rappresentato dalle evidenze riferite alle 4 dimensioni della valutazione. Il modello offre all’assessor una vera e propria “guida”, in quanto esplicita le domande (issues) a cui il valutatore è chiamato a rispondere per giungere ad una piena valutazione dell’impatto della tecnologia in termini di efficacia clinica nel contesto, in termini organizzativi, economici e di coerenza strategica.

Inoltre il modello identifica la fonte delle evidenze per fornire risposta alle singole domande. Le fonti si dividono tra fonti esterne e fonti interne. Le prime garantiscono gli elementi per rispondere alle domande presenti nella sezione “efficacia clinica nel contesto” e tra le fonti informative si annoverano prima di tutto i documenti regolatori (ad es. gli EPAR prodotti dall’EMA), le sintesi della letteratura scientifica o, meglio, i documenti di HTA realizzati a livello regionale, nazionale o internazionale/europeo). Le fonti interne sono quelle di tipo aziendale. In genere i principali detentori di dati aziendali per la valutazione, sono le strutture deputate al controllo di gestione e, laddove presenti, le strutture di epidemiologia clinica e statistica sanitaria. Molti dati sono spesso disponibili presso le farmacie ospedaliere, le strutture dipartimentali e le direzioni sanitarie soprattutto per quello che attiene alle informazioni di carattere organizzativo (es tempi di lavoro, matrice delle responsabilità, ecc.).

Lo schema sottostante chiarisce un ulteriore elemento metodologico. L’HoW-HTA-Hospital WorkBox esprime le sue potenzialità in presenza di una analisi di tipo comparativo. Di fatto l’analisi infatti si realizza tra le implicazioni derivanti dall’adozione di un modello organizzativo per la gestione del processo “ex ante” ovvero quello in essere (As Is) e il modello “ex post” che emergerebbe dall’adozione del nuovo percorso legato alla nuova tecnologia (situazione To Be).

Figura 44. Il processo di adozione del modello HoW-HTA - Fonte: rielaborazione The European House - Ambrosetti su dati SIHTA

L’HoW-HTA Hospital Workbox è il cuore di un approccio pragmatico e robusto per la conduzione di valutazioni di HTA a livello ospedaliero in grado di conciliare le esigenze di approfondimento e di fattibilità per informare decisioni a livello aziendale che possano risultare qualitativamente adeguate e al tempo stesso tempestive.

Il modello restituisce all’HTA ospedaliero una duplice funzione di “user” e “doer”: le funzioni di HTA infatti devono da un lato essere in grado di riutilizzare le evidenze emergenti da rapporti di HTA provenienti da altri contesti (meglio se sovra-ordinati) e, dall’altro, analizzare quegli elementi informativi che provengono dal contesto aziendale.

Il modello ha cercato di identificare chiaramente a quali domande sia possibile rispondere con informazioni provenienti dall’esterno e quali invece impongono la raccolta di dati aziendali e quindi un “assessment” originale. Il modello concentra l’attenzione sugli impatti organizzativi ed economici derivanti dalla transizione verso un nuovo percorso assistenziale che si realizza a seguito dell’adozione di nuove tecnologie (es. nuovi farmaci) in una logica comparativa.

Questo approccio, inoltre, suggerisce come per ottenere un sistema di valutazione efficace e tempestivo sia indispensabile specializzare i diversi livelli di valutazione riconoscendo l’importanza e il ruolo di ogni attore in un vero e proprio ecosistema per l’HTA.

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