La certificazione della qualità amministrativa nelle aziende sanitarie.

DIPARTIMENTO DI ECONOMIA E MANAGMENT

TESI DI SECONDO LIVELLO IN: MANANAGMENT DELLE AZIENDE SANITARIE

La certificazione della qualità amministrativa nelle aziende sanitarie

Relatore: Prof.re Simone Lazzini

Tutor aziendale: Laureanda:

Dott. Pier Luigi Vecchio Rosolina D’Angelo

Indice:

Capitolo 1:

IL CONTROLLO INTERNO NELLE AZIENDE SANITARIE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

1.1 Introduzione

1.2 Cenni normativi del controllo interno nell’aziende sanitarie nel settore pubblico 1.3 Come cambia la sanità Toscana

Capitolo 2:

IL SISTEMA DELLA GESTIONE QUALITA’NELLE AZIENDE SANITARIE 2.1 L’evoluzione normativa nella regione Toscana

2.1.2 La nuova Legge Regionale sull’accreditamento delle strutture sanitarie 2.2 Le norme ISO 9000

2.3 La certificazione

2.3.2 La certificazione nelle aziende sanitarie 2.4 L’accreditamento

2.5 Il premio per la qualità: l’European Foundation for Quality Managment EFQM 2.6 Documenti dei sistemi di gestione della qualità

2.7 Il sistema di gestione della qualità nell’Azienda USL Toscana Nord Ovest Capitolo 3:

GLI STRUMENTI UTILI AD UN’EFFICACE GESTIONE DEL PROCESSO 3.1 Le procedure

3.2La matrice delle responsabilità 3.3 Il diagramma di flusso

3.4La matrice: strumento per l’analisi del processo 3.5 Altre tipologie di documenti

Capitolo 4:

GESTIONE DEGLI ACQUISTI DEI BENI DI CONSUMO SANITARIO 4.1.1 Lo scopo

4.1.2 Le modalità operative

4.2 Verifica e adeguamento della norma ISO 9001:2015 4.3 Monitoraggio delle prestazioni

“La teoria è quando si sa tutto e niente funziona.

La pratica è quando tutto funziona e nessuno sa il perché.

In questo caso, abbiamo messo insieme la teoria e la pratica: non c’è niente che

funziona… e nessuno sa il perché !”

Albert Einstein.

Capitolo 1:

Il controllo interno nelle aziende sanitarie della Pubblica Amministrazione.

1.1

Introduzione

In questa tesi affronteremo le problematiche legate al controllo interno e alla valutazioni dei rischi nell’ambito delle Aziende Pubbliche del Sistema Sanitario Nazionale. In particolare ci soffermeremo sulle attività di progettazione del sistema qualità dell’Azienda Sanitaria USL Toscana Nord Ovest limitatamente ai dipartimenti afferenti alla direzione amministrativa . La tematica dei sistemi di controllo interno nella Pubblica Amministrazione, e in particolare nelle aziende sanitarie, da sempre, è oggetto di acceso dibattito sia dottrinale che normativo. I recenti provvedimenti legislativi hanno posto la loro attenzione sulla qualità delle prestazioni erogate e sull’efficacia degli interventi sanitari. Le strutture sanitarie per essere competitive devono porsi obiettivi di centralità del paziente, di qualità delle prestazioni e sicurezza del paziente, di valutazione dei servizi e misurazione dei risultati. La sicurezza in ambito sanitario è un bene prioritario sia per gli operatori che per i cittadini che richiedono sempre maggiori sicurezze. Come vediamo dalla Carta dei diritti del malato, redatta dal tribunale per i diritti del malato. Prevede:

 Il diritto alla sicurezza : " Ogni individuo ha il diritto di non subire danni

derivanti dal cattivo funzionamento dei servizi sanitari o da errori medici e ha il diritto di accedere a servizi e trattamenti sanitari che garantiscano elevati

standard di sicurezza”.

Al fine di garantire questo diritto, gli ospedali e i servizi sanitari devono assicurare che i dispositivi sanitari elettronici siano mantenuti in buono stato e che gli operatori siano formati in modo appropriato. Tutti i professionisti sanitari devono essere pienamente responsabili della sicurezza di ogni fase ed elemento di un trattamento medico. I medici devono essere in grado di prevenire i rischi di errori attraverso il monitoraggio dei precedenti e la formazione continua. I membri di staff sanitari che riferiscono la

esistenza di rischi ai loro superiori e/o colleghi devono essere protetti da possibili conseguenze avverse.

 Il diritto al rispetto di standard di qualità: “Ogni individuo ha il diritto di accedere a servizi sanitari di alta qualità, sulla base della definizione e del rispetto di standard ben precisi”.

Il diritto a servizi sanitari di qualità richiede che le strutture sanitarie e i professionisti rispettano precisi standard di qualità, definiti da procedure di consultazione pubblica e rivisti e valutati periodicamente.

 Il diritto all’accesso: “Ogni individuo ha il diritto di accedere ai servizi sanitari che il suo stato di salute richiede. I servizi sanitari devono garantire eguale accesso a ognuno, senza discriminazioni sulla base delle risorse finanziarie, del luogo di residenza ,del tipo di malattia o del momento di accesso al servizio”.

Un individuo che richieda un trattamento, ma non possa sostenerne i costi, che non abbia un regolare permesso di soggiorno o che abbia una malattia rara ha il diritto di ricevere comunque il servizio.

 Il diritto a misure preventive : “Ogni individuo ha diritto a servizi appropriati a prevenire la malattia”.

I servizi sanitari hanno il dovere di perseguire questo fine incrementando la

consapevolezza delle persone, garantendo procedure sanitarie a intervalli regolari e libere da costi per i diversi gruppi di popolazione a rischio, e rendendo disponibili per tutti i risultati della ricerca scientifica e della innovazione tecnologica.

Da questi pochi diritti esplicitati dalla Carta Europea dei diritti del malato notiamo che si dà una forte attenzione ai cittadini trascendendo l’appartenenza nazionale,

richiedendo un’ alleanza tra cittadini e aziende sanitarie per il miglioramento della sicurezza nell’esercizio attraverso un cambiamento culturale e mentale e un

1.2

Cenni normativi del controllo interno nell’aziende sanitarie nel settore

pubblico

Il Servizio Sanitario nazionale nasce con La legge 12 dicembre 1978, n. 833, più comunemente denominata Legge istitutiva del servizio sanitario nazionale (SSN), la quale ispirandosi ai principi di tutela della salute, previsti dall’art. 32 della

Costituzione, è stata emanata con il preciso scopo di operare un’importante e

sostanziale inquadramento organico del settore sanitario. In Italia l’ampio processo di riforme (Il SSN istituito con legge 833 del ’78, è stato nell’ultimo decennio revisionato dal D.Lgs. 421 del ’92, D.Lgs. 502 del ’92 e 517 del ’93 e ancor più recentemente dal D.Lgs. 229 del ’99 (riforma Bindi) che rafforza il SSN e ne conferma il suo carattere universalistico e solidaristico) .

La legge 833/78 come abbiamo già detto definisce il primo vero modello del Servizio Sanitario Nazionale.

La caratteristica fondamentale era quella di creare un sistema e cioè, ci sono soggetti all’interno del sistema a cui vengono delegate apposite funzioni in merito

all’erogazione del servizio.

In questo meccanismo vengono coinvolti tre soggetti:

 Lo Stato: con la funzione d’indirizzo generale di coordinamento, quindi valuta quale prestazioni fanno parte del servizio sanitario e quelle che non ne fanno parte ed organizza la materiale erogazione dei servizi.

 Regioni: a cui era deputata una parte delle competenze sanitarie, si parlava già all’ora di legislazione concomitante. La funzione dello Stato era generale mentre qui era di dettaglio, contorno, supporto. Infatti fu l’ultimo aggregato ad essere costituito.

 Comuni: erano coloro che possedevano la titolarità d’esercizio. I comuni erano ad erogare i servizi, tramite proprie strutture (USL). Ai vertici sanitari c’era un comitato di gestione che era espressione del Consiglio comunale. Le dimensioni di queste unità locali operavano a livello regionale.

Come veniva finanziato questo sistema sanitario?

Nel ’78 si avevano due forme specifiche di finanziamento:

1) Contributi sanitari: tassa sulla salute, contributo erogato da tutti i soggetti in base al reddito, era a quota fissa senza scaglioni. Successivamente venne eliminata in quanto impattava maggiormente sui redditi bassi visto che non sussisteva la

progressività del reddito.

2) Imposizione fiscale diretta e indiretta.

Questi contributi e imposizioni fiscali, confluivano all’interno dell’entrate tributarie; dove , mediante una legge finanziaria si decideva come spendere le risorse disponibili e quanta parte del bilancio dello Stato era destinato ad alimentare il Fondo Sanitario Nazionale, che era l’entità delle risorse messe a disposizione per il pubblico. Prima della riforma del 1992-93 prevedeva assegnazioni a preventivo che si basavano tipicamente sulla spesa storica ed erano accompagnate da periodici e «garantiti» ripiani dei disavanzi

I problemi che emersero in questo sistema

 Incertezza e conflittualità nel ruolo tra livello di Governo centrale e livelli di Governo locale;

 Mancate preventiva emanazione della legge sul ri-ordine dell’assistenza sociale ( decreti che servirono a regolare l’accesso a tutto il sistema sociale);

 Crisi del processo programmatorio: la normativa riteneva che il Ministero deve redigere il piano sanitario nazionale. In questo piano dovevano essere espressi i fabbisogni sanitari, cioè l’entità delle prestazioni che ciascun cittadino doveva avere. Tale piano sanitario nazionale viene fatto nel ’93;

 Controllo di stampo burocratico e amministrativo, a causa di una spesa incontrollabile all’interno delle ASL;

La risposta alle problematiche di tale sistema è la riforma 502/92. E’ una riforma fondamentale, si è tracciata sulla legge 142/90 che aveva introdotto

Le linee guida di questa riforma sono:

 Regionalizzazione del sistema: Le USL, ridotte di numero e non riferendosi più ai comuni, vengono delegate direttamente dalla regione. In virtù di ciò le

regioni hanno poteri forti, possono decidere:

1)L’organizzazione 2)Le prestazioni

3)le tariffe

 Scorporo dell’azienda ospedaliera sanitaria dal comune, conferiscono l’intero patrimonio delle USL alle ASL(dotate di personalità giuridica).

 Maggiore collaborazione tra pubblico e privato: finalizzato al controllo della spesa sanitaria attraverso l’innalzamento dei livelli di efficacia e di efficienza nell’erogazione delle prestazioni, a fronte di un maggior grado di competizione tra i soggetti.

 Nuovo modello di finanziamento, dove il D.Lgs. 502/92 introduce un sistema “secondo cui il finanziamento del sistema non deve più avvenire secondo logiche di ripianamento o rimborso a piè di lista, ma deve essere basato sul valore/costo delle prestazioni erogate - classificate con ricorso a codici generalmente accettati i DRG (Diagnostic Related Groups) di provenienza statunitense individuati dalla Regione, sulla base di criteri uniformi stabiliti a livello nazionale - e la possibilità di sviluppare delle attività atte a generare ulteriori flussi”.

Il D.lgs 502/1992 venne poi modificato dal D.lgs. 7 Dicembre 1993, n°517.

Le modifiche introdotte furono le seguenti:

• Compito dello stato la pianificazione in materia sanitaria, da attuarsi mediante l’approvazione del Piano sanitario nazionale triennale;

• Individuazione, da parte dello Stato dei “Livelli uniformi d’assistenza” sanitaria che dovevano essere obbligatoriamente garantiti dal SSN ai cittadini aventi diritto, con

definizione annuale, nel contesto delle leggi finanziarie, dell’ammontare complessivo delle risorse attribuibili al finanziamento delle attività sanitarie, altre prestazioni sanitarie non previste dai livelli uniformi d’assistenza, potevano essere eventualmente finanziati con risorse delle Regioni;

• Attribuzione delle Regioni di rilevanti funzioni in materia di programmazione sanitaria, finanziamento e controllo delle attività sanitarie gestite dalle USL, governo delle attività di igiene pubblica, anche in raccordo con la neocostituita ARPA(Azienda regionale per la protezione ambientale);

• Trasformazione delle Usl da semplici strumenti operativi dei comuni (singoli o associati) con aziende regionali con propria personalità giuridica e dotate di autonomia organizzativa, amministrativa e patrimoniale;

• Creazione di un nuovo sistema di finanziamento dell’assistenza sanitaria basato sulla remunerazione delle prestazioni effettuate, con tariffe predeterminate dalle

Regioni;

• Previsione della separazione, ai fini contabili e finanziari, degli interventi sanitari da quelli socio assistenziali: i primi a carico delle aziende sanitarie, i secondi di competenza degli enti locali.

La seconda riforma sanitaria inoltre innescò un vero e proprio processo di

aziendalizzazione sia in virtù dei modelli di gestione che vennero introdotti, tipici delle aziende private, sia per l’inserimento dei fattori di mercato nel rapporto

domanda/offerta, sia per l’attribuzione dell’autonomia organizzativa, amministrativa e patrimoniale delle aziende sanitarie.

Il percorso innovativo dell’intero comparto fu poi completato con una terza riforma sanitaria sancita dal D.lgs.19 Giugno del 1999/ n°229 Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 Novembre 1998 n°419) meglio conosciuto come “decreto Bindi” col quale si prevedeva:

• Introdurre il concetto di autonomia imprenditoriale delle unità sanitarie locali e degli ospedali, che ebbero modo di costituirsi in aziende con personalità giuridica pubblica, attraverso un atto aziendale di diritto privato che ne disciplinava

l’organizzazione e il funzionamento.

• Rafforzare l’introduzione dei sistemi di responsabilizzazione sui risultati.

L’art 3 della legge n° 229/99 conferma che: “le unità sanitarie locali si costituiscono in aziende con personalità giuridica pubblica e autonomia imprenditoriale. La loro

organizzazione e il loro funzionamento sono disciplinati con atto aziendale di diritto privato. L’atto aziendale individua le strutture operative dotate di autonomia gestionale o tecnico professionale, soggette a rendicontazione analitica. Inoltre possono essere costituti in aziende gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, gli ospedali di rilievo nazionale e interregionale, […] in possesso di particolari requisiti”.

L’obiettivo è quello di trasformare gli enti sanitari in aziende autonome con responsabilità economiche oltre che operative come è espresso dall’art 4 del Dlgs 502:“le aziende ospedaliere devono chiudere il proprio bilancio pareggio […] il

verificarsi di ingiustificati disavanzi di gestione […] comporta il commissariamento da parte della Regione e la revoca dell’autonomia aziendale”.

Un’azienda di pubblica utilità che voglia gestire correttamente le risorse pubbliche affidatele, deve perseguire l’equilibrio tra le risorse utilizzate e gli obiettivi raggiunti. Il decreto legislativo 286 del 1999 introduce per la prima volta nella nostra Nazione una disciplina sui controlli interni nella P.A.

L’articolo 1 ci esplicita che le P.A. a fronte di una propria autonomia si dotano di strumenti capaci di:

• Verificare l’efficacia, l’efficienza ed economicità dell’azione amministrativa al fine di ottimizzare, anche mediante tempestivi interventi di correzione, il rapporto tra costi e risultati.

• Valutare la dirigenza

• Valutare l’adeguatezza delle scelte prese, dei programmi e degli strumenti di determinazione dell’indirizzo politico, in termini di congruenza tra risultati raggiunti e obiettivi prefissati.

In via generale, si tratta di verificare e controllare l’andamento della strategia adottata.

Nello specifico con il D.lgs. 286/1999 si fa riferimento al “Riordine e potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e valutazione dei costi, dei rendimenti dei risultati dell’attività svolta dalle amministrazioni pubbliche” si rivisita e si definisce il sistema dei controlli interni, identificando il framework di riferimento per la struttura dei controlli interni, le varie tipologie di controllo ed i soggetti ad essi riferiti.

1.3Come cambia la sanità a livello Toscano

La legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 che ha apportato modifiche rilevanti all’assetto istituzionale ed organizzativo delle ASL, peraltro già introdotte in via sperimentale dal Piano sanitario 2002-2004. Le modifiche investono sia l’inclusione delle ASL nell’Area vasta, che l’assetto delle loro funzioni, con la costituzione degli Enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV). L’ Area vasta è definita come la dimensione operativa a scala interaziendale, individuata come livello ottimale per la programmazione integrata dei servizi e per la gestione in forma unitaria di specifiche attività tecnico amministrative delle aziende sanitarie.

Ne vengono istituite tre:

a) Area vasta Nord-Ovest, comprendente le Aziende unità sanitarie locali 1 di Massa Carrara, 2 di Lucca, 5 di Pisa, 6 di Livorno e 12 di Viareggio, nonché l’Azienda ospedaliero-universitaria Pisana;

b) Area vasta Centro, comprendente le Aziende unità sanitarie locali 3 di Pistoia, 4 di Prato, 10 di Firenze e 11 di Empoli, nonché le Aziende ospedaliero-universitarie Careggi e Meyer di Firenze;

c) Area vasta Sud-Est, comprendente le Aziende unità sanitarie locali 7 di Siena, 8 di Arezzo e 9 di Grosseto, nonché l’Azienda ospedaliero universitaria Senese.

In corrispondenza alle tre aree vaste vengono costituiti tre ESTAV con competenze rilevantissime: approvvigionamento di beni e servizi; gestione dei magazzini e della logistica; gestione delle reti informative e delle tecnologie informatiche, con

particolare riguardo alla integrazione e alla organizzazione del Centro unificato di prenotazione (CUP); gestione del patrimonio per le funzioni ottimizzabili in materia di manutenzione, appalti e alienazioni; organizzazione e gestione delle attività di

formazione continua del personale; gestione delle procedure concorsuali per il reclutamento del personale; gestione delle procedure per il pagamento delle

competenze del personale. In ciascuna area vasta è costituito un comitato composto dai direttori generali delle aziende sanitarie facenti parte dell’area e dal direttore

dell’ESTAV. Al comitato è affidato il compito di governare il processo di integrazione interaziendale. E’ questo organismo infatti che elabora le proposte del piano di area vasta ed approva le intese e gli accordi delle aziende sanitarie in attuazione della programmazione regionale. Un’altra rilevante modifica, anch’essa già prevista dal Piano sanitario regionale 2002-2004 riguarda la sperimentazione delle Società della salute, mentre sostanzialmente invariato è rimasto il sistema di regolazione e controllo al quale sono chiamati a partecipare gli Enti locali.

La L.R. n.40/2005 mette in evidenza sia i punti di forza che i punti deboli ai fini dell’effettiva attuazione dei principi costitutivi del servizio sanitario regionale che si ispirano ad una concezione del welfare imperniata sulla centralità della persona, quale titolare del diritto costituzionale alla salute, e su un modello organizzativo finalizzato a garantire universalità e parità di accesso ai servizi sanitari per tutti gli assistiti.

Un Servizio sanitario aperto alla partecipazione ed al coinvolgimento degli enti locali e delle parti sociali nella programmazione degli obiettivi e delle prestazioni e nella

valutazione della qualità dei servizi (cfr.art.3 L.R. n.40/2005) con una finalizzazione di tutta l’organizzazione sanitaria, comprensiva dei servizi sanitari della zona-distretto e di quelli ospedalieri in rete, “allo scopo di garantire all’assistito la fruizione di un percorso assistenziale appropriato, tempestivamente corrispondente al bisogno accertato, secondo i principi della qualificazione delle prestazioni erogate e della compatibilità con le risorse disponibili” (cfr. art.4,comma 1, L.R.n.40/2005). Da ciò appare evidente che i punti di forza del servizio sanitario regionale, rappresentati da un lato da un sistema di governance teso ad integrare il sistema delle prestazioni sanitarie in conformità agli obiettivi di Piano e dall’altro da un assetto del sistema di

regolazione che coinvolge nella programmazione gli Enti locali territoriali, ma non sono tali da eliminare punti deboli quali:

a) la programmazione aziendale e locale affidata alla Conferenza dei Sindaci, organismo privo di potestà giuridica;

b) la confusione di competenze nella funzione di programmazione attribuita sia ai Comuni che alle Asl;

c) una mappa delle 34 Zone-distretto nelle quali si registra una diversa configurazione dei poteri dei Comuni che si protrae per troppo tempo;

A decorrere dal 1° Ottobre 2014 è stato istituito l'Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale (in sigla ESTAR) , ai sensi della LRT 26/2014, per

l'esercizio delle funzioni tecniche, amministrative e di supporto delle aziende sanitarie, degli enti del servizio sanitario regionale e delle società della salute

Si interviene per sopprimere gli attuali tre enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV), sostituendoli con un unico ente di supporto

tecnico-amministrativo regionale, l'ESTAR, in linea di continuità con quanto previsto

dall'articolo 120 della legge regionale 27 dicembre 2011, n. 66 (Legge finanziaria per l'anno 2012). Tale norma, infatti, ha attribuito alla Regione il compito di promuovere il coordinamento dei diversi ESTAV, anche attraverso l'istituzione della figura di un coordinatore al fine di garantire l'interscambio e l'ottimizzazione delle risorse;

Al fine di mantenere un legame del nuovo ente con la programmazione di area vasta e di agevolare l'attività dello stesso ente, che ha un'estensione corrispondente al territorio regionale, si prevede che l'organizzazione dell'ESTAR si articoli, oltreché in un

dipartimento di supporto tecnico amministrativo per la gestione interna dell'ente, in dipartimenti di livello regionale per la gestione delle funzioni attribuitegli dalla legge e in sezioni territoriali di area vasta a cui afferiscono le articolazioni territoriali degli stessi dipartimenti di livello regionale.

Capitolo 2:IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ 2.1 L’evoluzione normativa nella Regione Toscana

Dalla seconda metà degli anni Novanta la Regione Toscana ha iniziato ad utilizzare i manuali della qualità nelle strutture pubbliche e in alcune strutture private, avviando il progetto dell’accreditamento con gli utenti e la commissione sindacale. Le proposte di modifiche sono state recepite con il DRG n° 706 del 1998 e successivamente la regione ha emanato la legge n°8 del 1999 integrata con L.R. 20/2000 e n°75/2000 contenente la disciplina generale sull’autorizzazione e sull’accreditamento, seguita da regolamentari per l’attuazione delle procedure e per la valutazione dei risultati. La legge 8/99 alle strutture pubbliche e private, che offrono le seguenti tipologie di attività sanitarie: prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e territoriale; prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti a ciclo continuativo e diurno; prestazioni di ricovero in fase post acuta a ciclo continuativo e diurno (riabilitazione, salute

mentale, tossicodipendenze).

Per le strutture pubbliche la verifica dei requisiti autorizzativi è prevista nell’ambito delle procedure per l’accreditamento sulla base di un manuale unico, ed è svolta dalla Commissione regionale di accreditamento, che si avvale, per questa parte, di personale dei Dipartimenti di prevenzione di USL di aree diverse da quelle di propria

competenza.

Per le strutture private il rilascio all’autorizzazione all’esercizio dipende dal Sindaco territorialmente competente, il quale si avvale, per i necessari accertamenti, del

dipartimento di prevenzione della corrispondente ASL di zona; le strutture private già autorizzate dovranno attivare processi di adeguamento per il rinnovo

dell’autorizzazione.

Recentemente con il D.C.R. 16/7/2008 n.53 è stato approvato il nuovo Piano Sanitario regionale che contiene “I Procedimenti per la verifica di compatibilità ( ai fini dell’autorizzazione per la realizzazione e l’ampliamento di strutture sanitarie) e per la verifica di funzionalità ( ai fini dell’accreditamento): criteri modalità e ambiti di applicazione”.

Tutto ciò ha portato alla nuova norma Regionale sull’accreditamento.

2.1.2 La nuova Legge Regionale sull’accreditamento delle strutture sanitarie

La L.R. 5/08/2009 n°51 “Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento”, con il regolamento attuativo 61/2010 che integra e aggiorna. Abbiamo diversi articoli che intervengono sul concetto dell’accreditamento, in particolare sull’accreditamento istituzionale abbiamo l’art 29 che stabilisce:“Le strutture sanitarie private autorizzate che intendono erogare prestazioni per conto del servizio sanitario regionale, e le strutture sanitarie pubbliche devono ottenere l’accreditamento da parte della Giunta regionale (…) subordinatamente agli indirizzi della programmazione regionale (…). L’accreditamento istituzionale ha validità per cinque anni e può esser rinnovato...”. L’art 30 stabilisce che “I requisiti necessari per l’attribuzione dell’accreditamento istituzionale e i correlati indicatori di valutazione sono definiti dal regolamento”. La legge prevede la costituzione di un “gruppo tecnico regionale di valutazione” (art.42) con funzioni di verifica e controllo: art.33 –comma 3 “le risultanze delle verifiche sono riportate alla Commissione regionale per la qualità e la sicurezza di cui all’art.40…”. La Commissione svolge funzioni tecnico-scientifiche, consultive e di tutela e garanzia di equità. All’art.43 “La Regione promuove la partecipazione dei cittadini per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e la sicurezza delle cure, in coerenza con le disposizioni della L.R. 27/12/2007 n.69 (Norme sulla promozione della partecipazione alla elaborazione delle politiche regionali e locali). A tal fine, la Regione si avvale del “Forum permanente dei cittadini per l’esercizio del diritto alla salute”, (…); costituito dalla Giunta regionale con apposito protocollo d’intesa con il comitato regionale dei consumatori e degli utenti di cui alla L.R. 20/2/2008 n. 9 (Norme in materia di tutela e difesa dei consumatori e degli utenti).”

La L.R. 51/2009 disciplina anche l’accreditamento di eccellenza con gli articoli: 34 (“Accreditamento di eccellenza”), 35 (“Requisiti per l’accreditamento di eccellenza) e 36 (“Procedure per l’attribuzione dell’accreditamento di eccellenza” ). L’accreditamento di eccellenza può essere volontariamente richiesto alla Giunta

regionale da soggetti sia pubblici che privati, già in possesso dell’accreditamento istituzionale, “ha validità per cinque anni e può esserne chiesto il rinnovo”; in merito ai requisiti “La Giunta regionale definisce, con propria deliberazione, gli specifici ulteriori indicatori per l’attribuzione dell’accreditamento di eccellenza correlati agli obiettivi strategici annuali e pluriennali assegnati alle aziende sanitarie e per promuovere il miglioramento continuo”. I requisiti sono definiti dal regolamento e valutati dalla “Commissione regionale per la qualità e la sicurezza” con il supporto del “Gruppo tecnico regionale di valutazione”. E’ fondamentale sottolineare un elemento fortemente innovativo definito con il Capo IV art. 19 del regolamento attuativo 61/2010, il quale disciplina l’accreditamento istituzionale delle strutture pubbliche e private individuando la struttura organizzativa funzionale oggetto dell’accreditamento, nell’ unità organizzativa professionale multiprofessionale, che aggrega funzioni operative appartenenti a settori omogenei di attività, in coerenza con la L.R. 40/2005 art.2, comma1, lettera t). L’art.21 dello stesso regolamento individua i requisiti di accreditamento contenuti nell’allegato E insieme ai relativi indicatori di valutazione e standard base (che costituiscono il livello di accettabilità per considerare posseduto un requisito). Nell’allegato E con apposite tabelle sono individuate 11 aree clinico assistenziali, ritenute rappresentative delle tipologie di prestazioni erogate nelle aziende sanitarie. Per ogni area clinico assistenziale vengono individuati i requisiti, ordinati secondo fasi corrispondenti al percorso organizzativo dell’area stessa con i relativi indicatori e standard di base.I requisiti sono distinti fra quelli comuni a tutte le aree clinico assistenziali e quelli specifici delle diverse are clinico assistenziali. Per ottenere l’accreditamento istituzionale è necessario raggiungere gli standard di base per almeno il 70% dei requisiti comuni e per almeno il 70% dei requisiti specifici per ogni singola struttura organizzativa funzionale, fatto salvo, comunque, il possesso dei requisiti ritenuti essenziali e contrassegnati da un asterisco. Un’altra novità importante riguarda le procedure per il rilascio e rinnovo dell’accreditamento istituzionale, artt. 22 e 23 che vedono nell’attestazione ( se struttura pubblica) e nella dichiarazione sostitutiva (se struttura privata) circa il possesso dei requisiti. Dunque un’autocertificazione tramite una delibera aziendale in cui il DG ( o il responsabile della struttura) attesta che i parametri siano rispettati, a differenza del precedente

sistema di basato sul controllo preventivo. Il controllo regionale, come disciplinato dal Capo V dello stesso regolamento, spetta al già citato gruppo tecnico regionale di valutazione che costituisce il nuovo organismo tecnico del quale si avvale la Regione per garantire lo svolgimento della funzione di valutazione e controllo. Esso opera tramite verifica a campione a seguito dell’attestazione/dichiarazione sostitutiva del legale rappresentante circa il possesso dei requisiti. L’innovazione sta quindi nell’eliminazione del controllo preventivo portando così ad una semplificazione amministrativa significativa nella procedura e soprattutto nella tempistica per il rilascio dell’accreditamento istituzionale. Concludendo le riflessioni sulla nuova legge e le innovazioni da essa portate, bisogna sottolineare che viene messa in evidenza la problematica del rischio clinico e la necessità di introdurre elementi di gestione dello stesso. Se ne fa esplicito riferimento nel comma 2 dell’ art. 30 relativo proprio ai “Requisiti per l’accreditamento istituzionale” in cui si fa riferimento a “requisiti di qualità e sicurezza, riferiti alla qualità di tipo organizzativo, tecnico-professionale e alla qualità come percepita dall'utente, che ineriscono standard organizzativi, di processo e di gestione del rischio clinico…”. Inoltre al comma 1 dell’art. 44 “Il coordinamento aziendale delle attività per il miglioramento della qualità e sicurezza delle cure” la legge chiede alle aziende sanitarie di impegnarsi “a promuovere e governare, con un adeguato coordinamento interno, le strategie aziendali orientate al miglioramento della qualità, alla diffusione della cultura della verifica, alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico”. Si indirizza quindi verso modelli moderni di gestione e controllo dinamico della qualità, richiamando anche in questo caso interventi di autocontrollo interno all’azienda finalizzato al miglioramento continuo, come ad esempio gli audit. Infine i risultati dell’accreditamento saranno inseriti come indicatori di valutazione delle aziende nel sistema di valutazione della performance e nell’ottica di garantire la massima trasparenza nei confronti dei cittadini i risultati del sistema di accreditamento saranno pubblicati sul:

- Sito di valutazione delle performance

- Sito Centro GRC

- Strumenti aziendali di comunicazione pubblica

2.2 Le norme ISO 9000

L’ ISO 9000 utilizzata da molte aziende di prodotti e servizi, permettendo di sviluppare un sistema di qualità in cui ogni unità operativa, diventa parte integrante del sistema di qualità aziendale, creando le condizioni per un percorso volto alla total quality. Il sistema qualità proposto dall’Iso è definito da un insieme di criteri e norme che sono contenuti nei seguenti documenti:

 ISO 8402: “Gestione per la qualità ed assicurazione per la qualità- termini e definizioni”

 ISO 9000: “ Gestione per la qualità ed assicurazione per la qualità- guida per la scelta e l’utilizzazione”

 ISO 9001: “ Sistema qualità- modello per l’assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza”

 ISO 9002: “ Sistema qualità- modello per l’assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza”

 ISO 9003: “Sistema qualità- modello per l’assicurazione della qualità nelle prove, controlli e collaudi”

 ISO 9004-1: “ Gestione per la qualità ed elementi del sistema qualità. Guida generale”

La norma UNI EN ISO 9000 è un documento guida in quanto:

 Delinea il sistema Qualità attraverso la chiarificazione dei principali aspetti e concetti della qualità,

 Fornisce i criteri di scelta e di utilizzazione del pacchetto di norme della serie UNI EN ISO 9000

Secondo questo documento, la competitività dell’azienda può essere assicurata solo attraverso un continuo miglioramento della qualità dei suoi prodotti e servizi.

Le UNI EN ISO 9001, 9002, 9003 e 9004 sono norme fondamentali e definiscono i 4 sistemi di qualità, utilizzati in situazioni differenti:

 Nell’ambito di un contratto fornitore-cliente si utilizzano i sistemi definiti nelle norme UNI EN ISO 9001, 9002, 9003

 Quando l’azienda decide liberamente di attuare un suo sistema qualità, lo attua sulla base delle linee guida definite nel documento UNI EN ISO 9004-1

Possiamo notare che le norme ISO, sono norme di applicazione generale che possono essere adattate a tutti i settori produttivi di bene e servizi e sono utilizzate quando esiste la necessità di mettere in evidenza la propria capacità di progettazione e fornitura di un prodotto conforme alla normativa vigente. I loro requisiti sono progettati e messi a punto per fornire al cliente una garanzia non basata sul controllo dei risultati che si ottengono ma sul rispetto dei processi e delle procedure predefinite, così da poter ridurre drasticamente i rischi di non conformità dello stesso prodotto. Inoltre, servono a stabilire relazioni coerenti tra fornitore e fruitore e a garantire al committente l’efficacia dei controlli e delle procedure operative adottate in tutte le fasi del processo produttivo. Queste norme se applicate correttamente hanno il pregio di ridurre i costi della non qualità e di migliorare il servizio. Alla base dell’impostazione del sistema qualità secondo la normativa ISO vi è l’importanza di mettere per iscritto tutto quello che si fa alla fine della qualità questo per rendere il tutto oggettivabile. Altro vantaggio importante delle norme ISO è quello di poter essere integrate con altri sistemi di qualità come il miglioramento continuo della qualità o il TQM.

Le norme ISO entrano in vigore nel 2000,infatti noi le conosciamo ISO come 9000:2000 rendono il modello del sistema della qualità simile al Total Quality Managment, in cui la scelta la scelta prioritaria è quella del sistema è quella di orientare la norma verso l’approccio per processi.

Quindi possiamo affermare che secondo le norme UNI EN ISO 9001:2000 per processo aziendale s’intende un insieme di attività, correlate tra di loro, svolte all’interno dell’azienda e ripetibili nel tempo, che partendo da uno o più input (elementi in ingresso) sono elaborati producendo degli output (elementi in uscita) con valore aggiunto, destinati al cliente interno o esterno. Normalmente il processo

è teso al raggiungimento di un obiettivo, determinato in sede di pianificazione strategica.

Gli elementi in ingresso (input) sono informazioni, dati, oggetti che provengono da altri processi oppure dai clienti interni o esterni. Gli elementi in uscita (output) sono i risultati (obiettivi) del processo in oggetto e sono destinati ai clienti interni ed esterni. I vincoli sono le procedure, le istruzioni, i requisiti, sulla base dei quali il processo si deve svolgere. Le risorse sono le persone e gli strumenti utilizzati nel processo e possono essere dei beni, servizi o altre informazioni, oppure una combinazione di questi elementi. La trasformazione dell’input in output può essere eseguita con l’impiego di lavoro umano, di macchine o di entrambi. Il processo può essere scomposto in sotto processi e questi ultimi in singole attività.

Un sottoprocesso è una parte del processo che comprende più attività e ha propri attributi in termini di obiettivo, input e output, contribuendo però nel frattempo al raggiungimento dell’obiettivo più generale del processo primario.

L’attività è la parte finale del processo che non include decisioni, quindi non è utile la sua ulteriore scomposizione anche se di per sé sarebbe possibile. L’attività è un’operazione su soggetti fisici o informativi, oppure una decisione assunta da un attore coinvolto nel processo

2.3 La certificazione Processo Elementi in entrata Elementi in uscita Vincoli Risorse

La certificazione in un sistema di qualità è un atto formale attraverso il quale viene riconosciuta ad un’organizzazione la conformità ad una specifica norma. Si tratta di un attestato di qualità rilasciato da un ente terzo, cioè un ente privato esterno all’organizzazione, autorizzato sia in sede nazionale che internazionale. La certificazione è richiesta volontariamente dalle aziende sanitarie pubbliche e private nell’intento di offrire una garanzia di qualità ai propri utenti.

L’iter della certificazione:

Scelta dell’ente: In base alla sua attività produttiva l’azienda sceglierà l’ente di

certificazione. In questo ambito opera la SINCERT, l’organismo di accreditamento degli enti di certificazione.

Invio della documentazione: nel momento in cui il sistema è a regime, si prosegue

con l’inoltro della domanda di certificazione e la documentazione del sistema all’ente prescelto.

Analisi preliminare della documentazione: Viene fatta una prima analisi sul Manuale della qualità e sulle altre documentazioni per verificare la conformità ai

requisiti della norma prescelta da parte del gruppo di valutazione costituito presso l’Ente di certificazione. Qualora dovessero emergere carenze (non conformità), l’azienda ha la possibilità di colmarle documentando i provvedimenti.

Pianificazione della verifica ispettiva in azienda: Nel momento in cui tutta la

documentazione è in regola, l’ente e l’azienda definiscono la verifica ispettiva. Definendo durata, data e un programma della verifica ispettiva.

Conduzione della verifica ispettiva: Vengono condotte interviste con i responsabili aziendali, secondo il piano concordato, visitati i reparti e verificate le singole funzioni. L’oggetto della verifica è l’applicazione delle procedure. Il mancato rispetto di quanto descritto in procedura (nel Manuale della Qualità), verrà registrato nel rapporto di verifica, esprimendone la gravità: se questo, è poco rilevante viene indicato come “osservazione”, se invece è determinante per il Sistema Qualità viene indicato come “non conformità”.

L’Ente assegna un limite di tempo per risolvere le non conformità, mediante azioni correttive che l’Ente verificherà successivamente

Concessione della certificazione: Un’ apposita commissione, costituita da

rappresentanti della Pubblica Amministrazione, Enti formatori, Centri di ricerca, associazioni di categoria, grossi clienti e fornitori, si esprime sul rapporto di verifica ispettiva emesso dai valutatori e, dopo aver valutato le risoluzioni proposte per le non conformità aperte al momento delle ispezioni, delibera la certificazione.

Emissione del certificato: Il certificato riporta: la Norma di riferimento, la struttura certificato, la descrizione dei processi connessi al prodotto/servizio oggetto della certificazione e la validità. L’azienda potrà utilizzare il marchio attestante la certificazione secondo un regolamento richiamato nel contratto con l’Ente certificatore.

Visite di sorveglianza: La certificazione prevede visite di mantenimento la cui

frequenza varia da Ente a Ente, e che potrà essere modificata nel caso di situazioni che evidenzino criticità del Sistema Qualità. Anche in questo caso eventuali non

conformità dovranno essere risolte dall’azienda entro i tempi definiti dall’Ente. Le visite di sorveglianza normalmente vengono programmate con cadenza annuale.

Revoca della certificazione: Nei casi in cui l’azienda non si dimostrasse capace di

risolvere le non conformità, o comunque ripetutamente non attuasse le azioni correttive, l’Ente può revocare la certificazione

2.3.2 La certificazione nelle aziende sanitarie

Inizia a diffondersi anche nelle aziende sanitarie la certificazione di qualità secondo le norme Iso 9001:2000, la quale si basa su otto principi sui sistemi di gestione per la qualità:

 Organizzazione orientata al cliente: “Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, ottemperare ai loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative”

Benefici principali:

•Aumento del reddito e delle quote di mercato, attraverso una risposta flessibile e rapida alle opportunità offerte dal mercato

•Miglior efficacia, nell'uso delle risorse di un'organizzazione, nel perseguire la soddisfazione dei clienti

•Maggior fidelizzazione dei clienti, che porta continuità di affari e stimola il passa parola

 Leadership: I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell'organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell'organizzazione.

•Il personale comprenderà e sarà motivato nel perseguimento degli obiettivi e dei traguardi dell'organizzazione

•Le attività verranno valutate, rese coerenti e messe in atto in modo unificato •Saranno ridotti i disguidi di comunicazione tra i diversi livelli dell'organizzazione

 Coinvolgimento del personale: Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l'essenza di un'organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell'organizzazione.

Benefici Principali:

•Motivazione, rispondenza e coinvolgimento del personale nell'ambito dell'organizzazione

•Innovazione e creatività nel raggiungimento degli obiettivi dell'organizzazione •Responsabilizzazione del personale per le proprie prestazioni.

•Desiderio del personale di partecipare e contribuire al miglioramento continuativo

 Approccio per processi: Un risultato desiderato si ottiene con maggior efficienza quando le relative risorse ed attività sono gestite come un processo.

Benefici Principali:

• Minori costi e cicli più brevi, mediante un efficace uso delle risorse • Risultati migliori, coerenti e prevedibili

•Occasioni per la messa a fuoco e la scelta delle priorità dei miglioramenti

 Approccio sistemico alla gestione: Identificare, capire e gestire un sistema di processi interconnessi, mirati a determinati obiettivi, migliora l'efficacia e l'efficienza dell'organizzazione.

•Integrazione ed allineamento dei processi per meglio favorire il raggiungimento dei risultati desiderati

•Capacità di mettere a fuoco i processi che più contano

•Dar fiducia alle parti interessate sulla solidità, efficacia ed efficienza dell'organizzazione

 Miglioramento continuativo :Il miglioramento continuativo dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione.

Benefici Principali:

•Vantaggi prestazionali attraverso migliorate potenzialità organizzative

•Razionalizzazione delle attività di miglioramento a tutti i livelli, per perseguire gli obiettivi strategici dell'organizzazione

•Flessibilità nel rispondere con prontezza alle opportunità che si presentano

 Decisioni basate su dati di fatto: Le decisioni efficaci si basano sull'analisi di dati ed informazioni.

Benefici Principali:

•Decisioni razionali

•Maggior capacità nel dimostrare l'efficacia di precedenti decisioni, sulla base di situazioni di fatto

•Miglior capacità di esaminare, confrontare e modificare opinioni e decisioni

 Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: Una organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

Benefici Principali:

•Flessibilità e prontezza nel dare risposte congiunte al mutare del mercato o delle esigenze e aspettative dei clienti

•Ottimizzazione di costi e risorse

2.4 L’accreditamento

L’accreditamento è un procedimento di valutazione svolto da un organismo, generalmente esterno al soggetto valutato, con il fine di controllare che quest’ultimo possegga e/o soddisfi determinati requisiti in relazione a una struttura e / o un’attività e/ o un processo. Quindi vediamo che l’accreditamento è un sistema di autoregolazione mediante il quale un soggetto, definisce e controlla gli standard di qualità di una struttura. Nel corso del tempo, questo strumento in sanità si è sviluppato a partire dalle prime esperienze negli USA, che consiste in un parametro di comparazione, ovvero, dapprima nella definizione di una serie di caratteristiche di buona qualità e poi nello svolgimento di una verifica da parte di professionisti qualificati. In Italia il termine accreditamento è stato introdotto dal D.lgs 517 del 1993, modificando il D.lgs 502/92 e viene utilizzato, con il medesimo significato che esso assume a livello internazionale e cioè per definire l’attività svolta, su base volontaria, da un’agenzia esterna indipendente al fine di valutare strutture, processi e attività, con l’obiettivo di migliorare la qualità di un’organizzazione sanitaria(accreditamento di eccellenza), o come sinonimo di autorizzazione che tutte le organizzazioni private possono ottenere allo scopo di acquisire finanziamenti pubblici (accreditamento istituzionale).

L’accreditamento istituzionale:

L’accreditamento istituzionale coinvolge un terzo organismo, deputato alla verifica dei requisiti di accreditabilità, secondo criteri di garanzia di competenza tecnica, d’imparzialità e di trasparenza delle valutazioni. A tale scopo, il D.lgs 229/99 ha previsto l’istituzione, presso l’Agenzia per i servizi sanitari Regionali, di una commissione Nazionale per l’accreditamento e la qualità dei servizi sanitari (CNAQ) con il compito di definire i requisiti per l’individuazione, da parte delle Regioni, dei soggetti preposti alle verifiche e di effettuare, in collaborazione con

analoghe commissioni regionali, il monitoraggio dei diversi modelli regionale di accreditamento. Per quel che invece concerne i programmi di accreditamento volontario, occorre annotare che molti di essi si ispirano alle linee guide dettate dalla società Italiana per la qualità dell’assistenza Sanitaria, a partire dal 1993. L’accreditamento istituzionale è obbligatorio. Si definiscono nel mondo di due grandi tipologie di accreditamento delle organizzazioni sanitarie:

 Per pubblica regolamentazione (Spagna, Italia); in nome e per conto e a carico del SSN

 Professionale (USA, Canada, Australia).

Il termine accreditamento, o per meglio dire il concetto di accreditamento è stato introdotto per la prima volta nella legislazione italiana con il D.lgs n°502/92. L’art 8 comma 7 e successive modifiche recita: “ entro il 30 giugno 1994 le regioni e le unità sanitarie locali per quanto di propria competenza, adottano i provvedimenti necessari per l’instaurazione dei nuovi rapporti previsti dal presente decreto fondati sul criterio di accreditamento delle istituzioni, sulle modalità di pagamento a prestazione e sull’adozione del sistema di verifica e revisione della qualità delle attività svolte e delle prestazioni erogate.” L’art 10 recita: le regioni.. verificano il rispetto delle disposizioni in materia di requisiti minimi e classificazione delle strutture erogatrici, con particolare riguardo alle introduzioni e utilizzazione dei sistema di sorveglianza e di strumenti e di metodologie per la verifica di qualità dei servizi e delle prestazioni.” Con la pubblicazione del DPR 14 Gennaio 1997 n°37 definisce i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi, le strutture di nuove realizzazione devono da subito attenersi a requisiti specificati, lo stesso vale anche per le strutture che attuano ampliamenti o modifiche. Altre strutture erano tenute ad adeguarsi entro un massimo di cinque anni. Secondo il suddetto DPR e in seguito anche al D.lgs 229/1999, in Italia l’accreditamento è previsto come attività obbligatoria per le strutture che vogliono erogare prestazioni per conto, in nome e a carico del servizio sanitario

nazionale, perché è orientato dallo stato e definito dalle regioni. Anche se questo di sicuro, non implica lo sviluppo di attività o processi integrativi volontari finalizzate ad innalzare il livello degli standard organizzativi e delle attività professionali. Il fine del legislatore, concernente l’introduzione dell’accreditamento, è quello di stimolare le aziende sanitarie, pubbliche e private, al perseguimento della qualità; questo è fattibile solo se vi è fra esse competizione nell’erogazione del miglior servizio al minor costo.

L’accreditamento d’eccellenza: l’accreditamento all’eccellenza è un tipo di

accreditamento volontario che ha poco in comune con l’accreditamento istituzionale italiano. Questo tipo di accreditamento ha il fine di garantire che la qualità delle prestazioni sanitarie non scenda sotto i livelli minimi ritenuti accettabili ed è orientato ad un continuo processo di miglioramento. Il modello di accreditamento d’eccellenza nasce negli USA agli inizi del secolo scorso ma si sviluppa nel 1953 quando viene creata una commissione che si occupa esclusivamente dell’accreditamento delle organizzazioni sanitarie. Questa attualmente si chiama Joint Commission on Accreditation of Healtacare Organizzation (JCAHO) cioè commisione congiunta per l’accreditamento delle organizzazioni sanitarie, si tratta di una commissione indipendente. La JCAHO è il modello di autoregolazione dell’industria sanitaria ed è inteso come l’abilitazione ad operare per conto dei sistemi di assistenza pubblica, ed ha la caratteristica di fissare e controllare gli standard e la partecipazione volontaria da parte degli ospedali e stabilire i criteri di accreditamento di tutte le attività dell’organizzazione ospedaliera: dalle attività prettamente assistenziali, alle attività alberghiere e a quelle amministrative. Quindi la JCAHO elabora i criteri di qualità e verifica se da parte delle organizzazioni che si occupano di tutela della salute vi è il rispetto di questi criteri, che a loro volta vengono stabiliti annualmente e diffusi attraverso manuali. I controlli sulla qualità vengono fatti ogni tre anni e gli ispettori sono sempre professionisti della sanità: direttori generali, infermieri, tecnici, medici.. L’accreditamento d’eccellenza viene anche definito accreditamento professionale tra pari, ed il suo fine è la promozione della qualità, dell’efficienza e dell’efficacia, che può essere

conquistato attraverso il miglioramento dell’organizzazione, dell’uso delle risorse e della formazione delle risorse umane. In Europa il modello JCAHO si è sviluppato in Inghilterra, dov’è stato adoperato dal Clinical Pathology Acreditation (CPA) e si basa sul miglioramento della qualità controllando l’organizzazione ospedaliera, l’amministrazione, il personale, la direzione gli spazi, le attrezzature, le procedure, la valutazione e l’aggiornamento del personale, alla fine la struttura che richiede di esser accreditata viene visionata da un comitato consultivo ed in caso di giudizio positivo gli viene rilasciato un accreditamento provvisorio. Dopo una ulteriore visita ispettiva per la verifica del raggiungimento degli standard predefiniti gli viene rilascio un accreditamento di durata annuale. Concludendo si evince che l’accreditamento all’eccellenza, o accreditamento professionale ha un’importante peculiarità: la partecipazione dove, criteri ed indicatori vengono definiti attraverso un processo di confronto e di validazione tra pari cioè promossi principalmente da gruppi professionali e società scientifiche e sono costantemente aggiornati, in quanto prendono come spunto lo stato di eccellenza raggiunto. I vari modelli di accreditamento professionali si differenziano tra loro per la scelta delle dimensioni da tenere sotto controllo, per i sistemi di valutazione e misurazione che adottano, per la definizione di criteri ed indicatori ma tutti perseguono un’unica finalità di miglioramento continuo dell’assistenza

2.5 Il premio per la qualità: EFQM

I modelli per il miglioramento organizzativo aiutano ad esplicitare i fini significativi dell’organizzazione, e ad individuare e sviluppare azioni organizzative per raggiungere tali fini. I modelli per il miglioramento organizzativo mettono in rilievo gli obiettivi di generazione di valore verso i clienti e gli stakeholder, oltre ad evidenziare il valore generato per l’organizzazione stessa. Essi inoltre pongono in evidenza i principali fattori organizzativi che sono alla base della generazione di tali valori. Alcuni modelli (es l’EFQM) pongono chiaramente i fini dell’organizzazione sulla destra e i

mezzi (fattori abilitanti sulla sinistra), così da far percepire in maniera visiva i legami causa-effetto fra ciò che l’organizzazione fa e i risultati che ottiene.

Il modello EFQM è un modello che ci permette di perseguire un’eccellenza sostenibile nel tempo. È composto da 9 criteri: 5 dei quali classificati come fattori o leve e 4 come risultati. La sua struttura evidenzia un chiaro rapporto causa- effetto e ciascun criterio è dettagliato in diverse sottocategorie, ciascuna delle quali prevede una serie di aree da esaminare (G.Centrone 2004)

Questo modello ci collega al ciclo della ruota di DEMING (il cosiddetto PDCA, Plan,Do,Check,Act).

Tale sistema è il fulcro per il miglioramento continuo per la gestione della qualità, in quanto definisce in maniera sintetica tutte le fasi e le attività da eseguire per realizzazione un processo di miglioramento continuo.

La sequenza logica dei quattro punti (G.J Gyani,2008) :

1. Plan: pianificazione

2. Do: esecuzione del programma

3. Check: Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback

4. Act: azione per rendere definitivo e migliorare il processo

La fase del PLAN è la fase di pianificazione del cambiamento o di un miglioramento. Da ciò si desume che bisogna pianificare prima di iniziare. In questa fase si costituisce il gruppo di lavoro, si individua il problema reale attraverso l’osservazione e si raccolgono i dati della situazione attuale,

Plan Do

Check Act

focalizzandoci sulle componenti più importanti(dove), chiarendo le responsabilità (chi), le modalità ( come) ed i tempi (quando) per conoscerlo meglio ed analizzarlo. Una volta fatto questo è necessario identificare tutte le possibili cause determinanti il problema, selezionare e classificare le cause più probabili e determinare e valutare le cause reali prioritarie che lo determinano al fine di definire gli obiettivi tenendo in considerazione vincoli e risorse. La ricerca dalle cause “ fotografa” la situazione del processo attraverso la “mappa dei disturbi” che influenzano il problema in esame. Tutti i processi, indipendentemente dalla loro complessità sono costituiti dai seguenti fattori: metodi- persone- attrezzature- input. Le soluzioni o le ipotesi che vengono individuate tenendo presenti agli spazi di miglioramento sono il risultato della tecnica del “brainstorming”. L’analisi di fattibilità s’identifica con una probabile soluzione, un punteggio in termini di efficacia e fattibilità. L’ipotesi con il punteggio più alto è quella che viene privilegiata.

La fase DO consiste nell’implementare ciò che si era deciso nella fase precedente quindi implementare le ipotesi è possibile fare proposte di soluzione attraverso la stesura di un piano di attuazione per raggiungere gli obiettivi prefissati in questa fase fondamentalmente importante è l’addestramento del personale e la registrazione del lavoro svolto.

La fase del CHECK consiste nel verificare i risultati ottenuti confrontabili con ciò che si era stabilito, in questa fase quindi si stabiliscono i criteri ed i parametri da verificare.

La fase ACT è la fase di azione (adozione o abbandono del cambiamento o miglioramento pianificato) che segue la verifica di quanto ottenuto, ci possiamo trovare innanzi a due situazioni. Nella prima situazione il problema è stato risolto e gli obiettivi sono stati raggiunti: se cosi è le misure di modifica che hanno risolto il problema vanno standardizzate cioè vanno definiti standard, procedure e compiti che entrano a far parte dell’organizzazione, queste vengono formalizzate in un documento scritto e vengono diffuse. Se l’obiettivo non è stato raggiunto è giusto individuare le cause dell’insuccesso, analizzarle,

confermare le nuove cause prioritarie e determinare nuovi obiettivi, quindi identificare i problemi residui ed aprire un nuovo ciclo PDCA.

2.6 I documenti del sistema di gestione della qualità

Il sistema di qualità di un’azienda comprende l’insieme organizzativo e comportamentale di tutti i comportamenti e attività inerenti alla qualità dei relativi addetti e responsabili. Il sistema della qualità viene definito da una serie di documenti, che prendono il nome di piramide della documentazione. Si compone di:

1

L’Area Amministrativa deve dare dimostrazione della propria capacità di assicurare la conformità dei servizi erogati e la costanza della qualità nel tempo (Servizi Amministrativi e finanziari quali l’acquisizione e la gestione risorse, la gestione dell’utenza interna/esterna, la gestione documentale e la gestione contabile).

1

Figura 1 : Piramide della documentazione (P. Aldreini,2004)

Manuale della qualità

Procedure della qualità

Istruzioni operative

Rapporti e documenti su cui si registrano le varie attività

Il Manuale della Qualità fornisce un quadro d'insieme di come è costituita e come opera l'azienda e serve, sia per stabilire dei criteri di riferimento ad uso interno, sia per illustrare il sistema all'esterno (clienti o organismi di certificazione): esso costituisce il riferimento di base per verificare l'applicazione del sistema e la sua conformità alle norme di riferimento. L'elaborazione del Manuale della Qualità viene di regola coordinata dalla funzione qualità, che ne assicura tra l'altro la redazione, eventualmente con l'assistenza di un consulente; sono però indispensabili: la partecipazione, il riesame, i commenti, la discussione delle varie funzioni interessate, che devono poi darne applicazione e devono quindi capirne a fondo e condividerne i contenuti. Si parla di miglioramento continuo della qualità quando si evidenziano e mettono in atto le azioni intraprese nell'ambito di un'organizzazione per accrescere l'efficienza e l'efficacia delle attività e dei processi a vantaggio sia dell'organizzazione, sia dei suoi clienti,

Il manuale delle procedure esplica la politica aziendale del settore, definendo le attività da svolgere e gli enti che devono operare. Le procedure vanno ad integrare il Manuale della qualità dando una visione personalizzata e definita dell’organizzazione aziendale per la qualità nei vari settori. Essa contempla:

 Procedure gestionali di controllo

 Procedure generali

Il manuale delle istruzioni operative considera il carattere tecnico del sistema di gestione della qualità, ovvero sono delle disposizioni scritte che concettualizzano la modalità di una determinata attività indicando i materiali, le apparecchiature e la sequenza di operazioni da adottare. Le istruzioni operative si compongono di:

 Istruzioni di lavoro

 Normative

2.7 Il sistema di gestione della qualità nell’Azienda USL Toscana Nord Ovest

L'Azienda USL Toscana nord ovest, istituita con la legge regionale n. 84 del 28 dicembre 2015, ingloba le ex asl di Massa Carrara, Lucca, Pisa, Livorno e Viareggio. L'azienda ha oltre 13.000 dipendenti, 2 miliardi di euro di bilancio, 13 stabilimenti ospedalieri, 12 zone distretto e una popolazione residente di oltre 1 milione e 200 mila abitanti.

MISSION:

L'Azienda Usl Toscana Nord Ovest si colloca all'interno del Servizio Sanitario Pubblico, come parte del Sistema Sanitario Toscano.

Il servizio sanitario regionale, in coerenza con i principi e i valori della Costituzione e dello Statuto regionale, ispira la propria azione a:

• Centralità e partecipazione del cittadino, in quanto titolare del diritto alla salute e soggetto attivo del percorso assistenziale;

• Universalità e parità di accesso ai servizi sanitari per tutti gli assistiti;

• Garanzia per tutti gli assistiti dei livelli uniformi ed essenziali di assistenza previsti negli atti di programmazione;

• Unicità del sistema sanitario e finanziamento pubblico dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza;

• Sussidiarietà istituzionale e pieno coinvolgimento degli enti locali nelle politiche di promozione della salute;

• Sussidiarietà orizzontale e valorizzazione delle formazioni sociali, in particolare di quelle che operano nel terzo settore;

• Concorso dei soggetti istituzionali e partecipazione delle parti sociali agli atti della programmazione sanitaria regionale;

• Libertà di scelta del luogo di cura e dell'operatore sanitario nell'ambito dell'offerta e dei percorsi assistenziali programmati;

• Valorizzazione professionale del personale del servizio sanitario regionale e promozione della sua partecipazione ai processi di programmazione e valutazione della qualità dei servizi.

Il Sistema Sanitario Toscano si pone tre grandi obiettivi:

 Il miglioramento della salute e del benessere della popolazione;  La soddisfazione e la partecipazione del cittadino

 L'efficienza e la sostenibilità del sistema Struttura dell’azienda:

2

L’ Azienda Toscana Nord Ovest, seguendo le indicazioni della Regione Toscana circa la necessità di transitare verso una logica di gestione della qualità per processi, introduce nell’ambito del proprio staff la struttura di analisi e miglioramento dei processi al fine di favorire il percorso di omogeneizzazione in atto fornendo altresì strumento di effettivo di supporto a tutti i professionisti.

2

Il nuovo approccio per processi e le nuove logiche della qualità ( ad esempio nuova norma ISO 9001:2015, ma anche il nuovo modello di accreditamento della Regione Toscana) hanno spinto l’Azienda Usl Toscana Nord Ovest a creare un modello di gestione della qualità fondato sull’autovalutazione interna ricorrendo all’introduzione dello strumento dell’auditing interno.

La mappatura dei processi, gestione della qualità, autovalutazione ed internal auditing sono diventate le leve strategiche utilizzate dall’azienda per individuare i punti critici su cui innescare un progetto di miglioramento continuo orientato alla gestione del rischio.

L'identificazione e la gestione sistematiche dei processi adottati da un'organizzazione, ed in particolare le interazioni tra tali processi, vengono sintetizzati nell'espressione "approccio per processi". Un vantaggio dell'approccio per processi è quello che permette, nell'ambito del sistema di processi, di mantenere, con continuità, un controllo sui legami fra i singoli processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni.

Tale approccio, quando utilizzato nell'ambito del sistema di gestione per la qualità, sottolinea l'importanza:

a) della comprensione dei requisiti e della loro osservanza;

b) dell'esigenza di valutare i processi in termini di valore aggiunto;

d) del miglioramento continuo dei processi sulla base di misurazioni oggettive

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Tale figura, relativa ai processi di raccordo interni all’organizzazione dell’Area Amministrativa, necessari a garantire un miglioramento continuo del Sistema di Gestione Qualità, è utile aggiungere anche uno schema che specifica la funzione di raccordo sinergico dell’Area Amministrativa tra le attività specifiche sanitarie dell’Azienda (Utente Interno) da una parte ed i bisogni espressi dal cittadino/utente (Utente Esterno) dall’altra.

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Figura 2:Rappresentazione del miglioramento continuo secondo la Norma UNI EN ISO 9000.

Responsabilizzazione del vertice organizzativo

dell’area amministrativa

Meccanismi di

miglioramento continuo del

sistema di gestione qualità

Soddisfazione utente esterno Soddisfazione

L’organizzazione dei processi amministrativi trasversali finalizzati alla migliore erogazione dei servizi sanitari, alla luce della nuova organizzazione, è interessata da profondi cambiamenti necessari per assicurare gli obiettivi indicati nel regolamento di organizzazione aziendale.

Alcuni degli obiettivi indicati:

• semplificazione delle procedure attraverso la re-ingegnerizzazione dei processi • monitoraggio delle risorse impegnate ai fini dell’equilibrio del bilancio aziendale

• orientamento delle funzioni tecnico-amministrative in base a logiche di soddisfacimento dei bisogni degli utenti/clienti esterni

• realizzazione di una forte integrazione tra i processi di erogazione delle prestazioni sanitarie e i processi di supporto

• miglioramento continuo dei processi secondo i principi di qualità • razionalizzazione dei processi di lavoro per obiettivi

In tale ottica è indispensabile definire procedure e percorsi che affrontino l’azione amministrativa in un’ottica di facilitazione degli accessi, di semplificazione e di sostegno alle attività ricercando legami e collaborazioni con tutte le strutture coinvolte; non bisogna più operare solo in vista del mero rispetto della norma perché “così dice la norma” ma lavorare per risolvere i problemi ed esaudire, per quanto di propria competenza, i bisogni di assistenza sanitaria e sociale dell’utente; in questo scenario diventa punto di forza (e di criticità) l’aspetto formativo, che dovrà assumere un ruolo centrale nel nuovo disegno organizzativo.

Rapporti e documenti su cui si registrano le varie attività a questa categoria appartengono una serie di documenti:

 Piani di fabbricazione e controllo (PFC)