Acquisto farmaco "Empliciti (Elotuzumab) - CIG: Z5120A219B - IRCCS Crob

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del _

Delibera n.

Lapresente deliberazione, tenutocontodelle fonti relativealla disciplinadella privacy owero della tipologiadegli attiallegati èassoggettata a:

[g)pubblicazione integrale

D pubblicazionedella sola deliberazione

D

pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I U.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

J

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot. n.12023 del 26.10.2017 Trattativa Diretta n.288953 del 30.10.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia GURIn. 74 del 29.03.2017

lRl Dichiarazione di immediata esecutività D al Collegio Sindacale

D alla Giunta Regionale

OGGETTO

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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685 ^del 1 4 NOV. 2017

C.R.O. B.

REGIONE BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C .5.

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Acquisto farmaco "EMPLICITI (ELOTUZUMAB)".

CIG: Z5120A219B

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma ,Iett~a a), del decreto

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^del

1 4 NDV. 2017

^{DirigenteProponente}

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DATO ADO CHE:

il farmaco EMPLICITI è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

il farmaco è infungibile nota prot. n. 12023 del 26.10.2017;

ATIESO CHE il farmaco è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA 3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.R anno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N" 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 12023 del 26.10.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO, afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITI per il ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'l1/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTI gli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULEDA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O.Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

RICHIAMATA, altresi la delibera N° 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore

Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE

pag.3 RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 288953 del 30.10.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITI;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 288953 della ditta BRISTOLMYERSSQUIBB,unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLlClTI per legge per l'importo complessivo di (. 17.284,44 (corrispondente a (. 617,30/fiala da 300 mg e a (. 823,07/fiala da 400 mg) oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta BRISTOLMYERSSQUIBBla fornitura di n. 12 fiale da 400 MG per l'importo di ( 9.876,84 oltre IVA come per legge e di n. 12 fiale da 300 MG per l'importo di ( 7.407,60 oltre IVA come per legge del farmaco EMPLlClTIper l'importo complessivo di (.17.284,44 oltre IVA come per legge;

I

legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n.296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: <<3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

nell'ambito della categoria fornitori

è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 288953 del 30.10.2017, alla ditta BRISTOLMYERSSQUIBB, unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITI;

entro il termine previsto è pervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla

Trattativa Diretta allegata;

Unico del Procedimento LOE'

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

DirigenteProponente

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6 8 5 1 4 NOV. 2017

De(ibera n. __ del-0- _

10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Giuseppe PIETRANTUONO;

7. Di dare atto che la spesa pari a (. 17.284,44 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui trattasi;

6. Di affidare alla ditta BRISTOLMYERSSQUIBBai sensi degli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016 la fornitura di n. 12 fiale da 400 MG per l'importo di ( 9.876,84 oltre IVA come per legge e di n. 12 fiale da 300 MG per l'importo di ( 7.407,60 oltre IVA come per legge del farmaco EMPLICITIper l'importo complessivo di €o 17.284,44 oltre IVA come per legge;

S. Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 288953 della ditta BRISTOLMYERSSQUIBB, unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITI,per l'importo complessivo di (.17.284,44 (corrispondente a (. 617,30/fiala da 300 mg e a (. 823,07/fiala da 400 mg), oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 288953 del 30.10.2017, alla ditta BRISTOLMYERSSQUIBB, unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITI;

3. Di prendere atto richiesta prot. n. 12023 del 26.10.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO,afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 12 fiale da 400 MG e di n. 12 fiale da 300 MG del farmaco EMPLICITIper il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUP è stato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

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DELIBERA

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di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

12 FIALE DA 400 MG + 12 FIALE DA 300 MG (pRIME 12 SOMMINISTRAZIONl).

IL FARMACO E' STATO INSERITO NELLA SDAPA3 IN CORSO DI AGGIUDICAZIONE.

FARMACO MAI ACQUISTATO PRIMA necessita quotazione dalla ditta fornitrice Bristol Myers

Squibb.

Data, 26/10/2017

SI RICHIEDE

considerato che

il

farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutlca Regionale

dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell'

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t giugno 2014;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARl, Direttore Sanitario;

In calce alla richiesta;

V'i51Q 1 'n

rjAbilNilil

d1-acqUMO aélTarmaco EMPLICITI (ELOTUZUMAB) per iVla paziente iniziali C.

nome P. cognome n. di cartella clinica 2014/6437 presentata in data 16110/2017 dal dirigente della U.O.EMATOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. PIETRANTUONO AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato

SEDE

o SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RIG'(IBìR~ s~tmvi:_

Dott Set l'aria MOlINARl

• " C C S c'.R.O.B.

1S02', RtOfilf;ftO'NVUl"FURElPZl Vi. P.me

""0" ,

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco EMPLICITI (ELOTUZUMAB) per iVla paziente iniziali C.

nome P. cognome n. di cartella clinica 2014/6437 presentata in data 26/10/2017 dal dirigente della U.O.EMATOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. PIETRANTUONO

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, ,SPAZIO RlSERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

I

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia

SEDE

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Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (lnfunglbìlità) _

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(*)

D altro (speclficnre} _

o indicazione terapeutlca specifica per casi clinici

(*)

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^{il farmaco} richiesto è in

fungibile.

D

il

farmaco richiesto non è infungibile.

Mctìvazlone dell'infungibllità (scegliere l'opzione di interesse):

f5a r indicazione terapeutlca per specifica patologia

Stato di progressione della mala

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richiede l'acqulsto.del farmaco 2h'r ^{Lr ei 1 r} via di somminìstrazlone __;,,R,,u_=--_---,per

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UO/"'lfi; l\JoRE. ,) ~

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iUta paziente

con iniziali 7@ _ P,o, n.cartella clinica /JJ-fLl {6 Lt. 3y::.

^affetta

da _ 'f11 è LDH.A. re ^yL

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acqulsto di farmaco sottoposto

a

monltoraggio intensivo o

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registro AlFA SEDE Per tramite della DO Farmacia

Al

Direttore sanitario

V.O.

Richiedente C·~A.'(Ot ,pG' D...

RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A I\'lONITORAGGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA

(DEUBERA "".1i9DEL 1l.6.20U)

83028 Rionero in Vulture: (PZ) - Via Padre Pio, I P. IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Te!.0972-726111 Fao"0972-723509 CENTRO DI RlfERl~IENTO O~COLOG:CO DELLA B"SILICA1:\

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

mCCS·CRon dl Rionero inVulture (l'Z)

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RICHIESTA DI FARMACI SOTTOrOSTI A MO,'\ITORAGGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA Data

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Timbro efirma Itçglbl7~ e per estes«

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I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazlone di informazioni false, inesatte od erronee e di essere Informati che, ai sensi dell'art.76 DPR 28H2I2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiamzianl mendaci.forma attifalsi o ne fa uso Ilei casi previsti dal presente testo unico èpunito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione diunatto contenente dati non più rispondenti a verità e utvale n dlISO di atto falso ",

€

l è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso Informato (punto B.3 delle linee guld«

/ allegate alla DDG Il.179 del 11.06.10J.l) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosl ed al reale beneficio-rischio del trattamento, cosI come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

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il predetto modulo

è

stato Inserito in cartella clinica n disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

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è

stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee / . guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

~per le indicazioni cliniche sopra specificate NON SONO DISPONIDILI farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutlco o con effetto terapeutlco comparabile;

~ è

stata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1)al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG D.279 del 11.06.2014;

o

per le indicazioni cliniche sopra specificate SONO DISPONIBILI i seguenti farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutieo o con effetto terapeutico comparabile! _

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Si attesta che (barrare le caselle diinteresse): t

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Data Creazione Documento di Offerta:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 288953

Descrizione Acquisto farmaco EMPLICITI fI da 400 MG e 300 MG Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

FORNITORE

Ragione Sociale BRISTOL-MYERS SQUIBB

Partita IVA Impresa 01726510595

Codice Fiscale Impresa 00082130592 _..

Indirizzo Sede Legale PIAZZALE DELL'INDUSTRIA, 40-46

00144 ROMA (RM)

Telefono / Fax 06503961/0650396565

PEC Registro Imprese [email protected]

Tipologia impresa Societàa Responsabilità Limitata

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

00082130592 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

08/08/2011 00:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale RM

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 3210394 / ROMA

INPS: Matricola aziendale 3309018619-7002548107

Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 12041847-64026955-65050827-65396099-10596418- 64019625-64034639

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Data Creazione Documento diOfferta:

DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 148970

Offerta sottoscritta da GIOVANNI BARBERA

Email di contatto [email protected]

L'offerta

è

irrevocabile fino al 31/03/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 2)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 12

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE EMPLICITI 300

Medicinali vari; Codice AIC: 044873014; Codice ATC: L01XC23;

Descrizione tecnica Principio attivo: elotuzumab; Forma farmaceutica: Flacone; Dosaggio:

300 mq 300 mq

Prezzo 617,30000

UNITA DI CONFEZIONE Flacone

VALORE PER CONFEZIONE 1,00

Marca Bristol-Myers Squibb sr.

Unità di prodotto mg

CodiceAIC 044873014

CodiceATC L01XC23

Principio attivo elotuzumab

Forma farmaceutica Flacone

Dosaggio 300mg

Dosaggio -Unità di misura 300mg

Tipo contratto ACQUISTO

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro

4

giorni dalla ricezione del documento di Stipula Nessun dato rilasciato.

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICI IFARMACEUTICO

Legge 13612010:dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari BENI

acquistìnretepa!'

li POl'!i'll:,~t'.:-r..:l'~4liE,>tii,kL~rt;)t;!;ù~.".:TI_~'i:::é;!lw.if;n~

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Data Creazione Documento di Offerta:

INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci1Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalità di definizione dell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 17.284,44 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato) Costi di Sicurezza aziendali concernenti l'adempimento della disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro

di cui all'art.95, comma 10,del D.Lgs. n.50/2016, compresi nell'Offerta: 259,27 (Euro) OGGETIO DI FORNITURA (2 di 2)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 12

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca Bristol-Myers Squibb srl

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE EMPLICITI400

Medicinali vari; Codice AIC: 044873026; Codice ATC: L01XC23;

Descrizione tecnica Principio attivo: elotuzumab; Forma farmaceutica: Flacone; Dosaggio:

400 mq 400 mq

Prezzo 823,07000

UNITA DI CONFEZIONE Flacone

VALORE PER CONFEZIONE 1,00

Unità di prodotto mg

CodiceAIC 044873026

CodiceATC L01XC23

Principio attivo elotuzumab

Forma farmaceutica Flacone

Dosaggio 400mg

Dosaggio -Unità di misura 400 mg

Tipo contratto ACQUISTO

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Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del

"Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante

e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazioneai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornitura della Richiestadi Offerta;

• "presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra

indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenzadella documentazionepredispostaed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizio/i offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitoreè consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiestadi Offerta (artt. 46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

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Acquisto farmaco EMPLICITIti da 300 MG n. 12 fiale

Pagina 1 di 3 30/10/201713.23.44

Data CreazioneDocumento:

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DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 288953

Descrizione Acquisto farmaco EMPLICITIti da 400 MG e 300 MG Tipologia di trattativa Affidamentodiretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE {PZì IPA • Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALO~ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE / LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 30/10/201713:23 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 06/11/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/03/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore BRISTOL-MYERSSQUIBB

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acquistlnretepa-s

Il Pottae MgH:.m~U!~ridda PHLlt;h(",1.l"f:m,n,,>trJ<:''Ofle:

Pagina 2 di 3 Data CreazioneDocumento: 30/10/2017 13.23.44

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Valore minimo

BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL ammesso

2 *NOME COMMERCIALE

Tecnico Valore minimo

EMPLICITI 400

DEL MEDICINALE ammesso

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

I campi contrassegnati con * sono obbligatori Nome Scheda Tecnica

12

Acquisto farmaco EMPLICITIti da 400 MG n. 12 fiale Quantità

SCHEDA TECNICA 2 DI 2

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Valore minimo

BRISTOL-MYERS SQUIBB SR.

ammesso 2 *NOME COMMERCIALE

Tecnico Valore minimo

EMPLICITI 300

DEL MEDICINALE ammesso

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo

FLACONE ammesso

5 *VALORE PER

Tecnico Valore minimo

CONFEZIONE ammesso 1

MEDICINALI VARI; CODICE AIC:

044873014; CODICE ATC:

6 Descrizione tecnica Tecnico Valore minimo L01XC23; PRINCIPIO ATTIVO:

ammesso ELOTUZUMAB;FORMA

FARMACEUTICA: FLACONE;

DOSAGGIO: 300 MG 300 MG

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo ammesso MG

9 Codice AIC Tecnico Valore minimo

044873014 ammesso

10 *Codice ATC Tecnico Valore minimo

L01XC23 ammesso

11 *Principio attivo Tecnico Valore minimo

ELOTUZUMAB ammesso

12 *Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo

FLACONE ammesso

13 *Dosaggio Tecnico Valore minimo

300 MG ammesso

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Valore minimo

300 MG ammesso

I campi contrassegnati con * sono obbligatori Quantità 12

acquistinretepa.it

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Pagina 3 di 3 Data Creazione Documento: 30/10/2017 13.23.44

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo

FLACONE ammesso

5 *VALORE PER

Tecnico Valore minimo

CONFEZIONE ammesso 1

MEDICINALI VARI; CODICE AIC:

044873026; CODICE ATC:

6 Descrizione tecnica Tecnico Valore minimo L01XC23; PRINCIPIO ATTIVO:

ammesso ELOTUZUMAB;FORMA

FARMACEUTICA: FLACONE;

DOSAGGIO: 400 MG 400 MG

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo

ammesso MG

9 Codice AIC Tecnico Valore minimo

044873026 ammesso

10 *Codice ATC Tecnico Valore minimo

L01XC23 ammesso

11 *Principio attivo Tecnico Valore minimo

ELOTUZUMAB ammesso

12 *Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo

FLACONE ammesso

13 *Dosaggio Tecnico Valore minimo

400 MG ammesso

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Valore minimo

400 MG ammesso

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IlPonbl~.;(;f':gH~.(qu,,;ti \kUa PUtltil('\.".fn;'n,f;,,;:!rd.:10ì'Jt

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 1/3

novembre 2816, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

388j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883 n. 269, recante

«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2883 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 28 settembre 2884 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2883, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2812 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 18, del decreto-legge 6 luglio 2811, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2811, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2816, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 28 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 148 del 17 giugno 2816j Visto il decreto legislativo 38 marzo 2881, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.j

Vista la legge 15 luglio 2882, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»j

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2811 dall'ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2816, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzinij

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2817, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/2811 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2817, al n. 141, con cui il prof. Mario

IL DIRETTORE GENERALE (GU n.74 del 29-3-2017)

sensi 537.

Classificazione del medicinale per uso umano «Empliciti», ai dell'articolo 8, comma 18, della legge 24 dicembre 1993, n.

(Determina n. 442/2817). (17A82261) DETERMINA 14 marzo 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

•••Ano COMPLETO

***

1

^31/10/2017

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 2/3

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: Empliciti e' indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente.

Il medicinale EMPLlCITI nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 1

Determina:

autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2886, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2886, concernente l'attuazione della direttiva 2881/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2883/94/CE;

Vista la delibera CIPE dello febbraio 2881;

Vista la determinazione 29 ottobre 2884 «Note AlFA 2884 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2884 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2886 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2886, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2886, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2886)>>;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2886 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2886 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il Regolamento n. 726/2884/CE;

Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2883, n.

326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AlFA;

Vista la determinazione n. 1887/2816 del 22 luglio 2816, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 195 del 22 agosto 2816, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2812 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;

Vista la domanda con la quale la societa' Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C.

n. 844873814/E e A.I.C. n. 844873826/E;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 18 ottobre 2816;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13 dicembre 2816;

Vista la deliberazione n. 5 in data 19 gennaio 2817 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generale;

di che dal 1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 168, del decreto-legge 3 ottobre 2886, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2886, n. 286;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8;

Visto l'art. 1, comma 48, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacisti;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2883, n. 326, dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari

••• ATTO COMPLETO •••

31/10/2017

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 3/3

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 14 marzo 2817

Disposizioni finali

Il direttore generale: Melazzini Art. 3

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Empliciti» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Classificazione ai fini della fornitura

1

^31/10/2017 ••• ATTO COMPLETO •••

Confezione: 388 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino A.I.C. n. 844873814/E (in base 18) lBTF9Q (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1.243,63;

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):

€

2.852,48.

Confezione: 488 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino A.I.C. n. 844873826/E (in base 18) lBTFB2 (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):

€

1.658,17.

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2.736,64.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Validita' del contratto: 24 mesi.

Ai fini delle prescrIzIoni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma ,web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

Art. 2

1, NOV, 2017

Rionero in V.re

I

J

pag.5

6 :9 5' 1 4 f)OV.2017

Delibera n. __ ,del _

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione

Pelleg

ILDIRETT