Acquisto farmaco "Keytruda fiale 100 mg." - CIG: ZF4216DF70 - IRCCS Crob

Dirigente Proponente

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Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

IRIpubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

V.o.Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato pago

Nota prot. n. 14112 del 12.12.2017 Trattativa Diretta n. 351165 del 14.12.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia GURIn. 181 del 04.08.2017

lRlDichiarazione di immediata esecutività D al Collegio Sindacale

D alla Giunta Regionale

OGGETTO

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

loR. C. C .5.

Acquisto farmaco "KEYTRUDA fiale da 100 MG".

CIG: ZF4216DF70

DirigenteProponente

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2017

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DATOATIO CHEcome indicato nella richiesta prot. n. 14112 del 12.12.2017:

il farmaco Keytruda è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

il farmaco è infungibile;

il farmaco è inserito nella - SDAPA 3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

RICHIAMATA, altresi la delibera N"434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art ..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

VISTEle autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N"279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 14112 del 12.12.2017, con la quale il dotto Alfredo Tartarone, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 10 fiale da 100 mg, del farmaco Keytruda, per il ciclo di cura di cui trattasi;

VISTOl'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;

VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

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RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'l1/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

Jo

IL DIRETIORE GENERALE RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 351165 del 14.12.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto din. 10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDA;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 351165 della ditta MSD Italia, per la fornitura di n.10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDA,per l'importo complessivo di (. 25.710,00 (corrispondente a (. 2.571,00/fiala da 100 mg), oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta MSD Italia la fornitura di n. 10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDAper l'importo complessivo di (.25.710,00 oltre IVA come per legge;

ATIESOCHE:

nell'ambito del Bando "BENI" - categoria "Beni/Forniture specifiche per la Sanità", è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 351165 del 14.12.2017, alla ditta MSD Italia, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDA;

entro il termine previstoèpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata da parte della ditta MSD Italia;

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della lo135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17,comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A.o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (ClG)>>;

Dirigente Proponente --'7~~__':'---l4f'-;- - pago3

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Delibera n.

DirigenteProponente pago4

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Deliberan.

2017

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato Il Respo~nico del Procedimento

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ROb~~ \lisso

lO. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui trattasi;

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dott. Alfredo Tartarone;

7. Di dare atto che la spesa complessiva pari a €. 25.710,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nella relativa voce di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta MSD Italia, ai sensi dell'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016 la fornitura di n. 10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDAper l'importo complessivo di €.

25.710,00 oltre IVA come per legge;

S. Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 351165 della ditta MSD Italia per l'importo complessivo di €. 25.710,00 (corrispondente a €. 2.571,OO/fialada 100 mg), oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 351165 del 14.12.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n.10 fiale da 100 mg del farmaco KEYTRUDA;

3. Di prendere atto della richiesta prot. n. 14112 del 12.12.2017, con la quale il dotto Alfredo Tartarone, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n.10 fiale da 100 mg, del farmaco Keytruda, per il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

DELIBERA

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo,~ del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

Data, 12/12/2017

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

N. lO FIALE DI KEYTRUDA 100 MG

FARMACO INSERITO NELLO SDAPA 3IN CORSO DI AGGIUDICAZIONE SI RICHIEDE

considerato cheilfarmaco èinserito d'ufficio nelPTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

dato atto che la richiesta èstata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

Vista la richiesta di acquisto del farmaco KEYTRUDA FIALE 100 MG per il/la paziente iniziali nome V. cognome D. n. di cartella clinica DA APRIRE presentata in data 12/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA In calce alla richiesta:

AI Dirigente delle U.0.Provveditorato/Economato SEDE

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DNON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi: __

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SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

Vista la richiesta di acquisto del farmaco KEYTRUDA FIALE 100 MG per il/la paziente iniziali nome V. cognome D. n. di cartella clinica DA APRIRE presentata in data 12/12/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA In calce alla richiesta:

Al Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE URGENTISSIMO

SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

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Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi, n. cicli, ecc.)

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(*)Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità) _

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Il farmaco richiesto non èinfungibile.

Motivazione dell'infungibilìtà (scegliere l'opzione di interesse):

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indicazione terapeutica per specifica patologia

D indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

D altro (specificare) _

Il farmaco richiesto è infungibile.

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o .a registro AlFA

Al Direttore Sanitario Per tramite della VO Farmacia

SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio i partita L'lA Oj323150761 C.R.D. B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO 01 RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C.s.

I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenzadelle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinareed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR28/12/2000, n.445

"Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non

~

..

più rispondenti a verità equivale ad uso di att,falso".

,

~ è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato

(punto 8.3 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014)

dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi,alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella schedatecnica del farmaco, integrando nel processodecisionale l'orientamento esistenzialesoggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

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il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza. .

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^è stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto 8), punti n.1 e n.2, delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.06.2014;

D nonèprevista compilazione di schedaAlFA;

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^èrispettata la procedura di compilazione della schedaAlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto

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delie linee guida allegate alta DDGn.279 del 11.06.2014;

~Siattesta che (barrare le caselle di interesse):

~ .... per le"ìntJicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equ~enti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

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Acquisto farmaco KEYTRUDA da 100 MG n. 10 fiale DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 351165

Descrizione Acquisto farmaco KEYTRUDAti da 100 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE / LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 14/12/201712:48 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 20/12/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/05/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore MSD ITALIA

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

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Pagina 1 di 2 14/12/201712.48.34

Data Creazione Documento:

Pagina 2 di 2 14/12/201712.48.34

Data Creazione Documento:

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE

2 DEL MEDICINALE

Tecnico Valore unico

KEYTRUDA da 100 MG

ANTINEOPLASTICO E ammesso

IMMUNOMODULATORE

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 AIC Tecnico Nessuna regola

10 *ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

10 Quantità

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Il Portate {;e:gH~ql~~ti .;kGa Pl.!!;Mj(a.",rnrn'='i:>::tra.,:,'one

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 351165

Descrizione Acquisto farmaco KEYTRUDA tida 100 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARA nERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale MSD ITALIA

Partita IVA Impresa 00887261006

Codice Fiscale Impresa 00422760587

Indirizzo Sede Legale VIA VITORCHIANO 151

00189 ROMA (RM)

Telefono / Fax 06361911 J0633225277

PEC Registro Imprese STEFANIA_ACHILLI@MERCK.COM

Tipologia impresa Società a Responsabilità Limitata

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

00422760587 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

19/02/199600:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale RM

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 003413619/ ROMA NOMENTANO

INPS: Matricola aziendale 7013127964

Posizioni Assicurative Territoriali - P.A.T. numero 65422860

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Pagina 1 di 4 15/12/2017 10.24.23

Data Creazione Documento di Offerta:

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Pagina 2 di 4 15/12/2017 10.24.23

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato 1Settore CHIMICI 1FARMACEUTICO

Legge 13612010:dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L136/2010) (*) IT30F0356601600000117611027

1. LUPPI NICOLETTA LPPNL T67L62F257X2.

COFINI RAFFAELLA CFN RFL71L71H501Q3.

Soggetti delegati ad operare sul conto (*) MARAZZINI MARCELLO MRZMCL58T13E514A4.

MORELLI LORENZA MRLLNZ72R71 H501 T5.

PROIETTI DANIELA PRTDNL72P51 H501 L (*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro 4giorni dalla ricezione del documento di Stipula

DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 184259

Offerta sottoscritta da MAURIZIO NUTINI

Email di contatto ANNALAURA.GARGIULO@MERCK.COM

L'offerta èirrevocabile fino al 31/05/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici Quantità richiesta

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PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca MSD ITALIA SRL

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE KEYTRUDA da 100 MG

Descrizione tecnica 1 FLC 25MG/ML 4ML

Prezzo 2571,00000

UNITA DI CONFEZIONE 1 FLC

VALORE PER CONFEZIONE 2571,00

Unità di prodotto 1

AIC 044386023

ATC L01XC18

Principio attivo PEMBROLlZUMAB

Forma farmaceutica FLC

Dosaggio ^" 25MG/ML4ML

Dosaggio - Unità di misura 25MG/ML

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Pagina 3 di 4 15112/201710.24.23

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gliacquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva dicuiall'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n.165/2001 nei confronti della stazione appaltanteelo della Committente;

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R.n.445/2000

INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione:10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci1Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 25.710,00 EURO

Oneri diSicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016,compresi nell'Offerta: 8,00 (Euro)

ACQUISTO Tipo contratto

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I

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt.46 e 50).

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Beneli Serviziolioffertoli, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del 3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che,qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione,l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullataelo revocata,e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula,questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art.1456 cod.civ.

Pagina 4 di 4 15/12/201710.24.23

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazioneai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornitura della Richiestadi Offerta;

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1/3 http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario

novembre 2016, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.

300j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazioneed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016j Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.j

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»j

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario

IL DIRETTORE GENERALE (GUn.181 del 4-8-2017)

DETERMINA 12 luglio 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

*** ATTO COMPLETO ***

14/12/2017

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l

uso umano nazionale.

Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per

«Keytruda», non rimborsabile dal Servizio sanitario (Determina n. 1303/2017). (17A05361)

2/3 http://www.gazzettaufficiale.illatto/sta mpa/ serie _ge nera le/orig inario

Non rimborsabilita' delle nuove indicazioni Art. 1

Determina:

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8;

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacisti;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2e03/94/CE;

Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.

219 e s.m.i.;

Vista la deliberazione CIPE dello febbraio 2001, n. 3;

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)>>;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.

158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e s.m.i.;

Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp &Dohme Limited in data 5 agosto 2016, ha chiesto l'estensione dell'indicazione terapeutica «"Keytruda" in monoterapia e' indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-Ll con TPS ~ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere "Keytruda"», e in data 1° febbraio 2017 ha chiesto l'estensione dell'indicazione terapeutica «"Keytruda"

in monoterapia e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-Ll con tumour proportion score (TPS)

~ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK»

in regime di rimborso del medicinale «Keytruda», per la confezione codice A.I.C. n. 044386011/E.

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 marzo 2e17;

Visto il parere negativo alla rimborsabilita' delle nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Keytruda» reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28 aprile 2017;

Visti gli atti d'Ufficio;

••• ATTO COMPLETO •••

14/12/2017

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generaleloriginario 3/3

Il direttore generale: Melazzini La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 12 luglio 2e17

Disposizioni finali Art. 2

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KEYTRUDA:

«Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ~ se % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.

«Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ~ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere «Keytruda».

nella confezione sotto indicata:

confezione: se mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino A.I.C. n. e44386e11/E (in base le) 1BBKQV (in base 32),

non sono rimborsate dal SSN.

*** ATTO COMPLETO ***

14/12/2017

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Dirigente Proponente

Delibera n. del _

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La stessa, ove non assoggettata

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controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.11, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

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Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'V.O.C.

Gestione Economico Finanziaria e all'V.O .. Controllo di Gestione

NITARIO

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ILDIRETT ISTRA TIVO VICARIO

Pellegrino MUSTO

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