Acquisto farmaco "IBRANCE (Palbociclib)"- cig; z1121e6d82 - IRCCS Crob

Dirigente Proponente

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Deliberan. del _

La presente deliberazione, tenutoconto delle fontirelative alladisciplina della privacy ovvero della tipologia degliatti allegati èassoggettata a:

[8]pubblicazione integrale

D pubblicazione dellasoladeliberazione O pubblicazione delsolo frontespizio

Destinatari dell'atto per conoscenza

I

V.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot. n.00646 del 16.01.2018 Trattativa Diretta n. 386078 del 23.01.2018 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia GURIn. 298 del 22.12.2017

[8]Dichiarazione di immediata esecutività

Acquisto farmaco "IBRANCE (Palbociclib)".

CIG: Z1121E6D82

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al Collegio Sindacale O alla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERA~,PW: ~L DI~,T~O,' .RE" GE, ',NERALE

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C. R.O.B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

REGIONE BASILICATA

loR. C. C .5.

DirigenteProponente

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Delibera n. _._ del _

DATO ATTO CHE come si evince dalla richiesta prot. n. 00646 del 16.01.2018:

il farmaco IBRANCE[Pabociclib] è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AlFA;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

il farmaco è infungibile;

il farmaco è inserito nella - SDAPA3 - di cui al Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica RICHIAMATA, altresi la delibera W 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art ..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

VISTA l'autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della

u.o.

di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 00646 del 16.01.2018, con cui Il dotto Giandomenico Roviello, afferente l'U.O.di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n.1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTO l'articolo 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;

VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

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Dirigente Proponente

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di ratificare la Trattativa Diretta n. 386078 del 23.01.2018, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg;

di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 386078 della ditta Pfizer S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg, per l'importo imponibile di €. 1.980,00 e di € 2.178,00 Iva inclusa;

di affidare alla ditta Pfizer S.r.l. la fornitura di n.1 confezioni del farmaco IBRANCE(Paboclcllb) da 125 mg per l'importo complessivo imponibile di €. 1.980,00 e di € 2.178,00 Iva inclusa con aliquota dellO %;

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RITENUTO ATTESO CHE:

nell'ambito del Bando "BENI" - categoria "Beni/Forniture specifiche per la Sanità", è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 386078 del 23.01.2018, alla ditta Pfizer S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n.

1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg;

entro il termine previsto èpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata da parte della ditta Pfizer S.r.l.;

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, owero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, owero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "Ie stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, awalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n.232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «s-bìs. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A.o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara {ClG)>>;

Appaltante - SUA RB,ma non risulta essere stato aggiudicato, come da informazione riportata nella predetta richiesta prot. n. 00646 del 16.01.2018;

Dirigente Proponente Delibera n.

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10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui tratta si;

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e alla dotto Giandomenico Roviello;

7. Di dare atto che la spesa imponibile di €. 1.980,00 e di € 2.178,00 Iva inclusa Iva inclusa con aliquota dellO % sarà imputata nel piano di conto economico con codice CEBA0040 alla voce B.1.A.1.1.a) Distribuzione Diretta, nel bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta Pfizer S.r.l. ai sensi dell'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016 la fornitura di n. 1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg per l'importo imponibile di €. 1.980,00 e di € 2.178,00 Iva inclusa;

5. Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 386078 della ditta Pfizer S.r.l. per l'importo imponibile di €. 1.980,00 e di € 2.178,00 Iva inclusa Iva inclusa con aliquota dellO %;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 386078 del 23.01.2018, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg;

3. Di prendere atto della richiesta prot. n. 00646 del 16.01.2018, con cui Il dotto Giandomenico Roviello, afferente l'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 1 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo f.f., del Direttore Sanitario f.f. e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETIOREGENERALE

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Maria G.LAULETTA Istruttol,\hrou.Amm.vo

R~V14~usso

Il Respo~. lle UUnicodel Procedimento

~ALOE'

Data, 16/01/20 18

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

mRANCE l confezione da 21 cpr da 125 mg (primo ciclo di trattamento).

Farmaco non aggiudicato nella SDAPA3.

SI RICHIEDE In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

- dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

- considerato che il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

Al Dirigente del1e U.O. Provveditorato/Economato SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 cpr per il/la paziente iniziali nome V. cognome F n. di cartella clinica 64/18 presentata in data 16/01/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

i seguenti motivi: __

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SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON QUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

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Via Pac'l '.' ~~ . Data~===:':'~:;6·=;S~E·N.

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- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 cpr per il/la paziente iniziali nome V. cognome F n. di cartella clinica 64/18 presentata in data 16/01/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

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IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

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farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi, n.cicli,ecc.) _

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(*)Dettaglio delle motivazioni che determinano l'infungibilità _

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altro (specificare) _

D indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*) Motivazione dell'infungibilità(scegliere l'opzione di interesse):

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indicazione terapeutìca per s~ecifica patologia

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farmaco richiesto è infungibile elo esclusivo(specificare:. _J

Stato di progressione della malattia, _

Si richiede l'acquisto delfar~co

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via di somministrazione

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo o a registro AlFA.

SEDE Al Direttore sanitario Per tramite della UO Farmacia V.O.Richiedente

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RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA

(DEUBERA N.179 DEL Il.6.10U)

85028 Rionero in Vulture (PZ) - Via Padre Pio, 1 P. IVA. 01323150761 C.F. 93002460769- Te!. 0972-726111 Fax 0972-723509 C.R.O.B.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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IRCCS-CROB di Rionero In Vulture (PZ) Data

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I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito aU'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art.76 DPR 28/12/2000,n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci,forma attifalsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale a d uso di attofalso".

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per le indicazioni cliniche sopra specificate NON SONO DISPONffiILI farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

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^èstata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

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^èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

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è stato compilato e sottoscritto dal paziente ^ilmodulo di consenso informato (punto B.3 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

...o

il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

Si attesta che(barrare le caselle di interesse):

•

Pagina 1 di 2 Data CreazioneDocumento: 23/01/201809.47.17

DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

, ^, Nume';o Tr~ttativa 386078

., Descrizione Acquisto farmaco IBRANCEda 125 mg

"',

Tipologia di trattativa Affidamentodiretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rllevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)

',", Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTODI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORA TO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA • Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE / LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTODI RICOVEROE CURAA CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 23/01/201809:47 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 26/01/201818:00

",

Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

30/06/2018 18:00

Ò Fornitore) Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniturespecifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore PFIZER SRL

Oneri di Sicureiza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato -: -:'.nell'Offerta

",'

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi

.,

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

'" , BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acqulstlnretepa"

l! Poni..d~·MgH .,qlnti tkf.l1.PI.)tl/ju~",r"t,t"r<;rr",,,:'lont

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 23/01/201809.47.17

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 *Marca Tecnico Nessuna regola

2 *NOME COMMERCIALE

Tecnico Valore unico

IBRANCE da 125 mg

DEL MEDICINALE ammesso

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 *Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

Acquisto ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 *Codice AIC Tecnico Nessuna regola

10 *Codice ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità

acqulstlnretepa-s

U Penale Mgnecouisn dH!a PI.Jht/ICa,~.i"0tn!r1!stfd::\~mt':

Pagina 1 di 4 23/01/201814.42.50

Data Creazione Documento di Offerta:

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{

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 386078

Descrizione Acquisto farmaco IBRANCE da 125 mg

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36,c. 2, lett.A, ^{D.Lgs. 50/2016)}

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale PFIZERSRL

Partita IVA Impresa 02774840595

Codice Fiscale Impresa 02774840595

Indirizzo Sede Legale VIA ISONZO N.71

04100 LATINA (LT)

Telefono / Fax 06331821/063323178

PEC Registro Imprese [email protected]

Tipologia impresa Società a Responsabilità Limitata

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

02774840595 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

06/06/201400:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale LT

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 19517463/ LATINA

INPS: Matricola aziendale 4011858814

Posizioni Assicurative Territoriali - P.A.T. numero 22186403/22186404/22186405

I

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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IlPijl\:!::!~:0t~n;.1\if.if::tidella ht;t;l;(.'t.;;.::,r~ì;I\:·:tr~kn:t

Pagina 2 di 4 23/01/2018 14.42.50

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio

[email protected] attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICO IFARMACEUTICO

Legge 13612010:dati rilasciati dal Fomitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT06F0356601600000126084021

Soggetti delegati ad operare sul conto (*) Massimo Giorgio Visentin - VSNMSM67L23F205M Guido Di Donato - DDNGDU77P29F839F

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fomitore da comunicare entro4giomi dalla ricezione del documento di Stipula DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 206366

Offerta sottoscritta da PATRIZIA FIORANI

Email di contatto PFIZERSRL. [email protected]

L'offerta èirrevocabile fino al 30/06/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 1

PARAMETRO RICHIESTO ^.: VALORE OFFERTO

I···

.

Marca PFIZER SRL

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE IBRANCE da 125 mg

Prezzo .. 1980,00000

UNITA DI CONFEZIONE 21

VALORE PER CONFEZIONE 1980,00

Unità di prodotto MG

CodiceAIC ^.. 045172057

CodiceATC L01XE33

Principio attivo PALBOCICLlB

Forma farmaceutica CPS

Dosaggio 125

Dosaggio - Unità di misura MG

Descrizione tecnica PALBOCICLlB

Tipo contratto Acquisto

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Data CreazioneDocumentodi Offerta:

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• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53,comma 16-ter,del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità",eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenza della documentazionepredisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizio/i offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965,e successivemodificheex art.9 D.P.R. n. 252 del 3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che,qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata,e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod.civ.

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I

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiestadi Offerta (artt.46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione:10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data AccertamentoConformità Merci / Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 1.980,00 EURO

Oneri diSicurezzanon oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendaliconcernentil'adempimentodella disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs.n.50/2016,compresi nell'Offerta: 210,00 (Euro)

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Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazioneai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiestadi Offerta;

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novembre 2916, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 39 luglio 1999, n.

399j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 39 settembre 2993, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2993 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 29 settembre 2884, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazioneed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2983, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2812 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 18, del decreto-legge 6 luglio 2811, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2811, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2816, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 28 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 148 del 17 giugno 2816j Visto il decreto legislativo 38 marzo 2891, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.j

Vista la legge 15 luglio 2982, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2911 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2916, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzinij

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2917, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/2911 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2917, al n. 141, con cui il prof. Mario

IL DIRETTORE GENERALE

(GU n.298 del 22-12-2017)

sensi 537.

ai

n •

umano «Ibrance», 24 dicembre 1993, Classificazione del medicinale per uso

dell'articolo 8, comma 19, della legge (Determina n. 2994/2917). (17A98557)

DELIBERA 6 dicembre 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

*** ATTO COMPLETO ***

22/1/2018

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Determina:

autorizzazionij

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CEj

Vista la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica dello febbraio 2001j

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazionij

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)>>j

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»j

Visto il regolamento n. 726/2004/CEj

Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.

326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFAj

Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante

«Disposizioni urgenti per la reVlSlone della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale e' stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativij

Vista la determinazione n. 347/2017 del 20 febbraio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 del 8 marzo 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzataj

Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019».

Vista la domanda con la quale la societa' Pfizer Limited ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. da 045172018/E a 045172069/Ej

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14 giugno 2017j

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 settembre 2017j

Vista la deliberazione n. 26 in data 19 ottobre 2017 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generalej

di che dal 24 novembre 2003, n. 326,

per i prodotti rimborsati tra Agenzia e titolari

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8j

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacistij

Visto l'art. 48, comma 33, legge dispone la negoziazione del prezzo Servizio sanitario nazionale

*** ATTO COMPLETO **.

22/1/2018

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21 capsule classe di 3.988,92;

Il medicinale IBRANCE nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Ibrance» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): in associazione ad un inibitore dell'aromatasij in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre - o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Confezioni:

75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) - 21 capsule - A.I.C. n. e45172e18/E (in base le) 1C2K9L (in base 32)j classe di rimborsabilita': Hj prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3.988,92, prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6.583,31.

75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule - A.I.C. n. e45172e2e/E (in base le) 1C2K9N (in base 32)j classe di rimborsabilita': Hj prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3.988,92j prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6.583,31.

1ee mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/Al) - 21 capsule - A.I.C. n. e45172e32/E (in base le) 1C2KBe (in base 32)j classe di rimborsabilita': Hj prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 3.988,92j pezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6.583,31.

1ee mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule - A.I.C. n. e45172e44/E (in base le) 1C2KBD (in base 32)j classe di rimborsabilita': Hj prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3.988,92;

prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6.583,31.

125 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/Al) - 21 capsule - A.I.C. n. e45172e57/E (in base le) 1C2KBT (in base 32)j classe di rimborsabilita': Hj prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 3.988,92j prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €

6.583,31.

125 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - - A.I.C. n. e45172e69/E (in base le) 1C2KC5 (in base 32)j rimborsabilita'; Hj prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6.583,31.

Per l'indicazione terapeutica «trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): in associazione ad un inibitore dell'aromatasi»:

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata da rivalutare a 18 mesi, da cui consegue: l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AlFA del 3 luglio 2ee6 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AlFA del 27 settembre 2ee6j

l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.

l, commi l e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2e1e (Rep. Atti n. 197/CSR)>>.

Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche lVl

comprese le strutture di natura privato-convenzionata con il Servizio sanitario nazionale.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 1

••• ATTO COMPLETO •••

22/1/2018

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Il direttore generale: Melazzini La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 6 dicembre 2917.

Disposizioni finali Art. 3

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBRANCE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).

Classificazione ai fini della fornitura Art. 2

criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

••• Ano COMPLETO •••

22/1/2018

DirigenteProponente---l+-~.lo<....---v-K_::=----_-pago5

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Delibera n.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39j200l, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.. Controllo di Gestione

IL DIRETTORE GENERALE Giovanni Battista BOCHICCHIO

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ILDIRE Antonio TRATIVO f.f.

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