Acquisto farmaco "LONSURF" - CIG: Z0C22A2C3D - IRCCS Crob

(1)

Dirigente Proponente

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Delibera n, del _

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

00 pubblicazione integrale

O pubblicazione della sola deliberazione O pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

V.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

-Nota prot. n. 2467 del 22.02.2018;

-Preventivo della ditta Servier Italia S.p.A.

Prot. n. 02537 del 05.03.2018;

-CopiaGURIn. 7 del 10.01.2018.

[8]Dichiarazione di immediata esecutività

o

al Collegio Sindacale O alla Giunta Regionale OGGETTO

Acquisto farmaco "LONSURF".

CIG: ZOC22A2C3D

DELIBERAZIONE ~EL DIR~~lORE GENERALE

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C. R. O. B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C.5.

I

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

@~~:~S~J~·

Rionero in Vulture (PZ)

(2)

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 014, n. 89, dopo il

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Dehbera n.·~ del,

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'H::~ . './^~.'c.) Dirigente Proponente ' pago2 VISTA l'autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N" 279/2014;

DATO AnO CHE come indicato nelle richieste prot. n. 2467 del 22.02.2018:

il farmaco Lonsurf non richiede registrazione su registro AlFA;

il farmaco è in fase di inserimento sul PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata);

l'erogazione e la distribuzione del farmaco è stata autorizzata dall'Azienda Sanitaria Locale di Potenza con nota prot. n. 13392 del 23.11.2017, allegata, con l'indicazione della rimborsabilità;

il farmaco non è presente nello SDAPA3 perché di recente introduzione in commercio;

VISTA la richiesta prot. n. 2467 del 22.02.2018, con la quale il dott. Giovanni Bozza,afferente alla U.O.

di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezioni da 60 compresse del farmaco Lonsurf da 20 mg+8,19 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTO l'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lgs.50/2016;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti", con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'effetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente rèsponsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

(3)

4. Di approvare l'offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A. per la fornitura di n. 1 confezione da 60 compresse da 20 mgj 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €.

1.290,58 (corrispondente a €. 21,51jcompressa), oltre IVA come per leg e;

3. Di prendere atto delle richieste prot. n. 2467 del 22.02.2018, con la quale il dott. Giovanni Bozza,afferente alla

u.o.

di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezioni da 60 compresse del farmaco Lonsurf da 20 mg + 8,19 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

ACQUISITOi pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

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RITENUTO

di ratificare la richiesta di preventivo di vendita inviata alla ditta Servier Italia S.p.A., per l'acquisto del farmaco LONSURFin confezione da n. 20 e n.60 compresse e con il dosaggio da 15mgj6,14mg e da 20mgj8,19mg;

di approvare l'offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A. acquisita via mail, con nota prot. n. 2537 del 05.03.2018, per la fornitura di n. 1 confezione da 60 compresse da 20 mgj 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 1.290,58 (corrispondente a €.

21,51jcompressa), oltre IVA come per legge

di affidare, per l'effetto, alla ditta Servier Italia S.p.A. la fornitura di n. 1 confezione da 60 compresse da 20 mgj 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di €. 1.290,58 (corrispondente a €. 21,51jcompressa), oltre IVA come per legge;

ATTESO CHE la ditta Servier Italia S.p.A., su richiesta dell'ufficio, con nota prot. n.2537 del 05.03.2018, ricevuta via mail, ha fatto pervenire offerta valida fino al 31.12.2018, migliorativa rispetto ai precedenti acquisti per il farmaco LONSURF in confezione da n. 20 e n.60 compresse e con il dosaggio da 15 mgj6,14 mg e da 20mgj8,19 rng, non essendo stato possibile inviare la trattativa diretta sul MEPA perché la ricerca del farmaco, del principio attivo e del fornitore, non ha prodotto alcun risultato;

IL DIRETTORE GENERALE

comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: <d-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

(4)

Dirigente Proponente pago 4

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Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Maria G. LAULETIA

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Il ReSP~.U~iCO del Procedimento

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8. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi.

Istruttore \~«t.II.Al)1m.vo RObe~o

7. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Giovanni Bozza;

6. Di dare atto che la spesa imponibile pari a (. 1.290,58 e di (. 1.419,64 IVA inclusa con aliquota del 10% sarà imputata nel piano di conto economico con codice CE BA0040 alla voce B.1.A.1.1.a) Distribuzione Diretta, nel bilancio di esercizio corrente;

5. Di affidare alla ditta Servier Italia S.p.A., ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lgs.

50/2016 la fornitura di di n. 1 confezione da 60 compresse da 20 mg/ 8,19 mg del farmaco Lonsurf, per l'importo di (. 1.290,58 (corrispondente a (. 21,51/compressa), oltre IVA come per legge;

(5)

Data,21/02/2018

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

l CF DA 60 CPR DI LONSURF 20 MG +8,19 MG

NON PRESENTE NELLA SDAPA 3 PERCHE' DI RECENTE INTRODUZIONE IN COMMERCIO SI RICHIEDE

In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Direttore Sanitario;

- NON RICHIEDE REGISTRAZIONE SU REGISTRO AlFA;

- IN FASE DI INSERIMENTO SUL PTR.

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco LONSURF (trifluridina tipiracil cloridrato) l CF DA 60 CPR DI LONSURF 20 MG +8,19 MG per il/la paziente iniziali A. nome A. cognome n. di cartella clinica 18/14 presentata in data 21/02/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato

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I Direttore'

timbro efirma leggibile e per esteso Data:;..._,---,- _

!tiSI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i eguenti motivi: __

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco LONSURF (trifluridina tipiracil cloridrato) l CF DA 60 CPR DI LONSURF 20 MG +8,19 MG per il/la paziente iniziali A. nome A. cognome n. di cartella clinica

18/14 presentata in data 21/02/2018 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'ACQUISTO

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AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE

(6)

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(*) Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusivadel farmaco (infungibilità) _

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Il farmaco richiesto nonèinfungibile.

Motivazione dell'infungibilità (sceglierel'opzione di interesse):

O indicazione terapeutica per specificapatologia D indicazione terapeutica specificaper casiclinici(*)

D altro (specificare) _

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Il farmaco richiestoèinfungibile.

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Stato di progressione della malattia ~-eAA.Q::::;<:'1 Cf....u_...(')..

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o a registro AlFA

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Si richiede l'acquisto del farmaco

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via di somministrazione O"'l.~ per

il/la paziente con iniziali nome

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cognome

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n. cartella clinica

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Al Direttore Sanitario Per tramite della UO Farmacia SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio I Partita I.V.A. 01323150761 C. R.O. B.

REGIONE BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.~C.S.

8

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DelLA BASILICATA

Rionero In Vulture (PZ)

(7)

I

:~

I sottoscritti dichiarano di esserea conoscenzadelle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi one fa uso nei casi previsti dal presente testa unica èpunito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso".

I

Data

~c,u)J\C\.

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il predetto modulo èstato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

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è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (pl:JRte S.a-- deUe Lir:1ee gl:J$Ge ef.l.eg€1te e!l'6 ODe ".Z~ del 11.e6.2014» dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella schedatecnica del farmaco, integrando nel processodecisionale l'orientamento esistenzialesoggettivo della personamalata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

<

D

èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.06.2014;

~ nonè prevista compilazionedi schedaAlFA;

'\ Si att~ta che (barrare le caselledi interesse):

pr

per le indicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi , equivalenti dal punto di vista clinico terapeutlco o con effetto terapeutico comparabile;

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D è rispettata la procedura di compilazione della schedaAlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.06.2014;

(8)

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Ptri1l/-.";^1tt1lÙM:

DolI.RiIM4riaRuili.rPuzo

u1fia.prullt:rjolliA.sristIr.dait F__ titll Cntl'l'o R.r,9rI- F __ ri§141r1flRlti•• &uiicalil Mqrjprrwròq,plQJl@.a:jtlll ÙtIIjigztg.it

\

• La distribuzione della specialità medicinale parte delle strutture pubbliche

• ilmedicinale è soggetto a Prescrizione Medica Limi~tiva da'rinnovare volta per volta(RNRL) vendibile su prescrizione dì centri ospedalieri o specialisti: oncologo, iotemista delle Aziende Sanitarie

Siinformano Le SSl...L.che,' a seguito dellaDetermiaazione AIFA dd 13 dicembre 2017 pubblicata in Guzetta Ufficiale n.7 dd 10/01/2018, dicuisiallegacopia per pronta lettura, sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN la specialità medicinale contenente il principio attivo in oggetto. Lo scrivente Ufficio per tale principio attivo stabilisce quanto segUe:

• 'la classe dirimborsabiIità del medicinaleèA /PHT

-

TRASMISSIONE ESCLUSIVAMENTBA MEZZOPOSTABLBTI'RONICA

(ai sensi delDLgsn.82 del7/3/2005, "Codia dellAmmillÌstrlr.(jlJn,Digitali') , OGGETl'O: classificazione del medicinale per uso umano contenente Tritluridina/Tipiracil '

Cloridrato

•

Al Direttore Generale Al Direttore Sanitario

Al Direttore di Farmacia Ospedaliera Al Dirigente V.O. Farmaceutica Territoriale Azienda ASP Potenza

Mml:dimione.g.enemle@as.pbasilicata.~t Al Direttore Generale

.Al Direttore Sanitùio

Al Direttore di Farmacia Ospedaliera . Al Dirigente V.O. Farmaceutica Territoziale .Azienda ASM Matera

Mai!:seguteria.direzione@asmbasilicat:a.it Al Direttore Generale

Al Direttore Sanitario

AIDirettore di Farmacia Ospedaliera Azienda A.O.R. San Cado Potenza Mailidirgen@ospedalesancarlo.it Al Direttore Generale

Al Direttore S~tario

Al Direttore di Farmacia Ospedaliera IRCCSCROB'

~ direzione.genetale@gob.it Potenza

t 6 GEN,2018.

REGIONE BASIUCATA

DIPAllTIMENTO

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^DElJ:A^PEtlSONA

UPRCIO PJU!STAZlONl,ASSI5TlIJoIZWJ B PAJlMACEtJnCO

IL DWG'EN'TE GENERALE

V'M Venalao,9 - &StOOPOTENZA .

TtL 0971.668878. Fa 09'71.668900 q_.~.baiIicaD.it

.icouf&dale-"_.IC';-e.""i!icala.it PEC: ..m~e.""ilicau.it

B

(9)

I

SERVIERITALIA S.p.A.

Ufficio Gare Via Luca Passi, 85 00166 ROMA

Tel. 06.66908404 - 06.66908413 - 06.66908812 Fax 800.905419

E-mai!: dirrete@netgrs.it

Cordiali saluti.

• dichiarazione compilata

• offerta aggiornata (importante prenderne nota variazione prezzi)

• documento legale rappresentante

Con riferimento alla vostra richiesta si invia in allegato:

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Alta Priorità:

Allegati:

dirrete@netgrs.it

giovedì 1 marzo 2018 15.43 RussoRoberto

Verifiche possessorequisiti art. 80 del D.Lgs.50/2016***Aggiornamento Offerta Lonsurf

dichiarazione.pdf; Offerta economica.pdf; DOCUMENTODEBAILLON-VESQUE.pdf Da:

Inviato:

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Oggetto:

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.. Russo Roberto

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Sede: Via Luca Passi, 85 - 00166 Roma (Italia)

ra.

(0039) 06 669081 - Fax (0039) 06 66416038

Cap.Soc.€ 23.673.086 - Trib. Roma^fl.3776/72 - C.C.LA.A. n.378059 Partita [VA 00924251002 - Codice Fiscale 00701480584

IlLegaeRapgnesenta~

Francols Jacques AndréMarcel DEBAILLON-VESQUE In fede,

INVIARE ORDINI A: UPS Healthcare Italia S.r.l. -Via Formellese Km 4,300 - 00060 FORMELLO(RM) Fax: 06,9075278

e-mali: ordlnl,cllentl@pleffedeposltl.com

***TUTTI GLI ORDINI CHE PERVERRANNO AI RECAPrn INDICATI ENTRO E NON OLTRE LE ORE 11:00 VERRANNOPRESI IN CARICO IL GIORNO STESSO; POPO TALE ORARIO VERRANNO PRESI IN CARICO DAL SUCCESSIVOGIORNO LAVORATIVO••••

CondizionI Generali di FornItura I.V.A. in fattura a Vs carico;

PAGAMENTO:Rimessa Diretta 60 gloml Data Fattura TRASPORTOE IMBALLO: a ns. carico

CONSEGNA:Pronta presso Vs magazzino farmaceutico Validità offerta: 31/12/2018

codice fascia prodotte! on!ezlQI)Ep_r~~9. ~ prezzot:. prezzo t: prezz~ C p'.rezz.o€: ^011>~ç0!l~O AIe principio attivo al pubbliCO senza Iva ospedallero offerto conf, offerto cnr IIPplicato

044856019/E A LONSURF15MGI6,14MG 20 1.,~9?-29. 992,99 430,19 430,1~ 21,5095 56~68

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044856033/E A LONSURF 15MG'6,14MG 60 .~:?_7?,~.7 2,.978,98 1290,58 1.290,58 21,5095 56,68

Tri~uridina-Tlpiraèil . - cpr biister

044856045/E A LONSURF20MG'II,19MG 20 1:~9?!?~_ 992,99 430,19 430,19 21,5095 56,68

Trlflurldlna- Tlplracll cprbifster

0448560601E A LONSURF 20MG'II, 19MG 60 3.276,87 2.978,98 1290,58 1.290,58 21,5095 56,68

triiiuridina-ÌipiracH cprbiisler

Il sottoscritto Francols Jacques André Marcel Debaillon-Vesque, nato a Boulogne-Sur-Mer (F) Il 07.10.1966, quale Legale RappresentantedellaSERVIERITAUA S.p.A.- Via Luca Passi85 - 00166 ROMA- Partita !VAN° 00924251002, Codice Fiscale N° 00701480584 - Cap. Soc.(: 23.673.086.= - iscrizione Tribunale di Roma del Registro delle Imprese al nO 3776/72, al sensi dell'art. 47 del DPR445/2000, dichiara che l'offerta farmacièla seguente:

Oggetto: Offerta Farmad Lonsurf

Via Padre Pio, 1

85028Rionero InVulture (PZ)

Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata Ufficio Prowedltorato ed Economato

Roma, 1 marzo 2018

SERVIER ITALIA S.p.A.

Spett.le

IRCCSCROB

(11)

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Inviato:

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Oggetto:

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Protocollo AS.P. Potenza <:protocollo@pec.èspbasilicata.it>

giovedì 23 novembre 2017 13:29 irccs.crob@cert.ruparbasilicata.it

prot n.125726:autorizzazione alla erogazione di lonsurf perilpazientec.c.(note prot n.120275 deI9.11.2017 e n.124937 del 21.11.2017)

Prot_2017-0125726.tif Allegati:

(12)

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Considerata la necessità del trattamento, di cui in oggetto, e l'assenza di alternativa terapeutica, peraltro documentata dalle relazioni specialistiche presenti agII atti, nonché il prowedimento regionaledrcala modalità di erogazione del farmaci Infascia C (nn), emanato dalla Direzione Generale del Dipartimento competente, la Direzione Sanitaria Aziendale autorizza l'~g~!stoe la.erogazionedel trattamento farmacologico richiestocosìcome da plano terapeutlco allegato.

Il Paziente, che legge per conoscenza, può pertanto recarsi, presso la U.O.C.Farmaceutica Territoriale di Venosa, perilritiro del farmaco di che trattasi.

Oggetto:Avtorizzazlone a/la erogazione di Lonsurf per il Paziente

c.c.

^(noteprato nn. 120275 del 09.11.2017e124937 del21.11.2017).

AllaSig.ra C. Coppola Vico Montalto, 7 85029 Venosa AIDirettoreU.O. di Ontologia Medica

Dott. Michele AIeta I.R.Ce.S. C.R.O.B.

Via Padre Pio.l 85028RIoneroInVulture e, p.c:.

AIDirettoreU.o.e.Farmaceutica Territoriale Dott. AntonIo Carretta ASP di Potenza SEDE Trasmessa escluslvamente a mezzo PEC

prot.n.1'Z5~2(

Potenza,

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II Direttore Sanitario Dott. Ma5,imo De Fino TeJ:0971-:U052SI0971-310525 FAX: 0971-310535

e-mail:massimo.defino@g;ebosi/icota.it direziane.sonitaria@aspbosi/icota./t

SE;.vmOSAHIiJ.RIa 1tf(j1OlUJf WlUCATA

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novembre 2016, legislativo n.

Ministero della

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Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 39 luglio 1999, n.

399j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 39 settembre 2993, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2993, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 29 settembre 2994, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazioneed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 39 settembre 2993, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2911, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2916, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2916, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2916j

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.j

Vista la legge 15 luglio 2902, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»j

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2911 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof.Mario Melazzinij

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, (GU n.7 del 10-1-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

sensi 537.

ai n.

umano «Lonsurf», 24 dicembre 1993, Classificazione del medicinale per uso

dell'articolo 8, comma 19, della legge (Determina n. 2944/2917). (18A99119) DETERMINA 13 dicembre 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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COMPLETO •••

6/3/2018

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sotto confezioni

Il medicinale LONSURF nelle classificato come segue:

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 1

Determina:

autorizzazionij

visto il decreto legislativo 24 aprile 2996, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2996, concernente l'attuazione della direttiva 2991/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2993/94/CEj

Vista la delibera CIPE della febbraio 2991j

Vista la determinazione 29 ottobre 2994 «Note AlFA 2994 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2994 e successive modificazionij

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2996 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2996, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 39 settembre 2993, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2996, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2996)>>j

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2996 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2996 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»j

Visto il regolamento n. 726/2994/CEj

Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 39 settembre 2993, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2993, n.

326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFAj

Vista la determinazione n. 875/2916 del 6 luglio 2916, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 171 del 23 luglio 2917, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2912, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzataj

Vista la domanda con la quale la societa' Les Laboratoires Servier ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.

944856945/E, 944856933/E, 944856919/E, 944856969/Ej

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14 giugno 2917j

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 settembre 2917j

Vista la deliberazione n. 31 in data 39 novembre 2917 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generalej

di che dal 24 novembre 2993, n. 326,

per i prodotti rimborsati tra Agenzia e titolari

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/2911 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2917, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 169, del decreto-legge 3 ottobre 2996, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2996, n. 286j

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8j

Visto l'art. l, comma 49, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacistij

Visto l'art. 48, comma 33, legge dispone la negoziazione del prezzo Servizio sanitario nazionale

••• ATTO COMPLETO •••

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La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 13 dicembre 2817

Disposizioni finali Art. 4

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lonsurf»

e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrlzlone di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, internista (RNRL).

Classificazione ai fini della fornitura

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Art. 3

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2884 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2884.

Condizioni e modalita' di impiego Art. 2

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Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

«Lonsurf» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti

• affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), gia' precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.

Confezioni:

28 mg/8,19 mg - compressa rivestita con film uso orale blister AL/AL - 28 compresse;

A.I.C. n. 844856845/E (in base 18);

Classe di rimborsabilita': A;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 733,33;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1218,29;

A.I.C. n. 844856833/E (in base 18);

A.I.C. n. 844856819/E (in base 18);

A.I.C. n. 844856868/E (in base 18);

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3638,88.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche, lVl comprese le strutture di natura privato-convenzionata con il Servizio sanitario nazionale, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.

Validita' del contratto: 24 mesi.

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••• ATTO COMPLETO •••

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La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39j2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O. Controllo di Gestione

Giovanni Battista BOCHICCHIO Il DIRETT~ ~ERAlE

Antonio Prospero COLASURDO Il DIRETTO

Pellegrino MUSTO

Acquisto farmaco "LONSURF" - CIG: Z0C22A2C3D - IRCCS Crob

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