Delibera n. 2019/00100 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00100 del 19/02/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Uso terapeutico NIVOLUMAB: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Accordo Nivolumab Dr Aieta .pdf Agenas dr. Aieta_9.1.2018.pdf
Agenas istruttore_10.10.2018.pdf fornitura gratuita farmaco pz GA 1985.pdf Fornitura Gratuita pz MR 1950.pdf lettera di intenti pz GA prot. 20190000732.pdf Lettera di Intenti pz MR prot. 20190001317.pdf Parere CEUR pz GA.pdf
Parere CEUR pz MR.pdf Richiesta parere pz GA prot. 20190000733.pdf
Richiesta parere pz MR prot. 20190001318.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)
Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00100 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
In data 18.1.2019 il dott. Michele Aieta ha sottoscritto, con Bristol-Myers Squibb, un accordo di programma di uso compassionevole/trattamento con Nivolumab di pazienti affetti da melanoma cutaneo,
con nota del 21.1.2019 la società Bristol-Myers Squibb ha approvato l’eleggibilità del paziente G.A. 5.12.1985 all’uso compassionevole di Nivolumab nel trattamento adiuvante del melanoma ai sensi del D.M. 7.9.2017, impegnandosi a fornire gratuitamente il suddetto farmaco fino ad un mese dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale italiana della determina AIFA di prezzo e rimborso per questa indicazione;
con nota del 5.2.2019 la società Bristol-Myers Squibb ha approvato l’eleggibilità del paziente M.R. 09/1950 all’uso compassionevole di Nivolumab nel trattamento adiuvante del melanoma ai sensi del D.M. 7.9.2017, impegnandosi a fornire gratuitamente il suddetto farmaco fino ad un mese dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Italiana della determina AIFA di prezzo e rimborso per questa indicazione;
con nota prot. n. 20190000732 del 22.1.2019, il dott. Michele Aieta, medico responsabile del trattamento, ha prodotto richiesta di autorizzazione all’uso terapeutico di Nivalumab per il trattamento del paziente G.A. 5.12.1985;
con nota prot. n. 20190000733 del 22.1.2019, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole) per il trattamento con Nivolumab del paziente G.A. 5.12.1985;
con nota prot. n. 20190001317 del 5.2.2019, da parte del dott. Michele Aieta, medico responsabile del trattamento, è stata prodotta richiesta di autorizzazione all’uso terapeutico di Nivalumab per il trattamento del paziente M.R. 4.9.1950;
con nota prot. n. 20190001318 del 5.2.2019, è stata trasmessa al CEUR “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole) per il trattamento con Nivolumab del paziente M.R. 4.9.1950;
il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si
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trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;
trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009 pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata in data 13.2.2019, ha espresso parere favorevole in merito al Programma di “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7 settembre 2017” per il trattamento del paziente G.A. 5.12.1985, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20190006517 del 13.2.2019, acquisita in pari data al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2019-0001719;
il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata in data 13.2.2019, ha espresso parere favorevole in merito al Programma di “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7 settembre 2017” per il paziente M.R. 4.9.1950, trasmesso con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20190006522 del 13.2.2019, acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in pari data col n. 2019-0001720;
allo stato non risultano formulate obiezioni motivate all’avvio del trattamento succitato da parte di AIFA;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal medico responsabile del trattamento e direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Nivolumab per il trattamento dei pazienti G.A. 5.12.1985 e M.R. 4.9.1950, affetti da melanoma cutaneo, è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n.
84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
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la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 gi orni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Nivolumab per il trattamento dei pazienti G.A. 5.12.1985 e M.R. 4.9.1950, affetti da melanoma cutaneo, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Nivolumab per il trattamento dei pazienti G.A. 5.12.1985 e M.R. 4.9.1950, affetti da melanoma cutaneo, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare l’uso terapeutico di Nivolumab per il trattamento dei pazienti G.A.
5.12.1985 e M.R. 4.9.1950, affetti da melanoma cutaneo, formulata dalla Direzione Scientifica;
2. Di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;
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3. Di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
4. Di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.
dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal medico responsabile del trattamento e direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
7. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attivi tà di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
8. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
9. Di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
11. Di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
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13. Di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2019/00100 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 8/8
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 19/02/2019
