Uso terapeutico nominale DAUNORUBICINA-CITARABINA: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00152 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00152 del 13/03/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Uso terapeutico nominale DAUNORUBICINA-CITARABINA: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Lettera di intenti prot. n. 20190002142.pdf Richiesta di parere prot. n. 20190002143.pdf Fornitura gratuita Vyxeos .pdf Parere del CEUR prot. 20190002646.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00152 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

con nota del 20.2.2019 la società Jazz Healthcare Italy S.r.l., per conto di Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, ha dichiarato la propria disponibilità alla fornitura gratuita del prodotto medicinale daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D .O.

5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia, ai sensi del D.M. 7.9.2017, impegnandosi a fornirlo gratuitamente fino ad un massimo di trenta giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale italiana della determina AIFA di prezzo e rimborso del medicinale;

con nota prot. n. 20190002142 del 22.2.2019, il dott. Pellegrino Musto, medico responsabile del trattamento, ha prodotto richiesta di autorizzazione all’uso terapeutico di daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D.O. 5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia;

con nota prot. n. 20190002143 del 22.2.2019, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole) per il trattamento con daunorubicina/citarabina del paziente D.O. 5.12.1962;

il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;

trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009 pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata in data 5.3.2019 ha espresso parere favorevole in merito al “Protocollo per l’uso terapeutico di VYEOS (daunorubicina/citarabina) per pazienti con età maggiore di 18 anni affetti da Leucemia Mieloide Acuta secondaria a terapia o Leucemia Mieloide Acuta con alterazioni correlate a Mielodisplasia – Paziente D.O. 05.12.1962”, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20190009809 del 5.3.2019, acquisita in pari data al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2019-0002646;

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allo stato non risultano formulate obiezioni motivate all’avvio del trattamento succitato da parte di AIFA;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dal medico responsabile del trattamento e direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D.O. 5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia, è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D.O. 5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia, formulata dalla Direzione Scientifica;

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Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D.O. 5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare l’uso terapeutico di daunorubicina/citarabina per il trattamento del paziente D.O. 5.12.1962, affetto da leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia, formulata dalla Direzione Scientifica;

2. Di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;

3. Di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

4. Di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.

dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dal medico responsabile del trattamento e direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

7. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per

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lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

8. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

9. Di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

11. Di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

13. Di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 13/03/2019