Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2018/00506 del 08/08/2018
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Uso terapeutico ALECTINIB pz IT00310: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
IMPEGNO DI CONFIDENZIALITA'
TARTARONE.pdf
Lettera conferma disponibilità Dr Tartarone IT00310 (1).pdf
UT ALECTINIB PZ IT00310 LETTERA DI INTENTI.pdf
UT ALECTINIB PZ IT00310 DOC CENTRO SPECIFICA.pdf
parere ceur 20180009098.pdf Agenas Dr. Tartarone.pdf
Agenas direttore U.O..pdf Agenas istruttore.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Direzione Sanitaria Direzione Scientifica
Farmacia (UOSD) Oncologia medica (UOC)
Oncologia sperimentale (UOSD) Controllo di Gestione
Destinatari dell’atto per conoscenza
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 3/6
IL DIRETTORE GENERALE
In data 2.2.2018 il dott. Alfredo Tartarone, dirigente medico dell’Oncologia Medica dell’Istituto, ha sottoscritto con Roche S.p.A. un impegno di confidenzialità sulle informazioni di Alectinib nell’ambito dell’uso terapeutico a seguito del quale, mediante piattaforma informatica ROCHE CU 40066, ha prodotto richiesta di fornitura di Alectinib per uso terapeutico, per il paziente IT00310, affetto da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo per la traslocazione ALK, senza valide alternative terapeutiche;
Con nota del 27.7.2018 la società Roche S.p.A. ha confermato la disponibilità alla fornitura gratuita del farmaco Alectinib per uso terapeutico per il trattamento del paziente IT00310 previo ricevimento di evidenza dell’approvazione, da parte del Comitato Etico di riferimento, dell’Uso Terapeutico nominale in oggetto;
con nota, prot. n. 20180008971 del 27.7.2018 è stata inviata al CEUR richiesta di autorizzazione all’uso terapeutico di Alectinib corredata della relativa documentazione clinica;
con nota, prot. n. 20180008972 del 27.7.2018, da parte del dott. Alfredo Tartarone, medico responsabile del trattamento, e del dott. Michele Aieta, direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico, è stata avanzata richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole) per il trattamento del paziente IT00310, affetto da adenocarcinoma del polmone dx metastatico ALK+, con il farmaco Alectinib;
il D.M. 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” e il D.M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamentano l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;
trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;
il rischio per responsabilità civile legato all’uso terapeutico del farmaco in questione può, pertanto, essere ammesso nel novero della copertura assicurativa aziendale per la RC in attuale utilizzo, giusta Deliberazione di questo Istituto n.
328 del 29.5.2018;
il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito al Programma di “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica – Alectinib - Paziente IT00310 – Parere del CEUR n.
815” comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 791 del 31.7.2018, acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in data 1.8.2018 col n. 20180009098;
allo stato non risultano formulate obiezioni motivate all’avvio del trattamento succitato, da parte di AIFA;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.8.2017 dal medico responsabile del trattamento e dal medesimo confermata in data 16.5.2018;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 19.7.2018;
la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Alectinib per il trattamento del paziente IT00310, affetto da adenocarcinoma del polmone dx metastatico ALK+, è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 4/6 La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n.
1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Alectinib per il trattamento del paziente IT00310, affetto da adenocarcinoma del polmone dx metastatico ALK+, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Alectinib per il trattamento del paziente IT00310, affetto da adenocarcinoma del polmone dx metastatico ALK+, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare l’uso terapeutico di Alectinib per il trattamento del paziente IT00310, affetto da adenocarcinoma del polmone dx metastatico ALK+;
2. Di poter ammettere il rischio per responsabilità civile legato all’uso terapeutico del farmaco in questione nel novero della copertura assicurativa aziendale per la RC in attuale utilizzo, giusta Deliberazione di questo Istituto n.328 del 29.5.2018;
3. Di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
4. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.8.2017 dal medico responsabile del trattamento e dal medesimo confermata in data 16.5.2018;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 19.7.2018;
7. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico- scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
8. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit”
si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
9. Di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 5/6 10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
11. Di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
13. Di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto
comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2018/00506 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 6/6
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 08/08/2018
