Uso terapeutico nominale KADCYLA pz. IT03316: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00597 del 01/12/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00597 del 01/12/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Uso terapeutico nominale KADCYLA pz. IT03316: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Accordo con Roche.pdf SDEA.pdf

Accordo confidezialita' Bozza.pdf richiesta inserimento paziente AG 1975.pdf Lettera conferma disponibilità_IT03316.pdf doc. centro specifica prot. 20200009983.pdf lettera intenti prot. 20200009982.pdf Parere CEUR UT KADCYLA pz IT03316 prot.

2020-0010215.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00597 del 01/12/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

In data 2.7.2020 il dott. Giovanni Bozza e la società Roche S.p.a. hanno sottoscritto un

“Accordo relativo all’uso terapeutico di TDM-1 in pazienti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER-2 positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo trattamento sistemico preoperatorio comprendente una terapia mirata contro HER2”;

In pari data, tra Roche e medico responsabile del trattamento, è stato sottoscritto l’Accordo di scambio dei dati sulla sicurezza;

In data 11.11.2020 il dott. Giovanni Bozza ha sottoscritto un impegno di confidenzialità sulle informazioni di Trastuzumab Emtansine nell’ambito dell’uso terapeutico;

In pari data il dott. Bozza ha prodotto richiesta a Roche di “Inserimento paziente per uso terapeutico nominale di TDM-1 (Kadcyla) – AL41711”;

Con nota dell’11.11.2020 la società Roche ha confermato la disponibilità alla fornitura del farmaco Trastuzumab Emtansine per uso terapeutico per il paziente IT03316;

Da parte del medico responsabile del trattamento, con nota prot. n. 20200009982 del 12.11.2020, è stata prodotta richiesta di autorizzazione all’uso compassionevole di Kadcyla (TDM-1);

Da parte del medico responsabile del trattamento e del direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico, con successiva nota prot. n. 20200009983, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole)” per il trattamento del suddetto paziente con Kadcyla (TDM-1);

Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 17.11.2020, ha valutato la richiesta di uso terapeutico prodotta con nota prot. n. 20200009983;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200044967 del 17.11.2020, acquisita al Protocollo generale il 19.11.2020 col n. 2020-0010215, è stato trasmesso il Parere favorevole espresso dal CEUR in merito all’uso terapeutico di che trattasi;

Il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si

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trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;

Trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009, pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

Allo stato non risultano formulate obiezioni motivate, da parte di AIFA, all’avvio del trattamento succitato;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal medico responsabile del trattamento;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

La proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03316 è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR n. 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15)

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della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizi one in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03316 formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03316, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare l’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03316;

2. Di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;

3. Di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

4. Di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.

dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal medico responsabile del trattamento;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

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7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

8. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

9. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

10. Di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

11. Di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. Di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

14. Di attribuire, attesa l’urgenza, l’immediata esecutività al presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, divien e esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 01/12/2020