Delibera n. 2019/00744 del 19/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00744 del 19/11/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Uso terapeutico nominale CEMIPLIMAB: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
APPROVAZIONE CEMIPLIMAB PZ
CEM_380_181.pdf
DICHIARAZIONE DI FORNITURA GRATUITA PZ CEM_380_181.pdf
lettera di intenti prot. 20190010686.pdf UT CEMIPLIMAB PZ CEM_380_181 DOC CENTRO SPECIFICA.pdf
Parere CEUR prot. 2019-0010770.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)
Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00744 del 19/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
Con nota del 5.11.2019 la società Sanofi Genzyme, a seguito di contatti intercorsi con il dott. Raffaele Conca, ha approvato la richiesta di uso terapeutico nominale del farmaco Cemiplimab per il paziente CEM_380_131;
con nota del 5.11.2019 la società Sanofi Genzyme, per conto dell’azienda produttrice Regeneron Ireland U.C. Europa House, ha assicurato la fornitura gratuita del medicinale Cemiplimab per uso terapeutico nominale per il paziente CEM_380_131;
con nota prot. n. 20190010686 del 12.11.2019, il dott. Raffaele Conca, medico responsabile del trattamento, ha prodotto richiesta di parere all’uso compassionevole di Cemiplimab per il trattamento del paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo;
con nota prot. n. 20190010687 del 12.11.2019, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole)” per il trattamento con Cemiplimab del paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo;
il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;
trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009 pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata in data 13.11.2019 ha espresso parere favorevole in merito all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica per il trattamento con Cemiplimab del paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR
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20190045165 del 14.11.2019, acquisita in pari data al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2019-0010770;
allo stato non risultano formulate obiezioni motivate, da parte di AIFA, all’avvio del trattamento succitato;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.3.2018 dal medico responsabile del trattamento;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Cemiplimab per il paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo, è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR n. 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Cemiplimab per il paziente
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CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Cemiplimab per il paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. di autorizzare l’uso terapeutico di Cemiplimab per il paziente CEM_380_131, affetto da carcinoma squamoso della palpebra metastatico e localmente avanzato non candidabile a radioterapia a scopo curativo, formulata dalla Direzione Scientifica;
2. di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;
3. di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
4. di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.
dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
5. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.3.2018 dal medico responsabile del trattamento;
6. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
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7. di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
8. di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
9. di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
10. di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
11. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
12. di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
13. di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
14. di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 19/11/2019
