Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00279 del 24/06/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Uso terapeutico nominale KADCYLA pz IT03956: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
IMPEGNO DI CONFIDENZIALITA'_DOTT.SSA
LAPADULA.pdf CRITERI DI ELEGGIBILTA'_AL41711.pdf
ACCORDO U.T..pdf Lettera conferma disponibilità_IT03956.pdf
Lettera intenti prot. 20210004969.pdf doc. centro specifica prot. 20210004970.pdf Parere CEUR UT Kadcyla pz. IT03956 prot.
2021-00005015. pdf DM-7-9-17-uso-terapeutico-di-med..pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Farmacia (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
In data 22.3.2021 la dott.ssa Vittoria Lapadula ha sottoscritto un impegno di confidenzialità sulle informazioni di Trastuzumab Emtansine nell’ambito dell’uso terapeutico;
In data 14.6.2021 la dott.ssa Lapadula ha prodotto a Roche “Richiesta di inserimento paziente per uso terapeutico nominale TDM-1 (Kadcyla) – AL41711”;
In data 15.6.2021, con l’inserimento del nuovo paziente, è stato aggiornato l’Accordo relativo all’uso terapeutico di TDM-1 in pazienti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER-2 positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo trattamento sistemico preoperatorio comprendente una terapia mirata contro HER2, sottoscritto il 23.3.2021 tra la dott.ssa Vittoria Lapadula e la società Roche;
In pari data la società Roche ha confermato la disponibilità alla fornitura gratuita del farmaco Trastuzumab Emtansine per il trattamento del paziente IT03956;
Il medico responsabile del trattamento, con nota prot. n. 20210004969 del 15.6.2021, ha prodotto richiesta di parere al CEUR in merito all’uso terapeutico di Kadcyla (TDM-1) per il paziente IT03956;
Da parte del medico responsabile del trattamento e del direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico, in pari data, con successiva nota prot. n.
20210004970 del 15.6.2021, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata
“Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole)” per il trattamento del paziente IT03956 con Kadcyla (TDM-1);
Nella seduta del 15.6.2021 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, ha valutato la richiesta di uso terapeutico di Kadcyla (TDM-1) prodotta con note prot. n. 20210004969 e n. 20210004970;
Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20210027010 del 16.6.2021, acquisita al Protocollo generale in pari data col n. 2021-0005015, è stato trasmesso il Parere favorevole espresso dal CEUR in merito all’uso terapeutico di che trattasi;
Il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si trovino in pericolo di vita quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;
Trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14.7.2009, pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
Allo stato non risultano formulate obiezioni motivate, da parte di AIFA, all’avvio del trattamento succitato;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.9.2019 dal medico responsabile del trattamento, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2020 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente atto, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
La proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03956 è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR n. 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03956, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03956, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare l’uso terapeutico di Kadcyla TDM-1 per il trattamento del paziente IT03956;
2. Di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14.7.2009;
3. Di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;
4. Di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.
dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.9.2019 dal medico responsabile del trattamento;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2020 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;
7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento;
8. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
9. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
10. Di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
11. Di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
12. Di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
14. Di attribuire, attesa l’urgenza, l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 24/06/2021
