Uso terapeutico nominale ROMIDEPSINA: Autorizzazione. - IRCCS Crob

(1)

Delibera n. 2020/00078 del 07/02/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00078 del 07/02/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Uso terapeutico nominale ROMIDEPSINA: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

corrispondenza.pdf lettera intenti prot. 20190011317.pdf

richiesta parere al CEUR prot. 20190011318.pdf fornitura gratuita farmaco prot. 20190011322 .pdf

Parere CEUR prot. 20190011845.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

(2)

Delibera n. 2020/00078 del 07/02/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

(3)

IL DIRETTORE GENERALE

A seguito di contatti intercorsi tra la dott.ssa Luana Marano e la società Celgene, con nota mail del 6.11.2019, da parte di Celgene è stata comunicata l’approvazione relativa alla richiesta per uso compassionevole del farmaco Romidepsina per il trattamento del paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato;

con nota prot. n. 20190011317 del 2.12.2019, la dott.ssa Luana Marano, medico responsabile del trattamento, ha prodotto richiesta di parere all’uso terapeutico di Romidepsin per il paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido;

con nota prot. n. 20190011318 del 2.12.2019, nel rispetto del Regolamento del CEUR, è stata avanzata “Richiesta di parere in ordine all’autorizzazione all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (uso compassionevole)” per il trattamento con Romidepsina del paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido;

in data 2.12.2019 al n. 20190011322, è stata acquisita al Protocollo generale la lettera di Celgene di impegno alla fornitura gratuita del medicinale a base del principio attivo Romidepsina per uso compassionevole, ai sensi del D.M. 7 settembre 2017, per il trattamento del paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido né eleggibile per la partecipazione agli studi in corso nel territorio nazionale;

il D.M. 7.9.2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” regolamenta l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche;

trattandosi di attività assimilabile a quella assistenziale piuttosto che sperimentale, l’uso terapeutico ai sensi del D.M. 7.9.2017 non necessità di polizza assicurativa studio- specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009 pertanto l’Istituto garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

(4)

il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata in data 11.12.2019 ha espresso parere favorevole in merito all’uso compassionevole di Romidepsina per il trattamento del Linfoma Periferico a Cellule T del paziente G.C. 1957, parere comunicato con nota Prot.

Segreteria TS/CEUR 20190050478 del 16.12.2019, acquisita al Protocollo generale in pari data al n. 20190011845;

allo stato non risultano formulate obiezioni motivate, da parte di AIFA, all’avvio del trattamento succitato;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal medico responsabile del trattamento;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Romidepsina per il paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido, è qui formulata dalla Direzione Scientifica nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G. dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR n. 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15)

(5)

della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Romidepsina per il paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabi le ad altro trattamento terapeutico valido, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione all’uso terapeutico di Romidepsina per il paziente G.C. 1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. di autorizzare l’uso terapeutico di Romidepsina per il trattamento del paziente G.C.

1957, affetto da Linfoma Non-Hodgkin Periferico a Cellule T non altrimenti specificato, resistente a trattamento chemioterapico e radioterapia e non candidabile ad altro trattamento terapeutico valido;

2. di prendere atto che l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017 è assimilabile all’attività clinico-assistenziale piuttosto che a quella sperimentale e che pertanto non necessità di polizza assicurativa studio-specifica ai sensi del D.M. 14 luglio 2009;

3. di precisare che l’Istituto, per l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del D.M. 7.9.2017, garantisce la copertura dei rischi per RCT mediante il regime assicurativo in essere;

4. di stabilire che l’uso terapeutico di che trattasi avverrà nel rispetto del Regolamento delle Procedure operative standard del Comitato Etico Unico Regionale per la

(6)

Basilicata, approvato con DGR n. 84/2016, recepito con Delibera del D.G.

dell’IRCCS-CROB n. 130 del 7.3.2016;

5. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal medico responsabile del trattamento;

6. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel programma terapeutico;

7. di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

8. di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

9. di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

10. di notificare la presente deliberazione al medico responsabile del trattamento, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

11. di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. di trasmettere copia della presente deliberazione alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

13. di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

14. di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.

(7)

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

(8)

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 07/02/2020