CONSENSO INFORMATO PER PARTECIPARE ALLA PROVA DI VALUTAZIONE IN VIVO DELLA RISPOSTA GLICEMICA IN SEGUITO ALL’ASSUNZIONE DI PASTA FRESCA
INTRODUZIONE
Le chiediamo la Sua disponibilità a prendere parte alla ricerca dal titolo “valutazione dell’Indice Glicemico in pasta fresca preparata con l’impiego di semola fermentata”. La invitiamo a leggere con attenzione il presente modulo contenente, in generale, le informazioni riguardanti la ricerca che si dovrà svolgere, e, in particolare, le informazioni riguardanti le attività a cui Lei parteciperà se accetterà. La invitiamo a confrontarsi con le persone a lei vicine e con il Suo medico di famiglia prima di prendere una decisione.
INFORMAZIONI GENERALI
La partecipazione alla ricerca è assolutamente volontaria, e un diniego non avrà alcuna conseguenza.
Qualora Lei decida di partecipare alla ricerca sarà comunque libera/o di ritirarsi in qualunque momento e senza dare alcuna spiegazione.
I dati ottenuti grazie alla Sua partecipazione serviranno a valutare un alimento tipico italiano, ossia una pasta fresca che però sarà prodotta con una formulazione innovativa, rispetto alla tradizionale formulazione con semola e acqua. le informazioni da lei fornite per partecipare alla ricerca e i dati provenienti dalle analisi non saranno usati per fini commerciali.
Il parametro che sarà misurato è l’Indice Glicemico, ossia l’aumento di concentrazione di glucosio nel sangue dovuta all’ingestione della pasta. Ci si aspetta che la formulazione innovativa determini una diminuzione dell’Indice Glicemico rispetto alla pasta tradizionale. Per questo motivo le sarà chiesto di mangiare sia pane bianco che pasta fresca tradizionale prima di mangiare le nuove formulazioni. Si specifica che la misurazione del glucosio nel sangue in seguito all’ingestione degli alimenti proposti ha solo finalità di ricerca, e il dato non sarà in alcun modo usato per fini diagnostici.
La partecipazione alla ricerca è gratuita e non prevede alcun rimborso spese.
CHI CONDUCE LA RICERCA E A CHI RIVOLGERSI PER CHIARIMENTI
La ricerca verrà condotta presso Porto Conte Ricerche S.r.l. (www.portocontericerche.it). Il responsabile scientifico e coordinatore del progetto è il Dr Pasquale Catzeddu. Il medico sperimentatore è il Prof. Sergio Uzzau. Le figure indicate sono il riferimento qualora Lei necessitasse di informazioni e chiarimenti, sia prima di prendere una decisione riguardo la Sua partecipazione, che durante lo svolgimento delle attività (mailto:
catzeddu@portocontericerche.it. Tel. 070-998400). Per ulteriori chiarimenti sulla ricerca, o incidenti verificatisi nel corso della ricerca, o ancora per quesiti di natura etica si può rivolgere al comitato etico ASL 1 (telefono 079-2061901).
QUAL È L’OBIETTIVO E IN COSA CONSISTE LA RICERCA ?
Obiettivo della ricerca è quello di valutare l’indice glicemico di formulazioni innovative di pasta fresca pastorizzata.
La pasta sarà prodotta dai ricercatori nel laboratorio di PCR, utilizzando semola e acqua. Alla formulazione base sarà aggiunto un nuovo ingrediente rappresentato da semola fermentata e/o semola integrale fermentata e/o germe di grano fermentato. La fermentazione sarà realizzata utilizzando ceppi selezionati di lieviti e batteri lattici. L’utilizzo della tecnologia della fermentazione con lieviti e batteri lattici, è ben noto soprattutto nella preparazione del pane, ed è generalmente riconosciuto come un valore aggiunto, in quanto il pane che si ottiene ha delle caratteristiche sensoriali particolarmente apprezzate, è più serbevole e presenta la capacità di indurre una risposta glicemica inferiore rispetto al pane prodotto con l’utilizzo della tecnologia di lievitazione con solo lievito di birra. Le formulazioni di pasta che saranno messe a punto
e che costituiranno l’alimento che sarà somministrato ai volontari, saranno analizzate per quanto riguarda la loro possibile capacità di produrre una risposta glicemica diversa rispetto all’alimento che sarà proposto come riferimento, che è il pane bianco.
CHE COSA MANGERÒ ?
Le sarà chiesto di mangiare pane comune bianco (farina, acqua, lievito), pasta fresca pastorizzata. La pasta conterrà oltre ai tradizionali ingredienti (semola, acqua), anche semola fermentata e/o semola integrale fermentata. Gli agenti fermentanti sono lieviti e batteri lattici.
QUANDO E QUANTO MANGERÒ ?
Il pasto si svolgerà la mattina (10:00 a.m.) presso la Porto Conte Ricerche.
Per ogni giornata di analisi, Le sarà chiesto di mangiare una quantità di pane o di pasta contente 50 g di carboidrati complessi (amido), quindi circa 70 g di pane o pasta. La pasta Le sarà offerta dopo essere stata cotta in acqua salata, e sarà priva di condimento. Avrà 15 minuti di tempo per consumare il pasto. Potrà bere acqua durante il pasto.
COSA SUCCEDE DOPO CHE HO MANGIATO ?
A partire da 15 minuti dopo l’inizio del pasto Le sarà prelevato del sangue capillare dal dito utilizzando il sistema Glucomen LX3, le cui indicazioni d’uso sono a disposizione on line (www.menarinidiagnostics.it).
Seguiranno altri prelievi dopo 30, 45, 60, 90, e 120 minuti, calcolati sempre a partire dall’inizio del pasto.
QUALI SONO LE RACCOMANDAZIONI DA SEGUIRE ?
Le sarà chiesto di digiunare nelle 12 ore precedenti il pasto.
CI SONO RISCHI O EFFETTI COLLATERALI NEL PARTECIPARE ALLA RICERCA ?
Ci possono essere rischi o effetti collaterali solo in individui che presentano allergia ad uno o più ingredienti utilizzati nelle formulazioni. Gli ingredienti base sono: semola, semola integrale, germe di grano, acqua. In particolare la semola contiene glutine. Nella preparazione dei fermentati gli ingredienti base sono sottoposti a fermentazione con lievito e batteri lattici.
QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI VOLONTARI ?
Possono partecipare allo studio individui sani e che non assumono farmaci, maggiorenni, uomini o donne di età compresa tra i 25 e i 55 anni, aventi un Indice di Massa Corporea normale, ossia compreso tra 18,5 e 24,9 kg m-2. Per il calcolo potete andare sul seguente sito:
http://www.salute.gov.it/portale/salute/p1_5.jsp?id=135&area=Vivi_sano
QUANTE PERSONE SARANNO COINVOLTE NELLA RICERCA ? Il gruppo di volontari sarà costituito da 20 persone.
COME QUANTIFICARE L’IMPEGNO RICHIESTOMI ?
La ricerca durerà 1 anno. Nell’arco di 1 anno quindi Lei sarà quindi convocato per un massimo di 6 volte. Il Suo impegno quindi consisterà in 6 giornate, chiaramente MAI consecutive.
COSA SUCCEDE DOPO L’ULTIMO PRELIEVO DI SANGUE ?
Una volta eseguito l’ultimo prelievo, Le sarà possibile, se gradisce, usufruire di una merenda messa a disposizione da Porto Conte Ricerche.
QUALI SONO I MIEI DIRITTI ?
1 avere tutte le informazioni sulla natura e gli scopi della ricerca;
2 avere spiegazione continua su ciò che viene fatto e su possibili rischi, disagi o benefici che ne possono derivare;
3 fare qualsiasi domanda in qualunque momento;
4 partecipare alla ricerca;
5 abbandonare la ricerca in qualunque momento senza che questo determini alcuna conseguenza;
6 avere copia di questo consenso informato.
PRIVACY
I suoi dati personali verranno trattati nel rispetto della legislazione vigente sulla privacy: Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopo di ricerca scientifica – 1 marzo 2012 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 72 del 26 marzo 2012). Il suo nome non verrà citato in alcuna pubblicazione. Se lei non firma il presente modulo non verrà ammesso alla sperimentazione.
Le registrazioni dei dati saranno conservate al sicuro presso Porto Conte Ricerche, a Tramariglio, sotto la responsabilità del Dr Pasquale Catzeddu. I dati, resi anonimi, saranno accessibili solo ai fini dell’analisi statistica su opportuni database.
FIRME
Come rappresentante di questa ricerca ho spiegato gli obiettivi, le procedure, i rischi e i benefici connessi.
Ho dato risposta alle domande che mi sono state rivolte.
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Firma della persona che accoglie il consenso Data
Io, firmatario, sono stato informato degli obiettivi, delle procedure, di eventuali rischi e benefici della sperimentazione, e ricevo copia di questo consenso. Mi è stata data opportunità di fare domande. Do la mia adesione volontaria a questa sperimentazione. Sono libero di ritirarmi in qualsiasi momento.
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Firma del partecipante Data
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Firma di un testimone Data
