D1 È stato già intrapreso il processo di ri-classificazione ai sensi dell’IVDR dei vostri prodotti legacy?
notificati da parte dei fabbricanti IVD
1 / 10
85.71% 18
14.29% 3
D1 È stato già intrapreso il processo di ri-classificazione ai sensi dell’IVDR dei vostri prodotti legacy?
Risposte: 21 Saltate: 0
TOTALE 21
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D2 È stato necessario revisionare la classificazione assegnata ai sensi delle indicazioni riportate nella linea guida MDCG 2020-16 di recente
pubblicazione?
2 / 10
76.47% 13
23.53% 4
D2 È stato necessario revisionare la classificazione assegnata ai sensi delle indicazioni riportate nella linea guida MDCG 2020-16 di recente
pubblicazione?
Risposte: 17 Saltate: 4
TOTALE 17
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D3 In quale percentuale è stata modificata la classe di rischio assegnata ai vostri dispositivi in base alla linea guida MDCG 2020-16?
notificati da parte dei fabbricanti IVD
3 / 10
64.29% 9
7.14% 1
14.29% 2
14.29% 2
D3 In quale percentuale è stata modificata la classe di rischio assegnata ai vostri dispositivi in base alla linea guida MDCG 2020-16?
Risposte: 14 Saltate: 7
TOTALE 14
< 25%
25% < x < 50%
50% < x < 75%
> 75%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
< 25%
25% < x < 50%
50% < x < 75%
> 75%
D4 È presente un accordo/contratto con un Organismo notificato in base alla categoria dei vostri prodotti legacy (IVDD)?
4 / 10
76.47% 13
23.53% 4
D4 È presente un accordo/contratto con un Organismo notificato in base alla categoria dei vostri prodotti legacy (IVDD)?
Risposte: 17 Saltate: 4
TOTALE 17
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D5 Il vostro attuale Organismo notificato è stato designato ai sensi dell’IVDR?
notificati da parte dei fabbricanti IVD
5 / 10
78.57% 11
21.43% 3
D5 Il vostro attuale Organismo notificato è stato designato ai sensi dell’IVDR?
Risposte: 14 Saltate: 7
TOTALE 14
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D6 Avete già discusso con il vostro attuale Organismo notificato della gestione delle modifiche significative da apportare ai vostri prodotti
legacy (IVDD)?
6 / 10
61.54% 8
38.46% 5
D6 Avete già discusso con il vostro attuale Organismo notificato della gestione delle modifiche significative da apportare ai vostri prodotti legacy
(IVDD)?
Risposte: 13 Saltate: 8
TOTALE 13
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D7 Se i vostri prodotti ai sensi dell’IVDR prevedono l’intervento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità, è
stato instaurato un accordo/contratto con tale Organismo?
notificati da parte dei fabbricanti IVD
7 / 10
58.82% 10
41.18% 7
D7 Se i vostri prodotti ai sensi dell’IVDR prevedono l’intervento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità, è
stato instaurato un accordo/contratto con tale Organismo?
Risposte: 17 Saltate: 4
TOTALE 17
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D8 È stata intrapresa una comunicazione con un Organismo notificato per discutere sull’iter di procedura di valutazione della conformità da
intraprendere ai sensi dell’IVDR? Ad es. anche sulla classificazione assegnata ai vostri prodotti ai sensi dell’IVDR.
8 / 10
90.00% 9
10.00% 1
D8 È stata intrapresa una comunicazione con un Organismo notificato per discutere sull’iter di procedura di valutazione della conformità da intraprendere ai sensi dell’IVDR? Ad es. anche sulla classificazione
assegnata ai vostri prodotti ai sensi dell’IVDR.
Risposte: 10 Saltate: 11
TOTALE 10
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D9 È stato necessario revisionare la classificazione assegnata in base alle osservazioni ricevute dall’Organismo notificato?
notificati da parte dei fabbricanti IVD
9 / 10
55.56% 5
44.44% 4
D9 È stato necessario revisionare la classificazione assegnata in base alle osservazioni ricevute dall’Organismo notificato?
Risposte: 9 Saltate: 12
TOTALE 9
Si
No
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
Si No
D10 Quale percentuale dei vostri prodotti legacy (IVDD) potrà beneficiare del periodo di grazia ai sensi dell’articolo 110/IVDR?
10 / 10
78.57% 11
7.14% 1
0.00% 0
14.29% 2
D10 Quale percentuale dei vostri prodotti legacy (IVDD) potrà beneficiare del periodo di grazia ai sensi dell’articolo 110/IVDR?
Risposte: 14 Saltate: 7
TOTALE 14
< 25%
25% < x < 50%
50% < x < 75%
> 75%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
OPZIONI DI RISPOSTA RISPOSTE
< 25%
25% < x < 50%
50% < x < 75%
> 75%
