PER IL CARDIOLOGO CLINICO PER IL CARDIOLOGO CLINICO

(1)

Tagete 3-2008

THE PRACTICES THAT IN CARDIOLOGY GENERATE MORE LITIGATIONS

AREE A MAGGIOR RISCHIO

PER IL CARDIOLOGO CLINICO PER IL CARDIOLOGO CLINICO

Paolo Giani

U.O. Cardiologia

(2)

E’ noto il rischio specifico in Cardiologia? oto sc o spec co Ca d o og a

• I dati sono molto parziali e insufficienti (medici Società

• I dati sono molto parziali e insufficienti (medici, Società Scientifiche, Ordini, Compagnie di Assicurazione)

C i di O i di i i di l l

• Creazione di un Osservatorio di casistica medico-legale per definire il profilo di rischio connesso all’attività

cardiologica cardiologica

• La banca dati potrebbe essere usata come strumento di fo ma ione/info ma ione e come cont ollo della

formazione/informazione e come controllo della fondatezza delle richieste di risarcimento

De Servi S, D’Agostino P Ital Heart J Suppl 2003; 4(12): 978

(3)

Analisi medico-legale dell’errore g

Errore di:

•

diagnosi

• prognosi

• scelta terapeutica

• esecuzione della terapia

• omissione

(4)

La valutazione del dolore toracico a a uta o e de do o e to ac co

• Il numero dei pazienti che si presentano in P.S.

è in costante aumento (reale aumento della prevalenza o maggiore sensibilizzazione della popolazione?)

popolazione?)

• Rilevanza della diagnosi precoce: outcome

t di d t

tempo-dipendente

• Importanza della mancata diagnosi: circa il 2%

dei pazienti che poi risultano affetti da IMA viene

dimesso e la mortalità in questo gruppo è elevata

(5)

Frequenza di non ospedalizzazione in pazienti che si presentano con dolore toracico

presentano con dolore toracico

Tutti IMA Angina

instabile instabile

n Pazienti 1855 889 966

n. Pazienti 1855 889 966

non ricoverati 2.2% (41) 2.1% (19) 2.3% (22)

Pope J H, Aufderheide T P N Engl J Med 2000; 342: 1163

(6)

Fattori associati con mancato ricovero

(1855 pazienti)

Odds ratio p

Dispnea 2 7 (1 1-6 5) 0 02

Dispnea 2.7 (1.1 6.5) 0.02

S. maschile ≥ 55 a. 3.7 (0.8-16.2) 0.08 S. femminile < 55 a. 6.7 (1.4-32.5) 0.02 S. femminile ≥ 55 a. 1.9 (0.4-9.1) 0.40

Razza non bianca 2.2 (1.1-4.3) 0.03

ECG normale 3.3 (1.7-6.3) < 0.001

ECG normale 3.3 (1.7 6.3) < 0.001

(7)

Mortalità a 30 giorni in pazienti con ischemia acuta

(analisi aggiustata in rapporto al rischio)

IMA Angina instabile

ricoveratiNon Ricoverati Risk ratio Non

ricoverati Ricoverati Risk ratio

n. casi ¹⁹ ⁶⁸⁰ ²⁰ ⁷⁰⁴

M t lità 10 5 9 7 1 1 (0 3 5 0 2 1 2 4 (0 3

Mortalità

osservata 10.5 9.7 1.1 (0.3-

4.1) 5.0 2.1 2.4 (0.3-

16.9)

Mortalità 5.5 9.8 0.6(0.1- 3.0 2.2 1.4 (0.1-

Mortalità Predetta

5.5 9.8 0.6(0.1

3.7) 3.0 2.2 1.4 (0.1

17.4)

Rapporto 1.9 1.0 1.9(0.7- 1.7 1.0 1.7(0.2-

5.2) 17.0)

(8)

Un esempio italiano: DEA S.Camillo R

Roma primo semestre 2000

Motivo di accesso Pazienti afferiti Ricoverati Motivo di accesso Pazienti afferiti Ricoverati

Dolore toracico 2334 (5.1%)( ) 980 (41.9%)*( )

Altri motivi 43476 (94.9%) 9725 (22.4%)*

Totale 45810 (100%) 10705 (23.4%)*

*

^P ^t ^l l t t l d i i ti ff ti il ti i di t

*

Percentuale sul totale dei pazienti afferenti per il motivo indicato

Salvini P, Parma A Ital Heart J Suppl 2001; 2(6): 659

(9)

DEA S.Camillo Roma

Distribuzione dei pazienti secondo la diagnosi in PS

Diagnosi Pazienti afferiti Ricoverati

Infarto miocardico

acuto 147 (6.3%)* 141 (96%)*

Angina 234 (10%)* 211 (90.2%)*

Altre diagnosi card. 71 (3.1%)* 70 (98.6%)

D l i 1882 (80 6%)* 558 (29 6%)*

Dolore toracico ECG n. s.

1882 (80.6%)* 558 (29.6%)*

*

Percentuale sul totale dei pazienti afferenti con la diagnosi indicata

(10)

DEA S.Camillo Roma

Dist ib ione dei pa ienti secondo la sede del dolo e Distribuzione dei pazienti secondo la sede del dolore

toracico con ECG n. s.

Sede Pazienti afferiti Ricoverati Sede Pazienti afferiti Ricoverati

Precordiale 187 (9.9%)( ) 125 (66.8%)*( )

Epigastrico 460 (24.4%) 104 (22.6%)*

Toracico atipico 1235 (65.6%) 329 (26.6%)*

*

^P ^t ^l l t t l d i i ti ff ti il i t i di t

*

Percentuale sul totale dei pazienti afferenti con il sintomo indicato

(11)

DEA S.Camillo Roma - Distribuzione dei pazienti secondo la diagnosi in PS e alla dimissione pazienti secondo la diagnosi in PS e alla dimissione

P l i Di i i PS Di i fi l

Patologie Diagnosi in PS Diagnosi finale

Infarto miocardico 141 (14 4%) 218 (22 2%) Infarto miocardico 141 (14.4%) 218 (22.2%)

+ 77

Angina 211 (21 6%) 225 (22 9%)

Angina 211 (21.6%) 225 (22.9%)

+ 14

Altre diagnosi card. 70 (7.1%) 103 (10.6%) Altre diagnosi card. 70 (7.1%) 103 (10.6%)

+ 33

Altre diagnosi non g _ 258 (26.3%)

card. _ ( )

Dolore tor. ECG n.s 558 (56.9%) 176 (18%) - 382

(12)

Esiste realmente un problema di costo?

• Valutazione dei costi (ricovero vs Chest Pain Unit) in 338 pazienti con dolore toracico aspecifico

• Chest Pain Unit ipotizzata: 12 ore 2 ECG 4 prelievi di

• Chest Pain Unit ipotizzata: 12 ore, 2 ECG, 4 prelievi di markers cardiospecifici, ecocardiogramma, prova da sforzo

• costo reale per paziente ricoverato (DRG 143): € 2244/52

• costo calcolato per paziente in Chest Pain Unit: € 716/33costo calcolato per paziente in Chest Pain Unit: € 716/33

Mauri F, Mafrici A et al Ital Heart J Suppl 2002; 3 (5): 518

(13)

(14)

Modello “Hub & Spoke”

(mozzo e raggi di una ruota)

( gg )

Id di i d ll’ i t ll t

Idea dinamica dell’assistenza collegata

ai gradi di complessità per cui, quando

una determinata soglia di complessità

viene superata, si trasferisce la sede p ,

dell’assistenza da unità operative più

semplici (Spoke) ad unità di riferimento

più complesse (Hub).

(15)

“HUB and SPOKE”

S S S

S

S S

HUB

S HUB

S S S

S/

S/H H

S S

S/

S/H H S S

S S//H H S

S

(16)

(17)

(18)

(19)

STEMI: Indicatori di Aumentato Rischio

• >75 anni

P d M d

• Precedente IM eterosede

• Precedente CABG

• PAS <100 mmHg

• FC >100 b/min

• IMA anteriore/esteso

(↑ST >4 derivazioni)

• TIMI risk score >5

Federazione Italiana di Cardiologia Federazione Italiana di Cardiologia Federazione Italiana di Cardiologia Federazione Italiana di Cardiologia Ital Heart J Suppl 2002; 3:1127

Ital Heart J Suppl 2002; 3:1127--1164 1164

(20)

(21)

(22)

PCI vs lysis: is timing (almost) everything?

15 15

absolute

23 RCTs 23 RCTs

10 10

risk

difference in death (%) risk

difference in death (%)

N=7419

N=7419 for every 10 min delay to PCI: 1% reduction in for every 10 min delay to PCI: 1% reduction in

in death (%) in death (%)

mortality difference mortality difference

5 5

favors PCI favors PCI

0 0

a o s C a o s C

favors fibrinolysis

-5

-5 0 0 20 20 40 40 60 60 80 80 100 100

fibrinolysis fibrinolysis

P=0.006 P=0.006

20 20 40 40 60 60 80 80 100 100 0

0 PCI-related time delay (min) PCI-related time delay (min)

Nallamothu and Bates, 2003 Nallamothu and Bates, 2003

(23)

Modello di assistenza preospedaliera al paziente con infarto miocardico acuto al paziente con infarto miocardico acuto

Dolore toracico Dolore toracico

>20 min 118-TM ECG ST sopra o BBS

C id t b li i NO

Permane ST sopra dopo TNG s.l.

Alto rischio Considerare trombolisi

preospedaliera

NO

Invio alla UTIC più vicina SI

Lab di emodinamica SI

PTCA facilitata

Lab. di emodinamica con programma di

PTCA primaria immediatamente (<60 min) raggiungibile NO

SI

ALTO RISCHIO FC >100 bpm e PA <100 mmHg Edema polmonare

Sh k di

Allerta telefonico del laboratorio di

(<60 min) raggiungibile

SI Shock cardiogeno

ST sopra > 4 deriv.

TIMI risk score >5 Re-IMA eterosede IMA dopo CABG

Allerta telefonico del laboratorio di emodinamica ed invio per PTCA primaria

IMA dopo CABG

Documento di Consenso ANMCO-SIC, 2002

(24)

Come trasferire i suggerimenti delle gg Società Scientifiche alla realtà

territoriale?

l d ll’ f

• La rete per la gestione dell’infarto acuto rappresenta una opportunità straordinaria

• Bisogna però tenere conto di tutti gli elementi: profilo di rischio, tempo di

elementi: profilo di rischio, tempo di

insorgenza dei sintomi e tempo di trasporto

All’i f d ff l

• All’infartuato devono essere offerte tutte le possibilità terapeutiche: fibrinolisi (anche

d li ) PTCA PTCA di l i

preospedaliera), PTCA, PTCA di salvataggio

(25)

La gestione dell’IMA nella realtà territoriale g

• Come ottimizzare il difficile rapporto tra la miglior cura possibile e i ritardi più o meno evitabili?

• Fino a che punto ed in quali tempi è giustificato

• Fino a che punto ed in quali tempi è giustificato non somministrare terapie nell’ottica di un

trasferimento?

• I dati della letteratura, favorevoli alle reti, si

applicano davvero a tutte le realtà e chi controlla che sia così?

(26)

GUSTO III: errori di dosaggio GUSTO III: errori di dosaggio

Mortalità a 24 ore

10 12

Mortalità a 24 ore

8 10

%

p < 0.001 p < 0.001

Dose corretta

4

%

6 ^{co etta}

Dose

6.4

5 3

0 2

Dose sbagliata

2.7 1.3

5.3

0

r-PA t-PA

N = 9195 737 N = 3540 1294

Goodman S et al American College of Cardiology Meeting Marzo 2001

(27)

GUSTO III: errori di dosaggio GUSTO III: errori di dosaggio

Mortalità a 30 giorni

12

p = 0.003 p < 0.001

%

Dose corretta 8

10

10.7

11.4

p p

%

^{co etta}

Dose

2.7

4 6

7.0

5 3 _Dose

sbagliata

0 2

5.3

N = 9195 737 N = 3540 1294

0

r-PA t-PA

Goodman S et al American College of Cardiology Meeting Marzo 2001

(28)

La morte improvvisa: un incubo anche per il cardiologo

cardiologo

• Solo il 10% dei soggetti che muoiono improvvisamente fuori dall’ospedale hanno un profilo di rischio alto

• La maggior parte dei test usati per gg p p

stabilire il profilo, da soli o in combinazione hanno una bassa accuratezza predittiva

iti i l t i di tti

positiva in alcune categorie di soggetti

• La pressione delle Autorità Regolatorie per limitare i costi può influenzare

particolarmente la scelta di apparecchiature ad alto costo (AICD)

ad alto costo (AICD)

Wellens H J J J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1155

(29)

Sudden Cardiac Deaths Incidence and Total Events

and Total Events

I id (%/Y ) T t l E t (#/Y )

Overall Incidence in Adult Population

Incidence (%/Year) Total Events (#/Year)

p High Coronary Risk Sub-Group Any Prior

Any Prior

Coronary Event EF < 30%

Heart Failure SCD-HeFT

Out-of-Hospital

Cardiac Arrest Survivors Convalescent Phase

AVID - CASH

Convalescent Phase VT/VF After MI

30 20 10 5

2 1

0 0 100 200 300

MADIT-MUSTT

Myerburg RJ. Circulation. 1992;85(suppl I):I-2 – I-10.

(%) (x 1000)

(30)

Prevenzione della morte improvvisa: il difficile rapporto costo/beneficio

rapporto costo/beneficio

• La possibilità di predire, anche in categorie a rischio, quali soggetti andranno incontro all’evento e quali no è limitata

L it i i i l A t ità R l t i

• La situazione economica spinge le Autorità Regolatorie a suggerire di affinare le analisi in modo da limitare l’uso di apparecchiature costose

apparecchiature costose

• Fino a che punto l’attenersi alle evidenze ed ai

suggerimenti delle Società Scientifiche tutela il cardiologo di fronte al verificarsi di un evento catastrofico?

(31)

Risultati di costo

Risultati di costo--efficacia dell’ICD per efficacia dell’ICD per pazienti post

pazienti post--MI ad alto rischio MI ad alto rischio pazienti post

pazienti post MI ad alto rischio MI ad alto rischio

$100 000

$80.000

$100.000

Pazienti MADIT¹ Terapia costosa

Altre terapie Conclusioni

$60.000

$44,300

$57,300

• La terapia con ICD è efficace in Terapia poco

costo -efficace

$20.000

$40.000

$16 900

$22,800

$28,400

$44,300

termini di costi per pazienti post- MI ad alto

rischio.

costo -efficace

Terapia costo- efficace

$0

$20.000 $16,900 Terapia costo-

efficace

8 anni ICD

ICD transvenoso

Captopril post-MI EF < 0,40²

Candidato per trapianto

cardiaco o bypass coronarico²

Dialisi peritoneale³

1 Mushlin A. Circulation. 1998;97:2129-35.

2 Kupersmith J. Progress in Cardiovascular Diseases. 1995;37:307-46.

3 Kupperman M. Circulation. 1990;81:91-100.

coronarico

(32)

(33)

Alcuni problemi connessi alle aritmie di

i i ti

origine genetica

• Penetranza variabile (silent carriers)

• Possibilità di identificare situazioni a particolare

i hi ( t i i i i i i t i di

rischio (nuoto, suoni improvvisi, somministrazione di farmaci che allungano il QT)

• Connessione diretta tra un atto medico (ad es.

somministrazione di un farmaco) ed evento

(34)

Il cardiologo e la biologia molecolare

•

Sviluppo rapido di conoscenze con ricadute

•

Sviluppo rapido di conoscenze con ricadute probabilmente disuguali

• Disponibilità limitata di metodiche

diagnostiche complesse

(35)

Possibilità di prevenire la morte improvvisa

di t di i ti

mediante diagnosi genetica

• Identificazione di difetti genetici in individui

affetti (possibilità di stratificazione del rischio e di

t i ifi h )

terapie gene-specifiche)

• Diagnosi genetica in famigliari apparentemente g g g pp sani

• Diagnosi prenatale

(36)

Malignità “occasionale” di aritmie benigne

l b d d l

Il peggior incubo dei cardiologi

• 101 pazienti senza

di ti i

cardiopatia organica

• 16 casi di FV e/o

hi di i l

tachicardia ventricolare polimorfa

b l à d bl

• possibilità di ablazione

Noda T, Shimizu W et al J Am Coll Cardiol 2005; 46: 1288

(37)

FV iniziata da BEV originanti dal tratto di efflusso del VD g

Noda T, Shimizu W et al J Am Coll Cardiol 2005; 46: 1288

(38)

La prova ergometrica da sforzo La prova ergometrica da sforzo

1158 prove da sforzo in Ambulatori cardiologici della Toscana e dell’Umbria

Classe I Classe II Classe III

n. (%) 450

(38.9%) 608

(52.5%) 100

(8.6%)

Orsini E, Mazzuoli F et al Ital Heart J Suppl 2002; 3 (6): 624

(39)

La prova ergometrica da sforzo La prova ergometrica da sforzo

90

% 100

Esami utili

60 70 80

62.4

50 8

Esami utili

Esami

30 40 50

36.5

50.8

26.6 23

Esami patologici

0 10 20 30

13

23

0

Classe I Classe II Classe III

Orsini E, Mazzuoli F et al Ital Heart J Suppl 2002; 3 (6): 624

(40)

Rischi connessi al test da sforzo Rischi connessi al test da sforzo

• In casistiche non selezionate: mortalità < 0.01%, morbilità < 0.05% (1)

• Entro 4 settimane post-IMA: mortalità 0.03%, re-IMA o arresto cardiaco 0 09% (2)

arresto cardiaco 0.09% (2)

1) Stuart R J Ellestadt MH Chest 1980; 77: 94 1) Stuart R J, Ellestadt MH Chest 1980; 77: 94

2) Hamm L F, Crow R S et al Am J Cardiol 1989; 63: 1193

(41)

La prova ergometrica da forzo

Appropriatezza di alcune indicazioni comuni Appropriatezza di alcune indicazioni comuni

Ri di i t i d i l i i I

• Ricomparsa di sintomi dopo rivascolarizzazione: I

• Pazienti con angina instabile a basso rischio, entro 8-Pazienti con angina instabile a basso rischio, entro 8 12 ore se non più sintomatici: IB

P i ti i i t bil i hi di t

• Pazienti con angina instabile a rischio medio, entro 2-3 giorni se asintomatici IB

• Monitoraggio periodico di pazienti asintomatici ad alto rischio: IIB

• Monitoraggio periodico di pazienti asintomatici a basso rischio: III

ACC/AHA 2002 Guidelines Update for exercise testing: summary article Circulation 2002; 106: 1883

(42)

Il cardiologo e le linee-guida

• Questionario inviato nel 1996 a 174 cardiologi clinici

• Questionario inviato nel 1996 a 174 cardiologi clinici in New South Wales dopo la pubblicazione delle linee guida per il management della malattie coronariche guida per il management della malattie coronariche

• Pur approvando ed accogliendo le linee guida il 52%

“d’ d ” “ l t t d’ d ” l f tt

era “d’accordo” o “completamente d’accordo” sul fatto che le linee-guida sarebbe state male interpretate in caso di controversia

caso di controversia

Shah S, Ward J E et al Australian and New Zealand Journal of Medicine 1999; 29 (5): 678

(43)

Linee guida vs protocolli

• Le linee guida non sono direttive vincolanti ma solo loLe linee guida non sono direttive vincolanti ma solo lo strumento per l’esplicitazione delle alternative possibili (Ministero della Salute – Piano Nazionale Linee Guida) (Ministero della Salute – Piano Nazionale Linee Guida)

• I protocolli vanno invece intesi come regolamenti comportamentali, predefiniti e concordati