CAPITOLATO SPECIALE (con allegato Elenco Tecnico)
Procedura Negoziata per la fornitura di “Prodotti farmaceutici vari”
Art 1: Oggetto della fornitura
Il presente Capitolato disciplina la fornitura in somministrazione di Prodotti farmaceutici vari-
non aggiudicati con precedenti procedure - regionali centralizzate e di questa A.S.P.- occorrenti a questa Azienda per l’assistenza farmaceutica dei vari Presidi Ospedalieri e territoriale, medicinali di classe A PHT, da erogare ai cittadini in distribuzione diretta.
La fornitura comprende n° 51 Lotti diversi, riportati nell’Elenco Tecnico allegato quale parte integrante al presente Capitolato. In tale elenco risultano descritti per ciascun prodotto: numero di riferimento del Lotto, numero ATC, principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio, unità di misura, quantitativi presunti annui, prezzo unitario netto a base di gara per ciascuna unità terapeutica, importo a base di gara del lotto, importo della cauzione provvisoria (se prevista), numero C.I.G.
identificativo del lotto per il contributo all’A.V.L.P. e/o per la tracciabilità dei flussi finanziari e importo della tassa sulla gara (se previsto).
Art. 2: variazione quali-quantitativa della prestazione
I quantitativi previsti, riferiti al fabbisogno presunto di un anno, si devono intendere puramente indicativi e pertanto non vincolanti per l’A.S.P. in quanto l'effettivo consumo dei medicinali è subordinato a diversi fattori variabili.
L’aggiudicatario non potrà pertanto sollevare eccezioni durante la fornitura relative alla misura della prestazione richiesta garantendo l'evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori di quelli indicati per le singole voci.
Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione.
L’Amministrazione si riserva la facoltà, nel corso del periodo di validità del contratto, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici, ovvero a causa dell'immissione in commercio di prodotti innovativi, ovvero qualora vengano registrati e commercializzati altri farmaci in seguito a scadenza del brevetto con conseguente ampliamento dell'offerta, ovvero per altre ragioni adeguatamente motivate.
L’A.S.P. si riserva la facoltà di ricontrattare, nei modi previsti all’art. 5 del presente Capitolato, il prezzo dei prodotti il cui brevetto scade durante il corso di esecuzione del contratto, o di annullare l’aggiudicazione procedendo ad una nuova contrattazione per l’aggiudicazione del prodotto divenuto generico.
Le ditte aggiudicatarie dovranno assicurare la conformità dei prodotti forniti rispetto all'evoluzione normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della fornitura stessa.
L’A.S.P. si riserva la facoltà, qualora nel corso della fornitura avessero necessità di acquistare prodotti contenenti lo stesso principio attivo ma con forma farmaceutica o dosaggio non previsti attualmente nell’elenco tecnico, di acquistare dalla Ditta che si è aggiudicata il lotto corrispondente
al principio attivo in questione -qualora consenziente-, con la percentuale di sconto più vantaggiosa tra quelle da essa offerte in gara per il medesimo principio attivo.
Qualora durante la fornitura venga ceduta ad un’altra ditta la commercializzazione di un prodotto, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione, inviando dichiarazione del Legale Rappresentante della ditta subentrante di accettazione del contratto di fornitura alle stesse condizioni pattuite in gara; in caso contrario si procederà alla risoluzione del contratto.
Art. 3: Catteristiche e requisiti qualitativi essenziali dei prodotti
I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio. In particolare dovranno corrispondere ai requisiti in vigore sia all’atto della formulazione dell’offerta che nel corso della fornitura e previsti, per ciascuno di essi, da leggi e regolamenti ivi inclusa la Farmacopea Ufficiale vigente e successivi aggiornamenti.
Qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo e a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini dell’Azienda.
E’ obbligo del fornitore segnalare tempestivamente ogni provvedimento di sequestro o di sospensione dell’utilizzo/commercializzazione del medicinale o di suoi lotti di produzione, disposto dall’Autorità giudiziaria e/o amministrativa e a provvedere all’eventuale sostituzione del prodotto nel termine che sarà indicato dall’Azienda. In caso di mancata tempestiva sostituzione nei termini assegnati, questa Azienda si approvvigionerà presso terzi, fatto salvo il diritto al risarcimento del maggior danno.
In ogni confezione o scatola di prodotti dovrà risultare bene evidenziato:
1) numero di lotto di fabbricazione 2) data di preparazione
3) data di scadenza e validità in mesi.
Ogni confezione o scatola di prodotti deve essere corredata da foglietto illustrativo. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull’imballaggio esterno, come previsto dal D. L.vo n° 540/92. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei farmaci devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.
I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. Le confezioni dei farmaci devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute con il decreto di registrazione. I prodotti dovranno essere forniti in confezione ospedaliera, ove questa non sia disponibile o prevista, il bollino autoadesivo della confezione al pubblico dovrà essere idoneamente annullato. Tale annullamento dovrà consentire la leggibilità- mediante apposita strumentazione- del codice a barre dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), ove previsto, e quello della targatura delle singole confezioni.
Non possono essere forniti prodotti in confezioni ospedaliere prive di AIC e/o di targatura, se previsto.
Il periodo di validità dei prodotti forniti, all’atto della consegna, dovrà essere pari almeno ai 2/3 della validità complessiva prevista e, comunque, non inferiore ad anni uno dalla data di consegna.
Il fornitore dovrà garantire la sostituzione dei farmaci prossimi alla scadenza. La scadenza verrà comunicata dai Responsabili dei Presidi di questa A.S.P. interessati alla fornitura (Direttori dell’esecuzione ai sensi dell’art. 119 del D.Lgs. n° 163/06) con almeno 60 giorni di anticipo rispetto alla data indicata sulla confezione, fissando un termine non inferiore a 15 giorni lavorativi per la sostituzione. Il fornitore avrà la facoltà, in alternativa alla sostituzione, di emettere nota di credito di importo pari al costo sostenuto da questa Azienda per l’acquisto di detti prodotti, dandone previa comunicazione scritta alla Farmacia entro il termine assegnato per la sostituzione della merce.
In particolare per le soluzioni infusionali di volume superiore a 250 ml. si dovrà osservare quanto segue: i singoli flaconi e le singole sacche dovranno essere racchiusi in scatole di cartone resistenti e con massimo n° 25 pezzi, devono essere corredati di apposito sostegno plastico e forniti di tappo a leva per i flaconi di vetro; inoltre tali soluzioni potranno essere richieste in flaconi di vetro o in PP, secondo le esigenze. Le sacche per soluzioni infusionali dovranno essere in materiale plastico atossico, inerte, privo di PVC e lattice, compatibile e stabile con una vasta gamma di soluzioni, farmaci e miscele. Le sacche, inoltre, devono avere: 1) un punto di additivazione farmaci autosigillante e separato dal punto di inserzione dello spike che deve essere a sua volta a perfetta tenuta e tale da non permettere rilascio di frammenti all’interno della sacca; 2) un over- bag di rivestimento che consenta di disporre di una sacca sterile anche sulla superficie esterna;
Art. 4: Durata della fornitura
La fornitura avrà la durata di anni tre a decorrere dalla data della deliberazione di aggiudicazione.
Potrà essere prorogata per mesi sei alle stesse condizioni pattuite in sede di gara.
La fornitura, comunque, potrà essere interrotta in ogni momento, relativamente ad uno o più lotti, qualora intervengano eventuali aggiudicazioni di nuove gare centralizzate regionali o altre esigenze adeguatamente motivate, senza che le ditte possano pretendere risarcimenti, indennizzi o compensi di sorta.
Art 5: Formulazione dell’offerta ed aggiudicazione della fornitura
Le ditte potranno presentare offerte anche per farmaci generici, così come definiti dall'art.1 del D.L.vo n° 178 del 29/05/1991, per i quali sia stata autorizzata l'immissione in commercio ai sensi dell'art. 3, comma 130, della legge n° 549/95. Qualora durante il periodo di validità contrattuale venisse commercializzato un prodotto generico economicamente più vantaggioso rispetto ad una molecola aggiudicata come specialità medicinale, l’Azienda appaltante ne ricontratterà il prezzo con tutte le ditte che risultano commercializzare tale principio attivo, compresa la ditta aggiudicataria di tale specialità medicinale.
Il prezzo dei farmaci offerti (ad eccezione degli emoderivati e dei prodotti comunque di origine umana e delle specialità autorizzate all’immissione in commercio con obbligo di procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento) dovrà essere formulato tenuto conto che la percentuale di sconto deve essere non inferiore al 50 % previsto dall'art. 9 della Legge n° 386/74 e s.m.i. con riferimento al prezzo unitario di vendita al pubblico al netto dell’IVA.
In particolare, per le specialità autorizzate all’immissione in commercio con obbligo di procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento, sul prezzo massimo di cessione (ex-factory) può essere offerto un ulteriore sconto discrezionale, mentre deve essere praticato l’eventuale sconto obbligatorio al S.S.N. in aggiunta al 33,35%. Nel caso di prezzi ex-factory la ditta dovrà indicare gli estremi del Decreto dell’ultima contrattazione ai fini della cessione al S.S.N..
Resta comunque inteso che i prezzi offerti devono essere non superiori a quelli delle
Per i Prodotti non aventi un prezzo di vendita al pubblico, dovrà farsi riferimento ai prezzi esposti nel relativo listino prezzi di ogni ditta concorrente. Per tali prodotti deve essere indicata la percentuale dello sconto praticato sul prezzo di listino, fermo restando che il prezzo offerto deve essere inferiore al prezzo unitario a base d’asta fissato per ciascun prodotto.
Il Lotto n°7 verrà aggiudicato al prezzo più basso per U.I..
L’offerta è irrevocabile e, nelle more dell’aggiudicazione, si intende valida ed impegnativa fino al 180° giorno successivo a quello stabilito per la seduta pubblica di apertura delle buste.
L’offerta dovrà contenere i seguenti dati:
- il numero di riferimento con cui ciascun Lotto è contrassegnato nell’elenco di gara
- denominazione commerciale, descrizione (principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio- unità di misura), numero unità posologiche per confezione e numero A.I.C.
- prezzo di vendita al pubblico (IVA compresa), ove presente o prezzo di listino, per confezione relativo ai dosaggi richiesti
- percentuale di sconto praticata sul prezzo deivato per ciascun prodotto, così come meglio prima specificato
- prezzo unitario netto (riferito a ciascuna unità posologica di somministrazione) per ciascun prodotto (espresso con non più di 5 cifre decimali), inferiore al prezzo posto a base d’asta e derivante dall’applicazione della percentuale di sconto praticata
- percentuale di ribasso (espressa con non più di 5 cifre decimali) sul prezzo a base d’asta per ciascun prodotto
- aliquota IVA prevista dalla vigente normativa.
Eventuali offerte in rialzo o pari all’importo posto a base di gara potranno essere ritenute valide (e quindi ammissibili) solo nel caso in cui la percentuale di sconto applicata dalla ditta sul prezzo al pubblico al netto dell’I.V.A. del prodotto offerto sia conforme a quella prevista dalla normativa vigente in materia, in tal caso è indispensabile che la ditta produca in sede di gara copia del relativo Decreto.
Non saranno ammesse offerte pari ad € 0,00000.
I prezzi e le percentuali di sconto dovranno essere espressi in cifre ed in lettere; in caso di discordanza saranno ritenuti validi quelli più favorevoli per l’Amministrazione. Il prezzo deve intendersi comprensivo di ogni spesa relativa e consequenziale con la sola esclusione dell’I.V.A.
che resta a carico dell’A.S.P..
A corredo dell’offerta dovranno essere presentate, a pena di esclusione, le schede tecniche per i prodotti non sottoposti ad AIC, come precisato a pagg. 7-8 del Disciplinare.
Art.6: Esecuzione della fornitura:
I prodotti dovranno essere forniti in somministrazione, nelle quantità occorrenti di volta in volta agli effettivi fabbisogni delle UU.OO. dell’Azienda, a seguito di ordinativi da parte della Farmacie Ospedaliere che potranno essere trasmessi anche a mezzo fax. Dovranno essere consegnati secondo quanto previsto all’art. 11 del Disciplinare, entro il termine di sette giorni dal ricevimento dell’ordine. Nei casi di urgenza della fornitura, la consegna dovrà avvenire entro le 36 ore lavorative successive alla richiesta.
Ai Responsabili delle Farmacie Ospedaliere di ciascun Presidio interessato e/o del Servizio Farmaceutico è attribuito l’incarico di Responsabile dell’esecuzione del contratto per la parte di
fornitura di propria competenza, ai sensi dell’art. 10, comma 2) e dell’art. 119 del D. L.vo n°
163/06, per garantire la corretta esecuzione della fornitura.
La verifica dei colli consegnati avrà luogo, da parte delle Farmacie Ospedaliere, all'atto della consegna stessa; la firma all'atto del ricevimento della merce si riferisce alla sola corrispondenza del numero dei colli inviati. Il controllo quali-quantitativo della merce verrà effettuato in fase successiva. Qualora dalla verifica della corrispondenza tra documento di trasporto, ordine e prodotti forniti, i prodotti risulteranno difformi, il fornitore è tenuto, a proprie spese, al loro ritiro e sostituzione entro 7 giorni lavorativi dalla segnalazione. La mancata sostituzione sarà considerata dalle Amministrazioni quale "mancata consegna" e nei confronti del fornitore saranno applicate le sanzioni sopra indicate. Dopo 30 giorni le Aziende potranno procedere allo smaltimento dei prodotti a spese del fornitore, dandone preventiva comunicazione scritta a mezzo fax. Il fornitore dovrà a sue spese provvedere al ritiro della merce in eccedenza o non accettata, concordando con la Farmacia Ospedaliera le modalità del ritiro.
Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento né indennizzo per il deterioramento che i prodotti potrebbero subire durante il deposito. Nel caso in cui i prodotti da restituire siano già stati fatturati, il fornitore dovrà procedere all'emissione di nota di credito.
Il fornitore è tenuto a rispondere dei requisiti della merce anche a distanza di tempo dalla consegna.
