Diffusione e conoscibilità delle linee guida Il problema

Si distingue solitamente tra linee guida “di nuovo conio” e “ben consolidate”.

Le raccomandazioni “di nuovo conio” richiedono un congruo lasso di tempo per la loro diffusione, che passa attraverso un’idonea pubblicizzazione ed un intervallo di adeguamento (compliance gap) di durata variabile323.

Secondo gli studiosi americani, l’adesione alle linee guida può essere talvolta insufficiente per diverse ragioni: vuoi poiché i medici non siano a conoscenza della raccomandazione, vuoi perché non concordino con i suoi medicinali per uso clinico) e D. Lgs. 211/2003 di attuazione; D.M. 30 maggio 2001 (Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica); D.M. 3 gennaio 2000 (Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica); D.M. 15 luglio 1997 (Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali).

322 _{BERNARDI, Sui rapporti tra diritto penale e soft law, in Riv. it. dir.} e proc. pen., 2011, pp. 536 e ss.

323 _{I fattori di variabilità dell’intervallo di adeguamento sono molteplici:} l’ampiezza della novità della linea guida, i soggetti emananti, il procedimento di elaborazione, ecc.

M. Ilaria Manca

“Dalla blame culture alla just culture” Tesi di Dottorato in Scienze Giuridiche

Università degli Studi di Sassari

139 suggerimenti o la ritengano non applicabile al caso di specie, vuoi perché non siano in grado (per motivi economici o gestionali) di adeguarsi alle procedure indicate.

Esistono diverse scuole di pensiero su quali siano gli standard cautelari che il medico debba tassativamente osservare nella sua condotta.

Finora, la giurisprudenza consolidata ha ritenuto che, qualora in una particolare situazione clinica il sanitario devii dall’approccio maggioritario per uniformarsi agli orientamenti di una minoranza “qualificata” (respectable minority), la sua condotta non possa essere considerata negligente324.

Il crescente numero di linee guida, che talvolta proliferano anche relativamente a medesimi trattamenti e situazioni cliniche, costituisce un ulteriore problema325. La conseguente stratificazione dei documenti genera ovvi problemi di successione nel tempo delle regole cautelari.

Sul punto, la Consulta, favorevole alla tesi minoritaria più conservativa326, non esige che l’agente debba verificare la persistente validità della regola cautelare una volta collettivamente accetta, compito che gli risulterebbe estremamente gravoso.

324 _{Contra, in dottrina v. GALLO, Responsabilità professionale del} medico: prova della causalità e valutazione della colpa derivante da un approccio terapeutico di “minoranza”, in Giur. mer., 2008, p. 188; in giurisprudenza cfr. Trib. Lecce, sent. 6 febbraio 2007, n. 80, in Giur. mer., 2008, p. 193 “in tema di colpa professionale, costituisce condotta imprudente del medico la scelta di una metodologia di intervento chirurgico propugnata da un orientamento terapeutico di minoranza, laddove questa risulti essere più rischiosa per la vita del paziente rispetto al ricorso all’intervento di tipo ordinario”.

325 _{A. DI LANDRO, Dalle linee guida e dai protocolli, cit., p. 74, stima} che per determinate terapie e sintomatologie cliniche esistano finanche una decina e più di linee guida.

326 _{In dottrina, F. GIUNTA, La normatività della colpa penale, cit., p.} 99; F. GIUNTA, Illiceità e colpevolezza, cit., p. 245.

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140 Come alternativa alla regola standard della prassi diffusa, il singolo professionista non potrebbe avere l’onere di effettuare, personalmente, una continua ricerca per uniformarsi alle tecniche di ultima acquisizione, ma dovrebbe efficacemente avvalersi della best available technology, ovvero di tutte quelle precauzionali di cui già si dispone.

Con riguardo al superamento delle regole cautelari per merito dell’evoluzione scientifica, quid iuris, se lo sviluppo di nuove conoscenze fa sì che le norme cautelari di uso comune e corrente risultino superate?

In proposito si parla della cd. società del rischio, in cui le nuove conoscenze “cessano di essere patrimonio esclusivo degli specialisti, ma non sono ancora conoscenze diffuse”327.

In dottrina comunemente si ritiene che anche quando vengano seguite le norme comuni e consuetudinarie non possa escludersi l’addebito di colpa, nel caso in cui il danno sia stato causato per l’inadeguatezza di queste regole, rilevabile già ex ante328.

A tal proposito si profilano tre ipotesi:

a) la maggioranza dei soggetti, compreso il soggetto agente, adotta cautele inadeguate, benché a conoscenza degli sviluppi scientifici in un determinato campo: in questo caso, non pare ipotizzabile l’esclusione di responsabilità;

b) la maggioranza dei soggetti adotta cautele inadeguate, non conoscendo gli sviluppi scientifici, di cui sia al corrente, viceversa, il soggetto attivo: in questo caso ai fini dell’accertamento della colpa, sarebbe necessario esaminare le conoscenze e/o capacità superiori dell’agente

327 _{G. MARINUCCI, Innovazioni tecnologiche e scoperte scientifiche:} costi e tempi di adeguamento alle regole di diligenza, in Riv. it. dir. proc. pen., 2005, p. 50.

328 _{Nella dottrina medico-legale, v. CAVE BONDI-CIPOLLONI,} Delitti colposi e prestazioni d’opera professionali nel progetto di riforma del Codice penale, in Riv. it. med. Leg., 1998, p. 23.

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141 mediante un atteggiamento intermedio che non esiga speciali capacità da parte dell’agente e nel contempo riconosca l’importanza delle sue superiori conoscenze causali329;

c) la maggioranza dei soggetti adotta cautele inadeguate, non conoscendo gli sviluppi scientifici, dei quali nemmeno l’agente è a conoscenza: in questo caso, il soggetto con minori conoscenze scientifiche e tecniche non potrà comunque avvantaggiarsi del suo minore aggiornamento, atteso che -viceversa - il soggetto dotato di conoscenze avanzate, non potrebbe essere penalizzato proprio per la sua attitudine all’applicazione della ricerca.

In questo caso, considerato che l’ordinamento dovrebbe promuovere l’impegno del soggetto allo studio e alla formazione, si dovranno piuttosto valutare le ragioni della non conoscenza delle norme cautelari più recenti e verificare il grado di conoscibilità delle stesse 330.

8.4. Parametri di affidabilità e utilizzo processuale delle linee guida. La