8. Le linee guida: obiettivi perseguiti e definizioni
8.8. Efficacia soggettiva e requisiti di validità
In virtù del principio di libertà di cura, la Cassazione ritiene che, pur in presenza di linee guida astrattamente applicabili al caso concreto, il medico debba approfondire la complessiva condizione del paziente poiché la presenza di linee guida “nulla può aggiungere o togliere al diritto del malato di ottenere le prestazioni mediche più appropriate né all’autonomia ed alla responsabilità del medico nella cura del paziente”370.
Egli non è tenuto al rispetto delle linee guida laddove contrastanti con le esigenze di cura dal paziente, non potendo degradare la propria professionalità a livello ragionieristico senza incorrere in colpa penale. In tal senso anche GRASSO, Organizzazione sanitaria e responsabilità di sistema, in www.obiettivoresponsabilità.it, 2014.
369 MARRA, L’osservanza delle c.d. “linee-guida”, cit., pp. 146, 557. 370 Cass. Pen., Sez. IV, imp. Grassini, sent. 23 novembre 2011, n. 8254, in www.penalecontemporaneo.it., 2011, con nota di PIRAS, La colpa medica: non solo linee guida, cit.
La sentenza è significativa poiché contiene una prima enucleazione della questione della rilevanza del “fattore di spesa” e del principio di economicità gestionale nella tutela della salute.
M. Ilaria Manca
“Dalla blame culture alla just culture” Tesi di Dottorato in Scienze Giuridiche
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160 Peraltro, l’impennata dei costi sanitari dovuta alla rivoluzione tecnologica degli ultimi decenni ha indotto il mondo medico contemporaneo, piuttosto che a riconoscere l’indiscutibile priorità dei diritti della persona sui principi economici, a ricercare un “equilibrio sostenibile” tra le cure ideali (best) le cure più efficaci in termini di costi (cost- efficient)371.
Il rigore con cui la Suprema Corte vaglia il livello di attendibilità delle linee guida invocabili nel caso di specie desta perplessità nella comunità medico scientifica, non entusiasta di dover preliminarmente esaminare eventuali ragioni ispiratrici di carattere economico, ritenendo sempre prevalente ad esse la tutela della salute del paziente372.
A ben vedere, il principio espresso dalla Corte di Cassazione deve essere pienamente condiviso nella misura in cui si voglia evitare che le linee guida vengano sfruttate come scudo di medicina difensiva373.
A tal fine, la Legge Balduzzi - a differenza della neo-introdotta Legge Gelli-Bianco - nonostante vincolasse il giudizio di responsabilità professionale degli operatori sanitari all’osservanza delle linee guida, non
371 A. DI LANDRO, Dalle linee guida e dai protocolli, cit., p. 19. 372 BARNI, La prescrizione dei farmaci: libertà terapeutica e responsabilità del medico, in Riv. it. med. leg., 1994, p. 555.
In senso apertamente contrario si pone l’economista e studioso del campo sanitario, G. COSMANCINI, La medicina non è una scienza. Breve storia delle sue scienze di base, Cortina Editore, Milano, 2008, p. 92, “Molti princìpi, valori, metodi del management aziendale sono, in questo settore, fuorvianti, impropri e pericolosi. Ma i budget devono restare, i bilanci devono restare e anzi essere perfezionati [...] e devono restare i criteri di verifica economica e di misura dei rendimenti. [...] Pensare al budget non è in conflitto con il pensare ai malati. Al contrario, è chi sperpera che fa il danno dei malati. Nessuna attività umana è, nel lungo termine, libera dal vincolo economico”.
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161 prendeva in considerazione il problema della “qualità” e quindi della validità delle stesse374.
Il generico richiamo alla necessità che le linee guida e le buone pratiche fossero accreditate dalla comunità scientifica dimostrava esclusivamente che, come già da tempo negli USA375, anche il diritto italiano avrebbe voluto fare proprie le ragioni della Evidence Based Medicine (EBM)376.
Pertanto, in vigenza della disciplina precedente, si riteneva che spettasse al medico legale la valutazione della qualità intrinseca delle linee guida adottate, in sede di accertamento dell’adesione alle stesse da parte del medico imputato nel giudizio377.
Allo scopo, nell’ambito di una collaborazione internazionale, era stato elaborato uno strumento denominato AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) principalmente finalizzato ad assistere chi elabora linee-guida e chi le utilizza nella valutazione della loro qualità metodologica378.
374 F. MANTOVANI, Colpa medica e sue mutazioni, in Giust. Pen., 2013, pp. 118 e ss; GATTA, Colpa medica e art. 3, comma 1, D. Lgs. n. 158/2012: affermata dalla Cassazione l’abolitio criminis (parziale) per i reati commessi con colpa lieve, in www.penalecontemporaneo.it, 2013; VALBONESI, Linee guida e protocolli per una nuova tipicità dell’illecito colposo, in Riv. it. dir. proc. pen., 2013, pp. 250-301.
375 FINESCHI-PRATI, Linee guida: a double edged-sword, cit., pp. 665-685.
376 PAVICH, Linee guida e buone pratiche come criterio per la modulazione della colpa medica: rilievi all’art. 3 legge 189/2012, in Cass. Pen., 2013, pp. 902-920.
377 CEMBRANI, La “Legge Balduzzi” e le pericolose derive di un rafting normativo che (forse) cambia l’abito alla responsabilità giuridica del professionista della salute, in Riv. it. med. leg., 2013, pp. 800-818. 378 MASSONI-RICCI P.-RICCI L.-CRUSCO-RICCI S., La valutazione della qualità delle linee guida: una nuova sfida per la medicina legale. Considerazioni medico-legali sul metodo AGREE, in Riv. it. med. leg., 2014, pp. 391 e ss.
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162 Adottato da molti paesi, in Italia il metodo AGREE viene utilizzato, tra l’altro, dal Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG) che procede alla produzione, aggiornamento e diffusione di raccomandazioni cliniche evidence based.
Dalle risposte ottenute sui quesiti formulati mediante tale metodo, è emerso che il coinvolgimento di tutti i soggetti interessati (specialisti di clinica e chirurgia a livello territoriale e multi-specialistico, insieme con utenti/pazienti) rende la linea guida maggiormente valida.
Viceversa, l’esclusione di una di queste componenti soggettive insinua il dubbio di un vizio metodologico nello studio della patologia e, di conseguenza, ne mina l’attendibilità.
Un altro requisito di validità della linea guida è la chiarezza espositiva che, in materia di oggettivizzazione delle fattispecie colpose per definizione vaghe, aiuta a vincolare gli obblighi di diligenza, prudenza e perizia a condotte tipiche379.
Ancora, alcuni ritengono che anche l’indipendenza editoriale costituisca, oltre che un obbligo deontologico, un indice di libertà da pregiudizi della linea guida380.
Per questo sarebbe importante che le raccomandazioni fossero prodotte esclusivamente da autori ed organizzazioni non in conflitto d’interesse381.
379 In giurisprudenza, v. Cass. Pen., Sez. IV, sent. 29 gennaio 2013, n. 16237; in dottrina v. CEMBRANI, La “Legge Balduzzi”, cit., pp. 800-818; A. ROIATI, Medicina difensiva e colpa professionale medica, cit., passim. 380 IADECOLA, Il valore “dell’opinione” dell’ordine professionale e delle società scientifiche nel contenzioso penale, in Riv. it. med. leg., 2011, pp. 11-14.
381 Ad esempio, NOCCO, Le linee guida e le “buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”, cit., pp. 782-797, suggerisce che le società scientifiche, tra le più autorevoli fonti di produzione delle linee guida, dovrebbero sì ridurre il contenzioso in tema di malpractice, ma
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163 Il problema delle fonti delle linee guida si manifesta anche sotto un altro aspetto.
Poiché gli organismi che le elaborano hanno natura prevalentemente privatistica, quelle che provengono dalle più accreditate Società scientifiche internazionali (principalmente nord-americane) esprimeranno standard molto elevati, difficilmente praticabili dal medico medio italiano che operi in una struttura pubblica.
Pertanto, il giudice penale ed il medico legale non potranno utilizzare quelle norme cautelari quali parametro per la verifica della misura oggettiva della colpa.
Viceversa, nel caso in cui le linee guida propongano degli standard minimi382, la scelta del medico di applicarle sarà viziata dall’eccessiva burocratizzazione della professione che gliene impone l’adeguamento pedissequo.