INTERVENTI DI POLITICA DEL FARMACO

4.2.1. RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DI INVIO DEI FLUSSI DI FARMACEUTICA (FILE F) Al fine di rispettare quanto disciplinato dall’articolo 5 della legge n. 222/2007, che ha disposto a partire dall’anno 2008 che:

“Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le Regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, come definita dal presente comma, per singola specialità medicinale, relativi al mese precedente, secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le Regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni trimestre, trasmettono all’AIFA, al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto da parte delle regioni di quanto disposto dal presente comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato”,

si richiama quanto indicato nella nota prot. n. H1.2012.34395 del 3 dicembre 2012, avente per oggetto “Farmaci a somministrazione diretta a pazienti non ricoverati – File F. Regole obbligatorie di invio del flusso informativo”.

In particolare si ribadisce che:

─ al fine di ottemperare alle succitate disposizioni i dati di File F relativi a tutte le tipologie (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18) devono essere inviati mensilmente entro il 10 del mese successivo alla data di somministrazione;

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─ l’invio di eventuali rettifiche e/o integrazioni di flussi già inviati o l’invio di un flusso non inviato sarà possibile entro 60 giorni dopo la data di competenza d’invio dei flussi. Qualora si rendesse necessario reinviare uno o più flussi relativi a uno o più mesi al fine di effettuare delle correzioni o modifiche ai dati inviati occorrerà inviare la comunicazione via mail;

─ il reinvio è possibile entro il termine del 28 febbraio dell’anno successivo a quello di riferimento, a pena di decadenza del diritto del riconoscimento delle prestazioni erogate.

4.2.2. MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLE TERAPIE IN FILE F

Richiamata la DGR 2057/2011, che ha deliberato che “ai sensi di quanto disposto dall’articolo 9 di cui alla legge n. 405/2001, la frequenza delle prescrizioni ed erogazione dei medicinali rendicontati in File F sono effettuate per la copertura di periodi di terapia non superiori a sessanta giorni, fatto salvo quanto disposto dalla circolare regionale prot. n. H1.2004.54025 del 22 ottobre 2004 per le terapie della Sclerosi Multipla, ai sensi della quale i Centri possono fornire quantitativi sufficienti alla copertura di un fabbisogno terapeutico di novanta giorni di terapia”, si dispone che, a partire dall’anno 2014, al fine di garantire anche l’appropriatezza distributiva, la consegna della terapia potrà avvenire non prima di 10 giorni dalla scadenza della copertura del periodo di 60 giorni (o 90 giorni previsti per le terapie della Sclerosi Multipla e per i farmaci orfani pe le malattie rare di cui al presente provvedimento), valutando prima di ogni dispensazione le precedenti dispensazioni effettuate al singolo paziente. Quanto sopra al fine di assicurare per le patologie croniche una dispensazione non superiore a 12 mesi di terapia/anno per singolo paziente.

4.2.3. RISPETTO DELLE TEMPISTICHE DELL’INVIO DEI FLUSSI DI CONSUMO DI FARMACEUTICA OSPEDALIERA (FILE R)

Al fine di rispettare quanto disciplinato dal succitato articolo 5 della legge n. 222/2007, si richiama quanto indicato nella nota prot. n. H1.2012.34376 del 30 novembre 2012, avente per oggetto

“Regole di invio flusso informativo dei dati di assistenza farmaceutica ospedaliera – File R”, in particolare:

─ al fine di ottemperare alle succitate disposizioni i dati di File R devono essere inviati mensilmente entro il 15 del mese successivo alla data di somministrazione;

─ l’invio di eventuali rettifiche e/o integrazioni di flussi già inviati o l’invio di un flusso non inviato sarà possibile entro 60 giorni dopo la data di competenza d’invio dei flussi. Qualora si rendesse necessario reinviare uno o più flussi relativi a uno o più mesi al fine di effettuare delle correzioni o modifiche ai dati inviati occorrerà inviare la comunicazione via mail;

─ deve essere garantita la corretta compilazione della codifica dei reparti secondo il modello HSP12;

─ il reinvio è possibile entro il termine del 28 febbraio dell’anno successivo a quello di riferimento.

Inoltre è adempimento del Direttore Generale della struttura inviante verificare che i dati di File R trasmessi siano coerenti con i dati certificati in bilancio; ciò sarà oggetto di valutazione in sede di verifica degli obiettivi dei Direttori Generali.

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4.2.4. PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI

Al fine di rispettare i vincoli di risorse stabiliti dalla normativa nazionale e gli obiettivi economici assegnati a ciascuna ASL per la farmaceutica territoriale, rappresenta obiettivo prioritario per l’anno 2014 la promozione sul territorio della prescrizione di farmaci a brevetto scaduto sia di natura chimica (farmaci equivalenti) che di natura biotecnologica (farmaci biosimilari).

La Direzione Generale Salute, d’intesa con gli operatori delle ASL, dovrà individuare entro il 31.01.2014, per specifiche categorie di farmaci comprendenti specialità medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto per le quali, essendo inserite nelle liste di trasparenza, sono disponibili prodotti equivalenti, un mix ottimale tra i principi attivi, al fine di raggiungere entro dicembre 2014 come obiettivo medio regionale il 72% in termini di percentuale di DDD di farmaci a brevetto scaduto sul totale delle DDD prescritte, a costanza di prescrizioni.

Si confermano, come obiettivi vincolanti sia per le ASL che per AO/Fondazioni, per l’anno 2014:

 la prosecuzione delle iniziative attivate negli anni precedenti sui farmaci equivalenti di cui alla DGR n. 2633/2011 e ss.mm.ii;

 l’aggiornamento dei prontuari ospedalieri, per la parte di medicinali che contribuiscono ad un’induzione territoriale (es. ATC C08, C09, C10, M01, M05, J01) in condivisione con le ASL ed in coerenza con le regole prescrittive ed i profili di costo territoriali, in un’ottica di promozione dell’uso e della prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto anche di origine biotecnologica;

 verifica ed aggiornamento dei prontuari alla dimissione di AO/Fondazioni, con medesimi criteri di cui al punto precedente;

 la realizzazione a livello territoriale di almeno due percorsi specifici nell’area della nefrologia, ematologia e oncologia, condivisi tra ASL e strutture ospedaliere, riferiti alla promozione dell’uso e alla prescrizione alla dimissione dei farmaci biotecnologici a brevetto scaduto per tutti i pazienti di nuova diagnosi (ovvero pazienti mai trattati in precedenza o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo, e pertanto dovranno essere trattati con farmaci biosimilari, a parità di indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione dei farmaci biologici di riferimento in commercio);

 la programmazione e realizzazione di almeno un evento formativo, rivolto ai Medici di Medicina Generale e ai prescrittori delle strutture di ricovero e cura accreditate, coinvolgendo attivamente le direzioni sanitarie e i servizi farmaceutici ospedalieri, al fine di diffondere e promuovere gli strumenti di governo clinico condivisi tra ASL e strutture ospedaliere, tra cui i prontuari alle dimissioni. Nel medesimo corso, una particolare attenzione dovrà essere riservata alla promozione d’uso dei farmaci a brevetto scaduto anche nel campo dei farmaci biotecnologici;

 lo strumento di analisi e monitoraggio, condiviso con gli operatori delle ASL e ad essi disponibile che individua, per alcune categorie terapeutiche al IV livello ATC che comprendono specialità medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto per i quali sono disponibili prodotti equivalenti, un mix ottimale tra i principi attivi individuato sulla base della migliore performance assunta quale benchmark di riferimento, partendo dai dati di ottobre 2012 nelle singole ASL della Regione Lombardia per ciascuna delle categorie terapeutiche selezionate.

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4.2.5. FARMACI DI CUI AL PHT

Considerato che la modalità distributiva dei farmaci di cui al PHT rappresenta un obiettivo di verifica degli adempimenti LEA a livello nazionale, anche per l’anno 2014 si confermano come prioritarie le attività che le ASL hanno programmato e messo in campo per quanto riguarda la distribuzione dei farmaci in classe A/PHT secondo le disposizioni di cui alla DGR n. 4334/2012, al fine di consentire una razionalizzazione e efficientamento della spesa, intervenendo sul modello distributivo e continuando a garantire al paziente l’accesso prioritario sul territorio.