L’accesso ai risultati della sperimentazione

Dall’analisi finora svolta, sembra che il Regolamento n. 536 del 2014 fornisca una disciplina dell’attività di sperimentazione improntata ad una profonda cura per la sfera privata del paziente. Invero, da alcune disposizioni emerge anche la più moderna attenzione per la tutela dell’interesse collettivo alla progressione della ricerca scientifica, il quale richiede un continuo bilanciamento con il contrapposto interesse del promotore all’esclusiva disponibilità dei dati utilizzati ed ottenuti durante attività di sperimentazione.

Se, da un lato, il regolamento tende ad incoraggiare la ricerca sperimentale in ambito europeo, seguendo le linee direttrici dell’armonizzazione e della semplificazione, dall’altro, rende simile attività molto meno appetibile e remunerativa attraverso un’impostazione particolarmente liberista in materia di accesso ai dati.

Attraverso alcuni considerando, auspica infatti che, dietro specifico consenso del soggetto, «università e altri istituti di ricerca abbiano la facoltà,

ove ricorrano determinate circostanze previste dalla legislazione applicabile in materia di protezione dei dati, di raccogliere i dati relativi a sperimentazioni cliniche per utilizzarli per successive ricerche scientifiche, ad esempio a fini di ricerca in ambito medico, naturalistico o sociologico»108 e che «le informazioni

della banca dati UE dovrebbero essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta. Le informazioni contenute nella banca dati UE pubblicamente accessibili dovrebbero contribuire a proteggere la salute pubblica e a promuovere la capacità di innovazione della ricerca medica europea, riconoscendo nel contempo i legittimi interessi economici dei promotori».

Nel disciplinare il trattamento dei dati attinenti alla sperimentazione, dunque, la fonte comunitaria si preoccupa principalmente di tutelare la libertà di autodeterminazione del paziente in ordine al trattamento dei propri dati personali, dedicando al promotore soltanto l’inciso finale del sopracitato considerando, riconoscendo i suoi «legittimi interessi economici». Sembra

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allora che, nel bilanciamento tra interesse commerciale del promotore ed interesse della collettività, il legislatore europeo si sia schierato dalla parte di quest’ultimo. Peraltro, è opportuno precisare che i diritti di riservatezza del paziente restano fuori da tale ponderazione, in quanto sono ampiamente tutelati da specifiche disposizioni che garantiscono l’anonimato dei dati e la possibilità di revocare il consenso al trattamento degli stessi, pur senza pregiudizio per le attività già svolte e per la possibilità di utilizzare i dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca109.

Per comprendere questa scelta di campo pare opportuno ripercorrere i mutamenti di orientamento delle istituzioni europee e, in particolare, dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), nei confronti dell’accesso ai dati concernenti le sperimentazioni cliniche contenuti nelle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di un determinato farmaco.

Una prima regolamentazione dell’accesso del pubblico ai documenti contenuti nel fascicolo presentato da una società al fine di ottenere un’AIC, ivi comprese le informazioni cliniche e non cliniche, era decisamente orientata alla protezione degli interessi commerciali della società stessa. La disciplina era contenuta nel Regolamento n. 1049/2001, attuato dall’EMA nella decisione del 19 dicembre 2006110. In particolare, l’articolo 3, paragrafo 2, lettera a) della decisione, nel riflettere le disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 2, primo comma, del regolamento n. 1049/2001, inserisce, tra le ragioni passibili di essere poste a fondamento di un rifiuto dell’accesso, proprio la protezione degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, inclusi quelli di proprietà intellettuale, anche se fa salva la presenza di un «interesse pubblico

prevalente alla divulgazione».

In seguito ad alcune vicende che, negli anni successivi, hanno costretto l’Agenzia a confrontarsi con il Mediatore europeo111

, questa ha adottato, il 30

109 _{Il Regolamento 536/2014 rinvia alla disciplina del trattamento dei dati personali} all’art. 93 e all’art. 28, il quale disciplina anche la revoca del consenso al trattamento l’art. 28. Il diritto alla tutela dei dati personali in ambito europeo è tutelato dalla direttiva 95/46/CE, ora abrogata e sostituita dal regolamento 2016/679 e dalla direttiva 2002/58/CE, come modificata dalla direttiva 2009/136/CE.

110 _{EMEA/MB/203359/2006, Rules for the implementation of Regulation (EC) No}

1049/2001 on access to EMEA documents, in

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/02/WC50007082 9.pdf

111

Si tratta della raccomandazione del mediatore europeo Nikiforos Diamandouro, risalente al caso 2560/2007/BEH e pervenuta il 19 maggio 2010. È reperibile presso:

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novembre 2010112, una nuova politica in materia di accesso ai suoi documenti. Nella nuova decisione l’EMA ha individuato come discrimine per autorizzare l’accesso il fatto che la procedura decisionale relativa alla domanda di autorizzazione in commercio fosse completata e, in presenza di questa condizione, ha ammesso anche la divulgazione di informazioni cliniche e non cliniche.

L’anno successivo, il 22 marzo 2011 l'EMA ha attivato online il Registro UE delle sperimentazioni cliniche (EudraCT)113, al fine di consentire a tutti i cittadini europei di avere accesso alle informazioni concernenti le migliaia di studi clinici farmaceutici autorizzati ed in corso nell'Unione Europea. Si tratta di un registro pubblico ufficiale finalizzato a reperire on line tutte le informazioni relative agli studi clinici in corso, così da rendere la ricerca clinica sui prodotti farmaceutici più trasparente ed evitare inutili duplicazioni di attività.

Peraltro, nel 2012, in seguito a lunghe consultazioni, è stato pubblicato un documento contenente un dettagliato elenco di informazioni derivanti dalle sperimentazioni cliniche114. In primo luogo, si è proceduto a classificare con la sigla “CCI” quei dati che contengono informazioni di interesse commerciale e che, pertanto, non possono essere trasmessi; come “PPD” quei dati che

https://www.ombudsman.europa.eu/cases/recommendation.faces/en/4883/html.bookmar k. In breve, il caso è sorto nel 2007 a seguito della richiesta avanzata all’EMA da un centro di ricerca e di informazione nel settore della salute, in ordine all’accesso a relazioni di studi clinici relativi a due medicinali. L’EMA ha negato tale accesso, sostenendo che la divulgazione dei documenti avrebbe arrecato pregiudizio agli interessi commerciali dei produttori di tali medicinali. Il centro di ricerca e di informazione ha quindi adito il Mediatore europeo, il quale, a seguito di un’ispezione delle relazioni in questione, ha concluso che le medesime non contenevano informazioni sulla composizione dei medicinali, né altre informazioni commerciali riservate. A suo avviso, la loro divulgazione non avrebbe pertanto arrecato pregiudizio agli interessi commerciali del settore, pertanto il diniego avrebbe rappresentato un caso di “cattiva amministrazione”. Nel suo progetto di raccomandazione, il Mediatore ha quindi invitato l’EMA a divulgare i documenti.

112 _{EMA/127362/2006, Output of the European Medicines Agency policy on access to} documents related to medicinal products for human and veterinary use, in http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_ guideline/2010/11/WC500099472.pdf

113 _{Database Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (EudraCT).}

114 _{HMA/EMA Guidance document on the identification of commercially confidential} information and personal data within the structure of the marketing authorisation (MA) application - Release of information after the granting of a marketing authorisation , 9

marzo 2012, in

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC50012453 6.pdf

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parimenti non possono essere diffusi in quanto contengono informazioni personali dei pazienti; come “CBC” quei dati per il cui rilascio è necessaria una valutazione in concreto ed infine con la sigla “CBR” quelle informazioni che possono essere trasmesse soltanto a seguito dei una verifica preliminare.

Nella prima categoria rientrano le informazioni dettagliate relative alla qualità e alla produzione dei medicinali, le informazioni relative all’elaborazione del prodotto, ivi comprese le informazioni dettagliate sulla sintesi e sulla produzione del principio attivo, la formulazione, le procedure di sperimentazione, la convalida nonché i produttori e i fornitori del principio attivo e degli eccipienti, le descrizioni dettagliate dei processi di lavorazione e di controllo del prodotto finito. Al contrario, le informazioni comprendenti l’evoluzione clinica e non clinica di un medicinale non sono di per sé riservate e possono essere quindi divulgate.

Nel 2014 l’Agenzia europea ha infine reso l’accesso ai dati delle sperimentazioni definitivamente aperto115, così da permettere ai terzi di verificare la sperimentazione originale, di metterla eventualmente in discussione, imparando dai «past successes and failures»116, di accertare la posizione dell’Agenzia stessa rispetto alla concessione dell’AIC e di sviluppare nuove scoperte scientifiche, nell’interesse della salute pubblica.

La decisione, entrata in vigore il primo gennaio 2015, ha comportato, per i promotori, l’obbligo di pubblicare i risultati degli studi nel portale EudraCT per tutte le sperimentazioni interventistiche ivi registrate: in particolare, se queste hanno avuto termine successivamente al 21 luglio 2014, i risultati dovranno essere pubblicati entro sei o dodici mesi (a seconda del tipo di trial clinico) successivi alla fine della sperimentazione; mentre se si sono concluse prima di tale data, i promotori potranno presentare i risultati successivamente, secondo il calendario specifico previsto dalle linee guida della

115 _{EMA/240810/2013, European Medicines Agency policy on publication of clinical}

data for medicinal products for human use, in

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC50017479 6.pdf .

116

EMA/240810/2013, European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use, cit., in 4.1. “Objectives of the policy”.

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Commissione europea sull’inserimento e sulla pubblicazione delle informazioni relative ai risultati delle sperimentazioni cliniche117.

La nuova policy, sebbene si impegni a rispettare e a non divulgare le CCI, allo stesso tempo afferma che i dati clinici emergenti dalle procedure di sperimentazione non rientrano di per sé in questa categoria. Si ammette, tuttavia, che in alcune circostanze i “clinical reports” possano contenere CCI e, pertanto, colui che fa domanda per l’autorizzazione al commercio del relativo farmaco può richiedere che tali informazioni, prima di essere rese pubbliche, siano poste al vaglio dell’Agenzia stessa in modo che possano essere eventualmente classificate, appunto, come “commercial confidential”.

L’allegato 3, in particolare, dispone un vero e proprio elenco di giustificazioni che il richiedente può porre a fondamento della propria richiesta, tra le quali, ad esempio, il significativo vantaggio che potrebbe derivare ad un concorrente in seguito alla pubblicazione, oppure la possibilità che emergano informazioni sulle tecniche di svolgimento della sperimentazione, o ancora che i biomarcatori, ossia gli indicatori biologici, ivi riportati possano essere utilizzati per l’avvio di studi futuri, così da impedire che possano essere posti a fondamento di un brevetto.

La policy, evidentemente, sente anche il bisogno di procedere ad una chiarificazione di intenti nel momento in cui precisa che la ricerca farmaceutica è una precondizione per il futuro sviluppo della salute pubblica e che non vi è alcuna intenzione di generare un impatto negativo sugli incentivi all’investimento nella ricerca scientifica. A tal fine sono adottate tutte le precauzioni necessarie, nel rispetto della proprietà intellettuale.

In primo luogo, vengono individuate due modalità di consultazione dei dati: accesso su schermo del computer per finalità di informazione generale, senza possibilità di stampare, scaricare o salvare i dati, previa registrazione dell'utente al portale con accettazione dei relativi Terms of Use ("ToU"); ovvero l’accesso per finalità accademiche e altre finalità di ricerca non commerciali, approfondite nell’allegato 2, al quale si accompagna la facoltà di stampare, scaricare e salvare i dati, dopo aver fornito all'EMA, oltre alla registrazione e

117 _{Orientamento sull'affissione e la pubblicazione delle informazioni sui risultati delle} sperimentazioni cliniche nel quadro dell'applicazione dell'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1901/2006, 6 ottobre 2012.

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accettazione dei ToU, i propri dati e documenti identificativi, la propria posizione nell'ambito dell'azienda o organizzazione di appartenenza. In ogni caso, è espressamente esclusa dai ToU la possibilità di utilizzare i dati per fini commerciali ed il divieto di tentare di identificare i pazienti della sperimentazione. Si precisa, infine, che l’Agenzia non si fa carico di alcuna responsabilità nel caso di violazione dei ToU da parte dell’utente.

La totale dequalificazione dei dati clinici dalla categoria “commercial

confidential” e la rimessione della decisione all’Agenzia stessa ha destato

particolari preoccupazioni nelle aziende farmaceutiche, principalmente in relazione al rischio che sia successivamente negata loro la possibilità di registrare un brevetto sulle informazioni, in quanto predivulgate e dunque non nuove ai sensi dell’art. 46 del c.p.i118

, ovvero di ottenere la protezione delle informazioni riservate, in quanto non più classificabili come tali. Simile preoccupazione è certamente fondata in quanto, da un lato, a livello europeo, il brevetto è concesso dallo European Patent Office, quindi da un organismo autonomo rispetto all’EMA, e richiede comunque la convalida dell’ufficio brevetti nazionale, mentre in Stati non appartenenti alla UE il promotore potrebbe avere ancor più difficoltà in ragione del minor livello di tutela della proprietà intellettuale.

Inoltre, non solo non sono previste sanzioni o altri meccanismi di deterrenza nei confronti dei soggetti che violino i ToU attraverso l’uso dei dati a fini commerciali, ma la facilità dell’accesso agli stessi e la possibilità di scaricarli rende anche particolarmente difficile far valere in giudizio un’eventuale violazione, in quanto il trasgressore potrebbe aver ottenuto i dati stessi da un terzo registrato nel portale119.

118 _{Sul tema cfr. V}

ANZETTI A. (a cura di), Codice della proprietà industriale, Giuffrè, Milano, 2013; UBERTAZZI L. C., Commentario breve di diritto alla concorrenza -

Appendice di aggiornamento dedicata specialmente al codice della proprietà industriale, Cedam, Padova, 2005; P. AUTERI,G.FLORIDIA,V.MANGINI,G.OLIVIERI, M. RICOLFI, R. ROMANO, P. SPADA, Diritto industriale proprietà intellettuale e

concorrenza, Giappichelli, Torino, 2016,; PENE VIDARI M. O., La predivulgazione

distruttiva della novità e l’obbligo di segretezza nella catena produttiva, in Dir. ind.,

2006, pp. 417 ss. 119

Cfr. sul tema MARTINI E., L'EMA adotta una nuova policy sulla pubblicazione dei

dati sugli studi clinici: diritti di proprietà intellettuale a rischio?, 30 ottobre 2014, in

http://www.diritto24.ilsole24ore.com/art/avvocatoAffari/mercatiImpresa/2014-10-30/l- ema-adotta-nuova-policy-pubblicazione-dati-studi-clinici-diritti-proprieta-intellettuale- rischio-092849.php

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L’orientamento finora tenuto dalla Corte di Giustizia, peraltro, non fa che avvalorare le preoccupazioni delle aziende. Il riferimento è, in particolare, alla vicenda giudiziaria che ha visto le società Intermune impugnare un provvedimento dell’EMA in materia. Nel caso di specie, un’azienda concorrente rispetto alle società Intermune aveva richiesto all’EMA di poter accedere ad alcuni documenti depositati dalle prime nell’ambito della domanda di AIC del farmaco Esbriet e contenenti alcune informazioni relative alle sperimentazioni condotte su esseri umani e su animali, al fine di verificare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Le Intermune, informate dall’EMA della richiesta di accesso, si sono opposte allo stesso, esponendo in modo dettagliato le obiezioni alla divulgazione. Le società hanno anche fornito una versione espunta dei documenti, ammettendone la divugazione ed individuando parallelamente quei dati che erano non ancora di pubblico dominio, i quali erano da considerare riservati e dotati di un possibile valore per i concorrenti, esponendo contestualmente i motivi per cui la divulgazione avrebbe arrecato pregiudizio ai loro interessi commerciali.

Nonostante ciò, l’EMA ha informato la società opponente di essere disposta ad accogliere, ai sensi del regolamento n. 1049/2001, la domanda di accesso ai documenti richiesti nella loro versione integrale.

Su ricorso dell’Intermune, il Presidente del Tribunale europeo ha sospeso la decisione, intimando all’EMA di non divulgare la versione integrale dei documenti120. L’EMA ha impugnato tale ordinanza cautelare, chiedendo ed ottenendo dalla Corte di Giustizia il suo annullamento121. La decisione del Supremo Giudice comunitario si è fondamentalmente incentrata sulla mancata ottemperanza dell’onere della prova rispetto al periculum in mora, ossia al probabile verificarsi di un pregiudizio grave ed irreparabile derivabile dalla divulgazione dei documenti in formato integrale. Infatti, la Corte ha ritenuto che, anche nel caso in cui sia fatta valere la violazione di un diritto fondamentale quale quello alla tutela dei segreti professionali122, nonché del

120 _{Tribunale Unione europea, 25 aprile 2013, n. 73/13, in Rass. dir. farmaceutico, 2013,} pp. 1198 ss..

121 _{Corte giustizia Unione europea, 28 novembre 2013, n. 390/13, in Rass. dir.}

farmaceutico, 2014, pp. 394 ss..

122

Il principio è sancito dall’art. 339 TFUE, dall’art. 8 Cedu e dall’art. 7 della Carta europea dei diritti dell’uomo e del cittadino

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diritto a un ricorso giurisdizionale effettivo123, è comunque necessario procedere ad un accertamento del fumus boni iuris e del periculum in mora. Pertanto il Tribunale, prima di concedere la misura cautelare contestata, doveva procedere ad esaminare analiticamente gli argomenti e le evidenze portati dalle aziende a riprova dei seri e irreparabili danni per le industrie stesse. Soltanto laddove queste avessero provato tali elementi, in riferimento alle specifiche informazioni e documenti, sarebbero loro spettate le misure cautelari richieste, peraltro unicamente in relazione alla protezione di quei dati per i quali era stata raggiunta la prova.

La Corte ha poi rinviato la causa, per la decisione di merito, al Tribunale, il quale ha provveduto, nel 2015, a cancellare la causa dal ruolo per rinuncia del ricorrente all’istanza di annullamento della decisione dell’EMA124.

Un iter analogo, anche con riferimento all’esito, supportato peraltro da motivazioni sostanzialmente coincidenti, ha caratterizzato la causa AbbVie, Inc. e AbbVie Ltd contro EMA125. Anche in questo caso, a fronte di una decisione del Tribunale, in sede cautelare, di sospendere le decisioni dell’EMA che autorizzavano il terzo ad accedere ai documenti concernenti studi clinici su farmaci, la Corte di Giustizia ha proceduto ad annullare il provvedimento cautelare e a rinviare la causa per la trattazione nel merito.

In attesa della definizione di quest’ultima controversia, stante la cancellazione dal ruolo della prima, si possono avanzare alcune osservazioni. Tali decisioni, seppur emanate in ambito cautelare, sono infatti indice dell’importanza che, già prima dell’entrata in vigore della nuova policy dell’EMA sull’open access, veniva data dalla giurisprudenza dalla Corte di Giustizia alla specifica prova del pregiudizio economico al quale il promotore potrebbe andare incontro nell’eventualità in cui vengano diffusi alcuni dati della sperimentazione.

Pertanto, alla luce della nuova policy dell’Agenzia competente, non ci si può che aspettare un atteggiamento ancor più restrittivo da parte della giurisprudenza europea nei confronti dei promotori titolari dei dati, che vedranno sacrificato il loro diritto di proprietà intellettuale sull’altare della

123

Il principio è sancito dall’art. 6 Cedu e dall’art. 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.

124 _{Tribunale Unione europea, 29 giugno 2015, n. 73/13.} 125

Tribunale Unione europea, 25 aprile 2013 e Corte di giustizia Unione europea, 28 novembre 2013, n. 389/13.

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trasparenza e della «application of new knowledge in future research, […] in

the interest of public health»126.