La contraffazione e la falsificazione dei medicinali

Non sorprende verificare che il settore dei medicinali è tra i settori merceologici maggiormente colpiti dalla contraffazione, e più in generale dalla falsificazione. Un recente articolo pubblicato su American Journal of Tropical medicine and Hygiene, al riguardo, mette in luce la forte presenza di tale fenomeno all’interno della catena di distribuzione farmaceutica317.

Occorre, preliminarmente, distinguere la nozione di medicinale falsificato dalle ipotesi di violazione dei diritti della proprietà intellettuale, come si evince anche dal Considerando n. 5 della Direttiva (UE) 2011/62 del Parlamento europeo e del Consiglio318, e dal suo art. 1, il quale definisce come medicinale falsificato “qualsiasi medicinale che comporti una falsa

rappresentazione circa: a) la sua identità, compresi l‟imballaggio e l‟etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli

316 _{CGUE, C-487/07, 18 giugno 2009, L‟Oréal S e altri c. Bellure NV e altri.} 317

MACKEY T.K.,LIANG B.A., YORK P.,KUBIC T., Counterfeit Drug Penetration into Global Legitimate

Medicine Supply Chains: A Global Assessment, 20 aprile 2015, su www.ajtmh.org . Secondo l’articolo, la

categoria dei medicinali più colpiti è rappresentata dagli anti-infettivi (21,1%), mentre su una scala di 196 paesi, 71 (circa il 36%) hanno avuto subito interferenze con prodotti contraffatti nelle rispettive catene di distribuzione.

318 _{Considerando n. 5: “Si dovrebbe introdurre una definizione di medicinale falsificato per distinguere} chiaramente i medicinali falsificati da altri medicinali illegali, nonché dei prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale […]”.

eccipienti, e il relativo dosaggio; b) la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio; o c) la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati. La presente definizione non comprende i difetti di qualità non intenzionali e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale”319. Per quanto riguarda la falsificazione, orbene, essa non interessa, ormai, solo i paesi in via di sviluppo, sprovvisti di efficaci sistemi di controllo, bensì anche i paesi maggiormente industrializzati320. A giustificare detta espansione, rileva, ancora una volta, la possibilità per i gruppi criminali di incrementare i propri introiti dalla diffusione dei medicinali falsificati, quali beni di primaria importanza. Secondo l’indagine condotta dall’IRACM (International Institute of

Research against Counterfeit Medicines), infatti, contraffare un “blockbuster” (medicinale

idoneo a generare un fatturato di oltre un miliardo di dollari per l'azienda farmaceutica) può comportare un profitto di 500.000 dollari, a fronte di un investimento iniziale di circa 1.000 dollari321.

Il 32% dei farmaci falsificati non contiene il principio attivo; nel 20% dei casi ne contiene quantità errate; nel 21,4% contiene ingredienti sbagliati; nel 15,6% il principio attivo è corretto, ma è il packaging ad essere stato falsificato; nell’8,5% contiene livelli alti di agenti impuri e di contaminanti. I farmaci falsificati costituiscono, quindi, una seria minaccia per la salute dei consumatori, con il rischio di arrecare danni irreparabili: a differenza delle sostanze alimentari adulterate, che sono nocive per la salute del singolo, i prodotti medicinali contraffatti o adulterati sono pericolosi per la salute pubblica in quanto dovendo essere somministrati ad individui ammalati, possono precludere ad essi la possibilità di recuperare lo stato di salute compromesso dall’infermità, aggravandone talvolta le condizioni 322

. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), al riguardo, ha pubblicato nel 2016 un fact

sheet illustrativo delle conseguenze derivanti dall’uso di tali medicinali nonché alcune linee

guida per riconoscerli323.

Per quanto concerne la contraffazione dei medicinali – per tale intendendosi, secondo la definizione offerta dall’OMS, quei farmaci che “deliberatamente o fraudolentemente

319 _{Art. 1, lett. c) della Direttiva, che modifica a sua volta l’art. 33 della Direttiva 2001/83/CE, recante un codice}

comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. La direttiva è stata recepita in Italia con il D.Lgs 17/2014.

320

CHALTIEL F., La lutte contre la contrefaçon en Europe. Développements récents, in Cont. Concur. Conso., n. 9, Luglio 2007, pp. 1-5

321 _{Report “Counterfeit medicines and criminal organizations”, disponibile su www.iracm.com} 322 _{Cass. pen., sez. I, 8 giugno 1966, n. 1007.}

323 _{OMS, Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products, gennaio}

recano false indicazioni riguardo alla sua origine e identità” 324 – il 28/11/2011 l’Italia ha siglato a Mosca la MediCrime Convention325, promossa dal Consiglio d’Europa per il contrasto alla criminalità legata alla contraffazione dei prodotti sanitari. La nozione di medicinale contraffatto, desumibile dal testo della convenzione, ricalca orbene quella dell’OMS, giacché all’art. 4, lett. j), si riporta testualmente “the term „counterfeit‟ shall mean

a false representation as regards identity and/or source”. La convenzione, si legge all’art. 1,

si prefigge come scopo quello di prevenire e contrastare le minacce alla salute pubblica, attraverso la criminalizzazione di determinati atti, la protezione dei diritti delle vittime di reati e la promozione della cooperazione nazionale ed internazionale. In particolare, le figure di reato contemplate dalla Convenzione sono rinvenibili agli artt. 5-8, mentre per ciò che concerne le sanzioni e le altre misure applicabili, queste sono individuate all’art. 12.

Lo scorso 9 febbraio 2016, infine, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea un nuovo Regolamento in materia di lotta alla contraffazione dei medicinali: il Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, attuativo della Direttiva 2001/83/CE, a sua volta modificata dalla Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati. Il Regolamento delegato, che entrerà in vigore il 9 febbraio 2019, introduce due dispositivi di controllo: l’identificativo unico e il sistema antimanomissione.

L’identificativo unico consiste in un codice a barre bidimensionale, posto sull’imballaggio, che permette di identificare l’autenticità del farmaco e della confezione. Il sistema anti-manomissione, invece, verifica se l’imballaggio è stato aperto o alterato nel corso del suo tragitto dal fabbricante al distributore.

Con tale provvedimento, oltre a combattere la contraffazione farmaceutica, l’Unione europea si propone di garantire ai propri cittadini l’acquisto sicuro dei farmaci anche online.

In materia di cooperazione internazionale, merita, infine essere menzionata “Pangea VII”, promossa dall’Organizzazione mondiale delle dogane e coordinata dall’Interpol, che ha coinvolto ben 111 paesi con un bilancio finale di circa 9,4 milioni di medicinali sequestrati tra il 13 e il 20 maggio 2014, oltre a 89 siti illegali dediti alla messa in vendita di tali medicinali326.

324 _{Counterfeit drugs: report of a joint WHO/IF- PMA workshop, Ginevra, 1-3 aprile 1992.} 325 _{Il testo della Convenzione è disponibile su www.coe.int/medicrime.}

326