Le linee guida e le buone pratiche

ARTICOLO5

Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con fi- nalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina lega- le, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dal- le linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

2. Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle asso- ciazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute sta- bilisce:

a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale;

b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in rife- rimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pub- blicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazio- ne di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica; c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requi-

siti e le modalità di sospensione o cancellazione del testo.

3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 so- no integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province au- tonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all’articolo 1, comma 28, secon- do periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.

L’Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli ag- giornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della meto- dologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della ri- levanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. 4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e

strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori one- ri per la finanza pubblica.

Commento

L’esercizio professionale regolato dalle linee guida e dalle buone pratiche

Questo articolo, unitamente al successivo articolo 6, modifica l’im- postazione data dal decreto Balduzzi1_{all’esercizio professionale e}

alla esenzione parziale dalla responsabilità professionale. In questo caso si disegna un ampio sistema precedentemente non contem- plato.

Il decreto Balduzzi, infatti, prevedeva, con una frase lapidaria del comma 1 dell’art. 3, l’esenzione dalla responsabilità penale per gli esercenti le professioni sanitarie che si attenevano a “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”2_{. Ora questo}

comma è abrogato dal comma 2 dell’art. 6 della legge 24/2017, per cui sono da analizzare tutti gli aspetti del cambiamento che si prospetta con la nuova normativa.

Per un preliminare orientamento si rinvia al confronto fra i due te- sti come schematizzati in tabella 1, di possibile ausilio visivo per fo- calizzare le osservazioni che seguono.

Il disposto si riferisce sempre, nelle due versioni, al professioni- sta sanitario.

La norma abrogata citava genericamente la “attività”, che è evi- dentemente quella inerente la professione sanitaria; la legge 24/2017 adotta la locuzione “prestazioni sanitarie”, da considerare sinonimo del previgente sostantivo “attività (del professionista sanitario)”, non si accontenta di una terminologia generica, ancorché effettiva- mente onnicomprensiva, e sceglie di precisare varie tipologie di pre-

64 LE LINEE GUIDA E LE BUONE PRATICHE

1_{Decreto legge 13 settembre 2012 n.158 Decreto convertito, con modificazioni, in Leg-}

ge 8 novembre 2012, n. 189 - Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese me- diante un più alto livello di tutela della salute.

2_{Riportiamo il primo comma dell’articolo 3 del D.L. 158/2012: “1. L’esercente la pro-}

fessione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buo- ne pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giu- dice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.”

stazioni, plausibilmente con l’intento di essere esaustivo, caratte- rizzandole non per la natura intrinseca bensì per le rispettive fina- lità. Questa puntualizzazione delle finalità ha il pregio di voler es- sere esplicativa rispetto all’asciutto sostantivo “attività” del decre- to Balduzzi. Tuttavia sarebbe stato più semplice esplicitare appun- to che il riferimento era ad ogni possibile prestazione sanitaria, piut- tosto che ricorrere all’elenco “preventive, diagnostiche, terapeuti- che, palliative, riabilitative e di medicina legale”, che appare lacu- noso, dato che non sono previsti, per esempio, il profilo assisten- ziale, quello della sperimentazione, quello di promozione della sa- lute (della persona sana). Al di là delle carenze nell’elenco, ritenia- mo pacifico che il disposto si riferisca a qualsiasi prestazione sani- taria; in fase di interpretazione, può essere abbastanza agevole far rientrare le finalità omesse all’interno di quelle menzionate, in particolar modo quelle preventive e terapeutiche.

Nella legge Gelli è confermato il verbo “attenersi”.

A questo punto le indicazioni dei due testi si divaricano. È in-

Decreto Balduzzi: art. 3, comma 1 (abrogato)

Legge Gelli: art. 5, comma 1

L’esercente la professione sanitaria Gli esercenti le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria at-

tività

QHOO·HVHFX]LRQHGHOOHSUHVWD]LRQLVDQLWDULHFRQÀ- nalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, pal- liative, riabilitative e di medicina legale, si attiene si attengono,

VDOYH OH VSHFLÀFLWj GHO FDVR FRQFUHWR SRFR ID q stato

a linee guida alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 …

in mancanza delle suddette raccomandazioni buone pratiche accreditate dalla comu-

QLWjVFLHQWLÀFD

buone pratiche clinico-assistenziali

gannevole il fatto che entrambi usino locuzioni uguali, “linee gui- da” e “buone pratiche”; ma è di tutta evidenza che esse, nei due te- sti, sono caratterizzate piuttosto diversamente, come meglio poco oltre dettagliato. Nel decreto Balduzzi i due riferimenti della con- dotta virtuosa erano posti sullo stesso piano, individuati sommaria- mente, senza precisazioni di eventuali priorità o circa possibili de- roghe. Nel comma 1 dell’art. 5, i due riferimenti “linee guida” e “buo- ne pratiche” non sono posti sullo stesso piano, dato che alle secon- de occorre attenersi solo “in mancanza” delle prime.

Come già accennato, dal decreto Balduzzi alla legge 24/2017, il te- nore letterale delle fonti di riferimento individuate dalla norma è cam- biato.

La normativa previgente, infatti, subordinava l’esercizio profes- sionale al rispetto delle “linee guida” e delle “buone pratiche accre- ditate dalla comunità scientifica”, mentre la legge sulla responsabi- lità professionale lo subordina alle “raccomandazioni previste dal- le linee guida” e, in mancanza, alle “buone pratiche clinico-assi- stenziali”.

È, quindi, da capire se il legislatore, con questo cambio parziale di nome, abbia voluto indicare o meno, documenti diversi.

Gli strumenti di esercizio professionale: le raccomandazioni delle linee guida

Le linee guida caratterizzano la Medicina attuale, a partire dagli anni novanta del secolo scorso; sono in sintonia con il movimento scientifico definito Evidence Based Medicine, secondo il quale tutte le azioni cliniche di natura diagnostica, prognostica e tera- peutica devono essere basate su solide prove quantitative eviden- ziate da ricerche epidemiologiche cliniche di buona qualità. Nel 1992

l’Institute of Medicine, organizzazione non-profit per la ricerca evi- dence-based e la redazione di raccomandazioni per la sanità pub-

blica e gli enti scientifici, definì le linee guida come raccomanda- zioni di comportamento clinico elaborate in modo sistematico per indirizzare la pratica clinica verso un utilizzo razionale delle risor- se, valorizzando l’efficacia come criterio di scelta al fine di mi- gliorare la qualità del servizio reso al paziente tramite la gestione

appropriata di specifiche condizioni cliniche.3_{Le linee guida sono}

dunque elaborate mediante una valutazione sistematica e multidi- sciplinare delle prove presenti nella letteratura scientifica e quindi con- tengono le migliori evidenze disponibili e forniscono un contributo informativo, costituendo strumento di ausilio al professionista sani- tario nel processo decisionale. Il metodo usato per elaborare una raccomandazione deve essere esplicitato, per consentire di valutar- ne criticamente sia l’attendibilità sia l’applicabilità al caso specifico.

Il concetto di linee guida può non essere da qualcuno condiviso secondo le indicazioni ora esposte4_{ed è comunque da taluno ma-}

linteso ed utilizzato in modo fuorviante. Ciò ha portato ad una non uniformità di comprensione della locuzione, specialmente in con- testi non strettamente attinenti all’ambito sanitario; in realtà, essa ha specifiche connotazioni che la caratterizzano rispetto ad altri termini che attengono a tipologie molto diverse di raccomandazioni nella pratica clinica, quali, per esempio, il percorso diagnostico-tera- peutico, il protocollo, lo standard, la procedura, la conferenza di con- senso, il technology assessment.

Le linee guida fanno quindi riferimento all’attività clinica. È una precisazione opportuna, in quanto le linee guida pubblicate nel no- stro Paese assumono, talvolta, caratteristiche organizzative5_{più che}

3_{Field MJ, Lohr KN (Editors). Guidelines for Clinical Practice. From Development to Use.}

Washington, D.C: Institute of Medicine. National Academy Press; 1992 .

4_{Per impostazioni sostanzialmente conformi alle nostre indicazioni si rinvia in particolare a:}

Caputo M. Filo d’Arianna o flauto magico? Linee guida e checklist nel sistema della responsa- bilità per colpa medica. Riv It Dir Proc Pen 2012;55:875-923; Brusco C. Linee guida, protocol- li e regole deontologiche. Le modifiche introdotte dal c.d. Decreto Balduzzi. Dir Pen Cont 2013;4:51-72; Provera A. “Residuo di colpa” nell’ipotesi di condotta del medico tenuta in os- sequio alle linee-guida. Il “paradosso” della culpa in actione perita. Riv It Med Leg 2013;3:1420- 35; Cupelli C. I limiti di una codificazione terapeutica. Linee guida, buone pratiche e colpa gra- ve al vaglio della Cassazione. Cass Pen 2013;53:2999-3014; Pavich G. Linee guida e buone pra- tiche come criterio per la modulazione della colpa medica: rilievi all’art. 3 legge n. 189/2012. Cass Pen 2013;53:902-12; Rotolo G. Guidelines e leges artis in ambito medico. Riv It Med Leg 2013;35:277-97; Risicato L. Le linee guida e i nuovi confini della responsabilità medico-chi- rurgica: un problema irrisolto. Dir Pen Proc 2013;19:191-204.

5_{Linee guida sull’emergenza n° 1/1996 (pubblicate nella GU n° 114 del 17 Maggio 1996)}

recanti “l’atto d’intesa tra Stato e Regioni di approvazione delle linee guida sul sistema di emergenza sanitaria in applicazione del decreto del Presidente della Repubblica 27 Marzo 1992” – Sempre a titolo di esempio di linee guida sulla vedi le linee guida sull’identificazione del neo- nato in Gazzetta ufficiale del 23 gennaio 2002. “Linee guida sulle modalità per l’identificazio- ne del neonato” in Gazzetta Ufficiale.

cliniche. Cambiano anche le fonti di provenienza: nel caso delle li- nee guida cliniche sono le migliori riviste scientifiche e le società scientifiche che le pubblicano, nel caso delle linee guida a valenza organizzativa la fonte è rappresentata da enti pubblici e sovente ven- gono pubblicate in Gazzetta ufficiale o nei vari bollettini ufficiali re- gionali. La confusione massima si raggiunge quando le linee guida cliniche vengono pubblicate in Gazzetta ufficiale6_.

Qualche problema sorge quando esistono più linee guida, disci- plinanti la medesima materia o materia analoga, provenienti da so- cietà scientifiche diverse e che si pongono in alternativa, anche so- lo parziale.

Una questione, sulla quale si registra qualche equivoco, ma che occorre dare per acclarata, è quella relativa alla “forza” delle linee guida: se cioè esse costituiscano una fonte di raccomandazioni o se siano cogenti e tassative. Come detto, fin dalla loro nascita, è sta- to chiaramente proclamato che si tratta di contributo informativo per le decisioni del professionista. venendo quindi a costituire racco- mandazioni da vagliare in relazione alle caratteristiche del caso in esame.

Pare superfluo approfondire l’analisi di queste problematiche – che pure hanno animato il dibattito di questi ultimi anni, dato che il decreto Balduzzi non le risolveva, essendosi limitato a indicare, quale riferimento per le attività professionali, l’osservanza di “li- nee guida” non meglio caratterizzate – perché sono ora di fatto superate dalla legge 24. Nell’art. 5 non si fornisce una definizione di linee guida, ma si traccia un impianto organizzativo e procedu- rale molto analitico per la loro elaborazione e per il loro aggiorna- mento. Quando il relativo iter sarà concluso, con il sistema giunto a regime, tutti i dubbi e le divergenze di opinione in materia di li- nee guida saranno risolti. Analogo discorso riguarda l’integrazio- ne lessicale della legge Gelli, per cui la semplice formulazione “li- nee guida” diventa “raccomandazioni previste dalle linee guida”:

68 LE LINEE GUIDA E LE BUONE PRATICHE

6_{Vedi le Linee guida concernenti “Malattia di Creutzfeld-Jacob in Italia: norme per l’as-}

sistenza dei pazienti e per il controllo dell’infezione in ambiente ospedaliero” pubblicate nel- la Gazzetta Ufficiale del 23 gennaio 2002.

il sistema dovrà quindi strutturare linee guida utilizzabili come rac- comandazioni.

In ogni caso, siamo dell’avviso che l’innovazione sulle linee guida non sia destinata a mutare il reale significato delle stesse.

Gli strumenti di esercizio professionale: le buone pratiche clinico-assistenziali

Più complessa, più contraddittoria e più problematica la definizio- ne di buona pratica.

Il nodo fondamentale è se questa espressione si riferisca a documenti o ad attività concrete, oppure ad entrambi.

Nella normativa italiana, la prima – verosimilmente l’unica – defi- nizione di “buona pratica” è della fine dello scorso secolo. Nel D.M. 15 luglio 1997 troviamo una definizione di “buona pratica clinica” (Good clinical practice): la buona pratica clinica “è uno standard in- ternazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coivolgono esseri umani”. Difficile pensare che il legislatore del 2012 volesse riferirsi a questa specifica definizione di buona pratica, elaborata con riferimento allo svolgimento della sperimentazione con l’essere umano. La confusio- ne regna sovrana nel momento in cui il documento ministeriale che abbiamo appena citato è denominato “Linee guida di buona pratica clinica”, laddove per linee guida si intende qualcosa di simile più a un indirizzo che non alle raccomandazioni di cui abbiamo visto sopra.

Nel contesto della medicina di laboratorio, troviamo la “buona pra- tica di laboratorio” che viene recepita in un atto avente valore di leg- ge7_{come “il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non}

clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente vengono pro- grammati, eseguiti, controllati, registrati e riportati”. In questo caso, verosimilmente ci avviciniamo di più alle intenzioni del legislatore

7_{Decreto Legislativo 2 marzo 2007, n. 50, “Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE,}

concernenti l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applica- zione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche”.

del 2017, nella parte in cui la buona pratica attiene alla operatività di determinati processi e alla messa in atto di principi clinico-assisten- ziali calati nella realtà organizzativa.

Le buone pratiche si sono affermate negli ultimi anni, spesso, co- me “pratiche per la sicurezza”.

A questi proposito, è stato scritto: “Una buona pratica può essere definita come ogni attività, procedura o comportamento riguardante percorsi assistenziali, basata su standard di qualità e sicurezza. Que- sti standard hanno origine da evidenze, da letteratura e/o da organiz- zazioni sanitarie.”8

La legge 24/2017 innova lessicalmente anche in relazione alle buo- ne pratiche, che diventano “clinico-assistenziali”, mentre in prece- denza erano caratterizzate dalla espressione “accreditate dalla comu- nità scientifica”. Se intendiamo – e riteniamo che ciò sia corretto – che l’accreditamento evocato da quest’ultima formula non debba essere garantito da particolari requisiti formali, invero non citati nella stes- sa norma, è pacifico che la mancata reiterazione nella legge Gelli del- la formula sia avvenuta semplicemente perché pleonastica. Per con- tro, è verosimile che il legislatore abbia voluto essere innovativo con la introduzione della attribuzione “clinico-assistenziali”.

Abbiamo già visto la difficoltà nella definizione delle “buone pra- tiche” quale documento professionale. Nel disposto della legge 24/2017 la “buona pratica clinico-assistenziale” precisa il concetto rispetto al decreto Balduzzi.

Con la legge 24 le buone pratiche si diversificano tra le buone

pratiche per la sicurezza e le buone pratiche clinico-assistenziali. Il

decreto Balduzzi non operava questa distinzione.

Per l’analisi delle prime, contemplate dall’art. 3 della legge Gelli, si rimanda all’apposito capitolo di commento. Qui ci limitiamo a se- gnalare che fra di esse possiamo annoverare le “Raccomandazioni mi- nisteriali”9_{. Consistono in documenti che vengono formati con-}

70 LE LINEE GUIDA E LE BUONE PRATICHE

8_{Labella B., Caracci G., Tozzi Q., De Blasi R., Le buone pratiche per la sicurezza dei pa-}

zienti. Monitor, 11/31, 21-34, 2012.

giuntamente dal Ministero e da società e associazioni scientifiche e si sono imposte per il loro essere intrinsecamente pensate per la si- curezza delle cure. Trattano infatti argomenti di carattere clinico-as- sistenziale-organizzativo. Le Raccomandazioni ministeriali sono nate del 2005 e hanno l’obiettivo di “ridurre i rischi e promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento di sistema”. Ad oggi sono diciassette e sono relati- ve alla conservazione e alla preparazione dei farmaci contenenti clo- ruro di potassio, alla riconciliazione farmacologica, alla corretta in- dicazione del sito chirurgico, alla prevenzione degli errori trasfu- sionali ecc.

Le Raccomandazioni ministeriali sono quindi da considerarsi o, comunque, da fare rientrare ai fini della legge 24/2017 nel novero delle buone pratiche per la sicurezza. Stesso destino hanno i vari documenti regionali, anche questi variamente denominati, che perseguono gli obiettivi della sicurezza. Anche le check list della sa- la operatoria10_{– emanate del 2009 – sono da annoverarsi tra le}

buone pratiche, in quanto direttamente tese alla prevenzione degli errori e a creare un ambiente di lavoro sicuro. Lo stesso documen- to che le ha implementate parla specificamente di sicurezza.

Anche le linee guida, talvolta, non possono essere considerate tali nonostante il nomen juris. Ci riferiamo alle recenti linee guida in radiologia11_{che, essendo improntate alla sicurezza della presta-}

zione radiologica, sono più assimilabili alle buone pratiche che al- le linee guida12_.

Vi è una differenza di cogenza tra linee guida e, quanto meno, le buone pratiche per la sicurezza: le linee guida sono raccomandazioni da cui è possibile discostarsi se non attengono alle specificità del ca-

10_{Ministero della salute, Manuale per la sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e}

Checklist, http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=250&area=qualita&menu= sicurezza

11_{Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimenta-}

te (art. 6, decreto legislativo 187/2000), pubblicate in Gazzetta Ufficiale del 9 novembre 2015

12_{A bene vedere in realtà sembrano avere più carattere meramente organizzativo che es-}

so concreto, mentre le seconde sono da ritenersi maggiormente vin- colanti in quanto pensate e strutturate proprio per la sicurezza del- le cure. Detto in altre parole: mentre è possibile ed è doveroso non attenersi alle linee guida cliniche se non portano benefici – o se ad- dirittura portano danni – per quanto concerne la salute del paziente, non vi sono mai motivi per non attenersi a una buona pratica che per- segue la sicurezza delle cure (es. il lavaggio delle mani preopera- torio).

Diverse, come detto, sono le “buone pratiche clinico-assisten- ziali”, da intendere con riferimento alle prestazioni sanitarie alle qua-