e la sicurezza del paziente

ARTICOLO2

Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute del Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali

per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente

4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.

5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera: «d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria».

Commento

Il comma 4 dell’art. 2 rappresenta la prima importante innovazione organizzativa introdotta dalla legge. È necessario per lo sviluppo della sicurezza delle cure che ogni regione e provincia autonoma si doti di un proprio Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.

Il rischio di cui si occuperà il Centro è stato definito sanitario, dif- ferentemente da quanto riportato nella letteratura internazionale in cui si parla prevalentemente di rischio clinico (“clinical risk”). È ipotizzabile che il legislatore abbia voluto estendere con questo di-

verso aggettivo l’area del rischio non solo alle attività cliniche ma, in senso lato a quelle sanitarie ovvero relative alla salute e sanità nel suo complesso, includendo non solo gli aspetti clinico assistenzia- li, ma anche quelli tecnologico-ambientali-organizzativi e correla- ti all’appropriatezza e sostenibilità delle cure.

Quanto stabilito dal comma 4 deriva dalla raccomandazione del Consiglio d’Europa del 9 giugno 2009 sulla sicurezza del paziente che raccomanda agli Stati membri la nomina dell’autorità o delle au- torità competenti o di ogni altro organo responsabile per la sicu- rezza dei pazienti sul proprio territorio.

L’Accordo Stato-Regioni del 20 Marzo 2008, n. 116 aveva di fat- to già impegnato le regioni e province autonome ad attivare una fun- zione aziendale permanente dedicata alla gestione del rischio cli- nico e alla sicurezza del paziente e delle cure, che includesse il monitoraggio e l’analisi degli eventi avversi e l’implementazione delle pratiche per la sicurezza. Si trattava di un accordo estrema- mente moderno che avrebbe anticipato le raccomandazione del con- siglio d’Europa del 2009 e del 2014.

Successivamente il decreto del ministero della salute del 11 di- cembre 2009 “Istituzione del sistema informativo per il monitorag- gio degli errori in sanità” (SIMES) avrebbe creato le condizioni ope- rative e tecniche per il monitoraggio degli eventi sentinella e del con- tenzioso nell’ambito del servizio sanitario nazionale.

Lo scopo principale di un sistema di segnalazione consiste, infatti, nell’imparare dall’esperienza al fine di migliorare il sistema sanitario (learn from experience)1_{. Le segnalazioni gestite tramite i sistemi di}

segnalazione devono rispondere alle caratteristiche di non punibilità, confidenzialità, indipendenza, tempestività, orientamento al sistema, reattività e necessitano di essere analizzate da esperti di analisi in ma- teria di sicurezza e qualità delle cure, per una riflessione costruttiva sui processi organizzativi legati alla qualità dell’assistenza e sicu- rezza delle cure, indipendente rispetto a ulteriore indagini parallele che indagano l’eventuale responsabilità professionale.

32 RUOLO E FUNZIONE DEL CENTRO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO…

In questo contesto, la condivisione delle esperienze dei sistemi di segnalazione rappresenta un ulteriore punto di forza per sostenere l’impegno degli operatori sanitari per la sicurezza dei paziente e ren- dere più trasparenti le organizzazioni sanitarie, auspicabilmente con effetti positivi sia sulla riduzione dei rischi che del contenzioso. L’Or- ganizzazione Mondiale della Sanità, ha infatti sviluppato, in que- st’ottica, nel 2012 il Minimal Information Model2_{(Modello di Infor-}

mazioni Minime) per la segnalazione degli eventi, basandosi sul- l’esperienza internazionale dei sistemi di reporting&learning e di tassonomia degli errori al fine di offrire un modello informativo mi- nimo che deve essere garantito da tutti i sistemi di segnalazione, informazioni che non possono essere utilizzati a fini punitivi, ma so- lo a fini di apprendimento e miglioramento della qualità e sicurez- za delle cure.

Il comma 4 sembra attribuire a tale struttura solo una funzione di trasmissione di dati dai sistemi di segnalazione regionali sugli even- ti sentinella e sul contenzioso (richieste di risarcimento/sinistri) al- l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità istituito presso l’Agenzia Nazionale dei Servizi Sanitari Re- gionali (Agenas).

In realtà le sue funzioni, se analizziamo le attività da svolgere in base agli articoli 538 e 539 della legge 28 dicembre 2015 n. 208 a livello dei singoli presidi ospedalieri, saranno, come di fatto già av- viene, di coordinamento delle attività di gestione del rischio sanita- rio e sicurezza del paziente in tutto il servizio sanitario regionale, a garanzia di equità e omogeneità dei livelli di qualità e sicurezza del- le prestazioni erogate. I Centri si dovranno occupare di inappro- priatezza e di promozione della sicurezza mediante specifiche ini- ziative e con la formazione continua. Questi organismi dovranno al- tresì fornire alle aziende sanitarie indicazioni sulla gestione degli eventi sentinella, diffondere le conoscenze derivanti dalla loro ana-

2_{World Health Organization. Working paper MIM for Patient Safety (2014) e World}

Health Organization. International Consultation on European Validation of the Minimal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning (2015).

lisi ai fini dell’apprendimento dell’esperienza che ne deriva, mette- re a punto e diffondere le buone pratiche per la sicurezza in rela- zione a tutte le questioni inerenti il rischio sanitario.

Estrema importanza deve essere attribuita alle competenze pre- senti in queste strutture alla luce della letteratura scientifica. Essen- do gli organismi deputati ad analizzare gli incidenti, a promuovere i sistemi di segnalazione e apprendimento e le pratiche per la sicu- rezza, è necessario che abbiano conoscenze in varie discipline, pro- prio in considerazione della complessità dei sistemi oggetto di ana- lisi. Come avvenuto per le scienze sui cambiamenti climatici, sono oggi necessarie oltre a medici e infermieri, anche professionalità in statistica, sociologia, psicologia, ergonomia e fattore umano, eco- nomia, comunicazione, scienze organizzative, industrial design, in- gegneria per affrontare la complessità dei sistemi sanitari3_{. Non è}

interpretabile la norma costituendo centri regionali con solo funzioni di raccolta dati e flussi informativi, deboli dal punto di vista della cultura del rischio.

In base al comma 5 ogni Centro dovrà produrre annualmente una relazione che presenti il consuntivo sugli eventi avversi e sulle cause che li hanno determinati.

Si tratta di un documento di analisi di dati che ha lo scopo di piani- ficare successivamente le iniziative di prevenzione più adeguate.

Tutti da definire i contenuti di questo documento, anche se i rap- porti già prodotti a livello nazionale e internazionale da istituzioni scientifiche e governative, possono rappresentare una ottima base di partenza.

È chiaro che la relazione dovrà dare la dimensione del funziona- mento del sistema di segnalazione e apprendimento, indicando il nu- mero di segnalazioni e il numero di audit per eventi significativi e rassegne di mortalità e morbilità realizzate, il numero di richieste di risarcimento pervenute, calcolando anche dei tassi per definire dei

trend e consentire dei confronti.

34 RUOLO E FUNZIONE DEL CENTRO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO…

3_{Vincent C, Batalden P, Davidoff F, Multidisciplinary centres for safety and quality}

improvement: learning from climate change science, BMJ Qual Saf 2011;20(Suppl

La relazione dovrà anche contenere, di conseguenza, le pratiche della sicurezza promosse dall’azienda sulla base della letteratura scientifica e applicate nei diversi contesti. Molto importante de- scrivere la formazione svolta in base ai fabbisogni e all’andamen- to degli esiti delle cure.

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Centro Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente Regione Toscana

Ruolo e funzioni dell’Osservatorio