Nel settore agroalimentare, la prima normativa europea in tema di Organismi Geneticamente Modificati risale agli anni Novanta.
Per non creare ostacoli alla formazione di un mercato europeo unico, il Legislatore comunitario ha deciso di non basarsi sul principio del mutuo riconoscimento – in base al quale uno Stato non può vietare la vendita al proprio interno di un prodotto legalmente fabbricato in un altro Stato membro, se non in casi specifici in cui si devono tutelare la salute dei consumatori o l’ambiente –. La scelta è ricaduta, infatti, sull’armonizzazione positiva, attraverso l’adozione di provvedimenti miranti ad eliminare le varie differenze esistenti a livello nazionale37.
Più in particolare, nel 1990 sono state emanate due direttive che, per lungo tempo, hanno rappresentato il quadro di riferimento in materia: da un lato, la Direttiva n. 90/219/CEE, concernente l’impiego confinato di mircoOrganismi Geneticamente Modificati (cd. MOGM), per tali intendendosi microorganismi il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale38; dall’altro lato la Direttiva n. 90/220/CEE riguardante l’emissione deliberata nell’ambiente e l’immissione in commercio di organismi modificati con tecniche di manipolazione
37 A. O
DDENINO, La disciplina degli organismi geneticamente modificati. Il quadro di diritto comunitario, in Gli organismi geneticamente modificati. Sicurezza alimentare e tutela dell'ambiente a cura di R. FERRARA,I.M.MARINO, Padova, 2003, 41.
genetica, ossia di OGM39. Quest’ultima costituisce il primo intervento comunitario sul tema oggetto della presente analisi.
Il legislatore europeo ha, quindi, inteso disciplinare in maniera contemporanea e coordinata il tema delle modificazioni genetiche, spinto da un lato dalla necessità di realizzare un mercato unico, dall’altro lato dalla finalità di protezione dell’ambiente e dei consumatori40. Le direttive in esame hanno infatti sancito, fin dal 1990, la crescente esigenza di individuare dei criteri di valutazione dei rischi collegati allo sviluppo delle biotecnologie, data la regnante incertezza scientifica circa l’effettiva natura e portata dei rischi per l’ambiente e la salute umana41.
39 La prima Direttiva, in tema di MOGM, ha «lo scopo di regolamentare le tecniche di modificazione
genetica di microrganismi, virus, batteri, funghi, messe in atto in laboratorio e quindi in ambiente confinato. Essa prevede una serie di procedure di sicurezza e di igiene che devono essere rispettate da parte di coloro che manipolano microrganismi, la cui attività è soggetta ad un obbligo di notifica, nei confronti dell’autorità competente, di tutte le informazioni necessarie a valutare il grado di rischio per la salute umana e per l’ambiente e, eventualmente, a deliberarne l’ammissibilità», in F. ROSSI DAL POZZO,Profili comunitari, cit., 22 s. Essa è stata recepita in Italia con il D.Lgs. n. 91 del 3 marzo 1993; nella stessa data è stata recepita anche la Direttiva comunitaria in tema di Organismi Geneticamente Modificati, con il D.Lgs. n. 92. Per un’ampia disamina della normativa italiana in tema di MOGM, si rimanda a R.MONTANARO,La normativa italiana in materia di OGM e mOGM, in Amb., 2001, 973 ss., ove oggetto di attenzione è il D.Lgs. n. 206 del 12 aprile 2001, attuativo della Direttiva n. 98/81/CE, modificatrice a sua volta della precedente Direttiva del 1990 in tema di MOGM; L.COSTATO,Organismi biologicamente modificati e novel foods, in Riv. dir. agr., 1997, I, 137 ss.; S.VISINI,Modelli normativi, cit., 58 ss.
40 R.M
ONTANARO,La normativa, cit., 973; L.COSTATO, Diritto nazionale, cit., 1269. L’autore osserva che l’ottica cd. mercantilistica della Direttiva n. 90/220 emerge dalla lettura dei considerando numero sei e dieci. Il primo, infatti, recita che: «È necessario garantire uno sviluppo sicuro dei prodotti industriali contenenti OGM»; il secondo afferma che: «l’emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è in molti casi una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti che derivano da OGM o che ne contengono».
41 L.M
ARINI,Dottrina. Principio di precauzione, sicurezza alimentare e organismi geneticamente modificati nel diritto comunitario, in Dir. un. Eur., 2004, 7 ss.
Sia la Direttiva n. 90/219/CEE sia quella n. 90/220/CEE sono ispirate al principio di precauzione42, ma differiscono per oggetto e per obiettivi. La normativa in tema di MOGM infatti disciplina esclusivamente la fase di laboratorio, essendo finalizzata a disciplinare un’attività di mera ricerca e sperimentazione in ambiente chiuso. La seconda Direttiva, invece, regola espressamente il momento dell’immissione di OGM nell’ambiente, sia per finalità sperimentali, sia al fine di una loro diffusione a livello commerciale.
Passando invece all’analisi degli elementi in comune, si osserva che entrambe le Direttive prevedevano l’obbligo di presentare una richiesta di autorizzazione, denominata ‘notifica’, contenente una serie di informazioni di natura tecnica: l’autorità competente a livello nazionale era poi demandata a concedere o negare l’autorizzazione, dopo aver esaminato la sua conformità alla Direttiva43. Si disegnava, così, un meccanismo di tipo decentrato, fondato su una sorta di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni concesse a livello nazionale44. Era fatta comunque salva la previsione di un diritto di intervento per gli altri Stati membri: questi ultimi, informati dalla Commissione, avevano un termine di sessanta giorni entro i quali opporsi e chiedere un esame più approfondito del dossier.
Focalizzando l’attenzione sul tema oggetto della presente analisi, occorre ricordare che la Direttiva n. 220 del 1990, adottata sulla base dell’articolo 95 (già articolo 100A) del Trattato di Roma – avente ad oggetto la instaurazione ed il
42 Così definito dal Regolamento n. 178/2002, articolo 7: «Qualora, in circostanze specifiche, a
seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione di incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio». Sul principio di precauzione si veda infra, capitolo secondo, par. 5 e ss.
43 Si vedano, al riguardo, gli articoli 8, 9 e 10 della Direttiva n. 90/219/CEE e gli articoli 5 e 10 della
Direttiva n. 90/220/CEE.
44M.V
funzionamento del mercato comune – aveva preveduto due diverse procedure di autorizzazione, a seconda che venisse richiesta l’emissione deliberata nell’ambiente di Organismi Geneticamente Modificati a scopi di ricerca o di sviluppo o comunque per scopi diversi dall’immissione nel mercato, oppure la immissione in commercio di prodotti costituiti o contenenti Organismi Geneticamente Modificati.
Per quanto concerne la prima, il soggetto interessato aveva l’obbligo, antecedentemente all’emissione di un Organismo Geneticamente Modificato, di presentare all’autorità competente dello Stato membro in cui la stessa doveva avere luogo una notifica, contenente le informazioni necessarie alla valutazione dei rischi connessi all’emissione45. Una volta ricevuta la notifica, l’autorità competente dello Stato membro esaminava la documentazione presentatale, valutando i rischi dell’emissione ed eventualmente eseguendo prove o ispezioni necessarie ai controlli e, in seguito, redigeva le sue conclusioni per iscritto46. Conclusa la fase degli accertamenti, la stessa dava risposta scritta al soggetto notificante, riconoscendo la notifica conforme o meno alle disposizioni della Direttiva e di conseguenza rispettivamente autorizzando o meno l’emissione deliberata di OGM47.
45 Cfr. al riguardo l’articolo 5 della Direttiva, il quale indica minuziosamente le informazioni da
riportare sulla notifica, tra le quali quelle sul personale e sulla sua formazione, sulle condizioni in cui avviene l’emissione deliberata, sugli OGM, sulla loro interazione con l’ambiente, sui piani di sorveglianza, trattamento e controllo dei rifiuti e sui piani di intervento in caso di emergenza. La notifica deve inoltre contenere informazioni sui dati o sui risultati di emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM effettuate precedentemente o presentemente dallo stesso soggetto notificante nella Comunità o al di fuori di essa.
46 Si veda al riguardo l’articolo 6 della Direttiva in esame.
47 La fase degli accertamenti poteva durare fino a novanta giorni dal ricevimento della notifica. Al
suo interno si poteva procedere anche all’esame delle eventuali osservazioni presentate dagli Stati membri, secondo quanto disposto dall’articolo 9 della Direttiva. La Commissione, infatti, istituiva un sistema di scambio delle informazioni contenute nella notifiche. Le autorità nazionali competenti inviavano alla Commissione una sintesi di ogni notifica entro il termine di trenta giorni dal suo ricevimento. La Commissione provvedeva in seguito ad inviare la suddetta sintesi agli Stati membri, i quali a loro volta potevano richiedere ulteriori informazioni o presentare osservazioni entro trenta
Le istituzioni comunitarie avevano invece richiesto un maggior rigore per quanto concerne il rilascio della seconda autorizzazione, data la maggiore incidenza che l’utilizzo dei prodotti costituiti o contenenti Organismi Geneticamente Modificati può produrre per la salute umana. Per tale motivo si è ritenuta necessaria l’introduzione di una procedura comunitaria, tale da poter creare una stretta cooperazione tra le istituzioni della Comunità Europea e degli Stati membri48. In altri termini, nel caso della immissione sul mercato di OGM, come tali o contenuti in prodotti, la procedura autorizzatoria viene svolta nella fase iniziale dall'autorità competente dello Stato in cui viene la notifica; tuttavia, in caso di obiezione da parte di altro Stato o della Commissione Europea, la decisione sulla conclusione della procedura viene stabilita a livello europeo, essendo attribuita alla stessa Commissione Europea; sulla scorta di tale decisione, se favorevole, l'autorità statale competente rilascia l'autorizzazione finale.
4.LA DIRETTIVA N.2001/18/CE
La Direttiva n. 90/220, che è stata tuttavia oggetto di forti critiche, è stata ben presto abrogata dalla Direttiva n. 2001/18/CE del 12 marzo 2001, che l’ha interamente sostituita, cercando di colmarne le lacune.
giorni. Il termine di novanta giorni era sospeso qualora l’autorità nazionale competente fosse in attesa di informazioni supplementari richieste al notificante o nel caso di pubblica inchiesta o consultazione, ai sensi dell’articolo 7.
48 A tal fine appare utile richiamare l’attenzione sull’articolo 18 della Direttiva in esame, secondo
cui: «1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una breve relazione fattuale sull’uso di tutti i prodotti immessi sul mercato ai sensi della presente direttiva. 2. La Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio ogni tre anni una relazione sul controllo da parte degli Stati membri dei prodotti immessi sul mercato ai sensi della presente direttiva. 3. Nel presentare la relazione per la prima volta, la Commissione sottopone altresì un rapporto specifico sul funzionamento della presente parte comprendente una valutazione delle relative implicazioni».
La disciplina degli anni Novanta, infatti, prevedeva solamente un generico obbligo di etichettatura limitatamente al nome del prodotto e degli Organismi Geneticamente Modificati in esso contenuti, al nome del produttore o del distributore e della sua ubicazione sul territorio, alle specificità del prodotto, alle condizioni d’uso, alle misure di emergenza da adottare in caso di emissione accidentale o di uso improprio. Non venivano, però, rivelatate nè l’origine transgenica dei prodotti nè i loro elementi costituenti49. Inoltre, l’obbligo di etichettatura non era automatico, ma era stabilito di volta in volta nella decisione di autorizzazione50.
A ciò si aggiunga il fatto che la Direttiva non prevedeva una consistente partecipazione del pubblico ai processi decisionali di autorizzazione all’immissione in commercio di Organismi Geneticamente Modificati51.
Inoltre, era assente una disciplina specifica da utilizzare ai fini della valutazione dell’eventuale grado di nocività che gli Organismi Geneticamente
49 Si veda, al riguardo, l’allegato III della Direttiva n. 90/220/CEE. Si legge, inoltre, nel considerando numero 40 della nuova Direttiva che: «Per garantire che la presenza di OGM in prodotti contenenti o costituiti da Organismi Geneticamente Modificati venga adeguatamente identificata, dovrebbe figurare chiaramente su un’etichetta o su un documento di accompagnamento la dicitura ‘Questo prodotto contiene Organismi Geneticamente Modificati’».
50 Cfr. gli articoli 12 e 14 della Direttiva del 1990.
51 Si legga, a tal fine, il considerando numero 10, secondo cui: «Per un quadro legislativo completo
e trasparente, è necessario garantire che il pubblico sia consultato dalla Commissione o dagli Stati membri durante l’elaborazione delle misure, e che sia informato delle misure adottate durante l’attuazione della presente diretttiva».
Modificati hanno nei confronti dell’ambiente o della salute dell’uomo52; inadeguate erano anche le misure preventive ivi previste53.
Infine, alla base della Direttiva del 2001 si poneva la necessità di aggiornare una normativa divenuta ormai obsoleta ed anacronistica a causa della continua evoluzione della materia in esame, come si evince dalla lettura del secondo e terzo considerando della stessa Direttiva del 200154.
Alle questioni prettamente giuridiche, si aggiungevano quelle politiche. A far data dal 1996 si era venuto a creare un clima di ostilità nei confronti degli Organismi Geneticamente Modificati. La vicenda della ‘mucca pazza’ aveva fatto nascere nei consumatori un atteggiamento negativo nei confronti delle biotecnologie55, atteggiamento che trovava ascolto in Parlamento, in quell’ala che
52 Si legga, in proposito, il considerando numero 5, in base al quale: «La tutela della salute umana
e dell’ambiente richiede che venga prestata la debita attenzione al controllo di rischi derivanti dall’immissione deliberata nell’ambiente di Organismi Geneticamente Modificati (OGM)»; a tal fine il considerando numero 18 prevede che: «È necessario stabilire procedure e criteri armonizzati per la valutazione, caso per caso, dei rischi potenziali derivanti dall’emissione deliberata nell’ambiente di OGM» e quello 19 che: «Prima di ogni immissione è sempre necessario compiere una valutazione, caso per caso, del rischio ambientale. La valutazione dovrebbe tenere in debito conto i potenziali effetti cumulativi a lungo termine risultanti dall’interazione con altri OGM e con l’ambiente».
53 Al considerando numero 6 si legge che: «In base al trattato, l’azione della comunità per la tutela
dell’ambiente dovrebbe essere basata sul principio dell’azione preventiva». Al considerando numero 8 si precisa che: «Nell’elaborazione della presente direttiva è stato tenuto conto del principio precauzionale e di esso va tenuto conto nell’attuazione della stessa».
54 Il considerando numero 2 recita che: «È necessario chiarire l’ambito di applicazione della
direttiva 90/220/CEE e le sue definizioni», ed il numero 3 prosegue: «La direttiva 90/220/CEE ha subito modifiche; una volta apportate le nuove modifiche alla suddetta direttiva è opportuno, per ragioni di chiarezza e di razionalizzazione, procedere alla rifusione delle disposizioni in questione».
55 L.C
OSTATO,La politica agricola comune nel settore dell’alimentazione, in L. COSTATO,A. GERMANÒ,E.ROOK BASILE,Trattato di diritto agrario, III, Milano, 2011, 16.
invocava una riforma della disciplina in termini più severi56. Altri due episodi avevano, inoltre, contribuito ad incrementare la diffidenza dell’opinione pubblica nei confronti degli Organismi Geneticamente Modificati. Da un lato, il cd. affaire Pusztai; dall’altro lato il caso della farfalla monarca57.
Infine, militavano anche ragioni economiche: vive erano le preoccupazioni per l’agricoltura tradizionale europea. Si temeva che questo settore non fosse capace di sfruttare al massimo le innovazioni derivanti dall’uso degli Organismi Geneticamente Modificati, rischiando una perdita di competitività rispetto al mercato americano58.
Anche la giurisprudenza ha fornito un utile contributo all’inquadramento delle problematiche giuridiche sollevate, sul piano del diritto comunitario, dalla commercializzazione dei prodotti contenenti Organismi Geneticamente Modificati59.
Nonostante le lacune che la disciplina del 1990 presentava, le differenze tra le due Direttive, quella del 1990 appunto e quella del 2001, non sono radicali.
Entrambe le discipline, infatti, rinvengono la base giuridica nell’articolo 95 del Trattato CE: l’obiettivo del legislatore comunitario è il riavvicinamento delle
56 M. S
ILVESTRO, P. JUAREZ BOAL, La contribution du Parlement européen au débat sur les biotechnologies, in Rev. marché commun., 1997, 592 ss.
57 Per quanto concerne il primo, nell’estate del 1998 il Professor Pusztai del Rowett Institute di
Aberdeen aveva dichiarato alla stampa che, da esperimenti di laboratorio da lui condotti, un’alimentazione a base di patate geneticamente modificate può provocare un rallentamento nella crescita e conseguente danneggiamento del sistema immunitario delle cavie. Solo un anno dopo, veniva pubblicata una ricerca da parte di un’equipe di entomologi della Cornell University. Secondo gli studi svolti, le larve della farfalla monarca, nutrite con foglie cosparsi di polline di mais transgenico, presenterebbero una mortalità maggiore rispetto a quelle che ingeriscono polline di mais tradizionale. Si vedano, al riguardo, A. MELDOLESI,Organismi geneticamente modificati. Storia di un dibattito truccato, Torino, 2001, 5-60; L.GRADONI,La nuova direttiva, cit., 736 58G.A
MADEI,L’innovazione, cit., 360.
legislazioni nazionali, al fine di creare un quadro giuridico omogeneo60. Non solo: entrambe affermano l’importanza del principio di precauzione: gli Stati membri devono incrementare il processo di valutazione e gestione del rischio per la salute umana e l’ambiente di fronte a situazioni di incertezza61. Ancora: la struttura normativa è la medesima, essendo la suddivisione sostanzialmente analoga. È inoltre prevista, in entrambi i testi legislativi, la possibilità di operare deroghe alla disciplina in tema di immissione in commercio di Organismi Geneticamente Modificati da parte di altri atti comunitari che contengano disposizioni settoriali, purché queste ultime non abbiano un carattere più restrittivo di quelle contenute nella normativa generale, nel rispetto comunque del principio di equivalenza.
La nuova Direttiva del 2001, frutto di un confronto tra le posizioni radicali del Parlamento e quelle più moderate della Commissione e del Consiglio, è comunque innovativa in alcuni aspetti.
Contiene innanzitutto un ampliamento delle disposizioni in tema di tracciabilità degli Organismi Geneticamente Modificati e di etichettatura dei medesimi; un’ulteriore novità è rappresentata dalla formulazione di disposizioni relative al rinnovo delle autorizzazioni concesse, le quali non potranno avere durata ultradecennale.
Entrando nel vivo dell’analisi della Direttiva n. 2001/18/CE62, si può osservare che nella prima parte – cd. parte A – siano contenute le disposizioni
60 L’articolo 95 del Trattato CE recita che: «1.In deroga all'articolo 94 e salvo che il presente trattato
non disponga diversamente, si applicano le disposizioni seguenti per la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 14. Il Consiglio, deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 e previa consultazione del Comitato economico e sociale, adotta le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione ed il funzionamento del mercato interno».
61 Nel Preambolo della Direttiva 2001/18/CE si legge, infatti, che: «Nell’elaborazione della presente
direttiva è stato tenuto conto del principio precauzionale e di esso va tenuto conto nell’attuazione della stessa».
62 Per un breve commento si rimanda a S.B
ELTRAME,Emissione deliberata nell’ambiente di OGM: attuazione della Direttiva 2001/18/CE, in Amb. e svil., 2003, 1121 ss. Si veda inoltre R.
generali. Il primo articolo indica lo scopo della direttiva63. Nel secondo articolo si possono trovare le varie definizioni: oltre a quella di Organismo Geneticamente Modificato – già analizzata in precedenza – si possono annoverare quelle di ‘emissione deliberata’ e quella di ‘immissione in commercio’64.
Con la prima locuzione si fa riferimento all’introduzione intenzionale nell’ambiente di un Organismo Geneticamente Modificato – o di una combinazione di Organismi Geneticamente Modificati – senza che vengano utilizzate misure cd. di confinamento, ovvero volte a limitarne la circolazione per impedire contatti con la popolazione e con l’ambiente, per tutelare la salute umana e quella ambientale65. La seconda espressione indica il comportamento volontario teso a porre nella disponibilità di soggetti terzi – dietro compenso oppure a titolo gratuito – un Organismo Geneticamente Modificato oppure il prodotto che lo contiene66.
MANFRELLOTTI, La regolamentazione comunitaria delle biotecnologie, in Rass. dir. pubbl. eur., 2004, 65 ss.
63 L’articolo 1 della Direttiva in esame recita che. «Nel rispetto del principio precauzionale la
presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri e alla tutela della salute umana e dell’ambiente quando: - si emettono deliberatamente nell’ambiente organismi geneticamente modificati a scopo diverso dall’immissione in commercio all’interno della Comunità; - si immettono in commercio all’interno della Comunità organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti».
64 Per un commento alle due nozioni si rimanda a E.C
ALICETI, Le nozioni di emissione deliberata, immissione in commercio e coltivazione di ogm: commento critico alla direttiva 2001/18/CE alla luce della direttiva 2015/412/UE, in BioLaw Journal, 2015, 2, 273 ss.
65 Cfr. l’articolo 2, numero 3 della Direttiva n. 2001/18/CE, secondo cui: «΄Emissione deliberata΄,
qualsiasi introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi».