2. Le origini dell' Health Technology Assessment
4.4 Dalle osservazioni ad una nuova analisi senza tener conto delle dimensioni
L’obiettivo dell’analisi comparativa era quello di verificare, per ciascuna delle tre dimensioni, l’esistenza o meno di un collegamento tra gli indicatori di efficacia o tra gli indicatori di sicurezza, a livello di singola dimensione.
Per quanto riguarda l’efficacia non è stato possibile stabilire l’esistenza di un collegamento tra gli indicatori, a livello dimensionali. Quanto appena affermato è basato sul fatto che le tecnologie prese in esame non hanno permesso di portare a termine un’analisi in cui fosse possibile dimostrare la presenza di un legame tra gli indicatori di efficacia e la dimensione della tecnologia, per un duplice motivo. Innanzi tutto, per l’elevato numero di tecnologie prese in esame per le quali gli autori non sono stati in grado di identificare indicatori idonei alla misurazione dell’efficacia. Infatti, se prendiamo in considerazione le tecnologie di piccole dimensioni (Tabella 17) notiamo che, per due tecnologie sulle tre prese in esame, gli autori non hanno individuato alcun tipo di indicatore in grado di misurare l’efficacia. Inoltre, anche qualora avessimo deciso di analizzare esclusivamente le tecnologie per le quali è stato definito e valutato uno o più parametri di efficacia, noteremmo che la nostra tesi iniziale non ha basi solide su cui poggiare. Infatti, se prendiamo in considerazione le tecnologie di medie dimensioni (Tabella 18) e, soprattutto le tecnologie di grandi dimensioni (Tabella 19), notiamo subito che per quanto riguarda gli indicatori di efficacia non risulta esistere un collegamento tra questi ultimi e le dimensione delle tecnologie.
Dalla suddetta conclusione è nata l’idea di analizzare i parametri di efficacia a livello globale, ossia prendendo in considerazione, senza tener conto della classificazione
99 precedentemente effettuata, i parametri scelti dagli autori dei report consultati per la stesura di questo elaborato (Tabella 20).
Tecnologia Sanitaria Efficacia
Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via
trans-cateterale Nessun indicatore è stato valutato
Sostituzione della valvola aortica per via trans-apicale
(TA-TAVI) Nessun indicatore è stato valutato
Lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta
- Miglioramento dell’acuità visiva - Miglioramento della qualità della visione
Impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio
Indici di miglioramento della funzionalità e del movimento (WOMAC, KSS e ROM)
Registratore ECG portatile a singola derivazione per
smartphone Nessun indicatore è stato valutato
Protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in Italia
Tasso di sopravvivenza del sistema protesico utilizzato per l’intervento
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche
vulnerabili
Tasso di precisione della tecnologia nel visualizzare e misurare la composizione delle placche aterosclerotiche
Tecnologia robotica in campo chirurgico (applicata alla prostatectomia radica)
- Esiti chirurgici
(Tasso di interventi conclusi con successo) -Esiti clinici primari e secondari (Tasso di sopravvivenza; tempo libero da recidiva)
Tecnologie per l’identificazione dell’osteoporosi primaria
(DEXA vs. QUS)
Tasso di accuratezza nell’identificazione della osteoporosi primaria
100 Dalla Tabella 20 si evince come gli indicatori di efficacia siano strettamente legati alla tecnologia stessa e non siano, invece, influenzati da nessun altro parametro. Infatti, qualora considerassimo gli indicatori di efficacia che sono emersi dallo studio condotto sui report, senza suddividere le tecnologie per dimensione, noteremmo che ciascun device è caratterizzato da un proprio indicatore di efficacia, definito ad hoc.
Per quanto riguarda la sicurezza è possibile portare avanti le medesime considerazioni condotte per l’efficacia, a livello di singola dimensione. Infatti, anche per questo parametro, dalle tabelle in cui sono riportate le tecnologie sanitarie suddivise in piccole, medie e grandi, non si evince alcun tipo di collegamento tra gli indicatori di sicurezza e la dimensione della tecnologia. Ciò è dovuto al fatto che, anche per tale aspetto valutativo, non sempre gli autori dei report oggetto di studio sono riusciti ad individuare, per ciascuna tecnologia, un parametro in grado di misurare la sicurezza. Ad esempio, per quanto riguarda le tecnologie di medie dimensioni (Tabella 18), su tre devices analizzati, soltanto per l’impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio, gli autori sono riusciti ad individuare un indicatore in grado di misurare la sicurezza: il tasso di complicanze correlate alla procedura ed al dispositivo.
Da quanto emerso dall’analisi comparativa, è scaturito l’interesse ad effettuare, anche per il parametro sicurezza, un’analisi a livello macro, andando cioè a considerare le tecnologie sanitarie nel loro insieme, come precedentemente effettuato per l’efficacia (Tabella 21).
Tecnologia Sanitaria Sicurezza
Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via trans-cateterale
- Tasso di assenza di complicanze
- Tasso di successo nell’impianto
Sostituzione della valvola aortica per via trans- apicale
(TA-TAVI)
- Percentuale di mortalità operatoria - Tasso di mortalità a 30 giorni dalla procedura
- Tasso di successo della procedura
Lenti intraoculari accomodative per pazienti con
101 A differenza, però, di quanto affermato per l’efficacia, in questa analisi è possibile notare come indicatori molto simili tra loro siano utilizzati per la misurazione della sicurezza clinica, anche per tecnologie sanitarie di dimensioni diverse tra loro.
Dalla Tabella 21, infatti, si evince che, molto spesso, la sicurezza è misurata attraverso indicatori che si focalizzano sull’eventuale assenza o presenza di complicanze. Infatti, ben quattro tecnologie delle nove considerate, prendono in considerazione le complicanze. Nel dettaglio, è stato identificato il “tasso di assenza di complicanze” come indicatore di sicurezza per i pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via trans-cateterale e per la tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili. Mentre, per la tecnologia robotica in campo chirurgico e per l’impianto extra - articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio, dall’analisi dei rispettivi report, è emerso come indicatore di sicurezza il “tasso di complicanze”.
Impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio
Tasso di complicanze correlate alla procedura ed al dispositivo
Registratore ECG portatile a singola derivazione per
smartphone Nessun indicatore è stato valutato
Protesi per la sostituzione primaria totale del
ginocchio in Italia Nessun indicatore è stato valutato
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche
vulnerabili
- Tasso di assenza di complicanze
- Tasso di assenza di eventi avversi
Tecnologia robotica in campo chirurgico (applicata alla prostatectomia radicale)
- Tasso di complicanze
- Tasso di interventi convertiti in chirurgia tradizionale
Tecnologie per l’identificazione dell’osteoporosi primaria
(DEXA vs. QUS)
Tasso di esposizione alle radiazioni
102 Per chiarire come tecnologie così differenti, prendessero in considerazione indicatori tanto simili, se non tra loro uguali, abbiamo deciso di soffermare l’ attenzione ad individuare la presenza di un eventuale filo conduttore capace di giustificare la scelta ricorrente degli autori di prendere in esame, per la sicurezza clinica, la presenza o l’assenza di complicanze.
Dall’analisi condotta è emerso che “il filo conduttore” è il contesto di utilizzo. Infatti, risultano essere tecnologie il cui ambito di applicazione è quello chirurgico-ospedaliero (Figura 13).
Come si evince dalla Figura 13 esiste una relazione tra gli indici di sicurezza e l’ambito sanitario in cui la tecnologia è impiegata. Infatti, prendendo in esame le tecnologie sanitarie che trovano spazio in ambito chirurgico-ospedaliero, notiamo come i due
Figura 13: Correlazione tra indici di sicurezza e tecnologie ed ambito ospedaliero
Complicanze Tasso di assenza di complicanze Tasso di complicanze Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via trans-
cateterale Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili Impianto extra- articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio Tecnologia robotica in campo chirurgico (applicata alla prostatectomia radicale)
Ambito chirurgico-ospedaliero
103 maggiori indici presi in considerazione siano stati o il tasso di assenza di complicanze oppure il tasso complicanze.
Quindi, possiamo concludere dicendo che, a differenza degli indicatori di efficacia che sono definiti in base alla singola tecnologia, nel caso degli indicatori di sicurezza, invece, troviamo una correlazione non tanto con la tecnologia stessa, quanto piuttosto con l’ambito sanitario in cui quest’ultima trova applicazione.
Inoltre, dalla Tabella 21 si evince come anche il “Tasso di successo della procedura e o dell’impianto” sia un indicatore ricorrente nella valutazione della sicurezza clinica. Infatti, tale parametro è stato identificato per due tecnologie: i pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via trans-cateterale e la tecnologia per la sostituzione della valvola aortica per via trans-apicale (TA-TAVI). La scelta degli autori di prendere in considerazione tale indicatore è giustificata dal fatto che si tratta di due tecnologie entrambe applicate in ambito chirurgico-ospedaliero. Quindi, ancora una volta possiamo affermare che esiste un collegamento tra gli indicatori di sicurezza clinica e l’ambito in cui le tecnologie sanitarie trovano applicazione.
Un’ ultima peculiarità emersa dall’osservazione della Tabella 21 è stata che un’unica tecnologia rimane completamente isolata, quella utilizzata per l’identificazione dell’osteoporosi primaria (DEXA vs, QUS). Per quest’ultima è stato identificato un unico indicatore di sicurezza: il tasso di esposizione alle radiazioni, il quale è stato applicato esclusivamente nello studio della sicurezza della tecnologia per l’identificazione dell’osteoporosi primaria (DEXA vs QUS). Quanto sopra riportato conferma nuovamente che esiste una relazione tra gli indicatori di sicurezza clinica e l’ambito in cui esse trovano applicazione. Infatti, la tecnologia per l’identificazione primaria dell’osteoporosi primaria (DEX vs. QUS) non trova impiego in ambito chirurgico-ospedaliero (come le tecnologie precedentemente analizzate), bensì in ambito diagnostico-ambulatoriale, dove la sicurezza viene misurata tenendo conto di ben altri parametri.
Infine, l’ultimo aspetto analizzato per ciascuna dimensione è stato il costo. Quest’ultimo può essere considerato l’ aspetto principe. Infatti, per ciascuna tecnologia sanitaria oggetto di studio, indipendentemente dalla dimensione o da qualsiasi altro
104 aspetto valutativo considerato, è stato possibile riscontrare, quantomeno un’analisi dei costi in termini monetari.
Inoltre, in alcuni casi quest’ultima è stata accompagnata da una valutazione economica che tenesse conto non soltanto del prezzo della tecnologia, ma anche altri parametri, come ad esempio l’efficacia, nel caso della tecnologia per l’identificazione dell’osteoporosi primaria (DEXA e QUS) oppure anche nel caso della protesi per la sostituzione totale del ginocchio in Italia.
Le valutazioni economiche oggetto di studio sono riconducibili per lo più a tecnologie oggetto di report HTA, anche se, nel caso dell’ impianto extra-articolare ed extra- capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio, dal report Horizon Scanning, trattandosi di una tecnologia di nuova generazione, è infatti emersa una, seppur sintetica, valutazione economica, i cui risultati derivano da uno studio condotto da terzi. Si tratta, comunque di un primo approccio verso una reportistica che prende vita in tempi più brevi, rispetto a quelli richiesti per la stesura di report HTA, ma che allo stesso tempo cerca di essere il più esauriente possibile, riportando il maggior numero di informazioni relative alla tecnologia.
105
Conclusioni
L’Health Technology Assessment è un approccio multidisciplinare per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Tra i numerosi aspetti valutativi che la suddetta metodologia prende in esame, per la stesura di questo elaborato è stato deciso di focalizzare la propria attenzione su efficacia, sicurezza e costo delle tecnologie sanitarie.
In particolare, abbiamo deciso di condurre un’analisi comparativa al fine di confermare la tesi iniziale, la quale asseriva l’esistenza di una relazione tra indicatori di efficacia e o sicurezza e la dimensione delle tecnologie.
Da quanto emerso dall’analisi condotta, all’interno del Capitolo 4, appare però che non esista alcun collegamento tra i parametri sopra citati, ossia tra la dimensione della tecnologia e gli indicatori a cui è stato fatto ricorso per la misurazione sia dell’efficacia che della sicurezza.
Portando avanti la nostra analisi per verificare l’esistenza, o meno, di un collegamento tra efficacia e/o sicurezza e dimensione della tecnologia, ci siamo accorti che alcuni indicatori erano stati valutati per più tecnologie indipendentemente dalle dimensioni. Abbiamo deciso, di conseguenza, di condurre un’ulteriore analisi, a livello macro, il cui scopo è stato quello di verificare l’esistenza di un collegamento tra gli indicatori di sicurezza e/o di efficacia e un eventuale altro parametro preso in esame nell’ambito delle valutazioni HTA.
Dallo studio condotto è emerso che per quanto riguarda gli indicatori di efficacia, essi sembrano essere definiti ad hoc, ossia i parametri per la misurazione dell’efficacia risulterebbero strettamente collegati alla tecnologia stessa. Invece, per quanto riguarda la sicurezza, “le complicanze” risultano essere un parametro considerato per più tecnologie tra quelle oggetto di studio.
Da un’analisi più approfondita è emerso che tale aspetto valutativo, misurato in termini di tasso di assenza/presenza di complicanze, è stato preso in considerazione nei report che hanno per protagoniste le seguenti tecnologie sanitarie:
pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via trans-cateterale;
impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio;
106 placche aterosclerotiche vulnerabili;
tecnologia robotica in campo chirurgico (applicata alla prostatectomia radicale).
Si tratta di tecnologie che trovano applicazione nel medesimo ambito sanitario, nel caso specifico: l’ambito chirurgico-ospedaliero.
Infine, un’ultima osservazione riguarda una caratteristica chiave alla base delle valutazioni condotte con l’Health Technology Assessment. Tali valutazioni, basandosi su un metodo multidisciplinare, dovrebbero prendere in esame numerosi aspetti e non fossilizzarsi ed essere influenzate fortemente dai costi monetari delle singole tecnologie sanitarie.
Al contrario di quanto appena affermato però, dai report è emerso che per ciascuna tecnologia è stato possibile identificare direttamente o indirettamente il costo, ma non sempre è stato possibile prendere in esame parametri che fossero in grado di misurare efficacia e sicurezza.
Possiamo pertanto affermare che l’Health Technology Assessment ha teoricamente le potenzialità per aiutare i decision makers ad effettuare investimenti importanti, a fronte di risorse sempre più limitate. Tali decisioni, però, nella realtà dei fatti, vengono prese su valutazioni che non sempre tengono conto di aspetti come l’efficacia e la sicurezza, quando si tratta di scegliere tecnologie applicabili in ambito sanitario.
Il nostro auspicio è che in futuro l’efficacia e la sicurezza assumano la medesima importanza data oggi al costo, nelle valutazioni HTA.
107
Fonti bibliografiche
Amicosante A.M.V., Bernardini F., Cavallo A., Cerbo M., Jefferson T., Lo Scalzo A., Ratti M. – Agenas HTA Report – “Tecnologie per l’identificazione del’osteoporosi”, Roma, Luglio 2009. Anselmi L.– “PERCORSI AZIENDALI PER LE PUBBLICHE AMM N STRAZ ON ”, Giappichelli Editore, Torino 2003
Ballini L., Minozzi S., Negro A., Pirini G., “La chirurgia robotica: il robot da Vinci – OR entamenti 1” , Osservatorio regionale per l’innovazione, Servizio Sanitario regionale Emilia-Romagna, Dossier 167-2008
Banta D., Jonsson E., “History of HTA: ntroduction”, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25:Supplement 1 (2009), 1-6
Camilli S. “Appropriatezza, efficacia, efficienza in Sanità”, Corso di Alta Formazione
Cavallo A., Cerbo M., Jefferson T., Lo Scalzo A., Migliore A., Ratti M. – “Sostituzione della valvola aortica per via transapicale” – Agenzia per i servizi Sanitari Nazionale (Age.Na.S), Roma, Aprile 2009
CENSIS, Forum per la Ricerca Biomedica, “Tra passato e futuro. Ruolo del farmaco ed Health Technology Assessment”, FrancoAngeli, Milano, 2011
Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L – Agenas - Report di HTA – “Le protesi per la sostituzione primaria totale del ginocchio in talia”, Roma, Luglio 2009
Citraro L., Di Vagno R., Giuliani G., Iannella M.L., Marino R., Terranova F. (a cura di), Project Work: “Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza ed il policy making”, 2013
Corio M., Chiarolla E., Graps E.A., Montedori A., Perrini M.R., Romeo P. “Registratore EC portatile a singola derivazione per smartphone.” Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma. Dicembre 2015
Favaretti C., Cicchetti A., Guarrera G., Marchetti M., Ricciardi W., “Health technology assessment in taly”, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25:Supplement 1 (2009),
Francesconi A., “ NNOVAZ ONE OR AN ZZAT VA E TECNOLO CA N SAN TA'. l ruolo dell'health technology assessment”, FrancoAngeli, Milano, 2007
108 International Network of Agencies of Health Technology Assessment (INAHTA), “Valutare qualità ed affidabilità degli Health Technology Assessment report:la checklist NAHTA”, Evidence 2014; 6(8): e1000087
Lazzini S. “STRUMENTI ECONOMICO-AZIENDALI PER IL GOVERNO DELLA SAN TA’”, FrancoAngeli Editore, Milano 2013
Marchetti M., Cicchetti A. (a cura di), “La valutazione delle tecnologie sanitarie. Una guida pratica per le aziende sanitarie”, Carocci Editore, Roma, 2015
Mantovani L., “Health Technology Assessment: principi, concetti, strumenti operativi”, Gruppo 24 ore, Milano, 2011
Migliore A.,Corio M., Paone S. Jefferson T., Cerbo M. – “Lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta”, AgeNaS, Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma, Dicembre 2010
Orzella L., Marceca M., “HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (prima parte)”, Parole chiave, CARE 3, 2006
Paone S, Corio M, Ferroni E, Chiarolla E, Jefferson T, Cerbo M. – “Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili”, Roma, Aprile 2010
Paone S., Trimaglio F., Migliore A., Maltoni S., Vignatelli L. – “Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale”, Roma, Dicembre 2014
Peregeo D. (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in talia”, Centro Studi Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13 del Novembre 2012
Perrini M.R., Chiarolla E., Corio M., Tringali M., Leoni O., Vecchio S. – “ mpianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio”, AgeNaS, Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali, Roma, Febbraio 2016
Ronfani L. “ criteri di inclusione ed esclusione”, IRCSS Burlo Garofalo Scaletti A. “Efficienza, efficacia, economicità”, Università Partenope, 2009 Velardi L., Jefferson T., “ REPORT HTA PRODOTT DA A ENAS”, I quaderni
di Monitor – HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, , 4° Supplemento al numero 23 2009 di Monitor Trimestrale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
109 Velasco-Garrido M., “Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, challenges and potential”, European Observatory on Health System and Policies, 2008
110
Sitografia
http://www.agenas.it/ http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita- hta/report-hta http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/hs-horizon- scanning/report-hs http://www.consiglio.regione.toscana.it http://www.inahta.org/hta-tools-resources http://www.sihta.it/carta-di-trento http://www.sihta.it/chi-siamo http://www.socialesalute.it111
Ringraziamenti
Desidero ringraziare tutti coloro che, in un modo o in un altro, sono stati presenti durante questo lungo periodo di ricerca, elaborazione e stesura della tesi.
In primis, vorrei ringraziare il mio relatore, il Professor Simone Lazzini per un duplice motivo: il primo è quello di avermi trasmesso, attraverso i suoi corsi universitari, la curiosità e la voglia di conoscere ed approfondire l’argomento dell’Health Technology Assessment, a tal punto da renderlo protagonista della mia tesi di laurea. In secondo luogo, vorrei ringraziare il Professore per la pazienza e la comprensione avuta nei miei confronti.
Ringrazio i miei genitori per avermi permesso di studiare, di laurearmi (con fin troppa calma!) e di diventare quello che oggi sono, senza mai farmi mancare niente. Questa laurea è anche un po’ vostra! Ringrazio il mio babbo per esser stato il mio punto di riferimento, il Dottore da emulare; grazie per avermi spronato a puntare sempre più in alto, condividendo con me successi ed insuccessi di questo percorso universitario. Ringrazio la mia mamma che in questi anni di università mi è sempre stata vicino, in veste di madre, sorella ed amica.
Un grazie speciale va ai miei nonni. A loro che mi hanno cresciuta, riempiendomi d’affetto e di attenzioni; e anche se oggi alcuni di loro non ci son più, so che tutti saranno ancora un pochino più orgogliosi di me.
Un ringraziamento doveroso va al mio fidanzato, Emanuele, per aver sempre creduto in me, nelle mie capacità; per avermi sempre supportata e sopportata in questi anni di università, per esserci sempre stato condividendo con me successi e cadute disastrose, senza lasciarmi mai sola.
Ringrazio i miei amici vicini e lontani, quelli veri, coloro che ci sono sempre stati. Quegli amici sui quali so di poter contare in ogni istante e per ogni circostanza della mia vita. Con alcuni di loro ho percorso numerose tappe della mia crescita, con altri ho condiviso desideri, progetti, fallimenti, sogni e momenti di panico. Grazie a tutti per essermi stata vicina.
Infine, questo lavoro lo dedico a voi ed a me stessa, per questi anni di studio, costanza e dedizione che mi hanno concesso di arrivare alla conclusione di questo percorso universitario.