Lo sviluppo dell’HTA a livello regionale

In Italia, parallelamente allo sviluppo dell'Health Technology Assessment a livello nazionale, si è assistito anche ad una progressiva affermazione della materia in ambito

Figura 5 - Fonte: Davide Peregeo (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13

32 regionale. Ciò è dovuto principalmente alle riforme sanitarie degli ultimi due decenni, ispirate alla dottrina del New Public Mangement. In particolare, il D. Lgs. 502 del 1992 “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e le successive integrazioni che hanno introdotto il processo di aziendalizzazione delle strutture sanitarie al fine di migliorare l'efficacia complessiva del sistema sanitario nazionale.

Tuttavia, nonostante la riforma avviata con il D. Lgs. 502/1992 avesse tra gli obiettivi la sensibilizzazione delle regioni nei confronti dell’esigenza di controllo della spesa aggregata, oltre che il monitoraggio di misure per promuovere efficienza, qualità e soddisfazione dei pazienti-cittadini, non ha modificato il processo di diffusione delle singole tecnologie sanitarie che è avvenuto, fino ad anni recenti, in modo pressoché incontrollato in molte regioni italiane. 24

Infatti, come testimoniano alcuni esempi di cui sotto, le Regioni, sino a pochissimi anni fa seguivano un processo costruito ad hoc per la valutazione delle tecnologie sanitarie. In particolare, le Regioni, attraverso la definizione dei Piani Sanitari Regionali e le emanazioni delle Delibere Regionali, si sono, per molti anni, focalizzate sul condurre valutazioni di tecnologie sanitarie che fossero finalizzate all’introduzione delle stesse nel mercato regionale, piuttosto che in quello nazionale.

Soltanto negli ultimi anni, i Piani Sanitari Regionali, come ad esempio il PSR 2012- 2016 del Veneto, hanno messo in evidenza la necessità, per la Sanità stessa, di instaurare relazioni non solo a livello interregionale, ma anche a livello nazionale, sino ad arrivare a collaborazioni internazionali, partecipando alle iniziative volte a definire e migliorare un modello di valutazione condiviso delle tecnologie sanitarie.

Di seguito, prendiamo in considerazione, tre diverse Regioni (Toscana, Lombardia, Veneto) per mettere in evidenza come l’attività di Health Technology Assessment si sia sviluppata non solo in tempi differenti da una regione all’altra, ma anche seguendo processi di valutazione costruiti ad hoc dalle Regioni stesse.

24

Citraro L., Di Vagno R., Giuliani G., Iannella M.L., Marino R., Terranova F. (a cura di), Project Work: “Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza ed il policy making”, disponibile a: http://www.istud.it/up_media/pw_scienziati/hta.pdf

33 Regione Toscana

Il Piano Sanitario Regionale 2008-2010 individuava molto chiaramente l’Health Technology Assessment quale strumento imprescindibile “per supportare le decisioni sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso”.

In Toscana, l’Health Technology Assessment (HTA) è stato formalmente istituito con la delibera G.R.T. n.229 del 25/03/2008 e, successivamente, regolamentato attraverso la delibera n.1256 del 28/12/2009 emanata dalla Regione Toscana.

Con la deliberazione n. 229 del 25/03/2008 è stato, di fatto, istituito il Centro regionale per l’Health Technology Assessment, quale organismo regionale per le attività di governo clinico e per lo sviluppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio Sanitario Nazionale. stituzionalmente il centro regionale HTA risiede all’interno della Direzione Generale, Diritti alla Cittadinanza e Coesione sociale e, in particolare, nel Settore Politica del Farmaco, Innovazione ed Appropriatezza che ne garantisce altresì il necessario supporto amministrativo e funzionale.”

Il Centro Regionale HTA ha il compito principale di coordinare e di indirizzare la rete regionale HTA. Inoltre, per quanto concerne l’organizzazione del Centro stesso è stata adottata una suddivisione in 5 aree di differente interesse tematico, così individuate:

 Area di valutazione dei dispositivi medici-chirurgici;  Area di valutazione dei farmaci;

 Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali;  Area di valutazione dell’edilizia ospedaliera

 Area di valutazione e validazione dell’innovazione, delle tecnologie e dei protocolli per la chirurgia.

Sempre a livello organizzativo è stata definita la nomina di un Coordinatore del Centro Regionale di HTA, oltre che la nomina di un responsabile-referente HTA, per ciascuna delle aree di valutazione di cui sopra.

Stando, poi, alle premesse della delibera costitutiva, il sistema di valutazione HTA della Regione prevede il ricorso ad un ampio coinvolgimento d strutture già operanti all’interno del Sistema Sanitario Toscano, come ad esempio le strutture regionali del governo clinico, le Commissioni ed i Comitati regionali specializzati in materia di farmaci e dispositivi medici.

34 La delibera G.R.T. n. 1256 del 28/12/2009, ha previsto di dotare il Centro Regionale HTA di una competenza tecnica, definita come Supporto Operativo, con funzione di organo tecnico che fornisca ai policy-makers sintesi delle evidenze basate sulla letteratura biomedica, la quale risulta una base necessaria nei processi decisionali per l’allocazione delle risorse, così da produrre valutazioni metodologiche rapide e, allo stesso tempo, permette di attivare ed orientare processi di HTA completi.

Con la delibera G.R.T. n. 138 del 07/03/2011, invece, sono state emanate le linee di indirizzo per l’acquisizione e la gestione di alcune categorie di farmaci e dispositivi medici, per le aziende sanitarie della Toscana. Tale delibera ha comportato che, in breve tempo, fossero individuate le seguenti categorie di prodotti:

 Protesi d’anca primo impianto (di cui è stato incaricato l’ESTAV Nord-Ovest);  Pacemaker, defibrillatori impiantabili ed elettrocateteri (di cui è stato incaricato

l’ESTAV Centro);

 Mezzi di contrasto (anch’esso a cura dell’ESTAV Centro);

al fine di centralizzare le procedure di acquisizione e la standardizzazione dei prodotti.

Il PSR 2010-2012, con delibera N. 1176 del 28-12-2010, è stato principalmente incentrato sulla prevenzione.

L’HTA viene infatti solamente citato tra:

- Settore Investimenti e sviluppo tecnologico con funzioni tra le altre di coordinamento procedimenti di programmazione negoziata in materia di realizzazione di strutture sanitarie strumenti per la valutazione delle apparecchiature sanitarie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA); rapporti istituzionali con gli enti e i soggetti coinvolti nella gestione delle risorse assegnate;

- Politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza al fine di mettere in campo strumenti per la valutazione delle tecnologie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA). 25

Infine, nel Piano Sanitario e Sociale Integrato 2012-2015, l’Health Technology Assessment è stato presentato come un supporto al governo del sistema.

Nel testo, prendendo in considerazione i Centri Regionali di Elevata Qualificazione, si precisa che: “La Regione Toscana ha individuato, con le Delibere 411 e 600/2000,

25 _{Peregeo D. (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi}

35 216/2002 e 1036 e 1267/2009 i Centri di Elevata Qualificazione attraverso procedure e valutazioni che comportano l'analisi dell'attività svolta dai Centri stessi al fine di attribuire loro la denominazione di “elevata qualificazione”.26

Tali modalità valutative avrebbero dovuto essere oggetto di revisione attraverso il lavoro predisposto da un’apposita Commissione, nominata con D.G.R.T. n. 195 2006, che non ha però raggiunto i risultati attesi.

Sulla base di quanto appena riportato, il PSSIR suggerisce la necessità di una revisione del percorso fin qui realizzato. Affinché ciò sia possibile, il Piano suggerisce di attivare azioni che portino alla creazione di una nuova Rete Regionale dei Centri di Riferimento con valenza regionale o di Area Vasta, la cui individuazione si avvalga di strumenti di analisi strettamente oggettivi, salvaguardando comunque la logica di rete delle strutture e dei professionisti.

Nella nuova individuazione dei Centri si ritiene che essi possano svolgere all'interno del sistema sanitario, a completamento del loro ruolo assistenziale, anche funzioni di supporto verso i livelli di programmazione per quanto riguarda l’HTA.

Affinché sia possibile raggiungere quanto appena detto, il PSSIR suggerisce le azioni da intraprendere. Tra queste troviamo elencate le linee di indirizzo per la attribuzione del ruolo svolto dai Centri di Riferimento. Tali linee si ispirano a differenti parametri, alcuni dei quali strettamente connessi con l’Health Technology Assessment. È proprio per questo motivo che assume sempre più una rilevanza fondamentale il Centro Regionale HTA, il quale ha funzioni di supporto alle decisioni del governo nel processo multidisciplinare di valutazione delle tecnologie sanitarie e dell’introduzione delle innovazioni nel Sistema Sanitario Regionale.

Infine, per una corretta valutazione del processo HTA, la Regione Toscana si avvale, ad oggi, di un “Gruppo Regionale di Governo”, il quale è in grado di strutturare un percorso funzionale tra gli input derivanti dalle strutture di governo e gli output derivanti dai vari Centri.

In conclusione, per quanto concerne la Regione Toscana, le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA appartengono a tutte le tipologie; in particolare, però, risultano poco rappresentati i dispositivi medici e le grandi apparecchiature. Inoltre risulta esistere un ambito di valutazione HTA per l’edilizia ospedaliera.

26 _{Piano Sanitario e Sociale Integrato della Regione Toscana, anni 2012-2015, disponibile sul sito internet:}

36 In Toscana, le strutture aziendali che effettuano attività di HTA sono:

 l’Azienda Ospedaliera Careggi;  l’Azienda Sanitaria di Firenze;  l’azienda Sanitaria di Arezzo  l’Azienda Ospedaliera Pisana.

Tali strutture hanno il compito di portare avanti valutazioni circa una determinata tecnologia qualora tali valutazioni siano originate da richieste dalla Regione, dalle Aziende Sanitarie, dalle Università, dai professionisti e le società scientifiche, dall’industria oppure dai cittadini. E’ necessario però mettere in evidenza che la decisione in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione spetta alla Regione. La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentemente sui criteri di:

 sicurezza e rischio economico,  carico di malattia,

 pressione/ proposta dei cittadini

 impatto di una nuova tecnologia sull’organizzazione.27

27 _{Peregeo D. (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi}

Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13 del Novembre 2012

Figura 6 - Davide Peregeo (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13 del Novembre

37 Regione Lombardia

La Regione Lombardia ha recentemente ribadito il proprio impegno sul fronte dell’Health Technology Assessment con il D. n. 11776 del 16 11 2016 che ha per oggetto “La costituzione della rete regionale di Assessment HTA e delle commissioni per le tecnologie sanitarie”. Questo forte interesse della Regione nei confronti della materia in oggetto era già stato precedentemente, comunicato nel PSSR 2010-2014, dove si affermava che “la valutazione delle tecnologie sanitarie sarà ulteriormente implementata con l’obiettivo di fornire al sistema sempre più elementi di conoscenza relativamente all’utilizzo appropriato ed efficace dei farmaci e delle tecnologie”.

Negli anni antecedenti al PSSR 2010-2014, la Regione Lombardia ha emesso diversi documenti per l’attuazione e la regolamentazione di un processo di valutazione dell’innovazione tecnologica:

 DGR n. 7197 del 3/12/2001

La suddetta delibera regionale corrisponde al primo riferimento in merito all’attività di HTA e prevede l’istituzione di un’apposita commissione con il compito specifico di “valutare, anche ai fini di eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario che abbiano già concluso in base alle normative vigenti l’iter di sperimentazione clinica e prevedere modalità di incentivazione all’introduzione ed alla diffusione di nuove tecnologie sanitarie tramite il riconoscimento di adeguamenti tariffari delle prestazioni correlate”.  Piano Socio Sanitario 2007-2009

In tale Piano Socio Sanitario Regionale, diversamente da quello del 2010-2014, è stata trattata ampiamente la tematica dell’ Health Technology Assessment. In particolare, considerando la valutazione delle tecnologie in termini di efficacia e di costi come priorità di un programma di eccellenza.

 DGR n. 7856 del 30/07/2008

La suddetta delibera ha per oggetto la “Determinazione in merito alla valutazione della appropriatezza d’uso di farmaci, dispositivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeutiche, al fine del loro impiego nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale, secondo gli indirizzi del PSSR e determinazioni conseguenti”. Con questo documento la Regione Lombardia ha disegnato il proprio progetto regionale in tema di HTA. Inoltre, dalla medesima delibera si evince che i principi cardine del sistema sono le valutazioni costo-opportunità delle tecnologie e la creazione di un gruppo di esperti regionali incaricati delle

38 valutazioni stesse.

 Decreto del Direttore Generale n. 11858 del 12/11/2009

Si tratta di un documento emesso in attuazione della DGR n. 7856, il quale ha come oggetto la nomina dei componenti del Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo Tecnico dell’Appropriatezza in Medicina (TTRAM).

 Decreto del Direttore Generale n.14013 del 15/12/2009 – “Tariffe, criteri, regole di procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie sanitarie.”

Il suddetto decreto, emanato a seguito della DGR n.7856, di fatto detta le regole per la produzione effettiva dei documenti di HTA.28

Il sistema HTA lombardo, a differenza di quello toscano, si avvale della collaborazione di diversi soggetti, sotto la diretta supervisione della Direzione Generale della Sanità. Tra i soggetti che portano avanti tali collaborazioni troviamo:

 Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti i Interesse (NVPCI)

Si tratta di un organo collegiale che ha come compito principale quello di definire le priorità della Regione in termini di valutazione, al fine di poter delineare l’agenda di lavoro. I soggetti costituenti tale organo hanno il compito di partecipare alla preparazione delle valutazioni.

 Tavolo Tecnico dell’ Appropriatezza in Medicina (TTRAM)

Siamo di fronte ad un organismo che ha il compito di validare i rapporti di valutazione e le analisi di impatto condotte sulle tecnologie sanitarie, predisposti dagli esperti accreditati. Inoltre, tale organismo ha un ulteriore compito: quello di supportare la Direzione Generale in Sanità nella determinazione e nell’implementazione di regolamentazioni mirate alla diffusione di tecnologie innovative e costo-efficaci, in sostituzione di quelle meno efficaci, sicure ed efficienti.

 L’Università Statale di Milano Bicocca  Gli esperti del Servizio Sanitario Regionale

Si tratta di soggetti accreditati, il cui compito è quello di contribuire a specifiche valutazioni.

28 _{Peregeo D. (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi}

39 Per quanto riguarda, invece, ciò che può essere oggetto di valutazione, possiamo affermare che vengono prese in considerazione tutte le tecnologie comprese nell’HTA: farmaci, vaccini, dispositivi medici, grandi apparecchiature, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di organizzazione e gestione.

Forte peculiarità della Regione Lombardia, che la contraddistingue dalle altre regioni all’avanguardia nell’ambito dell’HTA, è quella di aver definito i criteri sulla base dei quali selezionare e dare priorità alle tecnologie da sottoporre a valutazione. Tra questi troviamo:

 Trattamenti (preventivi o terapeutici) che richiedono un’importante azione di coordinamento tra diverse componenti mediche e sanitarie, al fine di ridurre la frammentazione dei servizi

 Trattamenti routinari

 Trattamenti rivolti ad ampie fasce di popolazione  Trattamenti altamente costosi

 Patologie croniche ad evoluzione invalidante con significative ricadute anche a livello sociale

Altra peculiarità, che contraddistingue la Regione Lombardia dalle restanti regioni, è quella di aver definito un proprio e preciso processo di valutazione, costituito dalle 5 fasi di cui sotto:

1. Richiesta di valutazione

Tale richiesta di valutazione può essere inoltrata dalle industrie che operano nel settore, dalle Aziende Sanitarie Regionali o dalle Università.

Una volta che la richiesta di valutazione è stata inoltrata, da una delle sopra citate organizzazione autorizzate, questa viene visionata, ed eventualmente completata, da parte della Direzione Generale in Sanità coadiuvata dall’Università di Milano Bicocca. Una volta che la richiesta è stata approvata questa viene inviata al NVPCI, dove gli esperti le assegneranno un grado di priorità.

2. Creazione dell’elenco degli esperti

I singoli esperti in materia di HTA posso presentare un’auto-candidatura attraverso un’apposita applicazione presente sul sito della Regione Lombardia

40 nella sezione relativa alla Sanità.

3. Selezione degli esperti accreditati da parte del NVPCI

Tale selezione degli esperti viene condotta secondo la procedura riportata nella Delibera n. 14013 del 2009.

4. Valutazione

Nella quarta fase, si procede alla valutazione della tecnologia. Le procedure con cui condurre la valutazione sono descritte in allegato al Decreto n. 14013-2009, nella sezione “Procedure per valutazioni di efficacia comparata e Schede”. 5. Verifica da parte TTRAM

Il Tavolo Tecnico dell’ Appropriatezza in Medicina ha il compito di valicare le valutazioni ed esprimere le raccomandazioni finali da sottoporre ai livelli decisionali della Regione.29

29_{Peregeo D. (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi}

Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13 del Novembre 2012

Figura 7 - Davide Peregeo (a cura di); “Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia”, Centro Studi Assobiomedica – Temi di discussione – Numero 13 del

41 Regione Veneto

La Regione Veneto, a differenza di quanto appena riportato per la Lombardia, si è avvicinata molto più tardi nel tempo all’Health Technology Assessment.

Nonostante, un debole avvicinamento sulla tematica HTA con la Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 1829 del 13 07 2001 che ha previsto l’istituzione dell’Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF), è stato, però, necessario attendere quasi un decennio affinché l’Health Technology Assessment fosse utilizzato per la valutazione di un range più ampio di tecnologie.

Si può dire, pertanto, che l’attività di HTA nella Regione prende avvio nel 2008 con il Programma per la Ricerca, l’ nnovazione e l’’HTA (PR HTA), il quale è stato ufficializzato dalla Delibera della Giunta Regionale n. 2187 dell’ 8 08 2008.

Secondo il suddetto Programma, i soggetti coinvolti sono:

 Il Gruppo di Lavoro Multidisciplinare per la Ricerca e l’HTA, formalizzato dal Decreto n. 140 del 26/08/2008 e, successivamente, modificati attraverso l’attuazione del decreto emanato nel 2011.

 Agenzia Regionale Socio Sanitari del Veneto.

 Azienda Ulss n. 12 Veneziana, alla quale è stata affidata la gestione amministrativa del PRIHTA.

Per quanto concerne gli obiettivi dichiarati dell’attività HTA, nella Regione sarebbero i seguenti:

 Il governo della spesa.

 Il governa dell’alta tecnologia.

 Il governo dell’innovazione in ambito di dispositivi medici.  Il governo dell’innovazione in ambito farmacologico.

 Il miglioramento della performance assistenziale attraverso tecnologie informatiche avanzate.

Per il raggiungimento degli obiettivi appena elencati, la Regione ha messo a disposizione alcuni strumenti, tra cui:

- Il Centro Regionale Acquisti, il quale svolge le funzioni di Centrale di Committenza per l’acquisto di beni e servizi a favore delle Aziende Sanitarie del Veneto.

42 (CRITE).

- La Commissione Regionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Veneto (PTORV).

- La Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici (CTR-DM). - Le Commissioni Tecniche di Area Vasta (CTVA/CTDM).

- I Nuclei per l’appropriatezza di impiego dei Farmaci e dei Dispositivi Medici.

Per quanto concerne la valutazione delle tecnologie sanitarie, la Regione Veneto, con il Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitaria n. 68 del 07 05 2009, ha esteso le attività svolte dall’Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco. Pertanto, le attività di tale Unità non si limitano più esclusivamente alla valutazione di nuovi farmaci, ma vengono estese anche ad aree complementari, quali:

1. La valutazione, l’informazione ed il monitoraggio dei nuovi dispositivi medici In relazione al punto 1, diventano, pertanto compiti dell’Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco:

- la predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi dispositivi medici;

- il supporto alle attività della Commissione Regionale D.M.;

- il coordinamento ed il supporto alle attività delle Commissioni dei Dispositivi Medici di Aree Vasta, anche tramite incontri finalizzati su tematiche specifiche;

- attivazione e gestione dei registri di pazienti per dispositivi medici ad elevato costo;

- attivazione e gestione dell’anagrafica regionale dei Dispositivi Medici. 2. Il monitoraggio dei flussi informativi regionali sui farmaci e sui dispositivi

medici

In relazione al punto 2, l’UVEF inizia a svolgere anche i seguenti compiti: - l’attivazione di un osservatorio epidemiologico dei consumi dei farmaci

e dei dispositivi, a partire dai flussi informativi regionali;

- la predisposizione di attività di formazione/informazione rivolte agli operatori sanitari in linea con le priorità regionali e tali da considerare le iniziative mirate all’appropriatezza prescrittiva e alla qualità dell’assistenza, nonché al rispetto dei tetti di spesa prefissati.

43 3. La vigilanza dei dispositivi medici e la gestione dei rischi

Queste due attività, affermate nel punto 3 dell’elenco, vengono portate avanti dall’Unità attraverso:

- il monitoraggio e la gestione delle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con i dispositivi medici; inoltre, l’unità opera affiancando le Aziende Ospedaliere, l’IRCCS e le ASL per quanto riguarda le attività di inserimento, di aggiornamento ed informazione e le attività di rapporto tra il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e la Regione;

- le proposte e la gestione delle procedure inerenti il governo del rischio clinico.

L’UVEF supporta la Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici attraverso la produzione di Report HTA inerenti ai dispositivi medici, sotto forma di schede disponibili sul sito internet dell’Unità.30