2. Le origini dell' Health Technology Assessment
3.3 Le tecnologie di piccole dimensioni
Le tecnologie di piccole dimensioni sono il punto di partenza dell’analisi condotta. La scelta delle tecnologie non è stata casuale, ma è stato cercato di individuarne tre tecnologie, il più possibile eterogenee tra loro. Ecco, pertanto, che sono stati presi in esame i seguenti report:
“Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale”
”Sostituzione della valvola aortica per via trans apicale (TA-TAV )” “Lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta”.
Per ciascuna tecnologia, prima di prendere in considerazione gli aspetti valutativi enunciati nel capitolo precedente, è stata riportata una breve introduzione nella quale si cerca di spiegare com’è fatta ed in cosa consiste la tecnologia protagonista del report.
Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale 36
La tecnologia consiste di un dispositivo intracardiaco autonomo (di dimensione estremamente ridotte) che include elettronica, batteria e cateteri di stimolazione. Quest’ultima avviene in una sola camera. Il dispositivo viene impiantato per via transvenosa, attraverso una guida orientabile, e viene fissato al tessuto cardiaco mediante diversi approcci (ad esempio, uncini metallici o ganci elicoidali). Il device è
36 Paone S., Trimaglio F., Migliore A., Maltoni S., Vignatelli L. – “Pacemaker miniaturizzati senza
51 completamente espiantabile e riposizionabile. (Reddy VY, 2014).
Il contesto di utilizzo della tecnologia
I pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri per via transcateterale sono utilizzati in ambito chirurgico-ospedaliero.
Il prodotto, il produttore ed l’azienda distributrice della tecnologia
Sono stati identificati due sistemi classificabili come “Pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale”:
1. il sistema Micra Transcatheter Pacing System (Micra TPS), prodotto da Medtronic Inc.
2. il sistema NanoStim Leadless Pacemaker, prodotto da St. Jude Medical, Inc.
I comparatori
L’unica tecnologia con cui è possibile confrontare i due pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale sono i pacemaker convenzionali, ossia quelli ad oggi in uso.
Popolazione Target
La popolazione target per i pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale è costituita da pazienti con aritmia cardiaca che necessitano di elettrostimolazione monocamerale ventricolare. In dettaglio, per la valutazione in oggetto, è stato preso in considerazione un campione composto da 33 pazienti (22 maschi ed 11 femmine) con un’ età compresa tra i 53 ed i 91 anni.
Efficacia
Dagli studi condotti, per la stesura del report che ha come oggetto i pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri ed impiantabili per via transcateterale, è emerso che nessun esito clinico di efficacia è stato valutato in questo studio.
Sicurezza
Invece, per quanto riguarda la sicurezza, dal report è emerso che gli studi su cui è stato basato, hanno preso in considerazione due diversi indicatori:
52 Le complicanze sono definite come eventi avversi seri dovuti al dispositivo a 90 giorni e misurati in tutti i pazienti impiantati (sia quelli che avevano completato il follow up che quelli che sono usciti dallo studio a causa di una complicanza). Tasso di successo nell’impianto
Il tasso di successo è definito come la percentuale di soggetti che hanno terminato la procedura di impianto con il pacemaker in funzione.
I parametri presi in considerazione per misurare il tasso di successo nell’impianto sono stati molteplici, tra questi si annoverano: la soglia di stimolazione, l’impedenza di stimolazione, la tensione della batteria, la carica complessiva delle batterie, etc…
Costo della tecnologia
Lo studio condotto analizza il costo in termini monetari (€) delle due tipologie di pacemaker miniaturizzate confrontandolo, poi, con quello relativo ai pacemaker convenzionali.
Per entrambe le nuove tecnologie, prese in considerazione nel report, non è disponibile alcuna valutazione economica condotta da terzi. Ciò è dovuto al fatto che siamo di fronte a sistemi di nuova generazione; in particolare, Micra TPS, essendo una tecnologia ancora in fase di valutazione, non è ancora presente sul mercato.
Invece, per Nanostim, seppur sia anche questa tecnologia di nuova generazione, al momento della stesura del report, gli autori disponevano, quantomeno, dei costi necessari per ogni singola procedura, rivelati dalla stessa casa produttrice. La Saint Jude Medical ha, infatti, dichiarato che le voci di costo principali per procedura sono sostanzialmente due:
1. pacemaker e catetere (delivery system): € 11.500
2. sistema di recupero (retrival) – non sempre necessario: € 6.000
I prezzi dichiarati dalla casa produttrice, però, non tengono conto che il prezzo della tecnologia sarà influenzato anche dai locali accordi commerciali con le singole strutture ospedaliere.
Ad oggi, in base al decreto del Ministero della Salute del 12 Ottobre 2012– “Remunerazione prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera
53 di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale” – il rimborso della tariffa DRG37
551 (Impianto di Pacemaker cardiaco permanente con diagnosi cardiovascolare maggiore o di defibrillatore automatico (AICD) o di generatore di impulsi) è pari a € 9.384; mentre il rimborso relativo alla tariffa DRG 552 (Altro impianto di pacemaker cardiaco permanente senza diagnosi cardiovascolare maggiore) ammonta ad € 4.756.
Sulla base delle informazioni, a disposizione nel report, circa i costi delle tecnologie di nuova generazione e le attuali tariffe definite dal decreto del Ministero della Salute il 12 Ottobre 2012, si evince che l’introduzione dei pacemaker miniaturizzati senza elettrocateteri impiantabili per via transcateterale possa, senza dubbio, comportare un aumento del costo incrementale unitario, rispetto all’alternativa, ossia i pacemaker convenzionali.
Sostituzione della valvola aortica per via trans apicale (TA-TAVI 38
La proceduta consiste nell’inserimento di una bioprotesi valvolare in luogo della valvola aortica nativa, con procedure percutanee guidate da fluoroscopia e/o ecocardiografia trans-esofagea.
La valvola, disposta su uno stent metallico, è costituita da tessuto animale (generalmente pericardio bovino) ed è montata su un apposito sistema in grado di operarne il rilascio in sede a cielo chiuso e senza utilizzo di suture. Ad oggi, la procedura di impianto valvolare aortico trans-catetere è praticata con due principali modalità di accesso: via trans-femorale e via trans-apicale. La prima avviene attraverso
37 La tariffa DRG (Diagnosis Releated Group) è “lo strumento per commisurare l’entità dei finanziamenti
da erogare a ciascuno ospedale sulla base dei ricoveri. […] Il sistema DRGs è un sistema ISO-RISORSE che si prefigge di raggruppare i pazienti ricoverati in ospedale per acuti, sulla base di una diagnosi clinica che evidenzi: il livello d’assistenza prestata e la quantità di risorse utilizzate. L’utilizzo di questi criteri consente di pervenire a gruppi di pazienti caratterizzati da un’omogeneità dal punto di vista del consumo di risorse (e quindi, dei costi di produzione), infatti, a ogni gruppo è correlato un omogeneo pacchetto di servizi e di prestazioni diagnostico-terapeutiche.[…] La metodologia di individuazione dei DRG prevede che, dapprima i degenti vengano classificati sulla base della diagnosi principale, che sintetizza tutti i dati clinici di una malattia, consentendo di valutare l’incidenza nel consumo di risorse. In funzione della diagnosi principale, i pazienti sono assegnati ad una delle 25 Categorie Diagnostiche Maggiori (MDC), che costituiscono una sorta di macro-classificazione dei vari trattamenti diagnostici. Le MDCs sono, a loro volta, sudivise in due articolazioni: quella chirurgica e quella medica. Nella prima confluiscono i casi che necessitano di un trattamento del paziente in sala operatoria (ORP)[…]; nella seconda, invece, confluiscono i casi non assoggettati ad ORP ed in questo caso l’assegnazione ai relativi DRGs avviene in conformità alle informazioni desunte dalla diagnosi principale.” (L. Anselmi – “PERCORSI AZIENDALI PER LE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI”, Giappichelli Editore, Torino 2003)
38 Cavallo ., Cerbo M., Jefferson T., Lo Scalzo A., Migliore A., Ratti M. – “Sostituzione della valvola
54 l’arteria femorale, mentre la seconda, ossia quella presa in considerazione nel report considerato, avviene attraverso l’apice del muscolo cardiaco, raggiunto tramite una mini-toracotomia (Walther, 2009).
Il contesto di utilizzo della tecnologia
La valvola aortica per via trans-apicale (TA-TAVI) è utilizzata in ambito chirurgico- ospedaliero.
Il prodotto, il produttore ed l’azienda distributrice della tecnologia
Nello studio condotto dagli autori è stata identificata un unico modello di valvola aortica per via trans-apicale (TA-TAVI) che prende il nome di Edwards Sapien 9000TFX, dal nome dell’ azienda che la produce: la Edwards Lifesciences LLC (Aprile 2009).
Dal report, inoltre, si evince che la tecnologia viene immessa sul mercato in due diverse versioni, differenti tra loro per la dimensione: una dal diametro di 23mm l’altra di 26 mm.
Infine, è noto che l’azienda stessa che si occupi direttamente della distribuzione della tecnologia sul territorio italiano.
Comparatori
In linea di principio, i principali comparatori sarebbero: trattamento farmacologico;
valvuloplastica aortica con palloncino;
sostituzione valvolare aortica per via chirurgica;
sostituzione valvolare aortica percutanea per via trans-femorale.
Dagli studi condotti per la stesura del report, però, non sono emersi sufficienti informazioni per stabilire, con certezza, il principale comparatore.
Popolazione Target
La procedura di sostituzione della valvola aortica per via trans apicale (TA-TAVI) è dedicata a pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica severa che presentano un alto rischio di mortalità operatoria. Si tratta, pertanto, di soggetti in età avanzata che, senza trattamento, avrebbero una prognosi infausta e le cui co-morbiltà condizionano un
55 aumento del rischio di mortalità, per l’intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica convenzionale (in by-pass cardiopolmonare), così elevato da rendere incerto il rapporto rischio/beneficio.
Efficacia
Nessun indicatore di efficacia è stato valutato in questo studio.
Sicurezza
Per identificare gli indicatori di sicurezza maggiormente idonei alla valutazione della tecnologia, antecedentemente alla stesura del report considerato, gli autori hanno effettuato una prima analisi della letteratura atta ad individuare i report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment, pubblicati in lingua inglese, sulla procedura di sostituzione della valvola aortica per via trans-apicale.
Dallo studio condotto sono emersi tre rapporti di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment di notevole interesse. Tali documenti sono stati prodotti in Australia, in Belgio ed in Inghilterra tra il 2006 ed il 2007. Ulteriori indicazioni, circa la sicurezza, sono state ottenute dagli autori attraverso la stessa azienda produttrice della tecnologia, la quale li ha condotti all’individuazione di un quarto report di Horizon Scanning in lingua francese, prodotto in Francia.
Dall’analisi dei suddetti report sono emersi due indicatori di particolare interesse, in merito alla sicurezza:
la mortalità operatoria
Prende in considerazione tutti i decessi avvenuti durante l’ospedalizzazione relativa alla procedura (anche a 30 giorni dalla stessa) e tutti i decessi avvenuti dopo la dimissione del paziente, purché si siano verificati entro 30 giorni dalla procedura;
il successo della procedura
Considera la percentuale di procedure eseguite con il corretto posizionamento in sede della valvola.
Costo della tecnologia
Lo studio, alla base del report preso in considerazione, esamina il costo della tecnologia in termini monetari (€). Non si sofferma, invece, sul ricercare ed analizzare eventuali
56 valutazioni economiche condotte sulla tecnologia, precedentemente da altri autori. Il costo del kit Edwards Sapien 9000 TFX, con sistema di rilascio Ascendra, ammonta ad € 28.000 + IVA. Inoltre, nel costo totale della tecnologia dovrà essere anche considerato i costi di formazione del personale (cardiochirurgo, cardiologo interventista, anestesista, infermiere di sala, ecografista), i quali però, al momento della stesura del report oggetto di studio, risultavano essere a carico dell’azienda produttrice. Nonostante, i costi di formazione risultino, pertanto, “compresi” nel costo della tecnologia stessa, per il Sistema Sanitario Nazionale, l’introduzione di questa tecnologia innovativa, comporta comunque un aumento dei costi, legato agli investimenti che la tecnologia stessa richiede.
Lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta39
Le IOL accomodative sono state sviluppate allo scopo di trattare la cataratta imitando le capacità accomodative naturali dell’occhio. Tali tecnologie vengono posizionate in modo tale che il muscolo ciliare possa spostarle cambiando il loro effettivo potere ottico e fornire così una migliore visione in campo lontano, intermedio e vicino.
In genere, le IOL accomodative possono differire per caratteristiche della superficie (ad esempio sferica o asferica), materiali (ad esempio, acrilico, idrofilo o silicone) ed altri parametri, come la modalità di azione,il diametro dell’ottica, etc…
Oggetto del presente report sono le IOL accomodative per pazienti con cataratta.
Il contesto di utilizzo della tecnologia
Le lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta sono utilizzate in ambito chirurgico-ospedaliero.
l prodotto, il produttore e l’azienda distributrice della tecnologia
Nel report considerato, sono stati identificati 4 diversi dispositivi classificabili come “IOL accomodative”:
1. Crystalens AO, prodotta da Bausch & Lomb, Inc e distribuita dalla stessa casa produttrice, oltre che dalla IOM SpA.
2. Synchrony, prodotta da Visiogen, Inc e distribuita sul mercato italiano dalla
39 Migliore A.,Corio M., Paone S. Jefferson T., Cerbo M. – “Lenti intraoculari accomodative per pazienti
57 AMO Italy Srl.
3. Tek-Clear, prodotta da Tekia, Inc. e distribuita da NewTech SpA
4. Tetraflex, prodotta da Lenstec, Inc. e distribuita sul mercato dalla CB Medical Srl.
Comparatori
Dagli studi e le ricerche condotte dagli autori è emerso che le IOL multifocali rappresentino il principale comparatore delle IOL accomodative. Al contrario, le IOL standard non possono esser considerate come comparatore in quanto non sono progettate per migliorare la visione a tutte le distanze (campo vicino, intermedio e lontano).
Popolazione Target
Le lenti intraoculari (IOL) accomodative vengono proposte a quella popolazione di pazienti che necessita del trattamento della cataratta mediante impianto di IOL e che, allo stesso tempo, vuole ridurre la propria dipendenza dagli occhiali.
In generale, gli autori affermano che, per tale tecnologia, possono esser presi in considerazione pazienti di ambo i sessi, di età superiore ai 47 anni.
Efficacia
La ricerca di evidenze di efficacia è stata effettuata identificando studi pubblicati in inglese ed in italiano a partire dal gennaio 2004, all’interno delle principali banche dati (Mediline, Embase, Cochrane Library).
Sulla base degli studi internazionali presi in considerazione per la stesura del report oggetto di studio, in quest’ultimo l’efficacia è stata considerata da due diversi punti di vista: in termini di miglioramento dell’acuità visiva ed in termini di miglioramento della qualità della visione.
Nel dettaglio, il miglioramento dell’acuità visiva è stato misurato prendendo in considerazione i seguenti indici:
UCVA (Uncorrected Visual Acuity) BCVA (Best Corrected Visual Acuity) DCNVA (Distance Corrected Visual Acuity) UCNVA (Uncorrected Near Visual Activity)
58 Per la qualità della visione, invece, nel report in oggetto, sono stati presi in considerazione i seguenti parametri:
presenza di aloni; bagliori;
velocità di lettura;
indipendenza dagli occhiali.
Sicurezza
Nello studio condotto per la stesura del report non è stato identificato alcun indicatore in merito alla sicurezza. Tale scelta è stata fatta per volontà degli autori, poiché la procedura chirurgica prevista per la nuova tecnologia è ben definita, essendo la medesima utilizzata per le IOL standard e multifocali.
Costo della tecnologia
Lo studio condotto analizza il costo in termini monetari (€) delle quattro tipologie di lenti intraoculari accomodative confrontandolo, poi, con quello relativo alle lenti IOL multifocali.
I prezzi di listino (IVA esclusa) delle diverse quattro marche di lenti prese in considerazione sono riportati in Tabella 2:
Per costo della tecnologia è inteso il prezzo di una lente pre-caricata su uno speciale iniettore (incluso nel prezzo).
I costi di acquisto che il Sistema Sanitario deve sostenere per l’acquisto di questa nuova tecnologia risultano esser in linea con quelli sostenuti per l’acquisto delle lenti
Marca di Lenti IOL Costo (€) Crystalens AO 699,00 Synchrony 650,00 Tek-Clear 450,00 Tetraflex 490,00
59 multifocali, ad oggi già ampliamente utilizzate nelle strutture ospedaliere accreditate.