2. Le origini dell' Health Technology Assessment
3.4 Le tecnologie di medie dimensioni
Le tecnologie di medie dimensioni rappresentano la fase intermedia dell’analisi svolta sulle tecnologie sanitarie.
Anche in questo caso, così come avvenuto per le tecnologie di piccole dimensioni, la scelta delle tecnologie da prendere in esame non è stata casuale ma, anzi, l’impegno si è concretizzato nel cercare di individuarne tre, il più possibile eterogenee tra loro.
In questo caso, la scelta è ricaduta sui seguenti report:
“ mpianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio”
“Registratore EC portatile a singola derivazione per smartphone” “Protesi per la sostituzione totale del ginocchio in talia”40
Per ciascun device, come già precedentemente fatto per le tecnologie di piccole dimensioni, prima di prendere in considerazione gli aspetti valutativi enunciati nel capitolo precedente, è stata riportata una breve introduzione nella quale si cerca di spiegare com’è fatta ed in cosa consiste la tecnologia oggetto di studio.
Impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio41
L’impianto extra-articolare ed extra-capsulare per il ginocchio consiste di un sistema di fissazione monouso composto da due basi, una femorale ed una tibiale, collegate da un ammortizzatore appositamente progettato per ridurre il carico sul comparto mediale compromesso dell’articolazione del ginocchio [London 2013].
Il contesto di utilizzo della tecnologia
L’impianto extra-articolare ed extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio trova spazio in ambito chirurgico-ospedaliero.
40
Per questa tipologia di tecnologia lo studio condotto si è soffermato esclusivamente sui dati contenuti nel RIPO.
41 Perrini M.R., Chiarolla E., Corio M., Tringali M., Leoni O., Vecchio S. – “Impianto extra-articolare ed
extra-capsulare per pazienti con osteoartrosi al ginocchio”, AgeNaS, Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali, Roma, Febbraio 2016
60 l prodotto, il produttore e l’azienda istributrice della tecnologia
Il dispositivo individuato, dagli autori del report preso in esame, quale impianro extra- articolare ed extra-capsulare per il ginocchio è il KineSpring® prodotto e commercializzato da MOXIMED.
Il KineSpring® è un dispositivo extra-articolare ed extra-capsulare che risiede nel tessuto sottocutaneo dell’aspetto mediale del ginocchio. È un sistema composto da:
due basi di impianto, una femorale ed una tibiale, in lega di titanio, che vengono fissate sulla corticale mediale del femore e della tibia, usando viti ossee compatibili in titanio;
un ammortizzatore, in cobalto/lega di cobalto cromo, progettato per ridurre il carico sul comparto mediale compromesso dall’articolazione del ginocchio, che viene riposizionato tra le basi ricoperte da rivestimenti nebulizzanti in plasma di titanio/idrossiapatite porosa.
Infine, la casa produttrice, sul proprio sito internet, garantisce che il dispositivo è reversibile ed è in grado di assorbire un sovraccarico mediale mediale fino a 13 kg.
Comparatori
L’unico comparatore dell’impianto extra-articolare ed extra-capsulare che, secondo gli autori del report, può essere preso in considerazione è la chirurgia convenzionale OTA (Osteotomia Tibiale Alta).
Popolazione Target
L’impianto protesico extra-articolare ed extra-capsulare è una tecnologia rivolta a pazienti di entrambe i sessi, con un’età superiore ai 25 anni, i quali sono affetti da osteoartrosi del ginocchio lieve o moderata del comparto mediale, sintomatica e disabilitante, che non rispondono ai trattamenti conservativi e che non possono sottoporsi a trattamenti chirurgici invasivi.
Efficacia
Nella stesura del report, relativo alla tecnologia ivi considerata, sono stati presi in considerazione numerosi studi, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche che hanno analizzato l’efficacia attraverso i seguenti indicatori:
61 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)42
Si tratta di un indice validato per la osteoartrosi del ginocchio e prende in considerazione tre doversi fattori:
il dolore; la disabilità;
la rigidità articolare.
KSS (Knee Society Score)
Si tratta di un indice attraverso il quale è il paziente stesso ad assegnare un punteggio a:
ginocchio; funzionalità.
ROM (Range Of Motion)
Si tratta di uno strumento utilizzato per misurare il grado di flessione del ginocchio, basandosi sul range di movimento.
Sicurezza
Così come per l’efficacia, anche per la sicurezza sono stati presi in considerazione i medesimi studi, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche.
Sulla base dei suddetti studi clinici, gli autori del report considerato, hanno definito la sicurezza sulla base di due diversi indicatori:
Tasso di complicanze correlate alla procedura. Tasso di complicanze correlate al dispositivo stesso.
Costo della tecnologia
Lo studio, alla base del report preso in considerazione, esamina il costo della tecnologia in termini monetari (€). Ma, a differenza dei report finora analizzati, prende in considerazione anche valutazioni economiche condotte sulla tecnologia, precedentemente da altri autori.
Dal report emerge che il costo della tecnologia KineSpring® è standardizzato in tutta
42
62 Europa ed ammonta ad € 4.000, ripartiti nel seguente modo:
€ 3.750 per l’impianto;
€ 250 per il kit monouso necessario per l’esecuzione della procedura in sala operatoria.
Inoltre, dagli studi clinici, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche presi in considerazione dagli autori per analizzare efficacia e sicurezza, sono emersi cinque studi che si soffermavano anche sulla valutazione economica della tecnologia. In particolare, uno di questi, condotto da Marracci et Al. nel 2013, porta avanti una valutazione economica dell’impianto extra- articolare ed extra-capsulare, applicata al Sistema Sanitario Nazionale.
Nel suddetto studio è stato preso in considerazione un orizzonte temporale di 10 anni per effettuare una valutazione costo-efficacia del KineSpring®. Dall’analisi condotta emerge che la tecnologia risulta essere costo-efficace, con un ICER di € 3.757 € QALY. Stabilendo un ICER di € 25.000 per QALY43
guadagnato, il KineSpring® si colloca all’interno del range di accessibilità.
Lo studio ha concluso che, rispetto ai trattamenti standard di cura, i quali hanno un costo(€) QALY compreso tra 4.888 e 10.575, il KineSpring® risulta essere vantaggioso, poiché è un trattamento efficace e, allo stesso tempo, una valida alternativa di cost- saving.
Registratore ECG portatile a singola derivazione per smartphone44
La grande diffusione degli smartphone è stata accompagnata dalla messa in commercio di dispositivi ancillari e, in particolare, dispositivi medici e App in grado di interagire con gli stessi smartphone [Tarakji, 2014]. Gli smartphone di nuova generazione sono sempre più spesso presi in considerazione come strumento per il monitoraggio della salute, in particolare grazie ai nuovi processori che permettono ai consumatori di avere memorie più capienti, schermi più grandi e sistemi operativi open che favoriscono lo sviluppo di applicazioni.
43
I QALY (Quality Adjusted Life Years) tengono conto della qualità di vita “aggiustata” per un livello teorico di stato di salute. (Lazzini, 2015)
44 Corio M, Chiarolla E, Graps EA, Montedori A, Perrini MR, Romeo P. Registratore ECG portatile a
singola derivazione per smartphone. Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma. Dicembre 2015.
63 Gli smartphone di ultima generazione possono essere equipaggiati con App e dispositivi esterni con diverse funzionalità, come la misurazione della pressione arteriosa, del livello del glucosio, la pulsossimetria o il monitoraggio del ritmo cardiaco [Tarakji, 2014]. Gli smartphone stanno, quindi, trasformandosi in veri e propri dispositivi medici. La registrazione del segnale ECG rappresenta uno degli utilizzi più interessanti dello smartphone come dispositivo medico. Ma come funziona? In generale, il dispositivo esterno è provvisto di una piastra con elettrodi per la rilevazione del segnale ECG, su cui possono essere poggiati i polpastrelli, o su cui può essere appoggiato sul petto. Il dispositivo invia il segnale ECG allo smartphone in modalità wireless oppure lo converte in segnale ultrasonico che viene registrato dal microfono dello smartphone. La registrazione del segnale inizia automaticamente quando gli elettrodi vengono in contatto con la pelle e l’acquisizione dura circa 30 secondi; la procedura si completa nell’arco di tempo compreso tra 10 secondi e 5 minuti, a seconda dello specifico dispositivo. L’App installata funziona da interfaccia tra lo smartphone ed il dispositivo esterno; inoltre, può essere dotata di diverse funzioni, tra cui la possibilità di salvare l’ECG nella memoria dello smartphone, o la possibilità di inviare l’ECG in modalità wireless su qualsiasi browser per l’interpretazione in remoto del medico o dello specialista.45
Il contesto di utilizzo della tecnologia
Il registratore ECG portatile a singola derivazione per smartphone trova spazio in ambito diagnostico.
l prodotto, il produttore e l’azienda distributrice della tecnologia
Nel report Horizon Scanning preso in considerazione sono valutati i dispositivi ECG portatili a singola derivazione collegati ad uno smartphone in grado di registrare, visualizzare, memorizzare ed inviare le tracce ECG per il monitoraggio cardiaco attraverso l’utilizzo di App.
Nel dettaglio, gli autori hanno identificato tre diversi dispositivi:
1. Alive Core® Heart Monitor prodotto da IDT Technology Ltd e distribuito in Europa dalla Oregon Scientific;
45 Corio M, Chiarolla E, Graps EA, Montedori A, Perrini MR, Romeo P. Registratore ECG portatile a
singola derivazione per smartphone. Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma. Dicembre 2015.
64 2. ECG Check prodotto da Cardiac Design e distribuito in Italia da Viglia SRL; 3. EPI Mini ECG Portable Monitoring prodotto da EPI Mobile Health Solutions
Pte Ltd.
Come si evince dal report, tutti i dispositivi sopra elencati sono composti da tre componenti: il sistema di monitoraggio, l’applicazione del software ed un telefono cellulare compatibile alla tecnologia.
Comparatori
Nonostante le case produttrici dei tre registratori ECG portatile a singola derivazione per smartphone affermino che la tecnologia non ha comparatori, dal report emerge, però, la possibilità di identificare diverse tecnologie per la registrazione delle tracce ECG, utilizzabili in contesti tra loro differenti. Infatti, la registrazione delle tracce ECG è possibile in ospedale attraverso l’elettrocardiografo tradizionale, oppure in ambulatorio con registrazioni Holter, attraverso un registratore di eventi e/o un loop monitor impiantabile.
Popolazione Target
Sulla base di quanto affermato dagli autori, la tecnologia è destinata all’uso da parte di individui con patologie cardiache [ad esempio, la fibrillazione arteriosa (FA)] siano esse sospette o conclamate, di persone con sintomi suggestivi che indichino anomalie del ritmo cardiaco oppure con malattie cardiache. Inoltre, la tecnologia oggetto del report può essere destinata anche semplicemente a soggetti attenti alla propria salute oppure interessati alla funzionalità ed all’attività cardiaca.
Efficacia & Sicurezza
Per il registratore ECG portatile a singola derivazione per smartphone è stata fatta un’eccezione: sono stati presi in considerazione, allo stesso tempo, efficacia e sicurezza. Tale scelta è stata condizionata dal fatto che, nella stesura del report preso in considerazione, gli autori hanno basato i loro studi inerenti la tecnologia basandosi su rapporti e revisioni sistematiche che analizzassero l’efficacia, la sicurezza e l’accuratezza diagnostica.
Tra i vari documenti esaminati dagli autori del report di Horizon Scanning relativo al registratore ECG portatile a singola derivazione per smartphone sono stati presi in
65 considerazione solamente 5 studi. E’ necessario precisare, però, che tali studi trattano esclusivamente un particolare modello della tecnologia, la AliveCore® Heart Monitor, e nonostante ciò, non emerge, da nessuna delle revisioni sistematiche e dai rapporti considerati, nessun tipo di indice capace di misurare l’efficacia e la sicurezza della tecnologia.
Pertanto, nella stesura del report che ha per oggetto i registratori ECG portatile a singola derivazione per smartphone, gli autori non hanno identificato alcun indice né di efficacia, né tantomeno di sicurezza.
Costo della tecnologia
Per quanto riguarda il costo dei registratori ECG portatile a singola derivazione per smartphone, è stato condotto dagli autori del report uno studio atipico, rispetto a quello che è stato portato avanti da altri autori nella stesura degli altri report considerati all’interno di questo capitolo.
Di fatti, l’analisi economica dei registratori ECG portatile a singola derivazione per smartphone è stata condotta attraverso la ricerca dell’evidenza scientifica e la raccolta di informazioni provenienti direttamente dai produttori, mediante la compilazione di un questionario costruito appositamente ad hoc, ad opera degli autori del report preso in considerazione, e inviato via e-mail alle tre case produttrici.
Soltanto due case produttrici su tre hanno compilato il questionario.
Dalle risposte ricevute, gli autori del report hanno così ottenuto i seguenti dati di costo: - € 179 per ECG CHECK;
- nessun dato è, invece, emerso dal questionario compilato da IDT Technology Ltd circa il costo di Alive Core® Heart Monitor;
- nessun dato di costo relativo ad EPI Mini ECG Portable Monitoring, non avendo gli autori ricevuto alcuna risposta dalla casa produttrice.
Per questi ultimi due devices, non avendo ricevuto risposte relative ai costi, gli autori, hanno estrapolato i dati di costo direttamente dai siti internet delle due aziende produttrici. Sono giunti, così, a concludere che Alive Core® Heart Monitor ha un prezzo che oscilla tre i $USD 74,99 ed 84,99 (circa € 71,24/80,74); mentre EPI Mini ECG ha un prezzo di $ 199 (circa € 189) più l’obbligo di sottoscrivere un abbonamento con il produttore per l’acquisto della tecnologia.
66
Protesi per la sostituzione totale del ginocchio in Italia46
Il report HTA preso in considerazione, ha per oggetto di valutazione le protesi TKR (Total Knee Replacement). Tali protesi, avendo la funzione di sostituire le tre componenti dell’articolazione (mediale, laterale e patello-femorale), sono definite tricompartimentali o totali.
Sul mercato, sono disponibili numerose tipologie di protesi TKR, ma tutte sono costituite dai seguenti elementi:
una componente femorale, costituita da un largo blocco per ricoprire la superficie della parte distale del femore. La componente metallica circonda l’osso e presenta un solco all’interno del quale la rotula può scorrere in verticale, in modo che il ginocchio possa flettersi ed estendersi;
una componente tibiale, rappresentata da una superficie piana metallica che viene fissata sulla parte prossimale della tibia mediante uno stelo centrale o dei pin;
un inserto in materiale plastico (per lo più si ricorre al polietilene), che permetta al femore di articolarsi con la tibia;
una componente rotulea, costituita da un piccolo “bottone” di materiale plastico (polietilene) a forma di cupola.
Nonostante le protesi per la TKR siano tutte quante costituite dagli stessi elementi, è possibile classificarle secondo diversi criteri.
Un primo criterio classifica le protesi per la sostituzione totale del ginocchio in base al metodo di fissaggio delle componenti. In questo caso si distingue tra: protesi cementata, non cementata ed ibrida). Un secondo criterio, invece, prende in considerazione il profilo della componente femorale distinguendo, così, tra protesi CRD (cruciate retaning design) e PSD (posterior stablished design). Un altro criterio ancora, classifica le protesi per la TKR sulla base del profilo della componente femorale; si distingue in tal caso tra protesi multiradius design, singe-radius design, medial pivot design, etc.
Il contesto di utilizzo della tecnologia
La protesi per la sostituzione totale del ginocchio in Italia trova spazio in ambito chirurgico-ospedaliero.
46Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L – Agenas - Report di HTA –
67 l prodotto, il produttore e l’azienda distributrice della tecnologia
Dallo studio condotto a livello nazionale sono state prese in considerazione due diverse tipologie di protesi: una caratterizzata da componente femorale con raggio di curvatura multiplo, mentre l’altra caratterizzata da componente femorale con raggio di curvatura singola.
Nel report HTA preso in considerazione in questa sede, lo studio condotto dagli autori si focalizza su una particolare tipologia di protesi che prende il nome di “Protesi Base- Line” (BS), si tratta cioè della miglior protesi all’interno della propria classe di appartenenza, in termini di costi-efficacia.
Tra le protesi con componente femorale con raggio di curvatura multiplo è stata scelta la GENESIS II, prodotta da Smith & Nephew. Invece, tra le protesi con componente femorale con raggio di curvatura singolo, la scelta è ricaduta su SCORPIO, prodotta da Stryker.
Comparatori
All’interno del report, gli autori hanno identificato due diverse classi di protesi per la sostituzione totale del ginocchio, a seconda del raggio di curvatura della componente femorale.
Per quanto riguarda le protesi con componente femorale con raggio di curvatura multiplo, sono state prese in considerazione le seguenti protesi, a fini comparativi:
ACG prodotta da Biomet; LCS prodotta da DePuy
NEXGEN prodotta da Zimmer.
Invece, per le protesi con componente femorale con raggio di curvatura singolo è stata individuata un’unica protesi con cui comparare la BS, si tratta della:
PROFIX prodotta da Smith & Nephew
Popolazione Target
La tecnologia presa in esame nel report è destinata a pazienti affetti da osteoartrosi, i quali devono sottoporsi all’intervento che prevede la sostituzione totale del ginocchio. In particolare, lo studio condotto prende in considerazione pazienti di entrambi i sessi,
68 di età superiore ai 50 anni. Inoltre, nella ricerca sono stati coinvolti anche pazienti con età compresa tra i 45 ed i 49 anni, purché i casi osservati non superassero il 25% del totale.
Efficacia
Nella stesura del report, relativo alla tecnologia ivi considerata, sono stati presi in considerazione numerosi studi, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche che hanno analizzato l’efficacia attraverso, però, un unico indicatore:
Tasso di sopravvivenza del sistema protesico utilizzato per l’intervento di protesi per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) per un periodo minimo di follow- up di 5 anni.
Sicurezza
Nel report in oggetto, nessun indicatore di sicurezza è stato preso in considerazione. Tale scelta, da parte degli autori, è giustificata dal fatto che la sicurezza, per le protesi per la sostituzione totale del ginocchio, è strettamente legata all’efficacia del sistema protesico.
Costo della tecnologia
Lo studio, alla base del report preso in considerazione, esamina il costo della tecnologia in termini di costo (€).
Per le protesi con componente femorale con raggio di curvatura multiplo, i costi medi di acquisto sono riportati in Tabella 3.
Modello di protesi Costo Medio (€)
GENESIS II 2.941,00
ACG 357,80
LCS 3.450,00
NEXGEN 2.609,38
69 Per le protesi con componente femorale con raggio di curvatura singolo, invece, i costi edi di acquisto della tecnologia sono riportati in Tabella 4.
Modello di protesi Costo Medio (€)
SCORPIO 2.509,00
PROFIX 4.609,00
Inoltre, nella stesura del report è stata sviluppata un’analisi di costo-efficacia.
Per ciascuna protesi considerata, indipendentemente dalla componente femorale con raggio di curvatura multiplo o singolo, è stato calcolato l’ICER, espresso in termini di costo incrementale per revisioni evitate in un periodo superiore a 5 anni.
L’ICER è stato calcolato per ciascun modello di protesi attraverso il rapporto tra il differenza di costo (∆C) e la differenza di efficacia (∆E).
∆C è data dalla differenza tra il costo medio relativo alla protesi BS ed il costo medio della protesi oggetto di comparazione. Allo stesso modo, ∆E è data dalla differenza tra il tasso di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni della protesi BS e quello stimato per la protesi oggetto di comparazione.
Costo Protesi BS – Costo Protesi Comparativa
Dallo studio condotto sono emersi i seguenti ICER per le protesi con componente femorale con raggio di curvatura multiplo (Tabella 5).
Modello di protesi Costo Medio (€) Tasso di revisione a 5 anni (%) Tasso di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni (%)* ∆C (Differenza di costo in €) ∆E (Differenza di efficacia) ICER (€)
GENESIS II 2.941,00 1,5 98,5 Protesi Base-Line
ACG 357,80 1,8 98,2 - 116,80 0,3 - 389,33
Tabella 4: Costo medio delle protesi con componente femorale con raggio di curvatura singolo
ICER =
70
LCS 3.450,00 4,1 95,9 - 509,00 2,6 - 195,77
NEXGEN
LPS 2.609,38 2 98 331,62 0,5 663,24
I risultati ottenuti mettono in evidenza come le prime due opzioni, ossia la protesi ACG e la LCS, siano escludibili a priori, essendo caratterizzate da un ICER negativo; mentre, è necessario soffermarsi sulla protesi NEXGEN LPS, la quale ha un ICER positivo. Ciò significa che si tratta di una tecnologia meno costosa rispetto alla pretesi Base-Line, infatti la protesi NEXGEN LPS ha un costo medio più basso, pari ad € 2.609,38, rispetto al costo medio della protesi GENESIS II, il quale ammonta a € 2.941,00. Allo stesso tempo, però, la protesi NEXGEN LPS risulta essere leggermente meno efficace (0,5%) rispetto alla GENESIS II (Figura 9).
Efficacia BS<NEXGEN BS>NEXGEN Costo BS>NEXGEN Protesi Base-Line BS<NEXGEN NEXGEN
Considerando le comparazioni emerse nelle tabella 5, dai dati provenienti dal RIPO, la NEXGEN LPS risulta la protesi con la più alta costo-efficacia, tra i modelli con componente femorale con raggio di curvatura multiplo.
Lo studio condotto per le protesi con componente femorale con raggio di curvatura multiplo, è stato portato avanti dagli autori del report in questione, anche per le protesi