2. Le origini dell' Health Technology Assessment
3.4 Le tecnologie di grandi dimensioni
Le tecnologie di grandi dimensioni rappresentano la fase finale della ricerca condotta sulle tecnologie sanitarie.
Anche in questo caso, così come avvenuto per le tecnologie di piccole e medie dimensioni, la scelta delle tecnologie da prendere in esame non è stata casuale ma, anzi, l’impegno si è concretizzato nel cercare di individuarne tre, il più possibile eterogenee tra loro.
In questo caso, la nostra attenzione è ricaduta sui seguenti report: * Tasso di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni (%) = 100 – tasso di revisione a 5 anni
Tabella 6: ICER (dati RIPO) per componente femorale con raggio di curvatura singolo
72 Tomografia a coerenza ottica (OTC) per lo studio della microstruttura delle
placche aterosclerotiche vulnerabili; Tecnologia robotica in campo chirurgico;
Tecnologia per l’identificazione dell’osteoporosi primaria: DEXA vs. QUS
Come già precedentemente esplicitato per le precedenti tecnologie di piccola e media dimensione, anche in questo caso, prima di prendere in considerazione i parametri di interesse al fine dello studio condotto, è stata fatta, per ciascuna tecnologia, una piccola introduzione, sulla base di quanto affermato nei report oggetto di studio.
Tomografia a coerenza ottica (OTC) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili47
L’OCT è una tecnica di imaging invasiva basata sull’utilizzo di un fascio di luce e sulla riflessione della stessa da parte delle strutture che vengono incontrate [Prati F, 2003]. Il sistema confronta le frequenze di propagazione dell’eco della luce riflessa dal tessuto con quelle relative allo stesso fascio di luce riflesso da uno specchio di riferimento posto a distanza nota.
La tecnologia, presa in considerazione nel report, è in grado di fornire una definizione di circa 10-20 µm, ovvero una risoluzione quasi 20 volte superiore all’ecografia intravascolare (IVUS) ed alle diagnostiche non invasive come la tomografia assiale computerizzata, la risonanza magnetica e scintigrafia [Matter C, 2009].
L’ultima generazione lanciata sul mercato, che prende il nome di FD-OCT (Fourier- domain), consente, rispetto ai precedenti sistemi OCT, una frequenza di campionamento delle immagini più veloce, senza compromettere la qualità.
Il contesto di utilizzo della tecnologia
La tomografia a coerenza ottica (OTC) per lo studio delle placche aterosclerotiche vulnerabili trova spazio in ambito ospedaliero
Il prodotto, il produttore e l’azienda commercializzatrice della tecnologia Al momento della stesura del report, sul mercato era presente un unico sistema FD- OCT, commercialmente denominato:
47 Paone S, Corio M, Ferroni E, Chiarolla E, Jefferson T, Cerbo M. Tomografia a coerenza ottica (OCT)
73 C7XR, prodotto dalla LightLab Imaging Inc.e commercializzato, in Italia dal
settembre del 2009, dalla EndoTech S.p.A.
Il sistema è costituito da due componenti di fondamentale importanza:
o una console per l’acquisizione, l’elaborazione e la visualizzazione delle immagini;
o un catetere monouso, che sul mercato è conosciuto con il nome di C7 Dragonfly.
Comparatori
L’OCT, infatti, risulta essere l’unica tecnologia intra-coronarica in grado di poter studiare le placche vulnerabili poiché le altre tecnologie, sia quelle di imaging non invasivo, che quelle di imaging invasivo non sono in grado contemporaneamente di differenziare le caratteristiche istologiche della placca e di effettuare le misure delle microstrutture.
Proprio a causa di quanto precedentemente affermato, nella stesura del report che ha per oggetto la tomografia a coerenza ottica (OTC) per lo studio delle placche aterosclerotiche vulnerabili non sono stati identificati dei veri e propri comparatori. Gli autori hanno optato per prendere in considerazione sia le tecniche di imaging che analizzano, attraverso una sola delle componenti, la placca aterosclerotica vulnerabile, che i precedenti sistemi OCT ancora in commercio al momento della stesura del report, come ad esempio: Time-domain, M2x, M3x, etc.
Popolazione Target
Secondo gli autori del report, la popolazione target candidata all’indagine con tomografia a coerenza ottica (OCT) è rappresentata da tutti i pazienti, senza alcuna differenza di sesso e di età, con rischio cardiovascolare medio-alto che vengono sottoposti ad angiografia coronarica.
Efficacia
Nella stesura del report, relativo alla tecnologia ivi considerata, sono stati presi in considerazione numerosi studi, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche da cui, però, non sono emersi studi comparativi in grado di valutare l’efficacia diagnostica in vivo del modello considerato, rispetto ad altre tecniche di imaging.
74 In questo caso, l’efficacia è stata considerata, dagli autori, come la capacità dell’FD- OCT di visualizzare e misurare in modo preciso ed accurato la composizione delle placche aterosclerotiche.
Sicurezza
Così come per l’efficacia, anche per la sicurezza sono stati presi in considerazione i medesimi studi, report di Horizon Scanning e rapid Health Technology Assessment e revisioni sistematiche. Dalla ricerca condotta dagli studiosi, però, non sono emersi studi relativi alla sicurezza della tecnologia principe del report.
L’unica testimonianza inerente la sicurezza proviene dal produttore della tecnologia, la LightLab Imaging Inc., che afferma che i rischi legati alla procedura mediante OCT sono i medesimi dell’angioplastica.
Sulla base di quanto affermato della casa produttrice, i due indicatori presi in considerazione dagli autori del report sono stati i seguenti:
tasso di assenza di complicanze; tasso di assenza di eventi avversi.
Costo della tecnologia
Lo studio, alla base del report preso in considerazione, esamina il costo della tecnologia in termini monetari (€). Non si sofferma, invece, sul ricercare ed analizzare eventuali valutazioni economiche condotte sulla tecnologia, precedentemente da altri autori. Il sistema C7XR ha un costo per la Sanità di € 150.000 + IVA per l’acquisto della console e di circa € 3.000 + IVA per l’acquisto del catetere C7 Dragonfly.
Tecnologia robotica in campo chirurgica48
La chirurgia robotica assistita da computer viene proposta ed utilizzata come chirurgia minimamente invasiva per interventi che richiedono una elevata precisione, in particolare interventi su campo di piccole dimensioni per i quali la fase ricostruttiva dell’intervento ricopre una particolare importanza.
48
Ballini L., Minozzi S., Negro A., Pirini G., “La chirurgia robotica: il robot da Vinci – ORIentamenti 1” , Dossier 167-2008, Osservatorio regionale per l’innovazione, Servizio Sanitario regionale Emilia- Romagna
75 Il report preso in considerazione, la cui stesura è a cura del Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna, pone al centro dell’ attenzione il Robot da Vinci.
Il contesto di utilizzo della tecnologia
Il Robot da Vinci trova spazio in ambito chirurgico-ospedaliero.
l prodotto, il produttore e l’azienda commercializzatrice della tecnologia
Lo studio condotto dal Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna prende in considerazione il Robot da Vinci, prodotto dalla Intuitive Surgical Inc.
Il sistema chirurgico da Vinci, nato negli Stati Uniti nel 1995, è costituito principalmente dai seguenti quattro componenti:
1. consolle chirurgo la quale integra un sistema di visione stereo 3D e due manipolatori, denominati “master ad uso chirurgico”;
2. carrello chirurgico provvisto del braccio porta-ottico e di tre bracci porta- strumenti fissati su una colonna che eseguono i comandi del chirurgo;
3. strumentazione Endorwist® che comprende un gamma completa di strumenti a supporto del chirurgo e delle procedure disponibili;
4. sistema di visualizzazione (InSite Vision®), con endoscopi 3D ad alta risoluzione e processore di immagine che forniscono una reale immagine tridimensionale del campo operatorio.
Comparatori
Essendo il Robot da Vinci una tecnologia robotica di nuova generazione non è semplice trovare sul mercato una tecnologia analoga con cui poterla confrontare. Pertanto gli autori hanno preferito spostare la loro attenzione, per quanto riguarda i comparatori, dalla tecnologia all’ambito in cui essa viene applicata.
In altre parole, in questo caso, nonostante non sia stato possibile comparare diverse tecnologie tra loro, è stato possibile focalizzarsi su ciò a cui l’utilizzo della tecnologia dà vita, ossia la chirurgia robotica. Dopo di che è stato messo a confronto la chirurgia robotica con quella tradizionale e/o laparoscopica.
Proprio per la vasta sezione che ricopre la chirurgia tradizionale e/o laparoscopica non è stato possibile soffermarsi, al fine dello studio condotto per la mia tesi, su ogni procedura chirurgica che potrebbe interessare l’utilizzo al Robot da Vinci. Lo studio condotto ha identificato i seguenti tipi di chirurgia:
76 urologica; addominale; toracica; ginecologica. Popolazione Target
Nello studio in oggetto il target di popolazione presa in oggetto è molto eterogenee. Ciò è dovuto al fatto che la chirurgia robotica e, di conseguenza, anche lo stesso Robot da Vinci sono applicabili a molteplici procedure chirurgiche tra loro molto eterogenee e che, pertanto, vedono protagonisti anch’essi molto differenti tra loro sia per età che per sesso.
Per questo report, è stato deciso di prender in considerazione, nella stesura della presente tesi magistrale, una sola procedura chirurgica in capo urologico: la
prostatectomia radicale.
Efficacia
A differenza dei precedenti report HTA presi in considerazione, quello sulla tecnologia robotica, come già riportato nei paragrafi di cui sopra ha per oggetto il Robot da Vinci, ossia una tecnologia che interessa non una, ma numerose procedure chirurgiche.
Il fatto che il Robot da Vinci interessi più procedure chirurgiche tra loro eterogenee fa sì che non sia possibile definire indicatori di efficacia univoci.
È possibile, però, identificare indicatori di efficacia appropriati se prendiamo in considerazione ogni singola procedura chirurgica. Infatti, per la prostectomia radicale, procedura chirurgica che ho deciso di analizzare, è stata presa in considerazione l’efficacia in termini di:
esiti chirurgici
Ossia lo studio condotto dagli autori del report si sofferma sui margini positivi, intesi come numero di procedure chirurgiche andate a buon fine.
esiti clinici primari e secondari
Per “esiti clinici primari e secondari”, gli autori del report fanno riferimento ad indicatori come:
77 - tasso di sopravvivenza;
- tempo libero da recidiva; - etc..
Sicurezza
Le medesime considerazioni riportate all’inizio del paragrafo “Efficacia” possono esser adottate anche per il paragrafo che ha per oggetto la sicurezza della tecnologia sanitaria. Infatti, anche in questo caso, dagli studi condotti è emersa l’impossibilità di definire indicatori di sicurezza univoci, ossia tali da poter esser utilizzati nella valutazione delle procedure chirurgiche per le quali è possibile ricorrere all’utilizzo del Robot da Vinci.
Così come è stato fatto per gli indicatori di efficacia, anche per quelli che rilevano la sicurezza della tecnologia oggetto di studio, è possibile definire alcuni indicatori di sicurezza sulla base di una determinata procedura chirurgica nella quale viene utilizzato il Robot da Vinci. Infatti, per la prostectomia radicale, la sicurezza è stata misurata in termini di:
perdita di sangue durante l’intervento; complicanze;
conversione in chirurgia tradizionale.
Costo della tecnologia
Il robot da Vinci è una tecnologia caratterizzata da un elevato costo di acquisto: € 1.680.000.
Dallo studio condotto dal Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna, in merito al Robot da Vinci, non è emersa nessuna valutazione economica di costo-efficacia. Ciò è dovuto al fatto che nell’analisi della tecnologia non è stato possibile, proprio a causa delle numerose procedure chirurgiche per le quali è possibile ricorrere all’utilizzo del Robot da Vinci, individuare indicatori globali, tali per cui poter condurre una valutazione economica in termini di costo-efficacia.
È stata condotta, però, una valutazione economica con la tecnica del break-even pointsoffermandosi esclusivamente sull’utilizzo del robot nella prostatectomia radicale.
78 La scelta della tecnica BEP non è casuale; in sanità, tale tecnica viene spesso utilizzata al fine di decidere se la nuova tecnologia è economicamente compatibile con il sistema tariffario in vigore, ossia con i costi che ad oggi sono sostenuti dal Sistema Sanitario Nazionale per l’intervento di prostatectomia radicale attraverso procedure chirurgiche tradizionali oppure mediante tecniche mini-invasive.
Nello svolgere l’analisi BEP, gli autori del report si sono soffermati su tre classi di costo a loro disposizione, ossia:
“Il costo del DRG tradizionale”
Gli interventi “tradizionali” di prostatectomia radicale sono tariffati con i DRG 306 e 307 (con o senza complicanze, rispettivamente). È necessario precisare, però, che il valore economico della tariffa non è il medesimo su tutto lo stivale, ma varia da Regione a Regione. Proprio per questo motivo, gli autori del report hanno deciso di prendere in considerazione una tariffa stimata tra € 4.000 e € 4.500. Tale valore, però, agli occhi degli studiosi è apparso sin da subito inadeguato alla nuova tecnologia. A tal proposito, una commissione della Società Italiana di Urologia è al lavoro per contribuire ad una migliore definizione del problema legato alla tariffazione della chirurgia robotica.
“I costi diretti”
Per quanto riguarda i costi diretti sono stati presi in considerazione i seguenti elementi sulla base dei quali sono state sviluppate alcune ipotesi da parte degli autori del report oggetto di studio.
Costi della tecnologia (in particolare, l’ammortamento annuo).
Il valore stimato della tecnologia è di € 1.680.000 (IVA inclusa). Gli anni di ammortamenti considerati sono 8. A tal proposito, esistono diversi scenari che riguardano la modalità di acquisizione del Robot da Vinci: totalmente a carico dell’Azienda Sanitaria, oppure parzialmente a carico di quest’ultima e la parte rimante a carico di un altro soggetto, come potrebbe essere un donatore, un finanziamento regionale ad hoc, etc.
Costi di manutenzione
Gli autori del report hanno stimato tali costi pari al 10% del valore della tecnologia.
79 Costi di formazione
Nel caso del Robot da Vinci tali costi ammontano a zero, poiché sono già compresi nel costo della tecnologia.
Costi di impianto
Si tratta di costi relativi alla messa in opera della tecnologia e nel caso di studio in oggetto sono stati considerati, dagli autori, nulli poiché il sistema robotico è formato da tre moduli trasportabili su ruote.
Costi del personale
Per quanto riguarda il costo del personale, nella valutazione condotta, è stato considerato un costo medio di personale compreso tra i € 600 e € 1.500 ad intervento, in relazione alla presenza di chirurghi, anestesisti ed infermieri. La stima base fa riferimento a due chirurghi, impegnati per 4 ore, ad un anestesista impegnato per 3,3 ore ed a tre infermieri impegnati per 4 ore.
Costi del materiale sanitario utilizzato
Così come per i costi del personale, anche per i costi del materiale sanitario utilizzato gli autori hanno deciso di prendere in considerazione il costo medio. Per il materiale sanitario è stato stabilito un costo medio che oscilla tra i € 1.800 ed i € 2.500 ad intervento.
In tale costo medio vengono considerati: i farmaci, i presidi medico-chirurgici, il materiale di sutura, gli strumenti monouso, i materiali per la medicazione ed, infine, gli emoderivati.
Costi delle prestazioni intermedie
Per prestazioni intermedie, gli autori si riferiscono alla diagnostica per bio- immagini e la diagnostica per laboratorio. Tali prestazioni hanno un costo medio stimato che si aggira intorno ai € 25-45 ad intervento.
“ I costi indiretti”
Il costo medio oscilla tra i € 200 ed € 400 ad intervento. Per quanto riguarda i costi indiretti sono stati presi in considerazione i seguenti elementi: le pulizie, il lavanolo, la sterilizzazione e le utenze.
Di seguito sono riportate due tabelle, rispettivamente quella relativa ai costi fissi (gli autori hanno preso in considerazione tutte le attività generali e di supporto non
80 direttamente imputabili a ciascuna prestazione, ma indispensabili al fine del funzionamento della struttura) e quella relativa ai costi variabili (intesi come la percentuale sul totale dei costi che varia in misura proporzionale al variare del numero di casi trattati). € Ammortamento € 210.000,00 Manutenzioni € 168.000,00 Fitti passivi € 0,00 Oneri finanziari € 0,00 Altri € 0,00
Totali costi fissi € 378.000,00
Costo di 1 unità di fattore produttivo Unità di fattore produttivo necessarie per 1 prodotto Costo del fattore produttivo per 1 unità di prodotto
Costo degenza € 400,00 2 giornate di
degenza € 800,00
Costo personale € 815,72 1 intervento € 815,72
Costo consumabile € 1.916,65 1 intervento € 1.916,65
Costo prestazioni intermedie € 27,20 1 intervento € 27,20
Costi indiretti € 251,30 1 intervento € 251,30
Totale costi variabili per unità di prodotto € 3.810,87
Nel caso dell’utilizzo del robot da Vinci per la prostatectomia radicale, avendo calcolato che i costi fissi totali ammontano a € 378.000 ed i costi variabili unitari, invece, ammontano ad € 3.810,87, se viene mantenuta l’attuale tariffazione di € 4.500, il break- even point, ossia il punto in cui i ricavi totali eguagliano i costi totali, verrebbe raggiunto con l’erogazione di 548 unità – o prestazioni- prodotte.
B.E.P. = = 548
Tabella 7: Costi Fissi – Prostatectomia radicale con tecnologia robotica da Vinci
Tabella 8: Costi Variabile – Prostatectomia radicale con tecnologia robotica da Vinci
C.F. p – C.V.
Legenda
C.F. = costi fissi totali p = prezzo unitario DRG
81 In generale, sulla base delle considerazioni riportate nella pagina precedente, è possibile affermare che se il numero di prestazioni previste dovesse essere inferiore alla quantità stimata dal punto di equilibrio, l’attività non risulterebbe remunerativa, invece se fosse superiore al BEP, ossia a 548, saremmo in una situazione in cui si verrebbe a formare un utile.
Gli autori del report, che prende in considerazione la prostatectomia radicale ricorrendo alla chirurgia robotica, nel dettaglio impiegando il Robot da Vinci, sono giunti alla conclusione che se il volume di prestazioni non raggiunge il numero minimo necessario ad ottenere l’equilibrio economico, è necessario effettuare delle valutazioni per verificare la possibilità di ridurre i costi oppure di aumentare i ricavi. Infatti, è possibile rappresentare diversi scenari utilizzando stime più o meno conservative dei parametri scelti a base dell’analisi ed ipotizzando diversi valori di costo e di risultato. Il caso studio portato avanti dagli autori del report, ad esempio ipotizza che se il prezzo unitario del prodotto venisse portato a € 7.000, il BEP sarebbe rappresentato da un numero di prestazioni annue pari a 120. (Figura 11)
Figura 11 – Diagramma B.E.P. sul caso del Robot da Vinci
L. Ballini, S. Minozzi, A. Negro, G. Pirini, “La chirurgia robotica: il robot da Vinci – ORIentamenti 1” , Dossier 167-2008, Osservatorio regionale per l’innovazione, Servizio Sanitario regionale Emilia-Romagna
82
Tecnologia per l’identificazione dell’osteoporosi primaria: DEXA vs. QUS49
Nel report preso in considerazione vengono analizzate tecnologie atte all’identificazione dell’osteoporosi nella popolazione femminile italiana in post menopausa.
L’osteoporosi è, infatti, molto diffusa nelle donne in post menopausa e causa una riduzione della qualità che della densità ossea, facendo sì che vada ad incrementarsi il rischio di fratture. Le fratture più comunemente associate all’osteoporosi riguardano l’anca, il polso e le vertebre e possono comportare la perdita di autonomia, l’isolamento sociale, il peggioramento della qualità della vita, il ricorso ad interventi chirurgici e, nei casi più gravi, anche la morte.
Il contesto di utilizzo della tecnologia
Le tecnologie per l’identificazione dell’osteoporosi primaria prese in esame nel report analizzato, DEXA e QUS, trovano spazio in ambito diagnostico-ambulatoriale.
l prodotto, il produttore e l’azienda commercializzatrice della tecnologia
L’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è stata sviluppata circa 20 anni fa ed, ancora oggi, è una tecnologia ben consolidata e prodotta, in Italia, in diversi modelli da GE Medical System ed Holoic Inc. (Tabella 3).
A differenza dei suoi predecessori, i quali ricorrevano all’utilizzo di isotopi radioattivi per la generazione di immagini, la DEXA impiega una sorgente a raggi X per misurare la densità minerale delle ossa.
Nel corso di una scansione DEXA, il paziente è posto su un tavolo mentre un fascio di raggi X a limitato dosaggio attraversa, dal basso, l’area da esaminare. L’esame non è invasivo, con una durata media di 10-15 minuti, e non provoca né dolore, né disagio per il paziente. Le radiazioni vengono acquisite da un rilevatore presente nel braccio dell’apparecchiatura. La strumentazione converte, poi, i segnali ricevuti dal rilevatore in un’immagine dello scheletro, e analizza le quantità di osso che lo scheletro contiene. Le immagini acquisite vengono elaborate da un software dedicato (in genere fornito insieme allo scanner) che consente al medico di formulare la diagnosi. Dopo l’acquisizione, il medico analizza le immagini e prepara la relazione sull’esame. I risultati della prova possono esser espressi in due punteggi:
1. T-score: è un numero che indica la densità minerale ossea (BMD) individuale
49 Amicosante AMV, Bernardini F, Cavallo A, Cerbo M, Jefferson T, Lo Scalzo A, Ratti M. – Agenas HTA
83 (espresso come deviazione standard), rispetto alla media di BMD di una popolazione adulta di “giovani normali” dello stesso sesso.
2. Z-score: è un numero che indica il BDM individuale (espresso come deviazione standard) rispetto alla media di BMD di altri individui della stessa fascia di età.
Inoltre, la tecnologia DEXA risulta essere considerata il gold standard, ossia l’esame diagnostico più accurato per l’identificazione dell’osteoporosi. Più precisamente, secondo l’opinione del OMS, il gold standard per l’identificazione dell’osteoporosi è la DEXA del femore.
Allo stesso tempo, però, tale tecnologia è caratterizzata anche da punti di debolezza, primo tra tutti: la dimensione elevata del macchinario che non ne consente un facile