TABELLA 1.1 IL CANCRO IN ITALIA
2.2 PREVENZIONE SECONDARIA (SCREENING) .1 Considerazioni generali
Gli obiettivi di prevenzione secondaria dei tumori (screening) con finalità di riduzione della mortalità causa specifica (talora anche dell’incidenza), possono essere raggiunti mediante interventi di sanità pubblica di popolazione o mediante un’attività di iniziativa dei professionisti negli ambiti erogativi della specialistica.
Le principali caratteristiche di un intervento di sanità pubblica consistono nell’essere:
Gli interventi di sanità pubblica di popolazione costituiscono i “programmi organizzati di screening” (PS).
Tali interventi, sono inclusi dal 2001 nei Livelli Essenziali di Assistenza per quanto attiene ai tumori della mammella, cervice uterina e colon-retto.
Nel 2003 il Parlamento Europeo ha approvato una risoluzione, proposta dalla Presidenza Italiana, per l’adozione, uniforme in tutti i Paesi dell’Unione, dell’offerta attiva dello screening per i tumori della mammella, della cervice uterina e del colon-retto.
Il recente (2008) First Report della European Commission- Directorate-general for Health&Consumers
“Cancer screening in the European Union - Report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening” nel ribadire l’importanza di proseguire nell’implementazione dei programmi di screening evidenzia un generale positivo aumento dell’attività e come l’Italia si situi in un’incoraggiante fase di attuazione. La programmazione italiana ha agito su due piani: l’inserimento della erogazione dei PS nel Piano Nazionale della Prevenzione 2005-2008 e il sostegno alle infrastrutture regionali mediante i finanziamenti previsti dalla lg 138/04 e dalla lg 286/06.
Stato di avanzamento dei programmi regionali di screening
Lo stato di avanzamento dei programmi di screening è routinariamente pubblicato nel “Rapporto dell’Osservatorio Nazionale Screening”(ONS) ed è riassunto nella tabella successiva.
I dati di attività raccolti descrivono che il Paese è nel mezzo di un’importante estensione dei programmi di screening. Questa tendenza conforta gli sforzi di quanti a questo fine si sono impegnati: le Istituzioni (Ministero della Salute, CCM, Regioni), gli operatori, le società scientifiche e il volontariato oncologico.
Pur tuttavia, gli obiettivi non sono stati ancora raggiunti del tutto : lo specifico accordo Stato-Regioni del 2006 ha stabilito che a fine 2007 i programmi nati prima del giugno 2003 dovessero raggiungere il 90% di inviti e i programmi più “giovani” il 50%. Pochissime Regioni sono state in grado di rispettare questo impegno confermando la necessità di proseguire e rendere più incisiva l’attività programmatoria.
Screening per il cancro della MAMMELLA Anno di attività 2007 Fonte: ONS
teorica Popolazione invitata Persone che hanno aderito
N° carcinomi
* Si tratta di carcinomi certamente diagnosticati e registrati;
questo dato è sottodimensionato per una residua incompletezza nei dati forniti dalle regioni
¾ basato su valutazioni di efficacy (auspicabilmente: cost-efficacy) degli interventi al fine di ridurre la mortalità e, se del caso, l’incidenza di tumori nella popolazione di riferimento;
¾ organizzato per profili di assistenza e quindi non soltanto delegato alla competenza /sensibilità/
iniziativa tecnico-professionale;
¾ mirato all’equità e quindi basato sul coinvolgimento attivo della popolazione destinataria;
¾ dotato di un esplicito sistema informativo e di valutazione.
Screening per il cancro della CERVICE UTERINA Anno di attività 2007 Fonte: ONS
teorica Popolazione invitata Persone che hanno aderito N° CIN2+
individuati
Sud-Isole 5712058 3921091 68,7% 817444 14,3% 221731 27,1%
Italia 16543059 11872810 71,8% 3055353 18,5% 1217000 39,8% 3662*
* Si tratta di lesioni certamente diagnosticate e registrate;
questo dato è sottodimensionato per una residua incompletezza nei dati forniti dalle regioni
Screening per il cancro del COLON-RETTO Anno di attività 2007 Fonte: ONS
Centro 2868551 1487179 51,8% 432070 15,1% 177220 41,0%
Sud-Isole 4648747 323138 7,0% 53858 1,2% 15450 28,7%
Italia 14249135 6633750 46,6% 2616992* 18,12% 1141065 43,6% 2782** 13587**
* Il dato include sia gli esami FOBT (98,8%) che i test primari basati sulla Retto-sigmoidoscopia (1,2 %)
** Si tratta di lesioni certamente diagnosticate e registrate;
questo dato è sottodimensionato per una residua incompletezza nei dati forniti dalle regioni
Principi per la pianificazione
Per ottenere un’adeguata pianificazione dei programmi di screening è indispensabile applicare alcuni principi generali :
¾ Proseguire nel positivo percorso di implementazione dei programmi di screening
¾ Fornire obiettivi di rispetto del LEA comuni a tutte le regioni
¾ Tenere conto delle differenze regionali:
obiettivi comuni ma con tempi e condizioni di realizzabilità differenziati
obiettivi ulteriori per le regioni meglio performanti
¾ Assumere per la prevenzione secondaria in oncologia il punto di vista unitario e unificante dell’EBM e dell’appropriatezza
¾ Concepire gli interventi di prevenzione secondaria non come prestazioni ma come “percorsi” (profili di assistenza) offerti al cittadino all’interno delle varie articolazioni organizzative sul territorio, con l’obiettivo dell’efficacia nella pratica
¾ Assicurare anche in questo ambito l’innovazione tecnologica, purchè basata su evidenza di effectiveness, come:
strumento di crescita del sistema paese e del servizio sanitario
garanzia tecnico-professionale ed etica di miglior gestione degli individui coinvolti.
¾ Garantire un’attività di ricerca & sviluppo promossa a livello centrale (tramite per es. il CCM, la rete oncologica, la rete degli IRCCS, le Università, il volontariato oncologico ecc) per fornire evidenze di efficacia rispetto a nuove tecnologie.
Obiettivi dei programmi di screening
Obiettivo primario è l’ estensione del PS per i tumori della mammella, colon-retto e cervice uterina,secondo le Raccomandazioni del Consiglio d’Europa, a tutto il territorio nazionale.
Tale obiettivo, intrinseco al rispetto dei LEA, necessita di una modulazione per le regioni meno performanti (v. dati OSN). La modulazione risponde all’esigenza di rendere più efficiente il raggiungimento degli obiettivi del nuovo Piano Nazionale Prevenzione ed è riconducibile a quanto previsto per l’appunto nel meccanismo di garanzia dei LEA, laddove il nuovo sistema di monitoraggio prevede indicatori sintetici di raggiungimento dell’obiettivo (indicatore di primo livello) e livelli soglia modulabili con ogni regione al fine di
favorire un processo virtuoso di adeguamento. L’indicatore è stato identificato nella proporzione di screenati della popolazione target e, quindi, saranno definiti per le regioni meno performanti livelli soglia provvisori differenziati.
È coerente con tale obiettivo la programmazione di interventi di reingegnerizzazione della prevenzione individuale in quanto, come dalle evidenze scientifiche disponibili, gravata di possibile inappropriatezza e minore efficacia pratica. Tali interventi divengono nella sostanza mandatori per la sostenibilità economica dei programmi di implementazione e innovamento dei PS.
Di conseguenza e alla luce dell’esperienza maturata sono definibili come ineludibili i seguenti sotto-obiettivi:
¾ consolidamento dei PS mediante la risoluzione sistematizzata delle criticità organizzative in termini di risorse disponibili, definizione di aree vaste con programmazione di “servizi centralizzati”, competenze tecnico-professionali, sistemi gestionali informatici
¾ reingegnerizzazione della prevenzione individuale
¾ implementazione sistematica di programmi di miglioramento continuo della qualità dell’intero e unitario percorso di screening (profilo di assistenza)
2.2.2 Innovazione tecnologica dei Programmi di Screening
Per tecnologia si intende, nel senso più ampio e proprio del termine, l’intervento sanitario, in questo caso di prevenzione; in tal senso, si tratta di porre tra gli obiettivi quegli sviluppi innovativi per i quali ci sia sufficiente evidenza di efficacia (o di guadagno di efficienza a parità di efficacia).
Appartengono agli obiettivi praticabili:
¾ Programmi di gestione sistematica dell’alto rischio (su base familiare) per i tumori della mammella e del colon-retto.
Carattere: iniziative pilota di dimensione regionale.
Target: regioni con programmi di screening consolidato e dotate di reti di centri di eccellenza , con azioni di supporto(informatico/ formazione) e valutazione da parte del Ministero.
¾ Adeguamento tecnologico (mammografia digitale ed eventuali tecniche complementari) per lo screening mammografico.
Carattere: programmi di dimensione regionale.
Target: tutte le regioni, con azioni di supporto (informatico/ formazione) e valutazione da parte del Ministero.
¾ Supporto all’estensione delle fasce di età dello screening mammografico.
Carattere: programmazione di dimensione regionale. Target: regioni con programmi di screening consolidato.
¾ Adeguamento tecnologico (uso del test HPV-DNA) per lo screening della cervice uterina
Carattere: iniziative pilota di dimensione regionale (come quella programmata dalla regione Veneto).
Target: regioni con programmi di screening consolidato e dotate di laboratori di eccellenza con azioni di supporto (informatico/ formazione) e valutazione da parte del Ministero.
Individuare un “disease management” della diagnosi precoce del cancro della prostata
Nel panorama più ampio della prevenzione secondaria oncologica si segnala il caso della diffusione del PSA per due motivi principali:
¾ per il diffondersi di tale uso nella popolazione
¾ per l’assorbimento di risorse intrinseco e generato.
Poiché le evidenze di letteratura non sono concordi sul fatto che un programma di screening “attivo” sia efficace e esente da problemi di over -treatment, si delinea la necessità di governare un comportamento così diffuso tra i professionisti e la popolazione, in particolar modo per l’assenza di
¾ chiare indicazioni di appropriatezza dell’uso delle prestazioni di approfondimento/trattamento
¾ consenso sui criteri di qualità delle stesse.
¾ adeguata informazione alla persona che vuole eseguire il PSA sui rischi di overdiagnosi e di overtrattamento che possono derivare dalla positività del test e dagli accertamenti successivi Programma di ricerca & sviluppo per fornire evidenze di efficacia rispetto di nuove tecnologie per i programmi di screening di popolazione
La messa a punto nell’ambito della ricerca di base e/o traslazionale di nuove tecnologie potenzialmente utilizzabili nell’ambito dei programmi di popolazione impone un meccanismo stabile ed esplicito di valutazione dell’impatto di tali innovazioni. Tale impatto riguarda essenzialmente l’impatto organizzativo e valutazioni di cost-effectiveness ed è pertinente al miglioramento erogativo che è di competenza delle regioni. La dimensione naturale di tale valutazione è quella degli “studi pilota di fattibilità”.
Per tale motivo si rileva la necessità di:
istituire un tavolo di confronto tra i vari stakeholders (in particolare rappresentanti del Ministero, delle regioni, dell’Osservatorio Nazionale Screening) per la individuazione delle tecnologie il cui
uso debba essere oggetto di studi pilota di fattibilità ( come,per es, la colonografia o il test del DNA fecale per lo screening del cancro colorettale)
definire procedure di sinergizzazione delle risorse per l’attuazione di tali studi pilota.
2.2.3 Prevenzione e “public health genomics”(o “population health genomics”1)
In relazione alla grande crescita di conoscenze genetiche nella ricerca di base e nell’applicazione agli individui, è emergente la necessità di governare lo sviluppo di tale ricerca, la valutazione della sua applicabilità nell’ambito del sistema sanitario, in particolare della prevenzione e la costruzione di una rete per promuovere gli obiettivi della genomica a livello di popolazione (public health genomics: PHGen).
A fini di prevenzione, l’approccio all’alto rischio individuale e a quello generico di popolazione non sono mutuamente esclusivi, anche se il maggiore beneficio può essere raggiunto mediante una pur piccola riduzione del rischio sull’intera popolazione; tuttavia, in questa prospettiva è utile gestire anche il rischio familiare (genetico+ambientale e comportamentale)
Programmi di screening di popolazione basati su test genetici debbono essere introdotti solo quando siano rispettati determinati criteri e molti di quelli attualmente proposti non li soddisfano; c’è anche una potente spinta lobbistica in favore di programmi di sconosciuta o dubbia utilità clinica1.
È responsabilità specifica dei decisori assicurare che ogni proposta “di popolazione” sia attentamente valutata. Infatti, esistono fondate preoccupazioni per gli aspetti etici, legali e sociali, anche se si debbono evitare paure e tendere a considerare il rischio genetico come gli altri, in un approccio razionale, trasparente e scientificamente fondato. Esiste altresì un gap tra questi temi e il livello di consapevolezza e adeguatezza delle politiche.
È inoltre necessario sviluppare le conoscenze epidemiologiche e promuovere sistematicamente l’approccio multidisciplinare e una strategia di educazione e training per i professionisti.
C’è bisogno di sviluppare strumenti e processi per trasferire a livello di decision-making le conoscenze di base (in particolare ruolo dell’HTA) nonché di porre la PHGen in tutte le politiche (sulla scia della Comunità europea che l’ha inserita nell’Agenda di Lisbona e nel 7° programma quadro, integrata con l’obiettivo strategico di supporto alle nuove tecnologie).
Trasferire i risultati della ricerca e le nuove tecnologie in interventi per il miglioramento della salute della popolazione necessita di una vera e propria “enterprise”: framework cognitivo, obiettivi, strategie, azioni. In questa prospettiva, un ambito cruciale è la ricerca di “modelli organizzativi” che integrino operativamente a livello erogativo le informazioni ottenibili (geniche, familiari, comportamenti, lavoro, ambiente ecc).
Il fatto che esistano problemi ancora aperti (tra i quali: comunicazione, trasparenza, etica, leggi;
assicurazione di qualità dei servizi ai pazienti; azioni regolatorie di implementazione) pone l’esigenza di un Piano nazionale di Public Health genomics perché il tema è comunque prioritario per il futuro, e c’è un impegno diffuso anche se non in tutte le nazioni, per lo sviluppo dei servizi, la formazione, la costruzione di reti e collaborazioni internazionali, lo sviluppo di Osservatori di PHGen., la produzione di linee-guida.
Sulla scorta del documento inglese2, la programmazione nazionale potrebbe riguardare:
1. il riconoscere il potenziale della PHGen e promuovere l’azione sinergica dei centri di ricerca (in particolare Università e IRCCS e strutture di eccellenza)
2. promuovere e/o rafforzare una rete di servizi specializzati 3. inserire la genomica ed i servizi in “percorsi organizzati”
4. diffondere proattivamente le conoscenze nell’ambito del sistema sanitario
1 Report of an expert workshop held at the Rockefeller Foundation Study and Conference Centre Bellagio, Italy, 14-20 April 2005
2Our Inheritance Our Future Realising the potential of genetics in the NHS Presented to Parliament by the Secretary of State for Health By Command of Her Majesty June 2003
2.2.4 AZIONI PROGRAMMATICHE
Le azioni programmatiche sulla prevenzione secondaria sono schematizzate nella Tabella 2.2.
Gli obiettivi fondamentali consistono nell’ incrementare in maniera specifica la partecipazione a campagne di screening per tumore mammario, colon-retto e cervice uterina su tutto il territorio nazionale.
Contemporaneamente andranno sperimentati programmi innovativi di screening in accordo con le Regioni così come lo sviluppo di un Piano Nazionale di Public Health genomics.
TABELLA 2.2 PREVENZIONE SECONDARIA (SCREENING) Azioni Programmatiche Triennio 2010 - 2012
•
Estendere i programmi di screening organizzati, per ca cervice, ca mammario, ca colon-retto dimezzando il differenziale tra la percentuale di estensione degli inviti osservata e quella attesa (copertura totale della popolazione target).• Potenziare e migliorare, mediante gli strumenti del Piano Nazionale della Prevenzione e vincoli di utilizzo di quote del Fondo sanitario regionale, la qualità dei programmi di screening erogati dalle regioni così come definita dal set di indicatori concordati tra Osservatorio nazionale Screening e coordinamento delle regioni.
• Rendere sostenibili i programmi di popolazione per lo screening del cancro di mammella, cervice uterina e colon-retto, reingegnerizzando lo screening opportunistico
• Definire un programma nazionale, in accordo con le regioni, per la sperimentazione di innovazioni nei modelli organizzativi per i programmi di screening di mammella, cervice e colon-retto
• Definire criteri di accreditamento del disease management del cancro della prostata
• Costituire uno steering board per la programmazione centralizzata di studi pilota sull’ impatto e la valutazione di cost-eccectiveness di nuove tecnologie per i programmi di popolazione (a partire dall’
uso della colonografia per lo screening del cancro colorettale)
• Costituzione di uno steering group per la definizione e lo sviluppo di un Piano nazionale di Public Health genomics