FACOLTÀ DI FARMACIA
Corso di Laurea Specialistica in Farmacia
Tesi di Laurea:
“IL FARMACO GENERICO TRA
ANALISI DI MERCATO IN EUROPA E
ITALIA E LA VOCE DI ALCUNI
PROTAGONISTI DELLA FILIERA DEL
FARMACO”
Relatori:
Dott. Franco Falorni
Prof.ssa Patrizia Chetoni
Candidata: Filippi Rachele
ANNO ACCADEMICO 2012-2013
INDICE
I
ntroduzione.
...5
Capitolo 1
Analisi del mercato farmaceutico globale...7
1.1.
Il farmaco generico: breve introduzione e normative
1.2.
I farmaci generici nei Paesi Europei e nel resto del
Mondo
1.3.
Il mercato farmaceutico globale
1.4.
Popolazioni che invecchiano e costi crescenti per i
Sistemi Sanitari Europei
1.5.
Benefici derivanti dall'avvento dei generici
1.6.
L'uso dei generici in Europa: influenza sul rientro
economico e risparmio per il SSN
Capitolo 2
Analisi del marcato farmaceutico italiano...32
2.1
Il mercato dei farmaci generici in Italia
2.2
Numeri, dimensioni e prospettive di sviluppo
2.3
Il ruolo del generico nella spesa sanitaria pubblica
2.4
Spesa farmaceutica territoriale: il ruolo dei generici
Capitolo 3
Conto economico e statistiche di vendita di una
farmacia campione della provincia di Pisa...53
3.1
Conto economico di una farmacia campione
3.1.1 Analisi del mix del fatturato
3.3
Incidenza del farmaco generico sui volumi e sui
valori di una farmacia campione della provincia
di Pisa
3.3.1
Amoxicillina/Acido clavulanico
3.3.2
Ramipril
3.3.3
Pantoprazolo
3.3.4
Atorvastatina
3.3.5
Metformina
Capitolo 4
Il farmaco generico: i punti di vista dei
protagonisti della filiera del farmaco...77
4.1
Le istituzioni: intervista al Dr. Loredano Giorni,
Responsabile del settore politiche del farmaco,
Innovazione e Appropriatezza della Regione Toscana
4.2
Il farmacista: intervista alla Dottoressa Alessia
Capone, titolare di farmacia
4.3
Il medico
4.4
L'azienda farmaceutica: intervista al Dr.
Massimiliano Di Cicco, Cymbaltha Late Life
Cycle Leader ACE presso Ely Lilly
Conclusioni...100
Bibliografia...106
Sitografia...108
INTRODUZIONE
L'economia mondiale è stata scossa dalla più forte ondata recessiva degli ultimi anni. La crisi, iniziata dal settore finanziario ha colpito rapidamente tutti i Paesi producendo effetti disastrosi sull'economia di ognuno di essi. Tale situazione ha indotto ogni Paese a fare i conti con i propri bilanci e a cercare soluzioni che potessero risanare i deficit pubblici. Tra i mercati più influenti sulle economie mondiali, il mercato farmaceutico è sicuramente uno di quei settori su cui si sono concentrati gli sforzi dei vari Paesi per permettere di risanare i conti internazionali. Si colloca quindi perfettamente in questo quadro il farmaco generico, nato in Italia con la Legge 425/96, ma diventato realtà nel mercato farmaceutico con la Legge 405/01. Il farmaco generico, o equivalente, viene indicato da molti come una delle soluzioni al deficit sanitario ed alle politiche di contenimento della spesa sanitaria pubblica. Infatti, il farmaco generico non incorporando il costo di R&S presenta prezzi più bassi e produce un risparmio immediato. Inoltre, il generico può avere importanza sul piano economico-industriale, in quanto può portare sia ad un'allocazione più efficiente delle risorse sul mercato fuori brevetto che alla possibilità di investire di più in R&S; un maggiore investimento in R&S può significare più innovazione e maggiore risposta alla crescente domanda di salute. Per incentivare l'uso dei generici sono state fatte numerose manovre nei vari paesi fra cui:
• informazione verso tutti i protagonisti, con campagne di informazione, programmi di sensibilizzazione sui costi dell'assistenza e informazioni sulle caratteristiche di bioequivalenza.
• Redazione di liste di trasparenza che evidenziano le possibili alternative per ogni principio attivo.
• Facoltà del farmacista di sostituire la prescrizione branded con un generico.
• Sensibilizzazione dei pazienti sul modello del prezzo di riferimento.
Tali azioni non hanno avuto però un effetto immediato ma hanno permesso comunque un avvicinarsi alla cultura del farmaco generico. In Italia l'uso del generico ha faticato ad affermarsi ed a cercare di raggiungere i volumi di mercato
analoghi a quelli del resto dell'Occidente vuoi per atteggiamenti sbagliati dell'opinione pubblica quale ad esempio immaginare una qualità inferiore del farmaco generico rispetto al griffato, vuoi per il prezzo inferiore a quello agli originali, vuoi per l'attaccamento alla griffe sia da parte dei pazienti che da parte di medici e farmacisti.
In tale contesto ho deciso di procedere ad un'analisi di mercato riguardante i farmaci generici nel mondo, in Italia e successivamente entrando all'interno di una farmacia campione per andare ad analizzarne il fatturato e le marginalità.
In questo elaborato di Tesi ho avuto la possibilità di intervistare alcuni dei principali attori della filiera della distribuzione del farmaco per avere un quadro generale dei vari punti di vista: il Dottor Loredano Giorni, responsabile del settore Politiche del Farmaco, Innovazione e Appropriatezza della Direzione generale diritti di cittadinanza e coesione sociale della Regione Toscana, il Dottor Massimiliano Di Cicco, Cymbaltha Late Life Cycle Leader ACE e Portfolio Commercial Strategy Sr. Manager presso Ely Lilly, la Dottoressa Alessia Capone, titolare di farmacia e vari medici.
Tramite queste interviste, i dati raccolti ed analizzati, le ricerche condotte da esperti del settore e articoli provenienti dalle importanti fonti informative, ho provato a fotografare la realtà del farmaco generico a dodici anni dalla sua introduzione sul mercato farmaceutico.
CAPITOLO 1
Analisi del mercato farmaceutico globale
1.1 Il farmaco generico: breve introduzione e normative
L'industria farmaceutica opera nel settore economico inerente la ricerca, la fabbricazione e la commercializzazione di farmaci per uso umano e veterinario. Di seguito riportiamo alcune definizioni e terminologie utilizzate per i medicinali prodotti dall'industria: Specialità medicinale (Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, autorizzati sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici; sono immessi in commercio con una denominazione speciale, secondo la normativa antecedente al DL.vo 291/06).
Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'attività farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (Dlvo 291/06).
Farmaci “branded” o “originator” (farmaci coperti da brevetto). Farmaci equivalenti o generici (farmaci con brevetto scaduto).
Farmaci equivalenti “unbrand” (commercializzati con il nome della molecola).
Farmaci equivalenti “branded” (commercializzati con un nome di fantasia).
La Legge 425/96 definisce i farmaci generici come “medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale
del principio attivo (DCI) o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione per l’ immissione in commercio (AIC), che sia bioequivalente rispetto alla specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”. Tali farmaci devono avere uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali a quelle della corrispondente specialità medicinale.
La convenzione adottata nel testo è quella di riferirsi al farmaco generico con questa stessa espressione.
E’ convinzione diffusa che i farmaci generici contribuiscano significativamente a mantenere la sostenibilità dei sistemi sanitari, un argomento che genera crescente preoccupazione tra i governi europei. La spesa per i prodotti farmaceutici costituisce una componente significativa dei costi sanitari totali e la ricerca volta ad individuare alternative terapeutiche ha evidenziato l’importanza dei farmaci generici per il contenimento di tale spesa, come vedremo nei paragrafi successivi. Da ciò si deduce che la possibilità di strutturare sistemi sanitari sostenibili dipenda da un maggior utilizzo dei farmaci generici. In alcuni Paesi Europei (Germania, Inghilterra) fin dagli anni ottanta dello scorso secolo sono state sviluppate politiche di incentivazione e di sostegno, anche finanziario, coinvolgenti tutti gli attori del mercato dei farmaci equivalenti per contenere la spesa sanitaria e in particolare quella farmaceutica pubblica. I farmaci generici sono medicinali ben conosciuti con valore terapeutico dimostrato, venduti a prezzi accessibili, che consentono un risparmio sia a beneficio dei sistemi sanitari, sia dei singoli pazienti. Inoltre, i farmaci generici stimolano la competitività favorendo la ricerca per lo sviluppo di nuovi medicinali da destinarsi alla cura di malattie e patologie per le quali ancora non esistono terapie.
Passiamo ora ad analizzare il mercato farmaceutico globale, con una particolare attenzione al farmaco generico stesso e a come la sua introduzione ha influenzato la politica sanitaria globale.
1.2 I farmaci generici nei Paesi Europei e nel resto del
mondo
L' Italia risulta essere un paese in cui le vendite e l'utilizzo del farmaco generico stenta ancora a prendere quota, difatti il nostro paese risulta essere all'ultimo posto per quanto riguarda la vendita di farmaci generici sul volume di farmaci prescritti (numero di confezioni) con solo una quota del 14% (Fig.1). In Gran Bretagna le vendite percentuali sul volume raggiungono l'83%, superando addirittura gli Stati Uniti che presentano una vendita di generici sul volume totale dei farmaci pari al 75%. La media europea è intorno al 50%, solo l'Italia, come già detto, e la Spagna con il 24%, risultano essere i fanalini di coda dell'unione europea.
A questo punto proviamo a dare una lettura e a fare un confronto tra i diversi mercati europei, anche se le continue evoluzioni legislative e di regolamentazione rendono tali confronti difficilmente aggiornabili.
Figura 1: Quota di mercato dei medicinali generici sul volume ( confezioni ) totale delle prescrizioni. Fonte: Centro studi Assogenerici (dati 2012)
1.3 Mercato Farmaceutico globale
Il mercato farmaceutico mondiale è in forte trasformazione, sia per un rallentamento della crescita del settore soprattutto nelle Economie Avanzate rispetto ai trend degli anni passati (derivante dalle scadenze brevettuali - in Italia il mercato con brevetto in scadenza dal 2010 al 2014 vale il 50% del mercato totale del 20091 - e delle manovre
di contenimento dei prezzi), sia per lo spostamento della domanda globale nei Paesi emergenti, che crescono molto più delle Economie Avanzate. Come evidenziato dalla Figura 2 notiamo che i paesi BRICS2e del resto del mondo raddoppieranno entro il
2016 la loro incidenza percentuale sul mercato internazionale dei farmaci passando dal 20% al 38% mentre scenderà l'incidenza percentuale su tale mercato sia della UE (dal 26% del 2006 al 19% del 2016) che del Nord America (dal 43% del 2006 al 32% del 2016)3.
1 Pubblicazione “Evoluzione del settore farmaceutico” pag. 16, in
www.farmindustria.it/pubblico/in201200.pdf, 2012.
2 Acronimo usato in economia internazionale per indicare i paesi in via di sviluppo Brasile, Russia,
India, Cina e Sudafrica.
3 Rapporto Farmindustria “La produzione di valore dell'industria farmaceutica in Italia”, su
A conferma della proiezione futura del mercato farmaceutico mondiale sopra descritta, possiamo prendere in considerazione un'indagine svolta da IMS Health4
riguardo alla riduzione della spesa farmaceutica per l'anno 2012 negli USA che ha registrato una diminuzione globale dell'1% dei costi per i medicinali e dell'1,5% della spesa per i farmaci più comunemente usati come quelli per l'ipertensione, il colesterolo e il diabete5, mentre crescita demografica e migliori condizioni
economiche fanno crescere la domanda farmaceutica nei paesi emergenti.
4 E' una compagnia leader mondiale che supporta l'azienda farmaceutica tramite la fornitura di
informazioni, servizi, e tecnologie dedicate al miglioramento dell'assistenza sanitaria. E' stata fondata nel 1954 da Bill Froch e David Dow.
5 Rapporto IMS Institute for Healthcare Informatics “Declining Medicine Use and Cost: For better
or Worse? A Review of the Use of Medicines in the United States in 2012”, Maggio 2013, pag. 8.
BRIC e resto del mondo UE giappone nord america
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 anno 2006 anno 2011 anno 2016
Figura 2: Mercato farmaceutico mondiale (% sul totale). Fonte: Rapporto “La produzione di valore dell' industria farmaceutica in Italia” stilato da
RANK 2011 RANK 2016 1. USA 1. USA 2. Giappone 2. Cina 3. Cina 3. Giappone 4. Germania 4. Brasile 5. Francia 5. Germania 6. Italia 6. Francia 7. Brasile 7. Italia 8. Canada 8. Russia 9. UK 9. Canada 10. Spagna 10. India 11. Russia 11. UK 12. Australia 12. Spagna 13. India 13. Australia
14. Corea del sud 14. Corea del sud
Tabella 1: Classifica internazionale del mercato farmaceutico. Fonte IMS Health,2012
Infatti, sempre secondo un rapporto IMS Healthcare del 2012, la crisi delle grandi case farmaceutiche potrebbe essere ad una svolta a causa della ripresa dei mercati di Cina, che tra il 2015 e il 2016 diventerà il secondo mercato mondiale dopo gli Stati Uniti; del Brasile che si attesterà al quarto posto e di Russia e India che saranno nelle prime dieci posizioni (Tab. 1). Ragionando in Euro l'impulso derivante dai mercati cinese, brasiliano e indiano porterà il giro di affari complessivo a 980 miliardi di euro, rispetto ai 780 miliardi di euro del 20116. Il dato interessante non riguarda però
quanto spenderanno cinesi, indiani e brasiliani, ma in quanti spenderanno. Questi stati catalizzeranno il 30% del mercato mondiale dei farmaci. Inoltre l'accesso alle cure in questi Paesi con più ampi strati di popolazione a reddito medio-basso supporterà lo sviluppo dei generici che continueranno a crescere anche nei mercati maturi.
Come possiamo vedere dall'analisi di alcuni studi di IMS Health riportati da
6 Rapporto IMS Institute for Healthcare Informatics “The Global Use of Medicines: Outlook
Aboutpharma7, la percentuale dei farmaci generici a livello globale ha avuto una
crescita pari al 7% dal 2005 al 2010 e continuerà a crescere fino ad arrivare al 39% del 2015 (Fig. 3)8.
Figura 3: Incidenza dei generici sul mercato farmaceutico globale. Fonte: IMS
Health da Aboutpharma n° 48, 2011
1.4 Popolazioni che invecchiano e costi crescenti per i
sistemi sanitari europei.
Mentre la popolazione europea invecchia e richiede sempre maggiori cure dal sistema sanitario, l’Europa sta affrontando la necessità di approntare un piano condiviso di rientro dagli enormi costi sostenuti progressivamente dai Sistemi Sanitari Nazionali. Il timore che venga compromessa la sostenibilità dei Sistemi Sanitari europei è tangibile nei 27 paesi UE, nonostante gli Stati membri abbiano messo in atto politiche di contenimento della spesa sanitaria per far fronte
7 Rivista di riferimento del settore farmaceutico, dedicato alle aziende e alle istituzioni del mondo
farmaceutico/sanitario italiano. 8 Articolo su Aboutpharma n° 48, 2011. 64% 27% 9% brand generici altri 2010 70% 20% 10% brand generici altri 2005 53% 39% 8% brand generici altri 2015
all'invecchiamento della popolazione ed ai costi legati alle innovazioni tecnologiche. Secondo l'European Observatory on Health System and Policies i sistemi sanitari europei dalla fine degli anni Ottanta hanno attuato politiche di contenimento della spesa sanitaria capaci di mantenere costante il rapporto tra la spesa e il PIL9.
Dato il numero crescente di anziani fra la popolazione europea, il numero di cittadini in età lavorativa che contribuiscono al finanziamento dei sistemi di “welfare” nazionali sta diminuendo velocemente. Come evidenziato da studi condotti da Economic Policy Committee (EPC)10 si stima che nell’UE, entro il 2050, ci saranno
soltanto due cittadini in età lavorativa per ogni anziano, anziché i quattro attuali. Infatti come notiamo nella Figura 4 a partire dall'anno 2000 la “Working age
popolation”, popolazione in età lavorativa compresa tra i 15 e i 64 anni, ha iniziato a
decrescere partendo da 250 milioni di persone in maniera costante fino ad arrivare ad una previsione futura (anno 2050), di 200 milioni di persone. Al contrario prendendo in esame la porzione “Elderly”, popolazione anziana oltre i 65 anni, notiamo che, sempre a partire dall'anno 2000, ha iniziato a crescere partendo da 50 milioni di persone per arrivare ad una previsione futura (anno 2050) di 100 milioni di persone. L' incremento della popolazione anziana spingerà consistentemente verso l'alto la spesa sanitaria, infatti i consumi medi pro-capite iniziano lievemente a crescere dopo l'adolescenza, più intensamente a partire dai 50 anni circa, per impennarsi verso i 60-65 anni11.
9 2° Rapporto dell'Osservatorio Italiano sulla Salute “A caro prezzo. Le diseguaglianze nella
salute”, Edizioni ETS, 2006, pagg. 53-59 e pag. 209.
10 Rapporto del Comitato di Politica Economica “Le sfide di bilancio poste dall'invecchiamento della
popolazione” 24 ottobre 2011.
L’aumento del numero di beneficiari dei Servizi Pubblici di Assistenza Sanitaria, insieme alla diminuzione di quelli che contribuiscono economicamente al finanziamento di tali sistemi, si somma al fatto che i cittadini europei ultra sessantacinquenni rappresentano il 30% - 40%12 della spesa sanitaria di gran lunga
superiore a qualunque altro gruppo della popolazione. La situazione è pressoché identica in tutti i paesi europei.
La Commissione Europea produce periodicamente un Rapporto13 sull'impatto che
l'invecchiamento della popolazione europea avrà sulla spesa pubblica di ciascun stato membro, su un arco temporale di 50 anni, dal 2010 al 2060. Secondo tale rapporto, in Italia è prevista una riduzione della spesa pubblica “age related” di 0,1 punti percentuali rispetto al 2010 a differenza di quanto stimato dal precedente Rapporto stilato nel 2009 che prevedeva un aumento della spesa pubblica in Italia di 1,6 punti percentuali14. Situazione completamente diversa per altri paesi europei
dove è previsto un forte aumento di spesa pubblica: + 8,2% Olanda, + 3,1% Francia. Attualmente la Francia spende l'11% del suo PIL in Assistenza Sanitaria, la Germania il 10,6% e il Belgio il 10,3%. Per la maggior parte dei paesi europei l'Assistenza Sanitaria rappresenta la percentuale più alta di crescita del Budget in termini di spesa15.
12 www.assogenerici.org/2011/centrostudi1.asp?s=3&p=1&modulo=europa.
13 European Commission “The 2012 Ageing Report: Economic and Budgetary Projections for the 27
EU Member States (2010/2060), 2012.
14 Ibid, da pag. 159 a pag. 194. 15 Ibid, pagg. 393-395.
Figura 4: “Persone attive ed inattive in Europa (milioni)”. Fonte: EPC Economic Policy Committee, 2011
Fino al 2009 la spesa della Sanità nei paesi europei è aumentata a un ritmo più veloce del resto dell'economia e il settore della Sanità ha assorbito nel tempo una quota crescente del PIL. Con l'inizio della crisi economica e finanziaria nel 2008 molti paesi europei hanno ridotto la spesa sanitaria nello sforzo generale di contenimento dei deficit di bilancio e del crescente indebitamento pubblico. Sebbene questi tagli fossero in certa misura inevitabili, alcune delle misure adottate hanno un impatto sugli obiettivi fondamentali dei Sistemi Sanitari. È quindi importante il monitoraggio continuativo dei dati e degli indicatori sulla Sanità e sui Sistemi Sanitari: esso fornisce indicazioni sull'impatto potenziale di breve e lungo periodo delle mutate condizioni economiche e delle politiche sanitarie per quanto concerne l'accesso alle cure, la loro qualità e i risultati terapeutici.
Secondo una ricerca pubblicata nel 201216 la crescita della Spesa Sanitaria pro capite
è rallentata o si è ridotta in termini reali nel 2010 in quasi tutti i paesi europei registrando un'inversione di tendenza rispetto ai costanti aumenti del periodo precedente. La spesa aveva già iniziato a ridursi nel 2009 nei paesi più duramente colpiti dalla crisi economica (ad esempio Estonia e Islanda) ma a ciò hanno fatto seguito tagli di maggiore entità nel 2010 in risposta alle crescenti pressioni finanziarie e all'aumento dell'indebitamento pubblico. In media, nell'UE la Spesa Sanitaria pro capite è aumentata del 4,6% all'anno in termini reali tra il 2000 e il 2009 ed è diminuita poi dello 0,6% nel 201017.
La riduzione della spesa sanitaria pubblica è avvenuta grazie a tutta una serie di misure, tra cui la riduzione degli stipendi e/o dei livelli d'inquadramento dei dipendenti delle varie strutture pubbliche, l'aumento dei ticket che le famiglie devono pagare per certi servizi e certi medicinali, e l'imposizione di rigorosi obblighi di bilancio agli ospedali. Si sono perseguiti anche guadagni d'efficienza attraverso la fusione di ospedali o accelerando il passaggio dai ricoveri ospedalieri ai day hospital e all'assistenza ambulatoriale.
In seguito alla crescita negativa della spesa sanitaria nel 2010 la percentuale del PIL dedicata alla Salute si è stabilizzata o è calata leggermente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE. Nel 2010 gli Stati membri dell'UE destinavano in media il
16 Rapporto OCSE Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, “Uno sguardo alla
Sanità: Europa 2012”, 2012.
9,0% (non ponderato) del loro PIL alla Spesa Sanitaria, il che corrisponde a un aumento significativo rispetto al 7,3% registrato nel 2000, ma a un lieve calo rispetto al picco del 9,2% riscontrato nel 2009.
Nel 2010 i Paesi Bassi stanziavano la maggior quota del PIL alla Salute (12%) seguiti da Francia e Germania (entrambi con l'11,6%). In termini di spesa sanitaria pro capite i Paesi Bassi (€ 3.890), il Lussemburgo (€ 3 607) e la Danimarca (€ 3 439) avevano la spesa maggiore tra gli Stati membri dell'UE, seguiti da Austria, Francia e Germania con più di € 3.000 pro capite. La Bulgaria e la Romania erano i paesi con la spesa più bassa, pari a circa € 70018.
Il settore pubblico è la principale fonte di finanziamento della Sanità in tutti i Paesi europei, tranne Cipro. Nel 2010 quasi tre quarti (73%) di tutta la Spesa Sanitaria pubblica era finanziata dal bilancio pubblico negli Stati membri dell'UE. I finanziamenti pubblici coprivano più dell'80% della spesa sanitaria nei Paesi Bassi, nei paesi nordici (tranne la Finlandia), nel Lussemburgo, nella Repubblica ceca, nel Regno Unito e in Romania. Tale percentuale era più bassa a Cipro (43%) e in Bulgaria, Grecia e Lettonia (55-60%).
In alcuni paesi la crisi economica ha influenzato il mix di finanziamento pubblico e privato della Sanità. La Spesa Pubblica è stata ridotta per certi beni e servizi, e a ciò ha spesso corrisposto l'aumento del ticket a carico delle persone. In Irlanda la percentuale del finanziamento pubblico per la Sanità è diminuita di quasi 6 punti percentuali tra il 2008 e il 2010 ed è al 70%, mentre è aumentata la quota del Ticket pagato dalle famiglie. Anche in Bulgaria e nella Repubblica slovacca si è registrato un calo sostanziale.
Dopo il finanziamento pubblico, la principale fonte di finanziamento della Sanità nella maggior parte dei paesi è costituita dai Ticket versati dalle famiglie. Il finanziamento ad opera delle Assicurazioni Sanitarie private svolge un ruolo significativo soltanto in un numero limitato di paesi. Sempre secondo quanto riportato nel Rapporto “Uno sguardo alla Sanità: Europa 2012 report OECD, 2012 seconda edizione”, nel 2010 la percentuale dei pagamenti in forma di ticket era più elevata a Cipro (49%), Bulgaria (43%) e Grecia (38%). Gli esborsi sanitari che i
18 Magnano Rossana, “La spesa sanitaria in Europa nel 2012 è scesa per la prima volta dal 1975. Il
pazienti fanno di tasca propria sono risultati più contenuti nei Paesi Bassi (6%), in Francia (7%) e nel Regno Unito (9%). Il ricorso al sistema del ticket è aumentato nell'ultimo decennio in quasi la metà degli Stati membri dell'UE, in particolare in Bulgaria, a Cipro, a Malta e nella Repubblica slovacca.
La crisi economica e i crescenti vincoli di bilancio hanno aumentato le pressioni esercitate sui Sistemi Sanitari in molti paesi europei. Diversi paesi tra quelli maggiormente colpiti dalla crisi hanno adottato una serie di misure per ridurre la Spesa Sanitaria pubblica. Dovrà essere monitorato l'impatto di queste misure nel breve e lungo periodo rispetto agli obiettivi fondamentali, quali un adeguato accesso alla Sanità e un'assistenza di qualità, che in molti Sistemi Sanitari dei paesi Europei si intende assicurare.
1.5 Benefici derivanti dall'avvento dei generici
Tra le opzioni che possiamo prendere in considerazione per la riduzione della spesa sanitaria, oltre a quelli già citati, non è di minore importanza il ruolo giocato dai farmaci generici. Vediamo quali potrebbero essere i quattro benefici apportati dal loro avvento:
• Riduzione dei prezzi.
Il risparmio generato con prezzi più bassi, rende economicamente fattibile, per i Sistemi Sanitari nazionali, mettere a disposizione tutti i farmaci, limitando la compartecipazione di spesa del cittadino allo stretto necessario. Le riduzioni di prezzo sono realizzate in due sensi:
• Il prezzo dei farmaci generici viene fissato (liberamente, negoziando con le istituzioni o determinato per legge) tra il 20 e l’80%19 in meno rispetto al
farmaco di marca che lo ha generato;
• L' introduzione dei generici innesca il gioco concorrenziale tra generici e originators, spingendo questi ultimi ad allineare i loro prezzi.
• Stimolo alla concorrenza e maggiori risorse per l’innovazione.
Un tema di carattere diverso, ma comunque connesso al potenziale impatto dell'incremento dell’uso dei farmaci generici, concerne l’evoluzione degli investimenti per la ricerca, che risultano vitali per lo sviluppo della Sanità moderna e per la cura delle patologie più gravi, oltre che per la capacità di innovazione del Sistema economico nel suo complesso. È solo da un cospicuo impegno in R&S che è possibile attendersi l’individuazione di nuove molecole e la capacità di aggredire in modo efficace anche patologie oggi inguaribili. Un monopolio permanente sui prodotti farmaceutici fornirebbe pochi incentivi alle aziende “griffate” per investire in innovazione e ricerca. È importante notare che gli USA sono il paese con il più alto tasso di innovazione farmaceutica globale ed è inoltre il paese che gode di uno dei più alti tassi di penetrazione generica (+60% in volume) e vanta una storia di campagne di sensibilizzazione governative sull’uso dei generici.
La maggiore concorrenza nel settore farmaceutico fuori brevetto negli USA, generatasi con una combinazione di leggi sul diritto alla sostituibilità del farmacista, sull’approvazione rapida dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei generici, autorizzando la ricerca e sviluppo per scadenza brevetto, ha portato ad un massiccio aumento degli investimenti in R&S delle aziende americane. Questo ha determinato, conseguentemente, il miglioramento della loro posizione competitiva come innovatori farmaceutici sullo scenario mondiale. L'approvazione di queste disposizioni in merito ai generici nella metà degli anni ‘80, corrisponde esattamente al crescere della spesa su R&S negli USA, che risulta significativamente cresciuta come percentuale sul PIL aumentando in maniera esponenziale fino a raggiungere nel 1998 quota 28 bilioni di dollari (Figura 5).
Come riporta Farmindustria tramite indicatore farmaceutico20, la classifica dei paesi
con maggiori investimenti in ricerca e sviluppo conferma al primo posto gli Stati Uniti che, nel 2011 hanno investito 27.680 milioni di euro ed è seguito a poca distanza dall'Europa con 27500 milioni di euro investiti in ricerca e sviluppo nell'anno 201121 (Tabella 2).
Milioni di euro % sul totale
USA 27680 41,8
Europa 27500 41,6
Giappone 10977 100
20 Pubblicazione annuale che riassume sotto l'aspetto congiunturale e strutturale i principali fenomeni
connessi alla Ricerca, alla produzione, al consumo e al commercio internazionale dei farmaci.
21 http://www.farmindustria.it/pubblico/in201202.pdf. Pag. 98.
Figura 5: Reazione delle aziende originators in spesa in R&S dopo introduzione della Legge Hatch-Waxman1 sui farmaci generici. Fonte: EGA,European Generic Medicines Association, 2010
Italia 1250 1,9
Tabella 2: Attività di ricerca e sviluppo nell'industria farmaceutica. Fonte Farmindustria, 2012
• Intensità di investimento in R&S delle Top Pharma22
La scadenza dei brevetti inizia a farsi sentire andando ad incidere su fatturati, profitti e spese in ricerca e sviluppo di molte multinazionali del farmaco. La ricerca clinica è sempre stata lunga e costosa, tuttavia in passato le Top Pharma riuscivano ad ottenere almeno una molecola che sarebbe divenuta un “blockbuster23” e, grazie alla
copertura brevettuale, potevano a recuperare l’ingente somma di denaro investita. Oggi, nonostante gli sforzi economici delle aziende, la situazione è ben diversa: le molecole diminuiscono (aumentando di conseguenza i costi della ricerca stessa). Il futuro è nelle terapie personalizzate, più efficaci ma molto più costose: statisticamente, solo 1 molecola su 10.00024 entra nel mercato. Nel frattempo, ai costi
crescenti associati alla Ricerca si accompagna una compressione dei ricavi nelle vendite (e quindi una contrazione dei margini), principalmente dovuta alle scadenze di brevetto dei farmaci.
Secondo i dati economici annuali stilati, riguardo alle prime 50 aziende farmaceutiche mondiali, possiamo osservare che come riportato in Tabella 3 al primo posto nella classifica dei maggiori investimenti in R&S, troviamo Pfizer con un fatturato di 57,7 miliardi di dollari e una spesa per R&S di 9,11 mld. Segue Novartis (fatturato 54 mld e spese in R&S di 9,10 mld). Al terzo posto Merck and Co (fatturato 41,3 mld e 8,46 mld, R&S). Seguono poi per investimenti in ricerca e sviluppo Roche (7,86 mld), Sanofi (6 mld), GlaxoSmithKline (5,8 mld). Al 33° posto per fatturato troviamo l' italiana Menarini (3,9 mld)25.
22 E' il cartello che riunisce in sé tutte le più grandi multinazionale del farmaco,cioè la potente lobby
che detiene il monopolio delle cure sulla nostra salute.
23 Farmaci studiati contro malattie altamente diffuse e destinati a vendere miliardi di confezioni ogni
anno.
24 Rapporto 2012 di Meridiano Sanità.
Rank 2012 Compagnie Fatturato 2011 (miliardi di dollari) Spese R&S 2011 (miliardi di dollari) 1 Pfizer 57,7 9112 2 Novartis 54 9100 3 Merck and Co 41,3 8467 4 Sanofi 37 6007 5 Roche 34,9 7862 6 GlaxoSmithKline 34,4 5822 7 AstraZeneca 33,6 5033 8 Johnson&Johnson 24,4 5138 9 Abbott 22,4 4129 10 Eli Lilly 21,9 5020
Tabella 3: Fatturato 50 Top Pharma e spesa in R&S. Fonte Pharmaceutical Executive, 2012
L’elevato volume di spese in ricerca e sviluppo necessario per introdurre prodotti effettivamente nuovi spiega perché le piccole imprese si collochino di solito tra i produttori generici: solamente le grandi imprese sono infatti in grado di effettuare ricerca e di programmare strategie per espandere e differenziare l'offerta introducendo innovazioni sia di processo che di prodotto.
L’elevato volume di risorse da dedicare alla ricerca fa sorgere la necessità di un sistema brevettuale che conferisca alle imprese innovative la possibilità di sfruttare in esclusiva, in via transitoria, i risultati dei loro sforzi, e in tal modo di recuperare gli investimenti effettuati.
Troppi in Europa ancora pensano che la concorrenza generata dall’ingresso dei generici sul mercato, significhi solo “brutte notizie” per i farmaci originators. Politici ed esperti di Economia Sanitaria, ora vedono la crescente concorrenza generica dopo le scadenze di brevetto come uno strumento importante per la promozione della concorrenza, dell’innovazione e dell’occupazione nell’UE. Come discusso precedentemente, i monopoli permanenti sui prodotti farmaceutici forniscono pochi incentivi per sperimentare nuovi farmaci. La concorrenza è uno stimolo importante
all’innovazione. Le ragioni del ritardo in innovazione da parte dell’UE sono da ricercare in diverse ragioni. Queste includono inutili ritardi nell’accesso al mercato, riduzione dei margini di profitto a causa delle importazioni parallele, mancanza di rapporti tra la ricerca universitaria e quella industriale ed infine, la mancanza di investimenti pubblici in ricerca farmaceutica. Il richiamo a questi problemi e l’impegno ad incoraggiare la concorrenza generica avvantaggeranno non solo i pazienti dell'UE, ma anche la competitività economica sia per gli originators sia per le industrie generiche.
• I generici favoriscono la nascita di nuove aziende farmaceutiche.
La ridotta dipendenza dalle grandi multinazionali farmaceutiche in materia di approvvigionamento dei medicinali crea inoltre un valore aggiunto. Parecchie aziende genericiste non solo sviluppano gli equivalenti generici, ma sviluppano nuove formulazioni e regimi di dosaggio, nuovi sistemi di stoccaggio e distribuzione. In più, anche se in piccola parte, alcune aziende generiche hanno continuato a sviluppare nuove molecole.
1.6 L'uso dei farmaci generici in Europa: influenza sul
rientro economico e risparmio per SSN
È proprio in alcune aree terapeutiche critiche, dove i prodotti farmaceutici sono principalmente pagati dal SSN, che i farmaci generici svolgono un ruolo cruciale in Europa. I cittadini europei sono per la maggior parte al corrente dell’esistenza dei farmaci generici nell’area dell’auto-medicazione dove il medicinale è a carico direttamente del paziente. Tuttavia, è nell’area delle malattie più gravi, dove i costi sono principalmente a carico del SSN, che i farmaci generici possono svolgere un ruolo cruciale in merito alla riduzione dei costi. I farmaci generici, venduti ad un prezzo inferiore del 20-80% rispetto a quelli “originators”, attualmente generano
circa 13 miliardi di Euro di risparmio ogni anno per i sistemi sanitari dell’UE26.
L’incremento della spesa sanitaria pubblica non è solo in termini di risorse finanziarie assorbite, ma anche in termini di peso relativo che essa ha nell’economia complessiva, peso che è misurato dall’incidenza percentuale sul PIL
.
Come riportato in Figura 6 la spesa sanitaria totale sul PIL ha raggiunto 8,80%27 mentre quellafarmaceutica totale sulla spesa sanitaria ha raggiunto il 18,20%.
Inoltre va considerata la percentuale di farmaci ammessi ai sistemi di rimborso nazionali, che varia notevolmente da paese a paese.
Come possiamo notare dalla Tabella 4, secondo una ricerca di Farmindustria28, la
spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia in Italia è stata nel 2011 di 311,7 euro, inferiore alla media dei Big Ue (€ 406,7) del 31%. Includendo anche la parte non “retail” (vendita al dettaglio) la spesa sale a circa 26 miliardi, ovvero 430 euro procapite, il 20% in meno rispetto ai Big Ue29.
Rispetto al PIL la spesa farmaceutica totale (pubblica e privata, canale farmacia) in
26 Dati forniti da EGA, 2011. E' l'organo di rappresentanza ufficiale in Europa, per l'industria
farmaceutica dei generici e dei biosimilari costituita nel 1993. Rappresenta le aziende farmaceutiche generiche in maniera diretta o tramite associazioni nazionali.
27 Ibid.
28 “Indicatore farmaceutico”cioè pubblicazione annuale di Farmindustria, che riassume sotto
l’aspetto congiunturale e strutturale i principali fenomeni connessi alla Ricerca, alla produzione, al consumo e al commercio internazionale dei farmaci, Cap. 5, Farmindustria, anno 2012.
29 Ibid. Pag. 9.
Figura 6: “la spesa sanitaria e farmaceutica in UE”. Fonte: EGA European Generic Medicines Association 2011
Italia rappresenta l’1,20%, in calo rispetto all’anno precedente (1,24%). Un valore inferiore alla media dei Paesi Big Ue (1,43%) e a quella del complesso dei Paesi europei (1,40%). Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercati mondiali, anche se in calo nella classifica internazionale. Rispetto al 2005 il nostro Paese è sceso dal quinto al sesto posto al mondo e entro il 2014 si appresta a diventare il settimo, sopravanzato da Paesi emergenti, quali Cina e Brasile, con India e Russia sempre più vicini. Pur avendo una maggiore quota di popolazione con età superiore ai 65 anni (la cui domanda di Salute è doppia rispetto alla media), la spesa sanitaria totale in Italia è inferiore a quella degli altri Paesi europei, del 17% in termini pro capite prendendo a riferimento la media nei Big Ue.
La quota di confezioni off-patent è sostanzialmente uguale al 90%30 in tutti i grandi
paesi europei, compresa l’Italia che non si discosta significativamente da tale valore come possiamo vedere nella Tabella 5.
30 Indicatore farmaceutico, Capitolo 5, Farmindustria, 2012.
Tabella 4: Spesa farmaceutica pubblica e privata in farmacia ( prezzo al pubblico). Fonte AIFA, IMS, Eurostat
Particolarmente significativo, per la scarsezza delle risorse finanziarie disponibili per la Sanità, è quanto si può constatare in molti paesi dell’Europa centrale ed orientale nei quali, come notiamo dalla Figura 7, i generici coprono fino al 70% di tutti i farmaci prescritti in volume, mentre in valore rappresentano soltanto il 30%31 della
spesa farmaceutica.
31www.assogenerici.org/2011/centrostudi1.asp?s=3&p=1&modulo=europa .
Tabella 5: Quota di mercato di medicinali non coperti da brevetto nel 2011(% sul totale delle confezioni, rimborsabili e non). Fonte IMS
Di conseguenza, la disponibilità di farmaci generici acquistabili in questi paesi, molti dei quali hanno fatto il loro ingresso nell’UE il 1° maggio 2004, è realmente un fattore di equilibrio nel bilancio, importante sia nel mercato pubblico che nel settore ospedaliero. Questi fattori saranno forse più chiari se ci si sofferma a considerare quanto segue:
• Il PIL pro capite nei nuovi Stati membri è 5 volte più basso della media di UE;
• Come notiamo nella Figura 8, la spesa sanitaria reale pro capite nei nuovi Stati membri è meno di €400 confrontato ai €1.60032 della media UE;
32 Ibid.
Figura 7: “I benefici dei generici per i nuovi membri” Fonte: EGA european Generic Medicines Association 2010
• Parecchi nuovi Stati membri stanno già patendo i disavanzi di bilancio del Sistema Sanitario dovuti, almeno in parte, ai costi farmaceutici crescenti.
• Molti pazienti non comprano ciò che gli viene prescritto perché semplicemente non possono permettersi gli alti “co-payment” (contributi alla spesa del farmaco da parte dei pazienti).
Nello sforzo di promuovere l'uso dei farmaci generici a livello nazionale, i governi stanno promulgando diverse misure legislative sempre più decisive nell’orientare e consigliare i medici nella fase prescrittiva, i farmacisti per dispensare i generici ed i pazienti per riconoscere il valore dei generici e per accettarli. In molti casi, la struttura del sistema prezzi competitivi inoltre sta facilitando la promozione dei generici.
Le strategie per incentivare l' uso dei generici a livello nazionale possono essere:
• istruzione per i medici verso prescrizione per INN33;
• supportare i medici nel capire le implicazioni economiche delle decisioni prescrittive;
• aumento dell'uso della prescrizione elettronica;
33 International Nonproprietary Name è il nome generico ufficiale dato ad una sostanza farmaceutica
dall' Organizzazione Mondiale della Salute (World Health Organization) che è l'agenzia specializzata dell'ONU per la salute.
Figura 8: “Healthcare Gap – spesa sanitaria pro capite”. Fonte: EGA european Generic Medicines Association 2010
• creazione ed implementazione delle liste di sostituzione;
• incentivi atti ad aumentare la sostituzione con i generici;
• migliorare la consapevolezza dei pazienti sulla qualità e la disponibilità di farmaci generici;
• diffusione delle valutazioni farmaco economiche sui nuovi prodotti in confronto ai prodotti attuali;
• stabilizzazione dei sistemi generico-orientati di assicurazione contro le malattie ed i sistemi di rimborso;
• adottare un sistema di prezzi liberi, che incentivi la concorrenza;
• la riduzione dei tempi fra la ricezione dell'autorizzazione di immissione sul mercato e l’effettiva commercializzazione per un prodotto generico;
La capacità dell’industria (europea) dei farmaci generici di determinare prezzi concorrenziali può essere garantita e sostenuta unicamente se questi prodotti riescono a garantirsi un’alta quota di mercato, in termini di volume. La presenza di un alto volume di tali prodotti nel mercato è a sua volta determinata dalla domanda. Si potrebbe ottenere un maggiore risparmio se i paesi dell’Unione Europea adottassero misure adeguate.
Eliminando gli ostacoli posti ai farmaci generici, i governi europei lasciano spazio ad una competitività più efficace nel settore farmaceutico, generando importanti risparmi economici.
A livello europeo la percezione del generico è buona, ma ci sono molte variazioni all'interno delle diverse aree geografiche in termini di accettazione e utilizzo del generico.
Il nord Europa e l'Europa dell'est, inclusi i paesi anglosassoni, hanno un alta fidelizzazione al generico che è pari a circa il 50% del totale non protetto da brevetto, paragonato al 19% dell'Italia34. Notiamo però che all'aumentare del tasso di adozione
del generico, si associa una politica di sostenibilità che punta a fornire trattamenti a prezzi accessibili ai pazienti.
In Germania, in UK, nei Paesi Nordici e nei Paesi Bassi , molte gare rischiano di restare inevase per una questione di bassi margini disconnessi dall'aumento di qualità
34 Enrico Baroncia, Presidente Mylan Europa, “Azienda: una prospettiva internazionale”, Gli speciali di Aboutpharma, Marzo 2013, pag. 13.
e requisiti regolatori che potrebbero aumentare i problemi legati alla carenza di medicinali nel futuro. I benefici per i pazienti di questo modello sono lontani dall'essere confermati.
Nel sud dell'Europa , Spagna, Portogallo, Grecia, Italia, le politiche di “austerity” dei governi hanno puntato sul generico come elemento per ridurre la spesa farmaceutica, concentrandosi su strategie a breve termine come il taglio dei prezzi o il prezzo di riferimento internazionale.
I governi dei paesi del sud dell'Europa hanno bisogno di ottenere risparmi attraverso l'incremento dei volumi di generici, come ad esempio l'implementazione della prescrizione per principio attivo o la sostituzione obbligatoria dei farmaci generici in farmacia. In alcuni paesi questo è già realtà. Dove ciò non è stato attuato la quota mercato dei generici rimane al di sotto del 30% e quindi è stata persa l'opportunità di risparmiare35
Per creare un mercato dei farmaci generici che garantisca sostenibilità sul lungo periodo e dove vengano generati risparmi, i governi devono interrompere la discesa dei prezzi e un sistema di rimborso che si concentra solo sul fattore prezzi. I risparmi proverranno dai volumi dei generici.
Per garantire rapidi risparmi i medici devono essere incentivati a prescrivere secondo un razionale basato sul prezzo e i farmacisti devono essere incoraggiati a raggiungere un più alto tasso di sostituzione con i generici, proprio come avviene in Francia. In Italia è stato previsto un incentivo di sostituzione nella proposta di remunerazione di Federfarma e successivamente revisionata dal Ministro della Salute e dal Ministro dell'Economia e della Finanza nella quale, si prevede per i farmaci con prezzo al pubblico non superiore ai 50 euro:
una quota fissa per confezione di 0,55 euro,
una quota fissa aggiuntiva di 0,50 euro per ciascuna confezione di medicinale non più coperta da brevetto o comunque inserita nelle liste di trasparenza AIFA, con prezzo al pubblico corrispondente al prezzo di riferimento,
una quota percentuale pari al 17 per cento del prezzo al pubblico del medicinale, ovvero del prezzo di riferimento, se inserito nelle liste di trasparenza AIFA.
Per i farmaci con prezzo al pubblico superiore ai 50 euro: una quota fissa per confezione di 5,5 euro,
una quota percentuale pari al 10 per cento del prezzo al pubblico ovvero del prezzo di riferimento, se inserito nelle liste di trasparenza AIFA.
Per le farmacie con fatturato annuo inferiore a 258.228,45 euro, le quote fisse sopra indicate, sono maggiorate di 0,10 euro a confezione. A partire dal 2014, tale valore è modificato annualmente con decreto del Ministro della salute e Ministro dell'economia e della finanza, sulla base dei dati di vendita dell'anno precedente, in modo da ripartire in tutte le farmacie aventi diritto, un importo totale pari a 7.994.000,00 euro.
La Francia è l'unico caso virtuoso in Europa; ha eccellenti normative che prevedono incentivi al farmacista per la sostituzione con il generico. A fronte di un impegno a diminuire la spesa, quindi a collaborare alla sostenibilità del Sistema Sanitario, il farmacista francese riceve sostanziali incentivi. Secondo quanto riportato36, da
diversi anni l'Assurance Maladie 37francese ha un budget molto fragile, dovuto a un
importante deficit pubblico, stimato in circa 8,9 miliardi di euro38, che riguarda
soprattutto i medicinali. Come in Italia, la spesa sanitaria rappresenta nel budget Francese una parte molto importante: nel 2012 la spesa sanitaria in Francia rappresentava 8,9 %39 del PIL, piazzandola tra i Paesi che spendono di più per la
spesa sanitaria. Per contrastare il deficit finanziario statale, il governo di Parigi sta agendo sull'intera catena distributiva del farmaco. È per tal motivo che le aziende produttrici di marchi originali, generici ed OTC, adottano nuove strategie commerciali per andare incontro ai farmacisti, nel tentativo di tutelare i margini di profitto nell’intera filiera. Inoltre, poiché un' elevata percentuale di tutti i costi sostenuti dalle casse statali è dovuto ai farmaci rimborsabili, non crea sorpresa che il governo Francese sia arrivato a prendere drastiche decisioni riguardo ai generici, alle riduzioni dei prezzi ed all’istituzione di TFR (Tarif Forfetarie de Reduction) nei gruppi di farmaci insufficientemente sostituiti oppure ad una riduzione dei tassi di rimunerazione applicati ai grossisti; tutto ciò e’ avvenuto in Francia a partire del
36 Sensi Giulio, Campilongo Pierrette Nadia “Aggregazione e professionalità”, Punto Effe 06, Aprile
2010, pag. 18-22.
37 Assicurazione sulle malattie.
38 Rapport juin 2008 “Les comptes de la securitè sociale”, risultati 2007, previsioni 2008. 39 Rapporto Meridiano sanità “ Le coordinate della salute”, 2012, da pag. 107 a pag. 116.
marzo 2008. Il Piano Juppè nel 1995 (legge n. 95-1348 del 30 dicembre 1995) ha dato ai farmaci generici priorità nella salute pubblica, cercando di accelerarne il commercio. Lo sprint francese è stato quello di introdurre progressivamente differenti misure cardine incentrate all’accelerazione della commercializzazione dei generici, ormai considerati come una priorità nella Sanità Pubblica. Le misure sono state le seguenti:
diritto di sostituzione del farmaco accordato ai farmacisti per favorire la loro commercializzazione (Legge n. 98-1194 del 23 dicembre 1998);
campagne pubblicitarie per scuotere i pazienti e indurli alla necessità di partecipare allo sforzo economico per risanare il paese, acquistando i generici piuttosto che prodotti di marca;
accordi con i medici per la prescrizione;
una tariffa forfettaria di responsabilità (TFR) che stabilisce la quota massima di rimborso sia per farmaci generici sia per i brand (LFSS per il 2003, n. 2002-1487 del 20 dicembre 2002);
accelerare l'accesso dei generici sul mercato.
Nel 2006 i farmacisti e l' “Assurance Maladie” si sono imposte, tramite convenzioni, di raggiungere degli obiettivi di sostituzione: nel 2006 il tasso di penetrazione dei generici era del 70 %, nel 2012 di circa l' 85 %. Per raggiungere questo risultato le difficoltà incontrate sia dai farmacisti, che dai medici e dai pazienti, sono state diverse tanto che sono stati introdotti provvedimenti come margini vantaggiosi sui generici, riduzione sul prezzo base dei generici e l' adozione de “le tarif forfaitaire
de responsabilitè” (TFR), un meccanismo di sanzione industriale, o dei farmacisti
titolari, che non riescono ad assicurare un tasso di penetrazione sufficiente per alcuni classi di generici.
I pazienti inoltre si addossano l'eccedenza del farmaco scelto quando è superiore alla base del rimborso.
Il Comité Economique des Produits de Santé (equivalente all’Agenzia Italiana del Farmaco) ha pubblicato il rapporto sulla sua attività annuale con riferimento al 2011. Da esso risulta che le riduzioni dei prezzi imposte dal CEPS hanno generato un risparmio di € 515 milioni nel 2011.
prezzi retail dei farmaci brevettati rimborsabili, mentre i restanti € 45 milioni sono stati generati dai tagli sui prezzi dei farmaci destinati agli ospedali, esclusi dal sistema di finanziamento ospedaliero DRG (meglio noto come sistema T2A). Le vendite totali (retail e ospedali) di farmaci rimborsabili sono aumentate
dello 0,7% nel 2011, assestandosi a € 25,7 milioni (considerando il prezzo di vendita applicato dal produttore)40.
Quindi possiamo concludere che le diverse misure imposte al mercato dei generici in Francia non hanno fatto altro che portare benefici per la spesa pubblica e hanno permesso uno sviluppo sempre maggiore dei farmaci generici, riuscendo, con gli anni, a vincere lo scetticismo che si è presentato tra tutti gli attori coinvolti: farmacisti e medici grazie agli incentivi derivanti e i pazienti grazie al risparmio generato.
CAPITOLO 2
Analisi del mercato farmaceutico italiano
In seguito alla Legge 425/96 che definiva il farmaco generico, la Legge 149 del Luglio 2005, ha sostituito il termine “generico”, considerato aspecifico, con l'espressione “equivalente”, considerata invece più appropriata in quanto rimanda all'idea di un farmaco esattamente equivalente dal punto di vista quali/quantitativo e di efficacia al farmaco di riferimento. Un principio attivo coperto da brevetto può essere commercializzato solo dalla azienda proprietaria del brevetto. Questo apparente monopolio, che dura 20 anni, serve a ripagare l'azienda delle enormi spese di ricerca sostenute negli anni necessari per permettere lo sviluppo commerciale di un nuovo farmaco. Sinteticamente, valutata l'efficacia e la sicurezza, l'azienda farmaceutica per poter immettere sul mercato il farmaco chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) all'AIFA41. La Commissione Tecnico Scientifica,
con il supporto dell'Istituto Superiore di Sanità, effettua su ciascun farmaco destinato ad essere immesso sul mercato italiano, valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche esaminando i risultati delle ricerche condotte dall'azienda produttrice. Il farmaco generico è la copia di una specialità medicinale registrata, quindi deve avere la solita dose di principio attivo, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste sue caratteristiche si presume che il generico sia sicuro ed efficace, quindi la procedura per ottenere l'AIC è semplificata e richiede solo la presentazione dei dati relativi agli studi di bioequivalenza.
L'azienda che intende produrre e commercializzare il farmaco equivalente non ha sostenuto spese di ricerca e risparmia sulla domanda di registrazione. In cambio di questi vantaggi però deve vendere il medicinale ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del marchio di riferimento.
La commercializzazione e la diffusione alla scadenza del brevetto di farmaci equivalenti inizia in Italia nel 2002, quando sono introdotte norme regolative
41 Agenzia Italiana del Farmaco, la quale rappresenta l'autorità nazionale competente per l'attività
regolatoria dei farmaci in Italia. E' un ente pubblico che opera sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza di quest'ultimo e il Ministero dell'Economia. Collabora con le Regione, l'Istituto Superiore di Sanità, le associazioni dei pazienti, i Medici e il mondo produttivo e distributivo.
incentivanti il settore, come il prezzo di riferimento ed il “principio” della sostituibilità da parte dei farmacisti (D.L. 30 giugno 2001, n. 246; D.L. 18 settembre 2001, n. 347) e comincia una campagna d’informazione e comunicazione rivolta ai consumatori sostenuta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Lo scopo dichiarato dell’introduzione in commercio di farmaci equivalenti è liberare risorse economiche attraverso riduzioni del costo dovuti all'assenza della fase di R&S (Ricerca e sviluppo).Tali risorse liberate hanno permesso politiche di contenimento della spesa con ricadute positivo sul SSN e sul cittadino. Questo obiettivo è stato sostanzialmente raggiunto dal 2007, quando numerosi farmaci ad elevato consumo, molto usati nelle patologie croniche, come Norvasc e Plavix, sono giunti a scadenza brevettuale portando ad un “movimento” di 16 miliardi di dollari42.
L'assetto dell'azienda farmacia che si sta delineando con le novità normative recentemente introdotte con la L.77/2009, fa si che sia ridotto del 12% il prezzo dei medicinali equivalenti erogati a carico del SSN, con l'eccezione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, e dei medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Il DL 78/2010 ha previsto che, a decorrere dal 2011, l'AIFA
stabilisca un prezzo massimo di rimborso per i medicinali equivalenti, collocati in classe A, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. Tali limiti di rimborso sono stati determinati dall'AIFA sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione Europea e in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui. I risparmi di spesa sono rimasti nella disponibilità delle regioni. Le nuove abitudini di consumo dei cittadini, sempre più attenti alla salute e al benessere, hanno portato il farmacista a dover affrontare in un'ottica nuova la propria professione.
La situazione attuale, infatti, vede una rapida diminuzione della marginalità e implica il dover considerare con maggiore attenzione sia il costo dei prodotti acquistati che il loro prezzo di vendita, nonché l'elaborazione di nuove strategie di approccio verso la clientela.
Un ruolo di primo piano all'interno della nuova farmacia, accanto a scelte di
marketing legate all'espansione dei reparti dedicati ai prodotti salutistici e del benessere da un lato e all'introduzione dei nuovi servizi dall'altro, è quello che i farmaci generici sono destinati ad assumere.
E' innegabile che le potenzialità del mercato del generico, sono destinate a crescere, in particolare considerando la situazione negli altri Paesi europei: se la percentuale (in unità) di quota di mercato del generico in Italia nel corso di un decennio è passata dall'1% al 10%, in Francia è quasi al 30% e in Germania addirittura supera il 60%43.
Nei prossimi anni sono molte le protezioni brevettuali in scadenza e ciò porterà all'incremento della quota assunta dal farmaco generico nel mercato farmaceutico. Infatti le differenze tra brand e generico sono notevoli dal punto di vista del prezzo, decisamente inferiore nel caso del secondo.
I medicinali generici/equivalenti sono una risorsa non ancora pienamente utilizzata per dare stabilità alla spesa farmaceutica e liberare risorse economiche per il Servizio Sanitario Nazionale, e in questi tempi di controllo della spesa sanitaria nazionale è indiscutibile che il generico ricoprirà un ruolo sempre più importante nel controllo della spesa stessa.
Diverso è però il discorso del costo del generico: il maggior margine concesso al farmacista determina un maggiore utile a fronte di un prezzo inferiore al cliente (privato o SSN che sia). La differenza è maggiore nel farmaco di fascia C44, classe
che nel caso dei prodotti OTC/SOP45 offre notevoli potenzialità al farmacista,
riferimento indiscusso nella cittadinanza italiana per quanto riguarda la fiducia accordatagli.
Nel corso degli anni si è assistito, in Italia, a un'evoluzione nella domanda del generico: come dichiarato da Paolo Lanzi, manager Mylan: se nel 2004 il 57% era determinato dalla prescrizione medica, il 33% dal consiglio del farmacista e il 10 % da esplicita richiesta del consumatore, nel 2010 la percentuale determinata dal medico è diminuita al 30,6% mentre quelle del farmacista e del consumatore sono aumentate rispettivamente al 49,8% e al 20%. L'atteggiamento del medico rispetto alla categoria dei farmaci equivalenti è mutato radicalmente: la percentuale di non
43 Rapporto Ims Institute for Healthcare Informatics, “The Global Use of Medicines: Outlook
Through 2015”, Maggio 2011, pag.11.
44 Farmaci dispensati senza obbligo di ricetta.
sostituibilità del farmaco branded si è ridotta drasticamente passando dal 36% del 2002 al 4,5% del 200946.
Tornando alla questione centrale, le opportunità fornite al farmacista dal mercato dei generici sono testimoniate dal fatto che i ricavi dei farmaci equivalenti della fascia A
47/C sono passati dal 2,7% del 2005 al 5% del 2009. E tutto ciò nonostante il notevole
impatto legato alle novità normative, ai tagli dei margini e al taglio prezzi dei generici. Il generico permette comunque di mantenere un margine superiore al
branded sia per quanto riguarda la classe A che la fascia C.
In particolare i generici rappresentano mediamente il 5% del business lordo della farmacia e il 20% del margine totale della farmacia: raddoppiando l'attuale turnover del generico, il margine incrementale cresce di 12.000 €/anno (calcolato su farmacia “media” di 1,4M €/anno di fatturato e turnover medio generico di 15.000 unità/anno)48.
Con i crescenti costi legati all'invecchiamento della popolazione, l'evoluzione della spesa farmaceutica dovrà portare necessariamente ad uno sviluppo del mercato del generico: una scelta di allineamento rispetto agli altri Paesi europei operata dai farmacisti non può che essere positiva, soprattutto se attuata il prima possibile.
In Europa quasi il 40% del mercato etico sarà esposto a genericizzazione entro il 2014499
2.1
Il mercato dei farmaci generici in Italia
Si stima in circa 800 milioni di dollari50 l'ammontare medio dei costi richiesti prima
della commercializzazione di un nuovo farmaco mentre l' “imitation process”, cioè il processo di copia o imitazione da cui derivano i generici, ha tempo e costi di gestazione molto più contenuti.
L'aumentato accesso a importanti farmaci da parte di alcune fasce della popolazione
46 Intervento di Paolo Lanzi, manager Mylan in occasione del convegno organizzato da Vega SpA
2010.
47 Farmaci essenziali e per malattie croniche dispensati gratuitamente al cittadino o con ticket a
discrezione della regione.
48 Intervento di Paolo Lanzi, manager Mylan in occasione del convegno organizzato da Vega SpA
2010.
49 Www.assogenerici.it .
50 Colangelo Giuseppe, Mercato e cooperazione tecnologica :i contratti di patent-pooling ,
e la continua evoluzione e innovazione nei farmaci hanno portato in tutti i paesi occidentali negli ultimi trenta anni una crescita senza interruzione della spesa farmaceutica, sia in valore assoluto che come percentuale del PIL (in Italia la spesa sanitaria pubblica è stata di 112 miliardi di euro con un incidenza sul PIL del 7,1% registrando una crescita di 37 miliardi di euro passando dai 75 miliardi di euro del 2001 ai 112 del 2011 e un tasso di crescita medio annuo pari al 4,1% circa, dal 6,2% al 7,1% di incidenza sul PIL, rispetto ad un incremento medio annuo del PIL a valori correnti, pari al 2,6%)51.
La crescente spesa farmaceutica e in generale la spesa sanitaria hanno portato all'introduzione di forme di regolamentazione del mercato farmaceutico affinché le esigenze di politica sanitaria fossero il più vicino possibile alla sostenibilità dei bilanci.
Possiamo descrivere tre interventi-strumenti di regolamentazione del mercato farmaceutico che appaiono rilevanti per l'adozione di una politica integrata di gestione e contenimento della spesa farmaceutica in Italia:
la compartecipazione alla spesa tramite cui, con la Legge 405 del 2001, le Regioni hanno la possibilità di introdurre ticket per ricetta o confezione che permettono una compartecipazione del cittadino alla spesa sanitaria e più nello specifico, che permetta di compensare eventuali disavanzi della spesa farmaceutica regionale rispetto al tetto programmato;
il prezzo di riferimento ovvero se sono disponibili due farmaci, con medesimo principio attivo e stesse via di somministrazione, forma farmaceutica e unità posologiche, ma con prezzi diversi, il SSN rimborsa il prezzo del farmaco con valore di riferimento più basso. Ad oggi nella maggior parte delle Regioni italiane i prezzi di riferimento corrispondono ai prezzi pubblicati nell'ambito delle liste di trasparenza AIFA;
l'incentivazione dell'utilizzo dei generici tramite campagne informative a partire dal 2001, quando il Ministero della Salute ha affidato ad Altroconsumo, associazione dei consumatori, l'invio a tutti gli italiani di un opuscolo dal titolo “Arrivano i generici”; ha fatto seguito nel 2007 la campagna lanciata dall'AIFA “Usa bene i farmaci. Farmaci equivalenti, un
vantaggio per tutti”, fino ad arrivare al Decreto Balduzzi nel 2012 che prevede per il medico l'obbligo di indicare in ricetta il nome del principio attivo.
Questi sono gli strumenti che contribuiscono a creare le condizioni strutturali affinché la libera concorrenza possa esplicare i suoi effetti positivi anche nel mercato farmaceutico.
Con l'attuazione di questi tre interventi, è stata confermata la graduale ma continua diminuzione del prezzo medio dei prodotti basati sul medesimo principio attivo, mentre la conseguente perdita di quote di mercato del prodotto originario sembra divenire negli anni sempre maggiore.
Il grado e la velocità di penetrazione dei generici in un mercato dipendono da una molteplicità di fattori, tra cui la sensibilità al prezzo da parte dei pazienti e il loro attaccamento al prodotto originario.
Infatti, la presenza di un numero di pazienti (e medici) affezionati al prodotto originario genera una struttura di mercato composta da:
• un segmento di consumatori sensibile al prezzo;
• un segmento indifferente e fedele al prodotto originario con un basso livello di sensibilità al prezzo, che seguono il consiglio del farmacista ed hanno alta sensibilità verso il brand.
Molti individui facenti parte di questo ultimo segmento apprezzano i servizi offerti e l'immagine dell'azienda produttrice o della farmacia stessa. Entrando nel dettaglio, il profilo del paziente user di farmaci equivalenti nel 67,7% dei casi è di sesso femminile, ha un'età compresa tra i 35 e i 54 anni (53,3%), ha un alto livello di scolarizzazione (50,7% con diploma o laurea), un'occupazione lavorativa (65,8%) e, nella maggior parte dei casi (59,1%), una condizione economica medio-alta52.
Vari fattori hanno portato il farmaco generico in Italia ad avere una incidenza limitata:
• copertura brevettuale più estesa rispetto ad altri paesi;
• diffusione di farmaci-copia53;
52 Gatti Laura, “Pazienti, medici e farmacisti”, Gli Speciali di Aboutpharma, Marzo 2013, pag. 10. 53 Farmaco con nome di fantasia essenzialmente simile a un medicinale di riferimento non più
protetto da brevetto. Può essere registrato presentando una domanda di AIC di tipo esclusivamente bibliografico, contenente solo i dati di letteratura scientifica, senza presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche e degli studi di bioequivalenza.
• un sistema di prezzi di riferimento che limita lo sviluppo del mercato generico;
• forte riduzione del prezzo delle aziende brand nel momento del lancio del generico, che non permette l'affermarsi del differenziale di prezzo e quindi non sblocca il monopolio delle aziende brand sulla singola molecola (ad esempio il Torvast 10 mg, confezione da 10 compresse, nel 2010 aveva un prezzo al pubblico di € 8,40. Nel 2012, alla scadenza del brevetto, aveva un costo di € 7,73 avvicinandosi così al prezzo del farmaco generico di € 6,23). L'affermazione dei generici, tenendo conto dei fattori sopracitati, è legata a proposte di politiche di forte incentivazione sia dal lato della domanda che dall'offerta. In particolare dal lato della domanda abbiamo:
• la diffusione di informazione specifica circa la sostituibilità dei branded con i generici tramite la pubblicazione e l'aggiornamento di liste di trasparenza,
• gli incentivi ai consumatori,
• gli incentivi ai medici che prescrivono,
• gli incentivi ai farmacisti che dispensano e consigliano quel prodotto.
L'offerta dei generici è invece influenzata almeno dai due seguenti elementi, tra di loro collegati:
• le procedure di autorizzazione alla commercializzazione per i generici,
• la normativa brevettuale o eventualmente l'attuazione del SPC54.
I paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche coordinate di questo genere.
