Analisi del mercato farmaceutico italiano
2.1 Il mercato dei farmaci generici in Italia
Si stima in circa 800 milioni di dollari50 l'ammontare medio dei costi richiesti prima
della commercializzazione di un nuovo farmaco mentre l' “imitation process”, cioè il processo di copia o imitazione da cui derivano i generici, ha tempo e costi di gestazione molto più contenuti.
L'aumentato accesso a importanti farmaci da parte di alcune fasce della popolazione
46 Intervento di Paolo Lanzi, manager Mylan in occasione del convegno organizzato da Vega SpA
2010.
47 Farmaci essenziali e per malattie croniche dispensati gratuitamente al cittadino o con ticket a
discrezione della regione.
48 Intervento di Paolo Lanzi, manager Mylan in occasione del convegno organizzato da Vega SpA
2010.
49 Www.assogenerici.it .
50 Colangelo Giuseppe, Mercato e cooperazione tecnologica :i contratti di patent-pooling ,
e la continua evoluzione e innovazione nei farmaci hanno portato in tutti i paesi occidentali negli ultimi trenta anni una crescita senza interruzione della spesa farmaceutica, sia in valore assoluto che come percentuale del PIL (in Italia la spesa sanitaria pubblica è stata di 112 miliardi di euro con un incidenza sul PIL del 7,1% registrando una crescita di 37 miliardi di euro passando dai 75 miliardi di euro del 2001 ai 112 del 2011 e un tasso di crescita medio annuo pari al 4,1% circa, dal 6,2% al 7,1% di incidenza sul PIL, rispetto ad un incremento medio annuo del PIL a valori correnti, pari al 2,6%)51.
La crescente spesa farmaceutica e in generale la spesa sanitaria hanno portato all'introduzione di forme di regolamentazione del mercato farmaceutico affinché le esigenze di politica sanitaria fossero il più vicino possibile alla sostenibilità dei bilanci.
Possiamo descrivere tre interventi-strumenti di regolamentazione del mercato farmaceutico che appaiono rilevanti per l'adozione di una politica integrata di gestione e contenimento della spesa farmaceutica in Italia:
la compartecipazione alla spesa tramite cui, con la Legge 405 del 2001, le Regioni hanno la possibilità di introdurre ticket per ricetta o confezione che permettono una compartecipazione del cittadino alla spesa sanitaria e più nello specifico, che permetta di compensare eventuali disavanzi della spesa farmaceutica regionale rispetto al tetto programmato;
il prezzo di riferimento ovvero se sono disponibili due farmaci, con medesimo principio attivo e stesse via di somministrazione, forma farmaceutica e unità posologiche, ma con prezzi diversi, il SSN rimborsa il prezzo del farmaco con valore di riferimento più basso. Ad oggi nella maggior parte delle Regioni italiane i prezzi di riferimento corrispondono ai prezzi pubblicati nell'ambito delle liste di trasparenza AIFA;
l'incentivazione dell'utilizzo dei generici tramite campagne informative a partire dal 2001, quando il Ministero della Salute ha affidato ad Altroconsumo, associazione dei consumatori, l'invio a tutti gli italiani di un opuscolo dal titolo “Arrivano i generici”; ha fatto seguito nel 2007 la campagna lanciata dall'AIFA “Usa bene i farmaci. Farmaci equivalenti, un
vantaggio per tutti”, fino ad arrivare al Decreto Balduzzi nel 2012 che prevede per il medico l'obbligo di indicare in ricetta il nome del principio attivo.
Questi sono gli strumenti che contribuiscono a creare le condizioni strutturali affinché la libera concorrenza possa esplicare i suoi effetti positivi anche nel mercato farmaceutico.
Con l'attuazione di questi tre interventi, è stata confermata la graduale ma continua diminuzione del prezzo medio dei prodotti basati sul medesimo principio attivo, mentre la conseguente perdita di quote di mercato del prodotto originario sembra divenire negli anni sempre maggiore.
Il grado e la velocità di penetrazione dei generici in un mercato dipendono da una molteplicità di fattori, tra cui la sensibilità al prezzo da parte dei pazienti e il loro attaccamento al prodotto originario.
Infatti, la presenza di un numero di pazienti (e medici) affezionati al prodotto originario genera una struttura di mercato composta da:
• un segmento di consumatori sensibile al prezzo;
• un segmento indifferente e fedele al prodotto originario con un basso livello di sensibilità al prezzo, che seguono il consiglio del farmacista ed hanno alta sensibilità verso il brand.
Molti individui facenti parte di questo ultimo segmento apprezzano i servizi offerti e l'immagine dell'azienda produttrice o della farmacia stessa. Entrando nel dettaglio, il profilo del paziente user di farmaci equivalenti nel 67,7% dei casi è di sesso femminile, ha un'età compresa tra i 35 e i 54 anni (53,3%), ha un alto livello di scolarizzazione (50,7% con diploma o laurea), un'occupazione lavorativa (65,8%) e, nella maggior parte dei casi (59,1%), una condizione economica medio-alta52.
Vari fattori hanno portato il farmaco generico in Italia ad avere una incidenza limitata:
• copertura brevettuale più estesa rispetto ad altri paesi;
• diffusione di farmaci-copia53;
52 Gatti Laura, “Pazienti, medici e farmacisti”, Gli Speciali di Aboutpharma, Marzo 2013, pag. 10. 53 Farmaco con nome di fantasia essenzialmente simile a un medicinale di riferimento non più
protetto da brevetto. Può essere registrato presentando una domanda di AIC di tipo esclusivamente bibliografico, contenente solo i dati di letteratura scientifica, senza presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche e degli studi di bioequivalenza.
• un sistema di prezzi di riferimento che limita lo sviluppo del mercato generico;
• forte riduzione del prezzo delle aziende brand nel momento del lancio del generico, che non permette l'affermarsi del differenziale di prezzo e quindi non sblocca il monopolio delle aziende brand sulla singola molecola (ad esempio il Torvast 10 mg, confezione da 10 compresse, nel 2010 aveva un prezzo al pubblico di € 8,40. Nel 2012, alla scadenza del brevetto, aveva un costo di € 7,73 avvicinandosi così al prezzo del farmaco generico di € 6,23). L'affermazione dei generici, tenendo conto dei fattori sopracitati, è legata a proposte di politiche di forte incentivazione sia dal lato della domanda che dall'offerta. In particolare dal lato della domanda abbiamo:
• la diffusione di informazione specifica circa la sostituibilità dei branded con i generici tramite la pubblicazione e l'aggiornamento di liste di trasparenza,
• gli incentivi ai consumatori,
• gli incentivi ai medici che prescrivono,
• gli incentivi ai farmacisti che dispensano e consigliano quel prodotto.
L'offerta dei generici è invece influenzata almeno dai due seguenti elementi, tra di loro collegati:
• le procedure di autorizzazione alla commercializzazione per i generici,
• la normativa brevettuale o eventualmente l'attuazione del SPC54.
I paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche coordinate di questo genere.