Il farmaco generico: i punti di vista dei protagonisti della filiera del farmaco.
4.1 Le istituzioni: intervista a Loredano Giorni, Responsabile del Settore Politiche del Farmaco,
Innovazione e Appropriatezza della Regione Toscana.
Dopo aver analizzato il mercato del farmaco generico e il ruolo determinante che ha avuto per il risparmio del Sistema Sanitario Nazionale, possiamo provare a vedere e valutare lo stesso attraverso l'opinione del Dott. L. Giorni, responsabile del settore
Politiche del Farmaco, Innovazione e Appropriatezza della Direzione generale diritti di cittadinanza e coesione sociale della Regione Toscana.
Ho avuto la possibilità di intervistare il Dott. Giorni, e di potergli porre alcune domande riguardanti il suo punto di vista sul farmaco generico e su come questo possa influenzare il SSN e l'azienda farmacia.
Inizio l'intervista al Dott. Giorni con questa domanda: “Valuta il farmaco generico una potenziale risorsa per il Sistema Sanitario Nazionale e se si perché”.
“Si, il farmaco generico è una risorsa per il SSN in quanto il prezzo del farmaco viene determinato da vari fattori, tra cui le spese per Ricerca e Sviluppo (R&S), altrimenti il costo del farmaco sarebbe molto più basso rispetto ad ora, se valutassimo solo i costi di produzione, per la pubblicizzazione e l'informazione. Chiaro che le spese più ingenti sono quelle per R&S e il costo del farmaco vale l'investimento che le aziende hanno fatto in ricerca. Al momento della scadenza brevettuale si instaura un mercato di concorrenza e perciò i soldi, incorporati nel prezzo che venivano destinati alla ricerca, possono essere riallocati nella Sanità. Ecco perché si può parlare di farmaco generico come risorsa per il SSN. Nello specifico, Federfarma nel rapporto di Aprile 2013 evidenzia che, sulla base di dati ricavati dal Rapporto Osmed gennaio-settembre 201274, la Regione Toscana risulta
essere la prima regione per uso di farmaci generici e il suo andamento risulta allineato all'andamento nazionale per l'uso dei generici che nel decennio dal 2000 al 2012, sempre secondo i vari Rapporti Osmed, ha visto un incremento del 60% delle prescrizioni ma un livello per la spesa di rimborso del SSN pressoché invariato”.
Il Dott. Giorni mi fornisce dei dati tratti dal Rapporto Nazionale AIFA su l'uso dei medicinali in Italia 2012 che analizziamo insieme attraverso alcune tabelle (Tab. 12 e Tab. 13).
74 Rapporto Osmed “L'uso dei farmaci in Italia, rapporto nazionale gennaio-settembre 2012”, Aprile
Tabella 12: spesa e consumo in regime di assistenza convenzionata di classe A-SSN dei farmaci a brevetto scaduto inclusi nelle liste di trasparenza AIFA: confronto fra i primi 9 mesi del 2012 e 2011. Fonte: Rapporto Osmed, 2013.
“Se analizziamo i dati notiamo che il consumo per i farmaci a brevetto scaduto, espresso secondo la DDD/1000 ab die, risulta superiore in Sicilia (597,0 milioni di euro) rispetto alla Toscana (539,7 milioni di euro) ma se andiamo a vedere la percentuale di spesa lorda per farmaci a brevetto scaduto risulta essere di 37,4% in Sicilia e del 43,4% in Toscana. Da questo dato si evince che la Toscana è la Regione
più virtuosa, sia rispetto alla Sicilia, sia rispetto alle altre Regioni italiane e questo fatto lo possiamo anche notare andando ad analizzare in Tabella 13 i dati di spesa pro capite pesata che esprimono la differenza percentuale dalla media nazionale che vedono la Sicilia con un 36,4% e la Toscana con un -12,6% che ci portano ad affermare che la spesa farmaceutica territoriale pro capite in Sicilia è del 50% superiore rispetto alla Toscana”.(Tabella 12).
Tabella 13: Variabilità regionale dei consumi farmaceutici in regime convenzionale nei primi 9 mesi del 2012 per quantità, costo medio di giornata, di terapia e di spesa. Fonte: Rapporto Osmed,2013
L'altra domanda posta al Dott. Giorni durante l'intervista è stata: “Il farmacista
retail rappresenta un elemento importante nella catena distributiva del
farmaco, come è stato coinvolto o andrebbe coinvolto nella gestione della risorsa generico?”.
“Il farmacista dovrebbe essere fra i promotori del farmaco generico, mentre questo professionista fa “i comodi del cassetto”, ovvero vende il prodotto che gli conviene di più”. (vedremo nel paragrafo successivo che cosa ne pensano i farmacisti di
questa affermazione). “I farmacisti dovrebbe invece essere tra i fautori
dell'operazione culturale dei generici e invece non lo sono; dovrebbero spiegare chiaramente al paziente che, a volte, l'azienda produttrice del brand che si rifornisce per alcune sostanze caratterizzanti il farmaco originator, è la stessa azienda da cui si rifornisce l'azienda genericista e quindi le materie prime utilizzate sono in parte le stesse”. Anche su questa affermazione probabilmente numerosi ricercatori non
sarebbero d’accordo.
Alla domanda: “Il decreto Balduzzi ha permesso di incentivare il farmaco generi- co?”, Loredano Giorni risponde con “no” ma spiega che “l’ex Ministro della Salute
ha deciso di emanare tale legge per cercare di ridurre gli 800 milioni di euro di Spread cioè, il differenziale tra il tasso di rendimento dei titoli di Stato italiani e quello dei titoli di Stato tedeschi presi come riferimento, derivanti dal pagamento da parte dei cittadini per la differenza tra brand e generico”. Nell’articolo 7 della Leg-
ge 405/2001 si legge chiaramente che:
• A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.
• Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista, all'atto della presentazione da parte dell'assistito, della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.
• Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.
cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto e' a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie”.
Quindi, dati alla mano, l’ex Ministro ha deciso di emanare la Legge 135 del 7 Agosto 2012, fra cui troviamo nell’articolo 15, comma 11-bis la seguente dichiarazione “Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medi- co ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità”. Lo stesso Giorni afferma che “ciò ha permesso un risparmio
per i cittadini e per il SSN portando lo spread a quota 500 milioni di euro75 nel 2013
e, di fatto, uno spostamento dei consumi da parte del cittadino verso il farmaco un- branded”.
“Ma che il ministro abbia fatto questa manovra per permettere minore spesa al SSN o per favorire i farmaci generici all’interno della società italiana, a che punto siamo rispetto agli altri paesi dell’Unione Europea”?
Il Dott. Giorni risponde che “siamo fortemente indietro nonostante quanto
dichiarato dalle varie autorità. Se andiamo ad analizzare la penetrazione a volumi del farmaco generico puro in Germania (+60%) notiamo che risulta essere comunque maggiore di quello italiano (+35%)76, anche se da precedente analisi in
base a quanto dichiarato da chi di competenza77, ci stiamo allineando alla media
degli altri paesi europei”.
“Come si spiega questo ritardo”?
“In Italia negli anni ’70-’80 era presente il fenomeno del Co-Marketing cioè il pro- cesso mediante il quale due o più operatori, privati o pubblici, svolgevano in part-
75 Autori vari “Informare sui farmaci sembra essere solo un costo e non un investimento”,
Comunicato stampa, Dialogo sui farmaci, Novembre 2012.
76 M. Casula e E. Tragni “La farmacoutilizzazione dei farmaci equivalenti”, Giornale italiano di
Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, 1, 2013, pagg. 5-14.
nership una serie di iniziative di marketing (organizzate, programmate, controllate) al fine di raggiungere obiettivi di marketing comuni o autonomi ma tra loro compati- bili, attraverso la soddisfazione dei consumatori. Più nello specifico, da un punto di vista farmaceutico, diciamo che il co-marketing o promozione congiunta dei medici- nali può costituire una strategia commerciale per quelle aziende che essendo titolari di farmaci coperti da brevetti ancora in corso di validità, possono concedere ad altre aziende la compartecipazione nella commercializzazione degli stessi principi attivi. Il farmaco co-marketing viene registrato con lo stesso iter del farmaco leader e sarà commercializzato dall'azienda concessionaria con un nome di fantasia.
Le aziende leader possono decidere di ricorrere al co-marketing come strumento per aumentare la capillarità della distribuzione di un farmaco, ricavandone gli utili non dalla vendita diretta (che comporta spese di fabbricazione, distribuzione e orga- nizzazione generale) ma dalla concessione. Per quanto riguarda i medicinali non più coperti da brevetto, la promozione congiunta si verifica appena vengono commercia- lizzati i medicinali equivalenti: in questo caso, gli informatori di aziende differenti promuoveranno la stessa molecola, che differirà per gli eccipienti e per il packa- ging. In Italia ci siamo trovati di fronte ad un prodotto commercializzato da varie aziende brand e quindi al momento dell’arrivo del generico questo si è ritrovato a dover competere, non con un solo prodotto brand, bensì con 4/5 prodotti che natu- ralmente nel corso degli anni avevano fidelizzato tanto il medico, quanto il paziente. In altri paesi europei, ad esempio la Germania, questo non è avvenuto, perché non si è verificato il fenomeno del Co-Marketing e quindi il farmaco generico ha dovuto competere con un solo prodotto”.
La cosa è ulteriormente peggiorata, sempre secondo Giorni, con l’introduzione del CPC, cioè del Certificato Complementare di Protezione che ha prolungato la durata brevettuale fino di 18 anni in più78. Tutto questo ha portato al fatto che “intorno agli
anni 2000, quando quasi la metà delle molecole commercializzate in Europa per la cura delle grandi patologie, quali le gastro-intestinali e le cardio-vascolari, come ad esempio la Ranitidina e la Simvastatina, andavano incontro a scadenza brevettuale, in Italia, con la CPC queste molecole di grande utilizzo sono diventate genericabili più tardi rispetto al resto d'Europa”. A mio parere gran parte di questa affermazione
tardiva dei generici in Italia è stata sicuramente dovuta anche ad altri fattori come ad esempio la grande diffidenza incontrata tra i cittadini. “E' un tratto tipico della cultu- ra italiana il sospetto verso quanto viene proposto ad un prezzo più basso. Il timore è che dietro a una differenza di costi si nasconda una minore attenzione alla qualità. Tanto più se a imporre la riduzione è il SSN: la sfiducia verso le Istituzioni e, in ge- nerale, l'attività pubblica è un altro aspetto tipico del nostro Paese”79.
Altro tema scottante sollevato durante l'intervista a Loredano Giorni è stato quello degli extra sconti. Secondo l'intervistato “non si è creata la concorrenza di mercato
in quanto l'azienda farmaceutica x vendeva il suo prodotto ad un prezzo, per esem- pio, di € 4,00; l'azienda y vendeva il solito prodotto ad un prezzo di € 5,00. Secondo la Legge 405/2001, il SSN rimborsa il farmaco a prezzo più basso e se il cittadino desidera l'altro farmaco dell'azienda y a prezzo maggiore deve pagare la differenza. Il farmaco più caro in questo caso perde quote di mercato. Secondo il Dr. Giorni, l'a- zienda che vende il prodotto a prezzo maggiore doveva abbassare il prezzo del far- maco prodotto, per esempio a € 3.50 invece di € 5.00 in modo da divenire a sua vol- ta il farmaco a prezzo più basso e quindi rimborsabile dal SSN; di conseguenza an- che il più acquistato dai cittadini, recuperando quote di mercato. Tutto questo non si è verificato ma ha lasciato spazio ad un altro fenomeno: le industrie invece di ab- bassare il prezzo del prodotto contattavano le farmacie e proponevano l'acquisto di un grande quantitativo di pezzi praticando un sconto sulla quasi totalità della merce, circa del 70-80%80 e quindi il farmacista tendeva a vendere il farmaco che acquista-
va con più sconto. Questo sistema di sconti alle farmacie ha riportato i prezzi a rica - vo industria in linea con gli altri Paesi Europei, con la sola differenza che, mentre in Europa tali risparmi restano al Servizio Sanitario Pubblico, in Italia vanno tutti alla distribuzione intermedia e finale”. La Regione Toscana, rappresentata dallo stesso
Giorni, ha presentato un esposto alla Procura della Repubblica e al Garante della Concorrenza del Mercato ponendo la questione degli extra sconti all'attenzione na- zionale provocando un grande scandalo visto che tali sconti sono vietati dalla legge. Nel 2008 il Ministro della Salute, su pressione di alcune Regioni, riunì le componenti del sistema farmaceutico (Regioni, AIFA, farmacisti, distributori e produttori) miran-
79 Silvio Garattini, Direttore dell'Istituto di ricerche Farmacologiche Mario Negri in un'intervista per
“Farmaco generico, un cammino lungo dieci anni”,2010.
80 Autori vari “Farmaco generico , un cammino lungo dieci anni. I protagonisti si raccontano”, Il
do appunto a regolamentare gli sconti eccedentari (rispetto ai margini di legge) con- cessi alle farmacie da parte dei genericisti per espandere le proprie quote di mercato, comprendente i seguenti provvedimenti:
la riduzione del 7% (contro il 20% inizialmente previsto) del prezzo al pub- blico degli equivalenti in commercio;
la possibilità per i soli farmaci senza marca a brevetto scaduto di praticare un extra sconto almeno dell'8% sulle forniture all'interno della filiera, da ripartire tra distribuzione intermedia e finale in base alle trattative commerciali;
l'introduzione di una tassa aggiuntiva annua sulle fatturazioni delle farmacie alle ASL pari all'1,4%, al fine di far recuperare al SSN parte degli extra sconti incamerati dai distributori nel corso del 2008.
I provvedimenti sopra elencati costituiscono il cosiddetto Decreto Abruzzo (DL. 39 del 28 Aprile 2009, convertito nella Legge 77 del 24 Giugno 2009).
Nonostante i provvedimenti presi dal Governo, il Dott. Giorni dichiara di non essere ancora soddisfatto dei risultati ottenuti in quanto la situazione non risulta cambiata e i prezzi non sono ancora scesi: “può essere che l'extra sconto, magari in forme più
raffinate, non sia stato del tutto debellato oppure che esista uno strano fenomeno di concertazione, ma resta il fatto che nel mercato dei generici, prodotti uguali, com- mercializzati da oltre venti aziende farmaceutiche, hanno un prezzo uguale”.
Quindi,chiedo: “come risolvere il problema”?
“Semplice: la gestione degli acquisti di tutti i farmaci andrebbe assegnata alle Re- gioni, che potrebbero selezionare, attraverso il meccanismo delle procedure pubbli- che di acquisto, un certo numero di fornitori per ogni medicinale. In questo modo il Servizio Sanitario Regionale riuscirebbe a ottenere prezzi più bassi, con un rispar- mio stimato, su tutto il territorio italiano, all'incirca di due miliardi di euro annui. D'altra parte, non vedo perché le Regioni non dovrebbero applicare la logica alla base del mercato: a parità di qualità, mi rifornisco da chi propone il prezzo miglio- re”. Altro discorso rimane quello della distribuzione di questi generici: una volta ac-
quistati dalla Regione e distribuiti dalle farmacie, quale dovrebbe essere il ruolo del farmacista stesso e quale il suo “compenso” per tale servizio? La questione, forse ri- schia di portarci fuori tema.
In ultima battuta il Dott. Giorni ci parla di indicatori, indici di appropriatezza e Deli- bera della Giunta Regionale Toscana 201/2013.
Ci spiega che la delibera è stata fortemente voluta dalla Regione Toscana perché, “in
seguito alle scadenze brevettuali verificatesi negli anni precedenti (per esempio fra gli inibitori di pompa acida, Lansoprazolo, Pantoprazolo, Omeprazolo), le aziende per non perdere quote di mercato inserivano, al momento della scadenza brevettuale, isomeri delle molecole in scadenza spostando quindi parte dei valori (€) verso que- sta “nuova” molecola oppure dichiaravano tramite Studi Clinici che la precedente molecola, commercializzata fino a poco prima, dava problemi, provocando disturbi fisici o in particolari pazienti” e impedendo così un risparmio per l'azienda Sanitaria
Regionale. Al fine di evitare tale problematiche, con la Delibera 201/2013, la Regio- ne Toscana comincia a redarre indicatori contenenti, fra le varie cose, indici di appro- priatezza, incidenza percentuale delle molecole comprese nella Lista di trasparenza regionale, composizione percentuale del numero di unità posologiche erogate, per principio attivo e azienda erogatrice.
CATEGORIE INDICE DI
APPROPRIATEZZA
Incidenza dei generici Min 72%
Inibitori di pompa protonica Max 18%
Statine Min 92%
Simvastatina associata Max 30%
SSRI (DDD/1000 Ab Die) Max 30%
SSRI (incidenza off patent) Min 90%
Altri antidepressivi (DDD/1000 Ab Die) Max 7% Altri antidepressivi (incidenza off patent) Min 90% Sostanze ad azione sul sistema renina-
angiotensina (% sartani)
Max 30%
% sartani (incidenza off patent) Min 90%
% sartani associazioni (incidenza off patent) Min 90% Ace inibitori non associati (incidenza off patent) Min 99,5% Ace inibitori associati (incidenza off patent) Min 90% Perindopril (incidenza unbranded) Min 90% Derivati diidropiridinici (incidenza off patent) Min 95%
Antibiotici (DDD/1000 Ab Die) Max 19%
Incidenza antibiotici iniettabili Max 20% Fluorochinoloni (incidenza off patent) Min 95%
Respiratori Max 50%
Bifosfonati (incidenza off patent) Min 75% Farmaci struttura ossea (incidenza bifosfonati) Min 70% Morfina (milligrammi pro-capite per anno) Min 7% Terapia del dolore: incidenza DDD morfina Min 10% Terapia del dolore: DDD/1000 Ab Die Min 2,5%
Tabella 14: Indici di appropriatezza per categorie terapeutiche Regione Toscana. Fonte: Regione Toscana, Febbraio 2013
Anche in questo caso il Dott.Giorni mi fornisce alcuni dati che analizziamo insieme e possiamo notare nella Tabella 14 l'indice di appropriatezza, che mi indica la misura di erogazione delle prestazioni sanitarie secondo il criterio dell'efficienza, ossia usan- do al meglio le risorse disponibili, rispetto al caso trattato, per quanto riguarda l'inci- denza dei generici deve essere minimo del 72%.
Nello specifico, analizzando l'esempio fatto dal Dott. Giorni, le Statine hanno un in- dice di appropriatezza minimo del 92% di farmaci a brevetto scaduto. In tale caso specifico, (Tabella 15), notiamo che tra le varie statine presenti sul mercato, la Regio- ne Toscana ha imposto un indice di appropriatezza minimo del 92% di farmaci a bre- vetto scaduto. Da notare la percentuale di Simvastatina (42,6%) e di Atorvastatina(35,3%), entrambe a brevetto scaduto, in netta maggioranza rispetto a Lovastatina (2%), Pravastatina (3,9%), Fluvastatina (1,4%), Rosuvastatina (14,8%). Proprio per quello che riguarda la Rosuvastatina, Giorni ci fa notare che questa ha un costo medio ponderato per unità posologica di € 0,93 mentre la Simvastatina di € 0,19 e quindi la Regione Toscana vuole spostare le vendite verso il farmaco che costa meno alla Regione e che gli permette un discreto risparmio. Da notare l'incidenza della Simvastatina a Firenze del 43,0% contro il 17,5% della Rosuvastatina.
Azienda erogatrice Simvastat ina Lovastatin a Pravastati na Fluvastati na Atorvast atina Rosuvas tatina Massa Carrara 46,00% 2,90% 5,50% 1,00% 33,40% 11,30% Lucca 41,80% 1,40% 2,80% 1,30% 36,40% 16,40% Pistoia 43,60% 1,50% 4,50% 1,20% 37,90% 11,30% Prato 38,60% 2,10% 4,00% 1,80% 34,40% 19,00% Pisa 38,30% 2,00% 2,80% 1,50% 38,20% 17,10% Livorno 40,70% 1,50% 5,00% 1,70% 40,20% 10,90% Siena 39,70% 1,40% 4,80% 1,30% 34,90% 17,90% Arezzo 46,00% 3,70% 4,90% 1,40% 31,80% 12,20% Grosseto 43,20% 5,50% 3,40% 1,60% 32,10% 14,20% Firenze 43,00% 1,40% 2,90% 1,30% 33,80% 17,50% Empoli 47,20% 0,90% 3,40% 1,00% 35,50% 12,10% Viareggio 42,40% 1,70% 3,50% 1,40% 37,60% 13,40% TOSCANA 42.6% 2,00% 3,90% 1,40% 35,30% 14,80% Costo medio ponderato per unità posologica € 0,19 € 0,52 € 0,35 € 0,43 € 0,23 € 0,93
Tabella 15: Statine, composizione % del numero di unità posologiche erogate, per principio attivo e azienda produttrice. Fonte: Regione Toscana, Febbraio 2013
Questo, in sintesi, è il pensiero del Dott. Giorni su quello che concerne i generici. Quanto questo sia condividibile o meno non sta a me giudicarlo. Resta il fatto che si- curamente il risparmio per il Sistema Sanitario Regionale toscano c'è, infatti la To- scana risulta la regione più virtuosa a livello nazionale sia per il consumo di farmaci generici sia per il risparmio del SSN. Come dichiarato dallo stesso Giorni, i risultati ottenuti sono sicuramente migliorabili. Di conseguenza il raggiungimento di tali ri- sultati ha portato numerosi scontenti nel mondo farmaceutico, dovuti al minore gua- dagno per l'azienda farmaceutica e non ultimo per le farmacie stesse.
Detto questo proviamo ad analizzare il punto di vista del farmacista.