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SCUOLA DI MEDICINA
Corso di Laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia
Anno Accademico 2017-2018
TESI DI LAUREA
“ ASPETTI MEDICO-LEGALI IN DERMATOLOGIA:
FOCUS SUL CONSENSO INFORMATO ALLA DERMATOSCOPIA
PER LA DIAGNOSI PRECOCE DEL MELANOMA ”
Candidato: Giorgio Caliò
Relatore: Dott. Giovanni Andrea Cristiani
Correlatore: Prof. Marco Romanelli
Correlatore: Col.Med. Stefano Astorino*
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* Colonnello medico, Capo Unità Operativa di Dermatologia e m.s.t. del Policlinico militare di Roma “Celio” già Prof. a c. Scuola di Specializzazione Dermatologia e Venerologia Università di Pisa
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Ai miei Genitori, per il sostegno, la comprensione, la pazienza, la sopportazione e l’amore in questi anni.
3 INDICE Abstract …………..…………..……….…………...……….………. Introduzione ... pag. 4 pag. 5
1. Aspetti medico-legali in Dermatologia
1.1 La medicina difensiva oggi in Italia ………..………...…..…… pag.8 1.2 La Dermatovenereologia e la sua posizione rispetto alle altre branche
specialistiche nel contenzioso medico-legale ……… pag.9 1.3 Il melanoma di “impossibile diagnosi precoce”, anche con la dermatoscopia ... pag.11
2. Il consenso informato alla dermatoscopia per la diagnosi precoce del melanoma
2.1 Linee guida in dermatoscopia e consenso informato ….……….….…….. 2.2 Il “fattore tempo”e la qualità dei servizi in dermatoscopia ...
pag.17 pag.20 2.3 Lo studio sperimentale osservazionale su un campione di 1237 pazienti .…...…
2.3.1 Obiettivo dello studio (valutazione delle aspettative dei pazienti sulla dermatoscopia) ………...…….. 2.3.2 Materiali e metodi……….………...…….. 2.3.3 Risultati ...……….……….…...…….. pag.22 pag.22 pag.22 pag.23 3. Discussione
3.1 Il consenso informato come strumento di corretta relazione medico-paziente per la prevenzione e riduzione del contenzionso, per la riduzione dei rischi del paziente e per la tutela della serenità del lavoro dell’operatore sanitario...…………..
3.2 Proposta di un modulo di consenso informato specifico alla dermatoscopia per
la diagnosi precoce del melanoma (vds “Addendum”pag.34b) e sua utilità relativa …...….. 4. Conclusioni ... pag.27 pag. 29 pag.45 Bibliografia ………...………...……….. Ringraziamenti ... pag.46 pag.54
4 ABSTRACT
Premessa. Al giorno d'oggi il diritto ad essere informati non è eludibile e questo comporta che il medico sia sempre disponibile a comunicare e spiegare ogni cosa al paziente, affinchè egli possa acconsentire consapevolmente (cioè possa dare il proprio "consenso informato") ad ogni atto medico, che comunque comporta una responsabilità professionale: i difetti di comunicazione medico-paziente sono fonte di liti e contenzioso medico-legale in Tribunale (circa trentamila cause civili l’anno in Italia, dati a.n.i.a.). Assumendo come verosimile che attualmente tutti i dermatologi siano consapevoli delle possibilità e dei limiti della dermatoscopia, poco è noto
invece su che cosa sanno i pazienti sul ruolo della dermatoscopia e cosa si aspettano da essa nella prevenzione e nella diagnosi precoce dei tumori cutanei ed in particolare del melanoma,
che in Italia uccide uno o due abitanti su centomila ogni anno (in media circa sono registrati 1500 decessi l’anno per melanoma).
Obiettivo dello studio. Valutare quali siano le informazioni e le aspettative che i pazienti hanno al momento della prima visita in merito alle possibilità e limiti della dermatoscopia nella diagnosi precoce dei tumori cutanei ed in particolare del melanoma, ai fini di un corretto consenso informato.
Materiali e metodi. Ad un campione di 1237 pazienti consecutivi (724 M, 513 F; età compresa tra 18 e 65 anni, mediana 41), afferiti per la prima visita al nostro centro per i tumori cutanei nel 2012, è stato somministrato un questionario preparato “ad hoc”.
Risultati. Il 75% circa dei pazienti si riferisce alla dermatoscopia con il termine di "epiluminescenza", mentre l'11% adopera il termine di "dermatoscopia" e un altro 11% il termine di "dermoscopia". Oltre il 60% circa degli intervistati non sa che il melanoma può insorgere al di fuori dei nei, in alcuni organi interni e nelle mucose e che vi sono tumori maligni cutanei nodulari a rapida crescita (in tempi dell'ordine di poche settimane). Circa il 79% dei pazienti si aspetta che la dermatoscopia sia di per sè sufficiente ad accertare la presenza o l'assenza di un tumore cutaneo maligno in fase iniziale, mentre solo il 20% circa ritiene che la dermatoscopia da sola non sia sufficiente per la diagnosi precoce.
Conclusioni. Sulla base dei dati rilevati in questo studio si può concludere che al momento della prima visita le informazioni di cui dispongono i pazienti intervistati su possibilità e limiti della dermatoscopia nella diagnosi precoce dei tumori cutanei non siano sufficienti per esprimere un corretto consenso informato, per il quale risulta indispensabile quindi una adeguata e continua azione informativa da parte del dermatologo. Ulteriori studi sono necessari per valutare quanto le informazioni fornite dal dermatologo incidano sulla condotta del paziente.
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INTRODUZIONE
In Italia attualmente vengono avviate più di trentamila cause l’anno contro i medici (dati A.N.I.A. / Associazione Nazionale Imprese Assicuratrici): in altri termini circa un medico ogni dieci deve rispondere correntemente in giudizio per presunta “malpractice”, con il rischio che il medico possa diventare l’anello debole della triade medico-paziente-tribunale e possa così trincerarsi dietro una serie di scelte diagnostico-terapeutiche di “medicina difensiva” e di iper-richieste di accertamenti diagnostici per cercare di recuperare e tutelare la propria serenità, oltre che la salute del malato, nell’interesse di entrambi.
In ambito penale circa il 97% dei casi si concludono, dopo vari anni, con una assoluzione del medico; una percentuale molto inferiore di assoluzioni si ha in ambito civile-risarcitorio, dove le assicurazioni professionali obbligatorie dei medici e delle strutture sanitarie per la copertura dei rischi da responsabilità professionale si trovano attualmente a svolgere una funzione quasi di rete di protezione sociale per i cittadini ammalati (esposta anche a possibili abusi e distorsioni perseguibili per legge) e, anche se esiste una possibilità di “rivalsa” (per “incauta lite”) da parte dei medici assolti, quest’ultima possibilità raramente risulta esperita dal medico.
I settori maggiormente coinvolti sono ortopedia, ginecologia, medicina e chirurgia d’urgenza (pronto soccorso), chirurgia plastica. Ma i dermatologi italiani (circa cinquemila) non sono immuni da questo tipo di problemi: in dermatologia un’ampia varietà di circostanze cliniche possono dar luogo a cause per malpractice.
Anche la dermatoscopia può portare a liti in tribunale. La responsabilità professionale in dermatoscopia ha alcune peculiari caratteristiche riguardo l’imperizia, l’imprudenza e la negligenza. La perizia e l’abilità professionale in dermatoscopia necessitano di una pratica quotidiana e di una continua formazione mediante corsi e convegni di aggiornamento periodici. La prudenza suggerisce di asportare le lesioni sospette per esaminarle istologicamente (il gold standard diagnostico è l’esame istologico). La diligenza del dermatologo include il mantenere
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perfettamente efficiente ed aggiornata la strumentazione dermatoscopica in uso. Inoltre la documentazione dell’esame dermatoscopico deve essere custodita per molti anni (almeno venti), nel rispetto di leggi e regolamenti (vds ad esempio la Circ. Min. San. n.61 del 19.12.86).
Ma soprattutto fa parte della diligenza di un buon medico dermatologo e dermatoscopista il fornire al paziente informazioni chiare e complete riguardo le possibilità ed i limiti della dermatoscopia, nella diagnosi precoce del melanoma, al fine di ottenere un valido consenso informato ed una vera “alleanza terapeutica” nella lotta contro il melanoma.
Attualmente la diagnosi precoce del melanoma non è sempre possibile e inevitabilmente il melanoma può in molti casi condurre all’exitus per varie ragioni: i melanomi non sempre insorgono sulla cute e l’esame dei nei è solo una misura preventiva parziale; i melanomi possono simulare perfettamente vari tipi di nei ed anche altre lesioni benigne; il “fast growing” melanoma è di solito difficile da intercettare in fase precoce; ma anche lo “slow growing melanoma” può rapidamente cambiare la sua velocità di crescita; fenomeni di regressione possono completamente riassorbire il melanoma primitivo, ma non le sue metastasi; la dermatoscopia migliora l’accuratezza diagnostica, ma solo in mani esperte e la sensibiltà non è del 100%; una “zona grigia” diagnostica ancora esiste anche a livello istologico; i pazienti possono sfuggire ai controlli per varie ragioni.
Dunque i pazienti devono essere avvertiti (per non assecondare false aspettative e per un corretto consenso informato alla dermatoscopia nella prevenzione del melanoma) che esiste un rischio contenuto ma inevitabile che un melanoma possa sfuggire alla diagnosi precoce e uccidere il malato a dispetto di tutto.
Nell’odierna litigiosa società, mantenere alti standard nella pratica quotidiana, un continuo training ed aggiornamento ed una appropriata ed accurata documentazione sanitaria di ogni procedura effettuata, costituiscono una sufficiente difesa per il dermatologo, in caso di liti medico-legali. Ma una buona comunicazione tra paziente e dermatologo e tra colleghi nei casi più difficili, per i quali è bene consultarsi, costituisce probabilmente il miglior sistema sia per
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prevenire le liti e le controversie medico-legali, ma soprattutto per la tutela di tutti ed in particolare della salute del paziente e della serenità del medico.
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1. Aspetti medico-legali in Dermatologia
1.1 La medicina difensiva oggi in Italia
La copertina di un noto ed importante settimanale nel 2008, sotto la fotografia di un medico in camice verde con il volto un po’ scuro e dubbioso, titolava “Inchiesta: DOTTORE TI DENUNCIO” e come sottotitolo: “sono quasi 30.000 l’anno le cause dei pazienti contro i medici. Costano alla sanità pubblica 500 milioni di euro solo per l’assicurazione...”
L’Ordine Provinciale di Roma dei medici-chirurghi e degli odontoiatri ha effettuato nel 2008 una ricerca sul fenomeno della “Medicina difensiva in Italia” mediante questionari inviati ai medici iscritti all’Ordine e, per andare oltre all’indeterminatezza delle opinioni, ha realizzato, con la collaborazione di esperti ed accademici, uno studio che, affrontando il tema col rigore del metodo scientifico, gettasse luce su questo argomento.
(La ricerca1 è stata realizzata nel 2008 da un gruppo di lavoro formato da M. Falconi, allora Presidente dell’Ordine dei Medici di Roma, D. Cosi, Direttore dell’Ordine, A. Piperno, Professore Ordinario dell’Università di Napoli, Federico II e M. Centra dirigente di ricerca, Isfol. L’esecuzione è stata curata da A. Piperno che si è avvalso della collaborazione di M. Centra, per l’elaborazione dei dati, e di V. Chiovenda e P. Bernardoni dell’Ufficio Informatico dell’Ordine per la raccolta degli stessi. Il Rapporto è stato scritto da A. Piperno).
In sintesi, il timore di essere chiamati in causa e condannati in Tribunale con grande facilità e frequenza a risarcimenti anche ingenti ed esposti al ludibrio della opinione pubblica spinge i medici ad una eccessiva richiesta di analisi e accertamenti, per una spesa complessiva di circa dieci miliardi di euro all’anno aggiuntivi rispetto a quanto si farebbe se si potesse operare in un clima sereno di buoni rapporti professionali con i pazienti e con gli altri colleghi professionisti della Sanità.
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1.2 La Dermatovenereologia e la sua posizione rispetto alle altre branche specialistiche nel contenzioso medico-legale
In Italia circa trentamila vertenze sono attualmente in corso nei confronti dei medici e tale numero è in continuo aumento; considerato che complessivamente i medici italiani sono circa trecentomila, quasi uno su dieci si ritrova a dover rispondere del proprio operato davanti ad un giudice. Le specializzazioni maggiormente interessate sono l’ortopedia, la ginecologia, la medicina d’urgenza e di pronto soccorso, la chirurgia plastica (vds Tab.1). I circa cinquemila dermatologi italiani non sono esenti da tale gravame, anche se con percentuali inferiori e in dermatologia un’ampia varietà di circostanze cliniche dà occasione di lite; anche la dermatoscopia può dar luogo a problemi di contenzioso tra medici e pazienti nell’ambito della responsabilità professionale. Questa, nel settore dermatoscopico, può riguardare ogni aspetto della responsabilità (morale, deontologico, penale, civile, amministrativo, disciplinare) ed assume alcune caratteristiche peculiari che riguardano la perizia, la prudenza e la diligenza per evitare errori diagnostici in termini di ritardata, mancata o errata diagnosi. La perizia in dermatoscopia presuppone tra l’altro una pratica quotidiana ed una formazione continua mediante corsi di aggiornamento periodici; la prudenza impone ad esempio l’esame istologico per le lesioni sospette; fa parte della diligenza del dermatologo sia il mantenere sempre perfetta la funzionalità delle apparecchiature dermatoscopiche di cui si dispone e sia soprattutto una chiara e completa informazione al paziente sulle possibilità e sui limiti della metodica, per un corretto consenso informato; inoltre l’archivio della documentazione sanitaria e iconografica raccolta deve essere diligentemente mantenuto secondo le disposizioni vigenti.
Nell’odierna società, mantenere alti standard nella pratica quotidiana, un continuo training ed aggiornamento ed una appropriata ed accurata documentazione sanitaria di ogni procedura effettuata, costituiscono una necessità per il dermatologo dermatoscopista. Ma evidenziare possibilità e limiti delle metodiche adoperate con una buona comunicazione tra paziente e dermatologo e tra colleghi nei casi più difficili, per i quali è bene consultarsi, costituisce probabilmente il miglior sistema per la tutela della salute dei pazienti ed anche della serenità del lavoro del medico.
10 Tabella 1. “Malpractice anxiety”
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1.3 Il melanoma di impossibile diagnosi precoce, anche con la dermatoscopia
La differenza semantica tra il termine “difficile” ed il termine “impossibile” potrebbe sembrare di poco conto, ma in realtà richiede estrema onestà intelletuale ed è di fondamentale importanza per aderire alla realtà scientifica e per non creare eccessive o addirittura false aspettative negli utenti ed infine può pesare in maniera decisiva sulla bilancia della giustizia, determinando la assoluzione o la condanna del malcapitato medico che si trovi in bilico su questa talora strettissima soglia, che divide una azione difficile da una impossibile.
Difatti bisogna distinguere con grande attenzione i casi nei quali una diagnosi precoce del melanoma è difficile2 ma comunque possibile, dai casi nei quali quella diagnosi precoce è davvero impossibile3, dato che (vds. Cassazione Sez.3 Civ., sentenza n.5962 del 10/05/2000) “ il non evitare
un evento, se è possibile farlo, equivale ad averlo cagionato”.
Inoltre, mentre in materia penale occorre dimostrare il nesso di causalità “oltre ogni ragionevole dubbio”, in materia civile invece il nesso di causalità non si limita agli art. 40 e 41 del c.p. (causalità adeguata), ma si può reggere anche solo su una variazione di probabilità, vale a dire sul non avere impedito (se lo si poteva fare, anche se con difficoltà) che un evento si potesse verificare con minori probabilità, ad esempio anticipando la diagnosi di un tumore in evoluzione (vds Cassazione Sez.3, sentenza n.13214 del 20/07/2012).
Ecco dunque l’importanza di chiarire i limiti delle possibilità diagnostiche e terapeutiche e di riconoscere in maniera chiara ciò che è impossibile rispetto a ciò che è possibile anche se difficile. Anzitutto definiamo cosa si intende per “diagnosi precoce” del melanoma: la diagnosi precoce del melanoma, non essendo attualmente nota in maniera completa l’eziologia, è un atto medico di prevenzione secondaria (vds. Tab.2)
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Tab.2: La “prevenzione”
Ma un melanoma si può realmente e propriamente dire diagnosticato in fase precoce (3) soltanto quando è in situ (non ha ancora superato la membrana basale dell’epidermide ed è realmente “guaribile” con l’asportazione chirurgica completa).
E’ discutibile se sia definibile precoce la diagnosi di un melanoma invasivo (oltre la membrana basale, che quindi può già avere avuto la possibilità di dare metastasi) ma ancora “sottile” e di spessore fino a 1 millimetro. (vds. Tab.3 e Tab.4)
Non è propriamente precoce la diagnosi di un melanoma di più di un millimetro di spessore, o ulcerato, né tanto meno quella di un melanoma con metastasi già clinicamente evidenti ai linfonodi locoregionali (Stadio III) o addirittura ad organi interni e/o linfonodi a distanza (Stadio IV).
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Tabella 3. “La diagnosi precoce del melanoma”
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Quando e perché un melanoma può essere “invisibile” in fase precoce e dunque di impossibile diagnosi precoce ?
Quando:
• è in fase iniziale (una o poche cellule)
• è nascosto (negli organi interni; nei recessi e nelle pliche cutaneo-mucose inaccessibili; tra i capelli)
• è mimetizzato da lesione benigna (“lesioni gemelle”) • è regredito
Perché :
• cresce rapidamente (“fast growing”)
• non dà sintomi in fase precoce (asintomatico)
• non è possibile sottoporre a screening per il melanoma 6 miliardi di abitanti della terra ogni 4-6 settimane
• non tutti fanno l’autoesame accurato mensilmente, e comunque può sfuggire una lesione apparentemente benigna (“gemella”) che poi si rivela melanoma a rapida crescita.
Esempi di “Melanoma di impossibile diagnosi precoce” (2) 4
:
• Melanoma primitivo in organi interni (meningi, mediastino, uvea, tubo digerente…) • Melanoma metastatico da primitivo sconosciuto
• Melanoma cutaneo completamente regredito
• Melanoma di aspetto “gemellare”, identico a lesioni-benigne (cosiddete “lesioni gemelle”, per es.: granuloma piogenico /emangioma capillare, melanoma “nevus-like” melanoma “cheratosi
seborroica-like”,”dermatofibroma-like”, emorragie subungueali, ecc.)
• Melanoma nodulare cutaneo-mucoso a rapida crescita (4-6 settimane) (“interscreening
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L’utilità e l’interesse per la dermatoscopia, ormai molto diffusa, sono testimoniate anche dall’aumento esponenziale del numero di pubblicazioni, passato dalle poche decine fino agli anni ’80 ad oltre un migliaio negli ultimi 5 anni. Le indicazioni all’uso della metodica, superata la curva di apprendimento (che però mostra all’inizio una fase di peggioramento delI’accuratezza diagnostica), riguardano specialmente la dermatologia oncologica per la diagnosi precoce dei tumori cutanei; ma la dermatoscopia è applicabile ad ogni lesione cutanea in dermatologia generale per migliorare i percorsi diagnostico-clinico-terapeutici, poiché è una metodica affidabile ed efficace in mani esperte. Può essere utilizzata in casi particolari anche per meglio valutare l’andamento delle terapie o per documentare lesioni cutanee a diagnosi clinica certa da distruggere con terapia fisica. E’ applicabile in telemedicina (“teledermatoscopia”).
D’altra parte la dermatoscopia è una metodica diagnostica che integra il percorso clinico diagnostico-terapeutico e che, essendo basata sulla morfologia, è naturalmente soggetta ai limiti, alle trappole e tranelli “morfologici” propri delle diagnostiche morfologiche. Vi sono dei limiti superabili (zone poco accessibili come capillizio, pieghe, genitali, mucose; curva di apprendimento; riproducibilità della interpretazione delle immagini: discordanze tra operatori e interoperatore; veicolo di infezioni; complessità ed efficienza della strumentazione digitale; variabilità di procedure e scarsità di linee guida nel follow-up e gestione; tempi di esecuzione talora lunghi; liste d’attesa) e dei limiti intrinseci alla metodica (è una metodica morfologica che valuta immagini; non è il gold-standard per la diagnosi definitiva e completa di melanoma che richiede sempre l’es. istologico; è operatore dipendente; vi è un tempo minimo non comprimibile per l’effettuazione della metodica; il melanoma “very early” e il melanoma “featureless”sono “invisibili” alla dermatoscopia; vi è una “zona grigia” di falsi positivi e falsi negativi dove non si può distinguere tra benignità e malignità ad es. nevo displastico/mel. “nevus-like”, mel. Spitzoide/ nevo di Spitz atipico; lesioni benigne o maligne “gemelle” con aspetto dermatoscopico sovrapponibile; regioni anatomiche inaccessibili e lesioni “fast-growing”).
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informazioni e che ci possa essere uno scambio di opinioni tra esperti. Attualmente la diagnosi precoce del melanoma (che in senso stretto riguarda il melanoma in situ, la cui probabilità di metastasi è pari a zero) non è sempre possibile e inevitabilmente il melanoma può in vari casi condurre all’exitus per varie ragioni: ad es. i melanomi non sempre insorgono sulla cute e l’esame dei nei è solo una misura preventiva parziale; i melanomi possono simulare perfettamente vari tipi di nei ed anche altre lesioni benigne; il “fast growing” melanoma è spesso di impossibile diagnosi precoce, specie quando è in sedi inaccessibili; ma anche lo “slow growing melanoma” può rapidamente cambiare la sua velocità di crescita; fenomeni di regressione possono completamente riassorbire il melanoma primitivo, ma non le sue metastasi; la dermatoscopia migliora l’accuratezza diagnostica, ma solo in mani esperte e la sensibiltà non è del 100%; una “zona grigia” diagnostica ancora esiste anche a livello istologico; i pazienti possono sfuggire ai controlli per varie ragioni.
Dunque i pazienti devono essere rasserenati dal medico, ma non tranquillizzati in assoluto perché devono essere avvertiti (per un corretto consenso informato alla dermatoscopia nella prevenzione del melanoma) che esiste un rischio contenuto ma inevitabile che un melanoma possa sfuggire alla diagnosi precoce (il "melanoma di impossibile diagnosi precoce") e uccidere il malato a dispetto di tutto. Questa franchezza di comunicazione serve anche a fidelizzare i pazienti da controllare periodicamente e a diffondere la cultura dell’autoesame frequente, semplicemente perchè se ciò che non si può fare è impossibile, viceversa quello che si può fare deve essere fatto e bene, in maniera completa e accurata.
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2. Il consenso informato alla dermatoscopia per la diagnosi precoce del melanoma
2.1 Linee guida in dermatoscopia e consenso informato
Attualmente in letteratura scientifica indicizzata ci sono indicazioni precise sulle linee guida5 in dermatoscopia pubblicate dalla Scuola dermatologica del compianto Prof. Sergio Chimenti dell’Università di Roma Tor Vergata, ma in esse non si fa riferimento ad uno specifico consenso informato in dermatoscopia per la diagnosi precoce del melanoma, oggetto della presente tesi sperimentale di Laurea.
L’accuratezza della diagnostica precoce del melanoma6 alla prima visita e durante il follow-up è sicuramente migliorata grazie alla dermatoscopia in mani esperte7 , riducendo il numero di lesioni che è necessario asportare per diagnosticare un melanoma (“N.N.E.”: number needed to excise) da 15-20 a 4-7 in media.
Ma la dermatoscopia è una metodica diagnostica che, essendo basata sulla morfologia, è naturalmente soggetta ai limiti, alle trappole e tranelli8 9 10 “morfologici” propri delle diagnostiche morfologiche, che integrano il percorso clinico diagnostico-terapeutico del quale il dermatologo è responsabile. Difatti la responsabilità professionale in dermatoscopia ha alcune peculiari caratteristiche: la perizia e l’abilità del dermatoscopista necessita di una pratica quotidiana e di una continua formazione mediante corsi e convegni di aggiornamento periodici; la prudenza suggerisce di asportare le lesioni sospette per esaminarle istologicamente (il gold standard diagnostico è l’esame istologico; d’altra parte è senso comune tra i Dermatoistopatologi più esperti che “ci si pente sempre di un esame istologico in meno che di uno in più”). La diligenza del dermatologo include il mantenere perfettamente efficiente ed aggiornata la strumentazione dermatoscopica in uso. Inoltre la documentazione dell’esame dermatoscopico deve essere custodita per molti anni (venti), nel rispetto di leggi e regolamenti. Ma soprattutto fa parte della diligenza di un buon medico dermatologo e dermatoscopista il fornire al paziente informazioni chiare e complete riguardo le possibilità ed i limiti
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della dermatoscopia, per esempio nella lotta contro il melanoma, al fine di ottenere un valido consenso informato ed una vera “alleanza terapeutica”.
I tranelli di cui il percorso diagnostico è disseminato possono essere di pertinenza: 1. della metodica dermatoscopica, 2. della organizzazione del percorso clinico-diagnostico terapeutico (ad es. i tranelli derivanti da tempi di esecuzione talora lunghi e dalle liste d’attesa), 3. del paziente (es. la compliance), 4. del medico (es. tempo, stress, stanchezza), 5. della buona comunicazione delle informazioni.
Ad esempio, legati alla metodica dermatoscopica sono i falsi positivi e i falsi negativi (questi ultimi hanno conseguenze peggiori) dovuti a tranelli diagnostici legati sia a limiti superabili della dermatoscopia (ad es. zone speciali come capillizio, pieghe, genitali, mucose; curva di apprendimento; riproducibilità della interpretazione delle immagini: discordanze tra operatori e interoperatore; complessità ed efficienza della strumentazione digitale; variabilità di procedure e scarsità di linee guida nel follow-up e gestione) e sia a dei limiti intrinseci alla metodica (che valuta la morfologia di immagini; non è il gold-standard per la diagnosi definitiva e completa di melanoma che richiede sempre l’es. istologico; è operatore dipendente; vi è un tempo minimo non comprimibile per l’effettuazione della metodica; il melanoma “very early” e il melanoma “featureless”sono “invisibili” alla dermatoscopia; vi è una “zona grigia” di falsi positivi e falsi negativi dove non si può distinguere tra benignità e malignità ad es. nevo displastico/mel. “nevus-like”, mel. Spitzoide/ nevo di Spitz atipico; lesioni benigne o maligne “gemelle” con aspetto dermatoscopico sovrapponibile; regioni anatomiche inaccessibili e lesioni “fast-growing”).
Nei casi difficili è necessario che clinico e dermatopatologo si sentano per scambiare informazioni e che ci possa essere uno scambio di opinioni tra esperti. Attualmente la diagnosi precoce del melanoma non è sempre possibile e inevitabilmente il melanoma può in vari casi condurre all’exitus per varie ragioni: ad es. i melanomi non sempre insorgono sulla cute e l’esame dei nei è solo una misura preventiva parziale; i melanomi possono simulare perfettamente vari tipi di nei ed anche altre lesioni benigne; il “fast growing” melanoma è di solito difficile da intercettare in fase
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precoce; ma anche lo “slow growing melanoma” può rapidamente cambiare la sua velocità di crescita; fenomeni di regressione possono completamente riassorbire il melanoma primitivo, ma non le sue metastasi; la dermatoscopia migliora l’accuratezza diagnostica, ma solo in mani esperte e la sensibiltà non è del 100%; una “zona grigia” diagnostica ancora esiste anche a livello istologico; i pazienti possono sfuggire ai controlli per varie ragioni.
Dunque i pazienti devono essere rasserenati dal medico, ma non tranquillizzati in assoluto perché devono essere avvertiti (per un corretto consenso informato alla dermatoscopia nella prevenzione del melanoma) che esiste un rischio contenuto ma inevitabile che un melanoma possa sfuggire alla diagnosi precoce e uccidere il malato a dispetto di tutto. Questa franchezza di comunicazione serve anche a consolidare la fiducia dei pazienti da controllare periodicamente e a diffondere la cultura dell’autoesame frequente. Nell’odierna società, mantenere alti standard nella pratica quotidiana, un continuo training ed aggiornamento ed una appropriata ed accurata documentazione sanitaria di ogni procedura effettuata, costituiscono una necessità per il dermatologo dermatoscopista. Ma evidenziare possibilità e limiti delle metodiche adoperate con una buona comunicazione tra paziente e dermatologo e tra colleghi nei casi più difficili, per i quali è bene consultarsi, costituisce probabilmente il miglior sistema per non cadere nei tranelli diagnostici, a tutela della salute dei pazienti ed anche della serenità del lavoro del medico.
I percorsi clinici diagnostico-terapeutici ed organizzativi per i tumori cutanei, così come per le altre patologie, non possono attualmente prescindere da un coinvolgimento attivo e consapevole dei pazienti, al centro della sanità moderna. Il rapporto medico-paziente, pur essendo asimmetrico perchè è il medico che ha le conoscenze necessarie per risolvere i problemi del paziente, deve comunque basarsi su un corretto, continuo ed onesto scambio di informazioni, che, avvertendo di possibili rischi e benefici, permettano al paziente di acconsentire ed aderire in maniera consapevole ed informata alle decisioni del medico, potendo se necessario scegliere insieme le modalità più opportune per adattare meglio un percorso clinico al singolo caso.
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Questa adesione consapevole del paziente alle decisioni del medico è nota come "consenso informato" 1112 13 14 ed in mancanza di esso si può configurare una colpa per negligenza del medico, che ha omesso di informare adeguatamente 1516.
Il “vizio di consenso” è un difetto di comunicazione, attualmente tra le più frequenti motivazioni di “malpractice” , nell’àmbito di una scarsa “diligenza” (diligenza, perizia e prudenza sono alla base della responsabilità professionale).
2.2 Il “fattore tempo”e la qualità dei servizi in dermatoscopia
Il consenso informato del paziente è un affidarsi alle decisioni del medico che lo ha reso consapevole dei possibili rischi e benefici. In altri termini il medico, pur dovendo condurre il paziente che a lui si affida, deve pur sempre tenerlo onestamente al corrente di tutto: e questo richiede tempo, ma bisogna tener conto del fatto che il tempo speso meglio per il medico è quello impiegato a dialogare bene con il paziente.
Tre regole d’oro, secondo la nostra esperienza, in dermatoscopia:
• Non avere mai fretta e se il caso è difficile e ci sono dubbi: informare il paziente e, se
possibile, consultarsi con altri colleghi (il paziente si sente più tutelato quando il medico gli dedica tempo e si consulta con i colleghi)
• Se i dubbi persistono chiedere sempre un esame istologico e parlare con il
dermatoistopatologo di riferimento
• Nei veri casi “grigi” anche istopatologici (d.d. benigno/maligno): concordare con il paziente
una condotta clinico-terapeutica prudenziale.
Il tempo dedicato al singolo paziente è un indicatore della “qualità del servizio”, come specificato nella seguente tabella da noi elaborata sulla base della esperienza del nostra Unità operativa di Dermatologia e m.s.t. del Celio:
21 FATTORE DI QUALITA’ INDICATORE DI QUALITA’ STANDARD Informazioni al paziente su diagnosi e terapie (rapporto medico/cittadino-utente)
Tempo dedicato a ciascun paziente
Range: 10-45 min.
Compilaz. nuova cartella clinica: 15-20 min
visita al ricoverato :10-15 min visita ambulat.: circa 15 min - test allergologico : 20-25 min - interv. ambulatoriale : 15’-40’ - “mappatura dei nei” : 20’- 45’
totale standard giornaliero per
medico (in circa 6h) :2-3 nuovi
ricoverati e 10 -12 pazienti
ambulatoriali (ad es. 1 intervento , 8 visite ,3 test(val. estremi :6-36
pazienti/6h ) Tempestività delle
prestazioni ambulatoriali (tempo di attesa )
Funzionalità del sistema di prenotazioni
(CUP, agenda)
Standard ideale di attesa : - non superiore a pochi minuti per le urgenze
- 1-3 giorni per gli interni (ricoverati)
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2.3 Lo studio sperimentale conoscitivo su un campione di 1237 pazienti
2.3.1 Obiettivo dello studio (valutazione delle aspettative dei pazienti sulla dermatoscopia):
Al giorno d'oggi il diritto ad essere informati non è eludibile e questo comporta che il medico sia sempre disponibile a spiegare ogni cosa al paziente, anche a costo di parlare dei propri limiti: il paziente ha diritto di sapere che cosa si sta facendo su di lui e con lui, non solo per potersi fidare pienemente di chi si prende cura di lui, ma anche per acconsentire consapevolmente e per accettare benefici e rischi di ogni procedura (per dare cioè il cosiddetto "consenso informato"). Certamente il paziente non è obbligato a sapere e può anche fidarsi ciecamente del medico, rifiutando espressamente ogni tipo di informazione, ma abitualmente il paziente vuole sapere e il medico ha il dovere di essere sempre disponibile a fornire informazioni su possibilità e limiti, benefici e rischi di ogni atto medico.
Assumendo come verosimile che attualmente i dermatologi siano consapevoli delle possibilità e dei limiti della dermatoscopia17 (11) , poco è noto su che cosa sanno i pazienti e cosa si aspettano dalla dermatoscopia nella diagnosi precoce dei tumori cutanei ed in particolare del melanoma: questi sono i principali aspetti che si è voluto valutare con questo studio preliminare, effettuato su un campione di 1237 pazienti consecutivi, afferiti in 1 anno al nostro centro per i tumori cutanei.
2.3.2 Materiali e metodi
Ad un campione di 1237 pazienti consecutivi, afferiti per la prima visita al nostro centro per i tumori cutanei nell’arco di un anno, è stato somministrato in sala d’attesa un questionario (fig.1), da noi elaborato nella maniera ritenuta più comprensibile e sintetica, per valutare di quali informazioni i pazienti disponessero al momento della prima visita in merito alla dermatoscopia e alle sue possibilità e limiti nella diagnosi precoce dei tumori cutanei e del melanoma. La compilazione avveniva in sala d’attesa, nei minuti precedenti la prima visita dermatologica per la “prevenzione dei tumori cutanei”
23
Fig.1 Questionario utilizzato per intervistare i pazienti
2.3.3 Risultati
Il 75% dei pazienti si riferisce alla dermatoscopia con il termine di "epiluminescenza", mentre l'11% adopera il termine di "dermatoscopia" e un altro 11% il termine di "dermoscopia" (fig.2). Oltre il 60% circa degli intervistati non sa che il melanoma può insorgere al di fuori dei nei, in alcuni organi interni e nelle mucose e che vi sono tumori maligni cutanei nodulari a rapida crescita in tempi dell'ordine di poche settimane (fig.3). Circa il 79% dei pazienti si aspetta che la dermatoscopia sia di per sè sufficiente ad accertare la presenza o l'assenza di un tumore cutaneo
24
maligno in fase iniziale, mentre solo il 20% circa ritiene che la dermatoscopia da sola non sia sufficiente per la diagnosi precoce (fig.4).
75% 11% 11% 3% a b c d
Fig.2 Con quali termini il paziente si riferisce alla dermatoscopia:
nel grafico, su un campione consecutivo di pazienti, in visita “per i nei”, (1237 adulti: 724M, 513F), ai quali è stato sottoposto un questionario, sono rappresentate le % di quanti si riferiscono alla dermatoscopia con il termine di:
25 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% a b c d
si: sanno che… no: non sanno che…
Fig.3 Cosa il paziente non sa dei tumori maligni cutanei e della “mappa dei nei”:
nel grafico, su un campione di 1237 pazienti consecutivi ai quali è stato sottoposto un questionario, sono rappresentate le % di quanti non sanno che:
a. Il melanoma può insorgere in alcuni organi e tessuti interni (es. linfonodi, mediastino, meningi, retina, orecchio interno)
b. Esistono dei tumori maligni cutanei, in genere nodulari, a rapida crescita in poche settimane o mesi e dunque è utile un autoesame mensile di tutta la superficie cutaneo-mucosa accessibile
c. La mappa dei nei è una metodica che individua un melanoma a lenta crescita a circa 2-3 mesi dalla 1^ visita in un paziente con numerose lesioni che simulano il melanoma e andrebbero tutte asportate se non si usasse la mappa con le relative foto
26 79%
21%
a
b
Fig.4 Cosa il paziente si aspetta dalla dermatoscopia:
nel grafico, su un campione di 1237 pazienti consecutivi ai quali è stato sottoposto un
questionario, sono rappresentate le % di quanti pensano che:
a. l’esame sia sufficiente ad accertare la presenza o l’assenza di un tumore maligno cutaneo in fase iniziale (981= 79,3%)
b. l’ esame non è sempre sufficiente ad accertare la presenza o l’assenza di un tumore maligno cutaneo in fase iniziale, che in alcuni casi richiede ulteriori accertamenti, ma può anche sfuggire (256= 20,7%)
27 3. Discussione
3.1 Il consenso informato come strumento di corretta relazione medico-paziente per la prevenzione e riduzione del contenzionso, per la riduzione dei rischi del paziente e per la tutela della serenità del lavoro dell’operatore sanitario
Il rapporto tra medico e paziente si basa sulla fiducia reciproca e questa si basa su una
buona comunicazione e scambio di informazioni. Il rapporto è asimmetrico, perchè è il medico
che detiene più informazioni, ma il paziente ha diritto di essere messo al corrente in maniera per lui comprensibile e di essere informato sulle possibilità di ogni atto medico diagnostico-terapeutico che viene fatto su di lui al fine di averne beneficio, ma anche sui possibili rischi e sui limiti delle procedure attuabili, al fine di potervi validamente acconsentire ed aderire in maniera consapevole. Ed è questo il "consenso informato": l'assenso del paziente, che il medico ha reso consapevole di benefici e rischi, possibilità e limiti. Difatti anche la definizione di "consenso informato" che si legge sul Dizionario medico della enciclopedia Treccani pone l'accento sulla "adesione consapevole del paziente alle decisioni sul trattamento terapeutico da seguire, attraverso una informazione esaustiva sulle sue condizioni di salute e, soprattutto, sulle conseguenze e i rischi connessi alla terapia stessa".
In effetti in Italia il rapporto medico-paziente, pur non essendo regolamentato da alcuna specifica normativa di legge, trae comunque origine in primo luogo dai principi fondamentali della Costituzione (art. 13 : “la libertà personale è inviolabile” da cui si evince il riferimento alla libertà di salvaguardia della salute e della integrità fisica; art. 32 :“nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”).
Anche la legge 23.12.1978 n. 833 (che istituisce il Servizio sanitario nazionale) vieta che si possano effettuare accertamenti e trattamenti sanitari senza il consenso del paziente, fatti salvi
28
i casi dello stato di necessità previsto e disciplinato dagli articoli 54 del codice penale e 2045 del codice civile.
Il consenso informato non è dunque riducibile ad un semplice atto formale, ad un foglio di carta su cui mettere due firme, ma è un dialogo continuo ed è il risultato di un buon rapporto medico-paziente che consolida così una "alleanza terapeutica" contro il comune nemico: la malattia.
Anzi, al contrario, il "consenso informato" inteso come un modulo notarile da compilare per deresponsabilizzare il medico che lo ha raccolto e fatto firmare potrebbe addirittura essere interpretato come un voler carpire la buona fede del paziente per scaricare su di lui tutte le responsabilità, con due possibili conseguenze: la prima è la perdita di fiducia nel medico e l'allontanamento del paziente da procedure diagnostico-terapeutiche da cui potrebbe trarre grande beneficio; la seconda, ma non meno importante, è che il medico potrebbe, a causa di malintesi che nascono in un clima di sfiducia, trovarsi accusato e condannato per comportamento negligente (tecnicamente per "vizio di consenso", ad es. in presenza di una informazione, su benefìci e rischi dell'atto medico, incompleta e invalidante il consenso stesso).
29
3.2 Proposta di un modulo di consenso informato specifico alla dermatoscopia per la diagnosi precoce del melanoma e sua utilità relativa
Essendo dunque il consenso informato il frutto di un buon dialogo, non è affatto necessario il modulo cartaceo da firmare: difatti la legge non lo impone, tranne che in pochi casi, come ad esempio per l'assenso ai trapianti d'organi (D.P.R. 16 giugno 1977, n. 409), per l'assenso alle trasfusioni (Decreto del Ministro della Sanità D.M.01.09.1995 art.4), per l'assenso all'uso dei dati personali (D.L. 30.06.2003 n.196 "Codice in materia di protezione dei dati personali", noto come"legge sulla privacy") e per l'assenso alle sperimentazioni cliniche (D.M. Sanità 15.7.1997, Allegato 1.28).
Tuttavia l'uso di un modulo da firmare non è vietato, purchè sia soltanto la testimonianza cartacea di un buon dialogo tra medico e paziente, franco e completo e che non si esaurisce al momento della visita, ma può continuare ed essere modificabile nel tempo, consolidando un rapporto di fiducia asimmetrico, nel quale il paziente, che riceve le informazioni e si sottopone ai percorsi diagnostico-terapeutici, si affida a chi ne sa più di lui, che proprio per questo è maggiormente responsabilizzato nell'operare le scelte necessarie a indirizzare il singolo caso verso un buon fine.
Il consenso informato del paziente ad un qualsiasi atto medico di diagnosi e cura pertanto è la premessa indispensabile per la liceità dell'atto medico stesso: anche l'art. 32 della Costituzione italiana sancisce che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”. Dunque nessuna procedura diagnostica o terapeutica può essere effettuata su un paziente non consenziente (paradossalmente non si può ad es. amputare una gamba in gangrena, sia pure con l'intento di salvare la vita, ad un paziente che non acconsenta all'intervento senza doverne poi rispondere in tribunale), ad eccezione dei "trattamenti sanitari obbligatori" previsti per legge, con ricovero coatto (che in Italia riguardano le malattie mentali e le malattie sessualmente trasmesse in fase contagiosa) con una procedura
30
anch'essa stabilita per legge e che prevede l'intervento delle forze dell'ordine, con l'autorizzazione delegata della massima autorità sanitaria locale (che in Italia è il sindaco).
Anzi, in assenza del consenso informato, qualunque atto diagnostico o terapeutico (sia esso invasivo o non invasivo) configura una violazione della libertà individuale e del diritto all'autodeterminazione ed una vera e propria violenza personale effettuata sul paziente; qualora questo riporti dei danni, il medico ne è responsabile, avendone colpa almeno per negligenza per aver omesso di fornire al paziente tutte le informazioni necessarie ad acconsentire consapevolmente a sottoporsi a qualsivoglia procedura diagnostica e/o terapeutica non solo invasiva ma anche non invasiva (non si può ad es. effettuare una visita dermatologica total body se non sono state date tutte le informazioni necessarie al paziente e questo non acconsenta). Difatti anche secondo la Cassazione, con sentenza n.19220 del 2013, l'inadempimento da parte del sanitario dell'obbligo di richiedere il consenso informato al paziente costituisce violazione del diritto all'autodeterminazione (articoli 2 e 3 Cost., e articolo 32 Cost., comma 2). Si legge testualmente in quella sentenza: "come evidenziato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 438 del 2008, il consenso informato, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell'articolo 2 della Carta costituzionale, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli articoli 13 e 32 della medesima Carta, i quali stabiliscono, rispettivamente, che 'la libertà personale è inviolabile', e che 'nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge'. Afferma, inoltre, il Giudice costituzionale che numerose norme internazionali prevedono la necessità del consenso informato del paziente nell'ambito dei trattamenti medici (v. articolo 24 della Convenzione sui diritti del fanciullo, firmata a New York il 20 novembre 1989, ratificata e resa esecutiva con Legge 27 maggio 1991, n. 176; articolo 5 della Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile 1997, ratificata dall'Italia con Legge 28 marzo
31
2001, n. 145; articolo 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000).
Il diritto al consenso informato (vedasi l’intero Titolo IV dall’articolo 33 all’art.39 del Codice deontologico del maggio del 2014) trova altresì fondamento nella essenza della dignità di ogni essere umano, che ha trovato consacrazione anche a livello internazionale nell'articolo 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione sulla biomedicina del 12 gennaio 1998, n. 168 (v. Cass. 26 luglio 2007, n. 16543)".
La dermatoscopia è una procedura diagnostica non invasiva, ma non è esente da rischi, in termini di ritardata o mancata diagnosi ad esempio di melanoma.
In questa ottica, le informazioni al paziente per il consenso alla dermatoscopia nella diagnosi precoce del melanoma devono comprendere non solo modalità, finalità, possibilità e benefici della metodica, ma anche i limiti ed i possibili rischi (necessariamente ben noti al dermatologo, ma in genere non altrettanto al paziente). In particolare non bisogna nascondere il rischio che qualcuno possa morire per melanoma, nonostante tutto, anche perchè una piccola percentuale di melanomi possono inevitabilmente sfuggire alla diagnosi precoce, per vari motivi: il melanoma non sempre insorge sulla cute 18, ma può insorgere in sedi inaccessibili all’esame diretto, ad es. meningi, uvea, orecchio interno, mucose, linfonodi (nella nostra casistica il 4% dei melanomi è insorto in sede non cutanea); il melanoma cutaneo insorge nel contesto dei nei solo in una parte dei casi 19 (nella nostra casistica il 35% dei casi), per cui il melanoma ex novo può sfuggire al controllo delle lesioni pigmentate , in quanto in una fase biologica inizialissima, ovvero asincrono con il controllo stesso (pertanto il controllo dei nei è una misura diagnostica e preventiva parziale); il melanoma cutaneo nasce necessariamente piccolo nel contesto di un neo oppure sulla restante superficie cutanea, ma all’inizio può simulare perfettamente (e per un tempo a priori indeterminabile) vari tipi di nevi ed altre lesioni benigne20 21 22 ; il melanoma acromico ed il melanoma nodulare (circa il 10% della nostra
32
casistica) sono a rapida crescita e difficilmente riconoscibili nella loro fase iniziale23 ed hanno una maggiore tendenza a metastatizzare precocemente24, anche se il comportamento biologico del melanoma è in alcuni casi imprevedibile: melanomi piccoli possono metastatizzare precocemente e melanomi estesamente metastatizzati in alcuni casi possono regredire completamente 25, sebbene esistano numerosi meccanismi di “escape” mediante i quali il melanoma riesce a progredire26, sfuggendo a qualunque tipo di terapia; nei casi di melanoma metastatico da melanoma primitivo sconosciuto si può ipotizzare che fenomeni di regressione possano avere riassorbito anche completamente il tumore primitivo ma non le sue metastasi27; la dermatoscopia migliora la performance diagnostica dopo un training adeguato 28, ma la sensibilità non sempre raggiunge il 100%29 e un aumento della specificità espone di solito ad una possibile riduzione della sensibilità diagnostica30 31 32; la diagnosi differenziale tra neo e melanoma in alcuni rari casi rimane dubbia anche a livello istologico (“zona grigia”)33 34
(circa 1% d.c.); i pazienti possono sfuggire ai controlli (circa il 10% della nostra casistica di pazienti con nevi in follow-up) per vari motivi , o semplicemente per libera scelta. Inoltre, la percentuale delle diagnosi precoci dei melanomi che insorgono ogni anno nella popolazione mondiale può variare in funzione dei livelli qualitativi delle prestazioni sanitarie, che sono assai lontani dall’essere omogenei in tutte le regioni del pianeta35
.
Dunque il concetto che nessuno dovrebbe morire di melanoma36 è attualmente una aspirazione rivolta al futuro, e proporre questa idea come già realizzata oggi è mitologia illusoria per i pazienti e pericolosa per i medici, in termini di contenzioso per diagnosi mancata, ritardata o errata. Sia i pazienti che i medici , nell’ambito di un corretto consenso informato ai procedimenti diagnostici e terapeutici, che impone una stretta “alleanza terapeutica” basata sulla fiducia fra medico e paziente, devono oggi essere realisticamente ed onestamente consapevoli che esiste attualmente un rischio inevitabile che una percentuale minoritaria di melanomi (stimabile in base ai nostri dati intorno al 5-10% del totale) possa sfuggire alla diagnosi precoce, nonostante tutto.
33
Questa consapevolezza dei limiti della medicina in generale non deve scoraggiare medici e pazienti, anzi al contrario deve spronare a fare sempre bene tutto ciò che è possibile e a cercare sempre nuove soluzioni ai problemi senza mai arrendersi.
Inoltre, un modulo scritto di consenso informato per la dermatoscopia, pur non essendo necessario, può essere formulato con le seguenti indicazioni:
a. esplicitare che il dermatologo ha informato il paziente su possibilità e limiti della dermatoscopia nella diagnosi precoce del melanoma e dei tumori cutanei non melanoma e sulla importanza dell'autoesame frequente di tutta la superficie cutaneo-mucosa accessibile
b. esplicitare se il paziente da il consenso ad una visita solo parziale oppure completa di tutta la superficie cutaneo-mucosa accessibile
c. includere esplicitamente il consenso o il diniego del paziente alla archiviazione ed uso di immagini delle proprie lesioni a fini diagnostici,
d. includere esplicitamente il consenso o il diniego del paziente alla archiviazione ed uso di immagini delle proprie lesioni a fini didattici e/o di ricerca,
e. includere esplicitamente il consenso o il diniego del paziente al trattamento dei dati personali e sensibili, sebbene questi ultimi due punti (d-e) non facciano propriamente parte del consenso informato ad un qualsivoglia atto medico nell'àmbito di un percorso diagnostico-clinico-terapeutico.
34
Addendum alla Tesi di Laurea in Medicina e Chirurgia di Giorgio Caliò: “ Aspetti medico-legali in dermatologia: focus sul consenso informato alla dermatoscopia per la diagnosi precoce del melanoma ”. Pisa, 26/09/2018
INTESTAZIONE
DEL CENTRO PER I TUMORI CUTANEI
(ver.1- 2018 Stefano Astorino)
MODULO DICHIARAZIONE DI CONSENSO ALLA DERMATOSCOPIA PER LA DIAGNOSI PRECOCE DEL MELANOMA
... lì...
Il/la sottoscritto/a .....
richiede ed acconsente
che su di sè sia eseguita la procedura denominata: DERMATOSCOPIA (o “epiluminescenza”, “dermoscopia”, “microscopia di superficie”) da parte dei sanitari del centro in intestazione e con l’ausilio della strumentazione in dotazione al medesimo, ai fini della prevenzione e diagnosi precoce del melanoma, dopo accurato esame della superficie corporea che il/la sottoscritto/a ha richiesto e acconsentito a far esaminare durante la presente visita specialistica dermatologica:
es. ristretto a una o più lesioni, su richiesta del /della sottoscritto/a
es. di tutta la superficie corporea
es. limitato (eccetto: arti inferiori glutei reg.perineo-genitale reg. mammaria
altro... )
DICHIARA di essere stato informato/a in modo chiaro e comprensibile delle finalità della procedura, delle alternative possibili, nonchè dei possibili rischi e complicanze dell’eventuale rifiuto di ulteriori accertamenti invasivi (“Biopsia cutanea per esame istologico”).
35
Gli sono stati illustrati i risultati che dalla metodica ci si possono attendere secondo l’esperienza diretta del centro e le indicazioni attuali della scienza medica (vds “Informazioni e “avvertenze”
al paziente per il consenso alla dermatoscopia nella diagnosi precoce del melanoma”, in
allegato).
DICHIARA inoltre di autorizzare l’archviazione e l’uso delle immagini eventualmente registrate, a fini diagnostici, didattici e di ricerca, nel rispetto delle vigenti normative sulla “privacy”.
DICHIARA di aver ben compreso L’IMPORTANZA DELL’AUTOESAME MENSILE
ACCURATO DI TUTTA LA SUPERFICIE CUTANEA E MUCOSA ACCESSIBILE, da fare se possibile con l’aiuto di un familiare, oltre che di uno specchio e di aver ben compreso che gli
può essere offerta garanzia ed assicurazione SOLTANTO sull’uso di mezzi tecnici adeguati per la sicurezza e la tutela della sua stessa salute e NON sulla certezza dell’ esito positivo dell’atto medico denominato DERMATOSCOPIA (o “epiluminescenza”, “dermoscopia”, “microscopia di superficie”), eseguito secondo scienza e coscienza.
DICHIARA altresì che ha avuto l’opportunità di chiedere ogni altra spiegazione a sua discrezione.
OSSERVAZIONI... ...
FIRMA DEL PAZIENTE………...
FIRMA DELLA PERSONA AUTORIZZATA A CONSENTIRE PER IL PAZIENTE: ...
36
Allegato alla dichiarazione di consenso alla dermatoscopia
per la diagnosi precoce del melanoma
(ver.1- 2018 Stefano Astorino)
Informazioni e “avvertenze” al paziente
per il consenso informato alla dermatoscopia nella diagnosi precoce del melanoma:
questa, attualmente, non è sempre possibile ed è inoltre inevitabile che qualcuno possa morire per melanoma (attualmente in Italia circa 1500 decessi l’anno per melanoma): non esiste la “mortalità zero”.
MELANOMI A LENTA CRESCITA (“SLOW GROWING”) E MELANOMI A RAPIDA CRESCITA (“FAST GROWING”):
esistono melanomi che, prima di dare metastasi, crescono molto lentamente per anni come macchie grandi e irregolari, asimmetriche (che non si possono suddividere idealmente in due metà che si specchiano simmetricamente l’una nell’altra in quanto sono colorati in maniera irregolare, ad esempio da un lato nerissimo e dall’altro bianco, roseo, bluastro ecc., di forma e bordi irregolari): in genere si fa in tempo ad accorgersene e farli asportare precocemente.
I “nei” normali sembrano disegnati con la punta di un pennarello più o meno grande e comunque crescono un poco e poi si fermano. A volte possono completamente regredire, spontaneamente così come si erano formati, lasciandoci però nel dubbio (umano) su che cosa sia realmente regredito (se un neo benigno o un piccolo melanoma in fase iniziale e del tutto simile ad un neo).
Esistono però altri melanomi a rapida crescita (“fast growing”) in poche settimane ( a volte meno di un mese), che crescono in rilievo come se lievitassero e con forma e colore simmetrici e rapidamente possono dare metastasi; compaiono anche al di fuori dei nei e nelle zone più
37
nascoste e non esposte, come le mucose, le pieghe e il capillizio: questi melanomi possono essere dei veri e propri “killer invisibili”.
Ecco perché è indispensabile, per potersi insospettire prima possibile, fare un AUTOESAME MENSILE ACCURATO DI TUTTA LA SUPERFICIE CUTANEA E MUCOSA ACCESSIBILE e in caso di sospetto chiedere il consulto del medico con la dovuta sollecitudine.
L’IMPORTANZA DELL’AUTOESAME MENSILE ACCURATO DI TUTTA LA SUPERFICIE CUTANEA E MUCOSA ACCESSIBILE, da fare se possibile con l’aiuto di un familiare, oltre che di uno specchio, è data anche dalla relativa semplicità con cui si possono individuare macchie irregolari sospette diverse dalle altre (segno del “brutto anatroccolo”) e noduli sospetti in rilievo, specie se a rapida crescita. (Hamidi R, Peng D, Cockburn M. Efficacy of skin self-examination for the early detection of melanoma. Int J Dermatol. 2010 Feb;49(2):126-34. Fox GN. ABCD-EFG for diagnosis of melanoma. Clin Exp Dermatol. 2005 Nov;30(6):707.)
Due regole semplici:
1. (Regola dell’ ABCD). Una macchia è sospetta se: A. è Asimmetrica (non è divisibile in due metà che si specchiano l’una nell’altra) perché: B. i Bordi sono irregolari, frastagliati; C. il Colore è irregolare, disomogeneo (nero da un lato e bianco-roseo o bluastro dall’altro); D. le Dimensioni sono grandi ( in genere più di mezzo centimetro di Diametro), o se cresce di continuo in settimane o mesi.
2. (Regola dell’ EFG). Una nodulo è sospetto se cresce di continuo in settimane o mesi: E. è Elevato, (in rilievo o palpabile nel sottocute); F. Fisso sui fiani sottostanti ( ma è un segno tardivo);
38
POSSIBILITA’ DELLA DERMATOSCOPIA NELLA DIAGNOSI PRECOCE DEI TUMORI CUTANEI ED IN PARTICOLARE DEL MELANOMA:
la dermatoscopia (o “epiluminescenza”, “dermoscopia”, “microscopia di superficie”) è una metodica diagnostica non invasiva che, grazie alla possibilità di vedere molti più particolari e dettagli delle lesioni cutanee che non ad occhio nudo, integra il percorso clinico diagnostico-terapeutico ed HA MIGLIORATO LE CAPACITA’ DIAGNOSTICHE DEGLI ESPERTI DI ALMENO IL 30-40% in più rispetto a quanto si possa fare con una ispezione dermatologica fatta soltanto ad occhio nudo.
I LIMITI DELLA DERMATOSCOPIA NELLA DIAGNOSI PRECOCE DEL MELANOMA: ma, essendo basata sulla morfologia, è naturalmente soggetta ai limiti, alle trappole e tranelli “morfologici” propri delle diagnostiche morfologiche.
Vi sono dei limiti superabili (zone poco accessibili come capillizio, pieghe, genitali, mucose; curva di apprendimento; riproducibilità della interpretazione delle immagini: discordanze tra operatori e interoperatore; veicolo di infezioni; complessità ed efficienza della strumentazione digitale; variabilità di procedure e scarsità di linee guida nel follow-up e gestione; tempi di esecuzione talora lunghi; liste d’attesa) e dei limiti intrinseci alla metodica (è una metodica morfologica che valuta immagini; non è il gold-standard per la diagnosi definitiva e completa di melanoma che richiede sempre l’es. istologico; è operatore dipendente; vi è un tempo minimo non comprimibile per l’effettuazione della metodica; il melanoma “very early” e il melanoma “featureless”sono “invisibili” alla dermatoscopia; vi è una “zona grigia” di falsi positivi e falsi negativi dove non si può distinguere tra benignità e malignità ad es. nevo displastico/mel. “nevus-like”, mel. Spitzoide/ nevo di Spitz atipico; lesioni benigne o maligne “gemelle” con aspetto dermatoscopico sovrapponibile; regioni anatomiche inaccessibili e lesioni “fast-growing”).
39
Nei casi difficili è necessario che clinico e dermatopatologo si sentano per scambiare informazioni e che ci possa essere uno scambio di opinioni tra esperti. Attualmente la diagnosi precoce del melanoma (che in senso stretto riguarda il melanoma in situ, la cui probabilità di metastasi è pari a zero) non è sempre possibile e inevitabilmente il melanoma può in vari casi condurre all’exitus per varie ragioni: ad es. i melanomi non sempre insorgono sulla cute e l’esame dei nei è solo una misura preventiva parziale; i melanomi possono simulare perfettamente vari tipi di nei ed anche altre lesioni benigne; il “fast growing” melanoma è spesso di impossibile diagnosi precoce, specie quando è in sedi inaccessibili; ma anche lo “slow growing melanoma” può rapidamente cambiare la sua velocità di crescita; fenomeni di regressione possono completamente riassorbire il melanoma primitivo, ma non le sue metastasi; la dermatoscopia migliora l’accuratezza diagnostica, ma solo in mani esperte e la sensibiltà non è del 100%; una “zona grigia” diagnostica ancora esiste anche a livello istologico; i pazienti possono sfuggire ai controlli per varie ragioni.
Dunque i pazienti devono essere rasserenati dal medico, ma non tranquillizzati in assoluto perché devono essere avvertiti (per un corretto consenso informato alla dermatoscopia nella prevenzione del melanoma) che esiste un rischio contenuto ma inevitabile che un melanoma possa sfuggire alla diagnosi precoce (il "melanoma di impossibile diagnosi precoce") e uccidere il malato a dispetto di tutto.
i progressi del sapere scientifico, della tecnologia e delle metodiche di diagnosi precoce del melanoma possono indurre nei pazienti aspettative eccessive e fuorvianti, come ad esempio l’idea che nessuno dovrebbe mai più morire per melanoma37
. Il melanoma può essere di impossibile diagnosi precoce per vari motivi:
1) il melanoma non sempre insorge sulla cute 38, ma può insorgere in sedi inaccessibili all’esame diretto (es. meningi, uvea, orecchio interno, mucose, linfonodi);
40
2) il melanoma cutaneo insorge nel contesto dei nei solo in una parte dei casi 39, per cui il melanoma ex novo può sfuggire al controllo delle lesioni pigmentate, in quanto in una fase biologica inizialissima, ovvero asincrono con il controllo stesso, pertanto il controllo dei nei è una misura diagnostica e preventiva parziale;
3) il melanoma cutaneo nasce necessariamente piccolo nel contesto di un neo oppure sulla restante superficie cutanea, ma all’inizio può simulare perfettamente (e per un tempo a priori indeterminabile) vari tipi di nevi ed altre lesioni benigne40 41 42;
4) il melanoma acromico ed il melanoma nodulare sono difficilmente riconoscibili nella loro fase iniziale43 ed hanno una maggiore tendenza a metastatizzare precocemente44, anche se il comportamento biologico del melanoma è in alcuni casi imprevedibile: melanomi piccoli possono metastatizzare precocemente e melanomi estesamente metastatizzati in alcuni casi possono regredire completamente 45, sebbene esistano numerosi meccanismi di “escape” mediante i quali il melanoma riesce a progredire46
, sfuggendo a qualunque tipo di terapia.
5) nei casi di melanoma metastatico da melanoma primitivo sconosciuto si può ipotizzare che fenomeni di regressione possano avere riassorbito anche completamente il tumore primitivo ma non le sue metastasi47;
6) la dermatoscopia migliora la performance diagnostica dopo un training adeguato 48, ma la sensibilità non sempre raggiunge il 100%49 e un aumento della specificità espone di solito ad una possibile riduzione della sensibilità diagnostica505152;
7) la diagnosi differenziale tra neo e melanoma in alcuni rari casi rimane dubbia anche a livello istologico (“zona grigia”)5354
;
41
Inoltre, la percentuale delle diagnosi precoci dei melanomi che insorgono ogni anno nella popolazione mondiale può variare in funzione dei livelli qualitativi delle prestazioni sanitarie, che sono assai lontani dall’essere omogenei in tutte le regioni del pianeta55
;
In conclusione il concetto che nessuno dovrebbe morire di melanoma è una aspirazione che riguarda un lontano futuro ed attualmente è un mito illusorio per i pazienti e pericoloso per i medici, in termini di contenzioso per diagnosi mancata, ritardata o errata. Sia i pazienti che i medici , nell’ambito di un corretto consenso informato ai procedimenti diagnostici e terapeutici, che impone una stretta “alleanza terapeutica” basata sulla fiducia fra medico e paziente, devono oggi essere realisticamente ed onestamente consapevoli che bisogna accettare il rischio che una piccola percentuale di melanomi possano inevitabilmente sfuggire alla diagnosi precoce, nonostante tutto.
Dunque, quando e perché un melanoma può essere “invisibile” in fase precoce e dunque di impossibile diagnosi precoce 565758?
Quando: è in fase iniziale (una o poche cellule), è nascosto (negli organi interni; nei recessi e
nelle pliche cutaneo-mucose inaccessibili; tra i capelli), è mimetizzato da lesione benigna (“lesioni gemelle”), è regredito
Perché : può crescere rapidamente (“fast growing”) in poche settimane (3-4 settimane), non dà
sintomi in fase precoce (asintomatico), non è possibile sottoporre a screening per il melanoma 6 miliardi di abitanti della terra ogni 4-6 settimane, non tutti fanno l’autoesame accurato mensilmente, e comunque può sfuggire una lesione apparentemente benigna (“gemella”) che poi si rivela melanoma a rapida crescita.
Esempi di “Melanoma di impossibile diagnosi precoce”:
• Melanoma primitivo in organi interni (meningi, mediastino, uvea, tubo digerente…) • Melanoma metastatico da primitivo sconosciuto
