della Direzione Strategica e della Direzione Scientifica dell’I.R.C.C.S.-CROB di Rionero

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con la partecipazione:

del GdL del PDTA “ Tumore della mammella” IRCCS-CROB (vedi Allegato N° 2)

con la partecipazione:

della Direzione Strategica e della Direzione Scientifica dell’I.R.C.C.S.-CROB di Rionero

Redatto e Coordinato da

Dott.ssa Alba Capobianco - Dipartimento della Direzione Sanitaria -Referente dei PDTA Aziendali e Regionali per l’ IRCCS CROB

Data di Approvazione 16 ottobre 2019

Data di Revisione 16 ottobre 2020

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Presentazione

Un’ assistenza sanitaria efficace di fronte ad un qualsiasi problema di salute dei cittadini si caratterizza dal coinvolgimento di più professionisti che collaborano tra di loro efficacemente per offrire il servizio più adeguato e rispondere a quel bisogno di salute.

In tale ottica il PDTA (percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale) si pone come strumento qualificante e fondamentale di Governance, come anche riportato nell’ ultimo Documento recante la ” Revisione delle Linee Guida ed Organizzative e delle raccomandazioni per la Rete Oncologica che integra l’ attività ospedaliera per acuti e post-acuti con l’ attività territoriale”, del 17 aprile 2019 a cura della Conferenza Permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano.

Il PDTA, infatti, rappresenta un vero e proprio percorso che segue le tappe diagnostiche-cliniche- assistenziali relative alla risposta ad un problema di salute evidenziadone per ogni fase gli attori di volta in volta coinvolti.

La condivisione dei PDTA, basata sulle più recenti evidenze scientifiche, valorizza dunque la buona pratica clinica coordinando efficacemente gli attori coinvolti nel processo, garantendo dunque una risposta univoca e condivisa che risponda con efficacia ed efficienza alla richiesta di salute dei cittadini.

L’approccio multidisciplinare assicura la efficace presa in carico del paziente all’interno di un PDTA confacente al suo problema di salute, in ogni fase della malattia, ciò è ancora più evidente quando trattasi di patologia oncologica.

Il PDTA per il tumore della mammella, di seguito riportato, considera infatti ogni fase della malattia, dalla diagnosi alle cure palliative/hospice e follow-up.

L’obiettivo finale è di garantire a tutte le/ i pazienti affetti da tumore della mammella una medicina personalizzata che tenga conto sia delle caratteristiche biologiche del tumore che dei bisogni del singolo paziente migliorandone la sopravvivenza e la qualità di vita e garantendo la efficiente allocazione delle risorse organizzative del sistema.

Il PDTA è dunque uno strumento organizzativo efficace ed efficiente, e per essere tale deve essere periodicamente sottoposto a revisione alla luce delle nuove evidenze scientifiche e degli assetti organizzativi.

Il presente PDTA del Tumore della mammella, è il risultato di una condivisione tra i vari specialisti della patologia e mira ad offrire al paziente, che accede presso il nostro Istituto, il migliore percorso basato sulle più recenti evidenze scientifiche,che tiene conto di una oncologia di precisione ma anche della umanizzazione delle cure.

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Indice

1. Epidemiologia del tumore della mammella in Basilicata 2. Breast Unit, attori coinvolti e ruolo ricoperto nel PDTA 3. Percorso per Segmentazione

3.1 Screening senologico per persone asintomatiche

3.2 Percorso Diagnostico/Stadiativo per persone con nodulo mammario

3.3 Percorso Terapeutico per persone con neoplasia mammaria accertata: in fase precoce e avanzata

3.4 Follow-up per persone con patologia mammaria pregressa 4. Tempi di presa in carico

5. Il gender mainstreaming e la preservazione della fertilità 6. Integrazione al percorso

6.1 Valutazione cure simultanee 6.2 Valutazione cure palliative

6.3 Valutazione cure di continuità ospedale-territorio 7. Associazioni di Volontariato

8. Glossario

9. Riferimenti Bibliografici

Allegato N°1: Indicatori di performance del PDTA (di processo e di esito)

Allegato N°2: Elenco dei Componenti il Gruppo di Lavoro IRCCS -CROB del PDTA “Tumore della

mammella”

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1. EPIDEMIOLOGIA DELTUMORE DELLA MAMMELLA IN BASILICATA

A cura del Dr Rocco Galasso- U.O. Epidemiologia e Registro Tumori-IRCCS-CROB -Rionero

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2. Breast Unit, Attori coinvolti e ruolo ricoperto nel PDTA

Il presente PDTA, redatto sulle più recenti evidenze scientifiche, si modella sulla presenza di una Breast Unit presso il nostro Istituto.

La Breast Unit si configura come centro multidisciplinare di diagnosi e cura di senologia oncologica.

Nella conferenza Stato Regioni del dicembre 2014, è stato discusso ed approvato il Regolamento recante la"Definizione degli standard qualitativi,strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera delle pazienti affette da neoplasia mammaria". Nel Regolamento si forniscono indicazioni, in linea con quelle provenienti dall’Unione Europea, finalizzate a sollecitare specifici percorsi di integrazione terapeutici assistenziali relativi alla presa in carico multidisciplinare delle pazienti affette da neoplasia mammaria attraverso Unità Multidisciplinari definite BREAST UNIT, nonché indicazioni di cui al documento di indirizzo nazionale avente ad oggetto la definizione di specifiche modalità organizzative ed assistenziali della Rete dei Centri di Senologia, elaborato dal gruppo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della Salute, Regioni ed esperti di Agenas e di Società Scientifiche.

Secondo gli standard nazionali e internazionali, una BREAST UNIT dovrebbe rispettare una serie di requisiti di base, essenziali :

• Trattare chirurgicamente più di 150 nuovi casi /anno di carcinoma mammario.

• Assicurare la presenza di un Team Multidisciplinare composto da specialisti chirurghi senologi, chirurghi plastici, radiologi, patologi, oncologi, radioterapisti, psiconcologi, onco-genetista, cardioncologi, medici nucleari, infermieri, data manager che dedicano tutta o la maggior parte della propria attività al trattamento del tumore della mammella.

• Assicurare la tempestività nella diagnosi.

• Svolgere le riunioni multidisciplinari settimanali per discutere collegialmente ogni singolo caso, sia prima dell'intervento chirurgico, sia dopo.

• Condividere le possibili proposte terapeutiche con la paziente, tenendo conto della sua età biologica, delle caratteristiche cliniche e delle sue preferenze, mirando alla sua partecipazione informata.

• Prendere in carico le donne ad alto rischio genetico/familiare del tumore della mammella e dell'ovaio, aiutandole in tutto il percorso con controlli per la diagnosi precoce e/o per un'eventuale terapia chirurgica preventiva.

• Coinvolgere costantemente le Associazioni di Volontariato che si occupano delle pazienti con tumore alla mammella.

• Adottare le Linee Guida per la diagnosi e il trattamento del tumore al seno per tutti gli stadi.

• Promuovere la prevenzione primaria per ridurre i fattori di rischio del tumore al seno, con attività di educazione sui corretti stili di vita.

• Utilizzare un database per la raccolta dei dati e per il controllo di qualità.

• Organizzare audit periodici per la valutazione dell'attività del Centro.

• Svolgere attività formativa per il personale.

• Collaborare a progetti di ricerca nazionali e internazionali, favorendo l'arruolamento delle pazienti negli studi clinici, con particolare attenzione alla ricerca applicata in clinica e alla sperimentazione di nuove tecnologie.

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In tabella sono riportate le figure professionali e le Unità Operative Complesse (UOC) o Semplici (UOS/UOSD) deputate all’Accoglienza,Presa in carico ed Assistenza del paziente nell’ambito di una Breast Unit.

ACCOGLIENZA Personale infermieristico U.O.C. Oncologia Medica/ U.O.C di Chirurgia Senologica/ U.O.C. di Senologia Radiologica Volontari Associazioni di Volontariato

PRESA IN CARICO Oncologi Medici Chirurghi Senologici Chirurghi Plastici

Personale infermieristico Case Manager/ Medici

U.O.C. di Oncologia Medica U.O.C. di Chirurgia Senologica U.O.C. di Chirurgia Plastica

Ambulatori /Day Hospital /Ricoveri Ordinari U.O. S.D. G.O.M.

ASSISTENZA Oncologi Medici

Chirurghi Senologi Radioterapisti

Personale infermieristico

U.O.C. Oncologia Medica

U.O.C. Chirurgia Senologica/Chirurgia Plastica U.O.C. Radioterapia

Ambulatori /Day Hospital /Ricoveri Ordinari Farmacisti

Personale infermieristico

Farmacia

Unità di Manipolazione di Chemioterapici Antineoplastici (UMACA/UFA)

Personale Dedicato U.O.C. Oncologia Medica U.O.C. Chirurgia Senologica U.O.C. Chirurgia Plastica U.O.C. Anatomia Patologica U.O.S.D. Ginecologia U.O.C. Radioterapia U.O.C. Radiodiagnostica U.O.C. Medicina Nucleare

U.O.S.D. Terapie Palliative/Terapia antalgica U.O.S.D. Psiconcologia

Ambulatorio d Oncogenetica Ambulatorio Cardioncologia U.O. S.D. G.O.M.

3. PERCORSO PER SEGMENTAZIONE

3.1 Screening Senologico per persone asintomatiche

3.2 Percorso Diagnostico/Stadiativo per persone con nodulo mammario

3.3 Percorso Terapeutico per persone con neoplasia mammaria accertata: in fase precoce e avanzata 3.4 Follow-up per persone con patologia mammaria pregressa

3.1 SCREENING SENOLOGICO PER PERSONE ASINTOMATICHE

La Mammografia annuale rappresenta l’indagine di screening per la patologia tumorale mammaria.

E’ una procedura attualizzata dalle Strutture territoriali e rivolta a tutte le donne comprese nella fascia d’età tra 45-74 anni.

Ad essa può associarsi l’ecografia delle mammelle e dei cavi ascellari ogni 6-12 mesi, a giudizio del clinico. Con lo scopo di garantire il raggiungimento del completamento dell’esecuzione delle Procedure a tutta la popolazione individuata,i centri di II livello dello Screening della Regione potranno mettere a disposizione le proprie risorse umane e strumentali del caso.

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Di seguito in Fig.1 si propone il Percorso Assistenziale cui fare riferimento. La paziente sarà contattata dalla sede regionale del Centro di screening senologico una volta l’anno nelle fascia d’ età 45-50 anni e ogni due anni nella fascia d’ età 50-74 anni, per recarsi presso un Centro di I- II livello o Unità Mobile per eseguire un esame mammografico.

Figura 1. Percorso di Screening Senologico per Persone Asintomatiche

3.2 PERCORSO DIAGNOSTICO/STADIATIVO PER PAZIENTI CON NODULO MAMMARIO

Donne ed uomini di almeno 18 anni, con una lesione mammaria di incerta natura e/o con sintomi ad essa collegati (es.secrezione dal capezzolo,dolore mammario,arrossamento,peau d’orange,retrazione capezzolo ) o positive allo screening mammografico/ecografico dovranno afferire, opportunamente indirizzate, al medico specialista di riferimento presso un Centro Senologico/Breast Unit per la gestione diagnostica terapeutica -assistenziale del caso .

La paziente effettuerà la prima visita necessaria per l’inquadramento del problema presso l’ambulatorio di chirurgia senologica.

Il personale dell’ U. O. che accoglie il caso si occuperà della prenotazione degli esami radiologici e/o cito/istologici, necessari per la diagnosi, in rete interna all’Istituto .

Il caso sarà poi presentato al Gruppo Oncologico Multidisciplinare (G.O.M.) specifico per la patologia tumorale mammaria.

• Nel caso in cui gli approfondimenti diagnostici risultino negativi per malignità, la paziente sarà indirizzato/a al percorso di screening per la diagnosi precoce delle malattie mammarie come previsto dalle linee guida più attuali (vedi Fig.1).

• I casi dubbi o d’incerta interpretazione saranno sottoposti agli approfondimenti che saranno ritenuti più opportuni caso per caso (vedi Fig.2).

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• Nel caso in cui gli esami diagnostici confermino il sospetto di malignità, la paziente sarà sottoposta agli opportuni esami clinico-strumentali di stadiazione, riportati in figura 3, sulla base dello stadio clinico TNM al fine di impostare il più adeguato percorso terapeutico e conformemente a quanto previsto dalle più recenti linee guida nazionali ed internazionali AIOM, ESMO, NCCN.

Altre Indicazioni:

- Per un nodulo sospetto il percorso viene completato, dopo la Mammografia(Mx) di screening, con un’ indagine ecografica mammaria e dei cavi ascellari e con un prelievo per FNAB.

- Se lesione è < a 5 mm si può ipotizzare di eseguire FNAC, in caso di difficoltà di FNAB.

- In presenza di microcalcificazioni e di distorsioni parenchimali si pone indicazione ad eseguire una biopsia VABB.

L’esecuzione della Risonanza Mammaria(RMN) può essere prevista in casi di multifocalità o di approfondimento diagnostico o in ambito di protocolli clinici.

Figura 2. Percorso diagnostico per persone con nodulo mammario sospetto

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Figura 3. Percorso di stadiazione per tumore della mammella accertato (anche solo stadio clinico)

3.3 PERCORSO TERAPEUTICO PER PERSONE

CON NEOPLASIA MAMMARIA ACCERTATA: IN FASE PRECOCE ED AVANZATA

La terapia del tumore della mammella differisce a seconda che la malattia si presenti alla diagnosi in fase precoce, suscettibile di trattamento chirurgico radicale, o in fase avanzata non suscettibile di trattamento chirurgico radicale d’emblée.

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La gestione terapeutica sarà differente nell’uno o nell’altro caso e pertanto si riportano in Fig.4, 5A e 5B i Percorsi differenziati per stadio della patologia.

I percorsi sono stati indicati secondo l’iter previsto dalle principali linee guida nazionali ed internazionali più aggiornate e saranno modificati secondo la loro evoluzione.

Il trattamento chirurgico andrà eseguito solo nella Breast Units, al fine di garantire i più elevati standard di qualità.

La gestione medica e radioterapica andrà effettuata come da specifica valutazione collegiale del G.O.M.

specifico nelle U.O. preposte.

Figura 4. Percorso per la terapia del tumore mammario in fase precoce(Stadio I-II con ev.

esclusioneT3)

Completamento del Percorso delle pazienti con nodulo sospetto, altre indicazioni

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La paziente può accedere dopo un sospetto diagnostico sia con richiesta di visita senologica chirurgica sia con richiesta di visita senologica radiologica e deve poter eseguire la visita dopo un tempo di attesa di max 7 giorni dalla richiesta.

- Nel momento diagnostico, nelle pazienti con nodulo sospetto, può essere indicato programmare un insieme di esami da eseguire contemporaneamente nello stesso accesso, pagando un unico ticket: Mx + ecografia mammaria e delle stazioni linfonodali ascellari, biopsia ed esame istologico.

- La paziente dopo l’approfondimento richiesto ritorna al medico di Medicina Generale con tutti i referti degli esami eseguiti e con la successiva indicazione.

- Con la sola risposta dell’ E.I. positivo per neoplasia, è possibile compilare il certificato di esenzione per patologia.

- Nell’ ambito della refertazione degli esami diagnostici è indicato sempre riportare

nella Mx : la dimensione della mammella, densità della mammella, localizzazione della neoformazione, dimensioni della lesione,

nell’ ecografia : è importante assegnare la categoria di BI-RADS.

- Si può indicare un percorso facilitato di controlli clinici e strumentali ,con richiesta di visita

senologica, Mx e eco mammaria, anche per donne asintomatiche, ma ad alto rischio di sviluppare o presentare la neoplasia ( familiarità, BRCA mutate, displasia mammaria).

- Dopo la risposta dell’ esame istologico se:

B1: va sempre ripetuto se inadeguato, se forte sospetto clinico e/o strumentale .Il prelievo bioptico va ripetuto dopo qualche mese,

B2 : va seguito nel tempo ,

B3: richiede approfondimento con nodulectomia / resezione mammaria

- L’esame Istologico dovrà sempre essere accompagnato dal pannello dei fattori prognostici e predittivi classici ( ER, PgR, Ki 67, HER 2(c-erbB2), oltre che indicare la presenza di Infiltrato Linfocitario Infiammatorio(TILs).

- Anche nell’ ambito degli esami di stadiazione è necessario condividere un insieme di esami relativamente allo stadio clinico della malattia, già con esenzione ticket( v. tabella).

- Nella paziente con familiarità per neoplasia mammaria o ovarica,età inferiore a 40 anni ,triple negatibità,bilateralità è indicata una consulenza oncogenetica possibilmente prima dell’ intervento.

- E’ necessaria porre attenzione alla prevenzione dell’infertilità indotta dai trattamenti antineoplastici con un adeguato consenso informato, da tener presente che le principali tecniche di

preservazione della fertilità richiedono momenti specifici dedicati e condivisi e un adeguato counseling.

- Tutte le pazienti prima dell’ intervento chirurgico vanno discussi nel Gruppo Oncologico Multidisciplinare “ Neoplasie della Mammella”.

- Dopo la dimissione chirurgica la paziente verrà sottoposta a valutazione fisiatrica ,se necessaria,e ad incontro con lo psicologo (colloquio valutativo),se lo desidera.

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Figura 5A. Percorso terapeutico per tumore della mammella localmente avanzato

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Indicazioni per Terapia neoadiuvante:

- nel carcinoma infiammatorio sempre ;

- nella malattia L.A. se la pz non è operabile d’ emblée, a partire dal III Stadio;

- nei tumori nel II stadio , ma con caratteristiche biologiche di estrema aggressività:

triple negative, HER 2 positività, Ki 67 alto;

- prima di decidere per un trattamento neoadiuvante insieme all’ Esame Istologico è necessario avere a disposizione tutto il pannello dei Fattori Prognostici e Predittivi di risposta ( ER, PgR, Ki 67, HER 2, Tils);

- è indicato in caso di trattamento neoadiuvante eseguire uno studio dei linfonodi anche con agobiopsia, se positivi clinicamente;

- in casi di negatività cinica e strumentale dei linfonodi ascellari può essere posta indicazione a prelievo del BLS prima del trattamento neoadiuvante;

- è indicato far posizionare dal radiologo, sempre prima del trattamento neoadiuvante , una clip come repere della sede della lesione, in caso di lesione unica;

- dopo trattamento sistemico neoadiuvante la chirurgia prevede BLS vs linfectomia, secondo la risposta e la valutazione linfonodale .

Figura 5B. Percorso terapeutico per tumore della mammella metastatico

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3.4 FOLLOW UP PER PERSONE CON NEOPLASIA MAMMARIA PREGRESSA

Qualora la malattia sia suscettibile di trattamento chirurgico radicale, al termine della gestione terapeutica multidisciplinare del caso, il/la paziente rientrerà in un adeguato percorso di follow-up clinico- strumentale dedicato per i successivi 10 anni, ai fini dell’individuazione precoce di eventuali recidive locali o a distanza (vedi Fig.6).

Dopo cinque anni, o comunque a completamento del programma di terapia ormonale adiuvante, il follow- up potrà essere proseguito anche presso il MMG,adeguatamente preparato e formato .

In caso di recidiva il/la paziente sarà opportunamente rivalutata dall’Oncologo Medico al fine di definire il più opportuno percorso terapeutico, in accordo a quelle che saranno le più aggiornate linee guida del momento. Come già anticipato i percorsi saranno modificati nel tempo rispettando le più aggiornate linee guida nazionali ed internazionali.

Figura 6. Percorso di follow-up per pazienti con pregresso tumore della mammella

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4.Tempi di presa in carico

 Il primo accesso all’ U.O di Senologia Radiologica o Chirurgia Senologica per tumore della mammella avverrà tramite prenotazione effettuata dal MMG, altro medico specialista o paziente.

La prima visita da parte dell’U.O. di Senologia Radiologica o Chirurgia Senologica, che prende in carico la/il paziente, sarà erogata entro 7 giorni lavorativi.

 Entro ulteriori 15 giorni dalla prima visita dovrà essere completata la stadiazione strumentale del tumore, qualora non già disponibile al momento della prima visita.

 L’Unità di Chirurgia Senologica si occuperà della prenotazione degli esami radiologici e/o istologici necessari per la diagnosi e stadiazione, ricorrendo alle risorse interne all’Istituto o attraverso un percorso specifico di prenotazioni dedicato “ Percorso PDTA".

 Il caso sarà poi presentato al GOM” neoplasie della mammella” ,che si riunirà per la discussione dei casi clinici una volta a settimana, dall’ U.O . che accoglie e/o prende in carico la/il paziente.

Fanno parte del GOM “neoplasie della mammella” le seguenti figure professionali : chirurgo senologo, chirurgo plastico, radiologo, patologo, oncologo medico, radioterapista, cardioncologo, infermiere, medico nucleare, psico-oncologo, onco-genetista, palliativista.

Le figure professionali coinvolte devono possedere dei requisiti di formazione, di esperienza e di casistica trattata/anno che garantiscano la loro qualificazione come dettagliato nelle linee guida europee.

 Dopo la discussione nel GOM , l’ eventuale intervento chirurgico da parte dell’ Unità di Chirurgia Senologia sarà effettuato entro i 30 giorni successivi alla visita multidisciplinare che ne avrà posto l’indicazione.

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 E’ sempre raccomandata una valutazione cardioncologia della paziente al baseline.

 Il referto istologico definitivo sarà disponibile entro 20 giorni dall’intervento chirurgico.

 Dopo l’intervento chirurgico, il caso completo di E.I. definitivo, sarà di nuovo presentato al G.O.M.

dalla Chirurgia senologica per definire e programmare il prosieguo del percorso clinico o anche per completare la stadiazione in caso di downstaging clinico.

 L’inizio di un’eventuale chemioterapia o altra terapia sistemica prevista dovrà avvenire entro entro 15 giorni in casi di malattia avanzata, entro max 60 giorni in caso di chemioterapia adiuvante successiva ad intervento chirurgico per malattia localizzata, entro 15 giorni in caso di

chemioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia concomitante o sequenziale per malattia localmente avanzata.

5. Il gender mainstreaming e la preservazione della fertilità

L’ attività di ricerca e di assistenza si svolgono con la consapevolezza degli operatori sanitari che la persona malata è portatrice di differenze di genere, la cui mancata identificazione/ conoscenza( gender- blindess), che purtroppo ancora oggi si verifica a tutti i livelli della pratica medica, aumenta il rischio di errore,favorisce la inappropriatezza terapeutica e non consente di migliorare e personalizzare le terapie,ingenera diseconomie e sprechi per il SSR.

A tal fine l’Istituto promuove specifici progetti di ricerca, specie nel campo della farmacologia e nella cardio- oncologia ed assicura percorsi di formazione continua per tutto il personale addetto all’ assistenza

sanitaria.

Necessario porre sempre molta attenzione alla prevenzione dell’infertilità indotta dai trattamenti

antineoplastici,le principali tecniche di preservazione della fertilità richiedono momenti specifici dedicati e condivisi e formalizzati all’ interno dei PDTA aziendale e interaziendali e un adeguato counseling.

Al momento della presa in carico nel GOM dovrà essere prospettato alla persona affetta da patologia oncologica l’eventuale percorso per la preservazione della fertilità, in dipendenza dell’età e del tipo di trattamento previsto per la cura della specifica neoplasia.

Sarà cura del G.O.M. avviare il Percorso Assistenziale contattando il Centro Regionale di riferimento per il paziente, che attiverà poi la presa incarico della coppia.

6. INTEGRAZIONE DEL PERCORSO

6.1 VALUTAZIONE CURE SIMULTANEE

(a cura delle U.O. di cure Palliative dell’ I.R.C.C.S.-CROB )

I criteri generali per avviare un paziente ad un programma di cure simultanee sono:

• Malattia avanzata, non terminale

• Terapie antitumorali in corso

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• Presenza di quadri clinici complessi (dolore, dispnea, torace/pelvi congelata, trombizzazione grossi vasi, linfostasi ed edema e trasudato arti inferiori, carcinomatosi meningea, deficit neurologici, denutrizione, colonizzazione cutanea, distress psicologico).

• Necessità di cure continuative

Dal punto di vista organizzativo, ove possibile, si raccomanda l’attivazione di un ambulatorio di cure simultanee all’interno del Dipartimento Oncologico, a cui afferisce il paziente. Il team di cure simultanee è costituito da:

• medico palliativista

• oncologo medico

• psicologo

6.2 VALUTAZIONE CURE PALLIATIVE

I criteri generali per la definizione di malattia terminale al fine di attivare un programma di cure palliative, nel setting appropriato e nel rispetto dei valori e dei desideri del malato e dei familiari, sono:

• Terapeutico: esaurimento/assenza o inutilità delle terapie oncologiche per la cura del tumore, o rifiuto da parte del malato

• Clinico: presenza di un quadro clinico che comporta limitazioni dell’autonomia e un frequente bisogno di cure mediche, caratterizzato da un Indice di Karnofsky < 50

• Prognostico: previsione di sopravvivenza < a 3 mesi

N.B.

Allegato a questo PDTA, in apposito capitolo, è stata inserita la Valutazione per le cure Simultanee e per la Valutazione per le Cure Palliative.

6.3 VALUTAZIONE DI CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: OSPEDALE-TERRITORIO (A cura dell’U.O.C. di Oncologia Critica Territoriale, cure Domiciliari e Palliative)

Nella fase di passaggio dall’ Ospedale al Territorio non si può prescindere dall'utilizzo della Centrale Unica delle Dimissioni. Tale strumento che utilizza un cruscotto telematico in grado di ricevere le proposte di dimissioni dai reparti per acuti e di gestire le dimissioni protette in qualunque tipo di setting assistenziale, sta contribuendo in maniera decisiva alla risoluzione della problematica inerente la continuità di cure tra ospedale e territorio e, con la sua implementazione, ridurrà ai minimi termini tale criticità e migliorerà la precisione della percezione del bisogno da parte delle Unità di Valutazione Multidimensionale.

Le UVM di tutta la Regione hanno ormai adottato il Sistema modulare InterRAI in grado di garantire, attraverso analisi “online”, la percezione dei bisogni e di suggerire le soluzioni terapeutiche più opportune. I suoi strumenti, NECPAL e Palliative Care, potranno costituire, nel’ ambito dei vari PDTA, ausili in grado di garantire, soprattutto nella fase terminale, cure palliative adeguate.

Per concludere, si è convinti che tale PDTA, ma anche gli altri previsti, può avvalersi del supporto della Telemedicina la cui attuazione è imminente, che prevede percorsi specifici ben codificati e degni di rappresentare un modello organizzativo misurabile onorevolmente in qualunque benchmarking e, come tale, esportabile.

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7. ASSOCIAZIONI DI VOLONTARIATO- IRCCS-CROB:

Di seguito si riporta l’ elenco delle Associazioni di Volontariato operanti presso l’ IRCCS-CROB che collaborano all’ accoglienza,all’ informazione e al supporto psicologico e logistico del paziente e dei familiari dei nostri pazienti.

Sono presenti anche le Associazioni di Pazienti affetti da patologia neoplastica che operano per la tutela dei diritti dei pazienti oncologici e per una maggiore opera di sensibilizzazione e di informazione.

-AIMAC

-Agata Volontari contro il cancro Onlus (supporto e assistenza ai pazienti, trasporto gratuito dal metapontino) DELIBERA

-AIRO Associazione Italiana Rionero Onlus (casa famiglia a supporto dei pazienti e dei loro familiari) -Arcipelago Eva (consulto estetico e di make up correttivo nella stanza di Eva )

-AVIS (raccolta sangue) -AVO (volontari ospedalieri) -FIDAS (raccolta sangue)

-Iris Basilicata Onlus (supporto alle pazienti oncologiche e setting della parrucca -stanza degli specchi -Associazione Letti di Sera (umanizzazione delle cure con letture ai pazienti e promozione del libro) -Tribunale dei Diritti del Malato

-Volontari del Sollievo – Amici di Padre Pio (volontari ospedalieri)

8. GLOSSARIO delle Abbreviazioni FNAB: Fine Needle Aspiration Biopsy.

FNAC: Fine Needle Aspiration Cytology VABB: Vacuum Assisted Breast Biopsy

18 FDG PET/TC : Positron Emission Tomography, cioè Tomografia ad Emissione di Positroni-TAC TAC: Tomografia assiale Computerizzata

TNM : Tumour-Node- Metastasis BRCA1e2: Breast Cancer Type 1 e 2

BI-RADS :Breast Image Reporting e Data System

FONCaM:Forza Operativa Nazionale sul Carcinoma Mammario SIAPeC-IAP:Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia AIOM: Associazione Italiana Oncologia Medica

AIRO:Associazione Italiana Radioterapia e Oncologia Clinica NCCN:National Comprehensive Cancer Network

ESMO: European Society for Medical Oncology,

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UVM:Unità Valutativa Multidisciplinare

NecPal: screener per la identificazione precoce della NECessità di cure PAlliative.:

9.0 RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

Per il presente PDTA, che sarà oggetto di revisione annuale, si è tenuto conto delle più recenti linee guida nazionaliAIOM-FONCaM,AIRO-SIAPEC-IAP ed internazionali,ESMO,NCCN,EUSOMA, e delle disposizioni legislative nazionali .

Le fonti a cui si fa riferimento sono le seguenti:

• Linee guida dell’Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) sulla “Mammella” 2017

• Linee guida EUSOMA, 2013

• Linee guida dell’European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016

• Linee guida Breast Cancer National Comprehensive Cancer Network (NCCN) marzo 2018- Versione 1

• Linee guida della Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica (SIAPEC-IAP) Divisione italiana della International Academy of Pathology 2016

• Linee guida dell’Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica - AIRO, 2017

• I tumori in Italia rapporto AIRTUM 2017

• Linee Guida FONCaM marzo 2016

Allegato N° 1: INDICATORI DI PERFORMANCE DEL PDTA (DI PROCESSO E DI ESITO) secondo linee guida ministeriali

Di seguito si riportano alcuni indicatori di performance che possono essere utilizzati per monitorare gli aspetti più critici del processo e focalizzare eventuali criticità nella presa in carico dei pazienti. Si riportano indicatori di processo ed esito che dovrebbero essere in gran parte misurabili attraverso i sistemi operativi aziendali (database aziendali), funzionali e mettere l’Istituto nella condizione sia di implementare il set di indicatori sia di poter prendere le decisioni necessarie per rafforzare la presa in carico( anche dopo eventuali audit).

Per ciascun indicatore è stato definito il valore di riferimento (benchmark), il riferimento in letteratura dello stesso, l’episodio clinico organizzativo, il significato dell’indicatore e la fonte dati per la sua misurazione.

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1. INDICATORI DI PROCESSO

1A. INDICATORI DI DIAGNOSI E TRATTAMENTO CONTENUTO

DELL’INDICATORE BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI 1. Proporzione di pazienti

che vengono discussi al Team Multidisciplinare

≥ 90% Linee Guida AIOM Diagnosi/

trattamento

Appropriatezza della diagnosi e cura

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile con i database

amministrativi 2.Proporzione di pazienti

avviate ad intervento con mammografia, ecografia (dove indicata), prelievo cito-microistologico e visita

preoperatoria

≥ 90%

“Rete centri senologia” Ministero

della salute maggio 2014

Diagnosi Adeguatezza della stadiazione

Database amministrativi aziendali

3. Proporzione di pazienti con tempo di attesa del referto istologico completo

≤20 giorni (RO, HER2, Ki67)

≥ 80 % Parere degli esperti Diagnosi Appropriatezza tempo intervento

4. Proporzione di pazienti con intervallo di tempo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica

adiuvante ≤ 8 settimane

≥ 80 % Linee Guida AIOM Trattamento (medico)

Appropriatezza tempo intervento

5. Proporzione di pazienti

con RMN pre intervento ≤ 20 % Linee Guida AIOM Diagnosi (stadiazione)

Adeguatezza della stadiazione

6.% Pazienti con cui viene discussa la strategia

counseling fertilità

100% LG Aiom/ESMO Diagnosi

(stadiazione)

Adeguatezza presa in carico

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile con i database

amministrativi

(24)

1B. INDICATORI DI TRATTAMENTO CHIRURGICO

CONTENUTO DELL’INDICATORE

BENCHMARK FONTE EPISODIO

(FASE)

SIGNIFICATO FONTE DATI

7. Proporzione di pazienti con effettuazione dell’inter-

vento chirurgico di asportazione di neoplasia

maligna, entro 30 giorni dal momento in cui è stata posta

l’indicazione

≥ 90%

“Rete centri senologia”

Ministero della salute maggio 2014

Trattamento

Consente di determinare la percentuale dei pazienti a cui

è stata erogata la prestazione chirurgica entro il

limite di tempo indicato

8. Proporzione di pazienti con carcinoma invasivo con

un singolo intervento (esclusa ricostruzione)

≥ 90%

Trattamento

Permette di determinare l’appropriatezza dell’intervento chirurgico e l’accura-

tezza nello studio del caso nella fase prechirurgica

9. Proporzione di pazienti con TIS con un singolo intervento chirurgico (esclu-

sa ricostruzione)

≥ 90%

Trattamento

Permette di determinare l’appropriatezza dell’intervento chirurgico e l’accura-

tezza nello studio del caso nella fase prechirurgica

10. Proporzione di pazienti con carcinoma invasivo e

linfonodo ascellare clinicamente negativo (US+/- FNAC/CNB-) con biopsia del linfonodo sentinella

≥ 90%

Trattamento

La dissezione ascellare deve essere evitata quando

possibile

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile

con i database amministrativi

11. Proporzione di inter- Consente di determinare il

(25)

venti di ricostruzione o inserzione di espanso- re

nella stessa seduta dell’intervento demolitivo per

tumore invasivo della mammella

≥ 70%

Ministero della salute maggio 2014 - Agenas

Trattamento

volume degli interventi in cui le pazienti con diagnosi 174*

ricevono contestual- mente la procedura di demolizione

e ricostruzione della mammella.

1C. INDICATORI DI RADIOTERAPIA

CONTENUTO

DELL’INDICATORE BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI

(26)

12. Proporzione di pazienti con inizio

trattamento radioterapico entro 6 mesi dalla chirurgia

conservativa o demolitiva e terapia

ormonale

≥90% Linee guida AIRO Trattamento Consente di determinare

la percentuale dei pazienti a cui è stata erogata la prestazione radioterapica entro il limite di tempo indicato

13. Proporzione di pazienti con inizio trattamento

radioterapico entro 2 mesi dalla fine chemioterapia in pazienti trattate con chirurgia conservativa o demolitiva e

chemioterapia

≥ 90% Linee guida AIRO Trattamento Consente di determinare

la percentuale dei pazienti a cui è stata erogata la prestazione radioterapica entro il limite di tempo indicato

14. Proporzione di pazienti con inizio

trattamento Radioterapico entro 4 mesi dalla

chirurgia conservativa o

demolitiva in assenza di terapia adiuvante

≥ 90% Linee guida AIRO Trattamento Consente di determinare la

percentuale dei pazienti a cui è stata erogata la prestazione radioterapica entro il limite di tempo indicato

(27)

1D INDICATORI DI FOLLOW-UP

BENCHMARK FONTE EPISODIO

(FASE)

SIGNIFICATO FONTE DATI

15. % di pazienti con linfedema dell’arto superiore nei 24 mesi

successivi al trattamento chirurgico

≤ 10 % Parere

esperti

Follow-up Appropriatezza del trattamento chirurgico

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile con i

database amministrativi

16. Proporzione di pazienti con mammografia nei 18 mesi successivi all’intervento chiurgico

≥ 90 % Linee Guida AIOM

Follow-up

Diagnosi precoci delle recidive e di tumori metacroni alla mammella

contro laterale.

17. Proporzione di pazienti con dosaggio per la ricerca dei

marker tumorali nell’anno successivo all’intervento

≤ 20 % Linee Guida AIOM

Follow-up Appropriatezza del follow-up Database amministrativi aziendali

18. Proporzione di pazienti con scintigrafia ossea nell’anno successivo all’intervento per

tumore

≤ 10 % Linee Guida AIOM

Follow-up Appropriatezza del follow-up Database amministrativi aziendali

(28)

1. INDICATORI DI ESITO

BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI

24. Proporzione di pazienti con sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi istologica

≥ 87 %

AIOM- AIRTUM

Sopravvivenza a 5 anni

Adeguatezza presa in

carico Database amministrativi aziendali

25. Proporzione di pazienti con sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi con ca localizzato N0

≥ 98 % SEER

Si tratta di un indicatore al

momento non misurabile con i database amministrativi

26. Proporzione di pazienti con sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi con linfonodi positivi e localmente avanzato

≥ 85 % SEER Sopravvivenza a 5

anni

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi

27. Proporzioni di pazienti con sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi con ca avanzato

≥ 25 % SEER

Si tratta di un indicatore al momento non misurabile con i

database amministrativi

1E. INDICATORI DI TRATTAMENTO (FINE VITA)

(29)

BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI

19. % pz in fase metastatica con recettore ormonale positivo che ricevono più di due linee di

trattamento

≥ 90%

Parere degli esperti

Trattamento Appropriatezza delle cure nella fase avanzata della malattia

20. % pz in fase metastatica con HER2 positivo che ricevono più di due linee di trattamento

≥ 80%

21. % pz con metastasi scheletriche che ricevono farmaci per il riassorbimento osseo

≥ 80%

22. % pz in cure palliative domiciliari nei 90 giorni antecedenti al decesso

> 70%

Documento AIOM cure simultanee

23.% di pz che hanno ricevuto chemioterapia nei 30 giorni prima del decesso

< 10%

Letteratura documento regionale

Trattamento Appropriatezza delle cure a fine vita

ALLEGATO N° 2

Elenco dei Componenti il Gruppo di Lavoro del PDTA “ Tumore della mammella” IRCCS-CROB Dr Giuseppe La Torre-Responsabile del PDTA “ Tumore della mammella”

(30)

Dr Michele Aieta Dr Raffaele Ardito Dr Tommaso Fabrizio Dr Luigi Cagiano Dr Battistino Puppio Dr Vincenzo Fusco

Dott.ssa Loredana Lapadula Dr Aldo Cammarota

Dott.ssa Giuseppina Dinardo Dott.ssa Giulia Vita

Dott.ssa Vittoria Lalinga Dott.ssa Giuseppina Gallucci Dr Giovanni Storto

Dott.ssa Teresa Pellegrino Dr Pasquale Di Leo Dr Alessandro Lettini

ASP : Dr Gianvito Corona : U.O. Oncologia Critica Territoriale ,Cure Domiciliari e Palliative

CON LA PARTECIPAZIONE:

della Direzione Strategica e della Direzione Scientifica dell’ IRCCS-CROB di Rionero

(31)

Redatto e Coordinato da Referente:

dr A.Capobianco - Dipartimento della Direzione Sanitaria- Referente dei PDTA Aziendali e Regionali per l’IRCCS CROB

Data di Approvazione 16 ottobre 2019 Data di Revisione 16 ottobre 2020