Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00214 del 04/05/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” IRU STUDY: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20210001790.pdf doc. centro specifica prot. 20210001812.pdf Parere IRU STUDY prot. 2021-0002420.pdf Parere IRU STUDY prot. 2021-0003419.pdf dichiarazione direttore U.O. IRU STUDY prot.
20210003460.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Urologia (UOSD) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con nota prot. n. 20210001790 del 25.2.2021, da parte del dott. Antonio Nacchia, è stato sottomesso al CEUR lo studio clinico osservazionale “no profit” IRU STUDY dal titolo “Il ruolo dell’infiammazione nella chirurgia urologica”;
Con nota prot. n. 20210001812 del 25.2.2020 è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo il Regolamento del CEUR;
Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 16.3.2021 ha esaminato lo studio clinico IRU STUDY ed ha emesso Parere sospensivo, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 202100012671 del 17.3.2021 acquisita in data 18.3.2021 al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2021-0002420;
Nella seduta del 20.4.2021 Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, a seguito del riscontro fornito dallo sperimentatore, ha riesaminato il predetto studio clinico ed ha espresso parere favorevole, acquisito in data 22.4.2021 al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2021-0003419;
La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 17.3.2021 dallo sperimentatore principale, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 31.12.2020 dal direttore del Dipartimento chirurgico, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 29.4.2021 dal dott. Ferdinando Di Giacomo, sub-investigator dello studio clinico IRU STUDY, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici ‘no profit’ in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi ‘profit’ proposti nell’anno solare precedente”;
In ottemperanza alla DGR di Basilicata n. 1239/2016 Il direttore del Dipartimento chirurgico, con nota Prot. n. 20210003460 del 23.4.2021, ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico IRU STUDY non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che la Struttura di Urologia non ha proposto studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2020,
- che lo studio IRU STUDY è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2021;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale IRU STUDY dal titolo
“Il ruolo dell’infiammazione nella chirurgia urologica” sotto la responsabilità del dott.
Antonio Nacchia;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale IRU STUDY dal titolo
“Il ruolo dell’infiammazione nella chirurgia urologica” sotto la responsabilità del dott.
Antonio Nacchia;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas dallo sperimentatore princi pale il 17.3.2021;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas dal direttore del Dipartimento chirurgico il 31.12.2020;
4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas dall’istruttore del presente provvedimento il 27.1.2021;
5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici ‘no profit’ in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi ‘profit’ proposti nell’anno solare precedente”;
6. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210003460 del 23.4.2021 con la quale il direttore del Dipartimento chirurgico ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico IRU STUDY non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che la struttura di Urologia non ha proposto studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2020,
- che lo studio clinico IRU STUDY è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2021;
7. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
8. Di notificare il presente provvedimento allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
9. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
10. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
11. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
12. Di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Gerardo di Martino Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stat a dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 04/05/2021
