Sperimentazione clinica “no profit” AML1919: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00539 del 02/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00539 del 02/11/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica “no profit” AML1919: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Parere Studio AML1919 prot. 2020-0002116.pdf doc centro specifica prot. 20200004884.pdf Parere CEUR emend. sost. PI prot. 2020-

0005235.pdf Nulla Osta AML1919 prot. 2020-0006335.pdf

AML1919 Certificato assicurativo 13.11.2019.pdf Classificazione medicinali utilizzati.pdf

invio bozza definitica

convenzione_21.10.2020.pdf

FINAL VERSION Rev. CROB

AML1919_convenzione_Rionero in V 20.10.2020_cle....pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20200009378.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00539 del 02/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

A seguito di richiesta della Fondazione GIMEMA onlus datata 19.11.202019, nella seduta del 18.2.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha sottoposto a valutazione etica la sperimentazione clinica no profit AML1919 dal titolo: “Studio interventistico di fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla intensificazione precoce del trattamento basata sulla Clearance dei Blasti Periferici in pazienti affetti da AML con mutazione FLT3. Studio MYNERVA-GIMEMA. AMIELORATE” – EudraCT number 2019-003936-21 sotto la responsabilità del dott. Pellegrini Musto;

In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;

Con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200007194 del 20.2.2020, acquisita al Protocollo generale in pari data col n. 2020-0002116, è stato tramesso il Parere Favorevole Condizionato emesso dal CEUR nella seduta del 18.2.2020 in merito al predetto studio clinico;

Con nota prot. n. 20200004884 del 15.5.2020, a nome del nuovo sperimentatore principale, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Nella seduta del 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale dello studio AML1919 per cambio di sperimentatore principale dal dott. Pellegrino Musto al dott. Giuseppe Pietrantuono, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200019900 del 26.5.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0005235;

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Con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 202000024511 del 29.6.2020 acquisita al Protocollo generale in data 30.6.2020 col n. 2020-0006335, a seguito del riscontro del Promotore alle prescrizioni richieste dal CEUR nella seduta del 18.2.2020, è stato tramesso il nulla osta all’avvio dello studio AML1919;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390- 01583413-30078 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global SE a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 20.1.2020 – 20.7.2025;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

I farmaci da utilizzare nello studio non sono oggetto di sperimentazione in quanto possiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e pur essendo previsti dal protocollo di studio sarebbero somministrati ai pazienti indipendentemente dallo loro partecipazione alla sperimentazione;

In data 21.10.2020 è pervenuta la bozza definitiva di “Convenzione per studio clinico no profit”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus per la conduzione dello studio clinico AML1919;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico AML1919, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’11.12.2019, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della

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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200009378 del 23.10.2020 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico AML1919 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,

- che lo studio AML1919 è il primo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O.

di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali nell’anno 2020;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica no profit AML1919 dal titolo:

“Studio interventistico di fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla intensificazione precoce del trattamento basata sulla Clearance dei Blasti Periferici in pazienti affetti da AML con mutazione FLT3. Studio MYNERVA-GIMEMA. AMIELORATE”

sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;

Vista la bozza di “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus;

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Ritenuto di approvare la bozza “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la conduzione della sperimentazione clinica no profit AML1919 dal titolo: “Studio interventistico di fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla intensificazione precoce del trattamento basata sulla Clearance dei Blasti Periferici in pazienti affetti da AML con mutazione FLT3. Studio MYNERVA - GIMEMA. AMIELORATE” sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare l’allegata bozza di Convenzione per studio clinico no profit”

disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus;

3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Fondazione GIMEMA Franco Mandelli onlus, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

4. Di dare atto che la citata convenzione verrà sottoscritta con firma digitale;

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5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico AML1919, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas l’11.12.2019, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

9. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;

10. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200009378 del 23.10.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico AML1919 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,

- che lo studio AML1919 è il primo studio clinico “no profit” proposto dall’U.O.

di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali nell’anno 2020;

11. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

12. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

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13. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

15. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

16. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamen te eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 02/11/2020