ACQUISTO FARMACO “DARZALEX” (DARATUMUMAB). Z74265CBC6_ - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00860 del 20/12/2018 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/6

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00860 del 20/12/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

ACQUISTO FARMACO “DARZALEX” (DARATUMUMAB ). Z74265CBC6_

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC)

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

richiesta dott.ssa mansueto Trattativa diretta

Offerta economica ditta janssen

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC)

Farmacia (UOSD) Gestione Economico Finanziaria

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2018/00860 del 20/12/2018 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 “Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo – presa d’atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017.

Provvedimento conseguenti“, con la quale, tra l’altro, viene ribadito che per l’effetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l’ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata „ad interim“ della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell’incarico di dirigente responsabile della rinominata “UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti“ conferito con delibera n.

506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la deliberazione n. 364 del 11.06.2018 avente ad oggetto “Regolamento per la predisposizione, l’adozione e la pubblicazione del Direttore Generale e delle determinazioni dei dirigenti dell’IRCCS-CROB – Adozione”;

VISTO l’articolo 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto “Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF A";

PREMESSO che, la dott.ssa Giovanna MANSUETO, afferente alla U.O. di Ematologia e trapianto di Cellule Staminali dell’Istituto con nota prot. n. 20180013910 del 04.12.2018 ha chiesto per un paziente l’acquisto di n. 32 fiale del farmaco DARZALEX (DARATUMUMAB) per il ciclo di cura di che trattasi;

VISTA l’autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N° 279/2014;

RICHIAMATA, altresi la delibera N° 434 del 04/09/2015, di adozione del regol amento aziendale per l’acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

DATO ATTO CHE come indicato nella richiesta dalla dott.ssa Donatella TELESCA:

- il farmaco è infungibile;

- il farmaco non richiede registrazione su registro AIFA;

- il farmaco è in fase di inserimento sul PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata);

- non è presente nello SDAPA 3;

CONSIDERATO CHE:

- l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: “fermo restando quanto previsto dall’articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell’articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa”;

- l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: “per l’affidamento e l’esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, “le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici

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basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell’economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

- il comma 421 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all’art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)»;

- l’art 63, comma 2, lettera b) del d.lgs.vo 50/2016;

ATTESO CHE è stata inviata Trattativa Diretta n. 750294 del 12.12.2018 alla ditta JANSSEN-CILAG SPA ai sensi dell’art. 63 del d. lgs. 50/2016 nell’ambito della Bando “Beni” della categori a “Forniture Specifiche per la Sanità”;

RITENUTO di approvare l’offerta economica, pervenuta nei termini, della ditta JANSSEN-CILAG SPA per la fornitura del farmaco Darzalex così come prevista nell’offerta di dettaglio che espone il prezzo di a €.

23.805,12 , per l’importo complessivo di €. 26185,64, incluso IVA come per legge;

DATO ATTO che i requisiti di cui all’art. 80 del d. lgs.vo 50/2016 della ditta sono già stati acquisti tramite il sistema AVCPASS, essendo già fornitore dell’Istituto;

RITENUTO di affidare, per l’effetto, alla ditta JANSSEN-CILAG SPA la fornitura del farmaco Darzalex per l’importo di €. 26185,64, iva inclusa;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. Di dare atto che il ruolo di RUP è svolto dalla dott.ssa Donatella TELESCA coadiuvata dalla dott.ssa Patrizia ALOE’;

3. Di prendere atto della richiesta della dott.ssa Giovanna MANSUETO, afferente alla U.O. di Ematologia e trapianto di Cellule Staminali dell’Istituto, prot. n. 20180013910 del 04.12.2018 di n.

32 fiale del farmaco DARZALEX (DARATUMUMAB) per il ciclo di cura di che trattasi

4. Di approvare la trattativa diretta n. 750294 del 12.12.2018 e l’offerta economica , pervenuta nei termini, della ditta JANSSEN-CILAG SPA per la fornitura del farmaco Darzalex , per l’importo complessivo di €. 26185,64,oltre IVA come per legge ;

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5. Di affidare per l’effetto, ai sensi dell’art 63 del d.lgs.vo n. 50/2016, alla ditta JANSSEN-CILAG SPA la fornitura del farmaco Darzalex – Daratumumab;

6. Di dare atto che la spesa complessiva di €. 26185,64, iva inclusa con aliquota del 10% sarà imputata nel piano di conto economico con codice CE BA0040 alla voce B.1.A.1.1.a) Distribuzione Diretta, nel bilancio di esercizio corrente;

7. Di notificare, ai sensi dell’art. 6 lett. d) del predetto regolamento 364/2018, il presente provvedimento alla Dott.ssa Donatella Telesca del servizio di Farmacia, responsabile del procedimento, per gli adempimenti SIMOG, la gestione degli ordini e la liquidazione delle relative fatture, oltre al responsabile dell’anticorruzione, ing. Daniele Scapicchio ;

8. Di autorizzare la dott.ssa Patrizia ALOE’ alla stipula del contratto sul MEPA;

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l’urgenza dell’approvvigionamento del farmaco di cui trattasi

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Patrizia Aloè

L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata d ichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 20/12/2018