Acquisto farmaco "IBRANCE" (Palbociclib) - CIG: Z331F48785 - IRCCS Crob

del _ Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

!BJ pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

V.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione

Unita' operativa proponente

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

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pago

Nota prot. n. 8001 del 06.07.2017 Copia GURIn. 56 del 08.03.2017

00 Dichiarazionedi immediata esecutività

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale OGGETTO

DELIB~RAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

P:rl4 ¹ O ^del 11 tUO. 2017

C.R. O. B.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C. C.s.

Acquisto farmaco "IBRANCE (Palbocìclìb)".

CIG: Z331F48785

DATO ATTO CHE:

il farmaco IBRANCE(Pabociclib) è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A, attualmente in fascia Cnn;

il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), non appena avrà ottenuto la rimborsabilità dall'AlFA collocandolo in fascia H, in quanto come .~.. ... descritto nella prefazione del PRT, essendo sottoposto a Regist~ AlFA, i cui criteri di

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¹ i L UG. 2017

Dirigente Proponente

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VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTE le richieste prot. N. 8001 del 06.07.2017 con cui il Dr. Raffaele ARDITO, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per due pazienti, l'acquisto di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Paboclcllb) da 125 mg della ditta Pfizer S.r.l., per i cicli di cura di cui trattasi, già autorizzato dali' ASPe ASM in quanto pazienti residenti nell'ambito territoriale di Potenza e di Matera;

RICHIAMATA, altresi la delibera W 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art ..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 con cui sono state diramate linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a "monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato, deliberazione integrata con i contenuti della successiva delibera 390 del 28/07/2014;

VISTO l'Art. 63 del nuovo codice degli appalti del D.Lvo 50/2016;

VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETTA,al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

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La Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.del Servizio Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

IL DIRETTORE GENERALE RITENUTO

di ratificare l'offerta della ditta Pfizer S.r.l. di vendita del farmaco IBRANCE (Pabociclib) classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U. n. 56 in data 08/03/2017, avendo un prezzo di concessione al SSNpari a€3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg, 21 mg- 21 capsule), offerto con uno sconto pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a € 1,00 a confezione;

che le condizioni offerte si intendono comunque garantite anche oltre la data di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale IBRANCE (Pabociclib) destinata a pazienti già in trattamento alla data del 30.11.2017;

che i cicli successivi al primo saranno dispensati dalle AASSLLdi residenza dei pazienti, a riguardo le AASSLLdella Basilicata hanno già espresso pare favorevole;

CONSIDERATO, altresì che la dott.ssa Lerose, con nota del 06.07.2017, in riferimento alla proposta commerciale della ditta Pfizer S.r.l., di fornire il farmaco IBRANCE(Palbociclib) compresse, al prezzo scontato del 99,97%, esprime parere favorevole per i seguenti motivi:

il farmacoè attualmente in fascia Cnn, l'AlFA sta valutando i termini di rimborsabilità, non ha pertanto ancora negoziato il prezzo di acquisto per le strutture sanitarie, per cui la scontistica proposta dalla ditta fornitrice risulta estremamente vantaggiosa,

i cicli successivial primo saranno dispensati dalle AASSLLdi residenza dei pazienti, a riguardo le AASSLLdella Basilicata hanno già espresso pare favorevole;

CONSIDERATO CHE, la ditta Pfizer S.r.l. con nota prot. n. 8001 del 06.07.2017 comunica che:

ilfarmaco IBRANCE(Pabociclib) classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U. n.

56 del 08/03/2017, ha un prezzo di concessione al SSNpari a € 3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg, 21 mg - 21 capsule), a titolo di migliore favore, uno sconto sul prezzo di concessione al SSN,pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a € 1,00 a confezione;

a partire dalla entrata in vigore della Determina di rimborso, pubblicata in G.U. n. 56 del 08/03/2017, le condizioni negoziate con AlFA andranno a sostituire automaticamente le modalità di commercializzazione descritte nella prefazione dell'offerta, ovvero, tali condizioni di favore si intenderanno cessate alla data del 30.11.2017, quale tra le due scadenza intervenga per prima;

le condizioni offerte si intendono comunque garantite anche oltre la data di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale IBRANCE(Pabociclib) destinata a pazienti già in trattamento alla data del 30.11.2017;

l'eventuale prosieguo di tale offerta oltre la data di scadenza, per i pazienti che dovessero iniziareiltrattamento con IBRANCE(Pabociclib) da 01.12.2017 e sino all'entrata in vigore della determina, sarà valuta discrezionalmente dalla ditta;

eleggibilità sono disciplinati daIl'A.I.F.A., l'inserimento nel PTR-Bawiene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale;

ilfarmaco ènonè presente in nessun prowedimento di gare regionali;

ilfarmaco èinfungibile (vedi nota prot. n. 8001/2017 allegata).

pag.3 Dirigente Proponente

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11 LUG,2011

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Delibera n. del

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Dirigente Proponente-f---l>--- pag~

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9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi.

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e al dr. Raffaele ARDITO;

7. Di dare atto altresì che tutta la documentazione a cui si fa riferimento nel presente atto allegata,èagli atti del RUPpresso il Provveditorato Economato;

6. Di dare atto che la spesa pari a €. 2,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

S. Di affidare alla ditta Pfizer S.r.l. la forniture di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE (Paboctchb) da 125 mg, per i cicli di cura di cui tratta si, per l'importo di €. 2,00 oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare l'offerta della ditta Pfizer S.r.l. di vendita del farmaco IBRANCE[Pabocicllb) classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U. n. 56 in data 08/03/2017, avendo un prezzo di concessione al SSNpari a € 3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg, 21 mg- 21 capsule), offerto con uno sconto pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a € 1,00 a confezione;

3. Di prendere atto delle richieste prot. N. 8001 del 06.07.2017 con cui il Dr. Raffaele ARDITO, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per due pazienti, l'acquisto di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib] da 125 mg della ditta Pfizer S.r.l., per i cicli di cura di cui trattasi, già autorizzato dali' ASP e ASM in quanto pazienti residenti nell'ambito territoriale di Potenza e di Matera;

2. Di confermare il ruolo di RUPalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

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ACQUISITOi pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e de~ttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

Il Dirigente del Servizio Proweditorato/Economato

L ULE Unico del Procedimento

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www.pfizer.it Sede Legale

04100 Latina Via Isonzo, 71 Sede Amministrativo

00188 Roma Via Valbondione, 113 Capitale Sociale€ 200.000.000 i.v.

R.EA Latina n. 198376

Cod fiscale. Partita Iva e Registro delle Imprese di LaUna n.0277481,0595

Si intende che, a partire dalla data di entrata in vigore della Determina di rimborso, pubblicata in G.U., le condizioni negoziate con AlFÀandranno a sostituire automaticamente le modalità di commercializzazione descritte nella presente offerta, ovvero, tali condizioni di miglior favore si intenderanno cessate alla data del 30 novembre 2017, quale tra le due scadenze intervenga per prima.

A titolo di miglior favore, la Pfìzer S.r.l., Vi riconoscerà uno sconto, sul prezzo di cessione al SSN, pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo quindi un prezzo di cessione pari a 1€a confezione.

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Si precisa che il prezzo di cessione al ~SN .?~1ità mecijcinale

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Eur~ 600 per tutti i dosaggi.(125mg, 100mg, 75 mg - 21 capsule).

Consapevoli che la commercializzazione in classe C (nn) può comportare un aggravio economico notevole per il Servizio Sanitario Nazionale, ed al fine di garantire le migliori ed innovative terapie per i pazienti, qui in appresso sono det~gliate le condizioni di miglior favore concesse alla Vostra Spettabile struttura.

con la presente, la sottoscritta Pfizer S.r.l. intende comunicare la volontà di rendere disponibile la specialità medicinale Ibrance (Palbociclib),classificata in classe C (nn) con Determina pubblicata nella G.U. n.56 in data 8/3/2017 con decorrenza. dal 9/3/2017.

Egregi.Signori,

Ouetto: SpeciaHU medicinale Ibrance (PalbocicUb) in Ciane C (nn) Roma, 19/05/2017

Spett.le

Irccs Centro

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Oncologico Basilicata Via Padre Pio 1

Rionero In Vulture (PZ)

Società diretta e coordinata da Pfizer Ine.

Pfizer S.r.l.

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o '6 L UG. 2017

Pfìzer S.r.l.

Alberto Stanzione Oncology Lead Distinti saluti

Per ogni aspetto di natura gestionale ed amministrativa, Vi invitiamo a contattare il nostro Servizio Clienti al numero verde 800 053 053, mentre, la Direzione Medica è a Vostra disposizione per ogni necessità di approfondimento di natura clinica.

In ultimo, si evidenzia che Pfizer S.r.l. valuterà la congruità della richiesta di fornitura da parte della Vostra Spettabile struttura, in considerazione del quantitativo di farmaco disponibile, per consentire alla comunità oncologica un graduale ed appropriato utilizzo di tale innovativa specialità medicinale.

menopausa;

• in associazione con fulvestrant in pre e post menopausa in progressione di malattia ad unprecedente trattamento endocrino, ma comunque non oltre la terza linea.

Inoltre, Pfizer S.r.l. si impegna sin'd'ora a garantire la fornitura alle condizioni di miglior favore di cui sopra anche oltre l'entrata in vigore della determina di rimborso, per la sola fornitura destinata ad eventuali pazienti che in quella data fossero già in trattamento secondo le indicazioni appena citate, e non dovessero rientrare nei criteri di rimborsabilità definiti da AlFA. In tale eventualità, la richiesta del farmaco per tale tipologia di pazienti dovrà essere accompagnata da una dichiarazione da parte dell'oncologo che ne descriva il razionale clinico, formalmente approvata dalla direzione di appartenenza.'

Resta inteso che la somministrazione della specialità medicinale Ibrance (Palbociclib) alle condizioni di miglior favore sopra descritte, al fine di garantire la fornitura del farmaco alle pazienti che possano trame il maggior beneficio, rispetterà la decisione prescrittiva del medico oncologo ed è applicabile, in accordo con le maggiori evidenze scientifiche prodotte dal farmaco negli studi registrativi, a pazienti >18 anni con malattia localmente avanzata o metastatica HR+jHER2-:

• in associazione con inibitori dell'aromatasi in prima linea in pazienti in post La scrivente'società si riserva di valutare inoltre, in via eccezionale, l'eventuale prosieguo di tale offerta oltre la data di scadenza per le pazienti che dovessero iniziare il trattamento con Ibrance dal 1 Dicembre 2017 e sino all'entrata in vigòre della determina di rimborso.

Si precisa che, in ogni caso, le condizioni di miglior favore quivi descritte si intenderanno comunque garantite anche oltre la data di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale Ibrance destinata a pazienti già in trattamento alla data del 30 Novembre 2017.

1 Rionero in Vulture,

617/2017

Cordialmente

il farmaco è attualmente in fascia Cnn, l'AlFA sta valutando i termini della rimborsabilità, non ha pertanto ancora negoziato il prezzo di acquisto per le strutture sanitarie. In questa fase la scontistica proposta dalla ditta fornitrice risulta estremamente vantaggiosa, altrimenti ad oggi pagheremmola terapia mensile euro 3600;

i cicli successivi al primo, saranno dispensati dalle AASSLL di residenza dei pazienti. Le AASSLLdella Basilicata hanno già accettato la proposta commerciale della ditta Pfizer;

la ditta s'impegna ad applicare tale condizione negoziale fino all'entrata in vigore della determinadi rimborso, data in cui l' AlFA defmirà il prezzo di cessione alle strutture sanitarie.

In riferimento al1a proposta commerciale della ditta Pfizer, di fornire il farmaco Ibrance (palbociclib) compresse, al prezzo scontato del 99,97% si esprime parere favorevole per i seguenti motivi:

Oggetto: parere favorevole, in merito alla proposta commerciale della ditta Pfizer, per l'acquisto del farmaco Ibrance compresse

C. Att.ne Direttore Sanitario Dott. Sergio Molinari SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio I Partita I.V.A. 01323150761 U.O. di Farmacia tel 0972/726259 fax 0972/726251

C. R.O. B.

REGIONEBASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELIA BASILICATA Rionero In Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a carattere Scientifico

I.R.C.C.S.

._

Data, 6/7/2017

di procedere ali 'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

mRANCE J confezione da 21 CDr da 125 mg (primo ciclo di trattamento) SI RICHIEDE

In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

- dato atto che la richiesta èstata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

- considerato che il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), appena avrà ottenuto la rimborsabilità dall' AlFA collocandolo in fascia H, in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dali' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASM di appartenenza del/della paziente, nota prot ASM 20) 70048684 del 417/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerato l'accordo con la ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire ilfarmaco con una scontistica del 99,97%

AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco ffiRANCE (palbociclib) epr 125 mg l cf da 21 epr (classe di rimborsabilità Cnn) per il/la paziente iniziali nome A cognome DD n. di cartella clinica 2267/16 presentata in data 15/612017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

I I ANITARIO

Data

MOUNARI

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timbro f}'j;rmaleggibile eper esteso

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. AIETA;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASM di appartenenza deVdella paziente, nota prot ASM 20170048684 del 417/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot.

crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerata la proposta commerciale della ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del 99,97%

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco IDRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 epr (classe di rimborsabilità Cnn) per il/la paziente iniziali nome A cognome DD n. di cartella clinica 2267/16 presentata in data 15/6/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

o

SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

DNON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICH1ES~O ~r i seguenti motivi:_

II

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi,n.cicli,ecc.).-::- _

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(*) Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità). _

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Il farmaco richiesto è infungibile.

D Il farmaco richiesto non è infungibile.

Motivazione dell'infungibilità (scegliere l'opzionedi interesse):

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Stato di progressione della malattia.__

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Si richiede l'acquisto del farmaco

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AlFA

Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio add" a

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SEDE AI Direttore sanitario Per tramite della UO Farmacia V.O.Richiedente

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.RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE O A REGISTRO AlFA

(DELIBERA N.179 DEL 11.6.1014)

85028 Rionero in Vulture (PZ)- Via Padre Pio,1 P.IVA. 01323150761 C.F. 93002460769-Tel. 0972-726111Fax0972-723509

L.K.U.B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico S01· ^fa.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

A ^Jì ~60..u.-0

Rionero in Vulture (PZ)

J.R.C.C.S.

-,

IRCCS-CROB di Rionero inVulture(PZ)

Isottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art.76 DPR 28/12/2000,0.445 "Chiunque rilascia dichiaravoni mendaci,formtl attifalsl o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'eslbtzione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale a d uso di attofalso".

15 Gru. 2017

IX

^il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le

v'

"Valutazioni di propria competenza.

o

è stata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

...(_non è prevista compilazione di scheda aifa

O èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

.A1

è stato compilato e sottoscritto dal paziente ^ilmodulo di consenso informato (punto B.3 delle linee guida / '),llegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, cosìcome indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

ji4.er le indicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

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85023 HiONERO li\!VliCfURE (PZ) Via l~arJrePio n. 1

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SI Trasmette esclusivamente via P.E.C.

Oggetto:

Allegati:

A:

AziendaSanitaria locale di Matera <[email protected]>

mercoledi 5 luglio 201710:52 [email protected]

Autorizzazione all'acquisto di specialità medicinali IBRANCE Autorizzazione all'acquisto di specialità medicinali IBRANCE.pdf

Da:

Inviato:

Irccs.crob ,.

~ 5 LUG. 2017

~01ì0007936.-

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AZI4!~ fiaoltaria LQ:ea1è(:IIMatera -NIC!IMontescagllc;so7510QMatel1'.

. p:j<llce,FISca1é;0117854()777 - MVA: Qu.78540777

Cordi8ti saluti.

In

riscontro alI ..ote prot, n..2017;000193l ~eI 3.01Q6i:2017 e prot n..2Ql100Q1824 del 4 c.m., si

aUlorizza l'acquist . della:s~eiatità·tnedieilUlte' in QggettO~in favote della. paziente PJl.A. resIdente

nell'ambito terrìto 'ale di competenza.di questa Azienda,

tseoortdò

le mOCbÌlin\ di

'aCqUiSto

dà.:Lei

indicate.

Oggetto:

Autò •. .'.

"orte

all'acquistò dellà;speci81ità ìriedieinale,mRANCE ('p81bociçU.,).per

paziente D..D.A.residente

a

Matera.

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'dr Sermo M •.·~òlb;i~

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S~itatio raccs - CROB ViaPadte.Pio·o.l

85028 Rionero

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Cordiali saluti.

A riscontro della sua richiesta prot. n. 7030 del 14.06.2017 in cui 51 evidenzia la necessità all'acquisto della specialità medicinale Ibrance per fa paziente c.l. in quanto farmaco innovativo ed insostituibile, si rilascia l'autorizzazione.

Olletto: rilascio autorizzazione acquisto della Specialità medicinale 'brance per paziente C.L.

AI dotto Antonio Carretta e, p.c. Alla dott.ssa Rosa lerose AI dotto Sergio Molinari Direttore Sanitario IRCCS-CROa

Via Padre Pio, 1 85029 Rionero In Vulture Trasmessa esclusivamente via e-mail

Prot. n.

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Potenza,

96.9 {,è::D 1-(

/IDirettore Sanitario Dott. Massimo De Fino Tel:0971-310525/0971-310526 FAX:0971.310535

e-mail: [email protected] [email protected]

RIMZIO SANITAIUOltEGtONAu

BASIlICATA

Az'-nd. sanitaria Locale di

'-nz.

SI RICHIEDE In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

- dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell'II giugno 2014;

- considerato elle il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), appena avrà ottenuto la rimborsabilità dalPAIFA collocandolo in fascia H, in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. TARTARONE;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 76708 del 617/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerato l'accordo con la ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del 99,97%

AI Dirigente delle U.O. ProvveditoratolEconomato SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 cpr (classe di rimborsabilità Cnn) per il/la paziente iniziali C nome L cognome n. di cartella clinica 4504/17 presentata in data 5/6/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Data

---

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott.TARTARONE;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 76708 del 61712017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20]40017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerata la proposta commerciale della ditta fornitrice Ptizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del 99,97%

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 epr (classe di rimbonabilità Cnn) per il/la paziente iniziali C nome L cognome n. di cartella clinica 4504/17 presentata in data 5/612017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Al Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

eresteso lt1 SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIEST

tLDIR

DoIL

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ) Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

rrK

per le indicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di -~ista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi,n.cicli,ecc.)__

il FARMACO Et SOMMINISTRATO SECONDO SCHEDA TECNICA: PALBOCICLlB 125MG CPS UNA volta

al giorno per 21 gg CONSECUTIVI SEGUITI DA 7 GG DI RIPOSO _

(*)Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità) __ FARMACO INNOVATIVO INDICAZIONI APPROVATE DALLtEMA ED AUTORIZZATE IN ITALIA IN CLASSE CNN _ Si richiede l'acquisto del farmaco_IBRANCE (PALBOCICLlB) __ via di somministrazione_OS_per il/la paziente con iniziali _C.L._D.cartella clinica__ 4S04/t7__ affetta da_ METAST ASI OSSEE DA

CARCINOMA DELLA MAMMELLA (ER 90% ,HER 2 NEG) _

Stato di progressione della malatt.ia_CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO PRT-TAC

IPERCAPT AZIONE EMIBACINO SINISTRO(SUV6,7-9,2) RMN COLONNA\BACINO MET ASTASI BRANCA

ISCHIATICA DI SX _

)!(

Il farmaco ricbi~sto è infungibile.

a

Il farmaco richiesto non è infungibile.

Motivazione delltinfungibilità (scegliere l'opzione di interesse):

K

ìndìeazìone terapeutica per specifica patologia

a

indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

a

altro(specificare),-:-:-:- _

____ -(*)

Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo o a registro AlFA AI Direttore sanitario Per tramite della UO Farmacia U.O. Richiedente_ ONCOLOGIA_

RICHIESTA DI FARMACISOITOPOSTIA MONITORAGGIO ADDIZIONALE:O A REGISTRO AlFA

.(DkLJIJEJt.

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jl.~}Ol~)

85028 Rionero in Vulture (PZ) - Via Padre Pio,l P.IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Tel,0972-726111 Fax 0972-723509 C.R.O.B.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

C.R.O.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

... ... I.R. C.C.S.

SEDE

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

2 RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA

(DELIBERA N.279 DEL 11.06.2014)

SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'ACQUISTO Data_OS/06/l017

I sottoscritti dicbiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR 28/12/2000, n.445 "Chlunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti fabi o ne fa uso nei casi previsti dal preunte testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in

materia. L'eslblzJone di un atto contenente dati non più rispondend a verità equivale a d uso di attofalso".

o

il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

o

è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (punto B.3 delle linee guida allegate alill DDG n.179 del 11.06.1014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, cosi come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

o

è stata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto l) al punto 8), delle linee guida allegate alla

DDG

n.279 del 11.06.2014;

M

non è prevista compilazione di scheda AlFA

[Ji(

il farmaco è in fascia CNN

~è stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.t e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 delll.06.Z014;

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Cordiali saluti.

A riscontro della sua richiesta prot. n. 7030 del 14.06.2017 in cui si evidenzia la necessità all'acquisto della specialità medicinale Ibrance per la paziente C.l. in quanto farmaco innovativo ed insostituibile, si rilascia l'autorizzazione.

Olletto:

rilascio autorizzazione acquisto della specialità medicinale Ibrance per paziente C.L AI dottoAntonio Carretta e, p.c. Alla dott.ssa Rosa lerose AI dottoSergio Mollnari Direttore Sanitario IRCCS-CROB

Via Padre Pio, l 85029 Rionero in Vulture Trasmessa esclusivamente via e-mail

Prot.

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Potenza,

96-9 {, eo 1..(

/IDirettore Sanitario Dott. Massimo De Fino Te/:0971-310525/0971-310526 FAX: 0971.310535

e-mail: massimo.defino@ospbosìlicota.it direzione.sanitoria@ospbasi/icoto.it

SERVIlJO SANfTAIUO REGIONALE BAsilICATA

AlI.ncI. Slnltilrilllocllie di'otenu

1/A

convertito, con n.189, recante Paese mediante in particolare, IL DIRETTORE GENERALE

(GU n.56 del 8-3-2017)

comma 5, della legge 8 per uso umano «Ibrance», (Determina n. 347/2917).

Classificazione, ai sensi dell'art. 12, novembre 2012, n. 189, del medicinale approvato con procedura centralizzata.

(17A01777)

DETERMINA 20 febbraio 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

..

••• AnO COMPLETO•••

7/7f2017

~i

novembre 2016, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.

300;

Visto l·art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. S, comma 2, del decreto 123/2911 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, modificazioni dalla legge 8 novembre 2012

«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del un piu' alto livello di tutela della salute» ed, l'art. 12, comma 5;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento (CE) n. 1901/2096 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2901, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2093/94/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2097 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.

?/A

Farmaco di nuova registrazione IBRANCE

Codice ATC - Principio attivo: L81XE33 -palbociclib.

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.

189/2812, in apposita sezione (denominata Classe C (nn» dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Allegato Il direttore generale: Melazzini Roma, 28 febbraio 2817

Determina:

gennaio 2817;

l,i. 726/2004;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 148 del 17 giugno 2816;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 38 dicembre 2816 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1 novembre al 30 novembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AlFA in data 18-28

.

^'

*** AnO COMPLETO ***

.7(7(2017

nuova fini medicinali per uso umano, di

numero di AIC e classificazione ai Le confezioni dei seguenti

autorizzazione, corredate di della fornitura:

IBRANCE

descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.

189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AlFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AlFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.

189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

~/A

Titolare: Pfizer Limited GUUE 30 dicembre 2016

medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Ibrance» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

in associazione ad un inibitore dell'aromatasij

in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Modo di somministrazione

il trattamento con «Ibrance» deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.

«Ibrance» e' per uso orale. Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

le capsule di «Ibrance» devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite). Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Confezioni autorizzate:

EU/1/16/1147/001 - A.I.C.: 045172018 /E - In base 32: 1C2K9L 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) - 21 capsule

EU/1/16/1147/002 - A.I.C.: 045172020 /E - In base 32: 1C2K9N 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule EU/1/16/1147/003 - A.I.C.: 045172032 /E - In base 32: 1C2KB0 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) - 21 capsule

EU/1/16/1147/004 - A.I.C.: 045172044 /E - In base 32: 1C2KBD 100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule EU/1/16/1147/005 - A.I.C.: 045172057 /E - In base 32: 1C2KBT 125 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) - 21 capsule

EU/1/16/1147/006 - A.I.C.: 045172069 /E - In base 32: 1C2KC5 125 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinalij

ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che

.

^'

••• Ano COMPLETO •••

I(7(2017

AIA

~ possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante .• obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica 'limitativa. da rinnovare volta per volta. vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo (RNRL).

••• ATTO COMPLETO •••

7.17/2017

, O ^.;m 7 ~ LU(t 2017

\De~._~~l _

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11 LUG,2017

Rionero in V.re

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, comma11 e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROe di Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

o

Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione

iuseppe Nicolò CUGNO

ITARIO E AMMINISTRATIVO