Acquisto farmaco "Ibrance (Palbociclib)" - CIG: Z6B1FD7A48 - IRCCS Crob

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

o

pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione delsolo frontespizio

del _

Delibera n.

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

^V.O.Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot. n.9770 del 31.08.2017 Copia GURIn. 56 del 08.03.2017 Mail del 08.09.2017

Nota Pfizer S.r.l. n. 8001 del 06.07.2017

lRlDichiarazione di immediata esecutività D al Collegio Sindacale

O alla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

~'536

C. R.o.B.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA

<S~1~1r:~t~\l"

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

loR.C. C .5.

Acquisto farmaco "IBRANCE (Palbociclib)".

CIG: Z6BIFD7 A48

Dirigente Proponente_/

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il farmaco IBRANCE(Pabociclib) è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio

• -e~ A, attualmente

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^;~a:_ciaCnn;

Delibe~n.___Q_del

12 ^;;.t!. 2017

DATOATTO CHE:

VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della

u.o.

di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTE le richieste prot. N. 9770 del 31.08.2017 con cui il Dr. Giovanni BOZZA, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per due pazienti, l'acquisto di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE (Pabociclib) da 125 mg della ditta Pfizer S.r.l., per i cicli di cura di cui tratta si, già autorizzato dali' ASP in quanto pazienti residenti nell'ambito territoriale di competenza ASP;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'l1/06/2014 con cui sono state diramate linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a "monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato, deliberazione integrata con i contenuti della successiva delibera 390 del 28/07/2014;

VISTO:

VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGR n. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RB dello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

l'art. 36, comma 2, lett. a} del D.Lgs 50/2016;

le Linee Guida Anac n. 4 recante "Procedure per l'affidamento dei contratti pubblici inferiori alle soglie di rilevanza comunitaria ...." Ed in particolare il paragrafo 3, punti 3.1.3 e 3.3.4;

l'art. 15, comma 13, lettera d} della L. 135/2012, così come modificato dalla L.208/2015;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 .Rimodulazlcne articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETTA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. del Servizio Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

Dirigenteproponen~_4i_.,...._/r_. pago3

I

Delibera

536

n. del _ RITENUTO

di ratificare l'offerta della ditta Pfizer S.r.l. di vendita del farmaco IBRANCE(Pabociclib]

classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U.n. 56 in data 08/03/2017, avendo un prezzo di concessione al SSNpari a ( 3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg,21 mg- 21 capsule), offerto con uno sconto pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a ( 1,00 a confezione;

che le condizioni offerte si intendono comunque garantite anche oltre la data di cessazione,e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale IBRANCE (Pabociclib) destinata a pazienti già in trattamento alla data del 30.11.2017;

che i cicli successivi al primo saranno dispensati dalle AASSLLdi residenza dei pazienti, a riguardo le AASSLLdella Basilicata hanno già espresso pare favorevole;

CONSIDERATO, altresì che la dott.ssa Lerose, con nota del 06.07.2017, in riferimento alla proposta commerciale della ditta Pfizer S.r.l., di fornire il farmaco IBRANCE (Palbociclib) compresse, al prezzo scontato del 99,97%, esprime parere favorevole per i seguenti motivi:

il farmaco è attualmente in fascia Cnn, l'AlFA sta valutando i termini di rimborsabilità, non ha pertanto ancora negoziato il prezzo di acquisto per le strutture sanitarie, per cui la scontistica proposta dalla ditta fornitrice risulta estremamente vantaggiosa,

i cicli successivial primo saranno dispensati dalle AASSLLdi residenza dei pazienti, a riguardo le AASSLLdella Basilicata hanno già espresso pare favorevole;

CONSIDERATO CHE, la ditta Pfizer S.r.l. con nota prot. n. 8001 del 06.07.2017 comunica che:

il farmaco IBRANCE (Pabociclib) classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U. n.

56 del 08/03/2017, ha un prezzo di concessione al SSN pari a ( 3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg, 21 mg - 21 capsule), a titolo di migliore favore, uno sconto sul prezzo di concessione al SSN, pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a ( 1,00 a confezione;

a partire dalla entrata in vigore della Determina di rimborso, pubblicata in G.U. n. 56 del 08/03/2017, le condizioni negoziate con AlFA andranno a sostituire automaticamente le modalità di commercializzazione descritte nella prefazione dell'offerta, ovvero, tali condizioni di favore si intenderanno cessate alla data del 30.11.2017, quale tra le due scadenza intervenga per prima;

le condizioni offerte si intendono comunque garantite anche oltre la data di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale IBRANCE (Pabociclib) destinata a pazienti giàin trattamento alla data del 30.11.2017;

l'eventuale prosieguo di tale offerta oltre la data di scadenza, per i pazienti che dovessero iniziare il trattamento con IBRANCE (Pabociclib) da 01.12.2017 e sino all'entrata in vigore della determina, sarà valutata discrezionalmente dalla ditta;

il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), non appena avrà ottenuto la rimborsabilità dall'AlFA collocandolo in fascia H, in quanto come descritto nella prefazione del PRT, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' A.I.F.A., l'inserimento nel PTR-B awiene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale;

DirigenteProponente pago4

del _

Deliberan.

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Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

MìfA~

"Q~ile Unico del Procedimento

~trizia ALOE'

550

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza lI'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi.

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla U.O.di Farmacia e al dr. Giovanni BOZZA;

7. Di dare atto altresì che tutta la documentazione a cui si fa riferimento nel presente atto allegata,èagli atti del RUPpresso il Provveditorato Economato;

6. Di dare atto che la spesa pari a €. 2,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

s.

Di affidare alla ditta Pfizer S.r.l. la forniture di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE (Pabociclib) da 125 mg,per i cicli di cura di cui trattasi, per l'importo di€.2,00 oltre IVA come per legge;

3. Di prendere atto delle richieste prot. N. 9770 del 31.08.2017 con cui il Dr. Giovanni BOZZA, afferente all'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per due pazienti, l'acquisto di n. 2 confezione da 21 cpr del farmaco IBRANCE(Pabociclib) da 125 mg della ditta Pfizer S.r.l., per i cicli di cura di cui trattasi, già autorizzato dali' ASP e ASM in quanto pazienti residenti nell'ambito territoriale di Potenzailei P.4at@r8;~

4. Di ratificare l'offerta della ditta Pfizer S.r.l. di vendita del farmaco IBRANCE(Pabociclib) classificato in fascia Cnn, con determina pubblicata in G.U. n. 56 in data 08/03/2017, avendo un prezzo di concessione al SSNpari a € 3.600,00 per tutti i dosaggi (125 mg, 100 mg, 21 mg- 21 capsule), offerto con uno sconto pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo un prezzo di concessione pari a € 1,00 a confezione;

2. Di confermare il ruolo di RUPalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

V,L.

ACQUISITOi pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del vice Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

timb v efirma leggiblll'e·pèf esteso Data, 7/9/20] 7

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

IBRANCE 1confezione da 21 cpr da 125 mg (primo ciclo di trattamento) SI RICHIEDE

In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

- dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell'Il giugno 2014;

- considerato che il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), appena avrà ottenuto la rimborsabilità dall' AlFA collocandolo in fascia H, in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. Aieta;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 96459 del 6/9/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerato l'accordo con la ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire ilfarmaco con una scontistica del 99,97%

AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg 1 cf da 21 cpr (classe di rimborsabilità Cnn) per il/la paziente iniziali R. nome D.L. cognome n. di cartella clinica 1824/14 presentata in data 30/8/2017 dal dirigente della U.O. ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Data,7/9/2017

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO pefA)seguenti motivi: __

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!tISI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

- vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. Aieta;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall'Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 96459 del 6/9/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito ali 'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerata la proposta commerciale della ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del99,97%

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg l cf da 21 cpr (classe di rimborsabilità Cnn) per il/la paziente iniziali R. nome D.L. cognome n. di cartella clinica 1824/14 presentata in data 30/8/2017 dal dirigente della U .0. ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE

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SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'ACQUISTO

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Cordialisaluti.

A riscontro della sua richiesta prot. n. 9805 del 31.08.2017 in cui si evidenzia lanecessità all'acquisto della specialità medicinale Ibrance per i pazienti R.D.l. e T.G. in quanto farmaco

innovativo ed insostituiblle,sirilascia l'autorizzazione.

Oggetto:rilascio autorizzazione acquisto della specialità medicinale tbrance peripazienti R.D.L.e T.G.

e,p.c. Alla dott.ssa Rosalerose AIdottoSergioMolinari Direttore Sanitario IRCCS-CROB

Via Padre Pio,1 85029 Rionero in Vulture Trasmessaesclusivamente via PEC

Prot. n.

S6 ^{){S'\ _}

Potenza,

O~-'-~ J_{.

Il Direttore Sanitario Dott.Massimo De Fino Tef:0971·310525/0971·310526 FAX:0971·310535

e-mait:[email protected] [email protected]

SERVIZIOSANrrARIO REGIONAli BASILICATA

Allencla SanlUri. loclle IIIPotenza

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U.O.C.di Oncologia Rionero in Vulture, 30 agosto 2017

Con la presente si trasmette in allegato, la richiesta motivata del farmaco Ibrance per le pazienti (nome) R.(cognome) D.l. e (nome) T.(cognome) G.residenti presso l'ASP.

Tale farmaco, non ancora presente nelle gare regionali, al momento è in classe di rimborsabilità Cnn, richiede pertanto ilnulla osta alla dispensazione dei cicli successivi al primo, da parte della ASL territoriale.

Si precisa che la ditta Pfizer titolare di AIC in Italia siè resa disponibile alfa cessione con scontistica pari al 99,97%, fino alla concessione della fascia H di rimborsabilità da parte del!' AlFA come da documentazione allegata.

Si resta in attesa di rapido riscontro per garantire l'inizio del trattamento nel più breve tempo possibile.

Cordialmente

Oggetto: richiesta farmaco Ibrance

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2D17D009'~~ ?

p.c. U.O. di Farmacia SEDE

3 1 AGO. 2017

C.Att.ne Direttore Sanitario Dott. Sergio Molinari SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio l Partita I.VA 01323150761 U.O.C di Oncologia

C.R.O.8.

REGIONE BASILICATA

1 I. R.C.C.S.

I

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

© ..

^OECI CENTRO DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA

LlNICAL

Can~rCeI1l" Rionero in Vulture (PII

_.

Siattesta che:

è stata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al puntoA), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

è' stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle lince guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (puntoB.3 delle lineeguida allegalealla DDG n.2i9 delll.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, cosìcomeindicato nell]! scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda .AJFA(frequenza, dosaggi, n. cicli, ecc.): \

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^CV'V'<k

Si richiede l'acquisto del farmaco n.cartella clinica

14l \). 2.4

-...t.. _;"4 ..

Oggetto;Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo o ~ registro

AIF

^A

Al Direttore Sanitario per tramite della DO Fannacia SEDE uo. ruCHIEDENTE

(D</lbera... 179d</ JJ.06.20U)

RICHIESTADI

FARMACI SOTTOPO.STIA MONlTOIUG.GIÒ IN'Ì'ENSiVo.<>AREGISTRO

AlFA

.' · VAiUr1riD1:.L~'~O~~s~6~;f6' ',;'',"' ..

^{'0 ;'. • ," •}

Via Padre Pio,J Rionero in Vulture (PZ)· P IVA. 0132315(J761 C.F.93002460769· Tel. 0972·726111 Fax 0972·72350<,) C. R.O. B.

CENTRO DJ RIFERIMENTO 07'COLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.e.e.S.

www.pfizer.it Sede Lei]ole I

04100 Letino~iOlsonzo, 71 Sede Amminist-ativa

00188 RomaVICValbondIone.113 Capitole Sociale€ 200.000.000U:.

R.E.A.Latino n.h98376

Cod fiscale.Partito Ivoc:RegIstrodelleImprese di Latina n.02774840595

,

I I

Si intende che, a partire dalla data ^di entrata ìn vigore della Determina ^di rimborso,

I

pubblicata in

d.u.,

le condizioni negoziate con AlFA andranno a sostituire automaticamente le

I

modalità di conìmercializzazìone descritte nella presente offerta, ovvero, tali condizionidimiglior

I

favore si intenteranno cessate alla data del 30 novembre 2017, quale tra le due scadenze intervenga per p'rima.

!

!

A titolo

di

miglior favore, la Pfìzer S.r.l., Vi riconoscerà uno sconto, sul prezzo di cessione al SSN, pari a,!.I 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo quindi un prezzo di cessione pari a

t€

! a confezione.

Si precisa che ilprezzo di cessione al SSN della specialità medicinale in oggettoèpari ad Euro 3.600 per^{tutti i}! dosaggi (125mg, 10Omg,75^{rng -} 21 capsule).

i

con la presente] la sottoscritta Pfizer S.r.L intende comunicare la vq~~ntàdirendere disponibilela

I

specialitàmedicinale Ibrance (Palbociclib),classificataⁱⁿclasse ^C (nn) con Determina pubblicata nella G.U. n.56ini data 8/3/2017 con decorrenza dal 9/3/2017.

I

! .

Consape~oli che la commercializzazìone in classe C (nn) può comportare un aggravio

!

economico notevole per il Servizio Sanitario Nazionale, ed al fine di garantire le migliori ed innovativeterajiie per i pazienti, quiin appresso sono dettagliate le condizionidi miglior favore

I

concesse alla^V9stra Spettabile^struttura.

Egregi

siFon,

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Roma,24/03/2çn 7

. ·,_·,,···1I.."·_·· ,..., '.

Oggetto: Specia;lità medicinale lbrance (Palbociclib) in Classe C (nn)

I

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Spett.le

Irccs Centro Rif Oncologico Basilicata

Via Padre Pio l

Rionero In Vulture (PZ)

p'fizer S.r.l.

Società diretta e coordìnotc do Pfìzerlnc.

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Per l'Ente (Data, Timbro e Firma)

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PfizerBvr.l.

AlbertoStanzione Oncology Lead

Per ogni:aspetto di natura gestionale ed amministrativa, Vi invitiamo a contattare ilnostro ServizioClienti

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numero verde 800 053 053, mentre, la Direzione Medicaèa Vostra disposizione per ogni necess~ità^diapprofondimento^dinatura clinica.

Distinti ~aluti I

In ultimo, si evidenzia che Pfizer S.r.l. valuterà la congruità della richiesta di fornitura da parte della Vostra Spettabile struttura, inconsiderazione del quantìtatìvo di farmaco disponibile, per consentire fa comunità oncologica un graduale ed appropriato utilizzo di tale innovativa specialità medicinale.

•("in associazione con inìbitori dell'aromatasi in prima Iinea in pazienti in post

) j

, menopausa;

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• .'-,'inafoCiazione confulvestrant inpre e post menopausa inprogressione dimalattia ad -,un precedente trattamento endocrino, ma comunque non oltre la terza linea.

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I HR+/HER2-:

La scrivente societàI si riserva di valutare inoltre, ⁱⁿ via eccezionale, l'eventuale prosieguo

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di tale offerta oltre la data cfr scadenza per le pazienti che dovessero iniziare il trattamento con Ibrance dal 1 DicembreI 2017 e sino all'entrata Ll1.vigore della determina ^dirimborso.

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Resta inteso che la somministrazione della specialità ~edicinale Ibrance (palbociclib) allei

I

condizioni di miglior favore sopra descritte, ^al fine ^di garantire la fornitura del farmaco alle

I ~

pazienti che ^possano

,

trame il maggior beneficio, rispetterà la d~cisione prescrittìva del ^medico oncologo ed

e

applicabile, in accordo con le maggiori evidenze scientifiche prodotte dal farmaco_I

I

negli studi regìstratìvi, a pazienti, >18 aDJ.-U con malattia localmente avanzata o metastatica Si precisa che,ⁱⁿogni caso, le condizioni di miglior favore quìvi descritte si intenderanno

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comunque garantite anche oltre la data

,

di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale Ibrance destinata a pazienti già in

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trattamento

alla:

,data del 30 Novembre2017.

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Data, 7/9/2017

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

!BRANCE l confezione da 21 cpr da 125 mg (primo ciclo di trattamento) SI RICHIEDE

In calce alla richiesta;

- acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

- dato atto che la richiesta èstata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell'Il giugno 2014;

- considerato che il farmaco sarà inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), appena avrà ottenuto la rimborsabilità dall'AlFA collocandolo in fascia H, in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dali' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

- vista l'autorizzazione all'acquistoespressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. Aieta;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 96459 del 6/9/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerato l'accordo con la ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del 99,97%

AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato SEDE Vista la richiesta di acquisto del farmaco IBRANCE (palbociclib) cpr 125 mg 1 cf da 21 cpr (classe di rimborsabilità Cnn) per i1lla paziente iniziali T. nome G. cognome n. di cartella clinica 143/17 presentata in data30/8/2017dal dirigente della U.O. ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Data, 7/912017

0'SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

D NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi: __

SANITARIO aria MOLINARI - vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. Aieta;

- vista l'autorizzazione rilasciata dall' Azienda Sanitaria ASP di appartenenza del/della paziente, nota prot ASP 96459 del 6/9/2017, in conformità a quanto stabilito dalla nota della Regione Basilicata prot . crob 20140017970 del 22/9/2014, in merito all'utilizzo dei farmaci di classe Cnn;

- considerata la proposta commerciale della ditta fornitrice Pfizer, che s'impegna a fornire il farmaco con una scontistica del 99,97%

In calce alla richiesta:

Vista la richiesta di acquisto del farmaco ffiRANCE (palbociclib) cpr 125 rng 1 cf da 21 cpr (classe di rimborsabilità Cnn) per illla paziente iniziali T. nome G. cognome n. di cartella clinica 143/17 presentata in data30/8/2017dal dirigente della U.O. ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE

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SPAZIO IÙSERV ATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

Ariscontro della sua richiesta prot, n. 9805 del 31.08.2017 In cui si evidenzia la necessità all'acquisto della specialità medicinale Ibrance per ipazienti R.D.l. e T.G. in quanto farmaco innovativo ed insostituibile, si rilascia l'autorizzazione.

Cordiali saluti.

Oggetto: rilascio autorizzazione acquisto della specialità medicinale tbrance peripazienti R.D.L.e T.G.

e, p.c. Alladott.ssa Rosa lerose

AI dotto Sergio Motinari

Direttore Sanitario IRCCS-CROB ViaPadre Pio,l 85029 RioneroinVulture Trasmessa esclusivamente via PEC

prot.n.S6 ^{){S~ -}

Potenza.

O 6__:_O ~ J.{.

Il Direttore Sanitario Datt.Massimo De Fino Tel:0971·310525/0971·310526 FAX:0971·310535

e-mail: [email protected] direzione.sanitaria@aspbasi/icota.it

SERVIZIOSANITARIO REGIONAli BASILICATA

Allendll Sanltvil LocalediPotlnza

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u.o.e. di Oncologia Rionero in Vulture, 30 agosto 2017

Con la presente si trasmette in allegato, la richiesta motivata del farmaco Ibrance per le pazienti (nome) R. (cognome) D.L. e (nome) T. (cognome) G. residenti presso l'ASP.

Tale farmaco, non ancora presente nelle gare regionali, al momento è in classe di rimborsabilità Cnn, richiede pertanto ilnulla osta alla dispensazione dei cicli successivi al primo, da parte della ASL territoriale.

Si precisa che la ditta Pflzer titolare di Aie in Italia si è resa disponibile alla cessione con scontistica pari al 99,97%, fino alla concessione della fascia H di rimborsabilità da parte del!' AlFA come da documentazione allegata.

Si resta in attesa di rapido riscontro per garantire l'inizio del trattamento nel più breve tempo possibile.

Cordialmente

p.c. U.O.di Farmacia SEDE

C. Att.ne Direttore Sanitario Dott. Sergio Mollnari

SEDE

Oggetto: richiesta farmaco Ibrance

3 1 AGO. 2017

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IRCCS - eROB

85018!~:ONf:ROIN VUll"UREtN'J

VilF,,,dr~Pio n. 1

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85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio 1 Partita I.V.A. 01323150761 V.O.C di Oncologia

REGIONE BASILICATA

C. R.O. B.

~ I. R. C.C .5.

I Istituto di Ricoveroe Cura a carattere Scientifico

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^"OECI CENTRODI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLABASILICATA

LlNICAL

C~r Cenl~ Rionero In Vulture (PIJ

D."_~Il--

Si attesta che:

è stata rispettata la procedura dicompilazione della schedaAlFA prevista al puntoA),dal puma I)al punto 8), delle linee guida allegatealla DDG n.279 del11.06.2014;

è' stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del11.06.2014;

èstato compilato e sonoscrirto dal paziente il modulo di consenso informato(punto B.3delle linee guida allegale alla DDG n.279 del! J.06.20J4) dal quale sievince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di proprie competenza.

[Ifarmaco sarà somministrato come previsto da schedaA.lF•.i.(frequenza, dosaggi, n, cicli, ecc.):

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cognome Si richiede l'acquisto del farmaco

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^nome

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo o a registro AIF A...

per tramite della UO Farmacia AJ Direttore Sanitarie 1,;.0. RlCHlEDENTE'_--l])iI..L...1.t\-l-.-..300..L..1::.}')~c"",,,~.o:u.L~C):::.;bt~-=c_O:;__·

RICHIESTADI

FARl\1ÀCI

SOTTOPQSrIA MONITORAGGIÒ

INTENSI\'(). d.ARE.GISTRO

AIFA

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C.R. O. B.

Rionero in V::!turc (PZ)

Via Padre Pio, I Rionero in Vulture IPZ)· P.IVA. 0132315(Jì61 C.F.930024M1769-ra.0972-726111 Fa\ 0971-7135{1'l CEi'TRO DI RIFfRfME1'iTO O\COLOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R. C. C.S

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www.pfizer.1~

Sede legale ⁱ

Oio100lotino~.o Isonzo, 71 Sede Amminis olivo

00188Romo o Valbondione. 113 Capitole Seciol € 200.000.000 I.V.

R.E.Alatino 11.·198376

(od fiscale.Partito Ivo e Registro delle Imprese diLatino n.0277l<8!'OS95

Si precisa che il prezzo di cessione al SSN della specialità medicinale in oggettoè pari ad Euro3.600 per

Ftti

I i dosaggi (125mg, 10Omg,75mg- 21capsule).

A titolo di miglior favore, la Pfizer S.r.l.• Vi riconoscerà uno sconto, sul prezzo di cessioneI

al SSN, pari

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99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo ^quindi un prezzo di cessione pari a 1€I aconfezione.

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Si intenae che, a partire dalla data di entrata in vigore della Determina di rimborso, pubblicata in G.U., le condizioni negoziate con AIFA andranno a sostituire automaticamenteI le

I

modalità di commercializzazione descritte nella presente offerta, ovvero, tali condizioni di miglior

~avoresi intent~ranno cessate alla data del 30 novembre 2017. quale tra le due scadenze intervenga per p'nma.

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con la presente'lla sottoscritta Pfizer S.r.L intende comunicare la v~~ntà di rendere disponibile la specialità medicinale Ibrance [Palbociclib], classificata in classe C (nn) con Determina pubblicata nellaG.U.n.56 m data 8/3/2017J con decorrenza dal 9/3/2017.

I

I

Consape~oli che la commercializzazione ⁱⁿ classe ^{C (nn)} può comportare un aggravio

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economico noti'vole per ^il Servizio Sanitario Nazionale, ed al fine di garantire le migliori ed innovative tera~ie per i pazienti, qui in apwesso sono dettagliate le condizioni di miglior favore concesse alla V9stra Spettabùe struttura.

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Roma. 24/03/2017

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Ogeetto:

speculu~~~diCbw~

Ibrance (Palbociclib) inClasse C (nn)

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Egregi.SiFori,

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Spett.le

Irccs Centro Rif Oncologico Basilicata

Via Padre Pio 1

Rionero In Vulture (PZ)

~fizerS.r.l.

Societàdiretta e coordinato daPfizer Inc..

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Per l'Ente

(Data, Timbro e Firma)

Per ognìjaspetto di natura gestionale ed amministrativa, Vi invitiamo a contattare il nostro

I

ServizioClienti

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numero verde 800 053 053, mentre, ^laDirezione Medicaèa Vostra disposizione per ogni neces;ità di approfondimento di natura clinica.

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Distinti ~aluti

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PfizeriS.r.1.

Alberto Stanzione Oncolo~ Lead

La scrivente società. si riserva di valutare inoltre, ⁱⁿ via eccezionale, l'eventuale prosieguo

(litale offerta o~tr;la- data dÌscadenza per le pazienti che dovessero iniziare il trattamento con

!brance dal l rnhembre 2017 e sino all'entrata ⁱⁿvigore della determina di rimborso.

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Resta inteso che la somministrazione della specialità ~edicinaJe Ibrance (palbociclib) alle condizioni di ~g1ior favore sopra descritte, al fine ^di garantir~ la fornitura del farmaco alle pazienti che popsano trame il maggior beneficio, rispetterà la d~cisione presc:rittiva del medico oncologo ed è ipplicabile, in accordo con le maggiori evidenze scientifiche prodotte dal farmaco negli studi registrativi, a pazienti ^>18 anni con malattia localmente avanzata o metastatica

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HR+ (HER2-: :

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• )' in afsOCiazione con inibitori dell'aromatasi ⁱⁿ prima linea ⁱⁿ pazienti in post

? menrpausa; #'

• :,'~ associazione con fulvestrant in pre e post menopausa in progressione di malattia ad ('_un predente trattamento endocrino,ma comunque non oltrelaterza linea.

In ultimò, si evidenzia che Pfizer S.r.l.i valuterà la congruità della richiesta di fornitura da

parte della vos~a Spettabile struttura, in considerazione del quantitativo di farmaco disponibile, per consentire hlIa comunità oncologìcaungraduale ed appropriato utilizzo di tale innovativa specialità.merucpale.I

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Si precisa che, in ogni caso, le condizioni di miglior favore quivi descritte si intenderanno comunque garairtìte anche oltre la data di cessazione, e sino all'entrata ⁱⁿvigore della determina di rimborso, p~r la fornitura della specialità medicinale Ibrance destinata a pazienti già in

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trattamento

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data del 30 Novembre 2017.

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04100 latina Via (sonzo,71 Sede AmmlniStratlllO

00188 RomaVia Valbondione,113 Capitale Sociale € 200.000.000 I.v.

R.EAlatina n.198376

(odfiscale, Partita Iva e Registro delle Imprese diLaUna n.02774840595

Si intende che, a partire dalla data di entrata in vigore della Determina di rimborso, pubblicata in G.U., le condizioni negoziate con AlFA an&-anno a sostituire automaticamente le modalità di commercializzazione descritte nella presente offerta, ovvero, tali condizioni di miglior favore si intenderanno cessate alla data del 30 novembre 2017, quale tra le due scadenze intervenga per prima.

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A titolo di miglior favore, la Pfizer S.r.l., Vi riconoscerà uno sconto, sul prezzo di cessione al SSN, pari al 99,97% direttamente sulla relativa fattura, garantendo quindi un prezzo di cessione pari a 1^€a confezione.

Si precisa che il prezzo di cessione al~SN della specialità medicinale in oggfitta C.JlAti..Dd Euro 3 600per tutti i dosaggi (125mg, 10Omg, 75 mg - 21 capsule).

Consapevoli che la commercialiuazione in classe C ⁽ⁿⁿ⁾ può ^comportare un aggravio economico notevole per il Servizio Sanitario Nazionale, ed al fine di garantire le migliori ed innovative terapie per i pazienti, qui in appresso sono de~ate le condizioni di miglior favore concesse allaVostra Spettabile struttura.

con la presente, la sottoscritta Pfizer S.r.l. intende comunicare la volontà di rendere disponibile la specialità medicinale !brance (Palbociclib), classificata in classe C (nn) con Determina pubblicata nella G.U. n.56 in data 8/3/2017 con decorrenza dal 9/3/2017.

Roma, 19/05/2017

OUetto: Specialftl me41cinale Ibrance (PalbocicUb) iD CIa.. C(DD)

Egregi Signori,

Spett.le

Irccs Centro Rif Oncologico Basilicata Via Padre Pio 1

Rionero In Vulture (PZ)

SocIetà diretto e coordinato da Pftzer toc PfIzer s.r.l.

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Pfi.zerS.r.l.

Alberto Stanzione Oncology Lead Distinti saluti

Per ogni aspetto di natura gestionale ed amministrativa, Vi invitiamo a contattare il nostro Servizio Clienti al numero verde 800 053 053, mentre, la Direzione Medica è a Vostra disposizione per ogni necessità di approfondimento di natura clinica.

Resta inteso che la somministrazione della specialità medicinale Ibrance (Palbociclib) alle condizioni di miglior favore sopra descritte, al fme di garantire la fornitura del farmaco alle pazienti che possano trame ^ilmaggior beneficio, rispetterà la decisione prescrittiva del medico oncologo ed è applicabile, in accordo con le maggiori evidetÌze scientifiche prodotte dal farmaco negli studi registrativi, a pazienti >18 anni con malattia localmente avanzata o metastatica HR+jHER2-:

• in associazione con inibitori dell'aromatasi in prima linea in pazienti in post menopausa;

• in associazione con fulvestrant in pre e^postmenopausa in progressione di malattia ad un precedente trattamento endocrino, ma comunque non oltre la terza linea.

Inoltre, Pfizer S.r.l. si impegna sin'd'ora a garantire la fornitura alle condizioni di miglior favore di cui sopra anche oltre l'entrata in vigore della determina di rimborso, per la sola fornitura destinata ad eventuali pazienti che in quella data fossero già in trattamento secondo le indicazioni appena citate, e non dovessero rientrare nei criteri di rimborsabilità definiti ^da AlFA. In tale eventualità, la richiesta del farmaco per tale tipologia di pazienti dovrà essere accompagnata da una dichiarazione da parte dell'oncologo che ne descriva il razionale clinico, formalmente approvata dalla direzione di appartenenza.'

In ultimo, si evidenzia che Pfizer S.r.l. valuterà la congruità della richiesta ^difornitura da parte della Vostra Spettabile struttura, in considerazione del quantitativo di farmaco disponibile, per consentire alla comunità oncologica un graduale ed appropriato utilizzo di tale innovativa specialità medicinale.

La scrivente società si riserva di valutare inoltre, in via eccezionale, l'eventuale prosieguo di tale offerta oltre la data di scadenza per le pazienti che dovessero iniziare il trattamento con Ibrance dal l Dicembre 2017 e sino all'entrata in vigciredella determina di rimborso.

Si precisa che, in ogni caso, le condizioni di miglior favore quivi descritte si intenderanno comunque garantite anche oltre ladata di cessazione, e sino all'entrata in vigore della determina di rimborso, per la fornitura della specialità medicinale Ibrance destinata a pazienti già in trattamento alla data del 30 Novembre 2017.

1 Rionero in Vulture, 617/2017

Cordialmente

ilfarmaco è attualmente in fascia Cnn, l'AlFA sta valutando i termini della rimborsabilità, non ha pertanto ancora negoziato ilprezzo di acquisto per le strutture sanitarie. In questa fase la scontistica proposta dalla ditta fornitrice risulta estremamente vantaggiosa, altrimenti ad oggi pagheremmo la terapia mensile euro 3600;

i cicli successivi al primo, saranno dispensati dalle AASSLL di residenza dei pazienti. Le AASSLL della Basilicata hanno già accettato la proposta commerciale della ditta Pfizer;

la ditta s'impegna ad applicare tale condizione negoziale fino all'entrata invigore della determina di rimborso, data in cui l' AlFA defmiràilprezzo di cessione alle strutture sanitarie.

In riferimento alla proposta commerciale della ditta Pfizer, di fornire il farmaco Ibrance (palbociclib) compresse, al prezzo scontato del 99,97% si esprime parere favorevole per i seguenti motivi:

Oggetto: parere favorevole. in merito alla proposta commerciale della ditta Pfizer, per l'acquisto del farmaco Ibrance compresse

C. Att.ne Direttore Sanitario Dott. Sergio Molinari SEDE

85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio I Partita I.V.A. 01323150761 U.O. di Farmaciatel 0972f126259 fax 0972f12625I

C. R.O.8.

CENTRO 01 RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELIA BASILICATA Rionero InVulture (PZ)

Istituto di Ricoveroe Cura a carattere Scientifico

REGIONE BASILICATA

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I.R. C.c s,

1

Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange2007"

Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it

Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange2007"

Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it

Si chiede di voler indicare se tale farmaco è presente o meno nelle gare regionali e se è stato inserito nella3"tornata di gara.

Grazie Patrizia Aloè

---Messaggio originale--- Da: Aloé Patrizia

Inviato: venerdì 8 settembre 2017 10:58 A: Lerose Rosa

Oggetto: I: : 07.09.2017 acquisto farmaco ibrance _t.g., 07.09.2017 acquisto farmaco ibrance_r.d.1.

RosaLerose

E' stato inserito nella terza SDAPAin corso di indizione.

LeroseRosa

venerdì 8 settembre 2017 13:39 Aloé Patrizia

R:: 07.09.2017acquisto farmaco ibrance _t.g., 07.09.2017 acquisto farmaco ibrance_r.d.l.

Da:

Inviato:

A:

Oggetto:

Aloé Patrizia

file:l//C:/Users/roberto.russo/Desktop/Dott.ssa%20Alo%C3%A8/Determine/Acquisto%20farmaco%20IBRANCE%20(PALBOCICLIB)/_%20ATT 1/4

convertito, con n.189, recante Paese mediante novembre 2816, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

380;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2883, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 18 lettera c);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 28 settembre 2884, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2812;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2811 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2816, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto legge 13 settembre 2812, n. 158, modificazioni dalla legge 8 novembre 2812

«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del

un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2884 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2884, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento (CE) n. 1981/2886 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2886 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2881/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2884;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2886, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2881, concernente l'attuazione della direttiva 2881/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2083/94/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2087 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2087 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2881/83/CE e del regolamento (CE) n.

IL DIRETTORE GENERALE (GU n.56 del 8-3-2017)

DETERMINA 20 febbraio 2017

comma 5, della legge 8 per uso umano «Ibrance», (Determina n. 347/2817).

Classificazione, ai sensi dell'art. 12, novembre 2812, n. 189, del medicinale approvato con procedura centralizzata.

(17A81777)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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••• Ano COMPLETO •••

8/9/2017

file:/I/C:/Users/roberto.russo/Desktop/Dott.ssa%20Alo%C3%A6/Determine/Acquisto%20farmaco%20IBRANCE%20(PALBOCICLIB)/_%20ATT... 2/4

Farmaco di nuova registrazione IBRANCE

Codice ATC - Principio attivo: L01XE33 -palbociclib.

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.

189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Allegato Il direttore generale: Melazzini Roma, 20 febbraio 2017

nuova fini medicinali per uso umano, di

numero di AIC e classificazione ai Le confezioni dei seguenti

autorizzazione, corredate di della fornitura:

IBRANCE

descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.

189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AlFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AlFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.

189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Determina:

726/2004j

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1 novembre al 30 novembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzatej

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AlFA in data 18-20 gennaio 2017;

••• ATTO COMPLETO •••

6/9/2017

file:/I/C:/Users/roberto.russo/Desktop/Dott.ssa%20Alo%C3%A8/Determine/Acquisto%20farmaco%20IBRANCE%20(PALBOCICLIB)/_%20ATT... 3/4

- A.I.C.: 845172844 /E - In base 32: lC2KBD rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule - A.I.C.: 845172857 /E - In base 32: lC2KBT rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL)

base 32: lC2K9N (HDPE) - 21 capsule base 32: lC2KB8

(PVC/PCTFE/PVC/AL) essere e avviato

~ medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Ibrance» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

in associazione ad un inibitore dell'aromatasij

in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Modo di somministrazione

il trattamento con «Ibrance» deve essere

supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.

«Ibrance» e' per uso orale. Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

le capsule di «Ibrance» devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di

deglutite). Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Confezioni autorizzate:

EU/l/16/1147/881 - A.I.C.: 845172818 /E - In base 32: lC2K9L 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) - 21 capsule

EU/l/16/1147/882 - A.I.C.: 845172828 /E - In 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone EU/l/16/1147/883 - A.I.C.: 845172832 /E - In 188 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 21 capsule

EU/l/16/1147/884 188 mg - capsula EU/l/16/1147/885 125 mg - capsula - 21 capsule

EU/l/16/1147/886 - A.I.C.: 845172869 /E - In base 32: lC2KC5 125 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 187-quater, paragrafo 7, della direttiva 2881/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinalij

ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che

8/9/2017 ••• ATTO COMPLETO •••

Titolare: Pfizer Limited t GUUE 38 dicembre 2816

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possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo (RNRL).

*** ATTO COMPLETO ***

8/9/2017

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La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39j2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATODI PUBBLICAZIONE

• Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e aII'U.O.. Controllo di Gestione

DIRETTORESANITARIOvico

C.R. O. B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C .5.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)